[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 KRAS억제제 '크라자티(Krazati)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 '이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'이다.BMS의 크라자티(아다그라십)는 2022년 12월 미국 FDA로부터 가속승인을 획득한 바 있다. 이는 앞서 2021년 승인된 암젠의 '루마크라스(소토라십)'에 이어 두번째로 허가된 KRAS억제제다.KRAS 표적항암제 개발은 처음 종양 유전자를 발견한 지 약 40년 만에 이뤄졌다. 암젠과 BMS는 새로운 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다.루마크라스와 크라자티는 타깃 변이, 적응증 등 유사점이 많다. KRAS 유형 중 G12C 변이를 타깃하며, 첫 허가 적응증은 비소세포폐암이다. 양사는 자체 개발하거나 공동 연구로 확보한 다른 기전의 물질로 병용 임상도 실시하고 있다.한편 크라자티의 첫 승인은 KRYSTAL-1 연구의 임상 2상 등록 가능 코호트를 기반으로 이뤄졌으며, 지난해 확증 3상 연구의 1차분석 결과를 공개했다.해당 연구는 이전에 치료경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 301명을 대상으로 크라자티와 도세탁셀을 비교 평가했다.연구에는 이전에 백금기반 항암화학요법 및 항 PD-1/PD-L1 면역억제제로 치료받은 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 전이성 비소세포폐암 환자가 등록됐다.이들은 1:1 비율로 크라타지 투여군과 도세탁셀 투여군에 무작위 배정됐다.& 160;1차 목표점은 BICR로 평가한 무진행생존기간(PFS)으로 설정했다.9.4개월 추적관찰 결과, 크라자티의 PFS 중앙값은 5.49개월로 도세탁셀군 3.84개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 42% 낮추면서 1차 목표점을 충족했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제43대 대한의사협회장에 김택우 후보(경상의대·60)가 당선됐다.대한의사협회 중앙선거관리위원회는 8일 저녁 의협 회관 대강당에서 회장 선거 결선투표 개표를 진행하고 그 결과를 공개했다. 개표 결과 김택우 후보는 총 유효 투표수 2만8167표 중 1만7007표(60.4%)를 얻어 당선됐다. 주수호 후보는 1만1160표(39.6%)를 얻는데 그쳤다.김택우 회장은 9일부터 바로 회무를 시작하며 임기는 2027년 4월 30일까지다.김 회장은 '의료의 정상화'을 슬로건으로 내걸고 지난 2월 의대증원 사태로 의정간 갈등이 극에 치달았을 당시 의협 비대위원장을 맡아 투쟁의 선봉에 섰던 인물이다.김 회장 중요 공약은 ▲의료정책연구원 기능 강화로 무분별한 정책 발의 관리 ▲대국민, 대언론 홍보 위한 대변인 제도 강화 ▲수가개선을 통한 필수의료와 진료환경의 정상화 ▲의료소송 법적 자문/지원 강화 ▲전공의 회무 참여 확대와 의대생 준회원 자격 부여 ▲사직 전공의와 휴학 의대생 지원 강화 ▲전공의 특별법 개정 ▲수평위와 의평원의 독립성 확보와 지원 강화 등이다.당선증을 받은 김택우 회장 김 회장은 "엄중한 시기에 회장으로 당선되어 막중한 책임감을 느끼며 두 어깨가 무겁지만, 현 의료대란 사태를 해결해달라는 회원들의 간절함을 온몸으로 느낀다"라면서 "14만 회원권익보호를 위해 헌신하고 국민 건강을 최우선 가치로 삼는 전문가 단체로서 대한의사협회의 위상을 높이겠다"라고 소감을 밝혔다.이어 "2025년 의대교육이 제대로 이루어질 수 있도록 정부는 반드시 마스터플랜을 제시해야 할 것"이라며 “비정상화된 의료 환경의 정상화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 김택우 회장 주요 약력 - 2024년 대한의사협회 의대증원저지비상대책위원회 위원장- 2023년 대한의사협회 간호법저지비상대책특별위원회 위원장- 제39대 강원도의사회 회장- 제29대 춘천시의사회 회장- 대한의사협회 중앙이사- 2014년 대한의사협회 의료정상화(원격의료 저지)를 위한 비상대책위원회 홍보위원장- 강원도의사회 총무이사, 춘천시의사회 총무이사- 2000년 의쟁투 강원도 위원(대표 연설자)

[데일리팜=이혜경 기자] 베이진코리아가 국내 시장에서 경쟁력 확보를 위한 임상시험을 지속적으로 진행하면서 영향력을 늘려가고 있다.식품의약품안전처가 공개한 올해 임상시험 승인 현황을 보면, 1월 3일부터 8일까지 총 10건의 신청 승인 중 2건이 베이진코리아의 제1상 임상시험이다.베이진은 PD-1 억제제인 '테빔브라(티슬렐리주맙)'를 중심으로 고형암 파이프라인을 강화하고 있으며, 이번에 승인된 2개 신약 후보물질도 고형암 치료를 목표로 하고 있다.올해 1상 승인이 이뤄진 신약 후보물질은 'BGB-58067', 'BG-C137'이다.BGB-58067은 PRMT5 억제제가 유발할 수 있는 혈액학적 독성을 회피하도록 설계돼 높은 효능, 뇌 침투력을 갖춘 차별화된 신약 후보물질로 평가받고 있다.국내 임상은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 '빅4' 병원에서 이뤄진다.BG-C137은 진행성 고형종양 환자에서 FGFR2b를 표적으로 하는 항체-약물 접합체로, 세브란스병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원에서 1상이 진행된다.한편 베이진은 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 일찌감치 국내 시장 진출을 준비해 지난 2022년부터 본격적으로 국내에서 임상시험을 진행하고 있다.지금까지 총 17건의 임상시험이 국내에서 승인된 상태다.이 회사는 '테빔브라', '브루킨사' 등 미FDA 뿐만 아니라 글로벌 규제기관의 허가 획득에 성공한 항암신약을 보유하고 있다.2세대 BTK 억제제 '브루킨사(자누브루티닙)'와 면역항암제 '테빔브라'는 각각 베이진이 국내 1, 2호로 허가 받은 신약이다.브루킨사는 식약처로부터 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받아 지난 2022년 허가를 받았다.테빔브라는 PD-1 계열 면역항암제로, 이전 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법으로 2023년 국내 허가를 획득했다.

[데일리팜=이정환 기자] 새해 1일부터 2027년 12월 31일까지가 임기인 제9기 건강보험정책심의위원회 위원이 확정됐다.한국보건사회연구원 신현웅 선임연구위원과 순천향대의대 함명일 교수, 울산대의대 조민우 교수, 중앙대약대 김은영 교수가 전문가 신규 위원으로 위촉됐다.약업계에서는 대한약사회 이영민 대외협력본부장과 한국제약바이오협회 이재국 부회장이 변동없이 위원직을 유지한다.의료계 역시 대한의사협회 연준흠 부회장과 이봉근 보험이사, 대한병원협회 유인상 보험위원장 등이 변경없이 위촉됐다.8일 제9기 건정심 위원 현황을 살핀 결과다. 9기 건정심 위원 중 신규 위촉 위원은 총 9명이다.전문가 건정심 위원으로 신현웅, 함명일, 조민우, 김은영 위원이 위촉됐고 근로자단체에서는 전국보건의료산업노동조합 최희선 위원장, 시민단체에서 한국소비자단체협의회 김영주 이사가 새로 이름을 올렸다.한국환자단체연합회 이은영 이사와 농협중앙회 박병우 지역복지추진국장, 소기업소상공인연합회 정월자 선임수석부회장도 신임 위원으로 위촉됐다. 보건복지부는 전문기자협의회와 만난 자리에서 9기 건정심 위원과 관련해 "전문가 위원 4명이 전원 교체되면서 건강보험정책 논의 저변을 넓힐 수 있을 것"이라며 "오랜기간 전문가로 건정심에서 활동했던 분도 있었고 새로 참여하는 전문가도 있었다. 전반적으로 전문가를 넓게 확보하기 위해 위촉했다"고 설명했다.이 관계자는 "삼성민간보험사 노조 등에 추천 안내를 한 것은 민영화와는 전혀 관련이 없다"라며 "1000명 이상 대형 노조에 모두 공문을 보내 단순히 의견을 듣고자 한 것이다. 논란과 관련해 국회에도 충분히 설명을 했다"고 부연했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 금정구약사회(회장 이정희)는 7일 저녁 8시 허심청에서 제38회 정기총회를 개최하고 이정희 회장의 연임을 확정했다.이정희 회장은 “약사·한약사 간 업무범위 명확화, 대체조제 사후통보 폐지, 성분명 처방, 안전상비약 품목 확대저지 등 현안들이 쉬운 것이 없지만 단합된 힘과 지혜를 모아 미래 약사직능 도약을 위한 기반 마련에 힘쓰자”고 밝혔다.또 이 회장은 “안팎으로 나라가 혼란한 시기에 약사 본연의 모습으로 돌아가 국민건강을 지키고 국민과 함께하며 약사직능을 강화하는 해가 됐으면 한다”고 전했다.변정석 시약사회장도 참석해 총회 개최를 축하했다. 변 회장은 “한약사 개설약국이 제기한 1인 시위 금지 가처분과 손해배상 청구 소송에도 강력하게 대응한다는 방침을 세우고 있다”며 “산적해 있는 약사 현안에도 소홀함이 없도록 회무에 집중하겠다. 변함없는 열정으로, 변화 속에 약권수호를 항상 기억하며 회원을 최우선으로 하는 회무에 충실하겠다”고 밝혔다.축사를 전한 윤일현 금정구청장은 “약사들 덕분에 금정구가 건강하고 행복할 수 있다고 생각한다. 구민을 위한 노고에 감사드리며 새해 구민 발전을 위해 더욱 힘써 나가겠다”고 전했다.총원 131명 중 참석 64명, 위임 21명으로 성원된 총회는 2024년 세입세출결산 3318만 9719원을 승인했다. 또 신입회원을 소개하고 임원 선출을 통해 이정희 회장의 연임을 확정했다.또한 ▲재고약 반품, 의약품 수급 불안정 해결 촉구, 약사·한약사 명확한 직역구분 법제화 촉구, 동일성분명처방 활성화 및 법제화 촉구, 공공심야약국 홍보 등 약사회 현안 관련 사업 ▲회원단합 사업 ▲치매안심센터 연계 치매파트너 사업 ▲사회공헌사업 등의 올해 사업계획과 그에 따른 예산 3400여만원을 의결했다.아울러 금정구에 불우이웃돕기성금 100만원을 전달했다.총회에는 변정석 부산시약사회장, 윤일현 금정구청장, 엄지안 금정구보건소장, 류장춘·윤태원 시약부회장, 이향란·박성환 위원장, 각 구 분회장, 정현국 약업협의회장이 참석했다.[총회 수상자] 부산광역시약사회장 표창:조은정(샘솟는약국) 금정구청장 표창:정승유(굿모닝약국) 금정구약사회 감사패:전명숙(보건소) 임건구(우정약품) 박태양(영남지오영) 황천호(천호메디컬) 금정구약사회 공로상:안태임(수약국) 김상은(미솜약국)

[데일리팜=정흥준 기자] 전국 약국에서 곧 건강기능식품 소분 판매가 가능해지지만, 새로 열리는 시장에서 경쟁력을 갖는 약국은 소수가 될 것으로 보인다.약국 경영에 새로운 돌파구를 찾아야 하는 동네약국들에게는 기회가 될 수 있지만 그보다는 소외되는 약국의 숫자가 더 많을 것으로 예상된다.약사회가 500여개 약국을 대상으로 소분건기식 시범사업을 진행했지만 시장 안착은 물론이고, 소비자들에게 약국 서비스 제공에 대한 인식을 심어주는 데에도 실패했다.결국 약사들은 소분 건기식 시장을 각개전투로 쟁취해야 하는 상황이 됐다. 식약처가 시행규칙을 공포하는 순간 약국은 다양한 선택지 앞에 놓이게 될 것으로 보인다.크게는 약국에서 ATC나 약주걱으로 직접 소분해서 상담 판매하는 방법, 소분건기식 서비스를 제공하는 업체를 이용하는 방법, 제조·소분업체에 위탁해 구독서비스를 제공하는 방법 등을 선택해야 한다.만약 직접 소분 판매할 계획이라면 소분·조합기록에 대한 서류와 거래내역을 2년간 보관해야 하고, 조합한 건기식 성분이 일일섭취량을 초과해서는 안 된다. 또 포장이나 용기에는 혼합된 제품들 중 가장 짧은 소비기한, 조합된 성분 명칭과 섭취방법, 소분일자와 보관방법 등이 모두 기재돼야 한다.각 사항을 위반할 경우 과태료가 부과되기 때문에 준비된 약국들이 먼저 서비스를 제공할 것으로 보인다. SNS, 커뮤니티 플랫폼 등을 활용해 운영 약국의 소분 건기식 서비스를 홍보할 수 있느냐도 개별 약사들의 역량에 달렸다.비대면 상담툴을 갖추거나 소통채널을 확보하고 있는 약사들은 이를 적극적으로 활용하게 될 것이다.뒤처지지 않기 위해 본 사업을 준비해 온 업체 서비스를 이용하는 약사, 직접 제조·소분·배송 업체와 위탁계약을 해 구독서비스를 제공하려는 약사들도 나올 것으로 보인다.동일한 조건에서 시작하는 것처럼 보이지만 어떤 선택을 하느냐에 따라 운영 방식과 성공 여부는 갈릴 수 있다.새로운 먹거리로 삼지 못하는 약국을 제외하고는 모두 기회를 쟁취하는 기쁨보다는 위기감을 느끼게 될 것으로 예상된다.4년 전 소분건기식 정책 윤곽이 발표될 때부터 하나의 약포지에 조합되는 건기식이 소비자들에게 약으로 오인될 가능성이 있다는 우려가 나온 바 있다. 여기에는 기존에도 의약품 영역을 넘보는 건기식이 소분 조합을 통해 더욱 경계를 희미하게 만들 것이라는 예상이 깔려있다.즉, 소분건기식이 급성장하며 활성화될 경우 약국 OTC 시장에 미칠 걱정의 시선이 있었던 것이다. 이 같은 예상은 지금도 유효하다.오래 기다리던 소분건기식 시장이 곧 열린다. 동네 약국도 희비가 나뉠 것으로 보인다. 준비된 약국에는 새로운 기회가, 또 다른 약국에는 위기가 찾아오고 있다.

영진약품 남양공장 증축 준공식 기념사진. 왼쪽에서 6번째 영진약품 이기수 대표이사. [데일리팜=노병철 기자] 영진약품(대표 이기수)은 최근 남양공장(경기도 화성시 소재) 항생주사제동 준공승인을 받고 준공 기념식을 개최했다고 8일 밝혔다.2022년 9월부터 시작한 남양공장 항생주사제동 증축공사는 지난해 12월 27일 화성시로부터 준공승인을 획득하며 마무리됐다.향후 식품의약품안전처 GMP(제조품질관리기준) 승인이 완료되면 영진약품은 연간 2,000만 바이알에 달하는 항생주사제 생산 능력을 보유하게 된다.영진약품은 강화된 항생제 제조능력을 바탕으로 국내 사업은 물론 해외수출 확대를 통해 수익성을 향상시킬 계획이다.정상가동 시점에 맞춰 항생주사제동을 100% 가동할 수 있도록 사전 영업활동도 활발히 진행 중이다.영진약품 이기수 대표는 “단 한 건의 안전사고 없이 증축공사를 마무리해 매우 뜻 깊게 생각하고, 준공을 위해 힘써주신 시공사 및 관계기관 담당자들께 감사하다”고 전했다.이어 “항생제 사업은 영진약품의 핵심사업으로 자리매김할 것이며, 수출 확대를 통해 항생제 시장을 선도하고 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 겨울철 노로바이러스 환자가 증가하면서 지사제 수급에 비상이 걸렸다. 또 원료 수급 이슈 등으로 인해 베아제, 속시탈, 훼스탈 같은 소화제도 품절이 이어지고 있다.8일 지역 약국가에 따르면 최근 장염 증세를 호소하는 환자 방문이 크게 늘고 있다. 단순 설사나 구토, 고열 등을 동반한 설사 증세를 보이는 환자들이 눈에 띄게 늘고 있다는 것이다.A약사는 "12월부터 시작해 최근까지 환자가 지속적으로 증가하는 모습"이라며 "처방을 받기 오시기도 하지만 증상이 심하지 않은 경우 우선 일반약을 구입하러 오시는 경우가 상당히 늘었다"고 말했다. 질병관리청에 따르면 48주(11.24~30) 이후 노로바이러스 발생이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 49주(12.1~7) 114명, 50주(12.8~14) 142명, 51주(12.15~21) 247명, 52주(12.22~28) 291명 등으로 점차 환자수가 증가하고 있어 계절에 따른 증가세를 모니터링할 필요가 있다는 설명이다.장염 환자 증가에 약국은 지사제 확보에 주력하는 모습이다. 연말 포타겔과 스타빅 등 수급에 차질이 빚어지다 보니 재고 확보에 주력하는 것.바로팜에 따르면 12월 재입고 알림신청에서 포타겔은 3741회로 27위, 스타빅은 3650회로 31위에 이름을 올리기도 했다.베아제와 스타빅 등 일부 소화제와 지사제의 수급이 원활하지 못한 것으로 나타났다. B약사는 "더샵과 HMP몰 등을 확인해 본 결과 스타빅은 재입고가 이뤄진 것으로 파악된다. 포타겔 역시 연말공장 이슈로 인해 수급에 차질이 빚어져 순차적으로 수량이 풀릴 것이라는 제약사 안내가 있었다"고 설명했다.여기에 소화제 수급도 일부 차질이 빚어지며 비상인 것으로 나타났다. 소화제 수급 차질은 소화효소제 원료사의 수급 이슈에 따른 것으로 파악된다.대웅제약이 베아제 시리즈 장기 품절을 공지한 가운데, 베아제는 물론 속시탈, 훼스탈 등에서도 품절이 이어지고 있다. 조제용 베아제 일부도 재고가 빠른 속도로 소진되고 있는 것으로 전해졌다.C약사는 "소화제에서도 연쇄품절이 빚어지지 않을까 싶어 평상시 구비하던 재고들의 수량을 늘렸다"면서 "일부 제약회사에서도 '소화제 재고를 확인해 달라'는 메시지를 약국에 돌렸다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회 여약사들이 올해도 따뜻한 나눔을 이어가겠다고 약속했다.시약사회 여약사위원회(담당부회장 박경화)는 8일 계룡스파텔에서 열린 '2025년 대전여성계 신년교례회'에 참석해 함께 하는 약사회가 되겠다고 다짐했다. 박경화 부회장은 "시민의 건강증진과 다양한 나눔 활동으로 대전시민들에게 사랑과 희망을 전하기 위해 노력해 왔으며 올해도 이같은 나눔을 이어가겠다"고 말했다.이날 교례회에는 유득원 대전광역시행정부지사와 조원휘 대전시의회의장, 설동호 대전시교육감 등이 참석했으며 회원들간 덕담과 교류의 시간 등도 마련됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자가 고지혈증치료제 성분 페노피브레이트 성분 신제품을 급여 등재하면서 관련 시장 경쟁 구도가 변화할지 주목된다.페노피브레이트 성분의 리피딜슈프라는 녹십자가 2003년 국내 도입하면서 블록버스터로 키운 제품이다. 하지만 국내 판권을 가지고 있는 애보트가 올해부터 리피딜슈프라와 리피딜엔티 등 페노피브레이트 성분 제품의 국내 판매처를 한독으로 변경하면서 새로운 경쟁이 시작됐다는 분석이다.8일 업계에 따르면 녹십자는 페노피브레이트 145mg 용량의 네오페노정145mg을 1월부터 급여 등재해 판매에 나서고 있다.페노피브레이트 145mg은 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 기존 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 했다.현재 페노피브레이트 145mg 제품은 이번 녹십자 신제품을 비롯해 유한양행 '페노웰정145mg'과 한국애보트 '리피딜엔티정' 밖에 없다. 유한 페노웰이 2022년 7월, 애보트 리피딜엔티가 2023년 1월 시장에 나섰다.애보트는 리피딜엔티의 판매를 기존 리피딜슈프라의 파트너사이기도 한 녹십자에 맡겼었다.이에 녹십자는 네오페노정을 2020년 11월 허가받고도 그간 급여목록에 등재하진 않았다.하지만 애보트가 페노피브레이트 성분 정제의 판매를 올해 1월부터 한독에 맡기면서 녹십자도 신제품을 꺼내들었다.한독은 올해부터 애보트가 한국 판권을 갖고 있는 리피딜슈프라(160mg)와 리피딜엔티(145mg)를 독점 유통 및 판매한다고 밝혔다.현재 리피딜슈프라정의 허가업체도 녹십자에서 한국애보트로 변경됐고, 이에따라 급여 등재 제품의 제약사명도 녹십자에서 애보트로 바뀔 것으로 전망된다.리피딜슈프라는 2023년 유비스트 기준 원외처방액만 163억원의 블록버스터 제품이다. 녹십자로서는 리피딜슈프라 판매 종료로 외형 축소가 불가피해 보인다.다만, 복용이 편한 신제품을 이번에 새로 판매하게 되면서 리피딜슈프라의 기존 거래처를 흡수할지 주목된다.제약업계 관계자는 "올해부터 한독이 페노피브레이트 성분 오리지널 제품 판매에 나서고, 기존 판매를 담당했던 녹십자가 신제품을 출시하면서 거래처 쟁탈전이 치열할 것으로 보인다"며 "녹십자가 기존 거래처를 얼마나 흡수할지가 관건"이라고 전했다.한편 네오페노정145mg은 동일제제 개수가 2개 이상 19개 이하여서 기존 유한·애보트 제품 가격과 동일하게 책정됐다. 정당 339원.

[데일리팜=김지은 기자] 무자격자 의약품 판매 처분이 부당하다며 항소를 거듭한 약국장과 약국 직원에 대해 법원이 최종 유죄를 확정했다.대법원은 최근 A약국장과 약국 직원인 B씨가 제기한 약사법 위반 관련 항소심에서 이들의 상고를 모두 기각했다. 이들은 앞선 1, 2심에서 무자격자 약 판매에 따른 약사법 위반 혐의로 각각 50만원의 벌금형을 선고받았다.A약국장은 서울 한 건물 1층에서 약국을 운영하며 지난 2022년 무자격자인 약국 종업원에게 의약품을 판매한 혐의를, B씨는 약사가 아님에도 약을 판매한 혐의를 받았다.이번 사건은 약사사회에서도 주목을 받아왔다. 지난 1, 2심에서 약국장과 약사 측이 무자격자에 의한 의약품 판매 혐의를 벗기 위해 새로운 논리를 제시했기 때문이다.1, 2심에서 모두 약국장과 직원 측은 직원의 일반약 판매와 관련한 약국 내 관리, 감독 시스템을 마련한데 더해 부작용이 적은 일반약을 따로 분류해 진열, 판매하고 있었다며 약사법 위반에 해당되지 않는다고 주장했다.약국 내 종업원의 의약품 판매에 관한 자체 관리, 감독 시스템이 구비돼 있었던 만큼 직원인 B씨의 약 판매는 약사의 묵시적, 추정적 지시 하에 약을 판매한 것으로 봐야 한다는 것이다.하지만 1, 2심 재판부 모두 직원이 약을 판매하는 동안 약사의 직접적 지시나 감독이 있었다고 판단할 증거가 없는 이상, 이를 묵시, 추정적 지시로 판단할 만한 이유는 없다고 강조했다.더불어 비교적 안전한 약을 따로 진열해 직원이 판매하게 했다는 약국장 측 주장에 대해서도 받아들이지 않았다. 해당 진열장에 진열된 약도 전문가인 약사가 고객 증상에 필요한 약을 선별해 판매할 필요가 있다는 것이다.대법원 재판부도 만장일치로 약국장과 직원인 B씨의 상고를 모두 기각한다고 판결하며 “원심에서 채택된 증거에 비춰보면 원심 판단에 논리와 경험의 법칙을 위반해 자유심증주의 한계를 벗어나거나 약사법 위반죄 성립에 관한 법리를 오해하는 등 판결에 잘못이 없다. 이에 상고를 모두 기각한다”고 판결했다.한편 A약국장과 B씨는 같은 사건으로 지역 보건소를 상대로 과징금 부과 처분 취소 소송도 진행 중에 있다. 지역 보건소가 이 사건으로 약국 업무정지처분 10일에 갈음하는 570만원의 과징금을 부과한 것이 부당하다며 취소 소송을 제기한 것이다.해당 사안도 약국장의 항소로 2심까지 진행됐으며 1, 2심 모두 보건소의 처분이 적법하다는 판결이 나왔다. 하지만 약국장 측은 이에 승복하지 못해 항소한 상태로 대법 판결을 앞두고 있다.이번 약사법 위반 관련 판결에서 약국장과 직원 모두 무자격자 판매에 대해 유죄를 확정받은 것이 남은 판결에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

바비스모 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 바비스모가 식품의약품안전처로부터 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료 적응증을 확대 승인받았다고 8일 밝혔다.이번 식약처 허가로 바비스모는 국내에서 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료를 포함해 총 3개의 적응증을 가지게 되었다.망막정맥폐쇄는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환이다. 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다.망막정맥폐쇄는 크게 주요 중심망막정맥의 작은 분지 4개 중 하나가 막힐 때 발생하는 망막분지정맥폐쇄와, 눈의 중심망막정맥이 막힐 때 발생하는 중심망막정맥폐쇄로 나뉜다.이번 적응증 확대 승인은 1200명 이상의 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 한 BALATON 및 COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과가 바탕이 됐다.BALATON 및 COMINO 임상시험을 통해 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다.최대 72주간 추적 관찰한 추가 장기 데이터에 따르면 BALATON 연구 참여 환자의 57% 이상, COMINO 연구 참여 환자의 45% 이상이 치료간격을 3개월 또는 4개월 간격으로 연장할 수 있었다.BALATON 및 COMINO 연구에서 바비스모의 내약성은 양호했으며, 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 가장 흔한 이상반응은 결막출혈(3%)로, 연구군 간 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다.이자트 아젬 한국로슈 대표는 "이번 적응증 확대는 고령화, 만성질환 증가 등으로 인해 가파르게 늘어나고 있는 안질환의 치료 중요성이 대두되는 상황에서 안과 질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모가 더 넓은 영역의 망막질환 치료에 기여할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.또 그는 "앞으로도 한국로슈는 실명을 유발할 수 있는 질환에 대한 치료제를 통해 우리나라 망막질환 환자들의 보다 건강한 삶을 지원할 수 있도록 정부, 학계 등 주요 이해관계자와 함께 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)가 김윤 의원이 대표 발의한 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 일부 개정안에 환영 입장을 밝혔다.다만, 마약류 취급량을 반영하는 등 실제 업무량을 고려한 차등 지정을 포함한 상세 기준이 마련돼야 한다고 덧붙였다.8일 병원약사회는 “의료기관에서 환자 치료를 위한 의료용 마약류 사용은 필수적이고 나날이 그 중요성이 증대되고 있다. 그러나 의료용 마약류의 사용량 증가에 비례해 문제점도 함께 커졌다”고 설명했다.병원약사회는 “현행법 상 처방의사 수를 기준으로 한 마약류관리자 지정 기준은 1970년대 제정된 것으로 50년째 변함이 없다. 최근 통계자료에 따르면 마약류관리자가 없는 의료기관의 마약류 처방량은 마약류 관리자가 있는 기관 대비 2배 이상 많은 것으로 드러났다”고 했다.또 향정만을 취급하는 의료기관은 마약류관리자를 두지 않아도 되기 때문에 관리자 지정 사각지대에 있었다는 것.병원약사회는 “의료기관 내 모든 마약류 취급 정보는 마약류통합관리시스템에 보고하도록 하고 있다. 이외에도 정부의 마약류 관리 기준은 계속 강화되고 있지만, 마약류관리자가 없는 기관에서는 취급 관리의 사각지대가 있을 수밖에 없다”고 말했다.이에 제도 개선 방안 연구를 진행하고, 정책토론회를 개최하는 등 노력을 기울여왔는데 법안발의로 이어져 환영한다는 입장이다.병원약사회는 “향후 하위법 개정안에 마약류 관리자를 전담 인력으로 확보하도록 하고, 실제 마약류 취급량을 반영해 마약류관리자 수를 차등해 두는 등 마약류 관리 실제 업무량을 반영한 상세 기준이 마련돼야 한다”고 말했다.이어 “마약류 관리에 관한 법률 개정안의 통과와 이에 따른 총리령 법안 개정이 신속하게 이뤄질 수 있도록 예의 주시하고 필요 시 최대한 협조하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 아버지를 대신해 약국 업무를 총괄해 온 혐의로 징역형 실형을 선고받아 구속 중이었던 약사 아들이 항소심서 감형 돼 풀려났다.광주고법은 8일 약사법 위반, 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기), 공동강요미수 등 혐의로 기소된 A씨에 대한 원심을 파기하고 징역 6개월에 집행유예 1년을 선고했다. A씨는 1심에서 징역 2년 6개월 실형을 선고받고 법정 구속됐었다.A씨는 무자격자로 지난 2018년 5월부터 2023년 8월까지 약사인 아버지 명의로 개설한 약국 업무를 총괄하면서 요양급여비 65억원을 편취한 혐의로 기소됐다.이에 더해 A씨는 지난 2022년 약국에서 근무하던 약사를 찾아가 급여 미지급 등으로 다투던 중 폭행하며 사직서에 서명할 것을 강요한 혐의도 받았다.약사인 아버지가 뇌경색으로 쓰러지면서 약국을 관리하지 못하게 되자 A씨가 이 기간 약국의 전반적인 운영을 맡아왔다.1심 재판부는 A씨가 이 기간 약국 운영에 주도적, 구체적 역할을 했고 약 조제와 복약지도 등 약사 업무까지 수행한 것으로 판단하기도 했다.하지만 항소심 재판부는 이번 사안을 다르게 봤다. 검사 측이 제출한 증거만으로는 아버지인 약사가 약국을 총괄하지 못하는 기간 A씨가 새롭게 약국을 운영했다는 점이 증명됐다고 보기 힘들다고 판단했다.이에 2심 재판부는 A씨에게 적용된 약사법 위반, 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 혐의에 대해서는 무죄를 선고했다. 사실상 면대약국 운영 혐의는 인정하지 않은 것이다.단, 약국에서 근무했던 약사에 대한 공동강요미수 혐의에 대해서는 유죄를 인정했다.해당 약국은 제주 지역 내 대형 약국 중 한곳으로 환수액이 65억원대에 달하는 만큼 지역 내 제약, 유통업계에서는 관심을 가졌었다. 이번 항소심에서 판결이 뒤집히면서 검사 측 상고 여부에도 귀추가 주목된다.

노을 마이랩 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 노을이 CES 2025에서 AI 기반 혈액 및 암 진단 솔루션 '마이랩(miLab)'을 선보이며 본격적인 미국 시장 진출에 나섰다.CES2025는 지난 7일부터 10일까지 미국 라스베이거스 컨벤션센터(LVCC)에서 열리는 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회로 전 세계 약 170개국에서 4500개 이상의 기업이 참가한다.특히 AI, 디지털 헬스케어, 모빌리티, 스마트홈 등 다양한 분야에서 미래 기술의 혁신을 엿볼 수 있는 자리다.노을은 전시 기간 동안 36개 기관과 445개 기업이 참여한 역대 최대 규모의 통합한국관(Korea Pavillion)에서 부스를 운영 중이다.이번에 공개한 마이랩은 로보틱스& 8231;의료 AI& 8231;바이오 기술이 융합된 퍼스트인클래스(First-in-Class) 혈액 및 암 진단 솔루션이다.디지털 헬스케어 의료기기에 최적화된 로보틱스 기술을 보유한 노을은 지난 100여 년간 사람의 손으로 진행해 온 현미경 진단법의 패러다임을 바꿀 마이랩을 개발했다.마이랩은 검체의 염색부터 이미징, AI 분석까지 진단의 전 과정을 완전 자동화한 혁신 의료기기이다.또 엔비디아 엣지 컴퓨팅 기술을 탑재한 온디바이스 AI를 통해 현장에서 대형 진단 랩 수준의 진단 정확도와 높은 편의성을 구현한 것이 특징이다.회사는 북미, 유럽, 한국 등 주요 국가들에서 현장 진단(Point-of-Care)이 가능한 마이랩의 제품 컨셉에 특별한 관심을 보였으며, 자궁경부암 제품을 비롯해 향후 암 제품 라인업에 대한 많은 질문이 있었고 밝혔다.임찬양 노을 대표는 "CES 2025 참가를 통해 마이랩의 혁신적인 기술력을 미국 시장에 알리고, 미국 내 주요 의료기관과의 협력 가능성을 적극 모색할 계획"이라며 "마이랩의 본격적인 미국 시장 진출을 위한 단계를 진행 중에 있다"고 밝혔다.실제 노을은 자사의 의료기기 4개 품목(miLab Platform, miLab Cartridge MAL, miLab Cartridge BCM, SafeFix)에 대한 미국 FDA 1등급 의료기기 제품 등록을 완료했다.이는 현재 논의 중인 미국 내 고객사와의 계약을 위한 사전 절차로 진행되었으며, 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 각 단계별로 진행 중이다.또 임 대표는 "미국 현지 의료 환경에 최적화된 제품을 제공하여 디지털 헬스케어 시장에서 새로운 혁신을 이끌겠다"고 덧붙였다.

'만화로 보는 약사의 세계' 저자인 조승아 약사. [데일리팜=강혜경 기자] 만화가를 꿈꾸던 약사가 그리고 쓴, '만화로 보는 약사의 세계'가 직업탐구서로 인기를 누리고 있다.서울대학교 약학대학을 졸업하고 병원과 약국생활을 경험해 본 현직 약사가 써낸 커리어툰으로 어떻게 약사가 되는지, 약대에서 무엇을 배우는지, 약사가 어떤 일을 하는지 등을 알기 쉽게 기술하고 있기 때문이다.글밥이 많은 책이 아닌 만화로 구성돼 있는 만큼 초등학교 저학년부터 약대 진학을 꿈꾸는 중·고등학생들에게도 인기가 좋다.'평생 동안 취미로 삼은 그림을 포기할 수 없어 만화를 그리다가 책을 내게 됐다'는 책의 도입부처럼 조승아 약사(31·서울대)는 어릴 적부터 만화를 즐겨보고, 그리던 소녀였다.만화로 보는 약사의 세계 3장에 소개된 '약사를 행복하게 만드는 법' 에피소드 일부. 약대 진학을 결심한 이유는 신약개발에 대한 꿈을 이루고자였다. 어려서 병원 신세를 진 적도 있기에 한 때 의사를 꿈꾸기도 했지만, 항암제나 면역치료제 같은 신약개발에 관한 호기심에 호기롭게 약대를 선택하게 된 것이다.기대하고 고대하던 대학생활이었지만 '내가 왜 약대에 왔나'라는 후회와 좌절의 연속이었다. 공부는 정해진 학문을 익히면 되는 것이었지만, 연구와 실습은 연관성을 확정짓기 어려운 미지의 세계였다. 실험이 잘못돼 쥐가 죽을 때마다 죄책감과 자책이 이어졌고, 그렇게 신약개발의 꿈은 산산히 부서졌다.나쁜 일만 있으라는 법은 없듯 이즈음, 약국 실무실습을 나갔던 약대생 조승아는 새로운 자신의 모습을 발견했다."내향적인 성격 탓에 첫 복약지도를 앞두고 머리가 하얘질 정도였는데, 어느 순간 제가 웃으면서 환자 분과 대화를 나누고 있더라고요. 생각보다 내가 대화하는 걸 좋아하는 구나, 좋은 얘기에 행복을 많이 느끼는 구나 생각하게 됐죠. 그러면서 약국 약사에 대한 관심이 높아졌어요."졸업 후 그가 선택한 첫번째 진로도 약국이었다. 주중에는 약국에서, 주말에는 병원에서 일하며 약사로서 갓생살이를 시작한 것.약사 생활은 만족스러웠다. 퇴근 후에는 열심히 하루를 살아낸 자신을 위한 시간으로 그림을 그렸고, 대학생부터 운영해 오던 인스타그램 계정 '승아툰'에 그린 그림을 올리며 나만의 루틴을 만들어 갔다. 약국 근무-병원 근무-그림 그리기, 삼박자가 두루 맞아떨어지던 시기였다.그러던 중 승아툰을 본 출판사에서 커리어툰을 펴내지 않겠냐는 제의를 했고, 고생스러워도 좋은 일이라는 생각에 흔쾌히 응했다.약사라는 직업의 액티브함을 가감없이 보여주고 싶었기 때문이다. 약국이라는 공간에서 단순히 약사가 '약을 주는 사람'이 아닌 약을 준비하고, 조제하고, 투약하고, 부작용을 보고하고, 환자를 관리하고, 약국 청소와 정리정돈 같은 일련의 업무를 도맡고 있다는 부분부터 개국 약국이 아니더라도 병원, 제약사, 공직, 애널리스트 같은 다양한 분야에서 활동하고 있다는 사실을 알리고 싶었던 것.하지만 갑작스럽게 성사된 개국에 출간은 뒤로 잠시 말렸다.한 번도 생각해 본 적 없는 개국이었지만, 우연히 보러간 자리에 매료돼 갑자기, 서울 노원구에 개국을 했다.부랴부랴 숙제를 마치고 집필에 집중했다. 승아툰이 기초가 된다고 해도 주제를 잡는 일부터 에피소드를 한 편에 요약하는 일까지 뭐하나 쉬운 게 없었다. "명색이 만화책인데 점점 글이 많아지는 것 같아 글을 줄이고, 또 줄이고 끝없이 반복했어요."책에는 약사가 왜 약에 관한 스페셜리스트가 될 수밖에 없는지, 한 명의 환자를 대함에 있어 얼마나 정성을 기울이고 공부를 하는지도 담겼다.국장이 된 이후 '약국을 찾는 한 분, 한 분에게 어떻게 최선을 다해야 하는가'가 최대 고민이기 때문이다.책과 관련한 많은 블로그 글과 리뷰에 그는 감사함을 전했다. 앞으로의 꿈을 묻는 질문에 그의 대답은 간결했다.최근 미술학원을 다니며 정식으로 공부를 시작했다. "의지대로 되지 않는 인생인 것 같아요. 고작 30년 산 게 전부지만, 저는 제가 약사가 될 거라고도, 개국을 할 거라고도 생각하지 않았었거든요. 할 수 있는 것을 열심히 하고, 하고 싶은 걸 하자는 게 목표입니다."얼마 전부터는 미술학원도 다니고 있다. 독학으로 깨우쳤거나 대강 어림했던 부분들을 기초부터 세세히 배워나가고 싶어 주1회 학원을 다니며 공부하고 있다."왜곡해서 봤거나, 보지 못했던 부분들을 알게 되니 시야가 확장되는 느낌이랄까요. 눈이 트이는 것 같아요. 언젠가 좋은 만화, 좋은 그림을 그려보고 싶습니다. 평생에 걸쳐 좋은 만화, 좋은 그림을 그리는 데 집중하시는 분들이 많으시겠지만 저는 약사와 그림 그리기를 함께 병행하며 지금처럼 최선을 다해 하루 하루를 살고 싶어요. 그러다 보면 좋은 기회가 또 찾아 오겠죠?"

[데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오는 글로벌 세포 및 유전자 치료제(CGT) 제조 분야의 선도 기업들이 지원하는 G-Rex Grant Program 수상자로 선정됐다고 8일 밝혔다.이번 선정은 CAR-T와 CAR-MILs 치료제 개발 기술력과 사업계획의 우수성을 인정받아 이뤄졌으며, 21만5000 달러(약 3억원) 규모의 보조금을 받게된다.G-Rex 수상으로 박셀바이오는 해당 프로그램을 창설한 ScaleReady, Wilson Wolf, Cell Ready 등 글로벌 기업들과 7일 사업협력 양해각서(MOU)를 체결했다.각서에 따라 박셀바이오는 보조금 외에도 CAR-T와 CAR-MILs 개발을 위한 cGMP(우수 의약품 제조 기준) 기반의 폐쇄형 G-Rex 제조 공정 구축 및 최적화 등에서 다양한 지원을 받고, 글로벌 기업들과 새로운 협력관계도 구축할 수 있게 됐다.G-Rex는 T세포와 NK세포 등 면역세포의 대량 배양과 조혈모세포 생산에 최적화된 시스템으로, CAR-T 세포치료제 제조공정에서 점차 전 세계적 표준으로 자리 잡아가고 있다.박셀바이오는 G-Rex를 활용해 CAR-T와 CAR-MILs 치료제의 초기 스케일업 실험을 시작으로 반폐쇄 및 폐쇄형 시스템 구현, GMP 제조 공정 확립을 단계적으로 진행한 뒤 데이터 패키지가 확보되면 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.이제중 박셀바이오 대표는 "이번 G-Rex Grant Program 수상자 선정으로 박셀바이오가 CAR-T와 CAR-MILs 개발과 관련해 보유한 선도적 기술력과 혁신적 사업계획이 국제 무대에서 인정받았다"며 "이를 계기로 글로벌 시장에서 국내외 바이오제약사들과의 파트너링 미팅을 강화하면서 상용화에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.한편, 박셀바이오는 PD-L1과 EphA2를 표적으로 한 다중표적 CAR-T 세포치료제 개발 프로젝트가 지난해 국가신약개발사업단의 국책 과제로도 선정되어 연구개발비를 지원받고 있다.

왼쪽부터 유영제약 김건우 팀장, 사랑의 연탄나눔운동 원기준 사무총장, 유영제약 김혜영 책임 . [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 7일 서울 중구에 위치한 따뜻한 '한반도 사랑의 연탄나눔운동' 사무실에서 연탄 2,100장 기증식을 진행했다고 8일 밝혔다.이번 기증은 약 200만원 상당의 규모로 사회 취약계층의 따뜻한 겨울나기를 지원하기 위해 진행됐다.유영제약은 2016년부터 해당 단체와 함께 연탄 봉사활동을 이어오며 지역사회를 위한 나눔을 꾸준히 실천해 왔다.유영제약 관계자는 “2025년을 의미 있는 활동으로 시작하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 지역사회를 위한 나눔을 지속적으로 이어가겠다”고 밝혔다.한편, 유영제약은 국민 건강 증진과 지역사회 발전을 목표로 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다. 헌혈 캠페인, 의약품 기증, 어르신 급식 봉사활동 등 건강과 행복을 위한 활동뿐만 아니라 환경 보호를 위한 노력에도 앞장서고 있다.유영제약은 이러한 지속적인 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 실천하며, 지역사회와의 상생을 위한 다양한 활동을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국민건강보험공단이 약가사후관리제도에 대한 대대적인 손질을 예고함에 따라 일방적 강행이 아닌 보건당국·제조사·환자 등 3자간 사회적 합의를 거친 합목적성을 띤 제도 정착이 이루어져야 한다는 여론이 높아지고 있다.논란의 발단은 지난해 말 진행된 국민건강보험공단 주관의 사용범위 확대 약가협상제도 성과평가 및 개선방안 연구용역이 마무리 되면서 부터다.이번 외부 연구용역의 핵심내용은 사용범위 확대 약제의 경우 현재 100억 예상청구액 증가 기준을 50억으로 대폭 낮춰 잡아야 할 필요성을 제시, 청구액 증가율도 별도의 기준을 만들어서 관리해야 한다는 것이다.연구용역에 따르면 사용범위 확대로 인한 약가 조정율은 평균 2.8%이지만 공단과 협상이 이루어질 경우 약가 조정율은 6.6%로 올라간다.이 제도는 재정절감·보장성은 강화될 수 있지만 사용량-약가연동제도(PVA)와 긴밀히 연계돼 있어 이중 약가인하 기전을 가질 수밖에 없어 국내외 제약바이오기업에게는 치명타다.사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 보건복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 건강보험심사평가원과 건보공단의 이원화 체계로 운영되고 있다.추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하하고, 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다. 2017년부터 2022년까지 연구용역에 포함된 약제군은 44개 동일제품군 72개 품목이다.이데 따른 사용범위 확대 건보공단 협상약제 재정절감액은 2017년 60억에서 2022년 1444억으로 늘었으며, 해당연도 청구액은 각각 2682억·1조781억으로 2%·13% 정도의 절감율을 보였다.6년 간 누적 절감액은 3530억(누적청구액 4조1154억·8.5%) 가량이다.이중 위험분담약제(38개 제품군) 재정절감액은 2017년 60억에서 2022년 1186억, 전체 6년 간 누적재정절감액은 2896억(누적청구액 3조794억)이다.같은 기간 동안 추가 청구액 100억 이상 약제(6개 제품군)는 65억·258억, 6년간 누적재정절감액은 635억(1조360억)이다.사용범위 확대협상 대상 44개 품목의 평균 약평위가 대비 상한금액 인하율은 6.62%로 사용량-약가연동 제도(PVA) 대상 11개 품목의 인하율 10.75%, 미대상 34개 품목의 인하율 5.24%와 비교해 대동소이한 경향을 보였다.아울러 사용량-약가연동 제도 대상 약제 중 위험분담제 약제의 확대협상 인하율(약평위가 대비)은 13.08%, 비 위험분담제 약제의 인하율은 7.40% 수준이다. 이와 견주어 심평원 사용범위 확대 사전조정 약제 32개 동일제품군(84개 품목) 중 예상추가청구액 15억~25억 이내·청구액 증가율 25% 이내가 가장 많았다.연도별 재정절감액은 2017년 4억(청구액 6140억)에서 2022년 230억원(9498억)으로 나타났다.6년 간 누적재정절감액은 761억(누적청구금액 6조4470억)으로 조사됐다.이처럼 단순 데이터 지표만 놓고 봤을 때, 6년 간 공단 절감액은 2896억 VS 심평원 재정절감액은 761억으로 공단이 비교 우위에 있어 약가사후관리제도에 있어 공단이 주도권을 확보하려는 의도를 엿볼 수 있는 대목이다. 그렇다면 주요 재외국들은 사용범위 확대 협상과 같은 유사 제도를 어떻게 운용하고 있을까.먼저 영국은 모든 특허만료 전 의약품에 대해 지출 증가율 상한(cap)과 환급(rebate) 대상을 정해 놓고 있다.신약 등재 후 사용범위가 확대되는 경우, 추가 적응증별 재계약을 실시하고, 공급사가 제안하는 가격을 기준으로 경제성 평가 결과를 NICE에 제출한다.NICE에서 권고하는 경우, 공급사에서 제안한 할인율에 준하는 할인유형 계약을 체결할수 있지만 현실적으로는 적응증별 사용량 관리를 하고 있지 않아 약가를 차별화하기 어려운 구조다.호주는 다중 적응증 신약의 약가 결정시스템을 확립, 각 적응증 별 예상 지출 수준을 고려해 가중평균가격으로 책정한다.연간 예상 지출이 2500만 달러인 신약의 두 가지 적응증 예상 지출이 각각 1500달러와 1000달러이고 적응증별로 제안한 약가가 각각 100·75달러일 때, 최종 약가는 지출 비중(각각 60%, 40%)을 반영해 85달러로 결정되는 구조다.호주에서의 키트루다주 사례를 보면 16가지의 급여기준으로 나뉘며, 보험코드(item code)는 32개(공공병원과 민간병원 구분)가 존재한다.개별 보험코드를 통해 적응증(흑색종, 호지킨 림프종, 비소세포성 폐암, 요로상피암, 직장암 등), 유지요법·초기요법, 치료기간(3주 혹은 6주) 등을 구분한다.키트루다는 의약품을 처방하기 전 정부의 사전승인이 필요한 제한적인 급여에 해당, 사전 승인 대신 권한 코드(streamlined authority code)를 기록해야 하는 조건이 있다.대만은 적응증 확대 후 5년간 연간 판매액이 1억 NT$을 초과하는 경우 사용량-약가 연동제(계약기간 5년·적응증이 확대된 날짜를 시작일로 하여 12개월 단위로 시행)를 적용한다.이 같은 제외국의 유사제도가 시사하는 점은 사용범위 확대 시 약가 변동은 국가의 전반적 사후관리 방안과 연계되어 있어 등재 시 비용효과성과 재정영향을 고려할 경우 확대 시에도 동일한 조건 고려와 재정영향만을 중점으로 할 경우 수용 가능한 재정지출 수준을 설정하고 이를 넘을 경우 환급하는 등의 명목적 총액예산 설정이 필요함을 역설하고 있다. 관련제도의 긍정적 성과는 약가인하를 5% 보다 더 인하할수 있어 건강보험 재정이 절감돼 지속성을 유지할 수 있고, 위험분담 약제의 급여 확대가 가능해져 의약품 보장성 강화와 정부 입장에서는 관리 효율성을 향상시킬 수 있다.반면 PVA의 예상청구량 초기화로 인한 재정 절감 기회 박탈되고, 협상으로 인해 등재기간 지연·급여실패로 인한 접근성 저하·과도한 약가인하로 인하 기업의 수익성 악화와 그에 다른 R&D 의지 상실 등은 부정적 영향으로 평가된다.이와 관련해 업계 관계자는 "사용범위 확대 협상제도 개선 시, 기존 제도나 다른 제도와의 관계에서 발생할 수 있는 법적·제도적 문제점 대한 적극적인 검토는 필수불가결요건이다. 이 제도의 확대는 이해관계자들이 첨예하게 대립돼 있어 공개적 토론의 장을 마련해 중장기적 실현 방안을 모색해야 한다"고 밝혔다.