[데일리팜=김지은 기자] 류길수 경남약사회장 선거 후보(기호 2번, 55, 부산대)는 27일 경남약사회 선거관리위원회(위원장 이원일)이 상대 후보의 단체 카카오톡 대화방에서의 선거운동을 회원 약사들에게 도움이 될 수 있다는 이유로 허용한데 대해 유감을 표명했다.류 후보 측은 “오늘 경남 선관위는 대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정에서 금지하는 단체 카카오톡 대화방에서의 선거운동을 허용했다”며 “이는 중앙회 선거관리 규정에도 위배 될 뿐만 아니라 과열, 혼탁 선거를 조장하는 행위”이라고 반발했다. 류 후보는 “선관위 이번 결정에 대해 반대 입장을 분명히 밝히며 즉각 철회할 것을 요청한다”면서 “몇백명이 모인 단체 대화방에 홍보하고 싶은 마음은 크지만 규정을 선관위 스스로 무너뜨린 데 대해 심각한 유감을 표한다. 이후 발생하는 과열 혼탁 선거는 모두 지부 선관위 책임임을 분명히 한다”고 강조했다.한편 경남지부 선관위는 오늘 경남약사회장 선거에 출마한 최종석(기호 1번, 53, 전남대)와 류길수 후보 측에 ‘제39대 경남지부장 선거 후보자 관련 SNS 기사 게재의 건’에 대한 공문을 발송하고 “선관위원님들의 의견을 종합해 정책이나 현안에 대한 이해에 도움이 되는 기사를 선관위 통제 관리하에 하루 1개 정도 SNS에 올리는 것을 허용한다”고 공지했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 건강기능식품 전문기업 케이세라퓨틱스(대표 구수진)가 초록우산 경기지역본부에 2000만원 상당 어린이 유산균을 기부했다.기부된 유산균은 케이세라퓨틱스 대표 제품인 '락토500키즈' 500개로, 락토500 키즈 출시 10주년을 기념해 진행된 행사다.(왼쪽부터) 케이세라퓨틱스 최치원 이사, 구경회 회장, 초록우산 경기지역본부 오은화 팀장. 락토500 키즈는 미국 크리스찬 한센의 유산균 전문 연구소 UAS LABS에서 배양한 락토바실러스 DDS-1® & UABla12®을 핵심균종으로 하고 있으며, 제품 1포에 크리스찬 한센 균종으로만 70억 이상이 함유돼 있다.특히 탄생부터 10살까지 발달기의 순수해서 예민해질 수 있는 장 상태의 안전을 위해 알러지 유발 물질을 차단하기 위해 원료 배양부터 전 제조 과정, 완제품까지 코셔 인증과 할랄 인증을 획득해 소비자들에게 많은 사랑을 받아왔다.이날 기부된 유산균은 초록우산을 통해 성남시 한부모가정 지원 기관에 전달될 예정이다.구수진 대표는 "아이들의 건강한 성장을 돕기 위해 개발된 락토500 키즈가 지난 10년간 고객들에게 많은 사랑을 받아왔다"며 "이 사랑을 사회에 환원할 방법을 고민하던 중 초록우산과 뜻 깊은 인연을 맺게 돼 기쁜 마음으로 기부를 결정했다. 앞으로도 꾸준히 사회에 기여할 수 있는 다양한 방법을 모색하겠다"고 말했다.여인미 초록우산 경기지역본부장 역시 "케이세라퓨틱스의 따뜻한 나눔에 진심으로 감사드린다"며 "도움이 필요한 아동 가정에 잔 전달해 아이들이 건강하고 행복하게 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.이번 기부는 단순히 물질적 지원을 넘어, 케이세라퓨틱스가 추구하는 기업의 사회적 책임(CSR)과 지속 가능한 나눔의 가치를 실현하기 위해 진행됐으며 회사는 앞으로도 다양한 사회공헌 활동과 지원 방안을 통해 기업의 나눔 철학을 실천해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 65, 숙명여대)가 상대인 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)의 자진 사퇴를 촉구하고 나섰다. 최 후보가 의료영리화 단초가 될 것으로 우려해 보건의료계가 반대하는 정부 주도 시범사업 관련 공약을 발표한데 따른 것이다.권 후보는 27일 기자회견을 자처해 “최 후보는 약사직능 발전과 미래에 대한 애정이 남아있다면 전체 회원 요구를 받아들이고 후보를 자진 사퇴하기 바란다”며 “그것만이 그나마 현직 대한약사회장으로서 체면을 유지하는 길일 것”이라고 말했다.권 후보가 이번 기자회견을 진행한 중심에는 복지부가 지난 2019년부터 시행 중인 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’이 있다. 현재 2차 가이드라인이 발표돼 시범사업이 진행 중인 상태로 당초 정부는 올해 안으로 개정된 3차 가이드라인을 발표할 예정이었다.대한약사회는 물론이고 의사협회, 한의사협회 등 보건의약 단체들이 의료민영화 사업의 단초가 될 것이라며 공동으로 반대 입장을 표명한 이번 사업을 최 후보가 최근 선거 공약 발표 중 적극 활용하겠다는 의지를 표명한데 대해 반발하고 나선 것이다.권 후보는 “복지부의 최종 목표는 3차 개정안을 통해 ‘비의료 건강관리서비스 인증제’를 국회에서 입법화하는 것”이라며 “건강관리서비스 인증제 허용은 민간보험을 위한 의료영리화다. 이번 사업은 건강보험에서 보장하던 건강증진, 예방, 건강상담 등을 민간기업이 영리 목적으로 활용할 수 있게 하는 것이기 때문”이라고 지적했다.이어 “이번 사업 본질은 비급여 영역이다. 이용자 부담을 낮추기 위해 민간보험 결합상품을 이용할 수밖에 없는 구조이고 사업자는 민간보험사에 종속 될 수밖에 없다”면서 “이런 사업을 약국에 적용하겠다는 것은 약사 고유업무와 영역을 포기하는 것이고, 민간기업 영리사업에 약국을 종속시키는 결과를 초래해 법인약국 등장을 초래하게 될 것”이라고 주장했다.권 후보는 “건강관리서비스는 현재 약국에서 약사가 하는 복약지도, 만성질환 상담 등의 건강관리서비스를 약국 밖에서 약사 아닌 비전문가가 할 수 있게 해주는 것”이라며 “수십년간 선배 약사들이 지켜온 약사직능을 훼손하는 복지부 정책을 약사회장 선거에서 공약으로 발표한다는 것은 도저히 있을 수 없는 일”이라고 지적했다. 권 후보는 또 “최광훈 집행부의 지난 3년을 돌아보면 이번 의료영리화 공약 발표가 다분히 의도적이라는 의심을 갖게 된다”면서 “이번 공약을 보면 복지부로부터 무엇인가를 약속 받고 건강관리서비스 가이드라인을 추진하려는 것은 아닌지 우려스럽다”고 했다.권 후보는 지난 정책토론회에서 제기된 최광훈 집행부의 이너서클 문제를 다시 지적했다.권 후보는 “최 집행부가 지난 3년간 추진해 왔고 지금도 추진하는 이런 일들이 이너서클에 의해 결정되고 추진된게 아닌가 하는 점”이라며 “이너서클에 대한 실체 해명 요구에도 최 후보는 묵묵부답이다. 대약 집행부가 이너서클에 의해 움직이면 어떤 결과를 초래하는지 이미 경험하 바 있다”고 우려했다.이어 “약사직능 수호 의지가 없는 최 후보가 재집권하면 복지부 2중대로 어떤 일들을 할 지 걱정스럽다”면서 “약국의 상업화, 영리화 추구가 가져올 그 끝은 약배달과 대기업의 법인약국 진출이라는 진실을 아는 것인지, 외면하는 것인지 통탄스럽다”고 했다.권 후보는 “저와 의료영리화를 반대하는 전체 세력, 그리고 약배달과 법인약국을 반대하는 8만약사는 최 후보에 후보 자진사퇴를 준엄히 요구한다”고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 미국과 한국의 병원약사들이 한자리에 모여, 환자에 제공할 정맥영양서비스 향상을 위한 방안을 논의한다.서울대학교어린이병원이 주관으로 내달 14일 ‘미국과 한국의 조제 및 가정 비경구 영양 비교: 한국보건의료 서비스의 향상을 위한 전략적 논의’를 주제로 온라인 세미나가 열린다.동국대 식품의료제품규제정책학과가 주최하고, 소아암희귀질환사업단이 후원하는 행사다. 온라인 ZOOM으로 진행되며, 동시통역을 제공할 예정이다.소아암희귀질환사업단은 지난 2021년 고 이건희 삼성 회장의 기부금 3000억원을 재원으로 출범한 바 있다. 이번 온라인 심포지엄은 오전 9시부터 오후 12시 30분까지 진행되며 참가비는 무료다. 내달 11일까지 신청하면 접속 링크를 전달할 예정이다.한국 약사들도 세미나에 강사로 참여한다. 서울대병원 신현정 약사, 양산부산대병원 황은정 약사가 강의를 맡았다. 황은정 약사는 병원에 적용하고 있는 특수조제실 시설과 소아주사제 조제 등에 대한 내용을 발표할 예정이다.이번 세미나를 통해 미국과 한국의 조제와 HPN 관행을 비교해, 한국 무균제제의 안전성과 품질을 강화하고, 가정 정맥영양(HPN) 서비스 확대 방안 도출을 기대하고 있다.또 약사의 역할을 모색하며 조제와 영양 지원 서비스를 보다 효과적으로 제공하는 방안을 논의하는 자리가 될 것으로 예상하고 있다.병원약사 외에도 주사조제 관련 실무자, HPN 관련 보건의료전문가 등이 참석할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원약학교육연구원(이사장 김정태, 원장 민명숙)은 오는 12월 2일 오후 6시 30분 오크우드 프리미어 코엑스센터 5층 오크·프리미어룸에서 2024 병원약학연구논문 및 학술상 시상식을 개최한다.이 자리에서 올해 병원약학연구논문으로 선정된 논문에 대한 연구비 전달과 학술상 수상자 4인에 대한 시상이 이뤄질 예정이다.한국병원약사회에서 재단법인 병원약학교육연구원(이하 재단)으로 이관된 후 올해 열한 번째를 맞이한 ‘병원약학 연구논문 공모사업’은 재단에서 병원약학 분야의 업무 발전을 도모하고 병원약사의 연구·학술 활동을 장려하기 위해 마련됐다.재단은 병원약사의 현안과 관련된 시의성 있는 지정 주제에 대해 자체 재원으로 연구비 1000만 원을 지원하는 사업과 대웅제약으로부터 1500만 원의 연구비를 지원받아 업무의 질적 향상 및 개선과 관련된 자유주제로 연구를 수행하는 두 가지 사업을 병행해 시행하고 있다.올해 병원약학 연구논문 자유주제 공모에는 고려대학교 구로병원 이소현 약사가 책임연구원으로 참여하는 ‘마약성 진통제 스튜어드십 프로그램 개발 및 시범평가 연구’가 선정됐다. 이번 연구에는 연구비 1,500만 원이 지원된다. 2025년도 한국병원약사회 추계학술대회에서 연구결과가 발표되고, 2026년 11월까지 과학기술논문색인지수확장판(SCIE) 학술지에도 연구논문을 수록할 예정이다.한편, 병원약학 관련 학술활동을 장려하기 위해 지난 2018년에 신설한 ‘재단 학술상’은, 병원약사가 제1저자 혹은 교신저자로 참여하여 SCIE급 학술지에 게재한 논문 중 우수 논문을 심사하여 수상자를 선정한다. 또 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회의 심의 승인을 거쳐 한미약품과 일동제약으로부터 상금을 지원받아 수여한다.올해 수상 후보로 추천된 여러 편의 논문 가운데, 엄격하고 공정한 심사를 거쳐 이경화(분당서울대학교병원), 강혜인(서울대학교병원), 송슬기(중앙보훈병원), 이지영(서울대학교병원) 이상 4인이 제7회 학술상 수상의 영광을 안았다. 수상자에게는 각각 상패와 상금 500만 원이 수여된다.이번 학술상은 숙명여자대학교 약학대학 김현아 교수를 위원장으로 약학대학 교수 5인, 병원약사 5인, 총 10인의 학술상 심사위원회를 구성했다. 논문이 수록된 저널의 인용지수(Impact factor ; IF)를 비롯하여 연구논문의 독창성, 연구내용의 활용성, 병원약제부서 업무 또는 약사직능 발전에 기여도, 약학 등 학문 발전에의 기여도, 저자 참여도 등 총 6개 항목으로 심사가 진행됐다.김정태 이사장은 “7회 학술상에서는 코로나19 감염환자, 고엽제 후유증 환자, 신생아 및 소아 등 다양한 환자를 대상으로 연구한 논문들이 수상하게 돼 눈길을 끈다. 또 병원약학 연구논문이 잘 진행돼 국가 차원의 마약성 진통제 스튜어드십 프로그램 마련을 위한 근거자료로 활용될 수 있기를 바란다”고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오는 28일 한미사이언스 임시 주주총회를 앞두고 한미약품그룹 공익법인의 표심 향방에도 관심이 쏠린다. 가현문화재단과 임성기 재단 2곳의 지분율은 8.09%에 달한다.공익재단은 송영숙 한미약품그룹 회장의 우호 지분 역할을 하고 있다. 다만 재단 의결권 행사의 정당성을 두고 임종윤·임종훈 형제와 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 측이 팽팽한 대립각을 세우고 있는 점은 주목할 지점이다.가현문화재단·임성기 재단 8.09% 모두 송영숙 특수관계인27일 제약업계에 따르면 오는 28일 한미사이언스 임시 주총에서 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건 ▲감액 배당의 건 등을 두고 표대결이 펼쳐진다. 3인 연합은 정관 변경을 통해 이사회 정원을 현 10인에서 11인으로 늘리고, 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미약품그룹 부회장이 진입해 이사회를 장악하겠다는 구상이다.상법상 정관 변경은 주총 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.송 회장과 한미사이언스가 각각 공시한 의결권대리행사권유참고서류상 3인 연합 측 지분율은 44.97%, 형제 측 지분율은 25.62%다. 가현문화재단 지분 343만885주(5.02%)와 임성기 재단 지분 210만1191주(3.07%)가 모두 송 회장 측 특수관계인으로 묶여 있다.가현문화재단은 2002년 송 회장이 한국 사진예술의 발전을 위해 설립한 비영리법인이다. 가현문화재단은 2003년 한미사진미술관 개관을 시작으로 한국사진아카데미, 한국사진문화연구소, 출판 등의 사업을 진행했다. 설립자 송 회장이 설립 이후 2020년 2월까지 재단 이사장을 역임했다.창업주 고 임성기 회장이 2020년 8월 별세한 이후 송영숙·임주현·임종윤·임종훈 등 유족은 가현문화재단에 323만3000주를 출연했다. 무상증자분을 포함해 2021년 3월 출연 당시 평가액은 2014억원 수준이었다. 이후 가현문화재단은 한미약품그룹 지주사와 계열사들로부터 기부금을 받아 운영되고 있다.임성기 재단은 고 임성기 회장의 유지를 이어 2021년 유족이 설립했다. 임성기 재단은 '창조와 혁신, 도전'을 통해 국내 제약·바이오 산업계에 큰 족적을 남긴 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승해 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 걸 목표로 설립됐다.송영숙·임주현·임종윤·임종훈 등 유족은 임성기 재단에 198만주를 법정상속분 비율대로 공동출연했다. 무상증자분을 포함해 설립 당시 평가액은 1266억원이다. 이후 임성기 재단 역시 한미약품, 온라인팜, 제이브이엠, 한미정밀화학 등 한미약품그룹의 계열사로부터 기부금을 받았다.자산 10조↓ 한미 의결권 규제 사각지대, 송 회장 지배력 뒷배한미사이언스 임시 주총을 앞두고 공익법인의 의결권 행사와 관련한 임종윤·임종훈 형제와 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 측의 공방도 치열해지는 분위기다. 형제 측은 기부금으로 설립된 공익법인은 중립을 지켜야 한다는 입장이다. 반면 3인 연합 측은 재단의 의결권 행사 결정은 각 이사회를 거쳐 이뤄진 만큼 법적으로 문제가 없다고 주장한다.공정거래법상 공익법인은 계열사 주식에 대한 의결권을 행사할 수 없다. 총수일가가 공익법인을 편법적인 지배력 확대 수단으로 이용한다는 지적이 이어지면서 2020년 공정거래법 의결권 제한 규정이 신설됐다. 현재 MBK파트너스·영풍과 경영권 분쟁 중인 고려아연의 사례만 봐도 공익재단 보유 지분은 의결권이 없는 주식으로 분류된다.다만 예외 조항이 있다. 대기업 기준인 상호출자제한기업집단(자산총액 10조원 이상)에 해당하지 않는 기업은 공정거래법 의결권 제한 규정의 영향을 받지 않는다. 일종의 사각지대인 셈이다. 국내 전통제약사 가운데 자산 10조원이 넘는 곳은 한 군데도 없다. 한미약품그룹의 자산 규모는 4조원대다.가현문화재단과 임성기 재단은 줄곧 송 회장의 지배력을 뒷받침하는 역할을 해왔다. 올 초 모녀 측이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합을 추진할 당시 가현문화재단은 주식양수도 계약 당사자에 이름을 올렸다. 3월 한미사이언스 정기 주총에서 가현문화재단과 임성기 재단은 모녀 측 우호지분으로 활용됐다. 최근 모녀가 킬링턴과 맺은 주식 매매 계약에도 가현문화재단 지분이 포함됐다.가현문화재단·임성기재단 이사진 현황 가현문화재단과 임성기 재단 이사진 대부분이 송 회장 측근으로 채워져 있기에 가능한 일이다. 가현문화재단 이사회는 이사장인 배기동 전 국립중앙박물관 관장을 포함해 김재영 전 숙명여대 교수·정재숙 전 문화재청 청장·김영신 사진작가·최봉림 뮤지엄한미 부관장 등 총 5명으로 구성돼 있다.임성기 재단은 이사장인 김창수 전 중앙대 총장을 포함해 원희목 전 제약바이오협회 회장·조영민 서울대병원 교수·최인영 한미약품 연구개발(R&D) 센터장·현민수 순천향대병원 교수 등이 이사회 명단에 이름을 올리고 있다. 이들은 송 회장과 오랜 기간 두터운 신뢰를 쌓아온 인물들로 전해진다.가현문화재단과 임성기 재단은 이번 한미사이언스 임시 주총에서도 3인 연합 측을 지지할 것으로 전망된다. 임성기 재단은 22일, 가현문화재단은 25일 이사회를 개최했다. 각 이사회는 한미사이언스 임시 주총에서 의결권 행사 방향에 대해 논의했다.공익법인 의결권 행사 두고 공방전 치열, 법적 다툼도 시사임종윤·임종훈 형제 측은 두 공익법인이 중립을 지켜야 한다고 강력 주장하고 있다. 오너일가가 두 재단에 한미사이언스 주식을 각자 상속 비율대로 공동출연한 만큼, 주요 주주간 이해관계가 대립될 수 있는 안건에 대해선 중립을 지켜야 한다는 설명이다. 한미사이언스는 두 재단이 임시 주총에서 중립을 지키겠다는 확약을 하기 전까지 기부금 지급을 보류하겠다고 통보하기도 했다.3인 연합 측은 공익법인의 의결권 행사는 절차상 문제가 없다는 입장이다. 3인 연합 측은 입장문을 통해 "두 재단은 독립된 공익법인으로서 의결권 행사 결정은 각 재단 이사회에 소속된 이사들이 자유롭게 의사 결정을 해 결정하면 되는 일"이라고 했다.또 3인 연합 측은 "한미사이언스 측이 여러 이유를 들어 '중립'을 '요청'할 수는 있다고 본다"면서도 "그러나 '중립을 확약해 달라는 것'과 '기부금 지급'을 거래 대상으로 인식한 것 자체가 문제고 이는 명백하게 매표행위를 시도한 것"이라고도 덧붙였다.공익법인의 의결권 행사와 관련해 양측이 팽팽하게 맞서면서 법적 분쟁으로 이어질 가능성도 제기된다. 최근 입장문에서도 한미사이언스는 "이번 임시 주총에서 두 재단의 의결권 행사와 관련 법적 대응도 검토 중"이라고 했다. 임종윤 사장은 지난 3월에도 한미사이언스 정기 주총을 이틀 앞두고 가현문화재단·임성기 재단의 의결권 행사 금지 가처분 신청서를 법원에 제출한 바 있다.다만 아직까지 형제 측은 공익법인 의결권 효력 중지 가처분 신청 등 소송을 제기하진 않고 있다. 이와 별개로 앞서 지난 13일 한성준 코리그룹 대표는 송 회장과 박재현 한미약품 대표를 배임 혐의로 경찰에 고발했다. 코리그룹은 임종윤 사장의 개인회사로 한 대표는 임 이사의 최측근으로 분류된다.한 대표는 고발장을 통해 "박 대표가 송 회장의 지시에 따라 한미약품이 가현문화재단에 3년간 120억원을 기부하도록 했다"고 주장했다. 또 한 대표는 박 대표가 한미약품 이사회 승인 절차를 거치지 않고 가현문화재단에 기부금을 집행한 점을 문제 삼았다.국세청 결산서류에 따르면 가현문화재단은 지난 2018년부터 작년까지 5년간 총 245억원의 기부금을 모았다. 이 가운데 공익사업에 지출한 금액은 216억원이었다. 임성기 재단은 2021년 설립 이후 작년까지 총 33억원의 기부금을 받았다. 임성기 재단은 지난 3년 동안 모금한 기부금을 웃도는 35억원을 공익목적사업에 지출했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증근무력증 적응증을 확보하기 위한 제약업계의 경쟁이 치열하다. 최근 유씨비제약의 신약이 국내 허가된데 이어 얀센은 임상3상을 마치고 전 세계 각국 규제기관의 허가 획득을 목표로 하고 있다. 국내에서는 한독이 도입신약을 통해 시장 진출을 노리고 있으며 한올바이오파마는 임상3상을 진행하며 상용화 가능성을 확인 중이다.27일 관련 업계에 따르면 유씨비제약의 ‘질브리스큐’가 지난 21일 국내 허가됐다. 질브리스큐는 항콜린에스테라제, 스테로이드, 면역억제제 등 기존 표준치료요법에 부가 요법으로 사용이 가능하다. 이 치료제는 C5 보체 억제제로서 신경근육 접합부의 보체 매개 손상을 억제하는 기전을 갖고 있다.유씨비제약 '질브리스큐'이번 허가로 질브리스큐는 1일 1회 투여하는 최초 피하주사 제형이자, 국내 승인된 성인 중증근무력증 치료제 중 자가주사가 가능한 유일한 치료 옵션으로 등극했다. 기존 중증근무력증에 사용되는 C5 보체 억제제 ‘울토미리스’는 정맥주사 제형으로 8주에 1번 병원에 방문해 투여를 진행해야 한다.전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 전신 근육의 변동적인 약화를 촉진하며 서있거나 삼키기, 숨쉬기 같은 일상 활동에도 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.질브리스큐의 허가 기반은 임상3상 ‘RAISE’ 연구다. 임상은 전신 아세틸콜린(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자 174명을 대상으로 질브리스큐의 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.1차 평가변수는 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’이었다. 일반적으로 MG-ADL 2점 이상의 개선 또는 정량적 중증근무력증(QMG) 3점 이상의 개선을 임상적으로 의미 있는 증상 개선으로 정의한다.임상 결과, 질브리스큐는 기저시점 대비 치료 12주차에 총점 4.39점이 감소돼 위약군 2.30점 대비 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.유씨비제약은 질브리스큐와 함께 또 다른 전신 중증근무력증 치료제인 ‘리스티고’의 허가국 확대도 준비하고 있다. 리스티고는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA), 올해 1월 유럽에서 승인된 바 있다.얀센은 최근 중증근무력증 신약후보물질 ‘니포칼리맙’의 임상3상을 마치고 허가 준비에 나섰다. 이 회사는 지난 8월과 9월 각각 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다.니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다.임상에서 니포칼리맙은 MG-ADL 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 또 니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.한독·한올, 니포칼리맙과 같은 기전으로 치료제 상용화 도전장국내에서는 한독이 중증근무력증 신약 허가를 준비 중이다. 한독은 지난 8월 비브가르트 원 개발사인 벨기에 기업 아르젠엑스와 계약을 체결해 국내 허가 등록과 급여 진행, 독점 유통을 담당하게 됐다.비브가르트는 니포칼리맙과 마찬가지로 FcRn을 타깃하는 신약이다. 이 치료제는 현재 미국과 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 승인됐다.ADAPT로 명명된 임상3상에서 비브가르트는 MG-ADL 척도 기준 반응자 비율 68%를 기록하며 위약군 30% 대비 더 높았다. 비브가르트 투여군은 QMG 척도 기준 반응자 비율에서도 위약군 대비 개선된 수치를 나타냈다.한올바이오파마 역시 FcRn 항체 치료제 후보물질 바토클리맙(HL161)을 피하주사 형태로 개발 중이다. 지난해 12월 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 임상3상 결과를 확보하고 중국 규제당국에 허가 신청서를 제출했다.하버바이오메드에 따르면 바토클리맙은 MG-ADL, QMG 등에서 중증근무력증 환자의 증상 개선을 이뤄냈다.한올바이오파마는 미국에서도 바토클리맙의 임상3상을 진행 중이다. 최근 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트는 중증근무력증 임상3상에 대한 환자 등록을 완료했다. 내년 상반기에 임상3상 탑라인 결과를 공개하겠다는 게 이뮤노반트의 계획이다.한올바이오파마와 이뮤노반트는 갑상선 안병증, 만성 염증성 다발성 신경병증 등 다양한 자가면역질환 적응증에 대해 바토클리맙의 가능성을 확인하겠다는 계획이다.양사는 바토클리맙과 함께 추가적인 중증근무력증 신약개발에 나선다. 현재 한올바이오파마와 이뮤노반트는 신규 FcRn 항체 신약후보물질 IMVT-1402 임상1상을 진행 중이다. IMVT-1402는 기존 FcRn 항체 치료제와 달리 알부민, LDL-콜레스테롤 수치에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.현재 임상1상은 무작위로 배정된 건강한 성인을 대상으로 피하주사 제형의 IMVT-1402와 위약을 투여해 환자군별로 용량을 늘리며 단회 투여 혹은 반복 투여하는 방식으로 진행 중이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전국 약학대학이 일반편입 모집요강을 속속 발표하는 가운데, 2025학년도는 정원 10%에 육박할 것으로 예상된다.2024학년도 약대 일반편입 모집은 121명으로 입학정원 7% 규모로 선발한 바 있다. 대학들이 발표를 시작한 편입 모집요강에서는 약대 일반편입 확대 추세를 확인할 수 있다.2025학년도 37개 약대 입학정원은 1750명(정원 외 제외)이다. 작년 보다 선발인원을 2배 이상 올린 곳도 있어, 많게는 약 170명을 넘길 것으로 보인다.편입 모집요강을 발표한 대학은 충북대와 계명대, 경희대, 아주대, 원광대, 전남대, 부산대 등이다. 나머지 대학들도 순차적으로 모집요강을 발표할 예정이다.우선 발표한 대학들에서도 약대 일반편입 확대 추세는 두드러진다. 충북대 약대는 약학과와 제약학과 포함 8명을 모집한다. 작년에는 3명을 모집한 바 있다. 부산대는 작년 4명에서 올해 7명으로 확대했다.원광대는 2명에서 4명으로, 경희대는 작년 2명에서 올해 3명으로 늘어났다. 전남대는 작년과 동일하게 11명을 뽑는다.전반적으로 일반편입 인원을 늘린 것은 약대 중도이탈, 즉 자퇴생이 늘어남에 따른 영향이다. 다른 대학들도 중도이탈 증가를 함께 겪고 있기 때문에 유사한 모집인원 확대가 예상된다. 특히 새롭게 일반편입을 신설하는 대학들도 있어 전체 모집인원 증가는 유력한 상황이다.일반편입 외에 자퇴생 충원을 할 수 있는 학사편입도 증가할 것으로 보인다. 다만 학사편입은 일반편입과 비교해 선발 인원에 더욱 제한이 있다. 2024학년도에도 전국에서 16명 모집에 불과했다.하지만 일반편입으로는 전부 충원이 불가한 상태의 대학들은 학사편입까지 적극적으로 모집을 해야 자퇴생 공석을 채울 수 있다.충북대 2명, 원광대 1명 등으로 학사편입 모집 계획을 밝혔고, 아직 모집요강 미발표 대학들도 학사편입을 함께 모집하는 계획을 세울 것으로 보인다.

제11대 대한한약사회장 선거에 출마한 기호1번 강보혜 후보(왼쪽), 기호2번 임채윤 후보. [데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회장 선거 일주일 뒤 치러지는 제11대 대한한약사회장 선거에 한약사들은 물론, 약사들의 관심도 쏠리고 있다. 각 후보자가 어떤 공약을 가지고 출마했는지 등에 따라 제11대 한약사회 회무 방향이 정해지기 때문이다.27일 대한한약사회에 따르면 강보혜 후보(기호 1번, 40, 우석대 한약학과)는 '의약품 공급문제 해결'을, 임채윤 후보(기호 2번, 38, 원광대 한약학과)는 '약국개설자로서 한약사 권리 수호'를 핵심 공약으로 제시한 것으로 알려졌다.두 후보 모두 약국을 운영하는 약국개설자로서 피부에 와닿는 부분을 제1 핵심공약으로 제시하고 있는 것으로 파악된다.◆강보혜 "당당한 한약사를 위해"= 강보혜 후보는 ▲의약품 공급문제 해결 ▲약국보험 추진 ▲부처관계 재확립 ▲연수교육 개편 등 4가지를 제시했다.강 후보는 "3년 전 현재 집행부는 일반약 공급문제 해결을 제1 목표로 당선됐지만 현재 상황은 더 악화돼 거래 시작은 커녕 몇몇 제약사는 거래를 중단하는 일까지 발생하고 있다"며 본인이 약국을 시작했던 2015년 당시 일동, 녹십자, 유한, 종근당 정도에 국한되던 거래 거절은 현 집행부에 들어와 보령, 동화, 조아, 경방신약까지 확대되고 있다"고 지적했다.현 집행부는 계속해 자료를 모았고, 단시간에 풀릴 일이 아니라는 것을 이해하지만 3년이라는 시간이 지났음에도 해결되지 않고 악화되는 것은 다른 접근방식이 필요하다는 주장이다.강보혜 후보는 "약사법 제44조 1호의 다목에는 의약품 공급자가 의약품 결제대금에 대한 담보 부족, 계약조건의 위반 등 정당한 사유 없이 특정 의약품 도매상, 약국 등의 개설자 또는 의료기관에 의약품을 공급하지 않는 행위에 해당하는 행위를 금지하고 있다"며 "의약품 거래거절은 그 자체로서의 문제를 넘어 약사-한약사의 교차고용금지까지 확대되고 있기에, 약사를 고용해 처방전을 받고 있는 약국 뿐 아니라 현재 약사가 개설한 약국에 취직된 한약사들의 목숨줄도 위협받고 있는 상황"이라고 진단했다.이어 "의약품 공급거절 같은 작은 틈새를 제대로 메꾸지 않으면 다시 어떤 불리한 유권해석이 또 한약사의 의약품 판매권리를 막게될지 모른다"며 "과거 한약사회가 싸웠던 기록들을 다시 복기해 새로운 트랙을 통해 의약품 공급자의 불공정 행위를 우선적으로 바로잡고, 한약사가 약국개설자로서 당연히 누려야 할 권리를 회복하고 한약사의 삶을 지켜내겠다"고 공약했다.또 첩약보험, 제제보험 등을 적극 추진해 한약사의 독점적인 먹거리를 창출해 내고, 부처관계를 재확립해 유연하지만 단호한 관계를 유지해 나가겠다고 밝혔다. 아울러 연수교육을 개편해 한약사들이 양질의 연수교육을 받을 수 있도록 하겠다고 강조했다.◆임채윤 "연속성있는 회무로 한약사 바꾼다"= 임채윤 후보는 지난 3년간의 회무 경험에 대한 연속성을 강조하며, 그간 추진해 온 정책이 결실을 맺을 수 있도록 기회를 줄 것을 주문하고 있다.임 후보의 제1공약은 한약사제도의 원점 재검토다. 그는 "정부가 한약사제도를 만든 가장 큰 목적은 한의약분업"이라며 "만약 한의약분업을 이행하지 않을 것이라면 그 존재 이유가 무색해진 한약사제도를 원점에서 재검토해야 한다"고 강조했다.또한 약국개설자 권리 수호 역시 핵심과제로 꼽았다. ▲한약사 업권을 방해하는 입법안 결사 방어 ▲의약품 공급 문제 적극 해결 ▲한약사 전용 대출상품 개발 ▲한약사 비대면 진료 참여 추진 ▲한약사 전용 청구, 포스 프로그램 개발 추진 등이 세부안이다.임채윤 후보는 한약사는 천연물 전문가로서, 이에 걸맞는 정책을 강력 추진하겠다고 제시했다. ▲한약사 면허로 의약품 조제 청구 제도화 추진 ▲보건복지부 장관이 정하는 한약 처방의 종류 및 조제 방법(한약조제지침서) 개정 추진 ▲한약사가 자동차보험 및 실손보험 첩약을 직접 청구할 수 있는 법적 근거 마련 ▲한약사 개설 약국의 조제탕전 첩약에 대한 자동차보험 청구 관련 심평원 시스템 개선 추진 ▲화상투약기 규제 샌드박스 도입 추진 ▲통합돌봄사업에 한약사 참여 확대 추진 ▲한방병원 및 원외탕전실에서 한약사의 역할 증대 추진 ▲첩약보험에서 한약사의 역할 강화 추진 ▲한방과립제 활성화를 위한 정책 추진 ▲한약학과 5년제 도입 추진 ▲한약학과 정원 확대 및 대학 증설 추진 ▲한약학과 학생의 실습 제도화 추진 등이다.임 후보 역시 각 분야 전문 강사 섭외를 통한 양질의 강의 제공과 약국 운영에 실질적 지원 등을 공약으로 제시했다.한편 한약사회 선거 유권자는 1283명으로, 12월 18·19일 양일간 온라인 투표를 통해 19일 당선자가 확정된다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 한일권 후보(기호 1번, 56. 중앙대)는 최근 비대면 진료 플랫폼 닥터나우의 불공정 행태와 관련해 발의된 닥터나우 방지법의 조속한 통과를 촉구하며, 이를 위해 대한약사회와 함께 전력을 다하겠다고 밝혔다.한 후보는 닥터나우 방지법이 약국 중개 플랫폼 사업자의 도매상 설립과 특정 약국 환자 유인 행위를 방지하기 위한 핵심 법안임을 강조하며, 이 법안을 통해 국민 건강권을 지키는 중요한 전환점이 될 것이라고 평가했다.그는 "닥터나우와 같은 민간 플랫폼 업체들은 혁신과 편의라는 단어로 자신들의 이익을 포장하며 약사법을 우회하려 하고 있다"며 "도매상을 직접 설립해 약국을 종속시키고, 특정 약품으로 대체 조제를 유도하는 등 약국과 약사의 독립성을 심각히 위협하는 행태를 보이고 있다"고 비판했다.또한 그는 복지부와 정치권의 책임 있는 대응을 촉구하며 "복지부는 비대면 진료를 국민 건강을 위한 도구가 아니라 단순히 정책 성과로 포장하며 자화자찬에만 급급하다"며 "비대면 진료의 약물 오남용 문제와 약국 종속 문제를 방치하는 것은 국민의 건강권을 외면하는 것과 다름없다"고 지적했다.한 후보는 "닥터나우 방지법은 단순히 플랫폼 규제를 넘어, 약국과 약사의 전문성을 지키고 국민이 안전하게 약물을 이용할 수 있도록 하는 필수적인 조치"라며 "이 법안이 반드시 통과될 수 있도록 대한약사회와 협력해 모든 노력을 다할 것"이라고 강조했다.그는 비대면 진료 제도에 대해서도 "진료와 투약은 대면을 원칙으로 해야 한다"며 "비대면 진료 제도는 부득이한 경우 최소한으로 운영돼야 하며 운영 체계 역시 정부 중심의 공적 전자처방전 발행으로 이행돼야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 27일 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)를 향해 약학정보원에서 진행하는 PSP 개발 관련 예산 4억 책정에 대해 해명하라고 촉구했다.박 후보는 “최근 약준모 주최 토론회에서 PSP 개발과 관련 4억원 예산의 쓰임을 묻는 질문에 최광훈 후보는 PSP 관련 예산은 약사회 예산이 아니라며 답을 피했다”며 “약정원 예산 또한 약사회에서 의결한다. 대한약사회는 2022년 대한약사회 홈페이지와 사이버연수원 등의 명목으로 8억대 가까운 돈을 지급하기도 해 논란이 됐었다”고 밝혔다.이에 박 후보는 최 후보를 향해 “약정원 예산은 약사회 자산이 아니라 약사회가 책임지지 않아도 되는 돈이냐”며 “더불어 PSP 개발 상황과 그간 얼마의 비용이 들어갔는지 알고 싶다”고 공개 질의했다.이어 “약정원 수익은 처방전 바코드, 라벨프린트 업체 등 청구 프로그램과 연동되는 업체로부터 받는 수수료가 주 수익원인데 이 비용은 결국 회원 약국들이 지불하는 사용료에서 나오는 것”이라며 “약정원은 지난해 기존 프로그램 한계 극복을 위해 PSP를 개발, 보급한다고 밝혔다. 지금 급한 것이 새 프로그램인가. 지난해 이지스 사태가 터지고 약국가는 혼란을 겪었지만 대한약사회는 바코드 문에 대한 대응도, 해결책도 없이 눈을 감았다”고 주장했다.박 후보는 또 “현 시점에 더 큰 문제가 있다. 약정원을 제외한 외부 업체들이 서로 바코드를 열어주고 있다는 것이다. 대약이 손을 놓고 있는 사이 사설 업체들은 연맹을 맺으며 약정원 점유율을 잠식하고 있다”면서 “유팜이나 이지스가 한번 더 바코드를 잠그면 약정원 청구프로그램은 유명무실해 질 수 있다”고 말했다. 이와 관련해 박 후보는 최 후보에게 ▲60%를 목표로 내세웠던 PM+20의 전환률은 얼마나 이뤄졌나 ▲4억이 투입된 PSP로 바코드 미지원을 극복할 수 있나 ▲약정원 청구 프로그램의 하락한 점유율을 되찾을 복안은 무엇이냐고 질의했다. 박 후보는 “EDB와의 갑을 관계가 완전 뒤바뀐 현재 약정원과 계약을 해지하는 회사들이 언제 또 나올지 모른다”며 “기술력 있고 병원, 약국 프로그램을 갖고 있으며 점유율이 높은 업체가 약정원에 묶여 있을 필요가 없는 것이다. 일부 업체는 이미 비대면진료, 전자처방전 관련 준비가 끝난 것으로 보인다”고 주장했다.이어 “사설 업체들이 자체 병원-약국 프로그램을 통해 비대면 서비스를 시작하고 그들끼리 연동하면서 약정원 청구 프로그램과 PPDS를 패싱할 경우의 대책은 무엇이냐”고 질의했다.

김경아 삼성바이오에피스 사장 [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 출범 이후 처음으로 대표이사를 교체했다. 김경아 개발본부장 부사장(56)을 대표이사로 내정했다. 삼성그룹 최초로 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)가 탄생했다. 삼성바이오에피스 출범 이후 12년 간 대표이사를 역임한 고한승 사장은 삼성전자 미래사업기획단장을 맡는다.삼성바이오에피스는 27일 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했다고 밝혔다. 신임 김 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마쳤다. 이후 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득했다.김 사장은 삼성그룹 바이오 사업의 시발점인 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신이다. 2010년 SAIT 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해왔다.삼성바이오에피스 측은 "삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO로서 여성인재들에게 성장비전을 제시하고 과감히 도전할 수 있는 계기를 마련할 뿐만 아니라 삼성바이오에피스 인력의 절반 이상을 차지하는 여성들의 롤모델이 돼 조직에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대된다"고 했다.2012년 삼성바이오에피스 설립 당시 대표이사로 임명돼 12년 간 회사를 이끈 고 사장은 삼성전자 미래사업기획단장을 맡게 됐다. 미래사업기획단은 지난해 11월 신설된 조직으로 고 사장은 삼성그룹의 신사업 발굴을 진두지휘할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화해 첨단 제약산업의 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 법 개정이 추진된다.최근 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 국민의힘 최수진 의원은 제약산업 육성·지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원을 할 수 있도록 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의했다.CRO는 신약개발 비용 절감을 위해 제약회사가 위탁한 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행하는 전문기관이다.최근에는 제약회사 뿐만 아니라 바이오 스타트업, 의료 스타트업, 의료기기 업체, 정부기관 등이 허가 및 연구를 아웃소싱하는 사례도 늘고 있다.최수진 의원이 국가임상시험지원재단 자료를 분석한 결과, 2022년 기준 국내에서 운영 중인 임상CRO는 50개이며 이중 37개소(74%)는 국내기업, 나머지 13개소(26%)는 외자기업으로 나타났다. 같은 기간 국내 임상 CRO의 매출액 총액은 2995억원, 해외 임상 CRO 매출액 총액은 3958억원으로 해외 임상 CRO의 업체당 평균 매출이 약 3.7배 높은 실정이다. 이런 차이는 신뢰도와 인력 부족에 따른 문제로, 정부가 국내 임상 CRO를 보다 적극적으로 지원해 첨단 제약산업의 R&D 지원을 강화해야 한다는 게 최 의원 진단이다.국가임상시험지원재단이 실시한 임상시험 산업실태 조사 결과를 보면 2022년 국내 제약사 매출액 23조9344억원 중 R&D 비용은 2조7237억원으로 총 매출액의 11.4%를 차지하며, 이중 임상시험 R&D 비용은 5046억원(평균 64억원)에 달한다.국가생명공학정책연구센터에 따르면 2018년 기준 세계 CRO 시장은 452억8300만달러 규모에 연평균 약 7.7% 성장률을 기록했으며, 올해 CRO 시장 규모는 717억달러에 이를 것으로 전망된다.특히 2024년 보건복지부 예산 중 제약산업 육성 지원 예산은 359억원으로 2023년 446억원보다 87억원 감소했다.CRO 지원 예산이 포함된 국가임상지원센터 운영 예산은 29억200만원으로 2023년 67억6200만원보다 57%나 감소해 CRO인증제도와 인턴십 지원이 폐지되고 CRO자격제도 관련 사업도 축소됐다.특히 CRO산업은 한국표준산업분류에 별도 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 통계자료에 기반한 기본현황 파악이 어렵고 정책 지원 근거로 활용할 자료도 전무한 것으로 나타났다.최 의원은 "국내 임상시험 산업은 병원과 의료진의 전문성, 임상 관련 기관의 밀접성이 강점이나, 임상시험 관련 법규 및 제도적 지원이 부족하다"고 지적했다.이어 "세계적으로 첨단 제약산업과 바이오산업은 미래 핵심산업으로 떠올라 각국 정부도 적극적인 지원대책을 마련하고 있다"며 "임상시험수탁기관 육성을 통한 첨단 제약산업 지원과 R&D 예산 확대가 시급하다"고 법 개정 취지를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 한일권 후보(기호 1번, 56, 중앙대)는 회원 중심의 민생 회무 일환으로 약국 부동산원 설립 추진을 약속했다.한 후보는 "회원 민원 해결을 위한 회장 직속 법무지원팀의 역할을 확장한 개념으로 약국의 거래 및 신규 약국 개설에 대한 상담, 계약서 작성 및 검토를 포함한 약국 거래 및 개설에 관한 전반을 다루는 별도의 창구라고 이해하면 된다"고 설명했다.한 후보는 "현재 대부분의 약국 간 거래나 신규 약국 개설은 음성적으로 이뤄지고 있다. 특히 양질의 약국 자리가 부족하다 보니 브로커의 농간으로 피해를 보고 있는 회원들의 피해가 막심해지고 있다. 특히 첫 개국을 준비하고 있는 젊은 약사들의 경우, 엄청난 초기 투자 비용에 비해 임대차 계약서 작성 및 권리금 산정에 대한 경험이 적다 보니 악성 브로커의 표적이 되고 있다"고 말했다.한 후보는 "회원들은 약사회로부터 약국 부동산 거래 및 개설에 대한 도움은 받을 수 없다고 알고 있는 경우가 많다. 제가 맡은 민원 중에 임대차 계약서에 특약 한 줄만 넣었어도 엄청난 경제적 손실을 막을 수 있었는데 그렇게 못해 극한의 상황으로 몰린 회원을 본 적이 있다"며 "다시는 이런 회원이 생기지 않도록 약사회란 조직이 회원의 울타리가 돼 줘야 한다는 신념이 이번에 약국 부동산원 설립을 추진하게 됐다"고 언급했다.약국 부동산원에 대한 접수 및 자문은 일체 비밀 보장을 원칙으로 하며 약국 간 거래나 신규 약국 개설에 대한 상담 및 계약서 작성 및 검토(특약 포함)에 대한 법률 자문를 무료로 받을 수 있도록 하겠다는 게 한 후보 복안이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 동양미래대학교(총장 김교일)과 함께 제약산업 현장에 특화된 실무형 인재 양성에 나선다.한국유나이티드제약은 26일 강덕영 대표이사와 동양미래대학교 바이오융합공학과 성동은 부교수 등 관계자들이 참석한 가운데 현장실습에 기반한 산학협력 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다.업무협약 체결을 통해 올해부터 동계방학 현장실습학기제가 시행되며 우수한 역량 및 자질을 갖춘 인력 양성을 위해 1주간 5일, 일 8시간 기준으로 현장실습을 진행하게 된다.학생들은 현장 중심의 학습 기회 및 산업 동향을 파악하고, 한국유나이티드제약은 현장에 특화된 실무형 우수인재를 확보해 동반 성장하는 상생 발전 모델을 구축할 계획이다.강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “실용적 교육의 산실인 동양미래대학교와 함께 뜻깊은 여정을 시작하게 되어 매우 기쁘다. 학생들이 마음껏 역량을 펼칠 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 동등성 시험 대조약 선정 기준에 구체적인 사례가 제시되면서 조금 더 기준이 명확해졌다.그동안에는 공동 생동성 시험으로 같은 날 허가를 받은 여러 품목 가운데 대조약으로 선정되는 품목의 경우 '임상시험 또는 핵심 임상시험을 주관한 업체'로만 안내됐다.대조약 선정 운영 절차. 27일 식품의약품안전처가 개정한 '의약품 동등성 시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)'을 보면 'A사의 ○○정, B사의 □□정이 A사 주관으로 공동 생동시험하여 2021.6.8.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정', 'A사의 ○○정, B사의 □□정, C사의 △△정이 1상 주관, 2상은 B사 주관, 3상(핵심 임상시험)은 A사 주관으로 공동 임상시험을 진행하여 모두 2024.3.4.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정' 등으로 구체적인 사례가 담겼다.의약품 동등성 시험 대조약 선정은 제약회사의 신청으로 진행된다. 신약, 원개발사 품목, 자료제출의약품, 생동성 시험을 실시한 품목, 서방성 제제, 함량·제형이 같은 품목이 생산·수입 중단 등의 사유로 구할 수 없고 생체이용률 자료가 적합한 품목 등이 대상이다.생물학적동등성시험 대조약 선정의 경우 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 않는 걸 원칙으로 하나, 여러 함량 중에서는 임상시험 실시 함량을 우선으로 선정한다.제시된 사례를 보면 '△△캡슐(둘록세틴염산염)이 대조약으로 공고된 경우, 동일한 투여경로의 □□정(둘록세틴염산염)은 제형별로 추가 선정하지 않는다', '○○캡슐200mg(쎄레콕시브)'이 대조약으로 공고된 경우, ○○캡슐100mg밀리그램(쎄레콕시브)은 함량별로 추가 선정하지 않는다'는 등 선정기준에 부합하지 않는 기준이 담겼다.화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정하지 않는다는 기준은 '○○정(데스벤라팍신벤조산염)이 대조약으로 공고된 경우, △△정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)의 주성분은 기공고 대조약과 동일한 활성성분으로 염만 다른 품목에 해당해 추가 선정하지 않는다고 명확해졌다. 대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도·양수되더라도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지된다.의약품 동등성 시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없다는 것을 입증하는 경우 대조약을 취소한다.최종적으로 선정 및 변경된 의약품 동등성 시험 대조약 목록은 의약품 안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 의약품등 정보 등에서 확인할 수 있다.한편 식약처 허가총괄담당관이 폐지되고 직제가 통폐합 되면서 담당 부서는 의약품허가총괄과로 부서명이 변경됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품 판매업 보수교육 수료율이 40%도 채 미치지 않는 것으로 나타났다.한국건강기능식품협회(회장 정명수)는 24일 건강기능식품 판매업·수입식품 보수교육 수료율이 저조하다며 오는 12월 31일까지 교육 수료를 독려한다고 밝혔다.평균 수료율은 11월 말 기준 37.9%다. 시도별로는 강원이 52.3%로 가장 높았고 광주 47.3%, 울산 44.9% 등이 상위권이었다. 제주의 경우 30.1%로 가장 낮은 것으로 나타났다.수입식품 영업자(판매업, 보관업, 신고대행업, 인터넷구매대행업) 보수교육 전체 수료율은 38.7%로 집계됐다.협회는 "보수교육 대상자는 올해 안에 수료를 마쳐야 과태료 처분을 받지 않는다"며 "영업자 대상 교육 안내 및 홍보 강화에 힘쓰는 한편 지방자치단체에도 관내 교육 대상자에 SMS 및 우편발송 등 적극적으로 보수교육 수료를 독려하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 27일 제약사의 판매 중지 처벌로 인해 약국이 피해를 떠안는 현실을 강하게 비판하는 한편, 관련 법과 제도를 근본적으로 개선하겠다는 의지를 피력했다.최 후보는 “최근 리베이트로 판매정지 3개월 또는 생산중지 3개월 등의 처분을 받은 제약사들이 미리 대량의 약을 생산하고 '품절 마케팅'을 이용해 약국에 부담을 전가하는 상황이 발생하고 있다”며 “관련 제약사 영업사원들은 ‘3개월간 판매가 불가능하니 미리 3~6개월치 약을 선주문하라’고 유도하기도 한다”고 밝혔다.이런 상황에 대해 최 후보는 “리베이트 제약사는 판매정지나 생산중지가 아닌 급여정지 또는 거액의 과징금 처분을 통해 실질적 처벌을 받아야 한다”면서 “잘못은 제약사가 했는데 왜 약국이 재고 부담과 품절 우려를 감내하며 피해를 봐야 하냐”고 되물었다.이어 “약국이 제약사의 잘못된 관행으로 피해를 보지 않도록 잘못된 제도를 반드시 바로 잡을 것”이라며 “더불어 제약사의 가짜 품절 뉴스나 품절 마케팅과 같은 불공정 행위에 대해서도 강력 대처하겠다”고 말했다.최 후보는 “잘못된 관행은 반드시 바로잡고 약국이 안정적 환경에서 국민건강을 책임질 수 있도록 실질적 변화를 이끌어내겠다”고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필, 김용일)은 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸캡슐100/5밀리그램을 내달 1일 출시한다고 27일 밝혔다.아스프라졸캡슐은 아스피린 투약 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 ‘부작용 개선 복합제’이다.아스피린의 원개발사 바이엘 제품 ‘아스피린프로텍트정’과 비교임상을 통해 동등성을 입증한 품목이다.이 제품은 폴리필(Poly-fill)기술을 이용한 제품으로 폴리필 제형은 하나의 캡슐에 2종 이상의 주성분을 분리된 제형으로 충전하여 안정성을 확보하는 동시에 약물의 상호작용은 최소화한 기술이다. 지엘팜텍 관계자는 “폴리캡 기술은 비용 절감과 개인 맞춤형 치료를 지원해 환자와 의료 제공자 모두에게 큰 이점을 제공한다. 하나의 캡슐로 다양한 약물을 복용할 수 있어 복약 관리가 용이하고, 여러 약물을 따로 구매하는 것보다 경제적”이라고 밝혔다.이 품목은 지엘팜텍에서 연구개발하고 허가와 생산은 자회사인 지엘파마가 맡았으며, 지엘팜텍에서 직접 영업을 담당한다.