[데일리팜=어윤호 기자] RNA간섭(RNAi) 치료제 '기블라리'가 GIFT에 이어 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 희귀약 지적 공고를 통해 이같이 밝혔다.기블라리(Givlaari, 기보시란)는 얼마전 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정되기도 했다.이 약은 지난 2019년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로 부트 가속승인을 획득한 바 있다.기블라리는 급성 간성포르피린증을 앓는 12세 이상의 성인 및 청소년 환자 치료를 위해 아미노레불린산 신타아제1(ALAS1)을 표적으로 하는 피하주사용 주사제다.급성 간성포르피린증은 간에서 헴을 생산하는데 필요한 특정 효소의 결핍을 야기하는 유전적 결함으로 인해 체내 포르피린이 독성 수준으로 축적되는 매우 드문 유전질환이다.해당 환자들은 심한 복통, 구토, 발작 등 몸을 쇠약하게 하는 증상을 경험하며, 통증 같은 만성 증상도 경험한다.기블라리는 ENVISION 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 기보시란은 위약에 비해 연간 포르리린증 발작률을 74% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 2020년 6월 11일 자 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.6개월 치료 기간 동안 포르피린증 발작을 경험하지 않은 환자 비율은 기보시란 치료군이 50%, 위약군은 16.3%였다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥, 의약품안전사용교육 강사단장 오시영)는 최근 식품의약품안전처 약바르게 알기 지원사업의 일환으로 지역 유치원과 초등학교에서 의약품 안전사용 교육을 실시했다.교육은 의약품 안전사용 강사로 활동하고 있는 오시영 강사단장과 장지향 강사, 정현희 강사, 박명희 강사가 참여했다. 강사들은 어린이들이 잘 알지 못하는 올바른 약 복용법, 사용법 및 중독, 의약품 폐기 방법 등에 대하여 자세히 알려주고 동영상을 통한 실험 결과 등 어린이들이 함께 참여할 수 있는 눈높이의 교육을 진행했다.강사들은 "어린이들의 호응이 너무 좋아서 교육 후 질문을 따로 받는 질의응답 시간도 가졌다"고 소개했다.선생님들도 "보호자들의 지도 아래에도 잘못된 약복용 사례도 많았다. 어른들도 몰랐던 약에 대하여 많이 알게되는 매우 유익한 교육이었다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경상남도(도지사 박완수)는 도내 유통·판매되는 동물용의약품의 품질 향상과 부정·불량 약품 유통 방지를 위해 동물약품 판매업소 711곳을 대상으로 특별점검을 실시한다고 20일 밝혔다.점검 기간은 21일부터 6주간 진행되며, 경남도와 시군 공무원으로 구성된 점검반이 업소를 방문해 동물약사 감시와 동물용 의약품 항생물질·생물학적제제 수거검사를 실시한다.중점 감시 사항은 ▲수의사 처방전 없이 판매 시 판매 방법·기록관리·구입자 범위·준수사항 준수 여부 ▲유효기간이 지났거나 변질 또는 오염된 동물용 의약품 판매 여부 등이다.이와 함께, 동물약국·동물용 의약품 도매업소의 약사 근무 실태(위생복 착용, 명찰 패용, 약사 면허증 대여 등)와 동물약국·동물용 의약품 도매업소의 표시·광고 규정 준수 여부 등도 확인할 방침이다.특히, 최근 일부 양봉 기자재 취급업소 등에서 무허가로 동물용 의약품을 판매 유통한 사례가 의심되는 만큼 이에 대한 점검을 실시할 방침이다.강광식 경남도 동물방역과장은 “부적합 동물약품 유통을 사전에 예방하고 소비자가 믿고 약품을 구매할 수 있는 동물용 의약품 유통 질서 확립에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오가논의 고지혈증 복합제 '아토젯'이 사용량-약가 연동 유형 다 협상에 의해 상한금액이 내려간다.지난 9월 유형 다 협상 제품이 일괄 인하 조정된 뒤 2개월만의 아토젯 인하 소식이 나온 것이다. 아토젯은 종근당과 공동 판매하는 연간 1000억원대 실적을 올리는 제품이다.20일 업계에 따르면 아토젯 4개 용량 품목이 11월 1일부터 상한금액이 인하된다.아토젯10/10mg은 983원에서 951원으로, 아토젯10/20mg은 1249원에서 1209원으로, 아토젯10/40mg은 1343원에서 1299원으로, 아토젯10/80mg은 1434원에서 1387원으로 조정된다. 인하율은 약 3.2%이다.아토젯은 유형 다 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 다 협상 대상은 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상& 50억원 이상인 경우 해당된다. 예상청구액 협상을 진행한 신약 아닌 품목 대부분 중 사용량이 증가한 제품이 여기에 해당한다.공단은 유형 다 협상의 경우 9월 일괄 조정 목표로 상반기부터 한꺼번에 진행한다. 이에 지난 9월 1일 162개 품목 상한금액이 일괄 인하됐고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결하며 표시가는 유지됐다. 아토젯의 경우 이들보다 2개월 지난 시점에 상한금액이 조정되는 것이다.아토젯은 2021년 제네릭약제가 쏟아져 나왔지만 여전히 높은 매출을 유지하고 있다. 공동판매 업체인 종근당의 영업력이 받쳐주면서 작년에는 유비스트 기준 1021억원을 기록, 연간 1000억 클럽에 들어오기도 했다. 전년도 908억원보다 113억원이 증가한 수치다.다빈도 처방 품목으로 상한금액 조정에 따라 약국에서 정산 및 반품 부담도 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 수입·공급하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH ; Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'tk 허가 6개월만에 국내 급여시장에 진입한다.한독은 이 제품으로 솔리리스·울토미리스 판권 이전으로 발을 뺐던 PNH 치료제 시장에 재진입한다.이번 신제품 출현 계기로 PNH 치료제 사전심사가 일반심사로 전환되면서 보다 자유로운 처방이 예상된다.20일 업계에 따르면 한독 엠파벨리주는 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재된다.엠파벨리주는 지난 5월 식약처 허가 이후 7월에는 심평원 급여 적적성 심사를 통과하는 등 빠르게 급여 절차를 진행해왔다. 협상도 무리없이 끝내 11월 급여목록에 등재되며 허가 6개월만에 급여등재를 완료했다.엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 약제로, 스웨덴 소비가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고, 엠파벨리의 국내 판매권한을 획득했다.엠파벨리는 한독에게 의미있는 제품이다. 한독은 2012년 '솔리리스' 도입으로 PNH 치료제을 개척해 왔기 때문이다.하지만 2020년 아스트라제네카가 솔리리스 개발사인 알렉시온을 인수하면서 작년 1월 솔리리스와 울토미리스 판권을 회수하면서 PNH치료제와의 인연이 끊어졌다.엠파벨리를 통해 다시 PNH 치료제 시장에 재진입하는 것이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적하는 치료제로, C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방하는 기전으로 C5 억제제인 솔리리스와 울토미리스와는 다른 기전을 갖고 있다.급여 심사에서는 대체약제인 솔리리스와 울토미리스 대비 임상적 유용성이 열등하다고 보기 어렵다는 판단이 내려졌다. 여기에 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라는 의견이 붙여졌고, 상한금액 협상절차도 생략됐다.연간 투약비용은 약 3.55억으로, 본인부담금 10% 적용시 환자부담은 약 3555만원이지만, 본인부담상한제를 적용받을 경우 환자부담은 최대 1050만원으로 내려간다.솔리리스는 국내 급여 당시 최고가 약제로 잘 알려진 약제다. 현재 약가도 360만원으로 적지 않다. 울토미리스는 이보다 높은 559만원.이들보다 저렴한 엠파벨리 등장으로 희귀질환 PNH 시장은 다품목 경쟁이 예상된다. 이미 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'도 지난 4월 시장에 나온 상태다.여기에 복지부는 엠파벨리 등장을 계기로 PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 기존 승인율이 90% 이상으로 안정적이라는 이유 때문이다.이에 처방은 자유로워지고, 약제도 다양해지면서 제품 간 경쟁은 심화될 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 6년제를 졸업한 약사들이 약사사회에서 자리를 잡으면서 약사회장 선거 판도 일정 부분 변화가 나타나고 있는 것으로 확인됐다.21일 약사회장 선거에 관련된 약사들에 따르면 올해 선거부터는 중앙회는 물론이고 지부 선거 후보자들 사이에서 기존 특정 약대 동문 중심에서 젊은층 약사들을 공략하는 것이 더 효과적이라는 인식이 자리잡고 있다.이는 약학대학이 6년제로 전환되면서 약학대학이 37개로 크게 늘어났던 것이 이유인데, 6년제 졸업 약사들의 사회 진출이 늘면서 특정 약대 집중률이 줄어들었기 때문이다.실제 올해 선거에 출마 예정인 유력 후보진은 기존 동문 중심이었던 선거 분위기에도 변화가 나타나고 있다고 입을 모으고 있다.6년제 전환 당시 새로 개설된 약대 출신 약사들이 늘면서 출신 동문들에 집중하던 기존 방식에서 벗어나 이들 유권자를 잡기 위한 유력 후보와 참모진들의 고심이 깊어지고 있는 것이다.지부 약사회장 선거에 출마 예정인 한 유력 후보는 “기존에는 지역 내에서 약사회장 선거에 출마하려면 특정 동문회 입김이나 영향력이 가장 우선시 됐던 것이 사실”이라며 “하지만 올해 선거부터는 분위기가 확실히 바뀐 것을 실감하고 있다”고 말했다.그는 “10년 전만 해도 우리 지역에서는 특정 약대 동문회의 영향력이 컸고 그 약대 출신이 지부장이 되는 것이 수순이었다. 하지만 올해는 그런 분위기가 아니다”라며 “약대가 20개에서 35개로 늘었고 그만큼 젊은층 약사들에 어필하는 것이 더 중요한 시대가 된 것이다. 최근에 젊은 약사들과 TF를 만들어 소통하고 있다. 동문에 의존하는 선거가 이전보다는 효율성이 크다고 보지 않는 것”이라고 했다.실제 대한약사회장 선거에서도 이 같은 분위기는 여실히 반영되고 있다. 올해 대한약사회장 선거 출마를 사실상 확정지은 최광훈 현 대한약사회장과 박영달 경기도약사회장은 중앙대 약대 출신으로 출신 대학이 겹치지만 동문회 설득에도 불구하고 두 후보는 출마 의지를 꺾지 않고 있는 상황이다.기존대로면 두명의 후보가 단일화 해 한명의 후보로 동문들의 세를 결집하는 것이 수순이지만, 이번 선거에서 만큼 동문회를 넘어 각각의 후보가 출마하겠다는 의지를 공고히 하고 있는 상황이다.약사회 선거 관계자는 “6년제 약사 배출이 늘고 출신 약대가 늘면서 가장 영향력이 컸던 중앙대 약대 출신 비율만 해도 이전보다 많이 줄었다”면서 “팔은 안으로 굽는게 사실이지만 6년제 전환 후 늘어난 약대 출신 약사들에게 후보자들이 어떻게 어필하냐가 선거에 변수로 작용할 수 있을 것이다. 이런 경향은 시간이 지날수록 더 커질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 커뮤니케이션이란 누가, 어떤 메시지를 , 어떤 채널을 통하여, 누구에게 전달하여 어떤 효과를 얻느냐 하는 과정이다.약국에서도 당연히 커뮤니케이션은 일어난다. 하지만 내가 하는 커뮤니케이션은 정답이 아닐수도 있다. 같은 "안녕하세요"라는 인사도 환자에 따라, 환영의 뜻으로 읽힐 수도 있지만, '안녕한데 약국에 왔겠냐'는 불편감으로 받아들여질 수 있다.여기에 포털사이트, SNS 같은 소셜미디어가 발달하면서 약사들은 이전과 같은 권위를 가질 수만은 없게 됐다. 타이레놀, 오트리빈 같은 약 이름만 검색해도 약의 효능·효과, 용법·용량은 금세 서칭이 가능하다. 심지어 다양한 건강프로그램과 전문가들의 의견 속에서 약사의 말은 다양한 옵션 중 하나일 뿐이다.20일 휴베이스 커뮤니케이션 워크숍을 찾은 200여명의 휴베이스 회원 약사들. 부작용을 언급하며 겁을 주는 것도 한계가 있다. '고객과 진정한 소통을 하기 위한 방법은 무엇일까'를 고민하는 약사들이 한 자리에 모여 강의를 듣고 실습까지 나섰다. 언어적 표현 뿐만 아니라 눈빛과 거리, 자세 같은 비언어적 표현이 조화를 이뤄야 한다는 말에 어색함과 낯섦을 견디며 하나 둘, 표현을 익히며 연습에 나섰다.모연화 휴베이스 부사장. 약국체인 휴베이스(대표 김현익)의 커뮤니케이션 워크숍이다. 올해 8월 시작한 커뮤니케이션 워크숍이 2개월간의 대장정을 마무리하는 마지막 강의를 20일 서울 하나금융그룹 명동사옥에서 열었다.약사 출신 헬스커뮤니케이션 1호 박사인 모연화 부사장은 AI시대, 대체 불가능한 약사를 위한 커뮤니케이션 역량과 온몸으로 진정성을 전달하는 비언어 커뮤니케이션에 대해 이론과 실전을 접목한 강의를 6시간에 걸쳐 진행했다.◆하루 3번, 식후 30분? "약사의 할 일이 바뀌고 있다"= 모연화 부사장은 미디어의 발전이 인간을 변화시키고 있다고 말했다. 인터넷, 휴대전화가 발달하면서 정보의 양과 질이 확장되고, 인간관계 역시 수평에서 수직으로 빠르게 변화하고 있다는 것.건강이나 약에 대해 정보를 취득할 수 있는 창구 역시 다양해지면서 미디어에 현혹되고 오피니언 리더들의 의견에 영향이 커지고 있다는 것이다."포스파티딜 있어요?" 고객의 질문에 어떻게 말하겠는가. "네? 뭐요?"라고 말한다면 커뮤니케이션은 단절되고 만다. "포스파티딜이요? 뇌 건강에 관심이 많으시다면 포스파티딜도 괜찮은데요, 혹시 포스파티딜을 찾으시는 이유가 있으셨어요?"라고 운을 뗀다면 대화가 이어지는 데 용이하다.모 부사장은 "가장 위협이 되는 것이 AI다. 생성형 미디어인 AI는 지식을 덩어리로 묶어 적재하는 전문가의 공부법과 상당부분 유사하다. 가령 '오트리빈 알려줘'같은 질문을 하면, 사용방법, 주의사항, 부작용 등에 대해 얘기하는 것이다. 약사 만큼이나 효능·효과, 용법·용량, 부작용·주의사항을 꿰뚫고 있는 것"이라며 "더 이상 정보를 출력하는 형태로만 줘서는 안된다는 것"이라고 강조했다.특히 지적수준과 전문가에 대한 고객들의 기대심리가 증가한 상황에서 그들은 나아가 전문가의 전문성·인간성을 평가하고, 불만족을 공유하는 상황에까지 이르고 있다는 설명이다.그는 "전문성은 지식의 양이 아닌 소비자의 수용도다. 신뢰성 역시 사실을 말했는가 보다는 나를 위해 준다는 진심어린 마음"이라며 "여기에 '나처럼 아이를 키우는 부모', '아팠던 경험이 있던 사람으로서의' 유사성, 매력 같은 역량이 함께 작용한다"고 전했다.이어 "환자에게 친근하게 다가가는 스타일의 약사와 전문적인 모습의 약사 중 어떤 스타일이 더 유리하냐고 물어본다면 두 가지 능력을 모두 갖춘 약사라고 답할 수 있다"며 "AI에 밀려 약사의 역할이 사라지는 것이 아닌, 해야 할 일이 변화하는 것이다. AI가 읊어줄 수 있는 내용 이외 돌봄과 건강을 해결하는 헬스커뮤니케이터로서의 역할이 중요해지는 것"이라고 말했다.◆약사에게 물어보세요? "환자에게 질문하세요"= 질문은 대화의 시작이라는 점에서 매우 중요한 연결고리이자 단서가 되지만, 어떤 질문을 던져야 하는지 감이 잘 잡히지 않는 경우도 적지 않다. 특히 우리 약국에 처음 온 신규 환자의 경우 질문을 던지는 게 더 쉽지 않다.이럴 때는 '예, 아니오' 정도로 대답할 수 있는 폐쇄형 질문을 하는 게 도움이 된다. "약물 알레르기나 부작용을 경험해 보신 적이 있으세요?"라는 식이다. 이때 대뜸 알레르기나 부작용에 대한 질문을 하기 어렵다면, "저희 약국 필수 질문을 좀 드릴게요" 같은 연결어를 사용한다면 훨씬 매끄러운 질문이 가능하다.기존 환자를 포함해 중요사항을 주지시키는 경우를 예로 들어보자. "생 거, 짠 거, 매운 거 드시지 마세요"라는 복약설명에는 귀를 기울이기 쉽지 않다. 하지만 "생 거, 짠 거, 매운 거 안 드시고 계시죠?"라고 말한다면, 같은 메시지라도 효과적으로 전달이 가능하다."약 다 챙기셨죠?", "카드 챙기셨죠?" 같은 간단한 폐쇄형 질문도 긍정적인 관계를 형성하기 위한 질문으로는 효과적이다.모 부사장은 "타이레놀, 후시딘 같은 다빈도 일반약을 찾는 경우 '사용해 보신 적 있으세요?', '보통 언제, 어떻게 사용하세요?' 정도의 질문을 하고, 환자의 대답이 옳다면 '정확히 알고 계시네요. 맞습니다, 그렇게 드실(바르실) 수 있어요'라고 인정해 주는 것이 좋다"고 조언했다.이어 "하드웨어, 소프트웨어, 휴먼웨어라는 3가지 시스템이 반드시 필요하다"며 "위치, 인테리어, 진열장, 매대, 장비, 주차장 같은 시각적 차별성과 고객 편의성이 하드웨어라면 소프트웨어는 IT시스템, 고객동선, 음악조명, 온라인 소통채널, SNS 응대, 전화 응대 등이다. 여기에 커뮤니케이션 역량이라고 할 수 있는 휴먼웨어가 함께 탑재되면 고객감동으로까지 이어진다. 휴먼웨어야 말로 끊임없이 재구축해야 하는 시스템"이라고 강조했다. ◆"몇 시에 닫아요?" 질문에는 "몇 시까지 열려 있습니다"= 커뮤니케이션은 언어적 요소만 해당하는 것이다. 표정, 호칭, 고객과의 거리, 자세, 어조까지 모든 것을 포함하기 때문이다."안녕하세요", "어서오세요"라는 일상적인 인사에 더해 "감기는 좀 어떠세요?", "새로 바꾼 혈압약은 어떠셨어요?"같은 기억과 관심을 표현하는 인사, "더운 날씨에 양산 너무 잘 쓰고 오셨어요", "추운 날씨에 모자 너무 잘 쓰고 오셨어요" 같은 관찰과 발견 인사는 관계에 있어 긍정적 시그널을 주기에 충분하다.그 다음 기억해야 할 것이 '어조'다. 약 복용을 자꾸 잊어버리는 환자에게 "약 드시는 거 자꾸 까먹으시면 안되는데"라고 말한다면, 고객은 분노하게 된다. "술, 담배 끊어야 하지 않겠습니까?", "약을 그렇게 보관하시면 안되는데?" 같은 표현도 마찬가지다. 하고 싶은 말을 질문으로 가장해서는 안 된다는 것이다.모 부사장은 "약사의 말하기는 따뜻한 평서문이어야 한다. '계산 도와드리겠습니다, 처방전 이쪽으로 부탁드립니다, 2000원 입니다' 같은 식의 평서조, 청유조가 적합하다"며 "특히 부정어는 긍정어로 치환해 응답해야 한다"고 강조했다."제가 건강에 예민하거든요"라는 고객에게는 "몸을 배려하시는 거죠"라는 식의 대답이, "몇 시에 문을 닫아요?"라는 질문에는 "몇 시까지 문을 엽니다"라는 답변이 효과적이며, "뛰지마세요" 대신 "안전을 위해 천천히 걸어주세요", "흘리지 마세요" 대신 "깨끗한 사용 부탁드립니다"라는 긍정 뉘앙스로의 치환이 필요하다는 설명이다.그는 "공감은 동조나 동정이 아닌 이해"라며 "고객의 입장에서 생각하고 바라보면 보다 명쾌한 커뮤니케이션이 가능하다. 또 나홀로 약국이 아닌 구성원이 함께 근무하는 약국이라면 '처방전 수령 매뉴얼', '인사 및 호칭 매뉴얼' 같은 매뉴얼과 규칙을 세워두는 것이 효과적"이라고 조언했다.마지막으로 모 부사장은 "고객은 약사의 말하기로 약국을 인식한다. 때문에 약사의 말하기와 말하기 연습은 매우 중요하다"며 "당장 약국에서 활용해 보려는 노력을 하시라"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 개인맞춤 소분건기식 시범사업이 4년 만에 제도화되면서 시장 선점을 위한 각축전이 예상된다.그동안 약사들도 시범사범에 참여해왔지만 기대감보다 불안감을 더 많이 느끼고 있다. 약국용 시범사업이 활성화되기 전 본사업에 들어가면서 시장 선점을 하지 못했다는 평가도 나온다.건기식 소분 판매는 지난 2020년 시범사업을 통해 처음으로 허용됐다. 실증특례 승인을 받은 업체나 기관들만 사업을 운영해오다가, 내년 1월 식약처 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’ 시행에 따라 자격요건을 갖춘 곳이라면 누구든 소분 판매를 할 수 있게 된다.시장 선점을 위해 많은 업체들이 시범사업에 뛰어들었지만, 사업 계획서를 제출하고 운영을 시작하지 못한 곳들도 있다. 약국과 약국 외 매장을 통한 시도가 줄지었지만 눈에 띄는 성과를 거두진 못했다.시범사업에 참여했던 A약국은 “소비자들의 인식을 바꾸는 게 힘들다는 걸 느꼈다. 이벤트성 마케팅을 하면 구매가 늘고, 끝나면 다시 떨어지는 일의 반복이었다”면서 “아무래도 업체 규모가 대기업과 비교할 수 없다보니 마케팅도 대대적으로 하기는 어려움이 있었다”고 했다.소분건기식 영업 범위를 대폭 허용한 입법예고안에 대한 불만도 있다. 대면보다 비대면 판매를 활성화하려는 의지가 담겨 있다는 지적이다. 결국 소비자 맞춤 서비스라는 질적 개선보다 건기식 산업 진흥에만 방점이 찍혀있다는 것이다.게다가 소분건기식은 맞춤 상담 후 한 포장지에 혼합 판매하는 것이기 때문에 시범사업 초기부터 일반약 OTC 시장을 위협할 수 있다는 우려가 계속돼 왔다.지난 2023년 산업통상자원부로부터 실증특례 승인을 받아 약국용 시범사업을 운영해 온 약사회도 실망스러운 표정이다. 비대면과 위탁 소분 등의 적절한 규제 장치가 마련돼 대면 상담 판매도 경쟁력을 갖출 수 있을 거라는 기대가 있었기 때문이다.실제 사업에 참여해온 약사들도 허탈해하고 있다. 전국 약사들을 대상으로 신청을 받아 500곳이 넘는 약국을 지정했고, 야심차게 사업을 추진해왔지만 아직 성과는 미비한 수준이기 때문이다. 올해 약사회 감사단도 실질적인 사업 참여 약국이 10여 곳에 그친다며 대안 마련을 요구하기도 했었다.약사회 사업에 참여 중인 B약국은 “홍보에 쓸 수 있는 포스터가 내려오기는 했는데 그것 말고는 별다른 홍보가 이뤄지지 않았다. 대부분의 사람들이 모르기 때문에 설명을 해줘야 한다. 활성화되기가 어려웠다”면서 “내가 알기로는 판매가 이뤄지는 약국도 단골들을 대상으로 일부 소분 판매를 해주는 경우들이다. 어렵게 지정을 받아서 교육도 들었는데 내년에는 모두 할 수 있게 됐다는 불만들이 있다”고 했다.다만, 본사업 이후 기업들이 대거 뛰어들면서 오히려 소비자들의 인식 변화에 영향을 줄 수 있다는 기대감도 있다. 약국을 찾는 소비자들도 덩달아 늘어날 수 있다는 것이다.소분건기식 업체 관계자는 “한 번 이용하고 나면 대부분 편의성을 느끼지만 기존의 소비 패턴을 바꾸는 일이 힘들다. 경쟁을 하기 보다 더 많은 사람들에게 알려야 하는데 그동안 공격적으로 마케팅을 하는 곳이 적었다”면서 “오히려 대기업들이 들어오면 소분건기식에 대한 인식이 달라지는 기회가 될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 지역 축제 내 운영했던 체험부스에 대한 성과를 공유했다.구약사회는 16일 제7차 상임이사회를 개최하고, 9월과 10월 개최된 지역축제 내 체험부스 운영에 대한 참여 약사와 지역 주민들의 의견을 취합했다. 특히 주민들은 약사체험부스를 통해 약사의 역할과 중요성을 알게 되고, 직접 소통하는 뜻깊은 기회가 됐다는 데 의견을 같이 했다. 특히 약사 직능에 대한 긍정적인 인식과 더불어 지역 사회와의 유대감을 강화했다고 평가했다.구약사회는 하반기에는 반회를 개최해 다양한 현안을 논의하고 회원들의 의견을 적극적으로 수렴하는 자리를 마련하기로 했다.김영진 회장은 "반회를 통해 회원들과의 소통을 강화하고, 현장의 목소리를 반영해 더욱 발전하는 약사회를 만들겠다"며 "앞으로도 지역 주민들과 소통을 확대하고 회원들의 권익 보호와 약사 직능 발전을 위해 최선을 다할 계획"이라고 말했다.한편 이날 상임이사회에는 이완범·배훈·이신성 부회장과 이선미·김수정·이성혁 이사가 참석했다.

미FDA으로부터 '타르페요' 제품명으로 허가를 받은 부데소니드 성분 제제. [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 2호 품목으로 지정된 '네페콘(부데소니드)'의 국내 허가가 임박했다.21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 네페콘의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만한 허가로 이어진다. 허가신청 업체는 의약품 인허가 전문 대행업체 메디팁.네페콘은 이미 시판돼 사용 중인 부데소니드 성분을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품으로 GIFT 품목으로 지정된 바 있다.GIFT 품목의 경우 해당 질병에 대한 치료제가 없어 기존에 허가 받은 성분이지만 새로운 환자 치료에 사용할 수 있을 경우에도 지정될 수 있다.네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다.국제신장학회(Kidney International)에서 진행한 발표에 따르면 네페콘은 9개월의 치료 시점에서 요단백 대 크레아티닌 비율이 위약에 비해 27% 더 낮았다. 사구체여과율은 위약 대비 3.87 ml/min/1.73㎡ 차이를 보이며 안정적 수치를 유지했다.지난해 미FDA로부터 '타르페요'라는 제품명으로, 유럽 EMA에서는 '킨페이고'를 제품명으로 허가를 받았다.중국의 경우 국가약품감독관리국(NMPA)을 통해 2020년 네페콘을 BTD(혁신치료제)로 지정하고, 대만 식품의약품청에서도 ADD(신속승인치료제)로 지정했다.IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환이다. 국내 환자는 9000여명으로 알려졌다.임상에서는 IgA 신병증 치료 시 항고혈압제인 ARB와 ACEI와 면역억제제,& 160;이뇨제 등을 사용한다.하지만 이들 약제는 증상 악화를 막아 증상을 관리하는 고식적 치료로, 질환을 근본적으로 치료하는 약제는 없는 상황이다. 한편 GIFT는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 지정된다.식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일). 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 혁신형 제약기업 인증제 개편안 공개 시점이 지나치게 늦어지고 있다는 비판이 나온다.리베이트 규정 위반으로 인한 혁신형 제약기업 인증 취소 규정이 지나치게 가혹해 제약산업 발전과 신약 개발 성장동력을 저해한다는 우려가 지속 중인 가운데 정부의 개편안 마련이 지나치게 늦어지고 있다는 비판이다.리베이트 제공 횟수, 금액 등으로 규정중인 혁신형 제약사 인증 취소 기준을 현실적으로 완화하고, 인증기준을 조건제가 아닌 '점수제'로 전환해 제약산업 육성·지원이란 제도 취지를 존중해 달라는 제약계 건의가 이어지고 있는데도 정부가 구체적인 행정 계획이나 방향성을 공개하지 않고 있다는 것이다.20일 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증요건 평가 기준 개선 진행 상황과 관련해 "제약산업 현장 의견을 수렴중으로 평가 지표 개선안을 검토중"이라고 설명했다.혁신형 제약기업 인증제는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 근거로 운영되고 있다.신약 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약사 등을 혁신형 제약기업으로 인증해 약가 우대, 세제 지원 등 혜택을 주는 제도다.제약사들이 인증제 문제점으로 지적하는 부분은 인증 취소(결격) 기준이다.현재 복지부가 운영중인 혁신형 제약기업 인증제도 고시에 따르면 ▲3년간 불법 리베이트로 약사법을 위반해 2회 이상 과징금 처분을 받거나 ▲리베이트를 제공한 총 합계액이 500만원 이상인 경우 혁신형 제약사 지위가 박탈된다.제약계는 불법 리베이트 근절 필요성과 동참 의지에 공감하면서도 제약산업을 육성하고 지원하기 위한 인증제 결격사유로 직접 규정하는 것은 과도하다는 입장이다.제약사 차원의 리베이트 제공이 아닌, 제약사 영업사원 등 일부 직원 일탈행위로 불법을 저지르게 됐거나 불법 적발 이후 근절을 목표로 제약사가 내부 직원을 대상으로 준법경영·리베이트 금지 교육을 꾸준히 시행하는 등 노력을 기울여도 혁신형 제약사 취소 처분을 면할 수 있는 기회가 부여되지 않는다는 주장이다.이에 제약계는 복지부에 제약산업 발전·지원이란 혁신형 제약사 인증제도 취지를 살리고, 불합리한 규제를 개선하기 위한 인증제 개선안을 제안한 상태다.제약계가 요구중인 개선안 일부 내용을 보면 혁신형 제약 인증기준에 '점수제'를 도입해 리베이트 위반 시 제약사 윤리경영 점수를 깎는 방식을 적용하는 것이다.리베이트 적발 시 제약사 미수사, 무혐의 처분, 법인 무죄 등 형사처벌 결과에 따라 감점 기준을 마련하는 방안도 담겼다.또 인증 취소·재인증 실패 기준에 리베이트로 인한 제척기간 규정을 손질하고, 제약사가 내부 준법제도를 도입해 운영 중인 경우 가점을 부여해달라는 민원도 뒤따랐다.쉽게 말해 제약사의 사회적 책임·윤리성·투명성 지표에 해당하는 리베이트 위반 규정을 혁신형 제약사 탈락 감점 기준으로 전환해 제도가 제약산업 육성과 일자리 창출이란 목표를 제대로 달성할 수 있게 해달라는 요구다.신약 연구개발 투자실적이나 연구인력·시설 현황, 의약품 특허·기술이전·해외진출 성과 등 지표도 배점제로 운영해 제약사들의 신약 개발과 고용 활성화, 연구 제휴·협력 활성화, 공격적인 해외진출·기술이전 동기를 부여해달라고 했다.복지부는 이같은 요구에 혁신형 제약기업 인증제 개편 필요성에 공감하면서도 "연내 개선안을 마련할 예정으로 개편안과 제약계 의견을 검토중"이란 불투명한 답변만 반복 중이다.A제약사 관계자는 "인증제가 어떻게 개편될지 구체적인 행정 방향성과 시점이 부정확하다. 인증 취소 기준의 미흡성 지적이 반복되고 있는 만큼 복지부가 보다 신속하고 정확한 행정에 나서야 한다"며 "리베이트 인증 취소 기준, 재인증 제척기간 개선과 점수제 도입 등으로 제약기업 신약 개발을 독려하는 정책이 필요한 때"라고 피력했다.한편 제도 개선 필요성 지적이 수 년째 지속중인 만큼 국회도 복지부의 개편안 마련을 촉구해 제약산업 육성에 힘을 보탤 방침이다.혁신형 제약기업 인증제 개편과 관련해 국회 보건복지위 더불어민주당 남인순 의원과 서미화 의원, 국민의힘 서명옥 의원 등이 예의주시하고 있는 상황으로, 이들은 제약산업 특별법 제정 취지에 부합하는 제도 개선안을 촉구할 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대규모 자금을 유치한 제약바이오 기업의 몸값(시가총액)이 뛰고 있다. 해당 자금을 활용한 R&D 투입, 재무구조 개선, 매각설 해소, 글로벌 진출 등의 기대감이 반영된 결과로 풀이된다. 이연제약 종가는 14일 1만3800원에서 18일 1만6780원으로 4거래일만에 21.59% 증가했다.14일 장 마감 후 공시된 850억원 규모 전환사채(CB) 발행과 연동된 결과로 보인다.일석삼조 효과가 기대된다. 앞선 DB 풋옵션 리스크 제거 효과와 기업가치 반등이다. 회사는 이번 조달 자금 중 700억원을 제2회차 CB 변제에 사용한다. 2회차 CB 만기일은 2026년 7월 26일이지만 이를 조기에 상환할 계획이다. 이연제약의 풋옵션 압박은 기업가치를 누르는 주요 원인 중 하나로 꼽혔다.이번 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 5%다. 사채만기일(2029년10월25일)을 고려하면 투자자는 5년 뒤 5% 이자를 받기보다는 사실상 주가 상승에 베팅했다고 볼 수 있다.R&D 효과도 기대할 수 있다. 이연제약은 이번 CB 자금을 내년까지 아데노부속바이러스(AAV) 시설 투자와 운영자금 등에 115억원을 투입할 예정이다. 해당 프로젝트는 이연제약이 집중 투자하는 R&D 과제다.이연제약은 지난해 5월 뉴라클제네릭스와 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101' 의 캐나다 1/2a상 임상시험을 승인받았다. 지난해말에는 'NG101'의 캐나다 1/2a상 첫 환자 투여를 마쳤다. NG101은 환자의 눈에 단회(원샷) 투여하는 것만으로도 장기간 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 유전자치료제다. 파마리서치도 2000억원 자금유치 후 기업가치가 상승했다. 현재 시총은 2조3000억원이 넘는다.파마리서치는 9월 5일 공시를 통해 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 규모 투자를 유치했다고 밝혔다. 제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해서다. 10월 8일 2000억원이 납입됐다.파마리서치는 4000억원이 넘는 유동성을 확보하게 됐다. 회사는 이미 6월말 기준 현금성자산 2061억원(현금및현금성자산 951억원, 유동성금융자산 1110억원)을 보유하고 있다.파마리서치는 확보한 투자금을 전략적 해외 M&A에 우선 활용할 방침이다. 주요 시장에 현지 법인을 설립하고 맞춤형 서비스도 제공한다.매각관련 불활실성도 해소했다. 파마리서치는 올 상반기 매각설이 돌았다. 회사는 즉각 부인했지만 시장의 우려는 존재했다. 다만 이번 딜로 매각설을 잠재웠다.특히 회사는 기존 국내 의료미용 업종 내 여러 사모펀드 투자 사례가 경영권 양도를 수반한 것과 달리 10% 비중의 상환전환우선주(RCPS) 발행을 택했다. 이는 현 경영진 주도의 해외 확장 추진하기 위한 것이라는 해석이 나온다. 인벤티지랩도 9월 11일 350억원 규모 CB 발행 이후 상승세다. 종가 기준 9월 6일 1만3940원에서 10월18일은 2만1100원이다.당시 자금조달 조건이 인벤티지랩에 유리하다는 평가를 받았다. 표면이자율 0%, 만기이자율 3%여서 사실상 주가 상승에 베팅한 것으로 해석한다.여기에 전환가액이 공시일 종가(1만9380원)와 비슷한 1만8984원이고 리픽싱(최저조정한도)이 없어 조만간 주가 상승 요인이 있을 것으로 해석했다. 일부는 기술수출을 점쳤다.전망은 맞아떨어졌다. 인벤티지랩은 390억원 규모 자금조달 직후 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발 계약 소식을 발표했다. 대규모 자금조달 뒷배에 글로벌제약사와의 파트너십이 자리하고 있었다는 분석이 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] 비소세포폐암에서 최초로 전자약이 허가됐다. 노보큐어의 전자약은 비소세포폐암 치료제와 병용요법으로 환자의 생존기간을 개선하며 미국 규제기관 허가 벽을 넘었다. 국내에서는 뉴아인이 임상연구를 통해 항암 전자약 개발 가능성을 확인 중이다.19일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 15일 노보큐어의 옵튠루아(Optune Lua)를 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가했다. 이번 허가로 옵튠루아는 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 또는 도세탁셀과 병용으로 사용이 가능해졌다.옵튠루아는 암세포 전하를 띤 구성 요소에 물리적 힘을 가해 세포를 사멸시키는 전기장 ‘TT필즈(Tumor Treating Fields)’로 구성된 전자약이다.건강한 세포는 암세포와 다른 특성(분열 특성, 형태, 전기적 특성 등)을 가지고 있기 때문에 TT필즈의 영향을 받지 않는다는 게 노보큐어의 주장이다.허가 기반은 임상3상 LUNAR 연구다. 임상은 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 치료에 실패한 비소세포폐암 환자 301명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 옵튠루아+PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 또는 도세탁셀 투여군과 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 또는 도세탁셀 단독 투여군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.임상 결과, 옵튠루아 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 전체생존기간(OS) 중앙값 13.2개월을 기록했다. 이는 대조군의 9.9개월보다 약 3개월 긴 수치다.또 옵튠루아와 면역항암제를 무작위로 투여한 환자의 OS 중앙값은 19.0개월로 나타났으며, PD-1/PD-L1 억제제를 단독으로 투여받은 환자의 경우 10.8개월로 집계됐다. 옵튠루아 병용요법군은 면역항암제 단독투여 대비 8개월 이상 생존기간을 유의하게 개선했다.옵튠루아와 도세탁셀을 무작위로 투여받은 환자의 OS 중앙값은 11.1개월인 반면, 도세탁셀만 투여받은 환자의 경우 8.9개월로 나타났다. 다만 이 수치는 통계적으로 유의한 차이를 나타내지는 못했다.기기 관련 이상반응(AE)은 옵튠루아 병용요법군 중 63.1%에서 보고됐다. 대부분은 1~2등급이었으며, 4%(6명)만이 3등급 피부 독성을 경험해 치료를 중단했다. 옵튠루아와 관련된 4~5등급 독성은 관찰되지 않았으며 사망자는 발생하지 않았다.국내서도 전자약 개발…뉴아인 도전장국내 기업 중에서는 뉴아인이 항암 치료 효과를 확인하고 전자약 개발을 진행하고 있다.뉴아인은 전자약의 항암 치료 효과를 확인하기 위해 세포실험에서 배양된 세포에 48시간 전기 자극을 준 후 자극군과 비자극군과 비교하는 임상을 진행했다. 그 결과, 전자약 자극군에서 최대 80%의 종양 감소율을 확인했다.뉴아인의 항암 분야 전자약 기술은 암세포에 특이적으로 반응하는 고강도의 전기장을 비침습적으로 암조직 부위에 형성해 암세포 사멸을 유도하는 기술이다. 이 기술은 주변 장기에 대한 낮은 부작용 위험이 낮은 것으로 알려진다.현재 뉴아인은 항암 치료 효과 극대화를 위한 시스템 및 소재 고도화 개발을 진행하고 있다. 뉴아인은 본 기술을 적용해 폐암과 뼈 전이암 적응증 확보를 목표로 전자약을 개발하고 있다.뉴아인은 2026년 하반기 임상용 전자약 시제품 개발 완료를 목표하고 있다. 이후 확증 임상 시험을 통한 FDA 인허가 확보를 진행하겠다는 게 뉴아인의 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자웰빙의 태반주사제 라이넥주가 해외 매출이 발생하기 시작했다. 중국 허가를 받은 이후 한달 만에 본격적인 판매가 개시됐다. 국내 기업의 태반주사제 중 처음으로 해외 진출이 성사됐다. 라이넥은 국내 기업이 판매 중인 유일한 자하거가수분해물 제품으로 연간 300억원대 매출로 회사 실적 향상에 기여하고 있다.라이넥 제품 사진19일 녹십자웰빙에 따르면 지난 16일 중국에서 태반주사제 라이넥의 첫 투여가 시작됐다. 지난 9월 중국 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받은 이후 본격적인 판매가 시작됐다.하이난성 보아오 러청은 국제의료관광 파일럿 구역으로 중국 내 유일한 의료특구다. 지난 2013년 중국 국무원이 하이난 보아오 러청국제의료관광 파일럿구역의 설립을 승인하였고 일련의 특별 우대 정책으로 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입·허가할 수 있다.라이넥은 국내 기업이 생산·판매 중인 태반주사제 중 처음으로 해외 시장에 진출했다. 녹십자웰빙의 중국 현지 파트너사를 통해 라이넥의 판매가 진행될 전망이다.라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 간질환의 병증을 나타내는 지표(ALT, AST)를 낮추고 간 세포 재생의 효능이 우수해 알코올성 지방간 및 비알코올성 지방간 환자에게 우수한 치료 효과가 있다.자하거가수분해물은 태반 뿐만 아니라 제대(탯줄), 양막을 원료로 제조한다. 태반, 제대, 양막을 아세톤으로 탈지해 불순물을 제거한 다음 건조시킨다. 이후 펩신으로 가수분해해 중분자 아미노산을 뽑아낸 다음 자하거추출물 공정에 사용하는 염산 가수분해를 통해 저분자 아미노산을 만들어낸다.태반드링크로 불리는 자하거엑스복합제는 갈색유리병에 들어 있는 진한 갈색의 액제로 자양강장, 허약체질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진 효능을 인정받았다. 자하거엑스복합제는 자하거엑스 1.5ml~7.5ml과 함께 카페인무수물·티아민질산염·피리독신염산염 등도 함유했다.국내에서는 녹십자웰빙의 라이넥이 유일한 자하거가수분해물 제품이다. 보건당국의 임상재평가에서 유일하게 효능과 안전성을 입증했다.지난 2006년 식약처는 인태반의약품의 효능에 대한 의혹이 제기되자 허가 제품의 효능을 전면 재검증하는 임상재평가에 착수했다. 당시 임상재평가 대상 자하거가수분해물 9개 품목 중 라이넥 1개 제품만 효능을 인정받고 판매가 허용됐고 나머지 제품은 시장에서 퇴출됐다.녹십자웰빙은 지난 2005년 일본바이오프로덕츠와 기술도입 계약을 체결하며 라이넥의 국내 상업화에 성공했다.연도별 라이넥 생산실적(단위: 억원, 자료: 식품의약품안전처) 라이넥은 국내에서 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 녹십자웰빙의 간판 의약품 역할을 톡톡히 하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 라이넥은 지난해 317억원의 생산실적을 기록했다. 라이넥의 생산액은 지난 2019년 236억원, 2020년 200억원을 기록했는데 2021년 301억원으로 전년대비 50.0% 수직상승했다.라이넥은 2022년 349억원으로 전년대비 16.2% 증가했고 지난해에도 300억원 이상의 생산실적을 냈다. 지난 2018년부터 지난해까지 5년간 라이넥의 누적 생산실적은 총 1404억원에 달했다.라이넥의 판매 호조로 녹십자웰빙은 실적 상승세를 이어가고 있다.녹십자웰빙의 지난해 매출은 1205억원으로 전년대비 9.8% 늘었고 영업이익은 105억원으로 24.5% 증가했다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원에서 3년 만에 70.7% 치솟았다. 같은 기간 영업이익은 4배 이상 확대됐다. 녹십자웰빙은 지난 2022년 처음으로 매출 1000억원을 돌파한 데 이어 성장세를 지속했다. 영업이익은 지난해 처음으로 100억원을 넘어섰다.녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다.녹십자웰빙 측은 “이번 하이난성 승인으로 투여가 시작됨에 따라 별도 임상 진행을 통해 2026년까지 중국 의약품관리국(NMPA) 승인 후 중국 전역에 유통할 계획이다”고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 항암신약 활용 병용요법에 대한 급여 심의원칙 마련에 나서면서 논의가 확장될 수 있을지 주목받고 있다.제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 열고 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련하기로 결정했다.이번 심평원 결정 배경에는 여러 임상연구를 바탕으로 치료제 간 '병용요법' 근거가 축적되면서 항암제 처방에 대한 급여 패러다임을 바꿔야 한다는 목소리가 커지는 것과도 맞물려 있다.최근 다국적제약사를 중심으로 항암신약을 활용한 병용요법 급여 추진 사례가 늘어나면서 프로세스 마련에 대한 요구가 이어져 왔다.비급여인 신약과 급여가 적용 중인 화학항암제의 병용요법에 대해 급여 적용을 검토할 때, 급여 치료제는 유지하고 비급여 약물만 논의하는 방향에 대한 고민이 필요하다는 의견이다.지난해 담도암 급여 논의가 진행됐던 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙) 사례가 대표적이다. 당시 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지는 비급여로 유지하는 대신 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴(이하 젬시스 요법)만 급여로 인정한 바 있다.신약은 비급여로 유지하는 대신 짝을 이룬 치료제가 기존의 급여로 적용됐다면 이는 별도의 추가적인 논의 없이 인정해 주는 방향으로 심의원칙을 논의해 보겠다는 의도다.실제 제7차 암질심 심의 결과에 포함된 조기 유방암 치료에 '내분비요법'과 '버제니오(아베마시클립)' 병용요법 적용 사례를 봤을 때 이러한 방향성을 읽을 수 있다.심의 결과를 살펴보면 기존에 급여를 적용받고 있던 내분비요법 보조치료는 그대로 급여를 적용하고, 새롭게 추가된 버제니오만을 '본인전액부담'으로 쓸 수 있게해 환자들의 비용부담이 줄었다.즉, 기존의 유지되고 있는 병용 치료제는 그대로 인정해주는 방향으로 논의절차를 간소화하겠다는 뜻으로 풀이된다.다만 이러한 기준은 모든 신약 병용요법에 자동적으로 해당하는 원칙은 아니다. 또 기존의 틀을 유지하는 만큼 제약업계가 기대했던 신약 접근 방식 개선과도 아직 거리는 있다.그럼에도 향후 논의확장의 계기를 마련했다는 점에서 긍정적인 평가가 나오고 있는 상황이다. 이후 신약+신약 병용요법 등에 대한 해결책에 대한 기대감도 있다.제약업계 관계자는 "아직 개별 약제별 접근인 만큼 일괄적이지는 않지만 논의가 공식적으로 이뤄졌다는 점에서 긍정적으로 보고 있다. KRPIA 등에서도 향후 병용요법 신약 등재와 관련해 어떤 프로세스가 필요할 것인지에 대해 여러 논의를 하는 것으로 알고있다"고 밝혔다.그는 이어 "신약간 병용요법 사례도 늘어나면서 등재를 위해 신청을 어떻게 해야할 것인지, 어떻게 검토할 것인지 등에 대해 현재 정해진 프로세스는 없는 상태다"며 "개별 사례가 수면위로 올라오는 상황에서 논의의 물꼬를 마렸했다는 점에서 다양한 접근을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 질환 치료 효과 극대화와 약국경영 활성을 목적으로 한 일반약 보완제품 연계판매가 새롭게 주목받고 있다.일반약 보완제품 연계판매는 일반약 구입 소비자에게 질환의 효과적인 개선·관리를 위해 상호보완이 될 수 있는 제품을 약사가 상담을 통해 제안하는 것을 의미한다.이는 소비자가 자신의 질병예방·건강증진을 위해 스스로 힘쓰는 셀프메이케이션 시대에 약국경영 활성과 약국시장 확대를 위해 필요한 활동으로 평가받고 있다.헬스케어분야에서 이와 관련해 가장 활발한 캠페인 활동·품목군을 확보한 기업은 동국제약으로 오라메디연고-오라비텐정(보완제품), 센시아정-센스온스피드, 마데카솔케어연고-마데카솔분말 등 7개 품목군을 확보하고 있다.이를 구체적으로 살펴보면, 상처연고 마데카솔+상처분말 마데카솔 분말, 구내염 연고 오라메디+기능성 비타민 오라비텐, 정맥순환개선제 센시아+혈행개선제, 탈모경구제 판시딜+탈모액제 판시딜액, 갱년기치료제 훼라민큐+여성청결제 훼라썬비타민D2000, 경구용 치질치료제 치센캡슐+겔타입의 치젤 등이다. 동국제약이 전국 약사 2100명을 대상으로 한 다빈도 적용 가능한 보완제품 연계판매 사례' 설문조사에 따르면 '구내염연고·액·가글제+기능성비타민제'가 30%로 가장 높았으며, 치질·탈모·정맥순환개선제 등이 각각 18·17·11%로 뒤를 이었다.한 시장조사기관 자료에 따르면, 소비자의 80%는 일반약 구입을 위해 분기별 1회 정도 약국을 방문하고 있다.처방약을 제외한 일반약 구매를 위한 약국 체류 시간은 5분 미만에 그쳤다. 아울러 과반이 넘는 소비자들은 1만원 이하 1품목 정도의 제품을 구매하는 것으로 나타났다.때문에 약국에서의 일반약 판매를 증가시키기 위해 의약품 보완제품 연계판매가 새로운 전략적 대안으로 떠오르고 있다. 동국제약의 이같은 2030 일반약 활성 전략은 매출로 확인되고 있다.의약품 유통실적 기준, 마데카솔 연고는 최근 4년 간(2020~2023년) 매출 밴딩은 80~90억대 수준인데, 보완제품인 마데카솔 분말은 30~40억대 실적을 거두고 있다.30억대 외형 오라메디 연고의 보완제품인 오라비텐도 최대 매출 7억을 올리며 선방하고 있다.지난해 각각 109억·95억대 실적을 기록한 센시아·치센의 보완제품인 센스온스피드·치젤은 2억·1억 정도의 판매고를 보였다.박혁 동국제약 마케팅본부장은 "보완제품 연계판매 캠페인은 일반의약품 구입자의 만족도를 극대화해 약국 재방문율과 재구매율을 높일 수 있다. 약국방문 소비자의 일반약 구입 품목 수가 평균 1.1개이며, 금액도 평균 1만원 미만에 불과한 실정에서 이 캠페인은 약국시장 확대에도 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

윤광열 약학공로상을 받은 정세영 교수(왼)와 윤광열 약학상을 받은 이상국 교수. [데일리팜=정흥준 기자] 대한약학회(회장 이미옥, 서울대 약대 교수)와 부채표 가송재단(이사장 윤도준, 동화약품 회장)은 제6회 윤광열 약학공로상 수상자로 정세영 경희대 약대 명예교수 겸 단국대 약대 석좌교수를, 제17회 윤광열 약학상 수상자로 서울대 약대 이상국 교수를 선정했다.수상심사위원회 회의를 거쳐 선발했으며, 오는 22일 추계국제학술대회에서 시상을 진행할 예정이다.‘윤광열 약학공로상’은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고, 국내 약학 발전에 공로가 큰 회원에게 수여되는 상이다.수상자로 선정된 정세영 교수는 제47대 대한약학회장(2011년~2012년)을 역임한 바 있다. 2012년 네덜란드 세계약학대회(FIP) 총회에서 FIP 서울대회 유치, 약계 5개 학회 공동학술대회의 개최, 대한약학회의 지방 분회 활성화에 기여했다.또 건강기능식품특별법 및 식약처 관련 고시의 제정과 건강기능식품 심의위원, 기능성 표시 광고 심의위원장을 거치며 건강기능식품 산업 발전에 기여한 바 있다.‘윤광열 약학상’은 국내 약계의 학술발전에 기여하고 10년 이상 연구업적이 탁월한 회원에게 수여되는 상이다.수상자로 선정된 이상국 교수는 천연물로부터 유효 생리활성 물질 발굴 및 약리 작용기전 연구 분야에서 지난 30여년간 탁월한 업적을 이뤄냈다.특히 천연물 유래 항암 활성 물질 도출 및 항암제 내성극복 신규 작용점 탐색과 내성극복 물질의 작용기전 연구를 활발히 수행해 SCI급 380여 편의 논문을 발표했다. 다수의 특허를 기업으로 기술 이전해 신약개발을 위해 활발한 활동을 펼치고 있다.식약처의 ‘한약재 품질 표준화 연구사업단’ 단장을 역임하며 국내 생약/한약재의 품질 규격화에도 기여했다.[학술대회 수상자 명단] ▲학술대상: 한독학술대상 문애리(덕성여자대학교 약학대학 교수 / 한국여성과학기술인육성재단 이사장), 정낙신(서울대학교 약학대학 교수) ▲윤광열 약학공로상: 정세영(경희대학교 약학대학 명예교수 / 단국대학교 약학대학 석좌교수) ▲윤광열 약학상: 이상국 (서울대학교 약학대학 교수) ▲약학교육상:김정애(영남대학교 약학대학 교수) ▲녹암학술상: 배은주(전북대학교 약학대학 교수) ▲이은방 신약기술대상:이영미(원광대학교 약학대학 교수) ▲약학기술인상:김주희(㈜인벤티지랩 대표이사), 이향란(대한약사회 소통이사) ▲동영분석과학상:박준규(㈜인터페이스 정보기술 대표이사) ▲공직약학자상:김영림(식품의약품안전처 의약품심사부장), 정영기(질병관리청 국립보건연구원 연구기획부장) ▲차세대선도약학자상:김우성(이화여자대학교 약학대학 부교수), 신주영(성균관대학교 약학대학 부교수) ▲미래유망약학자상:김주환 (성균관대학교 약학대학 연구교수) ▲생활약학자상:고기현 (한풍제약 사외이사) ▲우수연구논문상:김기현(성균관대학교 약학대학 교수), 허경선(충남대학교 약학대학 교수), 이석용(성균관대학교 약학대학 교수), 배정우(계명대학교 약학대학 교수) ▲우수리뷰논문상:이유미(경북대학교 약학대학 교수), 이호영(서울대학교 약학대학 교수), 이주영(가톨릭대학교 약학대학 교수), 임경민(이화여자대학교 약학대학 교수) ▲약학회지논문상:강태진(삼육대학교 약학대학 교수)

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학회(회장 이미옥)는 오는 21일부터 23일까지 서울더케이호텔에서 ‘학제간 연구 체계의 최첨단 기술을 통한 약과학의 진보(Advancing the Pharmaceutical Sciences by Cutting-Edge Technologies with Interdisciplinary Research Frameworks)’를 주제로 추계국제학술대회를 개최한다.이번 학술대회는 기조강연과 특별심포지엄, 주제별 심포지엄, 젊은 과학자 발표, 포스터 논문 발표 등 다양한 행사들로 구성됐다.기조강연은 미국 웨인주립대 의대 James G. Granneman 교수와 하버드대 의대 허준렬 교수가 각각 ‘지질 대사의 약물화 가능 주요 조절자인 ABHD5의 분자 약리학(Molecular pharmacology of ABHD5, a druggable master regulator of lipid metabolism)’과 ‘다양한 기능을 가진 사이토카인인 인터루킨-17의 조절(Regulation of interleukin-17, a cytokine with diverse functions)’을 주제로 강연할 예정이다.오당수상강연은 일본 교토대학의 Motonari Uesugi 교수가 자기조립의 화학생물학(Chemical biology of self-assembly), PSK수상강연은 서울대학교 약학대학 정낙신 교수와 덕성여자대학교 약학대학 문애리 교수가 각각 ‘치료 활성 뉴클레오사이드 유도체 개발(Development of Therapeutically Active Nucleoside Analogs)’과 ‘유방암 진행의 분자적 기초에 대한 새로운 패러다임(A New Paradigm in Molecular Basis of Breast Cancer Progression)’을 주제로 수상 강연을 펼칠 예정이다.이번 추계학술대회는 첫 날 젊은 과학자 심포지엄을 시작으로 ‘학술영역에서의 AI 혁명’에 대한 특별 심포지엄과 James G. Granneman 교수의 기조강연이 이어진다. 또 화요일과 수요일에는 약학 분야의 최신 이슈들을 선정해 총 3개의 런천 심포지엄과 30개의 주제별 심포지엄이 진행될 예정이다.또한 대학원생들이 직접 참여하는 6개의 Young Scientist Session에서는 차세대 약학자들의 열띤 연구결과 발표가 진행될 예정이다.이미옥 회장은 “기조강연자인 James G. Granneman 교수와 허준렬 교수는 분자약리학 및 면역학 분야에서 왕성한 연구 활동을 해왔다. 국제적으로 연구 성과를 인정받고 있는 석학들로 국내 연구자들에게 뜻깊은 강연이 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.이 회장은 “이번 학술대회는 차세대 혁신연구자 육성에 대한 중요성을 부각시키고, 초기 연구경력자들에게 혁신적인 연구 성과 소개와 함께 네트워킹, 멘토링, 협업의 기회를 제공하는 자리가 될 것”이라 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 디지털콘텐츠위원회(부회장 오혜라, 본부장 박웅석, 위원장 방상원·이윤표)는 17일 ‘약사를 위한 인공지능 포럼’을 성공적으로 마무리했다.이번 포럼은 약사들이 인공지능(AI)의 기본 원리를 이해하고 실무에 적용할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 또 다양한 업무에 AI 활용법을 알리기 위한 목적으로 준비됐다.권영희 회장은 인사말에서 “인공지능을 비롯한 새로운 기술들이 등장하면서 우리 약업 환경 역할에도 커다란 변화가 다가오고 있지만 위기를 기회로 보고 있다”며 “우리가 이 자리에 모인 이유는 바로 이러한 변화를 능동적으로 준비하고 약사의 가치를 더욱 높일 방법을 찾기 위해서라고 생각한다”고 말했다.이어 권 회장은 “오늘 참여한 약사님들이 변화를 이끌어갈 주인이라고 생각한다. 여러분들의 전문성과 열정이 곧 약사의 미래를 만들어갈 가장 큰 힘”이라며 “인공지능과 같은 디지털 도구를 활용해 우리 모두가 각자의 자리에서 더 나은 약사, 더 나은 약료서비스를 제공하는 전문가로서 성장할 수 있도록 끊임없이 지원하겠다”고 덧붙였다.이수현 테서 대표는 첫 강의에서 ‘인공지능의 기본 개념과 발전 방향’을 주제로, 인공지능 기술, 머신러닝과 딥러닝, 생성형 인공지능과 LLM, AI의 활용, 생성형 AI의 한계와 미래 방향 등 헬스케어 분야에서 어떻게 활용될 수 있는지에 대해 설명했다,이어진 세션에서 이윤표 디지털콘텐츠이사는 ‘약사를 위한 생성형 AI 활용 인사이트’를 주제로 AI기술을 활용해 보다 효율적인 약국 업무와 환자 관리, 서비스 제공 등 다양한 측면을 소개했다.이윤표 이사는 다양한 AI 기술, 특히 멀티모달 AI가 텍스트, 이미지, 오디오 등 다양한 데이터 유형을 처리할 수 있는 능력을 가지고 있음을 강조하고, AI가 약국 관리, 복약 상담 및 다제약물 관리를 비롯한 여러 방면에서 어떻게 약사들의 업무를 지원할 수 있는지 구체적인 예를 들어 설명했다.또한 스포츠약사의 도핑 상담과 같은 특수한 상황에서도 AI가 어떻게 유용하게 쓰일 수 있는지 등 약사의 전문성을 보완하고 확대할 수 있는 수단으로서 올바른 활용이 중요하다고 설명했다. 나아가 약사들이 주도적으로 AI 사용 윤리 및 개인정보보호 기준 등을 마련해야 한다고 강조했다.유상준 서울시약사회 보험이사는 ‘개발하는 약사의 안전한 인공지능 만들기’ 강의를 통해 약사들이 직면한 고충을 해결하기 위한 AI기술의 잠재력에 대해 설명했다. 의료 데이터 분석 및 처리 과정에서 인간적 실수를 방지하고 복잡한 임상 작업에 집중할 수 있도록 AI가 어떻게 도움을 줄 수 있는지에 대해 소개했다.유 이사는 RAG(Retrieval-Augmented Generation) 기술을 통해 약사들이 데이터 보안과 개인정보를 유지하면서 AI를 안전하게 사용할 수 있는 방안을 제시했다. 또 인공지능을 활용한 상담 보조 솔루션 PharmAI 시연을 통해 AI의 구체적인 활용 사례를 선보였다.유 이사는 강의 말미에 “인공지능은 도구에 불과하다는 점을 명확히 규정하고 개발부터 사용까지 약사가 주도해야 한다. 인공지능은 정보전달, 인간 약사는 공감과 커뮤니케이션에 집중해야 한다는 이분법은 위험하다”며 “영역을 가리지 않고 인공지능의 사용에 대한 책임과 주도권을 약사가 온전히 가져가야 한다”고 강조했다.강의 후 질의응답 시간에 회원약사는 “분회에서도 이 분야 모임을 만들어 뭔가 새로운 도약을 준비하는 중이었다. 뭘 어찌해야 될지 몰라 의논만 하고 있는 상태였는데 마침 잘 들었다. 앞으로도 이 분야 잘 이끌어 가 주시길 바란다”고 말했다.