[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 분야는 전 세계적으로 8600여건의 해외 위해정보가 수집된 가운데 12월에 가장 많은 807건이 수집된 것으로 나타났다. 월별로 살펴보면 1~3월에 증가추세를 보이다 4월에 가장 적은 632건이 수집됐다.특히, 코로나 관련 이슈로 백신·치료제 개발 등의 위해정보가 많았던 2021년과 달리 2023년 코로나를 극복하면서 관련 정보의 수집 건수가 점차(전년 대비 약 20%) 감소했다.식품의약품안저처가 18일 공개한 '2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서'에 이 같은 내용이 담겼다.국내에서는 최근 3년간 수집된 해외 위해정보의 국내 수입·유통·허가 여부 등을 분석, 식품과 의료제품 등 총 2062건에 대해 회수, 검사강화, 안전성 서한 배포 등 선제적 안전관리 조치를 진행했다. 의료제품의 경우 위해정보가 발생하면 제도 및 정책, 안전성정보, 회수·수리, 감시, 허가승인 등의 조치가 이뤄진다.지난해 수집된 의료제품 위해정보 8666건 중 유럽 지역 정보가 3414건으로 39.4%의 비율로 가장 많이 수집됐으며, 북미 지역 29.6%, 아시아 16.1%로 나타났다. 국내에서 발생한 의약품 위해정보는 586건으로 6.8% 수준이다.이 가운데 국내 수입·유통·허가 사항이 있어 영향을 미칠 수 있는 정보 170건은 회수·폐기, 안전성정보 제공 등 사전예방적 안전관리 조치가 이뤄졌다.제도 및 정책에는 기준·규격 제·개정 정보, 인·허가 또는 사후안전관리 관련 제도나 정책정보 등을 포함하며, 부작용 등 안전성정보에 따른 판매 중단(허가취소, 취하 포함), 허가 사항(라벨) 변경, 의료제품 안전성 서한이나 속보, 현장주의 등의 정보는 안전성정보로 분류하고 있다.회수·수리에는 의료제품의 품질과 관련된 문제(이물, 제조 결함 등)로 인한 회수나 안전성정보에 따른 의료기기 수리 정보가 이에 속하고, 감시 유형에는 제조·판매 업체 실사 및 감시, 그에 따른 행정처분 등에 관한 정보가 있다.의료제품 품목 허가·승인 관련 정보나 허가·승인 후 효능·효과, 용량·용법, 적응증 변경 등의 정보는 허가승인 유형으로 분류하며, 이 분류에 속하지 않는 감염병 등 의료제품 위해정보는 기타로 분류하고 있다. 의약품 위해정보를 유형별로 살펴보면 안전성정보로 분류된 위해정보가 2586건(의약품 위해정보의 29.8%), 감염병 등의 정보를 포함한 기타 정보가 2356건이며, 이어 회수·수리, 허가승인, 제도 및 정책, 감시 순으로 확인된다.정보 유형에서 안전성정보는 12월에 의약품 위해정보 중 가장 많은 311건의 정보가 수집됐고, 4월에 171건으로 가장 적었다.의약품 위해정보의 29.8%를 차지한 안전성정보의 경우 허가사항 변경 지시 세부 유형으로 분류된 정보가 1300건으로 가장 많았고, 기타, 안전성 서한, 판매 중단 순을 보였다.월별로 보면 12월에 허가사항 변경 지시 정보는 166건(12.8%)이 수집됐고, 4월에 가장 적은 82건의 정보가 수집됐다. 지난해 주요 위해정보 이슈는 ▲유럽 의약품청, GLP-1 수용체 작용제 부작용(자살생각 및 갑상선암) 관한 성명 ▲미국 식품의약품청, 비처방의약품자문위원회(NDAC)에서 경구용 페닐에프린의 비충혈 완화제로서의 효능 논의 회의 결과 발표 ▲세계보건기구, 기준미달(오염) 시럽 제제 경보 ▲유럽 집행위원회, 치과용 아말감 사용 및 제조·수출 금지 내용을 담은 수은 규정 개정안 채택 ▲스위스 의약품청, 사이버 보안 관련 취약성이 발견된 가스 마취기 안전성 서한 공지 등이 있었다.GLP-1 수용체 작용제 부작용의 경우 최근 국내에서 비만치료제 '위고비'가 출시되면서 다시 화제되고 있다.지난해 7월 EMA의 안전성 위원회(PRAC)는 오젬픽, 삭센다(리라글루티드), 위고비(세마글루티드) 등 GLP-1 수용체 작용제 관련 자살 생각(suicidal thoughts) 및 자해 생각(thoughts of self-harm) 위험에 관한 자료를 검토하고 있다고 발표했다.올해 1월 미국 FDA는 제2형 당뇨병 및 비만으로 승인된 특정 계열의 의약품을 복용하는 환자의 자살 충동 또는 행동 보고 관련 FDA의 지속적인 평가에 대한 업데이트 의약품 안전성 서한을 발표했으며, 4월 유럽 EMA 산하 위원회인 PRAC은 확보된 증거자료가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 (GLP-1)와 자살/자해 생각 및 행동 간 인과관계를 뒷받침하지 않는다고 결론냈다.식약처는 국내외 관련 정보들을 지속적으로 면밀히 모니터링하고 있으며, 자살 관련 이상사례는 주 단위로 한국의약품안전관리원에서 신속히 모니터링을 진행하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 국내 첫 복합제가 나왔다.식품의약품안전처는 18일 현대약품은 알츠하이머병 치매 치료 복합제인'디엠듀오정10/20mg(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)'을 허가했다. 디엠듀오는 도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제로, 도네페질과 메만틴염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있다. 디엠듀오는 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한되어 있다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴의 병용요법은 인지 및 비인지 증상(신경행동증상)에 임상적으로 상당한 이점을 제공하며, 치매치료제 성분 중 임상 현장에서 가장 흔히 병용 처방되고 있다. 현대약품 관계자는"고령의 인지장애가 있는 알츠하이머병 환자에게 있어 복약 순응도는 치매 환자의 예후와 관련해 환자와 돌봄 보호자에게 모두 중요한 요소다"며 "복합제로 복용 약물 개수를 줄인 디엠듀오정이 환자의 생활에 도움이 되고, 치료 효과도 높일 수 있길 바란다"고 말했다. 한편, 해당 복합제는 현대약품이 주관하고 7개 사가 참여하여 공동 개발한 품목으로 현대약품이 허가를 취득함에 따라 공동개발 참여사들도 곧이어 품목허가를 신청할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 11월 2일 진행되는 대한약사회장 선거 예비후보 등록 개시를 앞두고 물밑에서 유력 후보진들의 눈치 작전이 치열하게 전개되고 있다.우선 현직이 아닌 유력 후보진은 예비후보 등록 개시와 동시에 후보 등록을 완료하고 본격적인 선거운동에 돌입할 채비를 하고 있다.현직인 최광훈 회장에 비해 상대적으로 전국 단위 선거운동에 제약이 따르는 유력 후보들의 경우 후보 등록을 마쳐야만 합법적인 선거운동이 가능해지기 때문이다.반면 현직인 최광훈 회장의 경우 타 후보들에 비해 서두를 이유가 없는 만큼 정식 후보자 등록 기간인 11월 중순에야 후보 등록을 진행할 예정인 것으로 알려졌다.대한약사회 중앙선거관리위원회에 따르면 올해 약사회장 선거 예비후보 등록기간은 오는 11월 2일부터 11월 11일(개표일 전 40일부터 10일간)이며, 예비후보자의 선거운동기간도 등록기간과 동일하게 적용된다.이 기간에는 예비 후보자와 후보자의 선거운동 범위가 동일하며 예비 후보자가 선거관리규정을 위반할 시에는 후보자와 동일한 벌칙 적용을 받을 수 있다.이 가운데 올해 선거가 3자 구도로 갈 가능성이 높아지면서 추후 판도 변화에 대한 관심도 높아지고 있다.현재 최광훈 회장과 박영달 경기도약사회장이 출마 의사를 확실 시 하는 가운데 권영희 서울시약사회장과 김종환 전 서울시약사회장 간 단일화가 진행 중에 있다.최 회장과 박 회장 간 단일화 가능성이 희박해진 상황에서 박 회장은 다른 야권 후보와의 단일화 가능성 역시 일축하고 있는 상황. 결국 3자 구도 선거가 진행될 가능성이 높아진 것인데, 3명의 후보가 출마한 것은 지난 2009년 36대 대한약사회장 선거 이후 15년 만이다. 당시 김구, 조찬휘, 구본호 후보가 출마했는데 김구 후보가 당선됐다. 자 구도로 선거가 진행되면 상대적으로 현직인 최광훈 회장이 유리할 수 있다는 전망이 나오는 가운데 일각에서는 권영희 회장이 단일 후보로 확정될 경우 유일한 여성 후보라는 점이 변수로 작용할 수 있을 것이라는 예측도 제기된다.현재 최광훈 회장과 박영달 회장의 경우 중앙대 약대 동문이라는 점과 경기도약사회 출신이라는 점에서 지지기반이 겹치는 만큼, 두 후보가 모두 출마했을 때 표가 갈릴 수 있다는 점도 이번 선거 결과에 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 약사회 선거 관계자는 “우선 권영희 회장과, 김종환 전 회장 간 단일 후보가 확정돼야 하겠지만 이들이 단일화 하고 결국 후보가 3명으로 압축되면 현재의 예상과는 다른 결과가 나올 수도 있을 것”이라며 “선거는 생물인 만큼 끝까지 결과를 예단할 수는 없지만 3자 구도로 가게 되면 현직에 유리한 것은 사실이다. 선거운동이 본격화 된 이후 발생하는 변수 등이 영향을 미칠 가능성도 배제할 수 없다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] “도대체 관절약인 이모튼이 왜 만성 품절약인거죠. 몇 년째 공급이 달리고 품절이 거듭되는 데도 여전히 처방을 유지하는 이유도 의심스럽습니다.”골관절염 치료제 이모튼이 약국가를 넘어 국회에서도 스타로 떠올랐다. 서영석 더불어민주당의원은 국정감사 중 복지부를 향해 이 약의 만성 품절 이유와 대안을 물었고, 심평원을 향해서는 급여 재평가, 제한 등의 특단의 조치 필요성을 요구하기도 했다.약국가는 물론이고 유통업계에서도 2년 넘게 골관절염 치료제인 이모튼의 수급 불안정 상황으로 업무 부담을 겪는 상황이다.정부가 운영하는 수급 불안정 민관협의체에서 이 약의 품절 상황을 점검하고, 대한약사회가 나서서 균등공급을 진행하기도 했지만 미봉책에 불과한 것이 현실이다. 골관절염 치료제인 이모튼은 왜 만성 품절약의 대표 주자가 된 것일까. “치주염에 좋다” 치과서도 처방…이모튼 있는 약국, 없는 약국, 격차도이모튼의 수급 불안정 문제가 제기된 것은 지난 2022년 말로 거슬러 올라간다. 2022년 말부터 올해까지 이모튼은 2년여간 약국 전용 의약품 주문 사이트에서는 입고 알림 신청이 많은 품목 중 상위권을 놓치지 않고 있다.이 약의 품절이 지속되면서 일부 약국에서는 “이모튼 때문에 제 명에 못 살겠다”는 말까지 나오는 실정이다. 일각에서는 웃돈을 받고 이모튼을 거래하는 상황까지 벌어지고 있다.이모튼 수급 불안정으로 인한 어려움은 약국만의 문제는 아니다. 의약품 도매업계에서는 수년째 이모튼 품절로 인한 어려움을 겪고 있다.약국가와 도매업계에서는 이모튼의 품절 이유에는 원료 부족으로 인한 생산 제한의 근본적 원인이 있지만, 최근 몇 년간 이모튼이 골관절염을 넘어 치주염에 효과가 좋다는 입소문이 돌면서 정형외과는 물론이고 치과에서의 처방이 크게 늘어난 것도 원인으로 작용하고 있다고 전했다.더불어 이 약의 경우 대체 가능한 성분의 약이 없다는 것도 수급 불안정의 원인 중 하나로 꼽힌다.이모튼은 약국 전용 의약품 주문 사이트 내 품절약 입고 알림 신청에서 지속적으로 상위권에 랭크돼 있다. 약업계 한 관계자는 “치주염에 효과가 좋다는 소문이 돌면서 고령 환자들 사이 인사돌이나 이가탄을 굳이 사서 복용할 필요 없이 보험약값으로 처방을 받아 복용하자는 인식이 자리잡고 있다”며 “환자가 처방을 요구하기도 하고, 병원에서 이전에 소화제를 기본 처방에 끼어넣는 것처럼 이모튼을 기본으로 처방에 깔기도 하는 상황”이라고 말했다.도매업계 한 관계자도 “예전에는 정형외과 약국의 주문이 많았다면 최근 몇 년 사이 치과 처방이 있는 약국에서의 주문이 많이 늘었다”면서 “이 약의 경우 공급이 워낙 달리다 보니 제약사가 25일을 지정해 출고하는 방식을 취하고 있다. 25일에 출고 된 이후 한달 간은 출고가 안되다 보니 사실상 그 이후 주문에 대해서는 공급을 하지 못하고 있다"고 했다.이모튼을 사이에 두고 약국 간 웃돈까지 주고 거래하는데 더해 최근에는 약국 간 격차를 발생시키는 원인으로 작용하고 있다는 점이다. 처방하는 의사나 환자들 사이에서 이모튼을 보유한 약국과 그렇지 못한 약국을 구분짓는다는 것.실제 한 지역의 경우 이모튼 재고 확보가 가능한 특정 약국이 입소문을 타고 있다. 바잉파워를 바탕으로 다수의 거래 도매들로부터 이모튼을 확보한 약국이 약을 처방하는 의사나 환자에게는 상대적으로 조제 서비스가 좋은 약국으로 인식되고 있다는 것.도매업계 한 관계자는 “극단적인 예로 지역의 한 대형병원 앞 문전약국 사이에서도 어떤 약국은 이모튼이 있는곳, 어떤 곳은 재고가 없는 곳으로 나뉘기도 한다“며 “바잉파워가 높거나 지역에서 일정부분 영향력이 있는 약사가 운영하는 약국에서는 다수 도매상으로부터 재고를 확보하는 반면, 그렇지 못한 약국은 일정량의 재고만 확보하게 되는 것이다. 이것이 곧 소비자에게는 약국의 서비스 차이로 인식되는 것이 웃지 못할 일”이라고 말했다.급여 재평가·제한하라는 국회…정부 “급여제한 신중해야”약국가의 원성이 높아지면서 정부가 주도하는 민관협의체에서 이 의약품의 수급 불안정 상황을 점검하기도 하고, 약사회가 나서서 균등공급을 진행하기도 했지만, 현장은 여전히 요지부동이다.품절이 장기화되는데다 별다른 해결 기미를 보이지 않자 국회 국정감사에서도 이 약의 품절에 대한 정부 차원의 대안 마련과 더불어 급여 제한이라는 극단적 조치 필요성이 제기됐다.서영석 의원은 국회 보건복지위원회 국정감사 중 복지부를 향해서는 공급부족 현상에 대한 대안책을, 심평원을 향해서는 급여 재평가 필요성에 대한 인식 등을 질의했다.약사 커뮤니티에서는 이모튼 관련 현금 매입, 교품을 원한다는 글이 지속적으로 게재되고 있다. 이에 대해 복지부는 “이모튼캡슐은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량 추출물 원료를 공급받아 생상하고 있고, 생약 성분에 해당해 원료 생산량이 일정한 것으로 알고 있다”며 “2022년 대비 2023년 공급량이 소량 증가했지만 충분한 공급에는 한계가 있다”고 밝혔다.실제 복지부에 따르면 2022년 공급량은 1억5590만 캡슐이었던 것이 2023년에는 1억5725만캡슐로 135만 캡슐 정도 생산이 증가했다.복지부는 “이모튼은 의약품 수급 불안정 민관협의체나 의료계 간담회에서 이 약은 골관절염에 대한 보조 치료제이며 유사효능을 가진 타 약제 활용 가능성 등 고려 시 우선 대응하기 어려운 약제로 논의된 바 있다”며 “향후 이모튼 공급 부족에 대해서는 대체 약제 활용 방안 등을 검토하겠다”고 언급했다.이모튼의 고질적 품절 상황과 관련 급여 재평가, 급여 제한 등 특단의 조치가 필요하다는 지적에 대해서는 복지부는 신중론을, 심평원은 논의를 진행하겠다는 입장을 밝혔다.복지부는 “2021년도 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성 불분명으로 조건부 급여가 유지된 후 2022년도 재평가에서 교과서, 학회 및 자문회의 결과를 토대로 임상적 유용성이 인정된 바 있다”며 “적정성 재평가에서 임상적 유용성이 인정돼 급여제한 사유에 해당되지 않는다”고 설명했다.복지부는 또 매년 1억6000캡슐 수준으로 공급이 유지되는 등 사회적 요구도를 종합적으로 고려했을 때 급여제한은 신중한 검토가 필요하다는 입장을 덧붙이기도 했다.반면 강중구 심평원장은 국정감사 중 급여 재평가 부분에 대해 일정 부분 동의하는 뜻을 내비치며 “지난 협의 과정에서 이견이 나왔고, 1년 정도 추각로 살표보기로 한 것으로 안다. 추가적인 논의를 진행하겠다”고 말했다.약업계에서는 대체할 약이 없는 상황에서 2년 넘게 수급 불안정이 이어지는 약에 대해서는 정부가 소극적인 입장만 반복할 것이 아니라 현실적인 대안 마련을 해야 한다고 지적하고 있다.지역의 한 약사는 “현장은 이 약으로 인해 수년간 불필요한 비용이 소용되는 상황인데 정부는 민관협의체에서 논의했지만 당장의 해결책은 없다거나 임상적 유용성이 인정돼 약의 급여 제한 등의 조치는 어렵다는 말만 반복하고 있다”며 “현장에서 변화를 체감할 만한 실질적인 대안을 제시할 필요가 있다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 오늘(18일)부터 국가 전문약사 제2회 자격시험 원서접수를 시작한다. 올해까지는 특례 적용 약사들만을 대상으로 하며, 지원자는 작년과 유사한 숫자이거나 소폭 감소할 것으로 보인다.전문약사 자격시험 실시·관리기관인 병원약사회는 11월 1일까지 약 2주 동안 자격시험 원서접수를 받는다.▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자 등 9개 과목에 대한 자격시험은 오는 12월 21일 예정돼있다.그동안 수련교육기관이 지정, 운영되지 않았기 때문에 올해도 민간 자격시험에 합격한 특례자들을 대상으로 진행된다. 특례적용자는 1400여명으로 1회 시험에서는 525명이 응시했다. 이중 481명이 합격해 국가 전문약사가 됐다.2회 시험 지원은 나머지 약 900명의 특례 대상 약사들이다. 3년간의 특례 기간이 주어졌기 때문에 올해와 내년에 걸쳐 응시가 가능하다. 올해 시험 응시자는 작년과 비슷한 숫자이거나 소폭 감소할 것으로 예상하고 있다.병원약사회는 자격시험 관리시스템을 통해 출제범위와 참고문헌 등을 안내하며 2회 시험을 준비하고 있다.미특례 신규 약사들은 수련교육을 거쳐 내년 3회 시험부터 응시가 가능하다. 복지부가 수련교육기관 지정을 위해 심사를 진행하고 있는데 늦어도 11월까지는 고시가 이뤄질 전망이다.원서접수가 아닌 시험일을 기준으로 수련교육 1년 요건을 보기로 하면서 내년부터 응시가 가능해질 것으로 보인다.민명숙 전문약사운영단장은 “내년부터는 미특례 약사도 시험을 볼 수 있을 것으로 보인다. 응시일을 기준으로 삼고 있기 때문에 원서접수 때는 수련교육 1년 기간을 채우지 못해도, 시험을 보는 날까지 1년 요건을 충족하면 시험을 볼 수 있도록 할 계획이다”라고 설명했다.10월 원서접수, 11월 적격자 발표, 12월 시험 일정이 내년에도 크게 다르지 않을 것이기 때문에 11월까지만 수련교육기관이 지정되면 미특례 약사들도 자격을 갖추게 된다.민 단장은 “복지부가 신청된 수련교육기관 심사를 진행하고 있고, 늦어도 11월 말까지는 고시가 진행될 것으로 보인다”면서 미특례 약사 교육 시작에는 차질이 없을 것이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 1957년 문을 열어 60년 넘게 명맥을 유지하고 있는 서울미래유산 보령약국을 비롯해 인접해 있는 온유약국까지, 종로5가는 단연코 약국성지로 꼽힌다.종로5가부터 종로3가, 남대문에 이르기까지 조밀하게 모인 약국들이 박리다매 형태로 경쟁을 벌이다 보니 이곳은 1년 365일 문전성시를 이룬다. 특히 주변에 광장시장 등이 위치해 있어 약국은 거쳐가는 코스 가운데 하나로 꼽힌다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도인 데일리팜맵(바로가기)을 통해 확인한 결과, 종로5가역을 기준으로 500미터 반경에 위치한 약국은 43곳이고 평균 월 매출액은 3억6870만원인 것으로 나타났다. 일 평균 매출액은 1200만원으로 추산된다. 매출을 순서대로 나열했을 때 가운데 위치한 약국 매출액을 뜻하는 중간값은 1억5876만원으로 확인됐다. 공단 청구금액과 온누리 상품권 같은 지역 화폐 등을 모두 제외한 카드결제 매출 기준금액이다.최근 3개월 기준 평균 결제단가는 6만5577원으로, 5만원 이상 결제가 38.2%를 차지하는 것으로 나타났다. 6개월 기준도 6만5880원으로 평균 객단가가 2만7967원인 강남역 대비 2배 이상 높은 것으로 조사됐다.최근 6개월 매출 증감율은 0.18%로 변동 폭이 크지 않은 것으로 분석됐다. 동 기간 서울시 평균인 3.06%와 비교할 때도 매우 낮은 수치다.소비자들의 이용 패턴을 보면 60세 이상 남성이 16.2%로 가장 많았으며, 60세 이상 여성, 50대 남성 순으로 나타났다. 이용객 가운데는 외부 유입 고객이 74.6%로 대부분을 차지했으며 분석지역 반경 2km 이내 직장이나 거주가 있는 직장고객과 주거고객은 20.3%, 5.1%로 분석됐다. 이용객이 가장 많은 요일은 월요일로 17.1%를 차지했으며 토요일(16.9%), 금요일(16.7%), 화요일(16%) 순이었으며 시간대별로는 12~15시가 32%로 전체의 1/3 가량을 차지했다. 이어 15~18시, 9~12시 순이었다.월별로도 차이가 있었는데, 1년간 통계를 분석한 결과 6월(9.6%)에 이용비중이 가장 높았으며 5월(9.4%), 4월(9.1%), 3월·8월(8.8%), 10월(8.3%) 순이었다. 이용객수가 가장 적은 달은 12월(7.1%)이었다. 최근 종로5가는 일반약 뿐만 아니라 '탈모성지'로도 유명세를 떨치고 있는데, 역을 중심으로 500m 내 위치한 의원은 14곳으로 조사됐다. 내과가 4곳으로 가장 많았고, 비뇨의학과·이비인후과·정형외과 2곳, 산부인과·안과·가정의학과·피부과 1곳이었다. 소아청소년과와 성형외과는 전무한 것으로 확인됐다.지역 내 병원당 월 평균매출은 9413만원, 중간값은 5080만원으로 나타났으며, 최근 3개월 병원당 월 평균 결제건수는 6272건으로 서울시 평균 대비 1.15% 높았다.종로구 약국 평균 급여는 720만원이며, 정규직 종업원은 313만6000원으로 집계됐다. 다만 종로5의 경우 매출과 연동해 급여 등을 책정하는 경우가 있어 해당 데이터는 참고용으로 활용하는 것이 좋다. 데일리팜맵은 이외에도 종로구 약국의 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 함께 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 대선 공약인 HPV(인유두종바이러스) 예방 백신의 12세 남아 무상 접종 확대와 관련해 정부가 원론적인 입장을 반복중인 모습이다.소관 정부부처인 질병관리청은 HPV 백신 남아 접종에 필요한 비용-효과분석과 접종 계획 관련 연구를 끝마쳤지만, 예산 등을 이유로 구체적인 정책 시행 계획을 밝히지 못했다.18일 질병청은 국회 보건복지위원회 복수 의원들의 HPV 백신 남아 접종 확대 관련 국정감사 서면질의에 "협의해 나가겠다"고 답했다.질병청은 HPV 백신 남아 접종 확대 필요성에 일단 공감했다.이에 국가 예방접종 신규 도입 및 대상 확대를 위한 비용-효과분석 연구로 도입 근거를 마련하고 국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획 수립 연구로 도입 타당성을 확보했다.문제는 12세 남아에게 HPV 백신을 국가예방접종(NIP) 적용할 예산이 없다는 점이다. 질병청의 내년도 NIP 예산은 올해 8010억원 대비 24.9% 감액된 6018억원이다.지영미 질병청장은 앞서 국감에서 남아 HPV 백신접종 예산과 관련해 "코로나19 백신 관련으로 예산이 많이 줄어 들었다"면서 "(남아 HPV 무상 접종은)지금 당장은 가능하지 않다"고 설명한 바 있다.국회 보건복지위원들이 NIP 확대를 촉구하고 있는데도 질병청이 추진하겠다는 답변을 내놓지 못하는 이유다.현재 OECD 가입 38개국 중 33개국이 남성 대상 국가예방접종 지원사업(국가필수예방접종·NIP)을 도입했지만 한국, 멕시코, 코스타리카는 2가, 4가 백신을 여성 청소년에게만 지원하는 실정이다.어린이 국가필수예방접종 대상 18종 백신 중 남성 청소년만 지원하지 않는 백신은 HPV가 유일하다.내년 NIP 예산이 확보되지 않으면서 윤 대통령 공약 실현 가능성은 더 떨어질 전망이다.질병청은 HPV 백신 남아 접종과 관련한 국회 복지위원들의 지적에 원론적인 답변만 반복했다.질병청은 "NIP 대상 확대는 대규모 예산 투입이 예상된다"며 "연령별, 성별 특성, 질병 부담, 백신 수급 가능성, 소요 예산 등을 종합적으로 고려하면서 정부 내에서 도입 방안 등을 긴밀히 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원발성옥살산뇨증치료제 '옥슬루모'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 희귀약 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.옥슬루모(Oxlumo, 루마시란)는 얼마전 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정되기도 했다.이 약은 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)로부터 승인을 받은 희귀신장질환인 원발성옥살산뇨증(PH1) RNAi 치료제다.RNAi는 차세대 신약 기술로 인정을 받는 유전자 치료제 중 하나로 질병을 유발하는 인간 유전자에 대해 특이적인 접근이 가능하다는 장점이 있다.PH1은 간에서 옥살레이트의 과도한 생성으로 발병하는 희귀질환이다. 신장과 요로에 옥살산 결정 또는 옥살산 칼륨 결정이 침착하는 증상이 나타난다. 병이 진행되면 신장 손상이 나타나 투석을 진행해야 한다. 결국 간 이식이나 신장 이식을 받아야 치료가 가능하다.2020년 옥슬루모가 허가를 받으면서 치료제로 PH1을 치료할 수 있는 옵션이 생겼다. 옥슬루모는 옥살레이트를 생성하는 효소인 글리콜산 산화효소(GO)를 암호화하는 하이드록시산 산화효소1(HAO1)을 타깃하는 RNAi 치료제다. HAO1을 저해해 GO의 생성을 줄이는 것을 통해 옥살레이트를 감소시키는 기전이다.한편 옥슬루모는 임상 3상에서 6세 이상 PH1 환자 39명을 대상으로 연구를 진행한 결과 효능이 확인됐다.옥슬루모 투여군은 가짜 약 투여군(위약군) 대비 소변에서 옥살레이트 수치가 65.4% 감소했다. 또 옥슬루모를 투여받은 환자의 84%는 소변에서 옥살레이트 수치가 정상에 근접했다. 52%는 정상범위로 회복됐다.

왼쪽부터 홍기삼 유한학원 이사장, 조욱제 유한양행 대표, 문영숙 양평호스피스회 대표, 고희경 모래시계한의원 원장, 김중수 유한재단 이사장, 송미경 대전맹학교 교사, 송경애 가톨릭대학교 간호대학 명예교수, 유일링 유한학원 이사. [데일리팜=노병철 기자] 유한재단(이사장 김중수)은 서울 대방동 유한양행 4층 대연수실에서 제 33회 유재라 봉사상 시상식을 개최했다고 18일 밝혔다.금년 시상에는 간호부문에 송경애 가톨릭대학교 간호대학 명예교수, 교육부문에 송미경 대전맹학교 교사, 복지부문에 고희경 모래시계한의원 원장, 문영숙 양평호스피스회 대표가 수상의 영예를 안았다.김중수 이사장은 인사말을 통해 “이 자리에 계신 여러분의 활동이 존경받는 이유는 여러분이 삶의 가치를 존중하는 무형자산을 창출하는 방향으로 우리 사회를 이끌고 가는데 솔선수범하였기 때문이다”며 “앞으로 사회봉사 활동이 들불같이 일어나 우리 사회를 더욱 건강하게 만들어 나가는데 여러분이 계속 앞장서 주시기를 기대하겠다”고 밝혔다.간호부문 수상자 송경애 간호사는 1979년부터 간호사로 근무하면서 2021년 퇴직때까지 간호교육자로 헌신했다. 개인 차원의 봉사에 그치지 않고 뜻이 있는 사람들을 설득하여 진료단을 만들어 어려운 이웃, 이주노동자, 저개발 국가의 환자들에게 나눔의 정신을 실천하는 진정한 간호사로 인정받았다.교육부문 수상자인 송미경 선생님은 2003년부터 사범대학 재학 중 ‘베체트’라는 희소 난치병으로 인해 중도에 실명, 시각장애를 극복하고 특수교사로 임용되어 21년간 근무했다. 시각장애 학생의 안전하고 행복한 기숙사 생활을 지원하고, 가정형편이 어려운 학생을 개별적으로 지원, 결혼상담소 운영을 통한 장애인 인권운동과 시각장애 특수교육 발전을 위해 노력해온 점이 인정을 받았다.복지부문 수상자인 고희경 봉사원은 1993년 한의사가 된 이후 국내 무의촌 의료봉사를 시작으로 아프리카 말라위, 케냐, 코트이부아르 등지에서 의료봉사 활동에 헌신해 왔다. 특히 서부 아프리카 지역의 풍토병인 부룰리 궤양으로 고통받는 환자들을 위해 병원건립, 기자재 지원, 치료 의약품을 제공하는 등 나눔 활동의 가치와 보람을 널리 알리는 일에 앞장서온 점이 높이 평가됐다.또 다른 복지부문의 수상자인 문영숙 봉사원은 2003년 호스피스 전문간호사 수료 후 양평 지역에서 경제적, 영적으로 어려운 암 환자를 위해 양평호스피스회라는 단체를 만들었다. 함께 봉사하며 보건소와의 연계 등을 통해 호스피스가 안정적으로 정착되도록 노력하였으며, 다양한 나눔 활동을 통해 이웃 사랑을 실천하고 있는 봉사자로 인정받았다.유재라봉사상은 사회봉사의 일념으로 평생을 살았고 자신의 전 재산을 유한재단을 통해 사회에 환원한 유재라 여사(유한양행 설립자 유일한 박사의 영애)의 숭고한 삶을 기념하기 위하여 1992년 유한재단이 제정하였다. 유한재단은 매년 간호, 교육, 복지 분야에서 헌신적인 봉사의 본을 보여 온 여성인사를 선정하여 시상하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 귀 뒤에 붙이는 멀미약 키미테 패취(성분명 스코폴라민)의 전문약 전환에 관심이 쏠리고 있다.멀미약 시장이 줄어드는 데다 부작용 관련 이슈도 계속되는게 원인이다.최근 키미테 패취를 부착했다가 부작용을 경험했다는 A씨는 데일리팜 제보를 통해 약국과 제약사의 무책임 아래, 고스란히 부작용을 감내해야 했던 부분을 알려왔다.A씨는 "한국으로 귀국하는 비행기에서 키미테 패취를 부착한 뒤 목마름, 어지러움, 동공확대, 언어장애, 기억소실을 경험했다. 부착 후 6시간 무렵부터 증상이 발현돼 결국 병원까지 방문하게 됐고 이후에도 일주일 가량 가라앉는 것 같은 기분이 들었다"고 말했다.그러면서 약국에서의 복약설명이 미비했던 점과 제약사의 대처가 미비했다고 주장했다. A씨가 키미테 패취를 지명하기는 했으나 약사는 별다른 복약지도 없이 약을 판매했고, 제약사 또한 의약품 안전관리원에 피해 상황을 접수하라는 것 이외에는 별다른 지침을 주지 못했다는 것.A씨는 지역 보건소에까지 약국의 복약지도 미비에 대한 문제를 제기했지만, 보건소 역시 행정처분이 불가하다는 입장을 보였다는 설명이다.A씨는 "부작용이 빈번히 발생할 수 있는 약이라면 약국에서 관련한 내용을 충분히 안내해야 하는 게 아니냐"면서 "심각한 부작용이 일어날 수 있는 만큼 전문약으로 전환돼야 한다"고 주장했다.포털사이트에는 실제 A씨와 같이 키미테 패취 부작용을 호소하는 글들도 심심찮게 올라오고 있다. 때문에 약국에서 키미테 패취를 취급하는 약사들도 애매하다는 입장이다.키미테 패취가 '만 16세 이상'에만 사용하도록 돼 있고, 노약자에게는 투여를 자제하도록 하는 등 취급 역시 까다로운 부분이 있다 보니 오픈매대형 약국을 운영하더라도 키미테의 경우 약사가 직접 선택해 판매하는 방식이 보편화돼 있다.제약사도 약 상자 바깥 부분에 ▲노약자에게는 투여를 자제 ▲키미테 패취는 한번에 1매만 ▲만16세 이상만 사용 ▲키미테 패취를 붙이거나 떼어낸 후에는 눈을 비비지 말고 반드시 손을 깨끗이 씻기 ▲부작용(눈동자 커짐, 시력 불분명, 어지러움, 방향감각 상실 등) 발생시 약물의 신속한 배출을 위해 키미테 패취를 제거한 후 수분을 충분히 섭취하고 안정 ▲자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 말 것 등을 주의사항을 명시하고 있다.상자 뒷면에도 ▲패취 한 개는 효과가 3일간 지속 ▲3일 이상 적용해야 할 경우 첫번째 것은 제거하고 다른 패취를 붙인 쪽의 반대편 귀 뒤에 붙여야 한다 등 용법·용량과 사용상의 주의사항 등이 명시돼 있다.명문제약 관계자는 "성분과 관련한 부작용 이슈가 있을 수밖에 없는 약이다. 제약사에서도 전문약 전환과 관련한 임상이 진행중인 상황"이라고 말했다.스코폴라민의 수술 후 구역·구토 예방 적응증 획득을 위한 허가임상이 진행, 현재 임상이 마무리 단계에 이르렀다는 것이다. 임상 3상이 종료되면 내년 1분기에는 전문약으로 시판이 가능할 것이라는 게 회사 관계자의 설명이다.2021년 삼아제약 리도멕스가 전문약으로 전환된 것과 유사한 사례가 될 전망이다.한편 앞서 어린이 키미테 패취의 경우 2013년 우루사정200mg, 클린다마이신외용액제 등 262품목과 함께 일반약에서 전문약으로 전환된 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 2심 재판부도 한의사의 리도카인 사용에 대해 무면허 의료행위라고 판결하자 의사단체가 쾌재를 불렀다.대한의사협회(회장 임현택)는 한의사의 전문약 사용이 한의사 면허 범위를 벗어나는 의료 행위임을 명확히 한 서울남부지방법원의 항소심 판결에 대해 상식적인 판단이라며 적극 환영한다고 18일 밝혔다.서울남부지방법원은 17일, 한의사가 약침 시술에 리도카인을 불법으로 사용해 기소된 항소심 사건에서 유죄 판결을 내렸다.한의사 A씨는 2022년 전문약인 리도카인을 마취 및 통증 완화를 목적으로 약침 시술에 사용했고 현재 의협 법제이사인 이재희 변호사가 해당 한의사를 직접 고발해 수사를 거쳐 의료법 위반 혐의로 기소됐다.1심에서 A씨는 자신의 행위가 무면허 의료행위가 아니며, 한의사도 전문약을 처방할 수 있다며 또한 정맥이 아닌 피내에 주사했고 소량만 사용해 위험하지 않다고 주장했지만, 1심 재판부는 이러한 주장을 받아들이지 않았다.당시 재판부는 "리도카인의 용법이나 부작용 등을 종합적으로 고려했을 때, 이를 한방의 보조수단으로 사용했다는 주장은 인정할 수 없다"고 판결하며, 검사 측의 주장을 받아들여 유죄를 선고했다.의협은 "A씨는 해당 판결이 부당하다며 항소했고, 리도카인 주사액은 엄연히 전문의약품에 속함에도 불구하고 한의사가 쓸 수 있다며, 학계에 보고된 수많은 주의사항을 무시한 채 위험성이 없다고 주장했다"며 "또한 재판과정에서 A씨의 변호인은 한의대 교육의 상당 부분이 의과 교육을 기반으로 하고 있다고 주장하며, 한의대가 스스로의 정체성인 한방을 외면하고 있음을 드러냈다. 이는 환자를 살리기 위한 제대로 된 교육을 하지 못하고 있음을 입증하며, 한의대의 존립이 불필요하다는 점을 스스로 증명한 것"이라고 지적했다.의협은 "항소심 재판부의 판결은 한의사가 전문약을 사용하는 것이 한의사 면허 범위를 넘어서는 행위임을 명확히 했으며, 환자의 건강과 안전을 위해, 전문약의 위험성에 대해 충분한 훈련을 받지 않은 이들의 남용이 근절돼야 함을 재확인한 판결"이라고 평가했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국을 임차해 운영하던 중 갑자기 건물이 경매에 넘어갔습니다. 보증금도 문제지만, 권리금을 지킬 수 있을지 걱정입니다. 이 경우 권리금은 어떻게 되는 걸까요?결론부터 말하자면, 경매에 넘어간 상가도 권리금 회수가 가능하다.엄정숙 부동산 전문 변호사는 "상가 임대차에서 권리금 회수는 세입자 뿐 아니라 건물주도 지켜야 할 중요한 의무 중 하나"라며 "만약 건물주가 경매로 사라질 경우 세입자의 권리금 회수 기회는 사라지지 않는다"고 설명했다.새 건물주가 된 낙찰자가 기존 건물주의 권리와 의무를 승계하기 때문에, 세입자는 여전히 권리금 거래를 진행할 수 있다는 것이다.엄 변호사는 "권리금이란 영업에 필요한 신용, 거래처, 노하우, 상가 위치 등에서 발생하는 금전적 가치를 의미하는 것으로, 2015년 상가건물임대차보호법(상임법) 개정으로 세입자의 권리금이 법적으로 보호받게 됐다"며 "상임법에 따르면 세입자는 계약 종료 6개월 전부터 계약 종료 시점까지 신규 세입자를 건물주에 주선할 수 있으며 건물주는 이를 방해해서는 안된다"고 설명했다.만약 낙찰자가 세입자의 권리금 회수를 방해한다면, 이 문제는 법적 책임을 물을 수 있는 부분이다. 손해배상청구소송을 통해 권리금을 청구할 수 있다는 것이다.엄정숙 변호사는 "또 다른 방법으로는 경매 절차가 진행되기 전 조기에 계약을 해지하고 신규 세입자를 주선하는 것"이라며 "건물주의 부채로 인해 경매가 진행되거나 부동산 경매 절차가 시작된 경우 세입자는 정당한 사유로 임대차 계약 해지를 통보하고 신규 세입자를 주선해 권리금을 회수할 수 있다"고 조언했다.이어 "만약 건물주가 갑작스럽게 사망해 부동산을 상속받을 상속인이 나타나지 않는 경우에는, 상속 절차가 완료되면 상속인이 건물주의 권리와 의무를 승계하기 때문에 세입자는 상속인을 상대로 신규 세입자를 주선하고 권리금 거래를 이어갈 수 있다"며 "만약 상속 절차가 오래 걸리는 경우라면 계약을 갱신해 시간을 벌고 추후 대응 방법을 준비하는 것도 현명한 선택"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약이 내년 2월부터 마약성진통제 '뉴신타정'을 독점 공급한다. 뉴신타 도입으로 마약성 진통제 전 영역의 치료 옵션을 구축한다는 계획이다.회사는 2028년 매출 2000억원을 목표로 제시했다. 지난해 매출(751억원)을 고려하면 5년내 2.5배 이상 성장하겠다는 자신감이다. DDS 기술이 적용된 구강붕해정과 장기지속형주사제 개발에 드라이브를 건다. 비씨월드제약은 최근 IR(기업설명회)에서 이같은 계획을 밝혔다.회사에 따르면 비씨월드제약은 올 7월 독일 Gr& 252;nenthal사와 마약성진통제 신약(뉴신타정) 독점 공급 계약을 체결했다. 뉴신타정 연매출은 70억원 안팎이며 잠재시장은 200억원 규모로 평가된다.비씨월드제약은 뉴신타 도입으로 마약성진통제 전 영역(울트라숏액팅, 숏액팅, 롱액팅 등)에서 치료 옵션을 구축하게 된다. 회사는 현재 비씨모르핀황산염, 수펜탈주 등 마약성진통제 라인업을 보유하고 있다. 비씨월드제약은 2028년 2000억원 연매출 달성이 목표다.이를 위해 다수 파이프라인을 가동하고 있다. DDS 기술 특화 구강붕해정(ODTs: Orally Disintegrating Tablets)이 대표적이다.ODTs 라인업은 G1906(적응증 고혈압, 발매예상 2025년), G2004(고혈압복합제, 2027년), G2006(고지혈증복합제, 2026년), G2204(고지혈증복합제, 2028년), G2302(고혈압, 2026년), G2306(고지혈증, 2026년), G2307(저나트륨혈증, 2027년), G2401(고혈압복합제, 2026년) 등이다.DDS 기술 특화 장기지속형 주사제(LAIs: Long Acting Injectables)도 준비중이다. 특히 BCWP-D010(항정신병)은 인도 탑티어 다국적제약사와 글로벌 판매를 논의 중이다. 현재 비임상 단계다.회사 관계자는 "항진균(I2102), 고혈압(G1906) 등 신제품 출시와 뉴신타 라이선스인 품목 도입 등으로 장기성장을 추구하고 있다. 제네릭으로 기반을 구축했다면 이제는 구강붕해정과 장기지속형주사제로 성장을 하려한다. 이후에는 신약과 개량신약이 될 것"이라고 말했다.한편 비씨월드제약은 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다. 2012년 최초 인증 이후 2026년까지 5회 연속이다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약 연구개발(R&D) 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업을 선정한다. 국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대 등 다양한 혜택 등을 제공받게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 연말까지 약 두 달간 제약바이오·헬스케어 기업들이 대거 상장할 것으로 예상된다. 현재 11개 제약바이오·헬스케어 기업이 한국거래소의 상장심사를 통과해 연내 상장을 목표로 하고 있다.11개 바이오기업 상장 예비심사 통과…연내 코스닥 입성 목표18일 한국거래소에 따르면 현재 11개 제약바이오·헬스케어 기업이 한국거래소의 상장예비 심사를 통과한 것으로 나타났다.에이치이엠파마, 토모큐브, 쓰리빌리언, 엠에프씨, 에스지헬스케어, 동국생명과학, 파인메딕스, 동발메디컬, 온코크로스, 오름테라퓨틱, 온코닉테라퓨틱스 등이다. 이들은 연내 주식시장 입성을 목표로 하고 있다.에이치이엠파마는 기관투자자 대상 수요예측이 마무리됐다. 오는 24~25일 일반투자자 공모청약을 거쳐 11월 상장을 목표로 한다. 공모주식 수는 69만7000주, 공모 희망밴드는 1만6400~1만9000원이다. 이를 통해 최대 132억원을 공모한다는 계획이다.토모큐브는 이달 23일까지 기관투자자 수요예측을 진행한다. 이어 28~29일 일반청약을 거쳐 11월 코스닥 상장한다는 계획이다. 공모주식 수는 200만주다. 희망밴드는 1만900~1만3400원으로 결정했다. 최대 268억원을 공모한다는 목표다. 연내 바이오·헬스케어 분야 최대어로 꼽히는 오름테라퓨틱은 이달 24~30일 수요예측과 내달 5~6일 일반청약을 거쳐 연내 상장을 목표로 하고 있다. 총 300만주를 공모하며 희망밴드는 3만~3만6000원이다. 회사는 이를 통해 최소 900억원을 공모한다는 계획이다.쓰리빌리언의 공모일정은 오름테라퓨틱과 같다. 마찬가지로 연내 상장이 목표다. 공모 희망밴드는 4500~6500원으로, 최대 208억원를 공모한다는 계획이다.엠에프씨와 에스지헬스케어는 스팩소멸합병 방식으로 연내 코스닥 입성을 노리고 있다. 합병기일은 엠에프씨가 내달 26일, 에스지헬스케어가 12월 4일이다.파인메딕스는 이달 28일부터 내달 1일까지 수요예측을, 내달 6~7일 일반청약을 거쳐 11월 중 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 희망밴드는 9000~1만원, 공모주식 수는 90만주다. 이를 통해 최대 90억원을 공모할 계획이다.동방메디컬은 이달 30일부터 내달 5일까지 수요예측, 내달 11~12일 일반청약을 진행한다. 공모주식 수는 340만주로, 공모 희망밴드는 9000~1만500원이다. 최대 357억원을 공모한다는 목표를 세웠다.제일약품의 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 내달 13~19일 수요예측을 진행한다. 이어 25~26일 일반청약을 예고했다. 희망밴드는 1만6000~1만8000원으로, 최대 279억원을 공모한다는 계획이다.온코크로스는 내달 21~27일 수요예측을, 12월 3~4일 일반청약을 예고했다. 희망밴드는 1만600~1만2900원이다. 최대 1530억원을 공모한다는 게 회사의 목표다.동국제약 자회사인 동국생명과학은 아직 공모일정이 잡히지 않았다. 다만 제약업계에선 연내 상장이 유력한 것으로 보고 있다.바이오 상장 반등할까…오름테라퓨틱·온코닉테라퓨틱스·동국생명과학 관심↑이들이 기존 계획대로 연내 주식시장에 입성할 경우 올해 제약바이오·헬스케어 기업의 상장건수는 24건이 될 전망이다.업계에선 2020년 이후 꾸준히 감소하던 제약바이오·헬스케어 기업의 상장 건수가 반등할 가능성에 주목하고 있다. 최근 5년간 제약바이오·헬스케어 기업의 상장은 2019년 25건, 2020년 27건, 2021년 21건, 2022년 20건, 2023년 18건 등이다. 전반적으로 2020년 이후 꾸준히 감소했다.올해의 경우 현재까지 총 13개 기업이 상장했고, 연내 11개 기업의 상장이 추가로 예상된다. 해당 기업이 모두 상장하면 2020년 이후로 제약바이오·헬스케어 기업의 상장 건수가 최대로 늘어나는 셈이다. 상장이 예고된 기업 중 가장 관심을 모으는 곳은 오름테라퓨틱이다. 이 회사는 지난해 11월 BMS와 1억8000만 달러(약 2400억원) 규모의 신약 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 특히 계약금이 1억 달러(약 1300억원)에 달하는 고순도 계약으로 업계의 관심을 모았다.회사가 기술이전한 ORM-6151은 항체기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군을 타깃으로, 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 승인을 받았다.올해도 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 표적 단백질 분해제(TPD)의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 1500만 달러(약 207억원)를 포함해 최대 3억1000만 달러 규모다. 이를 포함해 현재까지 10건 이상 기술이전 계약을 체결했다. 회사는 2026년까지 매출 930억원 달성을 목표로 하고 있다.주요 제약사의 알짜 자회사 상장도 관심을 모은다. 제일약품의 신약 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스와 동국제약의 조영제 부문 자회사 동국생명과학이다.온코닉테라퓨틱스는 2020년 제일약품의 신약 연구개발 전문 자회사로 설립됐다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약인 '자큐보(자스타프라잔)' 개발을 주도했다. 자큐보는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약으로 허가받았다. 회사는 중국·인도 제약사와 각각 자큐보의 기술이전 계약을 체결했다.동국생명과학은 지난 2017년 조영제 사업부문의 물적분할로 설립됐다. 그해 505억원이던 매출은 지난해 1202억원으로 6년 만에 2.4배 확대됐다. 주요 제품은 엑스레이(X-ray) 조영제 '파미레이(Iopamidol)'와 MRI 조영제 '유니레이(Gd-DOTA)'다. 모두 퍼스트제네릭으로 국내뿐 아니라 유럽·일본 등 25여개국에 수출된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의사 10명 중 8명은 '일정 기간 수련 후 지방 의료취약지에서 필수의료에 종사할 의향이 있는지' 묻는 질문에 '그렇다'고 답한 것으로 알려졌다.한의계가 2년 추가 보충교육을 통해 의사 면허를 부여해 줄 것을 정부 등에 요구하고 있는 가운데, 서울시한의사회(회장 박성우)가 회원 670명을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 발표했다. 서울시한의사회는 "10월 11일부터 15일까지 5일간 전국 한의사를 대상으로 현재 진료 유형과 필수 의료에 종사할 의향이 있는지를 묻는 설문 조사를 진행한 결과, 75%에서 '급여가 적더라도 의료인으로서의 보람으로 지원할 수 있다'는 응답이 나왔다"며 "연령별로는 20대와 30대에서 88%의 높은 의향을 확인했다"고 밝혔다.시한의사회는 "일정 기간 수련 후 지방 의료취약지에서 필수의료에 종사하겠다는 젊은 한의사들이 많음을 다시 한 번 확인할 수 있었다"며 "의대 증원과 함께 정부의 전향적인 한의사 활용이 필수의료 공백을 신속히 효과적으로 해결할 수 있다"고 강조했다.또 미국과 중국, 인도, 대만, 몽골 같은 해외 사례를 보더라도 한국의 한의대에 상응하는 학부를 졸업하고 의료인 면허를 취득하면, 필수의료 과목의 전공의 수련과 진료를 인정하고 있다고 제시했다. 특히 러시아, 베트남, 우즈베키스탄의 경우 한국의 한의사 면허를 자국 내에서 의사(MD)로 인정하고 있어 이는 한의대의 교과목에서 현대 의학 교육이 충분함을 의미한다는 것.시한의사회는 "한의대를 졸업한 한의사는 한국 내에서도 '우수한 인재'로 의대생들도 어려워하는 (양)의사 국가고시를 통과한 한의사에게 필수의료 전문과목을 수련시키고 진료를 맡긴다면 의대를 증원해 전문의 배출을 기다리는 것 보다 최대 7년 정도의 기간 단축이 가능하다"며 "정부가 의지만 있다면 해외 사례를 참고해 인력 양성에 필요한 비용과 사회적 갈등을 줄이고 보다 합리적인 방안을 도출할 수 있을 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴(대표 양보기)과 매일유업(대표 김선희)이 새로운 락토바실러스플란타룸 균주 HD02와 MD159의 알레르기 질환 치료 효과를 밝힌 연구 논문을 SCI급 국제 학술지인 ‘Nutrients’에 발표했다고 18일 밝혔다.연구진은 이번 논문을 통해 김치에서 새롭게 분리한 HD02와 MD159가 알레르기를 유발하는 비만세포 탈과립 억제 기전을 통해 아토피피부염에 치료 효능을 보이는 것을 입증했다.논문에 따르면 HD02와 MD159는 MC-903 유도 급성 아토피 피부염 모델에서 비만세포의 탈과립 지표인 혈중 MCPT-1 농도를 감소시켜 염증 완화 효과를 보였다.또한 두 균주 모두 혈중 IgE 수준도 유의미 하게 감소시켜 IgE 생성 억제에도 관여함을 보였다.특히 HD02는 임상 아토피 피부염과 가장 유사한 집먼지 진드기 유발 만성아토피 피부염 모델에서 B세포 수 감소 및 IgE 합성 유도 사이토카인인 IL-4의 감소를 통해 강력한 알레르기 치료 효과를 보이는 것으로 나타났다. 현재 듀피젠트는 중증도-중증 아토피피부염 치료 분야에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 듀피젠트의 지난해 매출은 107억유로(한화 약 15조9000억)이다.아토피 치료제 분야는 다국적 제약사들의 신약이 시장을 리딩하고 있지만 가려움증의 직접 억제 효과와 부작용등의미충족 수요가 높아지고 있다.이에, 신규 락토바실러스 HD02 균주는 아토피피부염 초기-경증에 사용할 수 있어 중증으로 악화되는 것을 막을 수 있으며, 복용 방법 및 가격면을 비교했을 때 영유아 치료에 도움 줄 것으로 예상한다.이번 논문의 교신 저자인 지아이바이옴 양보기 대표는 “지아이바이옴의 마이크로바이옴 신약개발 기술력과 매일유업이 보유한 우수한 미생물 균주 및 생산 역량등을 적극 활용해 프로바이오틱스 기반 기능성 식품 및 치료제 개발 영역에서 시너지를 극대화해 최대한 빨리 제품을 선보일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 1월 시행되는 개인맞춤 소분건기식 시행규칙이 베일을 벗은 가운데, 시장 문턱을 대폭 낮춘 규제완화로 산업계와 약국의 희비가 엇갈렸다.약국형 소분건기식 시범사업을 주도하고 있는 대한약사회도 입법예고 기간 내 우려 의견들을 정리해 제출할 예정이다.식약처는 맞춤 소분건기식 영업 범위와 기준 등을 규정한 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’을 입법예고했다.운영을 위한 세부 방침이 공개되자 약사들은 산업 성장에 초점을 맞춘 무분별한 규제 완화라고 지적하고 있다.영업 허용 범위를 대폭 완화하면서 무분별한 운영 방식이 우후죽순 생겨날 수 있다는 우려의 목소리도 나온다.우선 비대면 상담을 허용했는데 화상과 통화 외에도 채팅을 포함했다. 맞춤형건강기능식품관리사가 수행한다면 채팅으로도 판매가 가능하다. 관리사의 자격기준은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사, 영양사 등으로 규정했는데 채팅, 통화 등 비대면 상담 시 규정을 지키고 있는지 확인하기 어렵다는 한계가 있다.이를 확인할 근거자료 제출 등의 내용도 시행규칙에 빠져있다는 지적이다. 약사회도 이 점은 우려 의견을 제출할 예정이다.약사회 관계자는 “(시범사업에서)화상으로 비대면 상담을 진행하면 이를 확인할 내용을 제출해야 했다. 채팅이나 통화로 하면 실제 상담을 누가 했는지 알 수가 없다. 위반을 관리하기 위한 명확한 규정이 빠져있다”고 우려했다.영업소에 대한 문턱도 크게 낮춰 주택도 가능하도록 허용했다. 시행규칙에서는 독립된 영업소가 있어야 하지만, 영업활동에 지장이 없다면 사무소만을 둘 수 있도록 했다.또 위탁 소분이 가능하기 때문에 소비자가 사무소를 방문하지 않아도 되는 경우에는 건축법에 따른 주택용도의 건축물을 사무소로 사용할 수 있도록 했다.즉, 집에서 채팅으로 상담만 진행하고 건기식 소분, 배송은 시설을 갖춘 업체에 위탁할 수 있는 것이다.전문성을 갖춘 관리사 자격요건, 교육 이수 등으로 관리를 강화한 것과는 대조적으로 영업 허용 범위는 대폭 완화했다. 무분별한 영업 판매 방식이 내년 우후죽순 늘어날 수 있다는 우려도 나온다.경기 A약사는 “자격 조건은 여러 규제를 하면서도 동시에 영업 부담은 사실상 무방비상태가 될 수 있는 수준으로 만들었다. 언밸런스하다”면서 “가정집에서도 가능하다면 시행 이후에 어떤 운영 방식이 나타날 것인지 알 수 없다”고 우려했다.서울 B약사는 “비대면 채팅상담까지 허용하지는 않을 거라고 생각했는데 전부 허용했다. 이렇게 되면 약국은 불리하다. 대면 중심으로 서비스를 제공하는 지역 약국들로서는 메리트가 줄어들게 된 것”이라고 시행규칙 내용을 평가했다.소분을 위탁하는 것도 계약서 체결 등 관리감독 내용을 시행규칙에 보완해야 한다는 지적도 나온다. 정식 계약체결 없이 업체에 의뢰해 위탁 판매하는 방식이 우후죽순 늘어날 우려가 있기 때문이다.약사회는 위탁 소분 배송에 대한 품질 관리와 책임 의무에 대해서도 문제가 있다고 보고 있다. 약사회 관계자는 “가령 연질 캡슐로 된 건기식은 일반 배송을 해서 외부에 오래 보관될 경우, 품질과 안전성 관리가 제대로 이뤄지지 않을 수 있다. 배송에 대한 안전관리 의무까지 지도록 해야 한다”고 말했다.이외에도 동일 기능성을 가진 건기식 제품을 중복으로 소분 조제한 영업자에게 50만원의 과태료를 부과하는 규제도 애매한 해석이 있을 수 있다는 우려를 낳고 있다.약사들은 가령 감마리놀렌산과 폴리코사놀은 콜레스테롤을 낮춰주는 기능성이 있는데 이를 조합하면 과태료를 부과하는 게 적절하냐는 의문을 제기하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 신약에 약가우대를 하기로 하면서 당장 혜택을 받는 제약사가 어디인지 관심이 모아지고 있다.최근 혁신형제약사로 한국아스트라제네카, 신풍제약, 한국얀센이 신약 허가를 받아 급여 대기 중이어서 이들이 수혜 대상이 될 가능성이 높다는 분석이다.16일 복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'을 행정예고하고, 혁신형 제약사에 대한 약가 우대 조항을 신설했다.구체적인 대상은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받은 품목이다. 또한 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우이다.즉, 혁신형제약사 국내에서 임상시험을 수행한 우선심사(GIFT) 지정 대상 제품이 약가 우대를 받는다.식약처가 2020년 8월 우선심사를 시작한 이후 지정된 혁신형제약사 품목은 총 8개이다. 이 가운데 4개 품목이 현재 허가를 받고 급여 대기중이다.아스트라제네카의 간암치료제 '이뮤도주(23.6.23 허가)', 유방암치료제 '카피바설팁(24.4.29 허가)', 신풍제약 슬관절의 골관절염 치료제 '하이알플렉스주(24.7.12 허가)' 얀센의 다발골수종 치료제 '탈베이주(24.6.28 허가)'가 그들이다.이 가운데 카피바설팁은 가교시험 제출 대상으로 확인된다.이들 제품의 급여 혜택을 보면, 일단 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다.다만, 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다.또한 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우에는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 적용한다.외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 경우, 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다.아울러 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다.신풍 '하이알플렉스주'는 시노비안 대비 비열등성을 입증한 약물이기 때문에 경제성평가 자료를 제출하지 않을 경우 대체약제 상한금액 중 최고가와 대체약제의 가중평균금액에서 가산(1.8배)된 금액을 받을 수 있다. 기존 이런 경우에는 대체약제 가중평균금액 이하를 받았으므로, 약가 우대 시 수익성이 훨씬 향상될 전망이다.더불어 대상품목은 건보공단과 이중약가(실제가와 표시가가 다름) 계약도 가능해 해외 진출 시에도 더 유리할 것으로 보인다.