[데일리팜=정흥준 기자] 올해 국내 허가를 받은 항암제와 희귀질환약이 빠르면 일주일 만에 급여 신청을 하며 속도전을 벌이고 있다.현재 정부가 급여 검토 중인 약제 중 올해 식약처 허가를 받은 희귀·중증질환 치료제는 허가-평가-협상 대상을 제외하고 6개 약제다.7일 업계에 따르면 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지정 약제 포함 복수의 신약들이 허가 후 빠른 급여신청을 하고 있다.지난 3월 국내 허가를 받은 한국다케다제약의 전이성 결장직장암 치료제 ‘프루자클라(프루퀸티닙)’는 지난 달 급여신청을 해 임상적 유용성을 검토하고 있다.해당 약제는 GIFT 20호로 지정돼 있다. 올해 복지부 국정감사에서 전이성 대장암 3차 치료제로 신속한 급여 검토 요청이 있던 약제다.GIFT 31호 지정 약제인 바이오젠의 근위축성 측삭경화증 치료제 ‘칼소디(토퍼센)’도 지난 8월 20일 허가를 받고 즉각 급여 신청을 하며, 처방 확대를 위해 속도를 내고 있다.이외에도 GIFT 25호인 암젠코리아의 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙)는 지난 5월 30일 허가를 받고 8월 28일 급여신청을 했다. 한국BMS제약의 전이성 비소세포폐암·고형암 치료제인 옥타이로캡슐(레포트렉티닙)은 지난 6월 허가, 두 달 뒤에 급여 진입에 나섰다.길리어드사이언스의 미만성 거대 B세포 림프종 CAR-T 치료제인 예스카타(악시캅타젠실로류셀)와 한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제인 옵신비정(마시텐탄, 타다라필)은 지난 7월과 8월 허가를 받고 일주일 뒤에 급여신청에 나섰다. 옵신비정은 빠르게 급여 진입에 도전하며 현재 비용 효과성을 검토하고 있는 단계다.제약사들이 발빠른 급여신청에 나서는 데에는 이재명 정부가 희귀중증질환 치료제 접근성을 높인다는 정책기조를 보이고 있는 것도 영향을 미친 것으로 보인다.다만, 이들 희귀·중증질환 치료제는 신속한 급여 신청 후에도 임상 유용성과 비용효과성 검토에 상당한 시간이 소요된다는 특징이 있다. 입증의 문턱을 넘어도 지난한 약가협상 과정이 남아있다.작년과 올해 급여신청이 들어와 검토 중인 약제만 33개다. 급여 검토가 진행 중인 약제들 간에 우선 등재를 위한 물밑 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약이 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 발사르탄, 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 3제 고혈압 복합제를 국내 처음으로 만들었다.이 제품은 암로디핀과 발사르탄 복합요법에도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자에 사용된다.식품의약품안전처는 7일 경동제약 발디핀플러스정 4개 용량 제품을 허가했다.암로디핀과 발사르탄의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 적응증으로, 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하는 약이다.이 약에 함유된 암로디핀은 칼슘채널차단제(CCB, calcium channel blocker)로, 혈관 평활근과 심근세포로의 칼슘 이온 유입을 억제해 혈압강하 효과를 나타내는 성분이다.또한 발사르탄 성분은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로 안지오텐신 II의 혈관수축작용을 억제해 혈관을 확장시켜 혈압강하 효과를 나타낸다.클로르탈리돈은 상행 헨리고리의 피질-희석 부위(cortical-diluting segment)에서 나트륨과 염소의 재흡수를 억제시키는 설폰아미드계 이뇨제이다.해당 3개 성분이 한 알에 담긴 복합제는 이번이 처음이다.경동제약은 임상시험을 통해 암로디핀·발사르탄 대조군과 비교해 시험약이 기저치 대비 8주 후 평균 좌위 수축기혈압(MSSBP) 변화량이 더 크다는 점을 입증했다.암로디핀/발사르탄 복합제 투여군은 -16.69±0.99mmHg이었지만, 이 약 투여군에서는 -22.76±0.99 mmHg로 나타났다. 암로디핀/발사르탄 5/80밀리그램으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압환자 294명(시험군 : 147명, 대조군 147명)을 무작위 배정해 4주간 투여한 결과다.경동제약은 2022년 1월 관련 3상 임상을 승인받은 바 있다. 이후 3년이 더 지나 품목허가를 획득한 것이다.이 약을 투여하기 전 환자들이 사용하는 암로디핀+발사르탄 병용 투여군은 고혈압 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 종류 중 하나다.2007년 허가받은 2제 복합제 엑스포지(노바티스)는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 809억원에 달한다. 엑스포지가 2013년 4월 독점권이 만료된 이후 동일성분 제품이 80여개 나와 있다.경동제약 발디핀정도 제네릭 중 하나다. 발디핀은 2024년 104억원 처방액(유비스트)으로, 블록버스터 명성을 이어가고 있다.발디핀뿐만 아니라 암로디핀+발사르탄 병용 투여군 사용자가 많기 때문에 발디핀플러스정 처방이 필요한 잠정 수요군도 꾸준할 것으로 보인다.식약처는 발디핀플러스정이 유효성분 종류가 다른 최초 복합제라는 이유로 6년의 자료보호 기간을 설정했다. 이에따라 2031년 11월 까지 동일성분 의약품은 시장에 나설 수 없다.

[데일리팜=황병우 기자] 메디카코리아는 공식 네이버 스마트스토어를 통해 '건강 지키고, 티켓까지, 더블플레이' 응모권 추첨 이벤트를 진행한다고 7일 밝혔다.이번 이벤트는 일상 속 건강을 챙기며 특별한 선물을 받을 수 있는 기회도 누릴 수 있도록 기획됐다.이벤트는 이달 7일부터 23일까지 진행되며, 기간 중 2만 원 이상 구매를 확정한 고객에게 응모권이 지급된다.경품은 오는 30일 고척스카이돔에서 열리는 야구 스페셜 매치 ‘더 제너레이션 매치(The Generation Match)’ 관람권을 중심으로 구성됐다.더 제너레이션 매치는 프로야구의 베테랑 선수들과 차세대 스타들이 한자리에 모여 세대를 초월한 한판 승부를 펼치는 경기다.당첨자에게는 경기 관람과 함께 다양한 혜택이 주어진다. 1등 2명에게는 테이블석 2매와 PIC 괌 여행상품권, 2등 5명에게는 테이블석 2매와 팬 사인회 참가권, 3등 10명에게는 테이블석 2매와 선수 싸인 유니폼, 4등 50명에게는 버건디석 4매, 5등 150명에게는 버건디석 2매가 각각 증정된다.이밖에도 스마트스토어 알림받기 설정, 메디카코리아 공식 인스타그램 팔로우, 카카오톡 플러스친구 추가를 통해 추가 응모권을 받을 수 있어 당첨 확률을 높일 수 있다. 당첨자는 오는 25일 추첨을 통해 총 217명이 발표될 예정이다.김현식 메디카코리아 대표는 "고객 여러분의 꾸준한 관심과 성원에 보답하고자 이번 이벤트를 마련했다"며 "앞으로도 고객의 일상에 활력을 더할 수 있는 다양한 이벤트를 지속적으로 선보일 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 별다른 사유 없는 ‘대체조제 불가’ 표기 처방전 발행으로 골치를 앓던 약국가가 새로운 기류를 맞고 있다.8일 지역 약국가에 따르면 대면진료에서의 대체조제 긍정 기류와 더불어 비대면진료 후 팩스로 전송되는 병·의원 처방전 중 메모란에 ‘대체조제 가능’ 또는 ‘대체조제 OK’가 표기된 경우가 발견되고 있다.약사들은 비대면진료 시범사업 시행과 더불어 의약품 수급 불안에 따른 대체조제 인식 확산이 가져온 변화로 보고 있다.그간 별다른 사유 없이 처방전에 대체조제 불가 표기를 하거나, 임상적 효능 저하 등을 이유로 불가를 표시해 대체조제를 원천 봉쇄하려는 의원들로 인해 약국들이 곤란을 겪던 상황을 감안할 때 확실히 다른 기류가 형성되고 있는 것이다.비대면진료 플랫폼들도 이 같은 상황을 반영하고 이다. 플랫폼을 이용하는 환자가 대체조제 가능성을 인지할 수 있도록 안내하는 등의 조치를 취하고 있는 것이다.닥터나우 관계자는 “환자가 확인하는 약관에 대체조제가 가능하다는 점이 기재돼 있다”며 “시스템 상에서 환자가 대체조제에 사전 동의할 수 있도록 하는 시스템이 마련돼 있다”고 말했다.이런 상황 속 약사들은 대체조제 본격적인 활성화는 내년 사후통보 간소화 시행 시점일 것으로 보고 기대감을 드러내고 있다.복지부 장관이 의약품 약국 대체조제 사후 통보 지원을 위해 '대체조제 정보시스템'을 구축·운영해야하는 의무를 법제화 한 약사법 개정안이 지난달 국회 본회의를 통과해 내년 4월 시행을 앞두고 있다.시행규칙에 이어 이번 약사법 개정으로 대체조제 정보시스템의 구축·운영 근거가 마련됐으며, 현재 복지부 주관 하에 심평원이 관련 시스템을 마련 중에 있다. 궁극의 운영 방식은 APII(Application Programming Interface) 연계 형태일 것으로 예상된다.약국에서 사용하는 청구 프로그램과 심평원 정보시스템을 연동하는 방식으로, 약사가 청구 프로그램에서 클릭하면 자동으로 심평원 시스템으로 전송되는 방식이다.지역의 한 약사는 “코로나 이후 계속된 약 품절로 현장에서는 이미 약사, 환자는 물론이고 의사도 일정 부분 대체조제 필요성을 인지하게 된 것으로 보인다”며 “일정 부분 인식이 개선된 상태에서 문제는 통보 절차였는데, 내년도 간소화 시스템이 마련되고 약국이 원하는 연동 방식으로 제대로 작동되면 대체조제 환경 자체가 크게 변화될 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 핵심 기술인 'MIXED-CELL GENE THERAPY'에 대해 호주 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. 이번 특허는 형질전환세포와 일반세포를 혼합해 특정 단백질을 생성함으로써 치료 효과를 유도하는 혼합 세포 조성 기술에 관한 것이다.TG-C의 핵심 구조인 1액(연골세포)과 2액(유전자 형질전환세포) 혼합 투여 방식을 뒷받침하는 기술이다. 코오롱티슈진에 따르면 이번 특허는 TG-C가 2액에 포함된 신장유래세포에 대한 기술을 바탕으로 처음 취득한 것이라는 점에서 의미가 있다.코오롱티슈진은 이미 연골유래세포 기반 특허를 보유하고 있다. 이번 호주 등록으로 세포유전자치료제 전반에 걸친 지적재산권 포트폴리오를 확장하게 됐다. 코오롱티슈진은 현재 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장에서도 특허 등록을 추진 중이다.TG-C는 무릎 골관절염 적응증으로 미국 FDA 임상 3상 마무리 단계에 진입했다. 코오롱티슈진은 척추(Disc)로 적응증을 확대해 2026년 하반기부터 임상 1상 투약을 진행할 계획이다. 척추 적응증의 경우 공동개발 및 라이선스 아웃 등 다양한 상업화 방안을 검토 중이다.또한 TG-C는 고관절(Hip) 분야로도 적응증을 확장하고 있다. 무릎에서 확보한 임상 데이터를 인정받아 임상 1상 없이 2021년 FDA 임상 2상 승인을 획득했다. 무릎과 병리학적 유사성이 높아 무릎 임상 3상 완료 후 곧바로 개발을 본격화할 수 있을 것으로 예상된다.노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "TG-C의 2액은 개발 초기부터 현재 임상 막바지까지 동일한 형질전환세포로 일관되게 사용돼 왔으며, 이를 통해 확보한 데이터가 TG-C의 안전성과 효능을 입증하고 있다"며 "세계 각국 특허 확보를 통해 코오롱티슈진만의 독자적 기술을 철저히 보호해 나갈 것"이라고 말했다.한편, TG-C가 미국 FDA 품목허가를 취득할 경우, 미국 내에서는 12년, 유럽에서는 10년간 독점 판매권을 보장받게 된다. 이 기간 동안 경쟁사의 복제의약품 진입이 제한된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 6일 여의도 한국방송공사(KBS)에서 열린 ‘제14회 대한민국 나눔국민대상’ 시상식에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다.‘대한민국 나눔국민대상’은 보건복지부·한국방송공사(KBS)·사회복지공동모금회가 공동 주최하는 사회공헌 분야의 권위 있는 상이다. 인적·물적·생명나눔·희망멘토링 4개 분야에서 나눔문화 확산에 기여한 개인 또는 단체를 선정해 시상하고 있다.공단은 지난 2005년 6월 공공기관 최초 임직원 봉사단 발족 이후, 찾아가는 의료봉사, 빨래봉사, 집수리 봉사 등 다양한 사회공헌 활동으로 나눔문화 확산에 기여한 공로를 인정받았다. ‘인적나눔’ 부문에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다.특히 올해는 원주시 대표 문화재인 반계리 은행나무 광장 새단장, 재난 지역(산불, 폭우피해) 지원, 의료폐기물 관리 및 폐의약품 수거 등 사회공헌 뿐만 아니라 지역사회와 환경까지 아우르는 다양한 환경·사회·투명(ESG) 경영 활동을 지속 추진해오고 있다.공단 관계자는 “지속적으로 진행해온 사회공헌 활동을 인정받게 되어 영광이다”라며, “앞으로도 지역사회와 소통하고 어려운 이웃을 배려하여 나눔문화 확산을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 홍성한(68) 비씨월드제약 대표가 장남 홍영기(39) 부사장에게 100만주를 증여한다. 2세 영향력이 확대되고 있다는 평가다.회사는 7일 홍성한 대표가 오는 12월 8일 135만주를 무상 증여한다고 공시했다. 장남 홍영기 부사장에 100만주, 딸 홍현주씨한테 35만주다.거래가 끝나면 비씨월드제약 지분율은 홍성한 대표 20.6%(196만2375주), 홍영기 부사장 12.5%(121만7223주)로 변동된다.경영승계 절차로 해석된다.홍영기 부사장은 1986년생으로 서강대학교 졸업 후 UCLA서 MBA를 취득했다. 이후 삼정회계법인, 한국아스텔라스제약을 거쳐 2018년부터 비씨월드제약에 입사해 올해 부사장으로 승진했다. 2022년에는 사내이사로 신규선임, 2025년 재선임됐다. 향후 최대주주까지 오를 것으로 보인다.

한국오노약품공업은 ‘환자를 위한 걸음(Let’s walk together for Patients)’을 주제로 임직원 참여형 워킹 행사를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국오노약품공업(대표이사 사토 칸)은 오노 그룹이 실시하는 글로벌 워킹 캠페인 시기에 맞춰 환자단체 기부를 위한 임직원 참여형 워킹 행사를 10월 31일 국내 각지에서 진행했다고 밝혔다.오노 그룹은 2024년부터 10월 1일~11월 30일 기간에 전 직원과 가족을 대상으로, 임직원의 건강증진과 사회공헌을 목표로 글로벌 워킹 캠페인을 진행 중이다. 참가자들이 정해진 기간 동안 글로벌 워킹 캠페인 홈페이지에 걸음 수를 기록하고, 걸음 수 합계가 목표치를 달성한 경우 오노 그룹이 지정한 환자 단체에 기부한다.올해는 한국오노약품공업이 오노 그룹 워킹 캠페인 참가에 더해 한국 독자적으로 ‘환자를 위한 걸음(Let’s walk together for Patients)’을 주제로 임직원 참여형 워킹 행사를 개최했다.행사 당일 누적된 걸음 수에 따라 기부금을 에 지정된 환자단체에 전달할 예정이다. 한국오노약품공업의 임직원들은 드레스코드(레드)를 맞춰 행사에 참여해, 남산 둘레길, 구리 한강변, 강서, 강남, 광주, 대구 등의 산책로를 걸었다.한국오노약품공업 사토 칸 대표이사는 “임직원의 발걸음이 환자분들의 삶에 따뜻한 보탬으로 이어지기를 바란다. 이번 걸음으로 모인 기부금이 환자분들께 작지만 실질적인 도움이 되길 기대한다”며, “앞으로도 환자를 위한 다양한 사회공헌활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.한국오노약품공업은 ‘질병과 고통에 맞서 싸우는 인류를 위하여(Dedicated to the Fight against Disease and Pain)’라는 기업 이념 아래, 환자의 삶에 기여하는 의약품을 제공하며 사회적 가치 실현을 위해 노력해왔다.한국오노약품공업은 기부 캠페인, 봉사활동과 같은 다양한 사회공헌활동을 진행해왔으며, 2019년도부터 매년 12월 한빛소아암재단에 선물과 후원금을 전달했다. 올해 12월 11일에도 같은 활동을 이어 나갈 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 고혈압과 이상지질혈증 치료의 새로운 패러다임으로 주목받고 있는 ‘저용량 병용요법’의 최신 임상적 근거를 공유했다.한미약품은 지난달 16일부터 사흘간 서울 그랜드워커힐 호텔에서 열린 ‘대한심장학회 제 69차 추계학술대회(KSC 2025)’ Scientific Session에 참가해 세계 최초의 ⅓ 용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’과 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’ 저용량(10/2.5mg)의 임상적 유효성과 안전성을 주제로 발표를 진행했다고 7일 밝혔다.이번 세션은 성균관의대 성기철 교수와 한양의대 신진호 교수가 좌장을 맡았으며, 전남의대 순환기내과 김민철 교수, 경상의대 순환기내과 안종화 교수가 연자로 참여해 각 제품의 최신 임상 연구 결과를 소개했다.김민철 교수는 아모프렐 국내 3상 임상시험 참여 연구자로서, 경증 및 중등증 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 결과를 통해 최근 고혈압 치료의 트렌드로 주목받고 있는 ‘저용량 병용요법’의 필요성과 고혈압 치료의 새로운 패러다임을 이끌 ‘아모프렐’의 임상적 가치를 강조했다.김 교수는 국내 경증 및 중등증 고혈압 환자를 대상으로 진행한 2건의 3상 임상시험 결과에 대해 “HM-APOLLO-301 연구에서 아모프렐은 투여 8주 후 평균 좌위 수축기 혈압 감소 효과에서 암로디핀 5mg군 대비 비열등함을 입증했으며(-19.1 mmHg vs -19.6mmHg, p =0.537), 내약성 측면에서도 유의한 차이가 없었다”고 설명했다.이어 “로사르탄 50mg과 비교한 HM-APOLLO-302 연구에서는 아모프렐 투여군에서 로사르탄 50mg 대비 3.5mmHg(-19.9 mmHg vs -16.4mmHg, p=0.037)의 우수한 혈압 감소 효과를 보이며 우월성을 확인했고, 안전성 측면에서도 동등한 내약성을 입증했다”고 말했다.또한 “아모프렐이 고혈압 치료에서 주로 사용되는 3가지 계열의(칼슘채널차단제, 안지오텐신차단제, 이뇨제) 저용량 조합으로 다양한 발병 기전을 가진 고혈압 환자의 초기 치료에서 환자간 약물 반응 차이를 최소화하며, 안정적인 혈압 조절 효과와 낮은 이상반응 발생 가능성을 기대할 수 있어 기존 단독요법의 새로운 대체 옵션이 될 것”으로 기대된다고 덧붙였다.안종화 교수는 이상지질혈증 치료제 로수젯 10/2.5mg의 임상적 근거를 중심으로, 심혈관질환 1차 예방에서 저용량 복합제의 가능성에 대해 발표했다.안 교수는 “국내·외 이상지질혈증 가이드라인에서 강조되는 적극적인 LDL-C 관리에 있어 환자의 복약순응도를 높이는 치료 전략이 중요하다”며 복합제를 통한 치료 접근이 실제 임상에서 효과적인 대안이 될 수 있음을 강조했다.특히, 최근 발표된 로수젯 10/2.5mg Real-World 연구 결과를 소개했다. 해당 연구는 국내 이상지질혈증 환자 약 2,400명을 대상으로 진행됐으며, 기존 저·중강도 스타틴 단일제를 복용 중이던 국내 저∙중등도 위험군 환자가 로수젯 10/2.5mg으로 전환 시 최대 약 93%까지 LDL-C 목표 도달률이 유의하게 향상된 것으로 나타났다.안 교수는 “이 연구는 스타틴 용량을 최소화하면서도 치료 효과를 극대화할 수 있는 저용량 복합제의 임상적 가치를 보여주는 결과다. 1차 예방 단계에서 로수젯 10/2.5mg이 중요한 치료 옵션으로 자리 매김 할 수 있음을 시사했다.또한 “로수젯이 RACING 연구 및 8건의 하위 분석을 통해 심혈관질환 2차 예방에서도 근거 기반의 치료 옵션으로 입지를 강화하고 있다”고 덧붙였다.한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 “아모프렐과 로수젯 10/2.5mg은 저용량 병용요법의 임상적 근거를 바탕으로 치료 효과와 안전성을 모두 충족하는 한미약품만의 차별화된 옵션이다. 근거 중심 마케팅을 지속 강화해 고혈압·이상지질혈증 환자들의 치료 접근성과 조절률 향상에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스(대표 강민종)는 유통 협력사인 벨라시스텍(Bella-Systech)사의 임직원 및 러시아 현지 핵심 의료진(Key doctor)을 초대해 ‘엘라비에 러시아 아카데미’를 개최했다고 7일 밝혔다.휴메딕스는 내년 HA필러의 러시아 시장 진출을 기념해 협력사와의 관계를 강화하고 현지 의료진에 휴메딕스 제품의 우수 경쟁력을 알리고자 간담회를 마련했다.이날 오전 방문단은 강남 뷰티바성형외과에서 ‘엘라비에 프리미어 필러’에 대한 이론 강의와 현장 시연(Live Demo)을 참관했다.연자를 맡은 뷰티바성형외과 김은연 원장은 ‘엘라비에 프리미어 필러의 유변학적 특성과 멸균 공정’을 주제로 강연했다. 또, 중하안면부 개선을 위한 시술을 선보이며 안전하고 효과적인 시술법에 대한 노하우를 공유했다.아카데미 참관 이후 방문단은 휴메딕스 과천 연구소 및 본사 홍보관 등을 방문해 휴메딕스의 우수한 기술력과 역사를 확인하는 시간을 가졌다.벨라시스텍은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 등의 의료기관을 대상으로 미용 필러, 스킨부스터, 의료기기 등 다양한 제품을 공급하는 유통 기업이다.휴메딕스는 벨라시스텍과 협력해 고품질 HA필러를 내년부터 러시아 시장에서 본격적으로 판매할 예정이다. 이를 시작으로 러시아 및 중앙아시아 지역에서 수출 규모 및 지역을 늘려 나가겠다는 방침이다.강민종 휴메딕스 대표는 “이번 초청 현장 간담을 통해 휴메딕스의 기술력과 글로벌 비전을 공유하고 신뢰를 구축하는 시간을 가졌다. 앞으로도 해외 의료진과의 지속적인 교류를 통해 글로벌 시장에서의 신뢰를 더욱 굳건히 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스엔(대표 손동철)은 여성 갱년기 유산균 ‘YT1(Lactobacillus acidophilus YT1)’을 단독 원료로 구성한 건강기능식품 ‘엘루비 메노락토 오리진’을 출시했다고 7일 밝혔다.‘엘루비 메노락토’는 자신의 삶을 주도적으로 관리하는 중년 여성을 위한 프리미엄 갱년기 건강기능식품 브랜드다.메노락토 브랜드의 핵심 원료인 YT1은 식품의약품안전처로부터 유일하게 여성 갱년기 건강 개선 기능성을 인정받은 유산균이다.인체적용시험을 통해 ▲안면홍조 ▲질 건조·분비물 ▲신경과민 ▲우울감 ▲피로 등 다양한 갱년기 증상 완화에 도움을 주는 결과를 확인했다. 갱년기 삶의 질 평가 지수(Menopause-Specific Quality of Life, MENQOL) 항목 전반에서 유의한 개선 효과가 입증됐다.‘메노락토 오리진’은 YT1을 단독 원료로 사용해 브랜드 자체의 고유성을 높인 제품으로 가격 부담은 낮추고, 패키지를 더 컴팩트하게 구성해 보관의 편의성을 높인 것이 특징이다. 휴온스엔은 ‘메노락토 오리진’을 중심으로 갱년기 유산균 시장 내 브랜드 입지를 강화해 나갈 계획이다.휴온스엔은 ‘메노락토 오리진’ 출시를 기념해 오는 8일 오전 7시 15분 GS 홈쇼핑에서 출시 방송을 진행하며, ‘메노락토 오리진’ 9개월분 구매자 전원에게 무드등 가습기를 사은품으로 제공한다.메노락토 브랜드는 지난 2020년 출시 이후 누적 매출 2,000억 원을 돌파하며, 2021~2024년 엠브레인 조사에서 4년 연속 구매율·인지도·선호도 1위를 기록한 국내 대표 갱년기 유산균 브랜드다.브랜드명은 ‘엘레강스(Elegance)’와 ‘루비족(Ruby族)’, 그리고 갱년기를 뜻하는 ‘메노포즈(Menopause)’와 ‘락토바실러스(Lactobacillus)’의 의미를 결합해 ‘품격 있는 중년 여성의 건강한 아름다움’을 상징한다.메노락토의 주요 라인업으로는 ▲분말형 ‘메노락토 프로’ ▲PTP형 ‘메노락토 프로바이오틱스’ ▲‘메노락토 프리미엄’ ▲‘메노락토 프리미엄 징코’ 등이 있다. 휴온스엔은 다양한 라인업을 기반으로 온·오프라인 유통망을 통해 소비자 접근성을 지속 확장할 계획이다.휴온스엔 관계자는 “메노락토는 나이가 들면서 겪는 신체적 변화를 자연스럽게 관리할 수 있는 솔루션이다. 신제품 ‘메노락토 오리진’을 통해 여성 건강기능식품의 새로운 기준을 제시할 것이다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 80여개 제네릭사가 뛰어들며 역대 최대 규모로 진행된 '케이캡(테고프라잔)' 특허 분쟁이 대법원의 마지막 판결만을 남기고 있다.결졍형특허를 둘러싼 분쟁은 제네릭사가 최종 승소했다. 물질특허 분쟁은 HK이노엔이 승소를 이어가는 가운데 제네릭사 5곳과의 최종 판결을 기다리는 중이다. 여기서도 기존과 같은 취지의 판결이 나온다면 3년여간의 케이캡 특허분쟁은 사실상 막을 내린다.대법원, 제네릭사 상고심서 또 ‘심리불속행 기각’ 판결7일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 6일 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.이번 판결은 진양제약 등 6개사가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 라퀄리아파마를 상대로 청구한 3건의 상고심 중 마지막 판결이다. 대법원은 지난 6월 나머지 2건의 상고심에 대해 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내린 바 있다.이로써 케이캡 물질특허를 둘러싼 분쟁은 삼천당제약·SK케미칼·삼일제약·고려제약·한화제약 등 5곳과 HK이노엔의 판결(3건)만을 남기게 됐다.대법원이 삼천당제약 등 5개사가 청구한 3건의 상고심에서 최종 판결을 내린다면 2022년 말 시작된 역대 최대 규모 특허 분쟁이 3년여 만에 사실상 마무리된다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 뛰어들며 국내 제약바이오 특허분쟁 중 역대 최대 규모로 전개된 바 있다.물질특허 분쟁선 HK이노엔, 결정형특허 분쟁선 제네릭사 승소 흐름현재까지 판결을 보면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 대부분 승소했다. 케이캡 물질특허엔 총 70개 제네릭사가 도전장을 냈다.이들은 1·2심에서 연이어 패소했다. 특허심판원에서 패배한 후 35개사가 항소를 포기하며 이탈했다. 특허법원으로부터 패소 판결을 받은 이후론 여기서 추가로 22개사가 상고를 포기하거나 중도에 소송을 자진 취하했다.남은 13개사 중 8개사가 대법원으로부터 잇달아 심리불속행 기각 판결을 받으며 최종 패소했다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 반면 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 최종 승소했다. 결정형특허 분쟁엔 총 81개사가 뛰어들었다.1심 심결을 전후로 20여개 업체가 심판을 자진 취하하며 이탈했다. 1심에서 패배한 HK이노엔은 59개사를 상대로 특허법원에 항소했다. 그러나 특허법원도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.HK이노엔은 여기에 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 제출했다. 그러나 올해 7월 대법원으로부터 2건의 심리불속행 기각 판결을 받은 뒤, 나머지 업체들에 대한 상고를 일제히 취하했다. 이로써 제네릭사들은 결정형특허 분쟁에서 최종 승소했다.삼천당 등 6곳과 물질특허 소송 3건만 남아…HK이노엔 승소에 무게제약업계에선 남은 물질특허 분쟁에서도 HK이노엔이 승소할 가능성을 높게 전망한다. 제네릭사들이 기존 심결·판결을 뒤집을만한 새로운 근거와 주장을 내놓기 힘들 것이란 분석에서다. 앞서 진양제약 등이 패소한 것도 이러한 전망에 힘을 더한다.제네릭사들은 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 구분하는 방식으로 물질특허 회피에 나선 바 있다.현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다.제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다. 케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다. 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다는 주장이다.이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다.그러나 특허심판원과 특허법원은 이러한 주장을 받아들이지 않았다. 대법원이 진양제약 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내린 것도 이 연장선상에서 설명된다. 삼천당제약 등 5개사의 상고심 역시 대법원 역전 판결 가능성이 크지 않다는 데 무게가 실린다.업계에선 이르면 이번 달 안에 최종 판결이 나올 것이란 전망도 제기된다. 삼천당제약 등이 진양제약 등과 거의 비슷한 시기에 상고장을 제출했기 때문이다. 이들이 기존과는 다른 논리를 펼치지 않는 한, 진양제약 등의 사례와 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받을 것이란 전망이다.지금까지 흐름대로 대법원이 판결을 내린다면 케이캡 제네릭의 조기발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 된다. 연 2000억원 규모의 대형 시장인 만큼, 이 시기에 맞춰 대규모 제네릭 발매가 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 케이캡의 처방실적은 1608억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다. 이 추세대로면 지난해 기록한 1969억원을 넘어 2000억원 돌파가 유력하다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 기술특례 상장을 준비 중인 바이오·헬스케어 기업의 정정 증권신고서 제출이 증가하고 있다. 기업공개(IPO) 제도 개편 이후 추정 실적과 주가수익비율(PER), 할인율 등 핵심 밸류에이션 항목에 대한 당국의 검증이 까다로워지면서 기업들이 공모가 산정 근거를 보다 구체적이고 보수적으로 수정하는 분위기다.'공모가 고평가 논란' 리브스메드, 신고서 정정…PER 낮추고 할인율 조정7일 금융감독원에 따르면 리브스메드는 지난 4일 증권신고서를 정정했다. 지난달 20일 IPO를 위한 증권신고서를 처음 제출한 지 11영업일 만이다.이번 정정신고서에서 리브스메드는 희망 공모 범위 산정의 핵심 근거인 유사기업 PER을 기존 45.9배에서 45.5배로 소폭 낮췄다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다.희망 공모가 산정을 위해 비교대상으로 선정한 유사기업 3곳의 주가와 실적을 최근 수치로 다시 반영하면서 PER을 조정했다는 게 리브스메드 측 설명이다. 비교 기준일인 10월 말 이후 유사기업 3곳의 주가가 하락했고 환율과 실적도 새로 적용하면서 평균 PER이 낮아진 것이다. 앞서 회사는 ▲메드트로닉(Medtronic) ▲스트라이커(Stryker) ▲인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical) 등 글로벌 의료기기 업체를 유사기업으로 선정한 바 있다. 리브스메드는 2011년 설립한 의료기기 업체다. 이 회사는 기존 복강경 수술기구의 움직임 한계를 해결하기 위해 단일 평면(In-plane)에서 작동하는 핀 결합형 관절 기술을 개발했다. 이를 통해 관절의 가동 범위를 기존 60도에서 90도로 넓혀 미세한 조직 조작의 정밀성을 구현했다. 복강경 수술기구 '아티센셜', 혈관봉합기 '아티실', 수술용 스테이플러 '아티스테이플러', 복강경 카메라 '리브스캠' 등이 리브스메드 대표 제품이다.리브스메드는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법을 활용했다. 이는 기술특례 상장 기업이 일반적으로 사용하는 공모가 평가 방식이다. 유사기업 PER에 자사 추정 순이익을 곱해 기업가치를 계산하고 이를 총 주식 수로 나눠 1주당 평가가액을 산출하는 구조다. 이후 투자위험과 시장 불확실성을 고려해 할인율을 적용해 최종 희망 공모가 밴드를 도출한다.리브스메드는 첫 증권신고서 제출 이후 공모가 고평가 논란을 받아왔다. 리브스메드가 선정한 유사기업 3곳의 작년 지배주주 순이익은 각각 메드트로닉 6조5263억원, 스트라이커 4조836억원, 인튜이티브서지컬 3조1689억원으로 수조원대 순이익을 내는 대형 업체다. 리브스메드가 지난해 256억원의 순손실을 기록한 점을 고려하면 비교 기준이 과도하다는 지적이다.리브스메드는 정정신고서를 제출하면서 PER을 하향 조정했으나 할인율 구간을 기존 42.17~27.72%에서 정정 후 41.70~27.13%로 축소하면서 조정 폭을 상쇄했다. 표면적으로는 PER을 낮췄으나 할인율 폭을 줄여 전체 기업가치 수준을 맞춘 셈이다. 결과적으로 희망 공모 범위는 기존과 동일하게 4만4000원에서 5만5000원으로 유지했다.알지노믹스·큐리오시스 금감원 정정 요구…PER·추정실적 등 밸류 근거 손질최근 기술특례 상장을 추진 중인 바이오·헬스케어 기업이 증권신고서를 정정하는 공시가 잇따르고 있다. 리브스메드뿐 아니라 쿼드메디슨, 알지노믹스, 에임드바이오, 큐리오시스 등 코스닥 입성을 앞둔 업체들이 일제히 증권신고서를 수정했다.쿼드메디슨은 지난달 2일 증권신고서 제출 후 같은 달 29일 정정신고서를 냈다. 알지노믹스는 9월 30일 제출 후 10월 28일(1차), 10월 29일(2차) 두 차례 증권신고서를 정정했다. 9월 말 증권신고서를 제출한 에임드바이오는 지난달 27일 정정신고서를 기재했고 큐리오시스는 8월 22일 제출 후 9월 15일(1차), 10월 1일(2차), 10월 28일(3차) 등 총 세 차례 증권신고서를 정정했다.이들 기업 중 알지노믹스와 큐리오시스는 금감원으로부터 금융감독원으로부터 정정 요구를 받은 사례다. 알지노믹스는 지난달 20일에 이어 이달 6일까지 두 차례에 걸쳐 정정 신고서 보완 제출을 요청받았다.금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원이 직접 정정 요구를 내는 건 많지 않았다. 다만 작년을 기점으로 기술특례 상장 기업에 대한 금감원 정정 요구가 눈에 띄게 증가하는 추세다. 특히 최근 정정 공시를 낸 기업이 공통적으로 공모가 산정 근거를 보다 구체화하고 있다는 점을 주목할 만하다.에임드바이오는 정정신고서를 통해 주당 평가가액 산출 근거를 대폭 보강했다. 회사는 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유를 명확히 제시했다. 또 2029년 추정이익을 15%의 현가할인율로 환산한 근거에 글로벌 제약사와의 복수 기술이전 실적, 항체약물접합체(ADC) 분야 성장성, 800억원 이상 유동성 보유 등 5가지 요인을 제시했다.알지노믹스 역시 증권신고서를 정정하면서 매출 추정 근거와 파트너십 진행 현황을 구체적으로 보완했다. 회사는 주요 파이프라인인 망막색소변성증 치료제 후보물질 'RZ-004'의 글로벌 제약사 협력 현황과 계약 세부 내역을 상세히 공개하며 기술이전과 시제품 평가 단계별 진행 상황을 명시했다. 글로벌 제약사 3곳과 체결한 비밀유지협약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 내용을 추가하고 또 다른 제약사와 데이터룸 개설 협의 중이라는 점도 추가로 밝혔다.큐리오시스의 경우 정정신고서 제출 과정에서 유사기업을 기존 5개사에서 4개사로 줄이면서 비교 기준을 재정비했다. 기존 목록에서 워터스코퍼레이션(Waters Corp)을 제외했고 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 레비티(Revvity), 메틀러 톨레도 인터내셔널(Mettler-Toledo International), 얼라인드제네틱스(Aligned Genetics) 등 4개사를 최종 유사기업으로 선정했다.그 결과 PER은 기존 26.89배에서 27.10배로 높아지면서 1주당 평가가액도 소폭 상승했다. 대신 큐리오시스는 PER 상향으로 인한 밸류에이션 변동을 상쇄하기 위해 할인율 구간을 24.92~38.57%에서 25.51~39.05%로 확대했다. 이에 따라 최종 희망 공모가 범위는 기존과 동일하게 유지했다.업계에서는 이 같은 정정 공시 확산이 당국의 IPO 심사 강화 기조와 무관치 않다고 보고 있다. 앞서 당국은 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화 등을 골자로 하는 IPO 제도 개편안을 내놨다. 또 예비 상장 기업의 밸류에이션 산정 근거와 추정 실적의 신뢰성 검증을 중점적으로 강화하고 있다.바이오 업계 관계자는 "요즘 IPO 시장을 보면 한국거래소 심사만 넘기면 되는 줄 알았는데 이제는 금감원에서 밸류를 다시 낮추라는 요구까지 들어온다"면서 "사실상 금감원이 상장 밸류의 최종 조정자 역할을 할 정도로 금감원 심사가 까다로워졌고 기업과 주관사 모두 선제적으로 밸류를 낮춰 대응하는 분위기"라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동제약이 보유하던 신약개발 바이오텍 디앤디파마텍 지분을 전량 매각한다. 지난달 투자조합 청산을 통해 디앤디파마텍 지분을 확보한 지 약 한 달 만이다.7일 금융감독원에 따르면 일동제약은 디앤디파마텍 주식 5만3023주를 처분하기로 결정했다. 처분 금액은 총 158억5388만원으로 일동제약 자기자본 대비 10% 수준이다. 매각은 오는 2026년 2월 6일까지 3개월에 걸쳐 장내에서 순차적으로 이뤄질 예정이다.앞서 일동제약은 지난달 1일 디앤디파마텍 주식 5만3023주를 취득한 바 있다. 일동제약이 2021년 30억원을 출자했던 '큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합'이 만기되면서 조합이 보유하던 디앤디파마텍 지분을 일동제약이 넘겨받은 것이다. 당시 취득금액은 전일 종가 기준 106억6000만원으로 산정됐으며 일동제약은 별도 현금 지출 없이 디앤디파마텍 지분을 확보했다.이번 장내 처분이 계획대로 완료될 경우 일동제약은 약 52억원의 평가차익을 확보할 것으로 추산된다. 일동제약은 지난달 디앤디파마텍 지분을 1주당 20만1044원에 배분받았다. 이번 처분단가는 29만9000원으로 배분 단가 대비 49%가량 높은 수준이다. 2021년 조합 출자액과 비교하면 일동제약은 4년 만에 129억원에 달하는 차익을 실현하는 셈이다.일동제약 측은 이번 지분 처분 이유에 대해 "투자금 회수 차원"이라고 설명했다.디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍이다. 이슬기 미국 존스홉킨스대 의대 교수와 그의 부친 이강춘 성균관대 약대 석좌교수 등이 지난 2014년 공동 설립했다. 펩타이드 경구화 플랫폼(ORALINK)을 기반으로 대사질환·퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 디앤디파마텍은 작년 5월 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다.이 회사는 미국 파트너사 멧세라(Metsera)가 글로벌 빅파마 화이자에 인수된다는 소식이 알려지면서 주목을 받았다. 여기에 최근 노보 노디스크까지 인수 경쟁에 가세하면서 몸값이 가파르게 치솟고 있다.뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP) 등 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)이 창업했다.멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다.이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 디앤디파마텍은 올 상반기 연결기준 매출 23억원을 기록했는데 이 가운데 20억원 이상이 멧세라와의 거래에서 비롯됐다.디앤디파마텍 주가는 화이자의 멧세라 인수 소식이 알려진 지난 22일 전일 대비 29.9% 오른 21만5500원에 장을 마감했다. 이는 공모가 대비 6배 이상 오른 수준이다. 이후 디앤디파마텍 주가는 34만원선을 돌파한 뒤 등락을 거듭해 현재 29만원대에서 거래되고 있다. 6일 종가 기준 디앤디파마텍 주가는 29만9000원이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민권익위원회가 8년 동안 인건비 6000억원을 과다지급한 건강보험공단을 적발해 감독기관에 이첩했다.권익위에 따르면, 준정부기관인 건보공단은 관련 규정에 따라 정부가 정한 한도 이내에서 인건비를 편성해야 하지만 이를 어겼다.5급과 6급 직원에 상위 직급인 4급과 5급 보수를 적용해 인건비를 편법 편성해 지난 2016년부터 5995억원을 과다 지급했다는 것.공단은 과다 편성 인건비를 연말에 ‘정규직 임금인상’ 명목으로 직급별 분할 지급했다.권익위가 지적한 건보공단의 인건비 산정 방법. 상위 직급 보수로 과다 편성했다는 문제 지적이다. 공공기관운영위원회도 작년 위반 사실을 적발하고, 2023년 초과편성 1443억에 대해서만 인건비 감액하도록 조치했다는 설명이다.권익위는 지난 2016년부터 2022년까지 감액 조치되지 않은 4552억원도 과다산정된 것을 확인했다고 밝혔다.또 인건비 편성 정부 지침을 제대로 준수하고 있는지 확인 조치가 필요하다고 판단해 감독기관에 사건을 넘겼다.유철환 위원장은 “이번 사건은 국민 세금으로 운영되는 공공기관이 수년간 법령과 정부의 지침을 무시하고 자의적으로 인건비를 집행한 사례”라고 말했다.이어 “공공기관이 국민으로부터 신뢰받기 위해서는 이번 사건과 같은 유사사례가 발생하지 않도록 철저히 조치할 필요가 있다. 앞으로도 권익위는 국민의 세금으로 운영되는 공공기관이 투명하고 청렴하게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 3월 복지부 고시에 따라 별도 계약제도가 도입됐지만, 이중약가제를 적용받는 약제는 전무해 정부가 확대 방안을 검토한다.공단은 별도 계약 제도 대상 약제를 확대하기 위해 정부와 검토를 진행하고 있다고 밝혔다.7일 서영석·소병훈 더불어민주당 의원은 공단 종합감사 서면질의에서 이중약가제 확대 취지로 제도 방향성을 물었다.복지부가 지난 3월 ‘보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준’ 고시 신설하면서 별도계약제도가 도입됐다.서영석 의원은 현재까지 적용 대상 약제와 제도 운영 방안에 대해 질의했다.이에 공단은 “별도 계약 제도 적용 대상은 혁신형 제약기업 개발신약, 신속심사 허가대상, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 만족해야 한다. 현재 적용 대상 약제는 없다”고 답했다.이어 “환자 치료 접근성 제도를 위한 혁신 신약의 조기 도입을 위해 별도 계약 제도 대상 약제 확대에 대해 정부 등과 검토 중에 있다”고 했다.소병훈 의원은 이중약가 확대 방향에 대한 계획을 물었다. 또 환급형 계약 제도 확대 시 재정 안정성 유지 등을 충족하는 계획 여부가 있는지 질의했다.공단은 “건강보험 지속가능성 제고와 혁신 산업 생태계 진작을 고려해 별도 계약 제도 확대 등 약제 등재 제도 개선을 정부와 협의해 균형적 로드맵을 마련하겠다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 작년보다 독감 유행이 빨라지면서 지역 약국으로도 관련 처방전이 속속 접수되고 있다. 독감 시즌 때마다 독감 치료제 수급 불안이 반복됐지만 올해는 다를 것이라는 게 유통업계, 약국가의 전언이다.7일 약국가에 따르면 지난주부터 성인, 소아 독감 환자의 플루 체료제 처방조제가 이뤄지고 있으며, 특히 소아 환자의 처방 조제 비율이 높다.질병관리청에 따르면 지난 이달 첫주를 기점으로 독감 환자가 67% 급증했으며, 이번 절기 독감 유행 기준(9.1명)의 2.5배 수준이다.올해는 특히 독감 유행이 작년보다 두 달 정도 빨라졌다. 작년 이때(2024년 44주차)의 독감 증상 환자 수(1000명당 3.9명)와 비교하면 올해가 5.8배가량 많은 것으로 확인됐기 때문이다.질병청은 또 어린이 유·소아와 청소년에서 독감이 집중적으로 나타나고 있다고 밝혔다. 지난주 7∼12세 독감 증상 환자는 외래환자 1000명당 68.4명으로, 유행 기준의 7.5배였다. 1∼6세는 1000명당 40.6명, 13∼18세는 34.4명이었다.서울의 한 약사는 “이번 주에 처음 소아 독감 확진 환자의 코미플루 처방전이 접수돼 이제 시작됐구나 했다”며 “예년에 비해 날짜가 당겨진건 맞다”고 말했다.또 다른 약사는 “유치원생이나 초등학교 학생이 확진을 받고 플루 처방을 받아오는 경우가 많다”면서 “전파력이 있다보니 자녀 확진 이후 부모나 조부모가 감염돼 플루 처방을 받거나 병원에서 페라미플루 주사제를 맞는 경우도 있다”고 했다.독감 치료제 수급 상황은 예년과 다른 양상을 보이고 있다는게 유통업계와 약사들의 공통된 말이다. 타미플루 처방에 집중되던 예년과 달리 제네릭 처방이 늘고 있는데다 약국의 대체조제도 활성화 됐기 때문이다.이달 들어 플루 타미플루 수요가 전달보다 증가하면서 서울, 경기권을 중심으로 일시적 수급불안이 발생하기도 했지만 현재는 별다른 문제가 감지되지 않고 있다는 것.의약품 도매업체 한 관계자는 “타미플루 제네릭이 워낙 많아 일시적인 타미플루 수급난이 발생해도 시중에서 얼마든지 대체가 가능한 상황이 형성돼 있다”며 “더불어 도매들이 전반적으로 지난해 확보했던 플루 치료제 재고가 남아 있는 상황이다. 현재까지 독감 치료제 수급이나 항생제 수급과 관련해 별다른 문제는 보이지 않고 있다”고 말했다.서울의 또 다른 약사도 “독감 환자 처방은 속속 들어오고 있는데 아직 치료제 주문을 못해서 문제가 있다거나 하는 일은 없다”며 “타미플루 제네릭이 워낙 많아졌고, 약국에서도 대체조제에 대한 부담이 이전보다는 덜한 상황이다. 수급난이 있다면 병원과 협의해 약을 변경하건, 약국에서 대체조제를 하는 등 대처가 가능할 것 같다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 체인 위드팜에 대한 면허대여 혐의 조사가 행정권 남용이었냐는 지적에 건강보험공단이 현행법을 준수했다는 입장을 밝혔다.지난 9월 말 위드팜은 약 16개월 간 공단 조사와 경찰 수사를 받고 무혐의 결정을 받았다. 이에 대한 공단의 첫 공식입장이다.7일 김선민 조국혁신당 의원은 공단 종합감사 서면질의를 통해 위드팜 면허대여 혐의 조사에 대한 행정권 남용 의혹을 물었다.또 조사과정에서 청문절차와 소명의 기회를 주지 않았는지도 확인했다.공단은 “공단의 행정조사 과정과 각 단계별 행위는 행정처분에 해당하지 않는다. 수사의뢰도 처분 행위로 볼 수 없어 행정절차법에 따른 이의신청, 권리구제에 해당하지 않는다”면서 “행정조사 시 이의신청에 관한 안내문구가 기재돼있다. 해당 업체는 검찰 수사기록과 실태조사에 대한 자료와 의견제출을 했다. 이에 공단이 회신한 사실도 있다”고 설명했다.지난 2009년 유사 내용으로 검찰 불기소 처분을 받은 사실을 알고 행정조사를 추진했냐는 질문에는 위드팜 제출자료로 인지했다고 답했다.공단은 “2009년에는 약사회에서 직접 수사기관에 고발해 수사가 이뤄졌다. (공단)약국 행정조사는 2017년부터 수행하고 있다. 해당 법인에서 공단에 과거 불기소 사례 복사자료를 제출해 인지했다”고 말했다.이어 “사전 분석과 선정심의위 심의를 거쳐 불법개설 의심기관을 선정하고 복지부장관 승인을 받아 행정조사를 실시하고 있다. 이번 건도 동일한 절차로 조사가 이뤄졌다”면서 “표본조사 후 불법개설 의심정황이 포착돼 확대조사했다”고 밝혔다.행정권 남용에 대한 지적은 부정했다. 공단은 “국민건강권과 보험재정 보호를 위해 지속적으로 불법개설 의심기관을 단속하고 있다. 약사법, 행정조사기본법 등 관련 법령을 준수해 적법하게 진행하고 있다”고 했다.한편, 위드팜은 무혐의 결정을 받은 이후 기자간담회를 통해 공단의 무리한 수사와 행정권 남용을 비판한 바 있다.또 감사원에 감사제보서를, 권익위에도 민원을 접수했다. 결과에 따라 민형사상 소송을 진행할 계획을 밝히기도 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 일반의인 의사가 의원 상호에 '페이스필터'를 사용하려다, 지자체에서 거부되자 소송을 제기, 결국 승소했다.서울행정법원은 최근 A의사가 서울 B보건소를 상대로 제기한 의료기관 개설 신고사항 변경신고 불수리처분 취소 소송에서 승소했다.A의사는 페이스필터라는 고유명사가 들어간 명칭으로 의원 상호를 변경하려고 보건소에 신청했지만 보건소는 "페이스필터라는 고유명칭이 특정 진료과목 또는 질환명과 비슷해 의료법 시행규칙 제40조 제1호에 위배된다"고 변경신고를 수리하지 않으면서 법적 분쟁이 발생했다.즉 사건 의원의 고유명칭에 페이스필터란 표현이 들어가면 의료 소비자들이 성형외과 또는 피부과 전문의가 개설한 의료기관이라고 오인할 가능성이 높으므로 전문의가 아닌 원고가 사용하기에 적합하지 않다는 게 보건소의 주장이었다.이에 재판부는 "페이스필터라는 명칭에서 얼굴의 피부미용이 쉽게 연상되고, 원고 또는 원고가 가입한 병원경영지원 프랜차이즈 회사에서도 바로 그런 의도에서 작명을 한 것으로 보이기는 하지만 국민의 권익을 제한하는 행정법규는 엄격하게 해석, 적용해야 하고 행정처분의 상대방에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석 하거나 유추해석 해서는 안된다. 입법 취지와 목적 등을 고려한 목적론적 해석이 전적으로 배제되는 것은 아니라 하더라도 그 해석이 문언의 통상적인 의미를 벗어나서는 안 된다"고 말했다.재판부는 "의료법상 전문의가 아닌 일반의의 진료범위에는 아무런 제한이 없어 일반의도 얼굴 부위의 질병을 치료하거나 얼굴의 피부미용 개선을 위한 진료행위를 하는 것이 허용되고, 얼굴 부위가 성형외과 또는 피부과와 같은 특정 진료과목 전문의의 독점적 진료영역도 아니다"고 지적했다.또한 재판부는 "전문의가 개설하는 의료기관의 경우 의료법 시행규칙 제40조 제4호에 따라 고유 명칭, 종류명칭과 함께 전문과목 및 전문의를 함께 표시할 수 있어 일반의가 개설한 의료기관과 확연히 구분되며, 일반 의료소비자들도 이를 대부분 잘 알고 있으므로, 사건 의료기관에서 해당 명칭을 사용하더라도 의료 소비자들이 원고가 성형외과 또는 피부과 전문의라고 오인할 가능성은 낮다"고 언급했다.이에 재판부는 보건소의 처분은 위법한 만큼 원고의 청구를 인용하다고 밝혔다.