[데일리팜=강혜경 기자] "올해는 매출 예측이 정말 쉽지 않네요."여름철 코로나19 재유행으로 7, 8월 때아닌 성수기를 보낸 약국들의 매출이 8월 말을 기점으로 하락세를 이어가고 있는 것으로 알려졌다.통상 여름철 휴가철인 7, 8월 비수기가 이어지고 일교차가 커지는 9월부터 감기 등이 유행하면서 처방·매약 매출이 늘어나는 그래프를 크게 벗어나고 있다는 게 약국가의 공통된 얘기다.특히 코로나19 환자가 감소하기 시작한 8월 말부터는 환자 수가 급감하며 뒤늦은 비수기를 맞고 있다는 설명이다. 30년 가까이 약국을 운영한 약사 조차 올해는 예년과 달리 매출과 수요 예측이 쉽지 않다는 분위기다.A약사는 "7월 중순부터 코로나19 환자가 증가하기 시작하면서 이례적으로 여름 비수기 매출이 증가하는 현상이 나타났다. 하지만 코로나와 감기 환자가 주춤해지면서 약국에 늦 비수기가 찾아왔다"고 말했다.이 약사에 따르면 처방은 20~30% 가량, 일반 매출은 전년 동기 대비 10~15% 이상 줄어든 것으로 전해졌다.A약사는 "우리 약국 뿐만 아니라 다른 약국들에서도 '환자가 없다'는 얘기가 나오고 있다"며 "특히 이 달에는 추석연휴 등이 끼어있어 영업일수가 적다 보니 매출 감소가 불가피할 전망"이라고 말했다.약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)에 따르면 35주차(8/25~8/31) 조제건수와 판매건수는 전 주 대비 각각 5.5%, 5.0% 줄어든 것으로 확인됐다.기침감기약과 해열진통제는 각 6.3% 판매가 감소했으며 인후질병치료제 역시 6.2% 매출 감소를 보였다.B약사 역시 "올해는 예측이 쉽지 않다. 비수기 환자가 갑작스럽게 증가하는가 하면 8월 말 코로나19가 정점을 보일 것으로 예상한다던 정부 예측과 달리 8월 중순부터 환자가 감소하기 시작하는 등 수요 예측 자체가 쉽지 않다"며 "8월 중순부터는 월요일에만 환자가 반짝 몰렸다 한산해지는 패턴을 보이고 있다"고 설명했다.특히 코로나 키트와 상비약 수요가 눈에 띄게 줄어들면서, 고가에 구입한 코로나 키트 등이 '물려있는' 약국이 여전히 대부분이라는 설명이다.이 약사는 "일교차가 커지면 감기 환자가 증가하겠지만, 올해는 코로나와 함께 감기가 일찍 유행한 탓에 아직까지는 잠잠한 분위기"라며 "소아과 역시 환자가 대폭 줄었다"고 전했다.질병관리청도 코로나19 유행이 정점을 지나 감소세로 전환됐다는 설명이다.질병청은 표본감시 입원환자수가 ▲30주(7/21~27) 474명 ▲31주(7/28~8/3) 879명 ▲32주(8/4~8/10) 1366명 ▲33주(8/11~8/17) 1464명으로 증가세를 보이다 ▲34주(8/18~8/24) 1170으로 전 주 대비 20.1% 감소했으며, 입원환자 수 역시 32주차(8/4~8/10)에 정점을 기록한 뒤 2주 연속 감소했다고 밝혔다.또 리노바이러스와 마이코플라스마 폐렴 역시 지속적인 증가 추세를 보이고는 있지만 환자 증가가 소폭 감소한 것으로 확인됐다.지영미 질병청장은 "올해 여름 코로나19 유행이 정점을 지나고 있다고 판단된다. 국민들께서 손씻기, 기침예절 등 코로나19 감염예방수칙을 잘 지켜주신 덕분에 코로나19 환자 발생 규모가 당초 예상한 주간 최대 35만명보다 훨씬 적은 20만명 이내 발생이 예측된다"며 "정부는 앞으로도 관계 부처간 적극적인 협력을 통해 코로나19를 비롯한 다양한 감염병 유행에 효과적인 대응 체계를 유지해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 약국채널 건강기능식품 브랜드 셀미드를 운영하는 제이비케이랩은 사단법인 한국한부모가정사랑회가 진행하는 '추석 놀이마당'에 360만원 상당의 어린이용 비타민D 제품 '비바디키즈 드롭' 10세트를 기부했다고 5일 밝혔다.한부모가정사랑회는 추석을 맞아 오는 14일 올림픽공원 피크닉장에서 한부모가정 100가정을 초청, 추석 놀이마당을 개최한다. 제이비케이랩도 이날 행사에 참석한 어린이를 위해 '비바디키즈 드롭'을 전달한다.'비바디키즈 드롭'은 칼슘의 흡수를 도와 튼튼한 골격 형성을 돕는 흡수율 높은 액상형 비타민D3 제품이다. 비타민D3는 햇볕을 쬐었을 때 체내에서 합성되는 비타민으로, 효모 또는 버섯류에 들어있는 비타민D2보다 잘 흡수되고 활용도 빠르다.제이비케이랩은 까다로운 제조공정과 품질관리를 거친 스위스 DSM사의 비타민D를 활용해 신뢰도를 높였다고 설명했다.셀메드는 약사를 통한 맞춤 상담을 통해 제품을 판매하고 있다. 불필요한 인공색소·향료·방부제 등의 첨가물을 사용하지 않는다. 전 제품을 국내 공장에서 생산하며, 전국 2700여개 정회원 약국을 통해 전달한다. 최근 '셀메드 상담소' 광고의 2차 캠페인을 진행하고, 유튜브와 티빙, 삼성TV 플러스 등 디지털 플랫폼을 통해 셀메드 제품군을 홍보하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 면대업주에게 9억여원, 면대약사에게 부과된 7억여원의 요양급여비 환수처분이 1심 판결에서 취소됐다가 건보공단의 항소로 1심이 파기됐다.서울고등법원은 최근 건보공단이 1심 판결을 취소해 달라며 낸 요양급여비용환수결정 처분 취소 소송에서 "1심판결을 취소하고 면대업주와 약사는 요양급여비를 되돌려 주라"고 판시했다.사건을 보면 업주 A씨와 B약사는 대전에 사무장약국을 개설했다가 적발됐다. 이에 공단은 2010년 3월부터 2021년 4월까지 사무장약국에 지급된 요양급여비용 환수에 나섰다.첫 환수액은 업주에게 17억1279만원, 약사에게 19억2945만원이었다. 그러나 '사무장 병원의 개설명의인에 대한 일률적인 요양급여비용 전액환수가 재량권 일탈·남용에 해당한다'는 내용의 대법원 대법원 판결이 나오면서 환수액 조정이 시작됐다.이후 2023년 8월 두번째 대법원 판결이 나왔다. 이에 공단은 2023년 11월 대법원 판결의 취지에 따라 ▲감액& 8231;조정대상을 공단부담금과 본인일부부담금을 합한 최초 환수 결정금액으로 하고 ▲감액& 8231;조정 항목의 감액비율 한도 조정했고 ▲그 결과 최대 감경비율을 본인일부부담금과 공단부담금을 합한 금액에서 개설 명의인의 경우 90%, 실운영자의 경우 80%로 각 확대하는 것을 주요 내용으로 해 재량준칙을 일부 개정했다.이를 근거로 공단은 A업주에게 감경비율 45%를 적용한 9억4203만원을, B약사에게 감경비율 60% 적용한 7억77178만원을 환수액으로 최종 통보했다.이에 면대업주와 약사는 요양급여비용 환수처분 취소소송을 냈다, 이들의 주장은 "약사 명의로 약국을 개설, 실제 운영자가 다른 점은 인정하지만 약사면허를 가진 B약사가 사건 약국에 상주하면서 조제 등 업무를 수행, 환자들에게는 별다른 손해를 끼치지 않았다"며 "또한 약국이 요양급여비용 중 상당 부분은 조제용 약품을 구입하거나, 고용된 직원들에 대한 급여 및 운영비용으로 지출된 만큼 실질적인 이득액은 크지 않아 처분이 지나치게 가혹해 재량권을 일탈·남용한 위법이 있다"고 주장했다.건보공단 사무장병원·약국 감경기준 사건 피고들에게 적용된 감액 비율 1심 재판부는 업주와 약사의 주장을 인용해, 공단의 환수처분을 취소하는 판결을 했고, 공단 항소로 2심 재판이 시작됐고 2심 재판부는 "공단의 환수처분이 문제가 없다"며 1심 판결을 모두 취소했다.서울고법은 "재량준칙은 공단부담금과 본인일부부담금을 합한 최초 환수결정금액 전체를 대상으로 감액& 8231;조정하도록 하면서도 개별 감액비율을 합산할 경우 개설명의자는 최대 90%, 실운영자는 최대 80%의 범위 내에서 최종 감액비율을 정하도록 하고 있어 공단이 구체적 사정들을 고려해 요양급여비용을 징수할 때 충분한 재량권 행사를 할 수 있도록 규정을 마련했다"고 말했다.고법은 "요양급여비용 환수처분이 건보재정 건전성을 도모하고 의료기관 운영의 투명성을 확보하기 위해 요양기관이 부당한 방법으로 급여비용을 청구하는 것을 방지하고자 하는 공익적 목적을 가지고 있음을 감안할 때, 감액비율 한도를 위와 같이 정한 것이 현저히 부당하다고 보기는 어렵다"고 밝혔다.아울러 "재량준칙에 따른 사건 처분은 그 처분 사유가 된 위반 행위의 내용 및 관계 법령의 규정 내용과 취지에 비춰 현저히 부당하다고 인정할만한 합리적인 이유가 없다"며 "재량권의 범위를 일탈했다거나 재량권을 남용한 것이라고 보기 어렵다"고 강조했다.고법은 "▲재량준칙을 통해 의료기관 개설·운영 과정에서의 역할과 불법성의 정도 ▲불법운영 기간 ▲요양급여비용 ▲의료기관 또는 약국의 운영성과의 귀속 및 이익 배분의 참여 여부 ▲요양급여의 내용 ▲조사 협조 여부 ▲심의위원회 추가 감경을 감액& 8231;조정 항목으로 분류하고, 환수대상자의 구체적 사정을 고려해 개별 항목의 세부 감경비율 기준을 정한 다음 그에 따른 원고들의 감액 비율을 산출해 환수금액을 조정한 것으로 봐야 한다"고 판시했다.한편 면대업주와 약사는 2심 판결이 부당하다며 대법원에 상소했다. 대법원 판례 중요 내용(2022두32474) 개정 전 재량준칙이 감액& 8231;조정대상을 본인일부부담금을 제외한 공단부담금으로만 한정하고 있고, 요양급여비용 환수처분이 부당이득 환수의 성격을 가진 점을 고려할 때 의료인이 적법한 진료를 제공하였는지 여부, 개설명의인이 얻은 실질적 이익의 범위 등이 감액비율 산정 시 비중 있게 고려되어야 함에도, 개정 전 재량준칙에서 정한 감액& 8231;조정 항목 중 해당 부분에 대한 항목별 감액비율 한도가 극히 낮게 설정되어 있고, 최종 감액비율을 최대 40% 범위에서 정하도록 하여 모든 감액 사유를 고려하고도 공단부담금 상당액의 최소 60%는 항상 징수하게 되어있는 등 개정 전 재량준칙이 정한 감액& 8231;조정기준은 상위법령의 규정과 입법 목적, 비례의 원칙 등에 반하여 객관적으로 합리성이 있다고 보기 어렵고, 개정 전 재량준칙을 기계적으로 적용하여 처분에 이를 경우에는 위반의무의 내용에 비하여 징수금이 과중하여 사회통념상 현저하게 타당성을 잃는 결과를 초래할 가능성이 크다.

[데일리팜=천승현 기자] 클립스비엔씨는 신사업추진본부장으로 변희병(59)& 160;전 대원제약 대외협력실장을& 160;영입했다고 5일 밝혔다. 클립스비엔씨는 임상시험대행과 의약품 연구개발을 진행하는 기업이다. & 160;변희병 클립스비엔씨 신사업추진본부장변희병 본부장은 옛 동구제약을 시작으로 보령,& 160;CJ헬스케어,& 160;녹십자, 대원제약 등 제약업계에서 대외협력업무를 수행한 의약품 인허가 전문가로 평가받는다.변 본부장은 35년간 축적한 제약업계 네트워크와 경험을 기반으로 의약품 인허가와 개발 실무자들의 다양한 모임을 설립하며 제약사 실무진들의 동반 성장에 지속적으로 기여했다는 평가도 받는다.클립스비엔씨는 의약품,& 160;의료기기 임상시험 컨설팅에서 최종 허가 등록에 이르는 개발 전 과정에 대한 서비스를 제공할 계획이다.클립스비엔씨 관계자는& 160;“변희병 본부장이 의료기기 사업 확장에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다”라면서 “클립스비엔씨의 강점인 인허가 비즈니스의 양적 질적 성장을 가져올 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 식품의약품안전처의 2024년도 '공급망안정화 선도사업자'로 선정됐다고 5일 밝혔다. 선정 유효기간은 2027년 8월 29일까지다.이번 선정은 '경제안보를 위한 공급망 안정화 지원 기본법'에 따라 이뤄졌다. 엠에프씨는 국가필수의약품 원료 아세트아미노펜 원료의약품의 국내 생산을 위한 제조시설 확장 대상자로 선정됐다.아세트아미노펜은 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 생리통, 염좌통 등에 사용하는 해열진통제 주성분으로 세계에서 가장 많이 처방되는 일반의약품이다.2023년 10월 식약처는 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정하고 한국희귀필수의약품센터에서 국내 아세트아미노펜 수급 안정을 위해 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다.현재 엠에프씨는 해당 과제에 따라 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다.회사 관계자는 “아세트아미노펜 국내외 시장은 코로나 및 주기적인 독감으로 점점 수요가 증가할 것으로 예상된다. 국내 원료의약품 확보를 위해서는 아세트아미노펜 원료의약품의 제조 국산화가 중요한 요소다. 아세트아미노펜을 안정적으로 국산화하고 양산할 수 있는 재원을 마련할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩(406760)과 합병을 통해 연내 코스닥 상장을 완료할 예정이다. 향후 신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업 확장과 글로벌 시장 진출로 의약소재 글로벌 강소기업이 목표다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 추석연휴를 앞두고 응급의료 붕괴 우려가 제기되는 상황에서 대한의사협회와 전공의에 협의 테이블에 나오라고 촉구했다.의협과 전공의도 의료개혁 특별위원회에 참여할 것을 당부하는 동시에 의료계가 합리적인 방안을 제시하면 2026년도 의대정원도 열린 자세로 논의 가능하다고 재차 강조했다.전공의 집단 이탈로 인한 의료공백이 6개월 이상 장기화하면서 배후 진료가 약화하고 일부 응급 의료진이 이탈하는 등 국민 생명과 건강이 위협받는 현실을 타파하기 위해 협력하자는 메세지다.특히 정부는 추석연휴 기간 전국 409개 응급의료기관을 대상으로 일대일 전담책임관을 지정, 특이사항 발생 시 즉각 조치에 나서는 방법으로 응급의료 위기에 대응한다.조규홍 복지부 장관은 5일 '중앙재난안전대책본부 회의'에서 이같은 내용을 밝혔다.조 장관은 이날 모두발언에서 "추석 연휴를 앞두고 일부 응급의료기관에서 단축 운영 사례가 발생하는 등 응급의료에 관한 우려가 지속 제기되고 있다"며 "지자체장을 반장으로 한 '비상의료관리상황반'을 설치·운영하겠다"고 했다.복지부는 전국 409개 응급의료기관별 일대일 응급의료기관 전담책임관을 지정해 특이사항 발생 시 적시 조치할 수 있게 할 방침이다.정부와 지자체는 모든 가용자원을 총 동원하고 의료기관과 협력해 응급의료 차질이 최소화되도록 최선을 다하기로 했다.조 장관은 "국민 여러분의 협조를 부탁드린다"며 "중증·응급환자들이 골든타임을 놓치지 않고 치료받으실 수 있도록 증상이 경미한 경우 인근 중소병원과 의원을 이용해달라"고 당부했다.그러면서 현재 응급의료가 어려움을 겪는 것은 기존 의료체계에서도 있었던 문제로, 이를 근본적으로 개선하기 위해 의료개혁이 필요하다고 했다.조 장관은 복지부가 지난달 30일 의료개혁 1차 실행방안을 발표했다고 소개하며. 복지부는 향후 5년간 국가재정 10조원, 건강보험 재정 10조원 이상을 투입하겠다고 강조했다.그러면서 의협과 전공의에게 의개특위 참여와 의료현장 복귀를 요청했다.조 장관은 "부족한 부분은 국민 여러분, 의료계, 이해관계자 의견을 경청해 보완할 계획"이라며 "의협과 전공의도 의료개혁 특위에 참여해 달라"고 요청했다.조 장관은 "의료계가 2026년도 의대 정원에 대해합리적인 방안을 제시하면 열린 자세로 논의가 가능하다"며 "정부는 응급의료의 어려움을 극복하기 위해 모든 역량을 동원해 철저히 대처하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국약제학회(회장 한효경)는 오는 20일 오전 9시부터 오후 6시까지 더케이호텔에서 '2024 제제기술워크숍'을 더케이호텔에서 개최한다.이번 심포지엄에서는 '제형별 의약품 첨가제의 선택과 최적화 전략'을 주제로 다양한 제제학적 첨가제들의 특성을 이해하고 이를 활용한 제제기술 기반 혁신 의약품 개발의 가속화 및 고도화 전략을 논의한다.특히, 학계와 제약산업계의 훌륭한 실무 전문가들을 연자로 초청해 바이오의약품용 첨가제 및 제제기술, 복합제제용 첨가제 및 제제기술, 특수제형용 첨가제 및 제제기술 등의 소주제 등이 마련됐다.오전에 진행되는 첫 번째 세션에서는 '바이오의약품 액상 제형 첨가제의 이해를 통한 제제 기술(손재운 팀장, GC녹십자)', '바이오의약품의 동결건조 제형개발(김지훈 선임부장, 오송첨단의료산업진흥재단', '장기 지속형 주사제와 리포좀 나노파티클에 대한 생분해성 고분자와 지질의 적용과 그 제형 특성(박승우이사, 에보닉코리아)'의 주제발표가 있다.두 번째 세션의 '다중 미립자 시스템 설계 시 약물방출 제어를 위해 고려해야 할 사항(구본철 이사, 칼라콘 코리아)', '복합제 제제기술 & 개발 고려사항(김상엽 이사, 하나제약)', '코팅물질로서 titanium dioxide의 현황과 대체물질 연구(김동욱 교수, 원광대학교 약학대학)' 등의 발표가 진행된다.마지막 세 번째 세션은 '난용성 약물 가용화를 위한 캐리어 선택의 전략과 사례(조관형 교수, 인제대학교 약학대학)', 'RNA 의약품을 위한 LNP 플랫폼 기술 및 적용(김홍중 대표이사, 인핸스드바이오)', 'InnoLAMP 기술을 이용한 1개월 지속형 치매 치료제 개발(설은영 연구소장, 지투지바이오)'의 주제 발표로 진행될 예정이다.한효경 회장은 "신기술 기반 혁신 의약품 개발은 우리나라 제약산업의 발전을 견인하고 글로벌 의약품 시장에서의 제품 경쟁력을 높일 수 있는 매우 전략적인 분야로서 특히, 바이오의약품 시장 규모는 지속적으로 빠르게 성장하고 있다"며 "바이오의약품의 복약 편의성과 안전성을 높일 수 있는 첨단 제형화 기술 개발은 국내외적으로 다양한 도전에 직면한 우리나라 제약산업이 새로운 도약의 발판을 마련하는데 있어 매우 중요하다"고 밝혔다.한 회장은 "혁신 제제기술 기반 신의약품 개발에 있어서 기능성 첨가제의 활용과 최적화는 필수적인 요소이므로 이번 제제기술워크숍이 첨단 제제기술 기반 신의약품 개발과 글로벌 시장 개척을 모색하는 국내 제약바이오산업에 종사하는 많은 연구자들에게 유용한 실무 정보를 제공하고 연구개발 전략을 수립하는데 큰 도움이 될 것으로 확신하며, 여러분의 적극적인 참여를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4일 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 계기로 한국 식약처와 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE) 간 양자 고위급 회담을 개최하고 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.의료제품 안전 및 기술적 지식에 대한 상호 협력과 교류 촉진을 목적으로 한 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식 및 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲공동행사 개최를 포함한 협력활동 등이다. 이는 올초 양국 정상이 합의한 공동성명의 보건의료 분야 전략적 협력을 구체화하는 의미가 있다.이번 양해각서 체결은 지난 5월 8일 식약처-UAE EDE 고위급 양자 회의에서 합의의사록을 서명한 이후 양국 규제기관 간 협력관계를 강화한 것이며, 이란, 사우디에 이어 세 번째 중동 국가와 의료제품 분야 협력 양해각서가 됐다.또한 양해각서 체결 후 진행한 양자 고위급 회의에서 식약처는 국내 우수한 의약품·의료기기 등 법령·제도 및 규제 경험을 공유하고 우리나라 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진을 제안했으며, 앞으로 식약처와 UAE EDE는 양 기관 간 협력을 계속해서 발전시켜 나가기로 하였다.식약처는 보건의료 분야 유망 시장인 UAE와 이번 양해각서 체결로 중동 지역 수출 활성화 기반을 강화했으며, 앞으로도 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색하고 규제외교를 적극 추진하여 국내 우수한 의료제품이 해외에 활발히 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월 5일 대한민국(식품의약품안전처)을 의약품·백신 분야 고위생감시국(Countries with high sanitary surveillance)으로 신규 등재했다고 밝혔다.DINAVISA(Direction National de Vigilancia Sanitaria)는 의료제품의 허가 및 감독기관으로 파라과이는 의료제품 분야에서 고위생감시국의 제품에 대해 자국 내 허가·등록 절차 간소화하고 있다.파라과이의 주요 고위생감시국은 우리나라를 포함해 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 덴마크, 독일, 싱가폴, 스위스, 미국, 영국 등이다.파라과이 국가위생감시청은 지난 5월 29일 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(SRA, Stringent Regulatory Authorities) 및 최고 수준의 성숙도를 가진 규제당국을 고위생감시국으로 정하도록 관련 법을 개정했다. 참고로 우리나라는 최고 수준 성숙도(4등급)을 받아 해당 기준을 충족했다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 평가, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나눈다.우리나라는 2022년 WHO의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준평가 결과 최고등급인 성숙도 4등급을 획득, 이에 따라 파라과이의 고위생감시국으로 등재됐다.또 신뢰기반 인정(GReIP, Good Reliance Practice) 제도에 따라 국내 의료제품에 대한 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 실태조사 면제 등 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다.오유경 처장은 "식약처는 파라과이 국가위생감시청이 우리나라를 고위생감시국으로 인정할 수 있도록 법령 개정을 포함하는 양해각서(MOU)를 지난해 8월 체결했다"며 "이번 등재는 식약처의 의약품 규제 역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 규제 외교의 결과물"이라고 밝혔다.식약처는 이번 고위생감시국 등재가 파라과이뿐만 아니라 국내 의약품의 남미 시장 진출을 더욱 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 지속적이고 다각적인 협력을 토대로 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 자문 세무사를 위촉했다.구약사회는 3일 세무회계 현명 대표인 고영훈 세무사를 자문 세무사로 위촉하고, 업무협약을 체결했다.고 세무사는 동대문구약사회원들에게 세무·회계 등 전반에 걸친 전문적인 지식 등을 제공하게 된다.윤종일 회장은 "약국에서 발생하는 다양하고 복잡한 세무·회계상 문제들을 폭넓은 경험과 실무능력을 바탕으로 명쾌하게 풀어나갈 수 있으리라 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] AI 시대 약사들의 다양한 직능 개발과 확대를 위해 '약사 디지털 노마드협회(이하 약디협)'가 창립했다. 초대회장에는 SNS에서 '꼬기약사'로 활발히 활동하고 있는 고기현 약사(브랜드 엑스브릿지 대표)가 취임했다. 약디협은 4일 서울 논현동 앨리스 스튜디오에서 출범식 및 창립총회를 갖고, 본격적인 시작을 알렸다.고기현 초대 회장은 "약사들이 AI 시대를 이끌고, 새로운 기술을 배워 스스로 디지털노마드로서 창직에 도전함으로써 약국이라는 오프라인 공간의 가치를 극대화할 수 있도록 한다는 게 약디협의 설립 목적"이라며 "오프라인과 온라인을 아우르며 소비자들에게 약사 이미지가 더욱 긍정적으로 포지셔닝될 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.사무총장에는 오예서 약사(행복드림약국)이 추대됐으며, 향후 ▲다양한 SNS 채널 마케팅 교육과 디지털 마케팅 자격증 신설 ▲약사회 및 유관단체와의 MOU 체결 ▲국제디지털노마드협회와의 MOU 체결 ▲약사 인플루언서 윤리가이드라인 제정 등을 해나간다는 계획이다.초대위원으로는 재무위원장에 김소연 약사(아름다운약국), 인플루언서 위원장에 김윤경 약사(하이킴약사), 콘텐츠 기획 위원장에 이현진 약사, 약사윤리위원장에 최미영 약사(메디팜고성왕약국), 협회자문위원장에 최복희 약사(신아산약국), 디지털미디어위원장에 한송희 약사가 위촉됐다.

[데일리팜=황병우 기자] SGLT2 저해제와 GLP-1 RA 등 제2형 당뇨병 치료제의 치매예방 효과에 관한 관심이 높아지고 있는 가운데 국내에서 두 치료제 간 상대적인 예방효과를 규명한 연구가 발표됐다.(왼쪽부터)신주영 교수, 홍빈 박사과정, 배성호 박사, 고화연 박사과정. 성균관대 약학대학 신주영 교수 연구팀(1저자 홍빈 박사과정, 공동저자 배성호 박사, 공동저자 고화연 박사과정)은 국내 보건의료 빅데이터를 활용하여 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 저해제와 둘라글루타이드 치매 발생 예방에 대한 상대적인 예방효과를 규명한 연구 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.치매는 인지 기능 저하와 기억 상실을 특징으로 하는 쇠약한 신경퇴행성 질환이다. 제2형 당뇨병은 치매의 중요한 위험 요인으로, 제2형 당뇨병 환자는 그렇지 않은 사람들에 비해 치매 발병 위험이 상당히 크다.제2형 당뇨병의 유병률이 증가하고 치매의 부담이 커지고 있어, 제2형 당뇨병 환자에서 치매 발병을 예방하거나 지연시키기 위한 효과적인 전략을 찾는 것이 시급한 실정이다.특히, 최근 SGLT2 저해제와 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)라는 2가지 종류의 당뇨병 치료제가 혈당 강하 효과 외에도 심혈관계 및 신장 기능에 대한 탁월한 효과로 인해 많은 주목을 받고 있다.또 최근의 연구 결과에 따르면 SGLT2 저해제와 GLP-1 RA는 신경 보호 효과도 있을 수 있다고 밝혀졌다.연구팀에 따르면 이 두 약물 계열이 인지 기능이나 치매 위험에 미치는 영향을 비교한 연구는 소규모의 무작위 임상 시험으로, 36명의 참가자로 구성된 작은 표본 크기와 16주라는 비교적 짧은 추적 기간으로 인해 제한적이었다.이와 함께 치매 발병 위험이 높은 정신 질환 병력이 있는 환자들이 제외되었기 때문에, 실제 임상 환경에서 이 약물을 복용하는 환자들에게서 치매 위험을 정확히 반영하지 못할 가능성이 있다.따라서 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 저해제와 GLP-1 RA가 인지 기능과 치매 위험에 미치는 영향은 아직 명확하게 밝혀지지 않았다.성균관대 약학과 신주영 교수 연구팀은 target trial emulation을 사용하여 실제 의료현장의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT2 저해제와 둘라글루타이드(국내에서 가장 많이 사용되는 GLP-1 RA)의 치매 발생을 규명하는 연구를 진행한 결과 SGLT2 억제제와 둘라글루타이드 사이의 치매 위험에는 큰 차이가 없는 것으로 확인하였다.공동연구팀은 2016년 5월 1일부터 2020년 12월 31일까지 SGLT2 저해제 또는 둘라글루타이드를 처음 처방받은 만 60세 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하였으며, 투여 개시 일자 이전 1년 동안의 기록으로 연령, 성별, 당뇨 중증도, 병용 약물, 동반상병, 건강검진 결과, 치매의 위험 요인을 고려하여 성향 점수를 산출하고 매칭해 최종 코호트를 구축했다.성향점수 매칭 코호트 내에서, SGLT2 저해제를 처방받은 2,076명 환자와 둘라글루타이드를 처방받은 1038명 환자가 포함되었다. 4.4년(중앙값)의 추적 기간 동안, SGLT2 저해제 그룹에서 69명, 둘라글루타이드 그룹에서 43명이 치매를 발생했다.또 SGLT2 저해제 그룹과 둘라글루타이드 그룹을 비교했을 때, 5년간의 치매 위험 차이는 0.91%(95% 신뢰구간, -2.45% - 0.63%)이었고, 위험비는 0.81(95% 신뢰구간, 0.56 & 8211; 1.16)로 확인됐다.신주영 교수는 "현재 가이드라인에서 치매 예방을 목표로 한 특정 약물 치료를 지지할 만한 결정적인 증거가 충분하지 않은 상황에서, 본 연구는 두 가지 새로운 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제와 GLP-1 RA의 치매 위험을 직접적으로 비교해 근거를 생성했다는 점에서 큰 의의가 있는 연구라고 생각한다"고 밝혔다.이어 연구진은 "SGLT2 저해제와 둘라글루타이드간의 치매 위험에는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 그러나 이러한 결과가 최신 GLP-1 RA에 일반화될 수 있는지는 불확실하다"라며 "당뇨병 유병 기간과 헤모글로빈 A1c 수치를 포함한 잔여 교란요인들을 보다 잘 보정한 추가 연구가 필요하다"라고 말했다.한편, 성균관대 신주영 교수 연구팀의 이번 연구는 용인세브란스병원 정신건강의학과 김우정 교수, 서울대학교병원 내분비내과 조영민 교수 연구진과 함께 공동연구를 수행하였다. 본 연구는 국민건강보험공단의 맞춤형 자료를 활용하였으며, 식품의약품안전처의 지원으로 수행되었다.연구결과는 의학 분야 저명 국제 학술지인 Annals of Internal Medicine (IF: 19.6, JCR Ranking 상위 2.3%)에 8월 27일 온라인 게재되었다.

[데일리팜=김진구 기자] 신동국·송영숙·임주현 등 3인의 대주주연합이 법원에 한미사이언스 임시주주총회 개최를 신청했다. 법원의 허가를 받아 한미사이언스 임시주총을 강행하겠다는 의지를 보였다.같은 날 임종윤 한미사이언스 사내이사는 박재현 한미약품 대표를 경찰에 고소했다. 지주회사와 핵심계열사 간 갈등이 결국 경찰 고소로 이어졌다. 한미그룹의 경영권 갈등이 점입가경으로 치닫고 있다는 평가가 나온다.대주주연합 "임시주총 더 못 기다려"…법원에 허가 신청5일 제약업계에 따르면 3인의 대주주연합은 지난 4일 오후 법원에 한미사이언스 임시주총 소집 허가를 신청했다.이들은 지난 7월 의결권 공동행사약정을 체결하고 한미사이언스 임시주총 소집을 요구했다. 그러나 한미사이언스 이사회를 장악하고 있는 임종윤·종훈 형제가 미온적인 반응을 보이자, 법원 허가를 받아 임시주총을 강행키로 결정한 것이다.이번 임시주총 허가 신청은 신동국 회장이 한미사이언스 최대주주로 올라선 지 하루 만에 이뤄졌다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 지난 7월 지분매매 계약과 의결권 공동행사약정을 체결했다. 지난 3일엔 지분매매가 완료됐다. 신동국 회장의 한미사이언스 지분은 12.43%에서 18.92%로 확대됐다. 대주주연합 측 법률대리인은 "상법에 따라 정당하게 요구한 임시주총 소집에 대해 한미사이언스가 현재까지 소집 절차를 진행하지 않고 있다"며 "더 이상의 기다림은 무의미하다고 판단했으며, 법원에 임시주총 소집 허가를 신청했다"고 설명했다.이들은 임시주총에서 정관개정 안건과 이사 신규선임 안건을 통과시킬 계획이다. 현재 한미사이언스 이사회는 대주주연합 측 4인 대 형제 측 5인으로, 형제 측이 과반을 차지하고 있다.이에 정관 개정을 통해 이사회 정원을 기존 10인에서 11인으로 늘린 뒤, 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미사이언스 부회장이 진입해 이사회를 장악한다는 게 대주주연합의 시나리오다.제약업계에선 법원 허가를 받아 주주들에게 임시주총 소집을 통지하는 데 약 한 달 반이 소요될 것으로 전망하고 있다. 한미그룹 경영권 갈등의 분수령이 될 한미사이언스 임시주총이 내달 중순 이후로 개최될 것이란 전망이다.임종윤 사내이사, 업무방해로 박재현 대표 경찰 고소같은 날 임종윤 한미사이언스 사내이사는 박재현 한미약품 대표를 서울 송파경찰서에 고소했다.지난 2일 열린 한미약품 이사회에서 박재현 대표가 자신을 북경한미약품의 동사장(이사회 의장)이라고 허위 보고한 점이 ‘위계에 의한 업무방해'에 해당한다고 임종윤 사내이사 측은 주장하고 있다.한미약품은 지난 2일 임종윤 사내이사의 요청으로 이사회를 개최했다. 이날 임종윤 사내이사는 박재현 대표의 북경한미 동사장 교체 안건, 자신의 대표이사 선임 안건을 상정했다. 그러나 두 안건 모두 이사회 과반의 반대로 부결됐다.임종윤 사내이사는 박재현 대표의 북경한미 동사장 교체 안건이 부결된 이후 항의 표시로 회의장에서 퇴장했다.이사회가 마무리된 이후 임종윤 사내이사는 기자들과 만나 "박재현 대표는 자신이 이미 북경한미 동사장으로 선임됐다고 이사들에게 설명했는데, 이는 사실과 다르다. 그가 북경한미 동사장으로 선임되려면 동사회(이사회) 결의가 있어야 한다. 그러나 동사회 개최 없이 독단적으로 스스로를 동사장에 임명했다"고 주장했다.이에 대해 한미약품 관계자는 "적법한 절차에 의해 박재현 대표를 북경한미약품 동사장으로 선임했으며, 임종윤 이사도 이 과정을 설명한 회사 공식 메일을 수신해 모두 알고 있을 것이라 판단한다"며 "한미약품은 여러 외풍에도 흔들림 없이 전문경영인 체제 하에서 정도경영을 이어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "삼중음성 유방암 비급여 약물인 키트루다는 10명 중 5~8명이 사용한다. 상당수 환자가 치료효과를 경험하고 있고, '조기 치료'의 관점에서 봤을 때도 키트루다의 급여가 우선순위라고 본다."삼중음성 유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer)은 2가지 호르몬 수용체와 HER2 수용체, 즉 3가지 수용체가 없는 유방암으로 그간 치료제가 표적 할 수 있는 수용체가 없다 보니 세포독성 항암제 외 치료 옵션이 제한적이다는 미충족 수요가 존재했다.이런 상황에서 등장한 것이 지난 2022년 7월 국내에 허가받은 키트루다(펨브롤리주맙). 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증(Neoadjuvant-Surgery-Adjuvant)을 허가받으면서 치료환경의 변화를 가져왔다.허가 이후 2년이 지난 시점에서 아직 건강보험급여 등재가 이뤄지지는 않은 상태다. 그럼에도 불구하고 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 키트루다의 등장 이후 삼중음성 유방암 치료에 미치는 영향이 크다고 평가했다.박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 키트루다 허가 2년 의미…삼중음성 유방암 치료 환경 개선키트루다의 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법 허가 당시 박 교수의 평가는 '삼중음성 유방암의 오늘을 바꿨다'였다. 그만큼 치료옵션이 부족하고 미충족수요가 컸던 삼중음성 유방암 환자에게 주는 혜택이 컸다는 의미기도 하다.실제 해당 적응증이 비급여임에도 불구하고 키트루다로 치료받은 삼중음성 유방암 환자는 2000명이 넘은 것으로 알려졌다.박 교수는 "키트루다 치료에 적합한 환자에게 약물을 소개하면 비급여임에도 절반 이상이 사용할 만큼 병을 치료하는데 집중해 적극적으로 치료하는 환자가 많다"며 "경험상 2명 중 1명은 병리학적 완전관해(pCR)를 보이는 등 상당수 환자가 좋아지는 경험을 하고 나빠지는 환자의 비율은 낮아졌다"고 밝혔다.이어 "사전에 계획되지 않은 하위분석으로 일반화할 수는 없지만 KEYNOTE-522 연구의 한국인 환자 하위 분석에서 아시아 환자 중 한국인이 특히 좋은 치료 반응 결과를 보이기도 했다"고 말했다.이 같은 선택의 배경에는 다른 암 대비 상대적으로 젊은 환자의 연령층과 계산할 수 있는 치료 사이클이 깔려있다.키트루다 삼중음성 유방암 허가의 배경이 된 KEYNOTE-522 임상의 경우 환자 나이 중앙값은 48세다. 반면 삼성서울병원에 내원하는 환자의 나이 중앙값은 43세로 글로벌 환자군보다 젊어 병의 치료와 일상 복귀에 대한 의지가 강하다는 것이 박 교수의 설명이다.여기에 비급여 특성상 실손보험 등으로 환자가 비용을 부담하게 되는데 키트루다 요법의 특성상 치료 사이클이 정해져 있어 환자가 가용할 수 있는 예산을 계획하고 치료에 임할 수 있다는 점도 키트루다의 선택에 영향을 미쳤다.다만 여전히 비급여이다 보니 이러한 선택이 만능인 것은 아니다. 비용 부담으로 치료 초기부터 키트루다를 사용하지 못하거나, 아예 치료 혜택을 받지 못하는 경우도 존재한다.박 교수는 "실손보험으로 비용을 처리할 때도 가입된 보험 규정에 따라 차이가 있겠지만 대부분 외래에서 치료하기 때문에 실손 혜택을 받지 못하는 경우도 많다. (큰 비용에도 치료받는 것은) 그만큼 치료에 대한 절실함이 크다는 뜻이다"고 강조했다.비급여 한계 여전, 전체생존데이터 반전 만들까?키트루다의 삼중음성 유방암 급여 논의는 고착화 된 상황이지만 힘을 실어 줄 수 있는 호재도 존재한다.9월 중순 개최되는 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2024)에서 KEYNOTE-522의 전체 생존(OS) 데이터가 발표될 예정이다. 암 치료에서 전체 생존(OS) 데이터는 중요한 지표인 만큼 접근성 개선으로 이어질 것으로 기대되고 있다.아직 데이터가 공개되기 전이지만 박 교수 역시 치료 경험을 토대로 긍정적인 결과가 있을 것으로 기대했다.박 교수는 "기본적으로 병리학적 완전 관해와 무사건 생존율을 개선하는 경우 전체 생존율을 개선할 것이라는 대리지표로 사용됐다"며 "KEYNOTE-522 본 연구를 통해서 다시 한번 확인할 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.특히 박 교수는 이번 연구에서 병리학적 완전관해(pCR)가 나타나지 않은 환자의 효과에 주목하고 있다.그는 "개인적으로 이번 임상에서 가장 놀랐던 포인트는 병리학적 완전관해가 나타나지 않은 환자에게서도 생존율 개선 효과를 입증했다는 점"이라며 "키트루다는 병리학적 완전관해를 이루지 못한(non-pCR) 환자에서도 생존율 개선을 입증했는데, 과거 선행항암요법 이후 완전관해를 이루지 못하는 경우 절망적인 상황과 비교하면 개선의 희망을 보여준 것이다"고 설명했다.그럼에도 여전히 키트루다의 삼중음성 유방암 적응증이 비급여인 상황에서 치료의 한계가 크다는 지적이다. 궁극적으로 환자의 치료 혜택을 위해서 키트루다의 급여 진입이 필요하다는 입장이다.끝으로 그는 "병리학적 완전관해 상태에서도 나빠지는 환자도 있어, 어떻게 치료를 보완해야 할지는 숙제"라며 "최근 저발현 HER2 치료에 대한 치료제도 나오고 있는 만큼 앞으로 유방암 치료 범위와 바이오마커에 관한 연구를 진행하고자 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 ㈜휴메딕스(대표 김진환)가 양성 평등 문화 확산에 기여한 공을 지역사회로부터 인정받았다.휴메딕스는 최근 제천시여성문화센터에서 열린 ‘2024 제천시 양성평등 기념식’에서 제천시로부터 양성평등 우수기업 표창을 수상했다고 5일 밝혔다.양성평등 기념식은 매년 9월 첫째 주 양성평등주간을 맞아 각 지방자치단체에서 개최하는 행사다. 양성평등기본법에 따라 일상에서의 평등을 실현하고 남녀 모두가 함께 성장하고 평등한 사회 분위기 확산을 실천하는데 의의를 두고 있다.2024 제천시 양성평등 기념식은 올해 양성평등주간 슬로건인 ‘함께 일하고 함께 돌보는 양성평등 사회’를 주제로 열렸다.휴메딕스는 바이알, 앰플, 프리필드 등 전문의약품과 에스테틱 분야에 경쟁력을 갖추며, 제천 바이오밸리 내 제 2공장 증설 후, 지속적인 고용 창출과 일자리 창출에 기여하고 있다.휴메딕스는 ▲경력단절여성 정규직 채용 ▲장애인력 등 소외계층의 채용 확대 ▲일과 가정양립을 위한 기업문화 및 안전한 근무환경 조성 ▲여성근로자를 위한 배려룸 및 전용휴게실 운영 ▲여성근로자 근로환경 개선 ▲산학협력을 통한 지역 대학과 채용연계형 인턴제 운영 등을 실천하고 있다.이를 통해 고용단계에서 사회적 책임뿐 아니라 일과 삶이 조화로운 워라벨 문화, 가족친화적인 직장문화 조성에 앞장섰다.김진환 휴메딕스 대표는 “당사는 양성 차별 없는 능력 개발과 일과 가정의 균형 있는 삶을 지향하고 있다. 앞으로도 성별에 구분 없이 임직원 모두가 조화롭게 소통하고 공감하는 공동체를 만들어 가는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 해외 의료봉사활동을 위한 의약품을 기부했다.유유제약은 총 2억원 상당의 의약품을 여의도순복음교회 산하 순복음선교회에 기부했다고 5일 밝혔다. 이번 지원은 순복음선교회가 의료 소외계층을 대상으로 해외 의료봉사활동에 필요한 의약품을 유유제약에 요청함에 따라 이뤄졌다.유원상 유유제약 대표이사는 “유유제약은 향후 지속적인 ESG 경영을 통해 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 대대적인 체질개선으로 기업가치 극대화에 나서고 있다. 2024년을 혁신의 전환점으로 선언하고 이를 위해 사업 및 관리모델 변화를 꾀하고 있다.조직개편, 파이프라인 혁신, 손익개선 등이 대표적이다. 모두 기업가치(시가총액)를 위한 움직임이다. 회사는 지난 3~4일 기관투자자 대상으로 이같은 내용의 기업설명회(IR)을 진행했다. CG인바이츠는 2000년 크리스탈지노믹스로 설립, 2006년 코스닥 기술특례 1호로 상장했다. 2015년 바이오벤처 1호 신약 아셀렉스를 출시, 2023년 6월 인바이츠 생태계로 편입되며 CG인바이츠로 사명이 변경됐다. 그리고 최근 1년 체질개선에 나서고 있다.먼저 사업 혁신을 위한 조직 변화 단행이다.CG인바이츠는 대표이사 아래 ▲의약품사업본부(아셀렉스, 캄렐리주맙, 아이발티노스타트) ▲디지털·유전체사업 BU(디지털치료제팀, 유전체분석팀, 항암백신팀) ▲분석사업본부(품질분석팀, 생동분석팀) ▲MRO사업부(MRO팀)로 운영된다.이를 통해 유전체 데이터 기반 바이오신약 및 디지털치료제와 유전체 분석 기반의 전주기적 바이오마커 및 진단플랫폼을 유기적으로 개발한다.파이프라인 재조정도 들어갔다.기존 수행하던 임상 과제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)는 리스크 점검을 통한 효율화 및 전문화를 추진하고 있다. 신규 파이프라인은 향후 거대 시장이 예상되는 항암백신 및 디지털치료제 시장 진출을 준비하고 있다.아이발티노스타트는 췌장암 치료제로 미국 췌장암 1b상 성공적 종료를 기반으로 2상에 돌입한 상태다. 1상에서 안전성을 확인하고 2상 투여용량 250mg 확정후 2상을 진행중이다. 2상서 우수한 효능이 입증되면 BTD(혁신치료제) 신청 및 FDA 가속승인 신청을 통한 조건부 허가를 추진한다.캄렐리주맙은 간암 병용요법의 국내 허가를 추진중이다. 파트너 HLB는 캄렐리주맙+리보세라닙 병용법 FDA 품목허가를 동시에 추진한다. 캄렐리주맙 국내 판권은 CG인바이츠에 있다. 이외도 폐암에 대한 가교임상은 환자 투약을 진행 중이다. 신규 파이프라인 중 항암백신은 핵심으로 꼽힌다.항암백신은 암세포에 특이적으로 발현되는 단백질 조각 중 면역 반응을 유도할 수 있는 항원(신생항원)을 찾아 만든다.예방백신과 달리 치료제 개념이다. 미국 모더나 등 글로벌 기업들이 시장 선점을 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. CG인바이츠는 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.항암백신 개발 전까지는 디지털치료기기(DTx)로 성장한다는 계획이다. 회사는 올 5월, 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 완료했다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx다.DTx는 국내외서 쓰임새가 넓어지고 있다. 실제 글로벌 DTx는 당뇨, 불면증, 불안 및 공항장애 등 여러 분야에서 승인돼 처방되고 있다. 국내는 2023년 불면증 질환, 2024년 시야장애, 호흡재활, 우울증, 중독, 알코올 질환 등이 허가를 받았다. 헬스온G는 국내 5호 DTx다.비핵심자산 처분도 나서고 있다. 손익개선 움직임 일환이다.CG인바이츠는 화일약품 지분을 전량 처분했다. 지난 5월에 이어 최근 7월말 시간외매매를 통해서다.125억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 췌장암치료제 '아이발티노스타트' 글로벌 2상 등 R&D 프로젝트에 해당 자금을 투입할 계획이다.인바이츠생태계 편입 직후에는 판교 사옥을 약 350억원에 매각하고 투자 재원을 확보했다.업계 관계자는 "CG인바이츠는 지난해 인바이츠 생태계 편입 후 1년여간 대대적인 체질 개선에 나서고 있다. 기존 파이프라인은 물론 개인 맞춤형 항암백신과 디지털치료제, 유전체 사업 등으로 1조원의 기업가치를 가진 기업으로 도약하려한다. 조직개편과 비핵심자산 처분 등도 동시다발적으로 이뤄지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 세계 최대 규모의 암학회에 출사표를 던졌다. 이달 13일부터 4일간 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 다양한 국내 제약바이오업계의 신약후보물질 임상 결과가 소개된다. ESMO는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다.여러 고형암서 유효성 결과 보인 리보세라닙5일 관련 업계에 따르면 에이치엘비는 이번 ESMO 2024에서 간암, 담관암, 식도암, 흑색종, 갑상선암, 난소암 등에서 표적치료제 리보세라닙의 연구 결과를 공개한다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.이 병용요법은 지난 5월 PD-1 계열 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법과의 임상 결과를 통해 간암 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나섰지만 최종보완요청서(CRL)를 수령한 바 있다.간암에서 리보세라닙+캄렐리주맙은 최종 전체생존기간(OS) 23.8개월을 기록하며 다른 경쟁 약물 대비 가장 긴 결과를 확인했다. 이번 ESMO 2024에서는 병용요법에 의한 간암 환자에서의 삶의 질 개선에 대한 추가 분석 결과가 공개된다.또 에이치엘비와 항서제약은 병용요법의 담관암과 갑상선암 등 여러 고형암에서의 고무적인 결과를 공개한다.담관암 환자 28명을 대상으로 진행한 임상 결과, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 OS 중앙값은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 나타냈다. 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 50%를 기록했다.갑상선암에서는 리보세라닙 단독요법이 출격한다. 현재까지 공개된 임상결과에 따르면 리보세라닙을 복용한 갑상선암 환자 13명은 수술 전 보조요법에서 ORR 53.8%를 보였다. 암이 줄거나 더이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 모든 환자에게서 나타났다, 리보세라닙 투여 후 수술 결과, 환자에서 잔여 암세포가 검출되지 않는 비율을 의미하는 완전절제율은 84.6%를 보였다.또 에이치엘비는 식도암 환자에서 보조요법으로 진행된 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 최종 임상 결과도 이번 ESMO 2024를 통해 공개할 예정이다.면역항암제·CAR-T 등 다양한 기전도 개발 가능성 확인 중티움바이오, 에이비온, 유틸렉스 등은 면역항암제, 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 등 다양한 기전의 항암 신약후보물질의 임상 결과를 발표할 예정이다.티움바이오는 이번 학회에서 면역항암제 후보물질 TU2218과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용 임상1b상 추가 결과를 공개한다. 추가 공개되는 결과에는 병용투여 시의 안전성 데이터와 더불어 진행성 고형암 환자들에 대한 항암 반응 등이 포함된다.TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.티움바이오는 미국 내 3곳의 임상기관에서 진행성 말기 고형암 환자들 대상으로 TU2218과 키트루다를 병용 투여해 효능과 안전성을 평가하는 임상1b상을 진행 중이다.티움바이오는 임상1b상 진행 중 효능 분석이 가능한 5명 환자에게서 부분반응(PR) 3명, 안정 병변(SD) 3명의 결과를 확인했다. 또 TU2218은 ORR 40%와 DCR 100%를 보였다.에이비온은 비소세포폐암 표적치료 후보물질 바바메킵의 임상 결과를 공개한다. 바바메킵은 비소세포폐암 중 c-MET 변이를 타깃한다. c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽힌다. 이 유전자는 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.현재까지 공개된 임상 결과, 치료에 실패한 c-MET 변이 비소세포폐암 환자에 바바메킵을 투여했을 때 ORR은 52.9%로 나타났다. 이전에 치료 이력이 없는 환자에서는 ORR이 75%로 집계됐다.유틸렉스는 간암 환자를 대상으로 개발 중인 CAR-T 후보물질 EU307의 임상 결과를 포스터로 공개한다. EU307은 정상세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3를 타깃하는 CAR-T 치료제다.EU307은 면역관련 사이토카인인 ‘인터루킨(IL)-18을 억제해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 종양미세환경은 암 주위를 둘러싼 조직으로 면역세포의 접근을 막고 암의 전이와 생존을 돕는다.EU307의 임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 ‘표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자’를 포함했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀 측과 신동국 한양정밀 회장 측의 1644억원 규모 주식 거래가 종료됐다. 신 회장은 한미사이언스 투자 14년 만에 개인주주로는 최대주주에 등극했다. 신 회장은 한양정밀 등과 2010년부터 총 3000억원 가량을 투자했고 주식 일부 처분금액과 함께 투자액의 2배 이상의 평가액을 확보했다.5일 금융감독원에 따르면 한미사이언스 모녀 측과 신동국 회장 측의 주식 거래가 지난 3일 완료됐다.지난 7월 송영숙·임주현 모녀 측과 신 회장이 의결권공동행사약정 계약을 체결한지 지 두 달 만에 주식 거래금액 납입 절차까지 마쳤다. 양 측의 주식 거래는 신 회장이 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 한미사이언스 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이 포함됐다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다.한미사이언스 송영숙 회장·임주현 부회장과 신동국 한양정밀 회장 측 주식거래내용(자료: 금융감독원) 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다.모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다. 신 회장은 보유자금으로 주식을 매입했고 한양정밀은 국민은행, 신한은행 등으로부터 차입을 통해 주식 매입 자금을 마련했다. 한양정밀이 한미사이언스의 주식을 취득한 것은 이번이 처음이다.신 회장은 한미사이언스의 지분 12.43%를 보유하고 있었는데 이번 주식 매입으로 지분율이 14.97%로 상승했다. 한양정밀은 지분율 3.95%를 확보했다. 신 회장은 한양정밀과 함께 한미사이언스의 지분 18.92%를 보유한 최대주주로 등극했다. 송 회장의 지분율은 11.93%에서 6.16%로 떨어지고 임 부회장은 10.43%에서 9.70%로 낮아졌다. 한미사이언스 모녀 측과 신 회장 측의 지분율은 총 48.13%로 과반에 근접했다.신 회장은 지난 2010년 한미약품그룹에 투자를 시작한지 14년 만에 최대주주에 올랐다. 신 회장은 고 임 회장의 고향 동생이자 통진종합고등학교 후배로 알려졌다.신동국 한양정밀 회장신 회장은 2010년부터 한미약품 투자에 나섰다. 고 임성기 회장의 권유를 받아들여 지분 투자를 결정한 것으로 전해졌다. 신 회장은 2010년 10월 420억원을 들여 한미사이언스 지분 12.5%를 취득했다. 신 회장은 2011년 5월부터 한 달 동안 보유 주식 일부를 처분하면서 11억원을 현금화했고 2013년과 2014년에 총 15억원 규모의 주식을 사들였다. 신 회장은 2015년 3월 53억원 규모의 주식을 처분했고 9년 만에 한미사이언스 오너 일가의 주식을 매입했다.신 회장은 2014년부터 한미약품 주식도 사들였다. 2014년 4월 312억원을 들여 한미약품 주식 48만1389주를 장내에서 매수한 것을 시작으로 같은해 11월까지 한미약품 주식 매입에 총 706억원을 투입했다. 신 회장은 2015년 3월 당시 보유 한미약품 주식 94만8562주의 16.9%에 해당하는 16만주를 처분하면서 334억원을 회수했다. 신 회장은 한미약품 주식 98만8597주(7.72%)를 보유 중이다.신 회장이 이번 거래를 포함해 2010년부터 한미사이언스와 한미약품 주식 매수에 투입한 자금은 총 1786억원이다. 신 회장은 주식 일부 처분으로 총 398억원을 회수했다. 지난 4일 종가 기준 한미사이언스(3만1000원)와 한미약품(29만3500원)의 주가를 적용하면 신 회장의 보유 주식 평가액은 각각 3174억원과 2902억원이다. 주식 매도 금액을 포함하면 투자 금액 대비 보유 주식의 평가액이 2배 가량 증가한 것으로 계산된다. 한미사이언스와 한미약품은 2015년 초대형 기술수출 호재로 주가가 급등했다.한양정밀은 2014년 4월부터 한 달 동안 총 156억원 규모의 한미약품 주식을 취득했고 현재 18만2396주(1.42%)를 보유 중이다. 한양정밀의 한미약품 주식 평가액은 535억원이다. 한양정밀은 이번에 취득한 한미사이언스 주식과 함께 보유 중인 한미약품그룹 주식 평가액은 총 1383억원이다. 신 회장의 부인 이숙자 씨는 2014년 4월 14억원 규모 한미약품 주식을 매수했고 1년 후 27억원에 매도했다.신 회장과 가족, 한양정밀 등이 한미약품그룹 주식 취득에 투입한 자금은 2956억원이다. 주식 매도로 총 425억원을 현금화했고 현재 보유 주식 가치는 총 7459억원으로 투자액의 2배 이상 늘었다.송 회장과 임 부회장, 신 회장 등 대주주 연합은 지난 7월말 임시 주주총회 소집을 청구했다. 지난달 29일 임시 주주총회 소집을 청구했다. 한미사이언스 이사회 정원을 10명에서 12명으로 확대하는 정관 변경안과 신규 이사 3인 선임 안건을 의결하는 내용이다. 대주주 연합 측은 최근 이사회 구성원 2인 추가 대신 1인을 추가하는 정관 변경과 신동국 회장과 임주현 부회장을 이사회 이사로 선임하는 안건으로 임시주주총회 소집을 청구했다.송 회장·임 부회장 모녀 측과 신동국 회장이 의결권 공동행사 연합을 맺은 이후 경영진 재편을 시도하는 모습이다.현재 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명이다. 정관에 따르면 ‘이사는 3명 이상 10명 이내로 하고 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다’고 명시됐다. 올해 초 한미사이언스의 이사회는 송영숙 회장과 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등 4명으로 구성됐다. 한미사이언스 오너 일가의 경영권 분쟁을 거치면서 이사회 구성원은 9명으로 늘었다. 임시 주주총회에서 이사회 구성원이 확대되고, 모녀 측 추천 이사 2명이 선임되면 이사회 구성원은 모녀 측 6명과 형제 측 5명으로 재편된다. 모녀 측이 경영권을 탈환하는 셈이다.다만 현재 한미사이언스 이사회가 임시 주주총회 개최 요구를 수용하지 않았을 뿐더러 주주총회가 열리더라도 정관 변경 안건의 통과 여부는 미지수다. 상법상 정관 변경은 주주총회 특별결의로 해야 하는데 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.