[데일리팜=정흥준 기자] 논술로 신입생을 모집하는 약학대학이 매년 신설되고 있다. 2024학년도 이화여대, 2025학년도에 숙명여대와 아주대가 신설한 데 이어, 내년 모집하는 2026학년도에는 덕성여대가 새롭게 모집 계획을 세웠다.논술전형 신설 약대가 늘어나는 경향은 수험생들의 폭발적인 관심 때문이다. 매년 수백대 1의 경쟁률을 기록하며 논술 모집이 없던 대학들도 전형 신설에 관심을 보이는 것이다.지난 2022년 논술 모집을 한 9개 약학대학의 평균 경쟁률은 224대 1이었다. 성균관대 약대는 580대 1, 동국대는 324대 1의 경쟁률로 수천명의 응시인원이 몰렸다.지난 2023년 논술 전형을 처음 받기 시작한 이화여대도 첫 모집에서 2446명이 몰렸다. 5명 모집에 489대 1의 경쟁률을 기록했다.수능이나 학생부 성적에 자신이 없는 학생들도 약대 진학을 노려볼 수 있는 기회이기 때문에 논술 전형에는 매년 높은 관심이 쏠리고 있다.올해 숙명여대와 아주대가 논술전형을 신설했고, 내년에는 덕성여대가 모집 계획을 세웠다. 특히 성균관대, 이화여대, 연세대, 경희대 등은 논술 100%로 모집하면서 수험생들에게 더욱 이목을 끌기도 했다.오는 9월 원서접수를 시작하는 올해 수시에서는 숙명여대와 아주대 약학대학이 논술 전형을 신설했다. 이로써 총 11개 약학대학이 논술전형에서 91명을 모집한다.내년에 덕성여대까지 합류하면 논술로 신입생을 모집하는 약대는 전국에서 12곳으로 늘어난다. 37개 약대 중 약 30% 수준으로 모집 계획 수립에 따라서 논술 신설 약대는 숫자가 더 증가할 수 있다.약대 논술 전형 신설은 의약학계열에서도 눈에 띄는 특징이다. 의대와 치의대 등은 전체 모집인원이 오히려 줄어드는 경향을 보이고 있다.전국 약대 논술 전형 모집인원 규모 변화를 살펴보면, 2022년 전국 약대에서 67명을 모집했었는데, 2024년에는 91명으로 늘어났다. 내년 덕성여대까지 추가되면 96명으로 늘어나고 후속 신설 대학까지 고려하면 곧 100명을 넘을 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 장기 처방이 증가하면서 특정 의약품의 품절이 지속되자 약국가에서는 특단의 조치가 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 특정 품목 품절이 대체조제할 약의 연쇄 품절로 이어지면서 제도적 보완이 필요하다는 지적이 나온다.21일 지역 약국가에 따르면 장기 처방이 용이한 일부 질환 처방약에 대한 관련 제약사의 생산 증대 발표와는 달리 현장에는 약이 부족한 상황이 지속되고 있다.대표적 품목 중 하나가 갑상선호르몬제인 씬지로이드다. 씬지로이드는 올해 초부터 반년이 넘게 품절인 상황으로 약국은 물론이고 의약품 도매업체들에서도 재고 확보를 위해 애를 먹는 상황이다.부광약품 측은 올해 2월부터 정제 등의 생산을 꾸준히 증대하고 있고, 생산 인력을 신규 채용해 지난 5월에는 2월 대비 생산량을 43% 증가시켰다고 밝혔다.하지만 의약품 도매업계, 약국가에 따르면 최근까지도 수요에 턱 없이 부족한 물량이 공급되고 있다.골관절염 치료제인 이모튼캡슐도 상황이 다르지 않다. 이모튼의 경우도 30일 이상 뿐만 아니라 90일 이상 장기처방이 많은 대표적 품목으로, 2년 가까이 품절이 지속되고 있다.이 약은 특히 대체할 약이 없는 데다, 정형외과는 물론이고 치과에서도 처방이 나오다 보니 다수의 약국이 처방조제 영향권에 든다. 하지만 수년째 품절이 반복되면서 약사들이 직접 재고가 있는 약국을 수소문하는 상황이 지속되고 있다.지역의 한 약사는 “갑상선 약의 경우 6개월에서 1년치 처방이 나오는 실정”이라며 “이런 장기처방이 가수요를 유발하고, 이것이 곧 전반적인 수급 불안정으로 이어지고 있다. 제약사에서는 생산량을 늘린다는데 현장에는 물량이 달리는 악순환이 지속될 수밖에 없는 것”이라고 말했다.제약사의 생산 증대 조치에도 불구하고 이들 의약품의 수급 불안정이 개선될 조짐을 보이지 않으면서 약국가에서는 특정 의약품에 한해 한시적으로라도 분할조제 또는 처방리필제를 허용하는 등의 조치가 필요하다는 주장이 제기되고 있다.특정 약의 장기 품절은 대체조제할 의약품까지 연쇄 품절을 일으켜 원천적으로 조제, 투약이 불가능한 상황을 유발하는 만큼, 정부가 제약사의 생산 증대에만 기댈 것이 아니라 특단의 조치를 마련해야 한다는 것이다.지역의 한 약사는 “특정 약이 2년 넘게 품절이 지속되고 있고, 대체할 약 조차 없다면 그에 상응하는 조치가 이뤄져야 할 것 아니냐”며 “처방을 제한하거나, 의사의 처방 일수를 제한할 수 없다면 한시적으로 해당 약에 한해서라도 정부가 분할조제를 허용하는 방안 등을 검토해야 한다”고 말했다.

베링거인겔하임 오페브 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 영진약품이 베링거인겔하임 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제의약품)의 허가신청을 완료했다고 22일 밝혔다.글로벌 블록버스터 제품인 오페브(성분명 닌테다닙)는 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰이고 있다.오페브는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 약 60억원의 실적을 기록했으며, 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다.영진약품은 국내 제약사 중 최초로 지난 3월 ‘오페브’ 제네릭(복제의약품)의 생동시험 투약을 완료했으며, 최근 식품의약품안전처에 품목허가 신청도 완료했다. ‘오페브’ 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다.또한 오페브 연질캡슐과 달리 정제로 개발하였으며, 오리지널 대비 크기를 축소해 환자의 복용 편의성도 개선했다.이와 함께 영진약품은 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제까지 생산하는 국내 유일의 제약사가 될 전망이다.이기수 영진약품 대표이사는 "영진약품은 글로벌 GMP 수준을 충족하는 생산기술 및 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다"며 "우수한 원료 및 제제기술로 오페브 제네릭을 국내 최초로 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 절감하고 복용 편의성을 개선하는 데 도움이 되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 슈가마덱스 성분의 신경근차단역전제 '브리덱스주'의 제형을 추가하면서 라인업 확장에 나섰다.식품의약품안전처는 21일 '브리덱스프리필드시린지주(슈가마덱스나트륨)'를 허가했다.브리덱스는 지난 2022년 대웅제약이 오리지널 의약품인 MSD의 '브리디온(슈가마덱스나트륨)' 제네릭으로 출시했으며, 2년 만에 프리필드 제형을 추가로 허가 받았다.슈가마덱스 성분은 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전에 효능효과가 있으며, 환자를 마취하는 과정에서 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시키기 위해 사용된다.바이알 제형인 기존 오리지널 제품과 달리, 프리필드 제형은 준비단계를 최소화시켜 미생물에 의한 오염을 현저히 감소시킬 수 있고, 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다.현재 브리디온의 제네릭으로 프리필드시린지 제형은 현대약품의 '슈가디온프리필드주', 라이트팜텍의 '브리스턴프리필드주', 보령의 '브레스온프리필드시린지주', 동국제약의 '슈가덱스프리필드주', 휴메딕스의 '휴가프리필드주', 하나제약의 '슈가원프리필드주' 등이 있다.2013년 출시된 브리디온은 기존 근이완제의 느린 근육 회복 속도를 개선했으며 마취 길항제 부작용 우려가 높은 호흡기나 심혈관 질환 환자에게도 사용할 수 있어 인기를 끌면서, 아이큐비아 기준 2020년 391억원을 매출을 기록했다.국내 제약사들이 브리디온 특허를 깨기 위해 특허 2015년부터 무효 소송 및 특허 존속기간 연장 무효 소송 등을 제기했지만, 모두 실패하면서 제네릭은 브리디온 특허가 만료된 2022년 4월 12일 이후부터 출시됐다.브리디온 첫 제네릭으로 2021년 12월 한림제약이 '브리턴주'를 허가 받은데 이어, 현재까지 총 48개 품목이 후발주자로 허가를 받은 상태다.

[데일리팜=강혜경 기자] 7월 말부터 8월 초까지 무서운 상승세를 보이던 코로나19 유행세가 주춤해진 분위기다. 이번 주에 들어서며 확진환자는 물론 자가검사키트 수요도 한 풀 꺾였다는 게 약국가의 얘기다.정부는 8월 말 유행이 정점을 보일 것이라는 입장이지만, 코로나19 유행이 예상보다 짧게 끝날 수 있다는 전망도 제기되고 있다. 다만 키트와 달리 약국 내 종합감기약 수요는 유지세를 보이는 것으로 전해졌다. A약사는 "지난 주, 지지난 주와는 분위기가 달라졌다. 8월 초 확진환자가 급증하면서 키트는 물론 코로나 치료제까지 부족해 아수라장이 됐던 것과 비교할 때 이번 주에는 눈에 띄게 환자가 줄어든 모습"이라고 말했다.여전히 코로나 치료제 등의 경우 여유 재고 없이 당일 입고돼 당일 출고되는 형편이지만, 체감상 분위기로는 환자 수가 줄어든 것으로 보인다는 것.이 약사는 "일 20~30개씩 판매되던 키트 역시 어제의 경우 10개 남짓 판매됐다"며 "반면 증세가 있거나, 상비용으로 종합감기약을 찾는 분들의 수요는 이어지고 있다"고 말했다.감기약의 경우 콜대원코프, 콜대원콜드, 콜대원노즈에스, 챔프코프, 모드코프 등 어린이 시럽제를 중심으로 품절이 이어지고 있으나 그외 제제의 경우 수급에 차질이 빚어지는 상황까지는 발생하고 있지 않다는 게 이 약사의 설명이다.휴가철 환자가 급증한 것과 맞물려 여전히 개학이라는 변수는 남아 있다.B약사는 "코로나19에 대한 인식이 감기 수준으로 바뀌었다고는 하지만, 언론 등을 통해 지속적으로 보도되면서 마스크를 착용하는 인구가 늘었고 상비약으로써 해열진통제나 감기약을 구비해 두는 수요 역시 늘어난 것 같다"며 "다만 월요일 이후, 화요일부터는 환자가 소폭 빠진 것으로 확인된다"고 전했다.이어 "아직까지 코로나 유행이 줄었다고 장담할 수는 없다. 다만 전 주 화요일 대비 20일 감기 관련 처방은 15% 가량 줄어들었다"고 설명했다.질병관리청 역시 코로나19 증가세가 둔화됐다며 당초 예상했던 35만명 보다 적을 가능성도 있다고 밝혔다. 질병청은 관계부처 회의를 갖고 "코로나19 표본감시 입원환자수가 33주(8/11~17, 1444명)에는 전 주(1366명) 보다 증가했으나 증가세가 둔화되는 양상을 보였다"며 "8월말까지 신규 환자수가 증가해 예년 정점 수준과 비슷하게 발생할 것으로 보았으나 추이 등을 감안할 때 예년 정점과 유사하거나 보다 감소할 가능성도 있는 것으로 보고 있다"고 설명했다.코로나 치료제와 관련해서는 "글로벌 제약사와 협의해 당초 다음주 14만명분 공급 일정을 26일 17만7000명분을 도입하는 것으로 일정과 물량을 단축해 다음주 약국 등에 여유분까지 추가 공급이 가능해 공급 문제는 안정될 것"이라고 전망했다.키트 수급에 대해서는 "국내 제조업체들이 시장상황에 맞춰 신속하게 자가검사키트 생산을 확대해 8월 1일부터 20일까지 국내 제조업체 10개소에서 자가검사키트를 561만개 생산했다"며 "현재 온라인 판매처와 편의점으로 유통돼 소비자에게 판매되고 있으며, 약국 수급도 안정화되고 있다고 보고 있다"고 전했다.지영미 질병청장은 "코로나19 관계부처 회의를 통해 신속하게 코로나19 관련 정보를 공유하고 부처간 긴밀한 협조를 통해 여름철 유행에 대응해 나가고 있다"며 "코로나19 팬데믹 기간 동안 국민 여러분과 정부 부처가 모두 힘을 모아 코로나19를 극복한 것처럼 이번 여름철 유행도 그간의 대응 경험을 토대로 함께 이겨낼 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 엔비피헬스케어는 지난 20일 마이크로바이옴기반 우울증 치료 후보물질인 ‘NVP-NK3398’로 과학기술정보통신부 산하 과학기술사업화진흥원(COMPA)이 주관하는 글로벌 도약 과제 협약을 체결했다.이번 협약은 주문연구 기업의 글로벌 도약을 지원하는 사업이다. 엔비피헬스케어는 2년 6개월 동안 약 18억원의 총사업비로 ‘NVP-NK3398’에 대한 공정개발, 약리기전 규명 등을 진행해 미국 FDA 임상 2상을 진입을 목표로 글로벌 진출을 기대하고 있다.세계보건기구 WHO에 따르면, 세계 성인의 5% 이상이 우울장애를 가지고 있다. 우리나라에서도 우울증, 불안장애 및 스트레스로 인한 정신질환자가 꾸준히 늘어나는 중이다.우울장애 치료를 위해 벤조디아제핀계 항불안제, SSRI 및 SNRI계열의 항우울제 처방이 늘어나는 추세지만 현재 처방되고 있는 대부분의 항우울제 및 정신질환 치료제의 경우 졸림, 수행기능 저하, 간독성 및 불면과 같은 잦은 부작용이 있다.또 치료 효과가 크지 않아 사용이 제한적이다. 따라서 이러한 임상적 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 우울증 타깃, 부작용이 없고 효과적인 안전한 치료제 개발이 필요한 상황이다.‘NVP-NK3398’은 마이크로바이옴 기반 듀오컨소시움 생균치료제로 엔비피헬스케어의 독보적인 DuoBiome®기술을 통해 개발됐다. 업체 측에 따르면 다양한 우울, 불안 동물모델에서 효능과 메커니즘이 입증됐고 임상시험을 통해 사람에서의 안정성과 유효성이 확인됐다.엔비피헬스케어 노한상 박사는 “스트레스로 인한 우울 불안 증상을 가진 성인 156명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서 우울불안 및 불면증 평가 결과 대조군 대비 통계적으로 유의한 치료 효과와 함께 부작용이 없는 안전한 후보물질임을 확인했다”고 밝혔다.과제 공동연구책임자인 경희대학교 약학대학 김동현 고황명예교수는 “최근 다양한 장-뇌 축 연구를 통해 마이크로바이옴의 중요성이 부각되고 있으며, 이번 과제를 바탕으로 우울 불안 동물모델에서의 효능 평가와 명확한 작용기전 규명을 진행할 것”이라고 말했다.한편, 엔비피헬스케어는 MASH(비알코올성지방간염) 치료제 후보물질인 ‘NVP-LC2767’는 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행해 긍정적인 답변을 받았다고 전했다. 또 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’은 치매극복연구개발사업단 비임상 과제를 지원받아 미국 FDA 임상 2상 IND 준비를 진행하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 우리나라 국공립 요양원 중 처음으로 노인 구강건강을 전문적으로 관리하는 구강보건실이 개소되는데 치과의사단체가 직접 운영에 참여한다.대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 20일 2024회계연도 제4회 정기이사회를 열고, 시립동대문실버케어센터 내 구강보건실 설치 관련 공동사업비 사용 승인 건 등 모두 11개 안건을 논의했다. 치협은 우리나라가 초 고령사회로 진입하고 있는 것에 발맞춰 치협, 대한치과위생사협회, 스마일재단이 공동으로 운영하는 시립동대문실버케어센터 내 구강보건실 운영에 참여하기로 하고, 공동사업비 1000만원을 사용하기로 의결했다. 9월 초 개소 예정인 구강보건실은 세계최초 ‘DD카페’(치매(Dementia)+치과(Dental)) 형태의 신개념 공간으로 구강돌봄 서비스 제공은 물론, 치매환자와 그 가족들도 편안한 환경에서 맞춤형 영양 프로그램까지 제공받을 수 있도록 하는 돌봄 모델이다.아울러 치협은 공석 중인 치무이사에 이정호 현 기획이사를 보직 변경을 통해 선임했으며, 신임 기획이사에는 조정훈 원장을 임명했다. 조정훈 신임 기획이사는 원광치대(99)를 졸업하고 경기지부 경영정책이사를 역임한 바 있다.또한 치협 상근 변호사로 임용된 이지언 변호사를 정관 및 규정 제개정 특별위원회와 개원질서 확립 및 의료영리화저지 특별위원회 위원으로 위촉했고 ▲제5회 정기이사회 개최일 변경 ▲정기이사회 자료 PDF 보관 ▲파나소닉 구강세정기 제품(5종) 신제품 추가 추천 ▲대한여성치과의사회 정관 개정(안) 등을 모두 의결했다. 박태근 회장은 "무더운 날씨에도 회무에 임해주시는 임원들께 경의를 표하며 일신상의 사유로 사퇴한 현종오 전 치무이사께 감사 인사를 드린다"면서 "내년 100주년 행사의 성공적인 개최를 위해 노력하고 있고 어려운 치협 상황을 해결하기 위해 매우 절박한 심정으로 회무에 임하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 강원 태백시는 21일부터 야간에도 의약품을 구입할 수 있는 공공야간약국을 지정·운영한다고 밝혔다.이번 지정된 공공야간약국은 지난달 공모를 통해 선정된 중앙로에 위치한 푸른약국이다. 푸른약국은 매주 일요일부터 목요일까지 주 5일 간 오후 11시까지 운영하며, 공휴일과 관계없이 운영된다.야간 약국에서는 의약외품을 비롯해 일반의약품, 처방전에 의한 조제 의약품 모두를 구입할 수 있다.태백시 관계자는 "공공야간약국 운영을 통해 야간에도 시민의 의약품 접근성을 강화하고, 약사의 복용지도에 따라 약품을 구입함으로써 의약품 등의 오남용이 방지 및 시민불편이 해소될 것"이라고 말했다.한편, 시는 오는 2025년에는 공공야간의료기관을 지정해 경증환자에 대한 의료공백을 최소화하고, 응급실에 따른 비용 부담을 완화할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 콘텐츠부터 가상화폐, 위스키, 운동까지 '색다른 주제'를 가지고 한국젊은약사회 KYPG(회장 장태웅)가 세미나를 열어 눈길을 끈다.KYPG는 60여명의 약사와 약대생들을 대상으로 세미나를 진행했다.첫 강연은 '지금은 콘텐츠 시대, 약사가 콘텐츠를 만드는 이유?'를 주제로 이진수 약사가 유트브를 통한 브랜딩과 콘텐츠의 중요성, 약사 SNS 활동에 대한 자율 규제 및 직업 윤리의식에 대해 강의했다.이상호 약사는 '재미로 풀어보는 블록체인과 암호화폐 이야기'를 통해 블록체인 기술의 역사부터 발전과정, 유명 가상화폐와 디파이 NFT 등 기술까지 생소한 개념에 대해 설명했다.최동욱 약사는 '알고 마시면 맛있는 위스키-스카치 위스키와 친해지기' 강연을 통해 위스키를 맛있게 먹는 법과 저렴하게 구입하는 방법을 소개했으며, 장태웅 회장은 '근력 향상과 체지방 감소를 위한 솔루션'으로 3대 영양소의 중요성과 섭취방법, 운동수행 능력과 관련된 보충제·영양소, 운동종류의 목적에 따른 적절한 운동법 등을 제시했다.세미나를 진행한 윤제훈 기획이사는 "약사님들의 다양한 부캐들을 공유할 수 있어 유익한 시간이었다"며 "특히 약대생분들도 함께 행사에 참여해 고류해 더욱 뜻깊었다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 대한적십자사(회장 김철수)에 사랑의 쌀 300kg을 기부했다.21일 전달된 사랑의 쌀은 지난 7월 30일 개최한 제14회 종근당 존경받는 병원인상 겸 병원신문 창간 38주년 기념식을 통해 후원받은 물품으로, 전달된 쌀은 대한적십자사가 지정하는 곳으로 기증돼 활용될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "실시간 가격검색, SNS 약국 성지, 궁금하면 온라인. 요즘 고객은 약사보다 아는 게 더 많습니다. 약국과 약사는 얼마나 달라졌나요?"약국체인 휴베이스 김현익 대표가 지역 약사들을 대상으로 경영특강을 진행하고 있다.김 대표는 7월 15일 고양시약사회를 시작으로 8월 14일 성남, 17일 수원시약사회 청년약사 및 신입약사 대상 행사에서 '달라진 고객, 달라져야 할 약국'을 주제로 강의를 진행했다.지난해에는 휴베이스 대표로서 예비약사인 약대생들에게 약국산업 인사이트를 들려줬다면, 올해는 대표이자 25년 경력 약사로서 현장 약사로서 현장 약사들과 약국의 지속 가능한 성장을 위한 경영전략을 공유한 바 있다.김현익 대표는 "요즘 고객은 과거보다 다양한 채널에서 건강정보를 얻을 수 있기 때문에 약사는 더 이상 건강정보만으로 전문성을 유지할 수 없다"며 "데이터 기반 약국경영과 약국공간 혁신, 약사 자신 3가지를 기억할 필요가 있다"고 강조했다.그는 "약국을 고객이 오고 싶은 곳으로 만들어 고객이 더 많은 기록을 남겨야 질 좋은 데이터가 만들어 진다. 때문에 약국공간의 혁신은 매우 중요하다"고 말했다.또 약국 IT시스템을 적극 도입함으로써 업무 기록의 일부를 전산화할 필요가 있다고 설명했다.끝으로 "약사는 끊임없이 스스로를 갈고 닦아야 한다. 아픈 고객은 전문가 보다 더 공부한다. 약사가 이런 고객을 압도할 만큼 갈고 닦지 않으면 고객은 약사를 더 이상 전문가로 신뢰하지 않을 수 있다"고 경고했다.이어 "휴베이스는 10년간 약국공간과 약국 IT시스템을 혁신하고, 약사가 꾸준히 갈고 닦을 수 있는 시스템을 만들어 왔다. 약업계 성장은 휴베이스의 성장과도 일맥상통하는 만큼 현장 약사들도 이런 방향에서 약국 성장의 변활르 고민해 보면 좋겠다"고 말했다.한편 휴베이스는 회원대상 하반기 오프라인 교육으로 '휴베이스약국 커뮤니케이션 워크샵'을 개최하며 8월 25일 제주를 시작으로 8개 권역에서 매주 일요일마다 개최한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종의 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 '섭취 시 주의 사항'이 추가된다.또 앞으로 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재심사 시 새롭게 제출된 자료만 심사하도록 재심사 절차가 개선된다.심사이력이 있는 기능성 원료의 심사 절차 간소화 개정 방향. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 원료의 기준·규격을 강화하고, 심사 절차를 신속& 8231;간소화하는 내용을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격'과 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정' 일부개정안을 8월 21일 행정예고한다고 밝혔다.건강기능식품 섭취 후 이상 사례 관리를 강화하기 위해 건강기능식품 원료 8종에 대해 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다.또한 기능성 원료별로 특정 연령층, 의약품 복용자 등이 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가해 소비자가 건강기능식품을 안전하게 섭취할 수 있도록 한다.해당 성분은 비타민 B6, 비타민 C 등 영양성분 원료 2종과 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검 가수분해물, 테아닌, 클로렐라 등 기능성 원료 7종이다.기능성 원료 재평가를 통해 인체적용시험 결과를 검토하여 안전성과 기능성이 확보되는 양으로 옥타코사놀 함유 유지, 구아검/구아검 가수분해물, 클로렐라의 일일섭취량을 재설정하고, 중금속 일일 노출량을 고려해 구아검/구아검 가수분해물의 납 규격을 2.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화한다.현재 테아닌은 L-글루타민과 에칠아민으로만 제조가 가능했으나, 보다 다양한 원료와 방법으로 테아닌을 제조할 수 있도록 L-글루탐산과 에칠아민도 원재료로 확대하고 이에 따른 제조방법도 신설한다.건강기능식품 기능성 원료의 재심사 시 동일한 자료에 대해서는 이전 심사결과를 인정하여 신속하고 효율적인 심사가 가능하도록 기능성 원료 심사가 중단된 때로부터 2년 이내에 재심사 요청하는 경우에는 종전에 심사 완료된 자료는 인정하고, 심사하지 않은 새로운 자료만 심사하도록 개선한다. 이로 인해 다양한 제품이 신속히 개발될 수 있게 된다.식약처는 이번 기준& 8231;규격 등의 개정이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 관련 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통& 8231;소비 환경에 맞춰 기준& 8231;규격 등을 합리적으로 개선할 예정이라고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령& 8231;자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2024년 10월 21일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 68년만에 대한약사회 CI(corporate identity)가 변경된다. 약사회는 회원 약사들이 직접 투표한 결과를 바탕으로 CI를 변경하는 한편, 약국·한약국 구분을 위한 이미지 작업도 추가로 진행할 방침이다.약사회는 21일 제5차 C.I 리뉴얼 사업추진 TF(위원장 한갑현 부회장) 회의를 통해 회원 약사 대상 C.I 설문조사 결과를 바탕으로 최종안을 확정했다고 밝혔다.약사회는 C.I 확정을 위해 지난 7월 29일부터 8월 9일까지 전 회원 약사 대상 설문조사를 진행했으며, 참여한 회원 약사 4692명 중 71.3%가 선택한 1번 안을 확정하게 됐다고 설명했다. 선택된 1번 안은 지역, 연령대에 상관없이 많은 약사가 선택했다는게 약사회 설명이다.C.I 리뉴얼 사업추진 TF는 이번 설문조사 배경에 대해 “지난 약사 100년을 넘어 새로운 100년의 도약과 약사회에 대한 회원 약사의 자긍심을 고취, 회원의 힘과 지혜를 하나로 모아 사회적으로 약사회의 이미지를 새롭게 정립해 미래 약사를 준비하기 위한 것”이라고 밝힌 바 있다.이번 약사회 C.I 리뉴얼 사업을 수행한 브랜드커넬 고복기 대표는 확정 안에 대해 "대한약사회 영문 커뮤니케이션 워드마크 요소인 KPA를 로고화 한 디자인으로 기존의 추상 상징 심벌마크에서 새롭게 리포지셔닝해 모던하고 미래지향적 이미지를 강조했다”고 말했다.이어 “약학을 상징하는 구상 상징 요소인 캡슐 아이콘을 음화와 양화 모티브로 표현해 약사회의 직관적 연상 이미지를 강조하고 캡슐 아이콘 요소를 크로스 마크로 표현해 건강과 치료의 의미를 부여했다”며 “"전체 조형은 Pharmaceutical의 이니셜 P를 나타내며 Professional, Partner, Protector의 중의적 의미를 담도록 하여 의약분야의 전문성과 회원간의 파트너십, 국민 건강을 보호하는 약사회의 미션과 비전을 담았다”고 설명했다.약사회는 TF에서 전체 약사 조사를 통해 최종 안을 확정한 만큼, 추후 이사회에서 규정 제정을 진행한 후 총회에 보고한 후 활용할 방침이라고 전했다. 더불어 약사, 한약사가 운영하는 약국에 대한 구분을 위한 B.I(Brand Identity) 작업도 추가할 계획이다.한갑현 C.I TF 위원장은 “이번 시안 선정에 있어 회원의 참여를 바탕으로 공정하게 운영하는 임무를 받아 수행하는 한편 이번 결정사항을 홍보위원회로 이관할 예정”이라며 “상임이사회와 이사회를 통해 (가칭)‘C.I 활용 등에 관한 규정’을 제정하고 총회에 보고하는 일정을 고려하고 있다”고 말했다.최광훈 회장은 “C.I 리뉴얼뿐만 아니라 약사개설 약국을 외양적으로 명확하게 구분할 수 있도록 B.I 개발에도 박차를 가하고 있다”고 했다.한편 약사회는 이번 전체 회원 약사의 12% 이상이 설문조사에 참여한 감사의 뜻으로 기존 방침에서 200명을 추가 선정해 총 500명에게 기프트콘을 전달할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 해외 온라인 플랫폼을 점검한 결과, 불법유통 의약품이 303건에 달하는 것으로 확인됐다.큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등의 플랫폼에서 피부질환치료제 63건, 소염진통제 50건, 변비약 22건 등의 불법유통 의약품이 판매됐다.식약처는 22일 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통& 8231;부당광고 게시물 총 669건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 차단 요청했다고 밝혔다. 불법유통으로 적발된 572건의 의약품, 의료기기, 의약외품에는 피부질환치료제, 창상피복제 등이 있었으며, 국내 허가받지 않은 제품이 유통·판매되거나 구매대행을 통해 해외직구 형태로 유입되고 있었다.이러한 제품들은 제조 또는 유통 경로 등을 확인할 수 없고 효과나 안전성도 담보할 수 없어 피해가 발생할 수 있으므로 절대 복용하거나 사용해서는 안 된다.특히, 불법 의약품의 경우 허가받은 의약품과 달리 이상 반응 등이 발생한 경우, 피해구제를 받을 수 없으므로 허가받지 않은 의약품을 절대로 복용하거나 사용해서는 안된다.의약품과 의료기기의 경우 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 (구매자의)해외직구를 알선 또는 광고하는 행위도 불법이다.이외의 부당광고로 적발된 97건의 식품과 화장품 사례를 살펴보면 식품의 경우, 일반 식품을 ‘장건강’, ‘배변활동’ 등 기능성이 있는 것처럼 광고하거나 ‘탈모’ 등 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례가 있었다.화장품의 경우 일반 화장품을 ‘자외선 차단’ 등의 효과가 있는 기능성화장품처럼 광고하거나 ‘염증조절’ 등 의약품의 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례 등이 다수 적발됐다.식품, 화장품을 해외직구 또는 구매대행을 통해 온라인으로 구매하고자 하는 소비자들께서는 부당광고에 현혹되지 말고 사전에 ‘건강기능식품’ 인정 마크, ‘기능성화장품 정보’ 등을 꼼꼼히 확인해야 한다.식약처는 식품·의료제품 온라인 불법 게시물을 신속히 차단하기 위해 해외 온라인 플랫폼과 협력하여 큐텐과 알리익스프레스의 경우 직접 차단 요청하고 있으며, 이외의 해외 플랫폼(테무 등)과도 직접 차단하는 방안에 대해 논의하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 의료 연합 봉사 동아리 생명경외클럽의무의촌 봉사 활동에 의약품을 후원했다고 22일 밝혔다.생명경외클럽은 1958년 슈바이처 박사의 생명경외사상을 이념으로 창립된 봉사 동아리로, 코로나19로 인해 잠정 중단했던 의료 봉사 활동을 올해 재개했다. 신신제약은 생명경외클럽의 사명감과 무의촌을 대상으로 하는 활동 이념에 공감하며 이번 봉사 활동에 힘을 보탰다.이달 2일부터 4일까지 3일간 진행된 봉사 활동은 무의촌인 충북 괴산군 불정면 인근 주민을 대상으로 진료와 예방, 보건교육 등이 전개됐다. 서울대학교를 포함한 10개 대학 의료진과 학생들이 참여했으며, 의과, 한의과, 치과뿐만 아니라, 건강검진 및 수의과 진료도 마련됐다.신신제약은 어르신들의 선호도가 높은 ‘케토크린24’, ‘록소크린플라스타’와 같은 파스를 비롯해 ▲생후 1개월 이상 소아부터 사용 가능한 벌레 물림 치료제 ‘물린디키드크림’ ▲해열/진통 소염제 ‘이지펜연질캡슐’ ▲1회용 반창고 ‘메디큐어케어탄력밴드’ 등 봉사 현장에서 사용할 수 있는 의약품도 함께 후원했다.특히 봉사 활동에 참여한 의료진들에 따르면 필수 응급의약품 조차 구하기 쉽지 않은 농촌지역의 특성상 파스 및 밴드 등의 제품이 주민들의 큰 호응을 얻었다는 후문이다. 제품은 무료진료소를 이용한 주민 총 480명을 비롯해 가정방문 진료를 받은 주민들을 대상으로 제공됐다.신신제약 이병기 사장은 “생명경외클럽과 같은 따뜻한 마음을 가진 분들 덕분에 우리 사회가 함께 살아갈 수 있는 힘이 생기는 것 같다”라며 “앞으로도 열악한 의료 환경을 개선해 나가는데 신신제약이 보탬이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 자녀의 눈 건강 개선을 위한 건강기능식품 ‘아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리’를 출시했다고 22일 밝혔다.아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 스마트폰, 태블릿PC 등 디지털기기 사용에 장시간 노출되어 눈 피로를 자주 느끼고 있는 성장기 자녀들에게 도움을 줄 수 있다.아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 ‘차즈기(붉은색 깻잎 형태를 가진 꿀풀과 식물)생잎’에서 단 2%만 추출되는 고농축 프리미엄 개별인정형 원료 500mg과 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 성분인 ‘루테올린배당체(L7DG™)’가 풍부하게 함유되어 있는 것이 특징이다.그리고 차즈기 추출물은 국내 최초 스마트폰 이용 한국인 대상 인체적용시험을 통해 눈의 초점 조절 지표인 ‘조절근점’과 ‘폭주근점’을 유의미하게 개선, 눈 피로도를 감소하는데 도움을 줄 수 있다는 것이 확인된 바 있다.이 외에도 아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리에는 정상적인 면역기능, 세포분열, 항산화 등 5중 복합 기능성으로 성장기 어린이에게 필요한 아연, 셀렌, 비타민E 등의 영양소도 담겨 있다.또한, 아이들에게 익숙한 캐릭터인 ‘판다’를 패키지에 활용하여 제품에 대한 접근성을 높였고 까다로울 수 있는 자녀의 입맛도 고려, 새콤달콤한 엘더베리 맛에 씹는 재미를 위한 ‘코코넛젤리’도 가미하였다.아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 1일 1회 1포 식전/식후 상관없이 5세 이상 어린이부터 누구나 맛있고 간편한 섭취가 가능하다.삼진제약 관계자는 “인체의 중요한 감각 기관인 ‘눈(EYE)’은 한번 나빠지기 시작하면 원래의 상태로 되돌릴 수 없는 만큼 성장기 자녀의 눈 건강 유지에 많은 관심이 필요하다. 아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리를 꾸준히 섭취하며 디지털 기기로 인한 눈 피로 개선에 도움 받을 수 있기를 바란다”라고 출시 소감을 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며, K-유산균 세계화에 앞장서고 있는 듀오락(DUOLAC)이 ‘추석 선물 기획전’을 실시한다고 22일 밝혔다. 이번 기획전은 추석 명절을 맞아 소중한 분들에게 감사한 마음을 전하려는 소비자들에게 안전한 유산균 듀오락을 제안하기 위해 기획됐다.쎌바이오텍에 따르면 유산균은 ‘살아있는 균’으로, 섭취 시 체내에서 다양한 변수를 일으킬 수 있어 안전성 검증이 중요하다. 쎌바이오텍은 올해 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 11종의 균주를 세계 최다 등재하는 등 지난 29년간 한국산 유산균의 안전성과 우수성을 꾸준히 입증해 왔다. 듀오락 전 제품은 美 FDA GRAS에 등재된 안전한 균주로만 배합되었으며, 배합 비율을 투명하게 공개하여 연령 및 상황별 맞춤형 제품을 제안하고 있다.추석 선물 기획전은 9월 19일까지 듀오락몰에서 진행되며, 안전한 유산균 듀오락을 합리적인 가격으로 구입할수 있도록 최대 20% 할인혜택을 제공한다. 또, 소비자들의 꾸준한 유산균 섭취를 돕고자 베스트셀러 제품인 ▲듀오락 골드 ▲듀오락바이오가드 ▲듀오락얌얌플러스 등을 구매할 경우 최대 20일분을 추가 증정한다. ▲지난 5일 출시된 신제품 ‘듀오락 골드 하루 한 포’ ▲신생아를 위한 ‘듀오락 듀오 디-드롭스’ ▲듀오락 베이비 등은 최대 10일분을 추가 증정한다.이와 더불어 즉시 사용할 수 있는 5000원 추석 프로모션 쿠폰을 증정하며, 듀오락 몰 신규 가입 고객에게는 5천원 축하 쿠폰을 추가로 제공한다. 가장 많은 금액을 구입한 ‘구매왕’ 14명에게 최대 10만 포인트를 제공하며, 베스트 리뷰 작성자 100명에게는 5천 포인트를 추가로 제공한다. 포인트는 적립금으로 전환이 가능하며, 결제 시 현금처럼 사용할 수 있다. 신규가입 고객이 추천인 아이디를 입력하면, 신규 가입자와 추천인 모두에게 5000원 적립금이 제공되는 친구 추천 이벤트도 진행된다. 추천횟수에 따라 추가 적립금이 지급되어 최대 3만5000원을 적립 받을 수 있다.쎌바이오텍 조재환 듀오락 마케팅본부장은 “듀오락은 지난 29년간 쌓아온 유산균 기술력을 바탕으로 개발/생산/유통 등 모든 프로세스를 원스톱으로 진행해 믿을 수 있는 안전한 유산균만을 제공하고 있다”며 “고물가로 인해 모두가 어려운 시기에 이번 듀오락 추석 선물 기획전을 통해 소중한 가족과 주변 사람들에게 마음과 건강을 전하는 기회가 되길 바란다”고 말했다.한편, 쎌바이오텍은 11년 연속 부동의 수출 1위, 덴마크 시장점유율 2위 등 대한민국 국가대표 프로바이오틱스 기업의 명성을 이어가고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 ‘듀오락’은 세계인들의 사랑을 받으며 명실상부한 대한민국 대표 유산균 브랜드로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 자체 개발한 신약이 글로벌 시장 진출을 확장하고 있다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 기술수출 6년 만에 미국 관문을 통과했다. 2022년부터 한미약품, 셀트리온, 녹십자 등에 이어 3년 연속 국내개발 신약이 미국 시장 입성에 성공했다. 국내개발 신약은 점차적으로 미국 시장에 안착하며 상업적 성공 가능성을 높이고 있다.렉라자 제품 사진21일 업계에 따르면 유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다.렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.임상 결과 렉라자와 리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.중간 전체생존기간(OS) 분석에서 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자·리브라반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다. 국내 제약바이오기업은 2022년부터 3년 연속 미국 시장에 신약 허가를 획득하는 성과를 냈다.2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.롤베돈 제품 사진롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오신약이다.지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 허가받은 첫 제품이다.FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고 허가 신청 제출 10개월만에 승인을 획득했다.지난해 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다.알리글로는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했지만 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 2017년에는 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연된 바 있다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.녹십자는 지난 7월 혈액제제 알리글로의 초도 물량을 선적 완료했다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다.2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 수노시의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 상업화 단계에 도달했다.2019년 11월 SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 기업이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 첫 신약이다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다.국내개발 신약은 미국 시장에서 점차적으로 상업적 흥행에 근접하고 있다는 점이 긍정적인 현상이다.SK바이오팜의 엑스코프리가 미국 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 지속했다. 엑스코프리는 미국에서 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했는데, 올해 2분기에는 10분기에는 1052억원으로 확대됐다. 미국 출시 4년 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 엑스코프리는 4년 동안 미국 누적 매출은 7269억원으로 집계됐다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) SK바이오팜은 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 직접 판매하고 있다. SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다.SK라이프사이언스의 영업·마케팅 인력이 포진된 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다.한미약품이 기술수출한 롤베돈도 꾸준한 성장세를 기록 중이다. 롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록했고 작년 2분기에는 2100만달러로 상승했다. 롤베돈은 지난해 3분기 매출 800만달러로 하락했지만 이후 반등세를 나타냈다. 지난 2분기 롤베돈의 미국 시장 매출은 1510만달러로 전 분기보다 4.1% 늘었다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에서 출시된 이후 누적 매출 9530만 달러(약 1300억원)를 기록했다. 최근에는 국내 개발 신약이 기술수출 이후에도 기술료 수익이 지속적으로 발생하고 있다.유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 얀렉라자를 기술수출하면서 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집이 시작되면서 추가 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 렉라자는 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입될 예정이다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다.SK바이오팜의 엑스코프리는 2019년 이후 기술료로 4000억원 이상을 벌어들였다. SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다.2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다. 2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 엑스코프리를 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전하면서 선계약금 2000만달러를 지급받았다.2021년 12월엔 엔도그룹과 엑스코프리의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 2022년 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 엑스코프리의 기술수출 계약을 체결했고 선 계약금 1500만 달러를 확보했다.엑스코프리는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 2022년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다. SK바이오팜이 엑스코프리의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 약 4500억원에 달한다.

[데일리팜=손형민 기자] 간암 1차 치료제 시장이 국내외 제약업계의 격전지로 급부상했다. BMS가 개발한 면역항암제 옵디보+여보이 병용요법은 간암 1차 치료 임상에서 효과를 입증했다. BMS는 해외 규제기관을 대상으로 허가 신청에 나서며 본격 시장경쟁을 알렸다.에이치엘비의 리보세라닙은 간암 1차치료 임상 중 가장 긴 생존기간 혜택을 입증했다. 에이치엘비는 이번 결과를 토대로 미국 허가 재도전에 나서겠다는 계획이다. 국내에서는 최근 아스트라제네카의 임핀지+이뮤도 병용요법이 허가되며 치료 선택지를 넓혔다.리보세라닙+캄렐리주맙 FDA 허가 재도전국내 기업 에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나선다. HLB와 항서제약은 지난 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료 허가 신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)을 수령한 상황이다.이러한 가운데 이 병용요법은 최종 임상에서 더 긴 전체생존기간(OS) 결과를 확보했다. 시설 문제로 허가가 반려됐지만 유효성에는 문제가 없다는 회사 측의 주장이 뒷받침되고 있다는 분석이다.CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가하는 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 유효성을 비교하는 방식으로 진행됐다.최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 OS 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다.고혈압 등 치료 관련 이상반응은 관리가능한 수준으로 나타났다. 치료중단 비율은 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계됐다.에이치엘비는 미국 자회사 엘레바와 항서제약과 함께 FDA 재심사 요청서류를 준비해 제출할 방침이다.주요 간암치료제 임상 결과. 치료제 간 직접비교 임상 결과는 아님. 옵디보+여보이, 간암 1차치료서 새로운 옵션등극하나옵디보와 여보이는 최근 공개된 임상 결과에서 치료효과를 입증했다. 옵디보는 BMS와 오노가 공동개발 PD-1/PD-L1을 타깃하는 면역항암제로 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이와 다양한 고형암에서 가능성을 확인 중이다.이 병용요법은 신세포암 1차치료제로 승인된 바 있으며 대장암, 식도암, 간암 등 다양한 영역에서 가능성을 확인하고 있다.면역항암제 옵디보, 여보이옵디보+여보이 병용요법은 임상3상 CheckMate& 8211;9DW 연구에서 렌비마 또는 넥사바 단독요법 대비 OS 등 다양한 지표에서 통계적으로 유의한 효과를 입증했다.임상은 이전에 치료 전력이 없는 간암 환자 668명을 대상으로 옵디보+여보이 병용요법과 렌비마 또는 넥사바에 무작위 배정됐다.임상 결과, 옵디보+여보이 병용요법의 OS 중앙값은 23.7개월로 대조군 20.6개월 대비 개선했다. 객관적반응률(ORR)은 옵디보+여보이 병용요법 36%, 대조군 13%를 기록했다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법 30.4개월로 대조군 12.9개월 대비 길었다.암이 완전히 사라진 완전반응(CR)은 옵디보+여보이 병용요법군에서 7%, 대조군은 2%로 나타났다.옵디보+여보이 병용요법은 증상 악화 위험을 렌비마 또는 넥사바 투여군 대비 24% 유의미하게 줄였다. 치료 관련 이상반응(TRAE)은 옵디보+여보이 병용군의 84%, 대조군의 91%에서 보고됐다. 3, 4등급의 치료 관련 부작용은 각각 41%, 42%의 환자에서 발생했다.BMS는 이 같은 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 옵디보와 여보이 병용요법의 간암 1차 치료 적응증으로 허가 신청서를 제출했다.국내 허가된 임핀지+이뮤도 병용요법아스트라제네카의 면역항암제 간 조합 임핀지와 이뮤도는 국내 시장에 선진입했다. 임핀지는 PD-L1 타깃 면역항암제로 CTLA-4 타깃 이뮤도와의 병용요법으로 간암 치료에 지난 5월 국내 출시됐다.임핀지와 이뮤도 병용요법의 유효성을 입증한 연구는 임상3상 HIMALAYA 연구다. 임상은 18세 이상 치료 전력이 없는 절제 불가능한 간암 환자 1171명을 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법과 바이엘의 넥사바의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 넥사바 단독요법 대비 사망위험이 22% 감소했다. 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS는 16.4개월, 넥사바 단독요법은 13.8개월로 나타났다.임핀지+이뮤도 병용요법은 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 표적항암제 아바스틴 병용요법과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다.간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다.