[데일리팜=이탁순 기자] 특허무효 도전에 실패해 판매를 중단했던 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 3년5개월만에 시장에 복귀한다.오리지널 물질특허가 내달 9일 만료되기 때문이다.23일 업계에 따르면 아픽사반 성분의 후발약들이 내달 10일 급여 등재된다. 등재 품목수는 18개 제약사 35개 품목이다.경보제약, 메디카코리아, 보령, 비보존제약, 일화, 종근당, 휴비스트제약, 휴온스, 대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 삼진제약, 신일제약, 알리코제약, 제뉴원사이언스, 하나제약 , 한국휴텍스제약, 한림제약 제품이 시장에 나선다.앞서 엘리퀴스 제네릭은 특허법원 판결에 힘입어 2019년 6월부터 시장 판매에 나선 바 있다. 물질특허 무효 심판과 특허법원 소송에서 연이어 승소했기 때문이다.하지만 반전이 일어났다. 2021년 4월 대법원은 기존 판결을 뒤집고, 파기환송을 내리면서 오리지널사의 손을 들어줬다.이에 특허침해 소지가 있는 제품들은 2년여만에 시장에서 철수했다. 오리지널 엘리퀴스 약가는 복원됐다.판매 기간 동안 종근당 리퀴시아는 41억원(유비스트)의 원외처방액을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 종근당 리퀴시아는 이번에 시장에 다시 나서며 명예회복을 노린다.약가는 기준요건을 모두 충족하고, 퍼스트제네릭 59.5% 가산을 받는 제품은 정당 633원이다. 기준요건 1가지만 충족한 약제는 최고가의 45.52% 수준인 정당 484원이다.보령 비알아픽스정의 경우 혁신형제약 가산을 받아 68% 수준인 724원에 등재된다. 이번에 등재되는 품목 중 다수가 출시 경험을 갖췄다. 일부는 신제품이다.제약업계 관계자는 "엘리퀴스는 제네릭이 등재된 2020년도만 해도 500억원대 품목이었으나, 2021년 대법원 판결로 제네릭이 철수하고 약가가 복원되자 작년에만 유비스트 기준 773억원의 처방액을 올리는 대형 블록버스터 품목이 됐다"며 "새로운 항응고제로 의원까지 처방 영역을 늘린다면 더 큰 시장이 형성될 수 있어 국내 제네릭사들이 공격적으로 영업·마케팅을 진행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국내 약대생들이 진행한 제69회 국제약학대학생연합(IPSF) 세계총회가 역대 최대 규모로 성황리에 마무리됐다.이번 행사는 지난 9일부터 17일까지 8박 9일 간 연세대학교 국제캠퍼스에서 ‘내일을 위한 약사 역량 강화: 글로벌 헬스케어 혁신 탐색’을 주제로 진행됐다.이번에 진행된 IPSF 세계총회는 전 세계 50 만 약대생과 졸업 4 년 이내 사회 초년 약사들이 한자리에 모여 다양한 학술 심포지엄과 문화를 교류하는 국제 학술대회다.한국에서 대면으로 첫 개최된 이번 행사에는 총 54개국에서 500여명의 약대생과 약사가 참여했다.이번 행사에서는 교육·과학 심포지엄, 학술 워크숍, 약사직능계발 프로그램(복약상담대회, 임상약학퀴즈대회, 제약산업대회, 해커톤 등), 공중보건캠페인, 기관 견학을 비롯한 학술 프로그램과 문화 워크숍, 한국 문화의 밤, 옥션 나잇, 국제 문화의 밤, 서울의 밤, 체육대회, 갈라나잇 등의 문화 프로그램도 진행됐다.올해 행사에서는 특히 동아ST, 에스티팜, 종근당, 서울대병원, 세브란스병원, 파스퇴르연구소, 온누리약국, 동아제약 당진공장, 한독음성공장, 바로팜, 아모레팩토리, 써모피셔, 서울대학교 약초원, 국립재활원 등을 견학하는 프로그램이 처음 마련돼 주목을 받았다.주최 측은 참가자 선호도 조사를 바탕으로 기관을 배정해 한국의 선진 제약기술과 제약산업 현장을 직접 체험할 수 있는 기회를 제공했다고 밝혔다. 공중보건 캠페인에서는 당뇨, 의약품 오남용, 우울증, 심혈관계질환, 살충제, 만성호흡기질환, 암, 응급처치, 알츠하이머에 대한 부스를 설치해 각 분야에 대한 교육과 체험, 실습 세션을 운영했다.한편 이번 행사는 대한약사회, 인천광역시약사회, 서울시약사회, 경기도약사회 등의 약사 단체, 사노피, SO&COMPANY, 동아 ST, IFPMA, 바이오컴, 다이이찌산쿄, GC 녹십자, 유한양행, 한국아스텔라스제약, 위드팜, JW 중외제약, 대원제약, 인천관광공사, 한국관광공사 등이 후원했다.또 갈더마, 삼진제약, 현대약품, 그래미, 톡투허, 모노랩스, 페이펄, 마이노멀,블리스텍스, 아세아도, 일화, 하루당당, 하림산업, 한미프로캄, 히말라야코리아, SODEWE, STR 바이오텍, 하이생, 비지미코리아가 협찬했다.

[데일리팜=김지은 기자] 장기 품절 대표 품목 중 하나인 골관절염제제 이모튼 캡슐의 추가 균등공급이 예정된 것으로 확인됐다.23일 의약품 도매업계와 약사회에 따르면 9월 첫째 주 지역 약국의 사전 신청을 받아 종근당 이모튼 균등공급이 진행된다.이모튼은 1년 넘게 수급불안정이 지속되는 품목으로 최근에도 도매업계는 물론이고 약국에서도 수요에 비해 턱 없이 부족한 물량이 공급돼 애를 먹는 상황이다.약국의 수급 불안정으로 어려움을 겪으면서 지난해 11월, 올해 2월 균등공급이 진행됐으며, 지난해 균등공급에는 1만7000여곳 약국이 신청하며 역대 최대 참여율을 보이기도 했다.지난 균등공급 당시 약국 별 배정 수량을 보면 1차에 4~5병(30T), 2차에는 1병(90T)이었으며, 9월에는 이전보다 배정 수량을 늘어날 것으로 예상되고 있다.약사회는 현재 이모튼 이외에도 슈다페드정 등 수급 불안정으로 인해 약국들이 어려움을 겪는 품목들에 대해 관련 제약사들과 추가 균등공급을 협의 중에 있는 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 “이전 균등공급 등이 진행됐음에도 불구하고 회원 약국들의 이모튼 수급불안정으로 인한 어려움이 여전한 만큼 종근당과 협의를 거쳤다”며 “배정 수량, 일정 등도 협의가 됐다”고 말했다.이 관계자는 “슈다페드정은 정부의 약가인상 조치에도 불구하고 현장에서는 여전히 수급이 불안정한 상황”이라며 “환절기가 되면 수요가 더 올라갈 수 있는 만큼 해당 품목의 균등공급 여부를 놓고도 회사와 협의 중”이라고 했다.도매업계에도 이모튼 추가 균등공급 예정 사실이 속속 알려지면서 대비에 들어갔다. 업계에서는 우려하는 목소리도 나온다. 선례로 볼 때 균등공급 사업을 앞두고 제약사가 사전 출하 물량을 조절할 가능성이 높기 때문이다.도매업체 한 관계자는 “이번 달은 기존 이모튼의 도매업체 별 배정 물량의 60~70% 정도만 입고가 된 상황”이라며 “다음 달 균등공급을 위해 물량을 일부 비축한 것으로 볼 수 있다. 이렇게 되면 당장 이번 달 약국으로 유통되는 양이 줄어들 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 상반기 205억원의 적자를 기록했다. 1분기 134억원의 순손실을 냈지만 2분기에는 적자 규모가 큰 폭으로 줄었다. R&D 비용의 효율적인 지출로 조직 재정비 등으로 재무구조 개선에 안간힘을 쓰는 모습이다.23일 금융감독원에 따르면 일동제약의 자회사 유노비아는 상반기 250억원의 순손실을 기록했다.유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다.일동제약의 유노비아 설립 목적은 신약개발 효율화와 실적 개선이다.유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어간다. 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다.유노비아는 지난 1분기에 134억원의 당기순손실을 기록했지만 2분기에는 순손실이 71억원으로 적자 규모가 크게 축소됐다.유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선됐다는 평가다.유노비아는 지난 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다.유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다.일동제약은 신약개발 파이프라인을 효율화와 조직 재정비를 통해 효과적인 연구 활동에 매진하고 연구 성과를 기반으로 자금 조달에 나서겠다는 목표를 세웠다.유노비아는 당뇨·비만치료제 ‘ID110521156’, 소화성 궤양 등 위장관질환치료제 ID120040002, 파킨슨병 등 퇴행성질환치료제 'ID119040338' 등을 신약 개발 우선 순위로 설정했다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담 경감으로 수익성 개선 효과를 거둔 셈이다.유노비아는 상반기에 6억원의 매출을 기록했다. 연구 전문 계열사로부터 연구용역 수수료와 장비 사용료 등을 지급받으면서 매출이 발생했다는 게 회사 측 설명이다경기도 화성시 유노비아 본사 전경 유노비아는 경기도 화성시에 위치한 본사 사옥과 부지의 매각을 시도하고 있다. 유노비아는 기존 일동제약 중앙연구소를 본사 건물로 사용 중이다. 유노비아가 본사 건물과 토지를 매각하면 수백억원대 자금 확보로 재무건전성이 개선되고 R&D 재원도 확보할 수 있다. 다수의 제약사가 유노비아의 연구소 매입에 관심을 보이는 것으로 알려졌다.유노비아의 적자 축소는 모회사 일동제약의 실적 개선에 기여했다. 일동제약의 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 49억원을 기록했다. 작년 2분기 192억원 영업손실에서 흑자로 전환됐다.일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 작년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록했다. 올해 1분기 영업이익 1억원을 올렸고 1분기에는 흑자 규모가 확대됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 민간 전문약사 시험에 합격한 약사를 보유하고 있는 의료기관도 수련교육기관을 신청할 수 있도록 진입장벽을 낮췄다.국가 전문약사 수련교육기관을 복지부 고시로 첫 지정하는 만큼 의료기관 신청 허들을 크게 낮춘 것이다.복지부는 오는 26일부터 내달 5일까지 병원, 종합병원급 의료기관을 대상으로 수련교육기관 지정 신청을 받는다. 국가 시험 응시 요건인 ‘수련교육 1년’ 수행을 위한 기관 지정이 목적이다. 지정평가위원회 심사를 거쳐 9월 말 선정 발표할 계획이다. 희망 의료기관은 ▲지정신청서 ▲의료기관 개설허가증 사본 ▲의료기관 인증평가 인증서 사본 ▲수련지도약사의 전문약사 자격증 사본 등을 제출해야 한다.복지부는 신청 자격에 민간 전문약사 시험 합격자 보유도 인정했고, 과목별 교차 인정도 허용했다. 눈여겨 볼 점은 수련지도약사 자격 요건을 크게 완화해줬다는 것이다. 국가전문약사 자격 보유 외에도 한국병원약사회 민간 전문약사 자격 보유와 전문과목 실무업무 2년 수행을 포함시켰다.국가전문약사를 보유한 의료기관은 전국에서 상급종병을 포함 80여 곳으로 파악하고 있다. 여기에 민간 전문약사 보유 의료기관까지 합산하면 신청 가능한 의료기관은 대폭 늘어난다.복지부는 9개 전문과목의 교차 인정도 허용했다. 노인과 심혈관, 내분비 전문약사가 있으면 3개 과목의 수련 지도약사로 인정한다. 또 신생아중환자실이나 소아중환자실 업무를 담당하는 중환자 전문약사는 소아 수련지도약사로 인정한다.민명숙 병원약사회 전문약사운영단장은 “국가 전문약사가 1회 배출됐고, 자격시험에서도 특례가 적용되는 과도기인 만큼 수련교육기관 지정 요건도 이를 감안한 것으로 보인다”면서 “교육기관 지정 기준은 해를 거듭하며 보완될 것으로 보인다. 또 위원회 평가를 거쳐서 인프라와 교육계획서에서 의지를 보이는 의료기관들이 선정될 것”이라고 설명했다.수련교육기관 신청 대상인 상급종합병원이 전공의 파업 등으로 어려움을 겪고 있지만, 그 여파는 크지 않을 것이라고 봤다.민 단장은 “민간 전문약사 배출이 10여 년간 이뤄졌고, 그동안 전문약사 관련 다양한 업무를 해온 의료기관들이 있다. 관심을 가지고 있는 의료기관에서는 전공의 파업과는 무관하게 신청할 것으로 보고 있다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 급여 재평가 이슈 중심에 섰던 히알루론산 점안액 일부 제품의 약가인하가 예고돼 약국가의 대비가 필요해졌다.23일 정부와 의약품 유통업계에 따르면 히알루론산 점안액 중 대우제약 히알산점안액, 아주약품 티아렌점안액의 약가가 9월 1일자로 인하된다.관련 사실은 해당 품목을 보유한 일부 제약사가 정부의 약가인하 고시 전 대비를 위해 관련 사실을 공지하면서 알려졌다.대우제약은 최근 유통업체들에 히알산점안액이 사용량 약가연동에 따라 9월 1일자로 약가가 인하되며, 인하율은 3%라고 안내했다.품목 별 변경 약가 변경을 보면 히알산점안액 1회용 기준 ▲히알산점안액 198원→192원 ▲히알산점안액 0.15% 248원→241원 ▲히알산점안액 0.3% 396원→384원 ▲히알산점안액 0.18% 277원→269원이다.다회용의 경우 ▲히알산점안액 5ml 2107원→2044원 ▲히알산점안액 6ml 2528원→2452원 ▲히알산점안액 8ml 3952원→3833원 ▲히알산점안액 12ml 5328원→5168원 ▲히알산점안액 0.15% 5ml 2775원→2692원 ▲히알산점안액 0.15% 6ml 3329원→3229원 ▲히알산점안액 0.15% 10ml 5550원→5384원 ▲히알산점안액 9ml 4189원→4063원 ▲히알산점안액 7ml 3689원→3578원으로 인하된다.아주약품 티아렌점안액은 1회용 기준 ▲티아렌점안액 181원→172원 ▲티아렌점안액 0.18% 277원→264원 ▲티아렌점안액 0.15% 229원→218원으로 가격이 조정된다.이번 약가인하는 사용량-약가연동제(PVA)에 따른 것으로 히알루론산 점안액은 그간 꾸준히 처방액이 증가해 왔으며, 지난해는 특히 급여 재평가 이슈가 부각되면서 일시적으로 처방이 급증하는 현상이 벌어지기도 했다.이번에 약가인하 대상이 된 품목들은 급여 재평가 이슈로 인해 상대적으로 처방이 증가한 품목에 해당되는 것으로 분석된다.대우제약 히알산점안액의 경우 히알루론산나트륨 성분 점안제 중 처방 상위권에 포함되는 다빈도 품목인 만큼, 해당 품목을 취급 중인 약국에서는 반품, 정산을 대비할 상황이 됐다.의약품 도매업계 한 관계자는 “히알산 이번 달 입고량이 기존에 비해 적어 회사에 확인해 보니 약가인하가 예정돼 있었다”며 “처방이 많은 품목인 만큼 안과 인근 약국에서는 반품이나 정산을 준비해야 할 것이다. 인하폭이 크지 않아 무리는 없을 것 같은데 당장 다음주에 물량이 움직일 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 엔데믹 효과로 사용량이 급증한 호흡기 약제들이 새로운 제도 적용으로 약가인하를 피하게 됐다.올해 처음 도입된 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결했기 때문이다.23일 업계에 따르면, 작년 사용량이 급증한 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등 45개 품목이 사용량-약가 연동제 '유형 다'에 따른 일회성 환급 계약을 체결했다.주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다.이외에도 아세틸시스테인, 세파클러, 아목시실린-클루불란산칼륨, 클래리트로마이신 등 항생제 성분도 대거 포함됐다.사용량-약가 연동제 '유형 다'는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도 부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다.하지만 올해부터는 약가 인하 대신 일회성 환급 계약도 가능해졌다. 일회성 환급계약은 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 체결이 가능하다.이번에 일회성 환급계약을 맺은 품목들은 작년 코로나19 약화로 방역강도가 약해지자 확산된 독감, 폐렴, 감기 등 호흡기 질환 치료제들이다. 이들 품목들은 작년 수요가 급증해 수급에 애를 먹기도 했다.제약업계 관계자는 "작년 사용량이 증가해 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 품목들은 대부분 제약사 요청에 의해 환급계약을 맺은 것으로 안다"며 "약가인하는 피했지만, 환급에 따른 제약사 손실이 없는 것은 아니어서 억울한 측면도 있다"고 말했다.한편 이번에 유형 다 협상으로 162개 품목 상한금액이 내달 1일부터 인하된다. 여기에는 보령 듀카브정, 한미약품 로수젯정, 종근당글리아티린연질캡슐, 대웅바이오 글리아타민, 베링거인겔하임 자디앙듀오정 등 주요 품목이 포함됐다. 작년 급여재평가를 받았지만 아직 결론이 나지 않은 히알루론산 점안액 일부 품목도 약가가 인하됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 감기 등 경증환자나 비응급환자가 권역응급의료센터 등 상급종합병원 응급실을 찾아 진료를 받으면 진료비 본인부담률이 90%로 오른다.의료전달체계 정상화와 응급·중증환자의 치료 기회 확대 등을 막기 위해서다.23일 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.한국 응급환자 중증도 분류기준에 따른 비응급환자나 경증응급환자가 권역응급의료센터, 권역외상센터, 전문응급의료센터 등을 내원하면 응급실 진료비 본인부담률을 90%로 정하는 게 주요내용이다.비응급환자와 경증응급환자가 상급종병 등을 이용할 때 진료비 본인 부담을 키워 응급실 과밀화를 방지하고 중증응급환자의 적시 진료, 응급의료 자원의 효율적 활용에 기여하는 게 건보법 시행규칙 개정 목표다.이번 시행규칙 개정안에 의견이 있는 경우 오는 30일까지 통합입법예고시스템에 의견을 제출하거나, 복지부 보험정책과에 별도로 의견을 내면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전문약사 시험 응시 요건인 '전문과목 수련교육 1년'을 실시할 교육기관 지정 절차에 나선다고 23일 밝혔다.신청 대상은 병원급 의료기관 중 의료법 58조에 따라 의료기관 인증·조건부 인증받은 의료기관이다.복지부는 전문과목별 직무 역량과 업무수행 능력 적합 여부·적절성 등을 심사해 지정한다.신청 기간은 오는 26일 부터 9월 5일까지다. 복지부는 신청 마감 후 요건 확인 절차를 거쳐 9월 중 평가 결과를 통보한다.교육기관 지정을 원하는 경우 한국병원약사회(서울특별시 서초구 사임당로5, 6층)로 신청 서류를 우편 접수하면 된다.제출 서류는 ▲지정신청서 1부 ▲의료기관 개설허가증 사본 1부 ▲의료기관 인증평가 인증서 사본 1부 ▲수련지도약사의 전문약사 자격증 사본 1부 등 4가지다.복지부는 제출 자료가 허위작성됐거나 누락, 자료 요청 불응 등의 경우 수련기관으로 지정하지 않을 방침이다.더 자세한 안내 사항은 보건복지부 누리집(http://www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.복지부 김국일 보건의료정책관은 "전문약사 수련 교육이 내실 있게 운영될 수 있도록, 전문성을 갖춘 많은 의료기관이 신청하기를 기대한다"며 "국민건강 증진에 기여할 수 있는 전문약사제도 운영에 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 감염병 대응 전임상 분야를 이끌 최정예 전문인력이 선발됐다.국민 건강과 생명을 최일선에서 방어할 '감염병 전문인력' 양성이 도약단계에 접어들었다는 해석이다.한국생명기술연구조합(이사장 박미영, 이하 생명연구조합)은 22일 한국과학기술회관에서 감염병 대응 전임상 전문인력 양성 아카데미 하반기 교육생 대상 현장실습 오리엔테이션을 실시했다고 밝혔다. 과학기술정보통신부 감염병 연구 전문인력 양성사업의 일환으로 진행되는 이번 교육 프로그램은 미래 감염병에 대비하기 위한 전임상 전문인력 양성을 목표로 하고 있다.생명기술연구조합 측은 "의약바이오, 생명과학, 약과학 등 바이오 관련 대학(원) 졸업(예정)자들 가운데 2:1의 경쟁률을 뚫고 전국에서 8명의 최정예 인재가 선발됐다"며 "선발된 교육생들은 한국생명공학연구원, 한국화학연구원, 안전성평가연구소, 오송첨단의료산업진흥재단 등에 배치돼 7개월간 현장실습을 수행할 예정"이라고 설명했다.박미영 이사장은 과학기술혁신인재를 육성하기 위한 과기부 프로그램의 중요성을 강조하며, 국가가 투자한 만큼 사명을 가지고 차세대 리더로 성장해 나아가기를 당부했다.생명연구조합 아카데미 한상섭 원장은 "바이오경제시대 신약개발에 있어 비임상시험은 국가의 산업경쟁력 뿐만 아니라 국민보건안전을 확보하는 데 있어서도 매우 중요하다"며 "차세대 인재들에 거는 기대가 크다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)은 8월부터 '의료용 마약류 취급 내역’과 ‘마약류 예방교육·사회재활 실적' 통계를 월간동향 형태로 제공한다고 밝혔다.의료용 마약류 취급현황과 사회재활 월간동향(이하 월간 동향)은 매월 말 마약류통합관리시스템 누리집(www.nims.or.kr)에 게재되며 국민에게 마약류에 대한 경각심을 높이고, 정부에서 마약류의 안전한 사용과 오남용 방지를 위한 내실 있는 정책을 신속히 추진하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.월간동향의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 지정·허가·공급현황 ▲의료용 마약류 사용(처방)현황 ▲약물별 의료용 마약류 처방현황 ▲마약류 예방교육 및 사회재활 추진 현황 등이다.채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류의 사용과 사회재활 서비스 제공 현황에 대한 최신 정보를 의료전문가와 국민들에게 정기적으로 공개함으로써 사회적 투명성을 높이고 오남용 방지를 위한 합리적 규제 환경 조성에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.식약처는 앞으로도 의료용 마약류 공급& 8228;사용의 증감 요인에 대한 세밀한 분석을 실시하고 의료현장의 오남용 방지와 마약류 오남용 예방 및 사회재활 강화를 위해 필요한 통계 정보를 지속적으로 발굴해 제공할 계획이다.아울러 식약처는 올바른 마약류 인식 제고 및 가치관 확립을 위해 올해 청소년 등 대국민 대상 마약류 예방교육을 대폭 강화하고, 함께한걸음센터를 전국으로 확대·설치해 사회재활 서비스 제공도 늘려나갈 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 올해 상반기까지 국내외 의료 소외계층 등에 지원한 필수의약품 누적 기부액이 1억원을 돌파했다고 23일 밝혔다.기부 품목은 대표브랜드 해열/진통/소염제 게보린으로 한국국제보건의료재단과 소울러브피플, 굿뉴스월드 등 국내 자선단체들을 통해 국내 의료 소외계층과 외국인 근로자 무료 진료 기관에 전달됐다.아울러 일본 노토반도 지진 긴급구호와 전쟁으로 고통 받고 있는 우크라이나, 의료 인프라가 부족한 미얀마, 캄보디아, 말라위 지역 의료 취약 계층에도 지원됐다.최용주 삼진제약 대표는 “이번 의약품 기부가 의료 인프라 부족으로 어려움을 겪는 여러 지역에 많은 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 삼진제약은 이러한 지속적인 지원사업을 통해 사회적 약자와 소외계층을 위한 기업의 사회적 책임을 다하고 이로 인한 소중한 가치도 함께 실현될 수 있도록 최선의 노력을 다해나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 최근 공장 생산본부 직원들을 대상으로 산업안전보건 행사를 개최했다고 23일 밝혔다.산업안전보건 행사는 두 가지로 진행 됐다.첫 번째로 CRP CUBE 압박을 통한 심폐소생술 점수 랭킹 대회가 진행됐다.중대재해 발생 시 골든타임 확보를 위해 2026년까지 사업장 내 심폐소생술이 가능한 근로자를 확대할 것 이라는 정부의 중대재해 감축 로드맵을 반영, 사업장 내 심폐소생술 교육의 참여율을 높이기 위해 애니인형(심폐소생술 인형)이 아닌 화면을 통해 피드백을 받는 CPR 이벤트를 진행했다.CPR CUBE CLASS는 마네킹 없이 심폐소생술 연습이 가능하도록 심장 모양을 큐브 형대로 만든 하드웨어다.전용 어플리케이션을 이용하여 압박속도, 이완, 깊이의 피드백이 가능하여 근로자들이 직접 큐브를 통해 피드백을 받으며 진행가능하고, 별도의 전문강사 없이 심폐소생술 교육이 가능하다.또한, 직원들의 교육 집중도를 높이기 위해 직원 개별 점수를 기록하여 1등, 2등, 3등에게 안전보건모범상을 지급했다.두 번째는 산업안전보건 랜덤 퀴즈대회가 진행됐다.매월 안전보건교육을 진행하나 직원들이 PPT 교육을 통한 안전보건지식에 대한 교육 집중도가 저조해, 랜덤 퀴즈대회를 열어 이벤트 상품을 조건으로 걸어 흥미를 높혔다.램덤 퀴즈대회는 산업안전보건 총5문제 중 1문제를 뽑아 답을 작성한 후 정답 시에 추첨을 통해 10명에게 소정의 상품을 지급했다. 안국약품 관계자는 “단순히 법적사항만 준수하는 교육이 아닌 흥미롭고 재미있는 행사를 진행하면 직원들이 자발적으로 참여해 안전보건에 대한 정보와 인식 수준을 높일 수 있었다. 앞으로 한 차원 높은 안국약품 안전보건문화를 유지하고, 자율적인 산업재해 예방 활동 촉진과 안전보건에 대한 중요성 인식을 위해 다양한 프로그램 및 행사를 운영할 계획이다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 식물성 멜라토닌 함유 '더좋은 멜라드림'을 출시했다고 23일 밝혔다.더좋은 멜라드림은 1정당 멜라토닌이 2mg 함유된 제품이다.멜라토닌은 뇌에서 분비되는 생체 호르몬으로 생체 시계를 조절하는 중요한 역할을 한다.나이가 들수록 수면 시간이 줄고 수면의 질이 떨어지는 것은 멜라토닌 수준과 관계가 있는 것으로 알려져 있는 만큼 현대인들에게 멜라토닌은 수면의 질을 넘어 전반적인 삶의 질 향상에 필요한 성분이다. & 160; 멜라토닌은 안전하게 섭취할 수 있는 자연유래 식물성 원료로 토마토에서 900kg에서 단 1kg만 소량 얻을 수 있는 귀한 원료를 선별하여 만들었다.더불어 체내 멜라토닌 생성 기전을 고려한 배합을 통해 편안한 휴식에 도움이 되도록 설계 됐다. 더좋은 개발마케팅실 남세미 상무는 & 160;“식물성 멜라토닌을 통해 잦은 미디어 시청과 불규칙한 생활 습관 그리고 영양 불균형으로 초래될 수 있는 수면 건강 향상에 맞춤 설계한 제품이다. 또한 남녀노소 누구나 섭취할 수 있도록 소형 사이즈의 정제로 개발했다”고 전했다.식물성 멜라토닌 함유 더좋은 멜라드림은 30정 규격으로 매일 잠들기 1~2시간 전에 꾸준히 섭취하는 멜라토닌 함유 식품이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 혼란을 유발하던 비지정 의료기관의 코로나19 먹는치료제 처방과 관련해 앞으로는 약사가 처방전을 입력하는 단계에서 확인이 가능해진다.비지정 의료기관에서 발행되는 처방과 관련해 반송 조치해 조제하지 않도록 협조해 달라는 것이 정부 측 요구사항이었지만, 현실적으로 지정·비지정 여부를 확인하기 쉽지 않다는 게 약국가의 얘기였다.하지만 청구SW에 코로나19 먹는 치료제 처방기관 확인 기능이 탑재되면서 손쉬운 확인이 가능해진 셈이다. 본격적으로 혼란이 불거진 지 일주일여 만이다. 또 처방기관을 확인하지 못한 조제·청구 건에 대해서도 약국이 받는 불이익은 없다.대한약사회는 22일 회원 안내를 통해 "PIT3000과 PM+20의 경우 코로나19 먹는치료제 입력시 자동으로 '보험' 적용이 돼 본인부담금이 산정된다"며 "또한 먹는치료제 처방기관 확인 기능이 업데이트 돼 지정 여부를 확인할 수 있다"고 밝혔다.약사회는 "최근 코로나19 재유행으로 먹는치료제 처방이 증가하고 있다"며 "약국에서는 환자의 자격에 따라 본인부담금을 수납하고, 처방전의 '비급여' 또는 '100/100 본인부담' 기재 여부와 상관없이 조제료는 보험청구하면 된다"고 안내했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국 시장 관문을 통과했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 20일 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.렉라자의 FDA 허가로 국내 제약업계는 2022년부터 3년 연속 신약 미국 입성에 성공했다. 2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 롤베돈을 허가했다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 녹십자는 작년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다.FDA 신약 허가는 최근 들어 매년 한 건 이상 발생하는 소식이지만 렉라자는 유독 제약업계의 기대감이 남다르다.제약바이오협회는 지난 21일 “렉라자가 국산 항암제 사상 처음으로 FDA 승인을 받은 것을 것을 크게 환영하며 연구개발진 등 관계자들의 노고에 축하의 박수를 보낸다”라면서 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거다”라는 극찬을 담은 논평을 내기도 했다. 제약기업들의 이익단체가 특정 기업의 성과를 공개적으로 치켜세우는 것은 보기 드문 현상이다.제약업계가 렉라자의 미국 진출을 크게 기대하는 이유는 상업적 성공 기대감 때문이다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법이 연간 50억달러(약 6조6000억원)의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 톱 제약사가 판매하는 것도 렉라자가 처음이다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 경쟁 제품 타그리소보다 우수한 효과를 임상시험에서 입증했다. 타그리소는 지난해 글로벌 시장에서 7조원 이상의 매출을 올린 대형 제품이다.렉라자는 이미 기술수출 이후 기술료 수익으로 2억1000만달러(약 2800억원)를 확보한 상태다. 국내에서도 항암신약 최초로 연 매출 100억원을 돌파했고 1차치료제 급여가 확대된 올해에는 1000억원 돌파도 기대된다.국내 기업은 2002년 팩티브를 시작으로 시벡스트로, 앱스틸라, 수노시, 엑스코프리 등 총 9개의 신약을 미국 시장에 내놓았다. 지금까지 미국 허가를 받은 국내 신약은 대부분 글로벌 무대 정복과는 다소 거리가 있다는 평가를 받았던 게 사실이다.팩티브는 제휴 파트너인 글락소스미스클라인이 임상 데이터를 문제 삼고 손을 떼면서 해외 진출에 차질이 빚어졌다. 팩티브 개발에는 3000억원 이상이 투입됐지만 미국 판매량은 미미한 수준이다. 지난 2014년 FDA 승인을 받은 시벡스트로와 2016년 미국 시장에 데뷔한 앱스틸라는 상업적 성과가 기대에 못 미쳤다는 평가다. 시벡스트로는 국내에서 낮은 약가 등을 이유로 허가를 취하하며 시장에서 사라졌다.최근에서야 조금씩 글로벌 시장에서 국내 개발 신약이 존재감을 확장하는 단계다. SK바이오팜의 엑스코프리는 미국 출시 4년 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 엑스코프리는 4년 동안 미국 누적 매출은 7269억원에 달했다.국내기업이 글로벌제약사에 기술수출한 신약 후보물질이 상업화 단계에 근접하지 못하고 개발이 중단되는 사례가 빈번하게 펼쳐졌다. 한미약품, 동아에스티, JW중외제약 등 걸출한 전통제약사를 비롯해 수많은 바이오기업들이 글로벌제약사에 기술수출한 신약이 임상시험 도중에 권리가 되돌아오는 비운이 반복됐다. 신약 권리반환 사유로 대부분 글로벌제약사의 전략적 선택이라는 이유가 제시됐지만 월등한 경쟁력을 확보하지 못한 신약이라는 점은 부정할 수 없다.국내 시장에서도 국산 신약의 상업적 성과가 주목된 사례도 많지 않다. 국내 제약기업은 지난 1999년 SK케미칼의 선플라부터 최근 온코닉테라퓨틱스의 자큐보까지 총 37개의 신약을 배출했다. 하지만 HK이노엔의 케이캡이 연간 1000억원 이상의 매출을 기록하며 경쟁력 있는 신약의 위력을 내비치기 시작했을 뿐 이전에 나온 신약은 시장에서의 활약이 크게 주목받지 못했다. 국내기업이 개발한 항암신약 중 연 매출이 100억원을 넘은 것도 렉라자가 최초다.수많은 국내 개발 신약이 허가 이후에 처방 시장에서 경쟁력을 확보하지 못하고 도태되는 사례가 흔했다. 적잖은 신약 제품들이 조건부 허가 당시 약속한 임상시험마저 완료하지 못해 시장에서 철수되기도 했다. 코오롱생명과학의 바이오신약 인보사는 성분 변경 논란에 휩싸이며 허가 취소와 함께 신약 지위도 박탈되는 수모를 겪었다.렉라자가 제약기업간 오픈이노베이션의 결과물이라는 점도 시사하는 바가 크다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았고 기술이전과 상업화에 성공했다. 유한양행이 확보한 기술료를 바이오벤처에 재분배하면서 또 다른 신약개발 재원으로 사용되는 선순환 구조가 구축되는 모습이다.물론 렉라자의 글로벌 시장을 마냥 낙관할 수는 없다. 향후 어떤 변수와 악재가 닥칠지 누구도 예상할 수 없다. 다만 국내기업이 내놓은 신약이 글로벌 무대에서 맹활약할 수 있다면 국내 제약업계 역사에서 의미있는 이정표로 남을 수 있다. 많은 제약바이오기업들이 글로벌 신약 배출을 천명하며 연구개발에 매진하고 있다. 끊임없이 실패를 겪고 진정성에 대해 의심을 받기도 한다. 렉라자가 미국 진출에 이어 상업적 성과를 도출하면서 수많은 신약 개발기업에도 긍정적인 동기부여로 이어지길 기대해본다.

왼쪽부터 멀린 토마스 호주 모나쉬대학교 당뇨병학과 교수·황원민 건양대병원 신장내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] "신기능이 저하되기 전에 콩팥병 환자를 발견하고 조기에 치료해야 말기콩팥병으로의 진행을 늦출 수 있습니다. 환자가 적극적으로 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 콩팥병에 효과를 보인 SGLT-2 억제제의 접근성을 개선해야 합니다."데일리팜은 최근 멀린 토마스 호주 모나쉬대 당뇨병학과 교수와 황원민 건양대병원 신장내과 교수를 만나 말기콩팥병의 심각성과 치료 환경 개선 필요성에 대해 이야기를 나눴다.대한신장학회가 최근 공개한 팩트시트에 따르면 말기콩팥병 환자의 발병률은 2022년 기준 2010년 대비 2배 증가했고 유병률은 2.3배 증가한 것으로 나타났다.콩팥병은 초기에 증상을 인지하기 어렵고 비가역적으로 악화돼 만성콩팥병 위험 인자를 가진 경우 정기적인 검사를 통해 조기 발견하는 것이 중요하다. 전 세계적으로 만성콩팥병 환자는 말기콩팥병 단계에 도달하기 전 20명 중 약 19명이 사망하는 것으로 알려진다.만성콩팥병 환자의 치료 목표는 최대한 콩팥 기능 악화 속도를 늦춰 말기콩팥병으로 진행되는 속도를 늦추는 것이다. 불과 최근까지도 콩팥 기능 악화를 지연시키는 치료옵션은 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 등 RAS 억제제 계열 외 새로운 약제가 없어 제한적이었다. 최근에는 포시가, 자디앙 등 SGLT-2 억제제가 만성콩팥병에서도 유효성을 확인하며 치료 환경 변화를 이끌고 있다.그중 자디앙은 2형당뇨병과 만성심부전에 이어 임상3상 EMPA-KIDNEY 연구를 통해 만성콩팥병에서도 치료 혜택을 확인했다. 이를 기반으로 유럽, 미국 등에 이어 지난해 10월 국내에서도 만성콩팥병 적응증 확대를 허가 받으며 치료 영역을 확대했다.최근에는 포시가가 국내 철수를 결정하면서 만성콩팥병 적응증을 확보한 오리지널 품목은 자디앙이 유일해 활용도가 더 커질 것으로 분석된다. 다만 자디앙은 만성콩팥병 영역에서 비급여로 현재 보험급여 심사 중에 있다.황 교수와 멀린 교수는 만성콩팥병 환자를 대상으로 조기에 SGLT-2 억제제를 투여한다면 환자의 콩팥병의 진행과 입원, 사망을 막아줄 수 있다며 치료 환경 개선을 촉구했다.Q. 국내외 만성콩팥병 유병률은 어떻게 되나?황 교수: 만성콩팥병 환자는 지난 30년 간 지속 증가했으며 약 9명 중 1명에서 발생하는 것으로 나타나고 있다. 만성콩팥병의 주요 원인 질환인 당뇨병과 고혈압 환자가 증가하고 수명이 길어질수록 콩팥 합병증이 발생할 위험이 커지기 때문에 증가세를 보이고 있다. 말기콩팥병 환자의 경우 유병률이 2010년 대비 2022년 기준 2배 이상 증가했다.멀린 교수: 전 세계 유병률도 한국의 상황과 유사하다. 성인 10명 중 1명가량 만성콩팥병이 발생하고 있다. 세계 10대 사망 원인 중 하나로 만성콩팥병이 포함된 데 이어 향후 10년 내 4대 사망 원인 중 하나로 등극할 것으로 예상된다. 라틴아메리카의 경우 과거에는 만성콩팥병이 흔한 질환이 아니었음에도 불구하고 현재 기대 여명을 감소시키는 주요 원인으로 자리 잡았다. 한국 또한 효과적인 관리를 진행하지 않으면 비슷한 상황에 처할 수 있을 것으로 보고 있다.Q. 말기콩팥병으로의 진행을 막기 위해 만성콩팥병 환자를 선별하는 게 중요할 것 같다. 현재 만성콩팥병 진단은 잘 이뤄지고 있는가?황원민 건양대병원 신장내과 교수황 교수: 전국민이 2년에 한 번 시행하는 국가건강검진에 사구체 여과율 평가 항목이 포함돼 있다. 사구체 여과율이 60 mL/min/1.73 m2 미만인 환자에게 만성콩팥병 진료를 받도록 안내하고 있으나 필수사항은 아니다. 당뇨병과 고혈압과 같은 만성질환 환자는 1년에 1~2회 혈액 검사를 진행하도록 하고 있어 콩팥 기능을 확인할 수 있다.다만 콩팥 기능이 나빠졌을 때 신장내과로 협진 의뢰를 하는 것이 중요하다. 현재는 콩팥 기능이 30 mL/min/1.73m2 이하일 정도로 콩팥 기능이 매우 저하된 환자에 한해 협진 의뢰가 오고 있어 아쉬운 부분이 존재한다. 신기능이 좀 더 좋을 때 환자를 진료하게 되면 좀 더 원활한 예방과 관리가 이뤄질 수 있을 것이다. 단순 검진 결과의 안내를 넘어서 결과에 따른 구체적인 권고 사항이 환자에게 잘 전달되고 적절한 시기에 신장내과의 진료를 받을 수 있도록 시스템을 구축하는 것이 필요하다.멀린 교수: 콩팥병 환자 선별 검사가 유의미한 효과를 갖기 위해서는 특정 위험이 있는 환자를 찾아 적절한 진단과 관리가 이뤄지도록 해야 한다. 환자가 말기콩팥병 단계로 접어들었을 경우 콩팥 이식이나 투석과 같은 조치를 취하지 않으면 결국 사망에 이르게 된다. 그러나 이러한 치료는 상당히 높은 비용을 초래해 환자 개개인뿐 아니라 보건 의료 시스템에 부담이 가중된다.혈액 검사를 통해 사구체 여과율(GFR)을 측정하는 것만으로 만성콩팥병 위험이 있는 환자를 발견하기에 불충분하다. 사구체 여과율 수치가 낮게 나온 환자는 이미 신기능의 3분의 2 이상이 비가역적으로 저하된 상태일 가능성이 높다. 최대한 신기능이 저하되기 전에 발견하고 조기에 치료를 진행해야 만성콩팥병을 적절하게 예방할 수 있다.Q. 2형당뇨병과 만성심부전 영역에서 긍정적인 반응을 확인한 SGLT-2 억제제가 만성콩팥병 치료 환경에 도입됐다. 진료 현장에서 체감하는 변화가 있다면?멀린 교수: SGLT-2 억제제가 만성콩팥병에서 작용하는 기전은 혈당 저하 기전과는 달리, 콩팥에 작용함으로써 신장병의 진행 위험을 감소시킨다. 또 SGLT-2 억제제는 신기능 저하의 속도를 지연시켜 주기 때문에 콩팥 기능 개선 외에 궁극적으로는 환자의 수명을 연장할 수 있다.만성콩팥병 환자는 심부전, 혈량과다증(fluid overload), 심혈관 사건, 돌연사 등의 위험이 높아진 상태인데 SGLT-2 억제제는 콩팥과 연관된 진행성 문제를 갖고 있는 환자들에게 다각도로 이점을 제공한다. 내분비내과, 심장내과, 신장내과 전문의들이 모두 선호하는 심장-신장-대사질환(CRM) 치료제가 됐다고 볼 수 있다.황 교수: 만성콩팥병 치료는 신기능을 향상시키는 것이 아니라 신기능 악화 속도를 지연시키기 때문에 환자가 개선을 쉽게 인지하지 못한다. 그러나 SGLT-2 억제제 복용 시 단백뇨 수치가 감소하고 부종 발생이 줄기 때문에 환자들이 콩팥 기능에 작용하는 효과를 체감하는 것 같다.Q. 국내에서 포시가가 철수 선언을 함에 따라 SGLT-2 억제제 중 자디앙이 유일한 치료옵션으로 남았다. 자디앙의 임상적 가치는 어떻게 평가하는지?멀린 토마스 호주 모나쉬대학교 당뇨병학과 교수멀린 교수: 자디앙은 EMPA-KIDNEY 임상연구를 통해 유효성을 확인했다. 이 임상은 약 6600명의 만성콩팥병 환자가 참여한 연구로 여기에는 당뇨병·고혈압·사구체신염 환자, 원인이 불명확한 콩팥병 환자 등 다양한 유형의 만성콩팥병 환자가 포함됐다는 점에서 중요한 의의가 있다. 특히 임상에는 단백뇨가 없는 환자들도 포함됐다.임상 결과 측면에서도 자디앙은 알부민뇨 유무, 당뇨병의 유무, 혈압의 수치와 관계없이 대부분의 환자에게 신기능의 저하를 유사한 수준으로 지연시켰다. RAS억제제의 경우 알부민뇨가 없는 환자에서 신기능 저하를 지연시키는 것을 확인하지 못했다. EMPA-KIDNEY 연구결과로 글로벌 가이드라인에서도 알부민뇨 유무와 관계없이 만성콩팥병 환자에게 SGLT-2 억제제 치료를 권고하게 됐다고 볼 수 있다.황 교수: 자디앙은 다양한 스펙트럼의 만성콩팥병 환자에게 사용할 수 있다는 점이 핵심이다. SGLT-2 억제제는 당뇨병 치료제로 개발됐기 때문에 당뇨병과 관련된 질환에서만 효과가 있을 것으로 예상됐다. 그러나 자디앙은 당뇨병 환자뿐만 아니라 고혈압으로 인한 만성콩팥병 환자 등 다양한 환자에서도 일관적으로 긍정적인 결과를 확인했다. 이 때문에 임상의들에게는 최근 진행된 대규모 연구 중 임상적 혜택이 높은 연구로 평가된다.Q. 자디앙이 현재 만성콩팥병에서는 급여가 적용되지 않고 있는데, 이로 인한 미충족 수요가 존재하는지 궁금하다.황 교수: 환자 입장에서 기존에 사용하던 약제는 급여가 적용되는데, 자디앙은 비급여다 보니 처방 이유를 설명해야 할 때 어려움이 있다. 비급여 약제를 처방하는 만큼 극적인 치료효과를 기대하는 경우가 생기기도 하고 현재 급여가 적용되지 않는 이유에 대해 환자에게 설명해야 하는 경우가 발생한다. 저소득층 환자에게 특히 부담이 될 것이다.멀린 교수: 자디앙과 같은 SGLT-2 억제제의 급여 적용으로 인한 비용은 투석 및 이식으로 인해 발생하는 비용에 비하면 매우 적다. 정부 입장에서 최대한 조기에 적절한 치료제로 만성콩팥병을 관리하는 것이 단기적 관점에서 비용 부담이 발생하는 것처럼 보일 수 있으나 입원율과 생산인구의 증가, 기대여명 감소, 투석이나 이식 비용의 발생 등과 비교했을 때 큰 비용 절감 효과가 발생한다는 것을 인식할 필요가 있다.Q. 콩팥 분야 전문가로서, 국내 만성콩팥병 치료 환경 개선을 위한 제언이 있다면?멀린 교수: 이미 콩팥 기능이 저하된 이후에는 신장내과 전문의를 만나더라도 돌이킬 수 없다. 한국의 의료 시스템에서 전국민을 대상으로 진행되는 건강검진은 환자 발굴 측면에서 상당히 좋은 수단이 될 수 있다. 검사 결과에서 콩팥의 이상이 확인된다면 단순히 권고에서 그치는 것이 아니라 신장내과에서 더 정확한 진료를 받을 수 있도록 명확하고 확실하게 연결해 줄 수 있어야 한다. 만성콩팥병 환자에게 SGLT-2 억제제로 조기 치료를 시작한다면 환자의 콩팥병의 진행과 사망, 입원을 막아줄 수 있다는 것을 이해해야 한다.황 교수: 국내 치료환경에서 가장 큰 문제 중 하나는 환자의 개별적 관리가 어렵다는 것이다. 환자 상태와 복용하고 있는 치료제 등 고유 정보를 국가 단위에서 체계적으로 관리하고 연계해 진료할 수 있게 된다면 처방 환경이 개선되고 불필요한 재정의 누수도 방지할 수 있을 것으로 생각한다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '자디앙'이 하반기 만성 신장병 보험급여 처방 옵션으로 자리잡을 수 있을지 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 현재 한국베링거인겔하임과 한국릴리의 자디앙(엠파글리플로진)에 대한 급여 확대 심사를 진행 중이다. 상반기 제약사의 신청이 이뤄진 후 유관 학회 등에서 전문가의견 수렴을 마치고 본격 논의가 시작된 모습이다.구체적인 대상 적응증은 제2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험 감소로, 국내에는 지난해 10월 적응증을 추가 승인 받았다.이로써 자디앙은 당뇨병·만성심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 됐다.국내 성인 9명 당 1명이 겪고 있는 것으로 추정되는 만성 신장병은 사망 위험이 만성 신장병이 없는 일반인 대비 7.2배 높은 질환이다. 조기에 적절히 치료되지 않으면 사망 위험이 높아지는 말기 신장병(ESKD) 상태에 이르게 되는 만큼 만성 신장병 치료는 질환의 진행을 지연시킴으로써 궁극적으로 말기 신장병의 발생률을 낮추는 것을 주요 목표로 삼고 있다.자디앙의 만성 신장병에서 유효성은 광범위한 환자군을 대상으로 시행된 SGLT-2억제제 대규모 임상 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.EMPA-KIDNEY 연구는 2형당뇨병 동반 여부와 무관하게 만성 신장병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 6609명의 성인 환자를 대상으로 자디앙의 유효성 및 안전성을 평가했다.특히 요알부민/크레아티닌비(UACR)가 높은 환자를 중심으로 진행됐던 이전 SGLT-2억제제 연구와 달리, 이번 연구에서는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 대상 환자로 포함됐다.연구 결과, 자디앙은 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 충족했다. 또한 요알부민/크레아티닌비 수치에 따라 세분화한 하위 그룹에서도 이와 같은 효과는 일관적으로 나타나, 알부민뇨 유무에 상관없이 일관된 치료 효과를 확인했다.주요 2차 평가변수인 모든 원인으로 인한 최초 및 반복적인 입원 위험의 경우, 위약 대비 14% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 환자의 입원 부담 감소 결과를 나타냈다. 전반적인 안전성 결과는 기존에 확인한 안전성 프로파일과 유사했다.한편 자디앙은 사실상 국내에서 유일한 다국적제약사 오리지널 SGLT-2억제제가 될 전망이다. 지난해 12월 한국아스트라제네카가 '포시가(다파글리플로진)'의 시장 철수를 결정한데 이어, 최근에는 한국아스텔라스제약 역시 '슈글렛(이프라글리플로진)'의 국내 공급 중단을 예고했다.