[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 환자중심 커뮤니케이션을 주제로 연수교육을 개최했다. 구약사회는 6일 오후 3시 30분부터 성동구청 3층 강당에서 2024년도 약사연수교육을 진행했다. 170여명이 참여한 이날 교육은 ▲환자중심 커뮤니케이션(모연화 강사) ▲공감화법(유지철 전 KBS 아나운서) ▲심혈관질환 치료제 환자 상담포인트(정경혜 강사) 등으로 진행됐다.김영희 회장은 "환자와의 원활한 대화 및 공감이 형성돼야 약국에서 복약지도 및 사소한 문제 발생시에도 원만한 해결이 가능하다"며 "커뮤니케이션과 화법 강의, 최신 복약지도 교육을 준비했다"고 말했다.이날 연수교육에는 최광훈 대한약사회장과 권영희 서울시약사회장이 참석해 한약사 문제와 화상투약기 시범사업 등에 대해 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 약사(국)와 한약사(국)의 차이점을 국민들에게 직접 알린다는 취지로 대국민 홍보용 스티커를 제작, 도내 전 회원약국에 배포한다고 5일 밝혔다.이번에 배포하는 스티커는 ▲한약사는 약사가 아닙니다 ▲우리 약국은 한약사가 아닌 약사가 운영합니다 등의 내용이 담겨 있으며, 한약사는 한약과 한약제제에 관한 업무를 담당하는 자라는 (약사법 제2조 제2호) 라는 약사법 근거조항도 포함돼 있다. 짧고 간결한 문구와 눈에 잘띄는 디자인을 통해 약국을 이용하는 방문객들이 쉽게 확인할 수 있도록 제작됐으면 도약사회는 홍보 스티커를 가급적 약국 출입문에 부착해달라고 독려했다.박영달 회장은 "최근 SNS 게시글을 보면 약국과 한약국의 차이점과 역할에 대해 문의하는 사례가 많아졌다. 현실적으로 약국과 한약국이 혼재돼 있는 상황에서 분명 각각의 업무범위가 법에 규정돼 있음에도 정작 국민들은 자신이 이용하는 약국이 약사가 운영하는지, 한약사가 운영하는지 확인하기 어려운 도무지 이해할 수 없는 현상이 벌어지고 있다"며 "이번 기회를 통해 약사와 한약사가 각각의 면허 범위 내에서 전문성을 발휘해 국민 건강에 기여할 수 있는 환경이 조성되면 좋겠다"고 말했다.스티커는 도내 모든 약국에 이달 중순 발송되는 경기도약사회지 7월호에 동봉해 배포된다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사의 지시, 감독이 있었다면 종업원의 일반약 판매 행위에 면죄부를 주던 법원이 이번엔 보다 더 엄격한 판단을 내렸다.구매자에게 의약품의 선택을 위한 전문적 식견을 제공하거나 의약품을 선택하는 행위는 약사가 직접해야 하고, 약사가 그 구매자에게 복약지도를 할 수 있을 정도로 판매 과정에 실질적으로 관여해야만 약사에 의한 의약품의 판매라고 평가할 수 있다는 게 법원의 판단이다.창원지방법원 진주지원은 최근 무자격자 의약품 판매 혐의로 기소된 종업원 A씨와 약국장인 B약사에게 각각 벌금 50만원을 선고했다.◆사건 개요 = 경찰과 사법당국에 제출된 동영상을 보면 제보자는 약국에 들어와 판매대에 있던 종원원 A씨에게 "해열제 1개, 무좀약 1개를 달라"고 했고 A씨 곧바로 뒤편 약장에서 무좀약 중 쎈다실크림'을 이후 해열제 중 '타이레놀'을 골라 건넸고 약값 7900원을 결제했다.A씨가 약장에서 일반약을 선택할 당시 약국장은 A씨에게 판매할 의약품을 지시하는 음성은 확인되지 않았다. 아울러 약국 조제실의 유리칸막이 및 기둥으로 인해 판매대에서 조제실 내부가 보이지 않는 구조였다.또한 A씨는 판매대나 약장에서 조제실 방향으로 얼굴이나 몸을 돌리는 등 약사의 지시를 확인하려는 태도를 보이지도 않았다.◆법원 판단 = 재판부는 "종업원이 판매한 제품이 일반약이기는 하나 모두 그 용법 및 용량이 정해져 있고, 개개인의 신체적 상태나 병증에 맞게 사용하지 않을 경우 부작용을 일으킬 가능성이 있다"며 "종업원은 해당 의약품들의 주요 성분이나 다른 의약품과 함께 복용할 경우 발생할 수 있는 부작용에 대한 약학적 지식이 없었지만 자신의 판단으로 선택해 일반약을 판매했다"고 언급했다.재판부는 "약사만 의약품을 판매할 수 있도록 한 약사법 규정의 취지는 의약품의 판매는 국민보건에 미치는 영향이 크고 그 판매행위를 국민의 자유에 맡기는 것은 보건위생상 부적당하므로 이를 일반적으로 금지하고, 일정한 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만 일반적 금지를 해제해 의약품의 판매를 허용하는 데에 있다"고 지적했다.덧붙여 "적법하게 채택해 조사한 증거들에 의해 인정되는 사정들에 비춰 보면, 종업원 A씨는 손님이 특정 일반약을 지정해 주문하지 않았음에도 약사의 지시를 받지 않은 채 스스로의 판단에 따라 의약품을 선택해 판매한 것으로 보여 약사의 실질적 관여에 따라 의약품을 판매했다 볼 수 없다"고 판시했다.재판부는 "사건 범행은 국민건강의 증진을 위해 의약품 판매 업무를 면허가 있는 약사만이 할 수 있도록 한 약사법의 입법취지를 몰각시키는 것으로 피고인들의 죄책이 가볍지 않고 피고인들이 동종 범죄로 기소유예 처분을 받은 전력이 있는 점 등은 불리하지만 피고인들이 판매한 타이레놀 등은 비교적 가벼운 증상에 사용되고 안전성이 확보된 의약품인 점 등을 고려해 양형기준을 정했다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] “지부가 회무 일관성을 갖고 추진하는 일을 선거용으로 폄훼하지 말라. 대약이 못하는 일을 지부가 하면 불편해 할 것이 아니라 격려하는 게 상급회의 책임 있는 자세라고 생각한다.”박영달 경기도약사회장이 최근 최광훈 대한약사회장의 발언을 비판하고 나섰다. 최 회장이 최근 진행된 기자간담회 중 일부 지부가 중앙회와 경쟁하듯이 회무를 진행하는 것을 약사회장 선거를 의식한 행보로 보고 자제해줄 것을 당부한데 대한 반박이다.박영달 경기도약사회장 박영달 회장은 8일 오전 경기도약사회관에서 진행된 ‘2024년 주요 회무 추진사항 및 약사 현안 관련 기자 간담회’를 작심 발언으로 시작했다.박 회장은 “최광훈 회장이 '선거를 의식해 국회 입법 등 중앙회가 나설 것을 지부들이 나서면서 지부와 중앙회가 경쟁하는 듯한 상황이 벌어진다'는 언급을 한 것으로 안다”며 “약사 권익 신장을 위한 지부의 노력을 선거용으로 폄훼하지 말아야 한다”고 강하게 말했다.이어 “한약사 관련 약사법 개정은 지난해 21대 국회에서 경기도약이 유일하게 추진했지만 폐기되면서 올해 22대 국회에서 새롭게 추진하고 있는 것”이라며 “원래 해 오던 회무를 일관성 있게 추진하는 것이고 앞으로도 마찬가지다. 대약이 한약사 관련 약사법 개정을 추진하거나 발의된 법안이 있다면 지부가 할 이유가 있겠냐”고 되물었다.박 회장은 또 “지난 6개월 간 여당이 발의한 약 배달 관련 법안이나 간호사법 내 투약권 포함 등은 대약이 제대로 대처하지 못해 벌어진 일”이라고 지적하며 “대약과 지부는 약사 권익 수호를 위해 각자 위치에서 역할을 하면 된다. 이런 상황을 불편해 할 것이 아니라 지부를 격려하는 것이 상급회의 책임 있는 자세라고 생각한다”고 덧붙였다.올해 12월에 치러지는 대한약사회장 선거와 관련해 박 회장은 지난 5월 진행된 학술제 관련 기자 간담회와 최근 부회장 사퇴의 변에서 출마 의사를 밝힌 것으로 갈음하겠다는 뜻을 전했다.한편 도약사회는 이날 올해 상반기 추진한 주요 회무와 약사 현안 등에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 박 회장과 연제덕 부회장은 경기도약사회는 ‘국민 건강을 증진하고 회원 약사 권익을 보호하며 불합리한 약사법 개정’을 회무 추진 방향과 목표로 두고 관련 사업을 진행하고 있다고 밝혔다.한약사 문제 해결 위한 약사법 개정 추진 지속…품절약 중·장기 대안도도약사회가 이날 밝힌 주요 회무 추진 내용은 크게 ▲약사 현안 관련 사업 ▲약사직능 강화 및 홍보를 위한 사업 ▲약사 학술발전을 위한 사업으로 나뉜다.약사 현안 관련 사업으로 도약사회는 현재 한약사 문제 해결을 위한 회무를 추진 중이라고 밝혔다. ‘한약사는 약사가 아니다’라는 스티커를 제작해 도 내 전체 회원 약국들에 배포했으며, 약국 출입문이나 판매대 등에 부착해 시민들에 홍보할 수 있도록 하고 있다는 것.연제덕 경기도약사회 부회장 더불어 한약사 관련 약사법 개정을 추진 중에 있는데, 이번에는 약사법 2조에 한약, 한약제제에 대한 식약처장의 권한을 명시하는 내용을 추진 중이라고 밝혔다.박 회장은 “약사법 2조에서 의약품, 의약외품 등의 경우 식약처장이 법령에 의거해 고시하도록 하고 있지만 한약, 한약제제는 이것이 빠져있다”며 “법의 균형, 형평의 차원에서 약사법을 정상화하기 위해 한약, 한약제제도 식약처장이 고시하도록 하는 법 개정을 국회에 건의하고 있다. 이 부분이 한약제제 구분, 나아가 한약사의 의약품 판매 문제를 해결하는 열쇠가 될 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.도약사회는 또 지역 약국들이 3년째 어려움을 겪고 있는 의약품 수급 불균형 해결을 위해 지부 차원에서 다방면으로 해결안을 찾고 있다고도 밝혔다.이를 위해 박 회장은 큰 틀에서는 공공제약사 설립을, 중단기적으로는 장기 품절 의약품이나 대체가 불가능한 약에 대해서는 정부가 한시적 급여 정지에 나서야 한다고 주장했다. 더불어 대체조제 사후통보 간소화를 위해 약국에서 DUR로 직접 보고하는 체계를 하루빨리 도입해야 한다고도 강조했다.도약사회는 지속적으로 진행해 온 국제일반명(INN) 도입을 위한 연구용역 결과가 나온 만큼, 해당 내용을 바탕으로 국회에서 정책토론회를 진행하고 공론화하겠다는 계획도 밝혔다.연제덕 부회장은 “연구용역에서 바로 정책으로 추진하기 보다는 시범사업을 거치는 것이 합리적이라는 결과가 도출된 만큼 일부 품목, 일부 지역에 한해 시범사업을 진행하고 제도화하는 방안을 제안하려고 한다”며 “이 부분에 대해서는 대약과 협의해 진행해 갈 것”이라고 말했다.라디오서 약사 직능 홍보…방문약료 사업 선도도도약사회는 약사 직능을 국민에 알리는 데도 적극 나서고 있다고 자평했다. 5, 6월 2개월 간 공중파 라디오에서 약사의 통합약물관리 등 약사 직능을 알리는 광고를 진행해 왔다.더불어 방문약료 사업을 선도적으로 진행해 왔던 지부인 만큼, 방문약료, 의약품안전사용 강의에 참여하는 약사들을 대상으로 하는 교육 사업과 더불어 올해 처음으로 방문약료사업 상담 서식지를 온라인으로 구축, 운영하기도 했다.19회를 맞고 있는 경기약사학술대회는 콘텐츠뿐만 아니라 매년 약사 직능을 위한 슬로건으로 약사들을 위한 축제이자 학술의 장으로 거듭나고 있다고 평가하기도 했다. 박 회장은 “지부장 6년차의 마지막 6개월이 남았다. 6년 전 처음 시작할 때부터 회무를 하는 과정에서 왜 그때 그 일을 하지 않았을까 하는 아쉬움이나 후회는 하지 말자는 다짐을 했었다”며 “훌륭한 동료 임원들 덕에 일정 부분 목표를 달성하고 회원 약사들의 권익 신장에도 기여하고 있다고 자평한다. 남은 기간 더 열심히 뛰겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 복지부 장관이 의대정원 증원에 반발해 의료현장을 이탈한 전공의 전원에 대해 의사면허 정지 등 행정처분을 하지 않겠다고 8일 공표했다.복귀한 전공의는 물론 미복귀 전공의에 대해서도 행정처분을 철회해 현장 이탈에 대한 책임을 완전히 묻지 않겠다는 취지다.아울러 복귀한 전공의와 사직 후 올해 9월 수련에 재응시하는 전공의에 대해서는 수련 특례를 적용한다.수련 공백을 최소화하면서도 전문의 자격취득 시기가 늦어지지 않도록 각 연차별, 복귀시기별 상황에 맞춰 수련 특례를 마련하겠다는 게 정부 방침이다.이날 조규홍 장관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 "중대본에서 수련 현장 건의 사항과 의료 현장 상황을 종합적으로 고려해 오늘부로 모든 전공의에 대해 복귀여부에 산관없이 처분을 하지 않기로 결정했다"고 말했다.조 장관은 중증·응급환자 진료 공백을 최소화하고 전문의가 제 때 배출될 수 있게 수련체계 연속성을 유지하는 게 공익에 부합하다는 판단 하에 고심 끝내 내린 정부 결단이라고 했다.올해 9월 전공의 모집은 예년처럼 일부 과목에 한정하지 않고 결원이 생긴 모든 과목을 대상으로 이뤄진다.조 장관은 각 수련병원을 향해 오는 22일부터 시작되는 하반기 전공의 모집 일정에 차질이 없도록 오는 15일까지 미복귀 전공의 사직 처리를 완료하고 결원을 확정해달라고 요청했다.나아가 정부는 전공의들이 양질의 수련을 받을 수 있게 근무 여건을 대폭 개선한다. 전공의법 시행일은 2026년이지만 시범사업으로 전공의 근무시간을 단계적으로 단축한다.36시간 전공의 연속근무시간 상항을 24시간에서 30시간 이내로 단축하는 시범사업을 진행 중인데 더해 주당 근무시간은 80시간에서 60시간으로 줄인다. 연속근무시간은 시범사업 성과를 살피며 24시간으로 줄여나간다.조 장관은 모든 전공의에 대한 행정처분 철회와 동시에 의료현장 복귀를 강하게 촉구했다.조 장관은 "전공의들은 이제 더 이상 주저하지 말고 용기 내 수련 현장으로 돌아와 달라"며 "수련환경 개선 등 제도 개선 논의에 동참해주길 바란다"고 말했다.이어 "전공의들이 의료계와 함께 의료개혁특위에 참여해 의견을 제시한다면 2026학년도 이후 추계방안에 대해서는 보다 객관적이고 투명하게 논의할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 자사의 혈액제제 ‘알리글로’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국으로 전달되고 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.알리글로는 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.GC녹십자는 지난 1일 미국 내 대형 처방급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다. 이 회사는 PBM, 전문약국, 유통사 등 수직통합채널의 추가 계약을 통해 미국시장 공략을 위한 채널을 적극 확보해 나갈 방침이다.미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모의 세계 최대 시장으로, 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다. GC녹십자는 올해 5천만 달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장점유율을 확대한다는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 건강기능식품 브랜드 셀메드를 운영 중인 제이비케이랩은 지난 7일 부산 BEXCO에서 열린 ‘2024 부산 약사 학술제’에서 대표 장봉근 박사의 영양 약학 강연을 진행했다고 밝혔다.부산광역시 약사회의 의무 연수 프로그램으로 진행된 이번 교육은 ‘OCNT와 개인 맞춤형 건기식의 약국 활용’이라는 주제로 진행됐다. 장 박사는 강연에서 활성형 뉴트라슈티컬로 세포와 유전자를 회복하는 ‘세포교정 영양요법’의 도입의 필요성을 강조했다. 뉴트라슈티컬이란 영양과 의약품의 합성어로 의약품에 버금가는 영양소를 뜻한다.장 박사는 "영양소로 세포를 교정해 건강을 회복시키면 만성질환의 근본적인 원인을 해결할 수 있다”며 “약사의 전문성을 바탕으로 고객에게 맞는 건강기능식품을 전달하는 세포교정 영양요법은 약국 운영의 새로운 패러다임이자 경쟁력이 될 것”이라고 전했다.제이비케이랩의 셀메드의 부스도 학술교육 전시장에 설치돼 참석 약사들을 대상으로 정회원 가입을 홍보했다.셀메드 관계자는 “세포교정 영양요법을 이미 활용하고 있는 약사들이 셀메드에 대해 일대일로 안내하는 자리를 마련했다”며 “세포교정 영양요법을 약국에서 효과적으로 적용할 수 있도록 회사에서도 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사들은 젊은 나이에 세상을 떠난 예술가들의 삶에 탄식을, 그들이 남기고 간 음악들에는 박수를 보냈다.홍성광아카데미는 지난 6일 저녁 대화제약에서 2기 멤버십 회원들을 대상으로 인문학 강의를 진행했다.비가 내리는 주말임에도 불구하고 54명의 청강생이 몰리며 인문학 강의에 대한 약사들의 열기를 확인할 수 있었다.이날은 약사 출신 정지훈 음악평론가의 클래식 인사이트 강연이 준비됐다. 강의 주제는 ‘요절, 안타까운 젊음 영원한 예술’로 일찍 생을 마감한 천재 음악가들의 이야기와 그들이 남기고 간 예술을 함께 들여다보는 시간이었다.25세 젊은 나이로 세상을 떠난 싱어송라이터 유재하로 시작해, 영국 첼리스트 자클린 뒤 프레, 루마니아의 전설적 피아니스트 디누 리파티, 천재 바이올리니스트 권혁주의 이야기로 강의는 마무리됐다.죽음으로 정점을 찍은 천재 음악가들은 어떤 삶을 살았는지, 그들이 머물렀던 시대는 이들을 어떻게 천재로 만들었는지를 이야기했다. 또 정지훈 평론가는 예술가들의 짧지만 강렬했던 삶을 설명하며, 그동안 몰랐던 이야기가 덧씌워진 그들의 음악을 청중과 함께 듣는 시간을 마련했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 증원으로 촉발된 전공의 집단이탈 사태가 다섯 달째 계속되면서 정부가 복귀 여부와 상관없이 이탈 전공의에 대한 의사 면허정지 등 행정처분을 철회하기로 가닥을 잡은 분위기다.지금까지 정부는 의료현장 복귀 전공의에 한정해 행정처분을 중단하고 미복귀 전공의는 원칙대로 처분을 내리겠다는 입장을 견지했지만, 의정갈등 사태 해결과 의료공백 해소를 위해 복귀 여부와 상관없이 이탈 전공의 처분을 멈추는 쪽으로 입장을 선회할 것으로 보인다.정부는 이같은 방침을 오늘(8일) 오후 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의에서 확정할 전망이다. 특히 중대본 회의 이후에는 조규홍 보건복지부 장관이 직접 의료현장 이탈 전공의에 대한 행정처분 관련 최종 결단에 대해 직접 브리핑 할 것이란 전언이다.복지부와 행정안전부에 따르면 지난 4일 현재 전체 211개 수련병원의 전공의 1만3756명 가운데 1104명(출근율 8.0%)만 근무 중이다.현장을 떠난 전공의들 대다수가 복귀하지 않아 의료공백 사태 충격파가 커지고 일부 수련병원 경영난이 악화하면서 정부는 복귀 전공의에 이어 미복귀 전공의 처분도 철회를 결정한 것으로 보인다.의사를 카르텔 집단으로 지칭하고 법과 원칙에 따른 조치를 거듭 강조했던 정부가 미복귀 전공의 처분 철회를 공표할 경우 의사와 대립에서 정부가 끝내 백기를 들었다는 평가를 피할 수 없게 된다.아울러 정부는 수련병원들에 이번 주 또는 다음 주 초를 복귀-미복귀 전공의를 구분하는 마지노선으로 제시하고, 하반기 전공의(9월 1일 수련 시작) 모집을 앞두고 현원을 확정해 달라고 요청할 전망이다.'전공의 임용 시험 지침'에 따라 9월 1일 수련을 시작하는 인턴과 레지던트가 선발되는데, 각 대학 수련평가위원회 사무국은 9월 1일로부터 45일 전, 즉 7월 중순까지는 모집 대상과 일정 등을 확정해야 한다.정부는 이와 함께 사직 전공의에 대해 '1년 내 동일과목·연차로 응시'를 제한하는 지침도 완화할 방침이다.사직 전공의가 하반기 모집 혹은 내년 상반기 모집에서 다른 수련병원에서 동일과목·연차 근무를 지원할 수 있도록 허용하는 방안이다.현행 지침에 따라 사직 전공의들은 같은 진료과에서 같은 연차로 수련을 재시작하려면 적어도 내년 9월까지, 혹은 통상적인 전공의 선발 기간인 3월에 맞춰 2026년 3월까지 기다려야 한다.다른 수련 과목으로 변경할 경우 그간 쌓은 연차가 사라져 고연차 전공의로서는 부담이다. 이에 일부 수련병원장들은 지침 개정을 요청했다.복지부의 미복귀 전공의 행정처분에 대한 입장 변화가 집단이탈 사태 종식과 의정갈등 해결 실마리가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.한편 조규홍 장관은 지난달 26일 열린 국회 보건복지위원회 청문회에서 "현장 의견이나 복귀 수준을 6월 말까지 봐서 7월 초에는 미복귀 전공의 대응 방안을 발표하겠다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약이 지난해 매출·영업이익 동반 실적 개선을 이루며, 두 마리 토끼를 잡았다.특히 항암제 포트폴리오의 성장에 힘입어 지난 2020년 이후 3년 만에 매출 2500억원 고지를 넘기며, 2년 연속 매출 폭을 키운 것으로 분석됐다.다케다제약 로고장기적으로 봤을 때 올해 급여에 진입한 오비주르 등의 제품 성장이 덱실란트, 판토록 등의 매출 감소를 상쇄할 수 있을지가 관건이 될 것으로 보인다.일본계 제약사의 경우 보통 4월 1일부터 3월 31일까지는 1기로 계산하며, 지난해 매출이 포함된 16기 감사보고서는 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지를 의미한다.2021년 이후 매출 반등…2년 연속 성장전자공시시스템(DART)에 공개된 감사보고서 기준 한국다케다제약(이하 한국다케다)의 16기 매출은 2539억원으로 3년 만에 2500억원 고지를 넘었다.앞서 한국다케다는 2020년 2526억원의 매출을 기록한 뒤 2021년 2315원으로 매출이 감소했다. 이후 2022년 2495억원으로 매출이 반등한 뒤 상승세를 이어갔다.매출이 성장하면서 영업이익도 상승해 90억원을 기록했다. 이는 최근 5년 중 가장 높은 수치로 최근 4년의 영업이익은 2020년 81억원 2021년 80억원 2022년 75억원이었다. 같은 기간 당기순이익 역시 68억원에서 79억원으로 성장했다.이 같은 매출 성장은 한국다케다의 지난해 외형과 내실을 잡았다는 것을 의미한다. 여기에는 판매비와 관리비(판관비)의 감소가 영향을 미쳤다.15기 당시 195억원이었던 지급수수료가 16기에는 51억원으로 감소하면서 다른 판관비 항목 지출 증가를 상쇄했다.주석을 살펴보면 15기에는 박스앨타(Baxalta)GmbH에 지급수수료 258억원이 존재했는데 16기에는 해당 기업이 다케다제약 인터내셔널 AG에 흡수합병이 되면서 거래금액이 빠졌다.(왼쪽부터)애드세트리스, 제줄라 제품 사진매출 성장 이끈 항암제 제품…주요 품목 모두 성장한국다케다가 매출 2500억원을 회복한 이유에는 항암제 포트폴리오의 성장이 있었다. 알룬브릭, 애드세트리스가 전년 대비 20% 이상 성장했으며 제줄라도 19%의 성장률을 기록했다.의약품조사기관 아이큐비아 기준 루프린이 306원으로 가장 높은 매출을 올렸다. 지난 2019년 322억원을 기록한 뒤 2022년 276억원까지 매출이 감소했지만 2023년 다시 300억원 고지를 넘었다.또 매년 영향력을 확대하고 있는 제줄라의 매출이 2022년 190억원에서 2023년 226억원을 기록하며 항암제 품목 중 2번째로 매출이 높았다. 또 같은 기간 알룬브릭은 110억원에서 136억원으로 매출이 커졌다.가장 높은 성장률을 보인 것은 애드세트리스였다. 2022년 76억원에서 2023년 98억원으로 매출이 29% 늘었다. 이를 종합해보면 주요 항암제의 지난해 매출 성장은 약 130억원 수준이다.결과적으로 항암제 포트폴리오가 매년 매출 폭을 키워나가면서 올해 매출도 성장세를 이어갈 것으로 예측된다. 그러나 애드세트리스가 7월 1일부로 약가 상한선이 인하되는 등 향후 매출 증가 폭이 제한될 가능성도 존재한다.소화기질환 매출 감소 불가피…오비주르 급여 기대이밖에도 소화기질환 영역에서는 메자반트의 매출 성장이 눈에 띄었다. 2023년 매출 101억원을 기록하며 처음으로 100억원 고지를 넘겼는데 2022년 매출 80억원과 비교하면 약 26% 오른 수치다.또 킨텔레스가 2023년 매출 165억원(2022년 145억원)으로 14% 늘었고, 희귀질환 치료제 레프라갈이 160억원(2022년 136억원)으로 17% 성장했다.하지만 반대로 매출이 뒷걸음질 한 품목도 존재했다. 덱실란트와 판토록이 각각 2022년 대비 -8%(167억원→153억원), -7%(133억원→124억원) 감소했으며, 애드노베이트가 2022년 68억원에서 2023년 54억원으로 20%가까이 매출이 줄었다.이를 고려했을 때 장기적으로 매출 확대를 위한 포트폴리오 마련이 필요하다는 목소리도 존재한다.기대되는 품목은 지난 2월 급여가 적용된 성인 후천성 혈우병 A 치료제 오비주르의 급여가 적용됐다. 희귀혈액 질환으로 환자군이 제한되지만, 차별성이 있어 매출에 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=손형민 기자] 상반기 국내 제약바이오기업들의 희귀의약품 지정이 활발히 진행됐다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능하다. 미국에서는 희귀의약품으로 지정되면 신약 독점권을 7년 간 보장해 준다. 또 개발 지원과 함께 감세 혜택이 있으며 임상2상 종료 후 조건부 판매가 가능하다. 이에 주요 국내 제약바이오기업들이 FDA 희귀의약품 지정에 적극 나서고 있다.8일 관련 업계에 따르면 보령, 알지노믹스, 네오이뮨텍, 스파크바이오, 에스엔바이오, 오스코텍, 인게니움테라퓨틱스, 닥터노아바이오텍, 한미약품·GC녹십자, 지아이이노베이션이 개발 중인 신약후보물질들이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 획득에 성공했다.FDA 희귀의약품 지정은 10만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다.올해 가장 먼저 FDA 희귀의약품에 지정된 건 보령의 혈액암 신약후보물질 BR-101801이다. BR-101801은 지난 1월 혈관면역아세포림프종 질환 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. 보령은 말초T세포림프종, 균상식육종 등 다양한 혈액암 영역에서 BR-101801의 가능성을 확인 중이다.BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 감마(γ), 델타(δ)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중 표적 억제를 통해 세포사멸을 효율적으로 유도하고 발암성 단백질인 c-Myc를 제어할 수 있다.BR101801 최근 공개된 임상1b상 연구 결과에서 다양한 림프종 영역에서 가능성이 확인됐다. 임상은 말초T세포림프종(11명), T세포림프종(11명), 미만성거대B세포림프종(2명), 변연부림프종(1명), 균상식육종(1명) 환자를 대상으로 BR101801의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 대다수 환자의 병기는 3~4기(92%)로 연령 중앙값은 66세였다.12.9개월(중앙값) 동안 환자를 추적한 결과, 평가 가능한 말초T세포림프종과 T세포림프종 환자 19명의 객관적반응률(ORR)은 31.6%로 나타났다. 그중 4명의 환자가 완전반응(CR), 2명이 부분반응(PR)을 보였다. 무진행생존기간(PFS)은 7.5개월로 확인됐으나 전체생존(OS)과 반응지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응으로 발진, AST/ALT 증가, 기침 등이 발생했다. 치료와 관련된 사망은 나타나지 않았다. 보령은 내년 중에 임상2상시험계획(IND)을 신청하고 BR101801의 유효성을 지속적으로 확인하겠다는 계획이다.네오이뮨텍의 NT-I7은 췌장암 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다. 이 신약후보물질은 이번 췌장암 외에도 CD4 림프구감소증(2019년), 다발초점성 백질뇌병증(2020년), 교모세포종(2023년) 영역에서 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다.이번 췌장암 영역 희귀의약품 지정은 키트루다 병용요법의 임상2a상 결과가 일조했다. 임상은 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 50명, 췌장암 환자 48명을 대상으로 NT-I7과 키트루다의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 췌장암 48명 중 3명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 11.1개월로 나타났다. 이외에도 네오이뮨텍은 NT-I7과 항암백신의 병용투여 가능성도 확인하겠다는 계획이다.한미약품·GC녹십자가 공동개발 중인 파브리병 신약 ‘LA- GLA’도 미국에서 희귀의약품 지정에 성공했다. LA- GLA는 한미약품과 GC녹십자가 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중인 파브리병 치료제다. 파브리병은 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 나타나는 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다.한미약품은 지난달 LA-GLA가 파브리병 환자의 신장 기능에 중요한 역할을 담당하는 족세포(podocytes)의 세포 사멸을 억제하는 것을 입증한 결과를 공개했다. 또 LA-GLA는 말초감각 기능과 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변을 유의적으로 개선했다.지난달에는 지아이이노베이션의 면역항암제 신약후보물질 GI-102가 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 지아이이노베이션은 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 GI-102을 개발 중이다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.지난달 미국 시카고에서 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 공개된 임상 결과에 따르면 GI-102는 흑색종, 소세포폐암 등 여러 영역에서 반응률을 확인했다.임상 결과, 환자 23명(피부흑색종 7명, 비소세포폐암 4명, 난소암 3명 등)에게서 17.4%에서 ORR이 나타났다. 이전에 ICB를 경험한 전이성 흑색종 환자에서 확인된 부분 반응(cPR) 3건을 포함하여 전체 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)은 각각 42.9%, 85.7%였다. 전이성 난소암 환자에서 ORR과 DCR은 각각 33.3%, 66.7%를 기록했다.지아이이노베이션은 GI-102의 조건부 승인을 노리는 동시에 기술수출 가능성을 확인한다. 지아이노베이션은 GI-102 단독요법 외에도 NK세포치료제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사의 최근 M&A 트렌드는 항체약물접합체(ADC), 비만, 희귀질환 분야에 집중된 것으로 나타났다.8일 삼정KPMG가 발간한 보고서 ‘빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업의 비즈니스 기회‘에 따르면 글로벌 제약바이오 M&A 거래 규모는 2019년부터 5년간 9632억 달러(약 1327조원)에 달했다.해당 기간에 가장 큰 금액을 투자한 건 BMS였다. BMS는 2019년부터 2023년까지 약 970억 달러 이상을 투자했다. BMS는 2019년 셀진을 803억 달러에, 심장병 치료제를 개발 중인 마이오카디아와 폐암 치료제를 개발하고 있는 터닝포인트테라퓨틱스를 각각 131억달러, 39억6000만 달러에 인수했다. BMS를 포함해 화이자, 애브비, 아스트라제네카 등이 100억 달러 이상의 메가딜을 성사시켰다.자료 출처: '빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업(Biotech)의 비즈니스 기회' 글로벌제약사는 ADC, 비만, 희귀질환 영역의 신약후보물질을 눈여겨 봤다. 지난해에도 대다수 글로벌제약사들의 M&A가 이 분야에 집중됐다.화이자는 지난해 3월 ADC 전문 기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다.지난해 전체 M&A 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난해 11월 미국 생명공학회사 이뮤노젠(Immunogen)을 101억 달러에 인수했다. 애브비는 백금 저항성 난소암에 승인된 ADC 엘라히어를 높게 평가했다.노보노비디스크와 릴리는 당뇨병, 비만 신약 파이프라인 보강에 성공했다.노보 노디스크는 지난해 8월 2건의 M&A를 성사시켰다. 노보 노디스크는 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 11억 달러에 인수했다. 인버사고는 CB1 수용체 기반 당뇨병·비만 신약후보물질 INV-202를 개발 중이다. 지난해 6월 공개된 임상1상 결과에 따르면 INV-202는 대사증후군 징후가 있는 성인 환자에서 내약성과 안전성이 확인됐다.릴리 역시 당뇨병·비만치료제 파이프라인을 강화했다. 지난해 7월 비만치료제 개발 기업 베르사니스(Versanis)를 19억 달러에 인수했다. M&A 계약을 통해 릴리가 확보한 비마그루맙은 두 가지 유형의 단백질 조절제를 통해 세포 신호를 차단하도록 설계된 비만치료 신약후보물질이다.글로벌제약간 희귀질환 관련 M&A도 활발히 진행됐다. 노바티스는 지난해 6월 희귀 신장질환 치료제 개발 기업 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 35억 달러에 인수했다.이밖에도 입센은 지난해 1월 알비레오(Albireo) 인수를 통해 전신적 회장 담즙산 수송 억제제(IBATi) 바일베이(오데비시바트)를 확보했으며, 애브비는 10월 파킨슨병 치료제 개발사 미토키닌(Mitokinin)을 인수하며 뇌침투성 PINK1 활성화제를 파이프라인에 추가했다.지난해 글로벌 희귀의약품 시장규모는 2068억 달러를 기록했고 이후 연평균 10.8%의 성장세로 2028년 3459억 달러까지 증가할 전망이다. 이에 글로벌제약사는 희귀질환 시장 선점을 위해 혁신 신약을 포함한 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품 등 상업화 단계의 바이오텍 기업에 투자하고 있다. 상업화 단계뿐만 아니라 임상 후보물질부터 플랫폼 기술까지 희귀질환 전 영역의 바이오텍 기업에 대한 투자가 진행되고 있다는 게 보고서의 설명이다.자료 출처: '빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업(Biotech)의 비즈니스 기회' 바이오텍 기업의 비즈니스 기회가 확대되는 만큼 밸류체인(가치사슬) 단계별 대응 전략도 제시됐다. 바이오텍 기업은 질환별 차별화된 플랫폼 기술에 주목할 필요가 있다. 기초물질 탐색 및 기술개발 단계에서 기존 의약품이나 신규 타깃에 적용해 다수의 신약후보물질을 도출할 수 있는 플랫폼 기술의 수요가 확대되는 추세다.보고서는 글로벌 기업들과의 파트너십 실적이 M&A에 영향을 미치는 점을 고려해 바이오텍은 글로벌 기업을 통해 다양한 파이프라인에서 플랫폼 기술의 활용도와 시장 가치를 입증해야 유리할 것으로 보인다며 더불어 미충족 수요가 아직까지 높은 분야의 플랫폼 기술개발 역량을 강화해 경쟁력을 갖출 필요가 있다고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 위성윤)는 지난 3일 신규 개설 약국 7곳과 개설자 지위승계 12곳을 축하방문 했다.이날 축하방문에서는 약국 개설에 따른 애로사항과 건의사항을 수렴하고, 한약사 대책으로 약사법 개정에 대한 설명을 했다. 또 약사회원 신고에 대해 자세히 안내했다.위성윤 회장은 각 반회를 중심으로 SNS를 활용한 소통을 권장하고, 문의사항은 언제든 사무국을 통해 적극 해소하라고 당부했다.한편, 구약사회는 매년 3~4회 신규개설을 포함한 회원약국을 주기적으로 방문하고 있다. 향후 미신고자 독려방문을 계획하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "건강기능식품에 의약외품, 살충제, 의료기기까지... 약국은 구색 맞추기인 것 같네요."비 의약품 제제의 약국외 판매를 놓고 약국의 불만이 높아지고 있다. 단순 약국외 판매에 대한 불만이 아닌 '가격정책'을 놓고 소비자들과의 충돌이 이어지고 있기 때문이다.동일한 제품을 비싼 가격에 사입해 판매하는 약국 입장에서는 억울할 수밖에 없다는 주장이다. 같은 제품을 약국이라는 이유로 비싸게 사야 하는 소비자도 황당하기는 마찬가지다.수도권 소재 A약사는 최근 여드름치료제를 판매하려다 소비자로부터 항의를 들었다. 의료기기로 분류된 해당 제품의 온라인 판매가격은 1만2670원, 쿠폰 등을 적용한 최대 할인가격은 1만2370원이었기 때문이다.A약사는 "해당 품목의 사입가격은 1만1000원 수준으로, 약국에서는 도무지 온라인 판매가격을 맞출 수 없는 수준"이라며 "약국이 바가지를 씌우는 것으로 오해를 받을 수밖에 없다. 해당 품목 뿐만 아니라 의치 세정제, 살충제, 립밤 등의 온·오프라인 판매가격이 약국보다 저렴하다 보니 소비자들 역시 '약국=비싸다'라는 인식을 갖게 되는 것 같아 우려스럽다"고 토로했다.B약사 역시 건기식 판매 과정에서 소비자와 얼굴을 붉혀야했다. B약사는 "제약사 건기식의 경우 온라인에서의 저가판매가 비일비재해 약국 전용 건기식을 주문했는데, 이 역시도 온라인에 풀려 있는 것을 확인했다"며 "공급사에 항의를 해봤지만 '판매루트를 찾아 차단하겠다'는 답변 이외에는 방법이 없었다"고 말했다.이 약사는 이어 "업체의 입장도, 소비자의 입장도 이해는 가지만 최근들어 가격정책이 논란인 제품이 더 늘고 있는 것 같다"며 "가격차이가 2배 이상 나는 품목들에 대해서는 약사회가 업체와 논의해 협의점을 찾아야 하는 게 아닌가 싶다"고 지적했다.문제는 이 과정에서 약사들의 항의가 집단행동으로 보일 수 있다는 점이다. 최근 한 제약회사는 약국과 동일한 이름의 염모제를 다이소에 공급했다가 시정을 약속하기도 했다.하지만 이 과정에서 '약사들의 문제제기로 제약회사가 백기를 들었다'는 식의 보도가 이어지면서, 약사들의 반감이 커지기도 했다.C약사는 "사입가격 자체가 다르다 보니 약국에서도 '더 싼 곳에서 사시라'는 말씀 이외에는 방도가 없다. 제품 취급에 앞서 약국들 역시 검색부터 하게 되고, 문제가 된 품목에 대해서는 취급을 고민할 수밖에 없다"며 "무한 경쟁을 해야 하는 것인지, 취급을 하지 말아야 하는 것인지 약사로서도 쉽지 않은 결정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전국 약국 중 1만 9057곳이 소상공인 공제 제도인 ‘노란우산’에 가입한 것으로 나타났다. 2만5000여개 약국 중 6000여곳은 가입을 하지 않은 셈이다.노란우산은 폐업이나 노령 등으로 생계 위협에 처한 소상공인이 생활 안정을 얻고 사업 재기 기회를 갖도록 돕는 공제 제도다. 연 최대 500만원까지 세금 공제 혜택을 받을 수 있고, 정부는 한도 금액을 600만원까지 확대할 예정이다. 중소벤처기업부가 국회 제출한 자료에 따르면 지난 5월 말 기준 노란우산 전문직 가입 건수는 9만 건이 넘는다.전문직 중 의사가 5만 542건으로 가장 많고 이어 약사 1만 9057건, 건축사 9597건, 세무사 4573건, 수의사 2508건, 법무사 2479, 변호사 2187건, 회계사 578건, 변리사 421건 등의 순이었다.전문직이 납부한 금액은 2조 5040억원으로 전체 9.5%에 달했다. 전체 가입자 평균 납부액보다 전문직 납부액이 1.8배로 많았다. 평균 납부액은 의사는 2995만원, 회계사는 2855만원, 약사는 2758만원 등으로 집계됐다.노란우산 가입 매출 기준은 업종별로 상이하다. 약국 등이 포함된 도소매업은 연 매출 50억원 이하일 경우 가입이 가능하다.한편, 정부는 관계부처합동으로 소상공인 맞춤형 지원대책을 발표했다. 노란우산도 연 최대 공제 혜택 한도를 600만원으로 상향하기로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국이 플랫폼을 활용해 당뇨환자 혈당관리 사업을 진행한다.전북특별자치도약사회(회장 백경한)는 지난 5일 전남대 약학대학(학장 김영란)과 MOU 협약을 맺고 전북 지역약국을 기반으로 2형 당뇨병 환자 관리 사업을 추진한다고 밝혔다.이번 사업은 45세 이상 65세 미만, 최근 3개월 이내 당화혈색소가 6.5 이상인 당뇨환자를 대상으로 최근 1년 간 2종 이상의 경구용 혈당강하제를 복용하고 있는 환자를 대상으로 진행된다.전북 지역약국 약사는 12주 동안 대면과 전화 상담을 통해 환자의 실시간 혈당 데이터 및 생활습관 데이터를 분석해 개별 맞춤형 혈당 관리 상담을 제공하게 된다. 이번 사업은 최근 당뇨병 관리 체계에서 관심이 큰 연속혈당측정기(CGM) 플랫폼을 활용해 상담약사가 당뇨병 환자의 혈당 수치를 실시간으로 파악하고, 헬스앤유2.0(식이, 운동 등 생활관리 플랫폼, ㈜더조인)을 활용해 식이습관과 운동 습관에 대한 코칭을 진행함으로써 효과적으로 혈당을 관리할 수 있도록 돕는 것을 목표로 하고 있다.또한, 나의건강기록(PHR) 앱을 활용해 당뇨병 환자의 최근 1년간 투약정보 이력 및 최근 10년 이내의 건강검진 이력 정보 등 마이데이터의 다양한 형태를 활용해 상담이 진행된다.백경한 회장은 "이번 사업을 통해 전북지역 당뇨환자들의 자가 혈당 관리 수준을 개선하고, 장기적으로는 건강 증진에 기여할 수 있기를 기대한다"며 "지역 약국이 당뇨환자 및 만성질환자 관리 부분에서 중요한 역할을 수행할 수 있도록 앞으로도 최신 신규 기술들을 적극 수용해 다양한 사업을 추진해 나가겠다"고 말했다.연구과제의 책임자인 김광준 전남대 약대 교수(약물치료학 연구실)는 "지역약국에서도 실시간 연결 디지털 헬스 시스템 및 최근 정부가 적극적으로 추진하고 있는 마이데이터 체계를 적극을 활용한 당뇨병 환자 관리 연구를 수행하게 돼 의미가 크다"며 "이번 연구결과가 지역약국의 사회적 가치를 높이는데 기여할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 백경한)는 7일 전주샹그릴라CC에서 약바로쓰기운동기금 마련을 위한 회장배 골프대회를 열고 기금을 조성했다. 신페리오 방식으로 치러진 이번 대회는 약사회원, 제약회사 임원 및 유통업체 임원 등 23팀 92명의 선수가 참가했다.백경한 회장은 "장마 기간에도 좋은 날씨 덕에 안전하게 행사를 치를 수 있게 돼 다행이다. 한약사의 일반약 불법판매 대응과 의약품 수급 불안정 대처와 관련해 대한약사회와 함께 회원들의 불편을 최소화하려고 최선의 노력을 다하고 있다"면서 회원들의 적극적인 지지와 격려를 부탁했다.[대회 결과] △우 승 : 한상희 △준 우 승 : 김수길 △여자우승 : 채혜향 △메달리스트 : 박동수 △3위 : 김수길 △행운상 : 정재환, 김종완

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 GMP 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다.이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 ‘주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 10,105㎡ 규모)’을 신규 준공하고 기존 ‘API. 원료생산동(지하1층~지상 5층 5,149㎡ 규모)’은 증축, 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처(MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영되어 있다.세부적으로 ▲독일 Bausch+Ströbel 사의 RABS 배리어 기술을 채택, 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산 가능 ▲조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템 적용, 그 외 ▲작업장 자동 훈증 시스템 ▲자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’이 설비되어 있다.더불어 ▲제조실행시스템(MES) ▲실험실관리시스템(LIMS) ▲데이터관리시스템(RDMS) ▲자동화창고관리시스템(WMS) ▲건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보되어 있다.앞으로 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나설 예정이다.특히, 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘하여 차질 없이 실행에 옮길 계획이다. 또한, 글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설 된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 그리고 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.삼진제약 최용주 대표는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”라며, “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 향정신성의약품 처방전 발급 시 정확한 질병 분류기호나 질병명 기입을 의무화하고 국가·지자체가 마약중독자들의 사회복귀·재활을 체계적으로 지원하는 법안이 추진된다.8일 서명옥 국민의힘 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 개정안을 1호 법안으로 대표발의했다.경찰청 자료에 따르면 지난해 기준 검거된 마약사범은 1만7817명으로 2019년에 비해 무려 71.1%p 급증했다. 특히 1만7817명 중 재범 인원이 8821명으로 재범률은 무려 49.5%에 달했다.전문가들은 재범률을 고려할 때 우리나라는 더 이상 처벌만으로는 마약문제를 해결할 수 없는 수준으로, 사후관리 체계를 개선해야 한다고 진단중이다.서명옥 의원은 문제 개선을 위해 마약중독자 사후관리 체계 개선 법안을 냈다.법안 골자는 ▲국가와 지방자치단체가 마약류 중독자 중 치료보호 또는 치료감호가 종료된 사람의 사회복귀 및 재활을 위한 사후관리체계를 마련하고 ▲향정신성의약품 등의 의약품 처방전 발급 시 정확한 질병분류기호 또는 질병명을 기입하도록 의무화하며 ▲치료보호기관의 인력 및 시설 확보에 필요한 국가 및 지자체의 예산 지원을 위한 법적 근거를 마련하는 것이다.서 의원은 "윤석열 정부가 마약과의 전쟁으로 마약공급을 차단하는 데 일정 부분을 성과를 거두고 있다"면서 "이러한 성과를 이어가기 위해 이제는 마약중독자 사후관리체계 개선을 위한 법적 근거가 필요하다"며 입법 취지를 설명했다. 이어 "이번 법안을 계기로 앞으로 마약중독자 사후관리체계 개선을 위한 의정활동을 적극적으로 펼쳐 나가겠다"고 말했다.