[데일리팜=정흥준 기자] 제주 서귀포 민관협력의원이 ‘365’ 타이틀을 지우고 운영 의사 모집에 나섰다. 약국 운영 약사도 곧 모집에 나설 것으로 보인다.서귀포시는 6차 공고를 통해 오는 23일까지 의사 또는 분원 설립 가능한 의료법인의 입찰을 받는다.직전 공고와 달리 ‘365 민관협력의원’으로 표기하지 않았다. 운영조건상 평일 하루 휴무가 가능해 사실상 365가 아니기 때문이다. 또 평일은 저녁 8시, 주말과 공휴일은 저녁 6시까지 진료하는 조건이다. 이 같은 조건도 개원 후 6개월은 유예한다.다만, 향후 의지가 있다면 상호 협의해서 진료일정과 시간을 확대할 수 있다는 추가 조건을 달았다.입찰조건들은 직전과 동일하다. 건강검진 기관 지정을 1년 유예하고, 계약일로부터 45일 내 개원해야 한다는 조건이다. 입찰가도 2261만6650원이다. 입찰가는 연간 사용료다.오순문 서귀포시장이 이번 공고를 앞두고 낙찰 가능성을 80%로 언급하면서 의사 구인에 자신감을 내비치고 있다.특히 지난달 26일 제주도의회 본회의를 통해 민관협력의원 인건비 지원 내용이 담긴 조례안이 통과됐다. 이에 따라 입찰 참여자가 나타날 가능성이 더욱 높아졌다.민관협력약국 운영 약사 모집은 의원 공고 종료 이후 진행할 계획이다. 계약 후 45일 내 의원이 오픈하기 때문에 늦어도 9월 초에는 운영을 시작해야 한다. 따라서 약사 구인은 빠르면 이달 말 입찰이 이뤄질 예정이다.약국은 최초 공고에서 8명의 약사가 입찰에 참여하며 낙찰이 된 바 있다. 최초입찰 시 기초가는 월세 환산 130만원 가량이었는데, 경쟁입찰로 최종 낙찰가는 3배 가량 올라가기도 했다.당시 낙찰 받은 약사는 의사 구인난이 길어지면서 운영 자격을 포기한 바 있다. 따라서 의원 계약이 이뤄진 뒤 약사 구인은 어렵지 않을 것으로 보고 있다. 평일 휴무 등 운영조건은 의원과 동일하기 때문에 365일 운영해야 한다는 부담감도 줄었다. 평일 운영시간도 10시에서 8시로 의원과 동일하게 조정된다.앞서 지자체 관계자는 “법률검토를 거쳐 약국도 재공고하는 게 맞다는 결정을 내렸다. 지난해 약사가 오래 기다렸었는데 이번에는 그런 일이 없도록 의원 공고 후 약국을 모집하기로 했다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 현재 복수로 운영중인 법안심사소위원회 구조를 변경할지 여부를 놓고 여야 협의중이다.복지위는 지난 2020년 21대 국회 당시 복수 법안소위를 도입한 이래 제1법안소위와 제2법안소위에 보건·복지 관련 부서를 섞어 배분해 입법심사중이다.22대 국회에서 복지위는 1법안소위와 2법안소위를 현재대로 운영하는 안과 동시에 보건과 복지 분야를 분리해 각각 1소위와 2소위가 전담하는 안을 검토중이다.5일 복지위 야당 관계자는 "복수 법안소위 구성 방식을 변경할 필요성이 제기돼 기존안과 복지부 1차관, 2차관을 기준으로 바꾸는 안을 간사 협의중으로 안다"고 설명했다.복지위는 지난 2020년 복수 법안소위 도입 후 1소위와 2소위 소관 법안을 배분하는 과정에서 보건과 복지 분야를 소위별로 구분하지 않고 섞어서 배분하는 방식을 채택했다.당시 보건복지부 복수 차관제 시행과 발맞춰 1소위와 2소위가 각 분야를 전담하는 방식의 소위 구성이 논의됐었지만, 여야 합의에 실패하면서 현행 소위 구성이 결정된 것이다.그러나 소위를 운영하는 과정에서 복지부 담당 부서가 1소위 법안과 2소위 법안을 헷갈리거나, 연동이 필요한 법안이 1소위와 2소위로 쪼개져 심사되면서 입법 애로사항이 발생하는 사례가 생겼고 구성 변경 필요성이 대두했다. 이에 복지위 여야는 현행 소위 구성을 복지 담당인 1차관과 보건 담당인 2차관으로 나눠 전담하는 변경안이 논의 중이다.더불어민주당의 경우 현행안과 변경안에 대한 소속 의원들의 선호 소위 신청을 모두 받은 상태다.복지위는 여야 간사 협의를 거쳐 소위 구성 방식 변경 여부를 결정할 방침이다.복지위 야당 관계자는 "현행 소위 구성·운영이 입법 시 실무적인 착오를 유발하는 경우가 생기면서 효율화하자는 의견이 나왔다"면서 "1차관과 2차관으로 구분해 소위 구성을 바꾸는 안을 검토중"이라고 설명했다.

수거 마약류 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 전국 6대 광역시에서 진행하는 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업' 대상자 선정을 위한 작업이 막바지 단계인 것으로 알려졌다.식약처는 지난 2022년부터 병의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업을 진행 중이다.지난 2022년 7월부터 11월까지 경기도 소재 약국 99개소(실제 참여 69개소)를 진행한데 이어, 지난해에는 2023년 5월부터 12월까지 경기도 부천시 소재 약국 100개소를 대상으로 2차 사업을 진행했다.올해는 6대 광역시 및 경기도(부천시) 지역 약국 약 100개소를 대상으로 진행하며, 중독성이 높은 마약성 진통제인 펜타닐 패치 처방이 많은 대형 종합병원 인근 문전약국이 참여하는게 핵심이다.정호 식약처 마약관리과장은 5일 "수거사업 예산이 1억8000만원으로 3년째 동결"이라며 "예산 한계로 1차 사업은 경기도 전체, 2차 사업은 부천시 소재 약국을 대상으로 했고, 올해는 광역시가 대상"이라고 했다.정 과장은 "6대 광역시의 경우 문전약국을 대상으로 할 것"이라며 "대학병원에서 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델이 될 것"이라고 밝혔다.식약처가 3차 시범사업까지 진행하고 나면, 수거율과 사업결과 등을 토대로 수거사업 확대를 위한 예산 확보에 나설 계획이다.정 과장은 "정부 예산안 구조가 연말에 끝나는 사업을 결과로 내년도 예산안까지 확보하는데 어려움이 있다"며 "올해는 사업 효과성을 면밀히 따져서 적극적인 디자인을 만드는게 목표"라고 했다.정 과장은 "1, 2, 3차 사업 비교를 진행하고 어떤 모델이 수거율이 높고, 적극적으로 사업화할 수 있는지 볼 것"이라며 "약사회 위탁으로 사업자를 선정하고 있으며, 최종 모집이 완료된 상태는 아니다"고 했다.그는 "최종 선정이 끝나고 사업을 진행하면 최대 3개월 정도 사업을 진행하게 된다"며 "짧은 기간이지만 평균 수거율 등을 보는데 무리가 없을 것으로 본다"고 밝혔다.지난해 서정숙 의원실이 공개한 자료에 따르면 2022년 7월부터 2023년 11월까지 경기도와 경기도 부천 지역에서 수거 폐기한 가정 내 의료용 마약류(비마약류 혼합)는 1만8509개다. 무게로는 1295kg에 달했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 동반 상승했다. 올해 들어 두 번째로 높은 성장폭을 기록하며 하루에만 시가총액이 4조원 이상 늘었다. 최근 들어 제약바이오 기업들은 신약 개발 기대감에 꾸준한 상승세를 기록하며 한달새 시가총액이 23조원 확대됐다.6일 한국거래소에 따르면 지난 5일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 4.64% 상승한 3594.34로 장을 마쳤다. 올해 들어 두 번째로 높은 상승폭이다. KRX헬스케어지수는 지난 3월8일 전 거래일보다 5.09% 오른 바 있다.KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소) KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.지난 5일 KRX헬스케어지수는 지난 3월29일 3594.92를 기록한 이후 3개월 여만에 가장 높은 수치다.올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 큰 기복을 보였다.KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내다 3월25일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰다. 지난 5월30일 KRX헬스케어지수는 3093.39로 2달 전보다 17.0% 하락했다. 이 기간에 KRX헬스케어 지수 구성종목의 시가총액은 217조8007억원에서 188조1933억원으로 29조6074억원 감소했다.제약바이오주는 지난달부터 동반 상승했다. 지난 5일 헬스케어지수는 5월30일과 비교하면 한달새 16.2% 상승했다. 이 기간에 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 186조9280억원에서 209조9753억원으로 23조472억원 증가했다.주요 제약바이오기업 73곳 중 40곳이 지난 한달간 시가총액이 증가했다.삼천당제약은 지난 5월30일 시가총액 2조4161억원을 기록했는데 지난 5일에는 4조6141억원으로 91.0% 확대됐다. 한달새 주가가 2배 가량 상승한 셈이다. 삼천당제약은 지난 27일 종가 14만2000원에서 6거래일 만에 19만6700원으로 38.5% 올랐다. 삼천당제약은 지난 25일 서유럽 9개국에 아일리아 바이오시밀러 공급 계약을 체결한 이후 주가가 상승 흐름을 이어가고 있다.알테오젠은 지난 5일 시가총액이 14조8282억원으로 5월 30일 9조5667억원보다 55.0% 늘었다. 알테오젠은 연이어 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술수출 성과를 내고 있다. 이 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투여 시간을 대폭 줄일 수 있다는 장점이 있다.HLB는 지난 5월30일 시가총액 8조470억원에서 한달 만에 12조1817억원으로 51.4% 확대됐다. 올해 들어 HLB생명과학의 항암신약 리보세라닙의 미국 허가 가능성이 제기되면서 주가가 큰 폭으로 변동했다. HLB는 작년 말 시가총액이 6조5552억원에서 3개월 만에 2배 이상 뛰었다. 지난 5월17일 미국 식품의약품국(FDA)은 리보세라닙의 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 보완요구서한을 요구했다. 이후 HLB의 주가는 급락했다. 최근에는 리보세라닙의 허가 가능성이 제기되면서 주가가 급등했다. HLB는 지난 2일 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 종료됐고 추가 요청 보완서류는 없다고 밝혔다.보로노이, 바이오플러스, HLB제약, 오스코텍, 유한양행, 에이비엘바이오, 엘앤씨바이오, 리가켐바이오, 휴젤, 대웅, 레이 등이 지난 한 달 동안 시가총액이 20% 이상 증가했다.반면 신라젠, 네이처셀, 아미코젠, 한올바이오파마, 박셀바이오, 제넥신, 진원생명과학, 지씨셀 등은 지난 한 달 동안 시가총액이 10% 이상 축소됐다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소)

[데일리팜=손형민 기자] 솔리리스, 울토미리스 등 아스트라제네카의 치료제들이 득세하고 있는 야간발작성혈색소뇨증(PNH) 시장에 신규 기전 신약들의 등장이 예고되며 경쟁이 본격화됐다. 최근 한독의 엠파벨리가 국내 보험급여권 진입에 임박했으며 노바티스는 신약 파발타의 국내 허가를 신청했다. 아스트라제네카는 솔리리스와 울토미리스의 보조요법으로 활용되는 보이데야를 국내 허가받으며 시장 방어에 나섰다.6일 관련 업계에 따르면 한독의 엠파벨리(성분명 페그세타코플란)가 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받았다. 엠파벨리는 지난 5월 국내 허가된 이후 2개월 만에 약평위를 통과하며 국민건강보험공단과의 약가협상을 앞두게 됐다.한독 도입 PNH 신약 '엠파벨리'엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결한 바 있다.PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적한다. 이 치료제는 C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방할 수 있다.엠파벨리는 임상3상 PEGASUS 연구를 통해 솔리리스(에쿨리주맙) 대비 유효성을 확인했다.임상에서 엠파벨리 투여군은 혈관 내 용혈 지표인 젖산탈수소효소(LDH) 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군 85%, 솔리리스 투여군 15%보다 높게 나타났다.엠파벨리는 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 진행한 PRINCE 연구에서도 효과가 확인됐다. 26주간 환자를 추적한 결과, 엠파벨리 투여군의 85.7%가 헤모글로빈 수치 안정화를 보였다. 또 엠파벨리 투여군의 LDH 수치는 정상 수준으로 잘 조절됐다.엠파벨리 외에도 글로벌제약사의 신약도 국내 진입을 준비하고 있다. 최근 노바티스는 국내에서 PNH 신약 파발타(입타코판)의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.노바티스 PNH 신약 '파발타'파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 파발타의 장점은 제형이다. 경구제인 파발타는 기존 정맥주사 제형인 솔리리스, 울토미리스(라불리주맙) 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다.파발타는 C5 보체 억제제 실패 혹은 투여 이력이 없는 환자에게서 유효성이 확인됐다. 임상 결과, 파발타 투여군 82%가 24주차에 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 2g/dL 증가했다.이외에도 로슈의 C5 보체 억제제 계열 신약 피아스키(크로발리맙)도 임상에서 효과를 나타냈다. 피아스키는 돌발성 용혈률, 헤모글로빈 수치 안정화 비율 등 다양한 평가지표에서 솔리리스 대비 비열등성을 확인했다.AZ 보이데야, 솔리리스·울토미리스 보조요법으로 국내 허가그간 PNH 시장은 솔리리스, 울토미리스 등 C5 보체 억제제 계열 신약을 보유한 아스트라제네카가 장악하고 있었다. 다만 추가 신약들의 등장이 예고되며 경쟁이 심화될 가능성이 높아졌다.아스트라제네카는 경구용 D인자 억제제인 보이데야 보조요법을 통해 시장 방어에 나선다. 보이데야는 지난달 28일 솔리리스와 울토미리스를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관 외 용혈(EVH) 증상이나 징후가 있는 경우 보조요법으로 사용될 수 있게 국내 허가됐다.C5 보체 억제제는 PNH 일부 환자에게서 EVH가 나타나 빈혈을 초래하는 만큼 보이데야는 이를 보완할 수 있다고 평가받고 있다. 보이데야는 미국에서 혁신치료제로, 유럽에서 우선심사 대상 의약품으로 지정된 바 있다.보이데야의 국내 허가 기반은 임상3상 ALPHA 연구다.임상에서 보이데야는 C5 보체 억제제 투여 시 EVH를 보이는 환자에게서 헤모글로빈 수치 개선 등 주요 평가변수를 충족했다.자세히 살펴보면, 보이데야는 1차 평가변수인 기저시점 대비 12주 차 헤모글로빈 농도 변화에서 위약군 대비 수치 개선을 확인했다. 또 보이데야는 수혈 없이 12주 차 헤모글로빈 2g/dL 이상 증가한 환자의 비율이 60%에 달했지만 위약은 0%에 그쳤다.안전성 측면에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 두통, 설사 등이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가를 위한 열번째 민·관 간담회가 열렸지만, 양측의 입장차만 확인한 채 뚜렷한 결론을 내지는 못한 것으로 알려졌다.특히, 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 제약업계 반대가 심하면서 향후 이 부분을 두고 논의를 이어갈지 주목된다.5일 업계에 따르면 이날 오전 열린 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회가 열렸다.당초 정부는 지난 6월 의견수렴 절차를 마무리한다는 계획에 간담회를 끝내려고 했지만, 일정 연기로 7월에 간담회가 열리게 됐다. 그만큼 정부는 이번 간담회를 최종 의견수렴 장으로 여긴 것이다.하지만 간담회에 참석하고 있는 제약업계는 논의가 더 필요하다고 주장하고 있다.특히 약가 비교 국가인 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 이견이 크다. 정부는 공적 급여 가격을 출처로 삼겠다는 입장이지만, 업계는 제약사 판매가를 기준으로 삼아야 한다는 주장이다. 이번 간담회에서도 제약업계가 강하게 요구한 것으로 전해진다.참조가격제를 시행하고 있는 독일과 캐나다의 공적 급여 가격을 비교하게 되면 가격차가 왜곡될 가능성이 크다는 것이다. 특히 참조가격제 하에서는 중국이나 인도의 저가 제네릭 등재가 빈번한데, 이는 해외 선진국(A8)과 비교를 통해 합리적 가격을 도출하겠다는 재평가 취지와도 반한다는 주장이다.이처럼 정부와 업계 간 이견이 확인되면서 앞으로 간담회를 계속 이어갈지 주목된다. 다만, 정부 내에서는 의견수렴은 충분히 했다는 입장이어서 그동안 정부안으로 내세웠던 안을 고수할 가능성도 크다는 분석이다.이에 연내 A8 국가의 최고-최저가를 제외한 가중평균가 비교 방식으로 3년 주기로 특허만료 만성질환 약제 대상으로 진행될 것으로 예상된다. 약가 검색 출처 문제도 정부가 그대로 강행할 가능성도 크다.다만, 정부 공식 발표가 나오기 전까지는 양측의 물밑 접촉이 계속될 것으로 전망된다. 이에 따라 최종안도 달라질 수 있다는 분석이다.

한 달 간의 집회를 종료하고 약사법 개정 추진에 힘을 쏟는다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회와 24개 구약사회가 지난 한 달간 이어졌던 금천구 한약사 개설 약국 앞 시위를 마무리하고 약사법 개정에 힘을 쏟는다.5000여개 회원약국을 활용해 약사법 개정에 찬성하는 서명운동 결과를 가지고 이달 복지부와 국회에 전달한다는 계획이다.시약사회는 지난 6월 10일 시작한 릴레이 집회를 어제(5일) 저녁으로 종료했다. 한 달간 이뤄진 시위에는 24개 분회 임원과 회원 약사, 약대생 등 400여명이 참여했다.서울 전체 회원약국에 ‘한약사는 약사가 아닙니다’라는 문구가 적힌 포스터 5500매를 배포했고, 1만장의 전단지를 시민들에게 배포했다.이날 마무리 집회에서는 시약사회와 분회 임원들이 참석해 지속적인 모니터링과 후속 대응을 이어가겠다고 결의했다.권영희 서울시약사회장은 “시약사회와 금천구약사회를 필두로 한 24개 구약사회는 한 달여 동안 한약사 면허범위를 준수해야 한다고 구민들에게 호소했다”면서 “한약사 면허를 벗어난 의약품 취급과 판매는 명백한 위법이다. 대한한약사회도 한약사는 한약과 한방의약품의 전문가라고 설명하고 있다”고 말했다.권 회장은 “그런데 왜 한약사 자신의 분야인 한약은 하지 않고 약사의 업무인 보건의료행위를 하려는 것이냐”면서 “면허범위를 벗어난 일반약 판매도 모자라 약사를 고용해 병의원 처방약을 조제·청구하고 급기야 마약류 취급업자라는 주장까지 서슴지 않고 있다”고 비판했다.권 회장은 “한약사 문제 해결을 위한 집회는 끝이 아니다. 우리는 이제 국회로, 복지부로, 식약처로 달려갈 것"이라며 “한약제제 분류작업에 조속히 착수하고, 면허범위를 벗어난 불법행위를 즉각 처벌해야 한다. 국회는 약사법 개정에 나서야 한다"고 강조했다.이어 "약사법 개정으로 법인약국 허용으로 번질 수 있다는 우려가 있다. 문구를 고치는 것이 아니라 조항을 추가하는 방식으로 고민하고 있으며, 법인약국 우려를 피해 법 개정을 추진할 계획을 가지고 있다"고 밝혔다.6월 10일 시작한 집회는 7월 5일 저녁을 끝으로 마무리했다. 10만명을 목표로 진행하고 있는 대국민 서명운동 결과와 함께 약사법 개정에 힘을 쏟겠다는 설명이다.권 회장은 “금천구 개설 약국에 대한 관심과 감시는 계속 이어간다. 궁극적으로 법 개정이 필요하기 때문에 서명운동을 진행했고, 그 결과를 들고 우선 이달 복지부를 찾아간다”면서 “또 서울에 약사를 고용해 조제를 하고 있는 한약사 개설 약국이 약 10곳 되는 것으로 파악하고 있다. 이들에 대한 대응책 마련도 검토할 것”이라고 했다.이날 마무리 집회에 참석한 김위학 서울 분회장협의회장, 박종구 금천구약사회장도 근본적인 대책에 힘을 싣겠다는 입장을 밝혔다. 또 한약사회장의 약사 고용은 스스로 자신의 정체성을 잃는 것이라고 비판했다.김위학 회장은 “보건의료는 국가가 국민의 건강을 지키기 위해 각각의 영역에서 최상의 서비스를 제공하도록 하는 것이 원칙이다. 한약과 한약제제만 전공한 한약사가 편법적으로 약사 영역을 침범하는 것은 몰상식한 것”이라고 지적했다.김 회장은 “한약사회장도 한약을 버리고 약사 운영 약국처럼 행세해왔다. 정체성도 없는 집단이다. 금천 한약사 개설약국은 한약사 문제를 함축적으로 담고 있다. 앞으로는 회원들과 시민이 동의한 내용을 가지고, 국회와 복지부에 해결을 촉구할 것”이라고 밝혔다.박종구 구약사회장은 “금천 한약사 개설약국에 약사는 없지만 국민들은 구별할 수 없다. 약사 면허 없이 (이같은 행태로)개설하는 한약국이 다시 생기지 않도록 노력하겠다. 한약사들의 불법행위를 감시하고 주민 건강을 돌보는데 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 모더나의 허가로 성인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 경쟁이 치열해진 가운데 미국 정부의 접종 권고 범위가 줄어들면서 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다.최근 미국질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 RSV 백신 접종에 대한 권고안을 수정해 접종 대상 범위를 좁혔다.이번 논의를 통해 결정된 접종 범위는 75세 이상 성인과 기저질환으로 인해 중증질환 가능성이 높은 60~74세 성인이다.이전의 RSV 백신의 접종 대상이 60세 이상 모든 성인이 의료진과 상의해 접종을 권장하는 것과 비교하면, 60~74세 고위험군으로 제한된 것이다. 이는 백신 접종 이후 드물게 발생한 길랭바레증후군(GBS)과도 무관하지 않다는 평가다.화이자의 임상 시험에 참여한 고혈압 병력이 있는 남성이 백신을 접종받은 후 길랭바레증후군에 걸린 사례가 있었다. GSK 역시 GBS가 중대한 잠재적 위험이라는 점을 언급한 상태로 이에 대한 경고를 포함한 것으로 알려져 있다.올해 초 미국 보건당국은 RSV 백신을 접종받은 약 950만명의 고령자 중 23명이 GBS에 걸린 예비 통계 분석 결과를 발표한 바 있다.RSV 백신 접종 대상이 줄어들면서 관련 제약사의 매출 목표치 조정도 불가피해진 상황이다. 실제 CDC의 발표 이후 RSV 백신 제조사인 GSK, 화이자, 모더나의 주가가 하락했다.상대적으로 이번 권고의 타격이 더 클 것으로 예상되는 제약사는 성인 적응증만을 가지고 있는 GSK와 모더나다.GSK는 전 세계에서 가장 먼저 허가받은 RSV 백신 아렉스비를 앞세워 지난해 약 2조원(15억달러)의 매출을 올렸다. 같은 기간 화이자의 아브리스보는 약 1조2293억원(8억9000만 달러)의 매출을 기록했다.아렉스비의 경우 지난 6월 50~59세 성인의 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 예방 용도로 적응증을 늘렸지만, CDC의 권고 범위 밖인 만큼 얼마나 매출 상승효과를 볼 수 있을지 미지수이다.다만 아브리스보의 경우 영아를 보호하기 위해 임신부 대상으로 접종하는 적응증을 가지고 있는 상태다. 이 때문에 영국에서는 향후 2년간 RSV 백신 접종 프로그램에 아브리스보 500만 회 분을 공급하기로 한 바 있다.국내에는 아직 성인을 대상으로 허가받은 RSV 백신이 없지만 먼저 허가받은 해외의 흐름은 국내에도 영향을 미칠 것이라는 전망이다.제약업계 관계자는 "아직 국내에는 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스만 허가받은 상황이지만 GSK와 화이자가 국내에 허가받을 것으로 예상한다"며 "먼저 허가받은 미국 등의 가이드라인을 국내 접종에도 고려하는 만큼 향후 경쟁에 영향이 있을 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 주가가 단숨에 9만원대를 터치했다. 부사장들이 1000주씩 장내매수를 한 다음날이다. 유재천 부사장은 2016년 임원 선임 후 첫 장내매수에 동참했다.주가 상승은 R&D 기대감으로 분석된다. 유한양행 폐암신약 '렉라자' 병용법은 오는 8월 FDA 허가 여부가 나올 전망이다. 유한양행은 최근 글로벌 학회서 폐암약 렉라자 R&D 성과를 공개했다. 당시 렉라자는 데이터 축적으로 FDA 허가에 청신호가 켜졌다는 평가가 나왔다. 유한양행은 5일 장중 한때 9만1500원까지 치솟았다. 전일 종가가 7만9900원인 점을 감안하면 8만원을 건너뛰고 9만원까지 직행한 셈이다. 이날 종가는 8만9500원이다. 전일 대비 12.02% 오른 수치다. 시가총액은 단숨에 7조원을 넘어섰다.이날 주가 급등은 부사장들이 장내매수를 단행한 다음날이다. 유재천 부사장(약품사업본부장)과 이병만 부사장(경영관리본부장)은 4일 1000주씩 장내서 사들였다. 취득단가는 유재천 부사장 7만7000원, 이병만 부사장 7만7740원이다. 하루만에 지분 가치가 주당 만원 이상 올랐다.유한양행 임원들의 장내매수는 최근 이어지고 있다.5월 28일 김열홍 사장 200주(취득단가 7만2150원), 5월 27일 이상호 상무 300주(7만1900원), 6월 4일 김재용 상무 440주(6만8900원) 등이다.김열홍 사장은 지난해 3월 유한양행 합류 후 꾸준히 장내서 주식을 사고 있다. 지난해 3차례(3월 31일 275주(5만원), 6월 29일 300주(5만7800원), 10월30일 500주(5만7800원)과 올해 1월 19일 300주(6만1100원)에 이어서다.시장 관계자는 "주요 임원의 장내매수는 책임경영, 실적 자신감 등의 시그널로 작용한다. 유한양행은 내달 폐암신약 렉라자의 FDA 승인 여부를 기다리고 있다"고 말했다.렉라자 병용법 FDA 승인 가시화시총 급등은 R&D 성과와 연동된 결과로 보인다.유한양행은 파트너 얀센과 최근 열린 ASCO2024(미국임상종양학회)에서 항암제를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투약 시간을 줄이는 연구 결과를 발표했다.양사는 비소세포폐암 치료제 적응증으로 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 얀센이 개발했다. 유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술이전했다.5건의 데이터 중 하나는 SC 제형 임상이다. 임상 결과 렉라자와 리브리반트 IV제형 생존율은 51%였는데 렉라자와 리브리반트 SC제형은 65%까지 올라갔다. SC제형에서 주입관련반응(IRR) 부작용이 나타난 비율은 13%로 IV제형(66%)의 5분의 1에 그쳤다.항암제 투약 시간을 대폭 줄이면서도 약효는 좋아지고 부작용은 줄였다는 얘기다. 경구제 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다.이외도 타그리소 단독 대비 렉라자+리브리반트 병용법에서 종양 진행 및 사망 위험을 낮추는 결과가 확인됐다. 특히 전이 및 추가적인 변이가 있는 고위험 환자군에서 위험도 감소가 더 크게 나타났다.렉라자 병용법이 FDA 승인을 받으면 렉라자는 미국 허가를 받은 첫 국산 항암제가 된다. 국내는 이미 EGFR 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가돼 쓰이고 있다.얀센으로부터 마일스톤(단계별 기술료)도 받을 수 있다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술 수출해 허가 및 판매 시 얀센으로부터 기술료를 받게 된다. 유한양행은 한국에서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 무릎관절 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드)' 일부 제조번호의 사용 및 판매가 중지됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 아트리플러스주(제조번호: AP2406, 사용기한: 2027년4월2일)의 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로, 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거& 8231;검사 결과가 확인될 때까지 유지된다.아트리플러스주는 히알루론산나트륨10mg을 주성분으로 슬관절 골관절염, 견관절주위염 치료에 쓰인다.대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거& 8231;검사 등을 진행 중이다.식약처는 "아트리플러스주(프리필드)와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해달라"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 제7차 상임이사회의를 열고 연수교육 준비 사항을 점검했다.구약사회는 2일 오후 8시30분부터 성동구약사회관 3층 회의실에서 회의를 개최하고, 6일 열리는 연수교육 관련 사항을 최종적으로 살폈다.구약사회는 연수교육 대리출석 및 이수시간 관리 등에 만전을 기하기로 했으며, 상임이사가 속해 있는 반별 접수 및 인원체크로 민원을 최소화한다는 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "병원계는 지금 코로나19 보다 더 심각한 위기상황에 직면해 있습니다."대한병원협회(회장 이성규) 홍보위원회(위원장 고도일, 병원협회 부회장)가 대국민 홍보에 박차를 가하기로 했다.병원협회 홍보위원회는 5일 오전 7시 안다즈 서울 강남호텔에서 제42대 집행부 출범 후 첫 홍보위원회를 열고 상견례와 함께 현안 논의를 나눴다. 홍보위원회는 위원장과 부위원장 3명, 위원 8명 등 총 12명으로 구성됐으며 2년간 병원협회 홍보 방향을 공유했다.고도일 위원장은 "국민들의 올바른 의료이용을 돕고 회원 병원의 권익 향상을 위해 시의적절한 홍보에 힘써 나갈 것"이라고 강조하며, 대국민·대언론 대응 방안에 대해 논의했다.또 장기화되는 의정사태로 인한 병원 현장의 애로사항을 점검하고 입원환자 식대 수가 현실화, 요양병원-요양시설에 대한 바람직한 운영 방안 마련 등도 협회지를 통해 점검하기로 했다.한편 이날 회의에는 고도일 위원장과 권정택(중앙대학교병원장)·이재학(허리나은병원장) 부위원장, 노홍인(상근부회장)·박혜경(사무총장)·박진식(세종병원 이사장)·한창훈(국민건강보험 일산병워장)·지규열(연세하나병원장) 등 홍보위원 8명이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 급여적정성 재평가에서 급여적정성을 인정받지 못한 성분의 비용효과성 입증에 총력을 다할 계획이다.특히 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 없어 급여 적정성을 인정받지 못한 사르포그렐레이트염산염이나 레보드로프로피진 성분을 보유한 기업들이 적극적으로 이의신청을 할 것으로 전망된다.건강보험심사평가원은 4일 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 2024년 재평가 대상 성분 7개 약제 중 3개 성분만 급여적정성이 있다는 심의결과를 발표했다. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성이 있다고 판단한 반면 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분은 급여적정성이 없다고 봤다.특히, 사르포르그렐레이트염산염, 레보드로프로피진 성분은 임상적 유용성은 불분명하지만, 비용효과성이 없어 급여적정성을 인정받지 못했다.임상적 유용성이 불분명한 약제는 비용효과성을 입증하면 급여를 유지할 수 있다. 따라서 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진 보유 업체들은 이번 결과에 따른 이의신청을 통해 비용효과성 입증에 사활을 걸 것으로 전망된다.사르포그렐레이트는 급여적정성이 없다고 판단된 약제 중 3년 평균 청구금액이 1109억원으로 가장 높다. 등재품목도 90개사 130개 품목이나 된다.사르포그렐레이트 주요 제품인 안플레이드SR정과 안플원서방정.HK이노엔 안플레이드, 대웅제약 안플원이 연간 200억원대, 유한양행 안플라그, 제일약품 안프란 등이 100억원대 실적을 기록하고 있다.사르포그렐레이트 업체들은 실제 의료현장 용법이 허가 용법과는 다르게 쓰여 사용량이 크지 않다고 주장하고 있다.예를 들어 속효정의 경우 1일 3회 허가 용법과 달리 현장에서는 1일 2회 처방하는 비율이 많다는 것이다. 이를 대체약제와 비교하면 비용효과성에서 크게 차이가 없다는 게 업계의 의견이다.이에 심평원에 제출할 이의신청서에는 실제 사용량을 통해 비용효과성을 입증하는 전략을 쓸 것으로 전해진다. 그렇다 하더라도 한편에서는 일정 부분 상한금액 인하는 불가피할 것이란 전망도 나온다.만약 상한금액 인하가 불가피하다면 업체별로 수용여부가 다를 수도 있다. 그럴 경우 상한금액 인하에 불수용한 업체의 제품은 급여삭제가 예상된다. 레보드로프로피진 제제 역시 비슷한 전철을 밟을 것으로 예상된다.이의신청은 결과 통보 이후 30일 이내 가능하다. 심평원은 이를 토대로 제약사들과 협의에 나설 것으로 전망된다. 이에따라 연말 최종 결과에서는 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진도 급여유지 가능성도 있다는 분석이다.이미 2022년 셀트리온의 간장약 고덱스도 이의신청을 통해 상한금액을 내려 비용효과성을 입증, 급여 유지하는 데 성공한 전력이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG화학이 자체 개발한 신규 항암 후보물질 'LB-LR1109'이 국내에서 임상 1상을 시작한다.식품의약품안전처는 4일 LG화학이 신청한 '진행성 또는 전이성 고형암 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1상, 사람 대상 최초 투여, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험'을 승인했다.임상 1상은 국립암센터, 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 6곳에서 진행된다.LB-LR1109는 LG화학의 여러 항암 파이프라인 가운데, 직접 개발한 최초의 항암 물질이다. 지난 5월부터 미국에서 임상 1상 환자를 모집해 6월 시험자 등록을 마쳤다.이번에 식약처 승인으로 국내에서도 환자를 모집해 임상에 들어갈 계획이다.LB-LR1109 후보물질은 'LILRB1(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1)' 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자인 'LILRB1'과 암세포에서 발현된다.면역세포의 공격을 막는 단백질인 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학 측은 "타깃 단백질인 'LILRB1'이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다"고 밝혔다.그동안 LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 올해부터는 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다.또 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억 달러)에서 2028년 100조원(820억 달러) 규모로 지속 확대 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스의 주가가 출렁거렸다. 오너 일가의 경영권 분쟁 가능성이 또 다시 불거지면서 주가가 크게 상승했다. 올해 들어 한미사이언스는 경영권 분쟁이 촉발하면서 주가가 급등했고 갈등이 격화할수록 주가가 크게 변동하는 패턴이 반복됐다. 한미사이언스는 형제 측의 극적인 승리로 경영권분쟁이 마무리됐지만 모녀 측이 주요주주를 우호세력으로 확보하면서 반격의 기회를 잡았다.5일 한국거래소에 따르면 지난 4일 한미사이언스의 주가는 전 거래일보다 6.6% 상승한 3만3200원에 장을 마쳤다. 지난 3월28일 주가가 9.1% 오른 이후 3개월만에 최대 상승폭이다. 당시 주주총회에서 경영권 분쟁 표대결이 펼쳐진 이후 주가가 급등했다.한미사이언스는 4일 장 시작 직후 전일보다 13.8% 상승한 3만5450원으로 뛰기도 했다. 4일 종가는 지난 5월20일 3만3500원을 기록한 이후 가장 높은 주가다. 한미사이언스 오너 일가의 경영권 분쟁 가능성이 또 다시 불거지면서 주가 상승의 동력으로 작용한 것으로 분석된다.한미사이언스 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 한미사이언스의 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀 측은 지난 3일 신동국 한양정밀 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 신 회장은 송 회장으로부터 주식 394만4187주를 매입하고, 임 부회장의 주식 50만주를 취득한다. 매매대금은 1644억원이다. 신 회장은 지난 1분기 말 기준 한미사이언스 지분 12.2%(849만8254주)를 보유한 주요주주다.주식 매매 계약에는 이사회 구성 및 의결권 공동행사, 우선매수권(Right of First Offer), 동반매각참여권(Tag-along right) 등도 담겼다.신 회장은 지난 3월 한미사이언스 모녀 측과 임종윤·임종훈 사장 형제 측과 경영권 분쟁이 불거졌을 때 형제 측 손을 들어주면서 결정적인 역할을 했지만 돌연 입장을 번복했다.송 회장과 임 부회장은 1분기 말 기준 각각 지분율 12.6%(878만9671주)와 12.1%(510만1306주)를 보유하고 있다. 송 회장과 임 부회장은 보유 주식 중 각각 44.9%와 9.8%를 신 회장에 매도하면서 신 회장의 지분을 우호세력으로 확보했다.이번 계약에 따라 송 회장, 임 부회장, 신 회장 등 3명만으로 36.7%의 지분율을 확보한다. 직계가족과 우호 지분을 더하면 한미사이언스 전체 의결권의 과반에 근접하는 수준의 지분을 확보했다.한미약품그룹 모녀 측이 신 회장과 손 잡으면서 가족간 경영권 분쟁은 새로운 국면을 맞이할 전망이다.모녀 측은 지난 3월 정기 주주총회에서 임종윤·종훈 사장 형제 측과의 경영권 분쟁에서 근소한 차이로 고배를 든 바 있다. 임종윤·종훈 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입하면서 이사회 9명 중 절반이 넘는 5명을 확보했다.모녀 측이 신 회장의 의결권 확보를 계기로 또 다시 이사회 장악과 경영권 탈환을 추진할 가능성도 제기된다.지난 3월 한미사이언스의 경영권 분쟁 당시 모녀 측과 형제 측이 얻은 평균 득표 수는 2862만9764주와 3097만8029주로 격차가 234만8265주에 불과했다.신 회장이 보유한 849만8254주가 형제 측에서 모녀 측으로 이동하면 모녀 측이 1500만주 이상 앞서게 된다. 지난 1분기 말 기준 임종윤 사장은 지분 12.12%(847만8609주), 임종훈 사장은 지분 7.20%(503만5808주)를 각각 보유했다. 형제 측은 지난 3월 경영권 분쟁 당시 확보한 평균 득표 수 3097만8029주 중 27.4%가 이탈한 셈이다.한미사이언스는 올해 들어 경영권 분쟁 소식이 불거지면서 주가가 크게 휘청거렸다.한미그룹과 OCI그룹은 지난 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 하지만 한미사이언스 이사회 측이 주주총회 표 대결에서 고배를 들었고 OCI 측은 통합 계획을 철회했다.한미사이언스는 OCI와의 통합 발표 이후 첫 거래일인 지난 15일 주가가 4만3300원으로 전 거래일 3만8400원보다 12.76% 올랐고 지난 16일에는 주가가 가격제한 폭(29.79%)까지 뛰었다. 지난 16일 종가는 5만6200원으로 이틀 만에 46.35% 상승했다. 이 기간에 시가총액은 2조6863억원에서 3조9316억원으로 1조2453억원으로 늘었다.한미사이언스의 주가는 1월17일부터 주가가 하락세로 돌아섰다. 1월 17일 11.30% 떨어졌고 18일에는 10.93% 하락했다. 지난 3월7일에는 주가가 3만7600원으로 내려앉으며 경영권 분쟁 기간의 상승분을 고스란히 반납했다.지난 3월 28일 임종윤 사장 측이 장 마감 직전인 오후 3시께 승리 소식이 나왔고 주가는 전 거래일보다 9.1% 상승하며 장을 마쳤다. 이틀 뒤 한미사이언스의 주가는 3만8300만원으로 전 거래일 4만4350보다 13.6% 하락하며 장을 마감했다. 이날 하루에만 한미사이언스의 시가총액은 3조1026억원에서 2조6974억원으로 4052억원 증발했다.한미사이언스의 정기 주주총회에서 임종윤 사장 측의 승리로 결론나면서 경영권 분쟁 재료 소멸로 주가가 급락한 것으로 분석된다.한미사이언스의 주가는 이후 큰 변동없이 하락 흐름이 이어지면서 지난달 27일에는 3만800원으로 내려앉았다. 하지만 또 다시 경영권분쟁 가능성이 제기되면서 주가는 지난 5월 이후 가장 높은 수준에 도달했다.한미사이언스의 주가는 경영권 분쟁 갈등이 격화할 때마다 민감하게 반응했다. 지난 3월 23일 밤 신동국 회장이 형제 측 지지를 표명하자 다음 거래일인 25일 주가가 4.16% 뛰었다. 3월 26일 수원지방법원이 임종윤 사장 측이 청구한 신주 발행금지 가처분 신청이 기각됐고 이날 주가는 7.30% 하락했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부는 지난 3월 ‘의약품·의약외품 지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침’을 확정 발표해 약업계의 높은 관심을 받았는데요. 그간 업계에서는 지출보고서 공개 범위가 초미의 관심사로 떠오르기도 했었습니다.병의원, 약국의 경우 의사나 약사의 성명 등 개인이 식별될 수 있는 정보 공개 유무가 관심의 대상이기도 했는데요. 정부는 경제적 이익을 제공받은 의사의 경우 소속이나 요양기관 명칭을, 대금결제 조건에 따른 비용할인을 받은 약국의 경우 약국명을 공개하겠다고 밝혔습니다.이번 정부 방침을 두고 일각에서는 의료계, 의사에 한정된 이야기로 오해하고 있지만, 약국 역시 대상에 포함된다는 사실을 인지할 필요가 있을 것으로 보이는데요.이번 시간에는 법무법인 규원 우종식 변호사를 통해 ‘의약품 지출보고서’ 공개의 의미와 약국에 미치는 영향 등을 알아봤습니다.Q. 지출보고서는 무엇이고, 어떤 법령에 의해 제도가 운영되는 것일까요. 또 2021년 약사법 개정으로 이번 제도의 일부 변화가 있었던 것으로 아는데 어떤 부분이 변경됐나요.A. 우종식 변호사=약사법 제47조 제2항에 제약회사나 CSO 등 의약품공급자등은 의사나 약사에게 경제적 이익을 제공하는 것이 원칙적으로 금지돼있습니다. 하지만 예외적으로 견본품제공, 대금결제조건에 따른 비용할인, 제품설명회 등이 허용되고 있습니다(약사법 시행규칙 [별표2])이러한 ‘허용되는’ 경제적 이익에 대해 공개해 관리하게 되는 것입니다. 이는 ‘불법적인’ 리베이트와는 그 성격 자체가 다른 것으로서 허용되는 부분을 양성화해 불법적인 리베이트를 잡아내고 근절하기 위한 기초가 될 것입니다.Q. 약사에게 제공된 경제적 이익 역시 보고 대상인 것으로 알고 있습니다. 또 약국의 경우 대금결제 조건에 따른 비용할인을 받은 부분이 주효할 것으로 보이는데, 공개 범위는 어디까지이고 실제로 약국에 미치는 여파는 어느 정도일 것으로 예상하시나요.A. 우종식 변호사=최근 신문기사는 의사에 대한 부분이 강조돼 있어 약사들은 자신들은 빠지는 것으로 생각하는 분도 있으나 공개 대상에는 분명 약사가 포함돼 있습니다.약사에게 적용될 부분은 대체로 견본품 제공, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인이 주가 될 것인데 특히 비용할인 부분은 대부분의 약국에 제공되는 경제적 이익입니다. 모르셨던 분들도 있겠지만 이미 공개되는 것과 별개로 보건복지부에 보고되고 있던 것입니다.Q. 이번 정부의 지침 발표로 달라질 부분이나 약국에서 대비할 부분이 있다면 어떤 것이 있을까요. 더불어 약국의 비용할인 부분이 부각됨에 따른 우려도 존재하는 것으로 아는데, 이 부분에 대해 약사사회가 대비할 점은 무엇이라고 보시나요.A. 우종식 변호사=2023년 12월 29일 복지부의 2022년 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 실태조사 결과 발표가 있었는데 그 결과 의약품은 대금결제 비용할인이 83.3%로 가장 높았습니다.그렇다면 통계와 같이 병의원보다 약국이 받는 경제적 이익이 상대적으로 크게 표시될 수 밖에 없는데 해당 경제적 이익은 불법적인 것이 아니라 적법하고 합법적인 경제적 이익임에도 불구하고 약국이나 약사들이 의약품 공급자로부터 많은 이익 또는 리베이트를 받는다고 착각할 수 있습니다.지출보고서에 작성되지 않는 리베이트가 문제라는 점과 지출보고서에 따른 경제적 이익은 적법하고 필요한 부분이라는 점에 대해 인식시키고 이해시켜야 할 것입니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=강혜경 기자] 의정갈등에 따른 의료대란으로 장기처방이 늘어나자 의약품 수급 불안정 문제가 쉽사리 해결될 기미를 보이지 않고 있다.장기처방이 증가함에 따른 영향인데, 2월 20일 전공의 사직 사태 이후 4개월 넘게 수급 불안정 현상이 이어지고 있는 것으로 나타났다. 특히 이모튼과 메티마졸, 훼로바유, 슈다페드, 씬지로이드 수급에 차질이 빚어지고 있는 것으로 조사됐다.여기에 더해 헤르벤, 더모베이트, 벤토린네뷸, 씨잘 등까지 품절 품목이 늘어났다는 설명이다.바로팜의 6월 품절입고알림 신청현황에 따르면 이모튼캡슐이 5만364회로 지난 달에 이어 1위에 이름을 올렸다.바로팜 6월 품절입고알림 신청현황. 메티마졸은 5위에서 2위로 수급 불안정이 더욱 심각해진 것으로 나타났다. 또 훼로바유, 슈다페드, 씬지로이드가 3위부터 6위까지를 차지했다.헤르벤서방정과 더모베이트액, 벤토린네뷸, 씨잘정도 10위권 내에 진입했다.갑상선 제제인 씬지로이드와 메티마졸, 철분제인 훼로바에서 공급 불안정 문제가 빚어지자 부광약품은 홈페이지를 통해 품목 입고 일정 안내에 나섰다.부광약품은 "장기 처방 빈도 증가로 인해 일시적으로 수요가 급증했고, 이로 인한 품절이 가수요 또한 유발한 것으로 판단하고 있다"며 "유비스트 데이터를 활용해 처방량을 분석한 결과 5월부터는 증가된 처방량 이상의 공급이 이뤄지고 있는 것으로 파악되는 만큼 공급 불안정 문제는 빠른 시일 내에 해결될 것으로 예상된다"고 밝혔다.이어 가수요 및 공급 불균형에 따른 공급 불안정을 해소하고 정확한 정보를 전달하기 위해 품목별 입고 시기를 홈페이지에 공지하고, 온·오프라인 의약품 유통회사 등에 안내할 계획이라고 설명했다.먼저 메티마졸정은 7월 29일주차에, 씬지로이드정은 용량에 따라 7월 1일주차부터 29일주차까지 입고가 진행될 예정이다.서울지역 A약사는 "장기처방이 늘어나면서 대형약국 위주로 공급이 되다 보니 동네 약국에서는 수급이 원활하지 못하다"며 "제약사와 영업사원에 하소연을 해도 재고 확보가 쉽지 않다"고 토로했다.B약사는 "장기처방 제제부터 브로멜라인 제제까지 수급 불안정이 이어지고 있다. 약국당 수량을 제한해 공급하고 있는 이모튼 등과 달리 브로멜라인 제제는 수급 자체가 안되는 것 같다"고 지적했다.벤토린네뷸 제제 역시 한 달 가량 품절이 이어지고 있다. 글락소스미스클라인은 6월 중순 "벤토린네뷸2.5ml 공급 일정의 지연으로 8월 1일경부터 품절이 예상된다"며 "다만 시장 상황에 따라 품절 시기가 앞당겨질 수 있다"고 공지했다.글락소스미스클라인은 "해당 제품의 공급 부족으로 인한 불편사항을 인지하고, 공급 부족 기간을 최소화하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다"며 "해당 제품을 사용할 수 없는 경우 동일 성분, 적응증, 투여 경로의 자사 제품 '벤토린 흡입액'을 대체의약품으로 사용할 수 있다"고 안내했다.하지만 네뷸2.5ml 품절의 영향으로 흡입액 역시 유통업체 재고가 넉넉하지 않은 것으로 확인됐다.씨잘 또한 품절이 장기화되면서 불편의 목소리가 높아지고 있다. 제일약품은 씨잘정이 수입지연으로 인해 일시품절 됐다며 7월 말 공급이 재개될 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품(대표 이기수)은 Dx&Vx(대표 이용구/권규찬)와 혁신신약 개발을 위한 전략적 협약을 체결했다고 5일 밝혔다.양사는 영진약품의 우수한 신약 합성 및 효능 평가 역량과 Dx&Vx의 AI 기반 신약 설계 기술 제휴를 통해 사업적 인프라를 공유, 혁신신약 후보물질 발굴에 돌입할 예정이다.Dx&Vx는 mRNA 항암백신과 동반진단 서비스 클리덱스(Clidex) 및 디지털 헬스케어 분야로 사업을 확장 중인 바이오헬스케어 기업이다.독자적으로 구축한 AI 기술을 활용해 단기간 동안 소량의 물질 합성으로 경구용 비만치료(GLP-1RA) 신약 후보물질의 전임상 단계에서 우수한 효과를 나타낸 바 있다.이번 협약은 AI 기술을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 이를 통해 임상 단계에서 효율성과 성공률을 높이는 것을 목표로 한다.영진약품은 혁신신약 후보물질 발굴에 속도를 높여 신약연구 포트폴리오를 강화하고, 글로벌 제약시장에서의 경쟁력을 확보해 나갈 계획이다.영진약품 이기수 대표는 "영진약품의 의약품 개발 전문성과 Dx&Vx의 AI 기술이 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다”며 “혁신신약 후보물질을 발굴해 영진약품의 R&D역량을 강화해 나가겠다”고 전했다.Dx&Vx 권규찬 대표는 "영진약품과의 협력은 Dx&Vx 신약개발 기술의 실제 적용 기회를 제공하며, 향후 클리덱스 동반진단 기술도 제공 가능해 신약 성공 가능성을 높일 예정이다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품) AG갤러리는 내달 30일까지 미술탐구시리즈 기획전 ‘데이비드 호크니 오마주: 시점(視點)’ 展을 개최한다고 5일 밝혔다.안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리에서 매년 여름 미술사적으로 유명한 작가의 특징을 주제로, AG선정작가 중에서 작업세계를 비교하여 오마주한 작품을 바탕으로 미술탐구시리즈 기획전을 마련했다. 이번 오마주 작가의 주제는 현존하는 세계적인 영국의 화가 데이비드 호크니(1937~)의 ‘시점(視點)’전이다. 데이비드 호크니는 1990년대 초, 카메라가 세상을 동질화하고 능동적으로 보는 행위를 퇴화시킨다고 결론을 내리고 세계를 묘사할 수 있는 실험적인 방식들을 계속해서 모색해간다.이번 오마주 전시에 참여하는 이언정 작가와 이주연 작가도 각기 다른 방식으로 시점에 대한 독특한 방식을 표현하는 작가들이다. 보고 그리는 방식에 대한 고민을 많이 하고, 연구한 그것을 작품으로 입증하기 위한 다양한 실험적인 자세를 보여준 호크니의 시각적 세계를 본받아, 독특한 자기만의 세계를 구축해가고 있는 이언정, 이주연 작가의 특징을 다음과 같이 살펴볼 수 있다.이언정 작가는 가상의 3차원 공간을 만들어내는 시점을 통해 평면적으로 비쳐질 수 있는 우화적인 장면을 현실적으로 끌어내어 입체적으로 만들어 낸다. 때로는 현실적 공간을 뒤집어 우화적으로 만들어내기도 하면서, 가상과 현실의 경계를 창의적으로 표현해 내고 있다.이주연 작가는 무중력상태의 공간 즉, 시점의 방향에 대한 조합을 통해 독특한 화면을 만들어내는데, 시선의 흐름을 따라 주관적인 시점을 유도해 연결되는 시간성이 내포된 유기적인 시점을 보여준다. 이는 데이비드 호크니의 시점의 시간성의 합체이론과 유사하다.