대웅바이오 CMO 공장 전경 [데일리팜=손형민 기자] 대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다.대웅바이오는 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하는 한편 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.대웅바이오는 바이오의약품 제제 중 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속적으로 성장할 것으로 보고 해당 시장을 정조준하고 있다.한국바이오의약품협회가 발간한 ‘국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024’에 따르면 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 지난 2013년부터 10년간 14.9% 성장해 5조 2000억원에 달한다.전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 17.3%에 달하는 것으로 나타났다. 특히 유전자재조합의약품은 바이오의약품 시장에서 높은 비중을 차지하며 제제별 비중은 ▲백신(45%) ▲유전자재조합의약품(31.7%) ▲혈액제제(8.7%) 순이다.이에 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장 동력 확보하기 위해 원가 및 품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준의 바이오 공장 설립을 추진 중이다.해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용해 설계됐으며 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 강화했다.또 대웅바이오는 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했으며 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축하고 다양한 고객사의 CMO 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 했다.지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 오는 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다.대웅바이오는 향후 공장 설립 완료와 함께 현재 대웅제약 및 관계사가 생산하고 있는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또 오는 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic protein-2)’ 단일 품목의 글로벌 매출 1000억원을 달성 목표를 세웠다.대부분 CMO 사업이 동물세포를 기반으로 운영되고 있는 상황 속에서 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다.바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보한 바 있다.이호진 대웅바이오 바이오공장 센터장은 “대웅바이오는 기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약 회사로 확대 성장하기 위해 전사적인 노력을 다하고 있다”며 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조 원 달성에 기여할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국에서 시작하는 폐건강 세미나를 주제로 팜플레이(대표 이지현)와 크레너(대표 송주혜)가 인플루언서 약사를 대상으로 학술의 장을 열었다.이번 세미나는 건강인식개선 캠페인의 일환으로 '약국에서 시작하는 폐건강 관리 방법 및 폐암 조기 진단의 중요성'에 대해 유병욱 순천향대 가정의학과 교수와 김정은 팜플레이 부대표가 연자로 나섰다. 유병욱 교수는 "국내에서 폐암은 남성과 여성 모두에서 사망률 1위인 암"이라며 "2005년부터 2007년까지 건강검진을 받은 사람을 대상으로 2008년부터 2015년까지 관찰한 국내 연구결과, 국내 여성 폐암 환자의 94.4%가 비흡연자라는 점에서 흡연 여부와 관계없이 폐암 조기 검진에 대한 인식개선이 필요한 상황"이라고 강조했다.팜플레이와 크레너는 1차 건강인식개선 캠페인을 시작으로 약사들이 약국을 찾는 일반인들을 대상으로 전문적인 정보를 제공할 수 있도록 지속적인 캠페인을 진행해 나간다는 계획이다. 김정은 부대표는 "이번 행사는 약업계 스피커로 파워가 있는 인플루언서 약사님들을 대상으로 진행됐고, 앵콜 요청에 힘입어 8월 초 대상자를 넓혀 2차 심포지엄을 가질 계획"이라며 "관심있는 약사님들은 팜플레이 공식 인스타 @pharmplay_official를 통해 참가 신청하면 된다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 헬스케어 빅데이터·인공지능(AI) 전문기업 에비드넷(사장 전승)이 의약품 전주기 안전관리 서비스 기업 메디세이프(대표 임민정)와 'RWD/RWE 활용 RMP(위해성 관리계획) 공동사업'을 추진하기 위한 협약을 체결했다. 에비드넷과 메디세이프는 지난달 28일 MOU를 체결하고 데이터베이스 연구 기반의 시판 후 안전관리 분야에서 선도적이고 혁신적인 서비스 출시 및 선구적 사례를 창출한다는 계획이다.전승 사장은 "에비드넷이 빅데이터 플랫폼과 메디세이프의 의약품 안전관리 분야 경험이 시너지를 발휘해 새롭게 시행되는 위해성 관리계획 제도에 발맞춰 선도적인 서비스를 고객에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 협약이 양사 뿐만 아니라 국내외 의약품 안전관리 분야의 혁신에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 생각한다"고 말했다.임민정 대표이사는 "메디세이프의 의약품 전주기 안전관리 서비스 제공 경험과 노하우를 에비드넷의 빅데이터 플랫폼과 결합해 선진국 수준의 의약품 안전관리 서비스를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편 에비드넷은 종합병원의 전자의무기록(EMR)을 글로벌 기준으로 표준화하고 다기관 데이터 분산연구 및 AI 학습이 가능한 빅데이터 플랫폼을 구축·운영 중이다. 이 플랫폼을 기반으로 50여개 제휴병원과 연구협력, 연구지원을 하고 있으며 제약바이오 및 헬스케어 기업에 RWD/RWE를 활용한 연구분석과 처방분석 솔루션을 제공하고 있다.메디세이프는 20년 이상 다국적 회사에서 쌓은 약물감시 업무와 임상개발 업무 경험을 기반으로 전문적인 약물감시 서비스를 제공하기 위해 2019년 설립된 기업으로 개발중인 제품부터 시판 후 제품에 이르기까지 의약품 전주기의 안전관리 서비스를 활발히 제공하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 유상증자를 통해 자금확보에 나선 에이비엘바이오가 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다.기술이전이 이뤄졌던 후보물질의 마일드스톤을 쌓고, 확보된 자금을 통해 빠르게 4세대 ADC를 개발 및 선점하겠다는 전략이다.이상훈 에이비엘바이오 대표 발표 모습이상훈 에이비엘바이오 대표는 3일 오전 개최된 기업설명회(IR)를 통해 유상증자의 이유와 후속 전략을 공개했다.에이비엘바이오는 지난 2일 1400억원 규모의 유상증자를 결정했다고 발표했다. 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행한다.회사는 이번 유상증자로 확보한 자금은 차세대 ADC를 개발하는 데 투자할 예정이다. 다만 에이비엘바이오가 기존 주주총회에서 유상증자 계획이 없다고 밝혔던 만큼 일부 주주는 회사의 전략과 비전에 대한 의문을 제기하기도 했다.이에 대해 이 대표는 ADC 개발 경쟁이 치열한 상황에서 4세대 ADC로 불리는 이중항체 ADC 시장을 선점하기 위한 자금확보라고 취지를 설명했다.이 대표는 "ADC 시장은 TOP1i의 대표주자인 엔허투와 트로델비 등 급속도로 성장하고 있지만 몇백 개의 임상이 동시다발적으로 진행되고 있다"며 "에이비엘바이오는 단독 항체 ADC가 가지고 있는 안정성과 유효성을 더 좋게 만드는 이중항체 ADC를 통해 더 큰 패키지 딜을 노리고 있다"고 말했다.에이비엘바이오 IR 발표자료 발췌그는 이어 "기존 파이프라인의 마일드스톤 확보를 위해서는 유상증자는 필요 없었지만, 파이프라인 확장 측면에서 이중항체 ADC의 가치를 투자처에서 인정했다"며 "자금확보를 통해 개발 속도가 더 빨라질 것으로 예상 중이다"고 설명했다.현재 에이비엘바이오가 1400억원의 유상증자를 통해서 새롭게 시작하는 이중항체 후보물질은 ABL206, ABL209, ABL210이다. 내년 말에 IND를 진행하는 것이 회사의 구상이다.이 대표는 "신규 기술이전 등을 통해 2025년까지 4000억원 이상의 자금을 확보할 것으로 생각한다"며 "이를 통해 차세대 ADC에 빠른 속도로 진입해 선두주자가 되는 것이 목표다"고 전했다.이 같은 전략을 통해 회사가 노리는 부분은 퀀텀 성장의 기반을 마련하는 것이다.투자가 없으면 예상되는 성장의 폭을 풍부한 자금을 확보하며 개발기간을 단축하고 초기 신장 선점까지 노리겠다는 계획이다.에이비엘바이오 IR 발표자료 발췌이 대표는 "기술이전의 마일드스톤 등 제한된 자금으로 ADC를 개발할 경우는 제한된 성장을 할 것으로 예상된다"며 "충분한 자금이 확보된 현 상황에서 이중항체 플랫폼을 기반으로 2026년 미국 임상 1상 진입을 통해 향후 파이프라인의 가치가 급속도로 성장하는 전략이다"고 밝혔다.끝으로 그는 "ADC 시장은 TOP1i 기반 ADC 출연 이후에 급격한 성장 중으로 치열한 경쟁이 있지만 새로운 항체와 이중항체로 차세대 초기 사장을 선점하고자 한다"며 "기조에 존재했던 그랩바디 B와 T에 더해 ABL001의 신약 가속승인 등으로 폭발적인 기업가치 상승을 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)이 식품의약품안전처(MFDS)에 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 개발을 위한 임상2상 시험계획(IND)을 신청했다고 1일 공시를 통해 밝혔다.이번에 엔지켐생명과학이 제출한 임상시험계획은 EC-18의 임상1상의 안전성 결과를 바탕으로 적응증을 확장, 해당 계획 승인 시 신규로 임상2상에 진입해 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.아토피 피부염은 여전히 기존 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높은 질환으로 알려져 있다. 최근 허가된 JAK 억제제 경구용 치료제는 기존 인터루킨 억제 주사제 대비 효능이 강하지만 독성 이슈로 안전성 문제가 있다고 알려져 있다. JAK 억제제는 면역시스템까지 저하시키는 문제가 있어 복용 시 감염질환에 취약해질 수 있기 때문이다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 지속적으로 증가해 현재 100만 여명에 이르렀고, 중증 환자만 약 1만명에 달한다. 특히 입원환자 중 53% 이상이 10대 이하 소아청소년이어서 중증 환자를 위한 부작용 개선과 장기적 안전성 확보가 절실하다.엔지켐생명과학이 개발 중인 아토피 피부염 치료제는 자체 신약후보물질 EC-18의 면역조절기능을 바탕으로, 아토피 피부염의 주요 원인인 알러젠(Allergen)으로 인해 발생하는 과민성 면역반응을 빠르게 제거, 면역세포에서 분비하는 면역물질(사이토카인, 케모카인)의 발현을 조절해 피부염 증상을 완화시킬 것으로 예상하고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18(PLAG)은 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발할 예정이다. 임상 1상 결과를 통해 이미 안전성이 확보된 물질이기 때문에 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성 및 부작용이 없어 복용 시 아토피 피부염 환자의 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선해 중증 환자의 미충족 의료수요를 해결할 것으로 기대한다"고 말했다.현재 엔지켐생명과학은 독자 개발한 신약후보물질 EC-18을 기반으로 항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 아토피 피부염 치료제의 연구개발을 통해 글로벌 진출을 추진 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 동물 사용 마약류(마취제, 진통제) 안전사용기준을 처음으로 마련했다.특히 마취& 8231;진통 목적의 펜타닐, 마취 목적의 케타민 등의 사용량을 권고해 동물을 치료하는 현장에서 마약류를 과다 사용하지 않도록 안내하기도 했다.식약처는 3일 허가된 마약류의 안전한 사용을 지원하기 위해 의료용 마약류 항우울제(1개 성분), 항뇌전증제(2개 성분)의 안전사용기준과 동물 사용 마약류 안전사용기준을 마련했다고 밝혔다.이번에 기준이 마련된 항우울제 성분은 '에스케타민'이며, 항뇌전증제는 '페노바르비탈'과 '클로나제팜'이다.동물 사용 마약류 대상 성분은 마취제는 펜타닐(주사제), 프로포폴, 케타민, 티오펜탈, 졸라제팜, 틸레타민 등이며, 진통제는 펜타닐(주사제 외 제형), 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신 등이다.식약처는 지난 2020년부터 의료용 마약류 안전사용기준을 지난 의료현장에 마련& 8231;배포해 왔으며, 이번 3개 성분에 대한 안전사용기준을 추가로 마련함에 따라 국내 허가된 모든 의료용 마약류(49개 성분)에 대한 안전사용기준을 제공하게 됐다.이번에 추가된 의료용 마약류 항우울제(에스케타민)의 경우, 식약처가 허가한 사항에 따라 등록된 의료기관에서 투약할 수 있으며 의학적 타당성이 있는 경우를 제외하고 1일 최대 84mg을 초과 처방하지 않도록 권고했다.뇌전증 치료에 비마약성 약물을 사용할 수 없는 환자에 사용되는 의료용 마약류 항뇌전증제의 경우, 의학적으로 3개월 이상 장기간 투여가 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자의 상태를 재평가한 후 처방하도록 안내했다.이번에 마련한 안전사용기준은 각 분야 전문가로 구성한 협의체에서 논의를 거쳐 마련했으며, 안전사용기준의 상세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) & 65515; 법령/자료 & 65515; 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 건선 치료제 '오테리아정'을 출시했다고 3일 밝혔다.오테리아는 광선치료·전신치료 대상 성인 환자의 중증도~중증 판상 건선 치료, 이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료에 효능& 8729;효과가 있다.오테리아의 오리지널 제품은 다국적제약사 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테즐라'다. 오테리아의 주성분은 오테즐라와 동일한 아프레밀라스트다.오테즐라는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1위를 기록 중인 약물이다. 지난 2014년 미 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 지난해엔 전 세계에서 39억8400만 달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록했다.다만 암젠은 이 제품을 한국시장에 출시하지 않았다. 암젠은 지난 2017년 11월 식품의약품안전처로부터 오테즐라를 허가받았다. 그러나 이후로 진행된 급여 협상에서 만족할만한 결과를 얻지 못했고, 결국 한국시장 철수를 결정했다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라 허가를 자진 취하했다.암젠이 오테즐라의 한국시장 철수를 결정했음에도 불구하고, 이 제품의 특허가 남아 제네릭 발매를 가로막았다. 이에 동아에스티를 비롯한 국내제약사들은 암젠과 오테즐라 제네릭 조기발매를 위한 특허 분쟁에 나섰다.당시 오테즐라 특허는 총 3개로, 제네릭사들은 특허 심판을 통해 제제특허 2건을 회피하는 데 성공했다. 다만 제네릭사들은 2028년 3월 만료되는 용도특허는 극복하지 못했다. 용도특허에 대해 무효 심판을 청구했지만, 특허심판원이 암젠의 손을 들어준 것이다.제네릭사들인 1심 심결 이후 특허법원에 항소하는 동시에 암젠 측과 합의를 진행했다. 결국 암젠을 상대로 제네릭 발매에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 이끌어냈다. 암젠이 오테즐라 허가를 취하했고 향후 발매 의지가 없는 만큼, 특허침해 소송 등을 제기하지 않겠다는 내용이다.동아에스티는 복용 초기에 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 환자의 안전성을 높이고자 오테리아를 스타터팩으로 출시했다. 초기 투여 시 5일차까지 스타터팩에 표기된 일정에 따라 용량을 늘려가며 경구 투여하면 된다. 6일차부터는 1일 2회, 약 12시간 간격으로 30mg씩 경구 투여하면 된다.동아에스티 관계자는 "글로벌 블록버스터 건선 치료제와 동일한 성분의 오테리아정을 국내 건선 환자들에게 처음으로 제공하게 되어 뜻 깊다"며 "오테리아정이 건선 환자들의 삶의 질을 높이는데 도움이 됐으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 인도 임상시험수탁기관(CRO) 'Samahitha Research Solutions'에 혁신 임상시험 데이터 솔루션 '메디레이크(MediLake)'을 공급한다.클루피는 지난 5월 인도 Bio Agile에 이어 Samahitha와도 공급 계약을 체결하며 인도 시장에서 빠르게 자리잡고 있다.3일 회사에 따르면 Samahitha는 유럽과 인도의 주요 제약사를 고객으로 다양한 임상시험을 진행하고 있다. 이번 계약으로 MediLake를 모든 임상시험에 도입하기로 결정했다. Samahitha는 이를 통해 생산성을 향상시키고 데이터 신뢰성을 확보한다는 계획이다.인도는 최상위 글로벌 제너릭 전문 제약사 10곳 중 4곳이 진출한 글로벌 임상 핵심지역이다. 세계서 가장 빠르게 성장하는 제약 시장 중 하나다. 그러나 최근 유럽식품의약품청(EMA)은 인도 CRO의 품질관리 시스템과 데이터 신뢰성에 대해 의문을 제기하며 이미 시판 중인 100여 개의 제네릭 의약품에 대해 사용 중단을 권고했다.MediLake는 경쟁이 치열한 임상시험 시장에서 CRO의 복잡한 요구사항을 완벽히 충족시킨다. 동시에 더 적은 리소스로 더 많은 일을 할 수 있도록 설계하고 구성을 빠르게 할 수 있는 특징이 있다. 전사적인 데이터 관리를 통해 데이터 신뢰성을 확보할 수 있는 강점도 잇다.김기환 클루피 대표이사는 “디지털 데이터 인프라가 빈약한 인도 CRO에게 MediLake는 합리적인 가격으로 생산성을 향상시킬 수 있는 솔루션으로 인정받고 있어 잇따라 계약이 성사되고 있다. 도입을 논의 중인 인도의 CRO가 여럿 있어 추가 계약이 성사될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 3일 임현택 회장 등 대한의사협회 집행부 7명에 대한 집단행동 및 집단행동 교사금지 명령을 재차 내렸다.복지부는 의협 집단휴진을 앞두고 직접 교부 또는 우편 발송했지만 수취거절 등 사유로 우편송달이 곤란해지자 행정절차법에 따라 공시송달했다고 설명했다.공고내용은 의료법 제59조1항에 따른 집단행동 및 집단행동 교사금지 명령이다.공고대상은 전원 대한의사협회 집행부 임원들이다. 임현택 회장을 비롯해 강대식 상근부회장, 박용언 부회장, 박종혁 총무이사, 최안나 총무이사 겸 대변인, 박준일 기획이사, 채동영 홍보이사 겸 공보이사 등 7명이다. 금지명령에서는 의료기관 또는 의료인의 정당한 사유 없는 집단 진료거부, 휴진 등이 국민 보건에 중대한 위해를 발생시키는 불법행위라며 이를 조정, 교사하는 행위를 즉각 중단하도록 명시됐다.복지부는 "본 명령에 반해 불법적 집단행동을 하거나, 집단행동을 교사·방조하는 경우, 관련법에 의해 행정처분 및 처벌을 받을 수 있다"고 설명했다.관련된 행정처분은 의료법 제66조에 따른 1년 이내 면허정지 처분 등이 이뤄질 수 있으며, 이에 불복하는 경우 행정심판 및 행정소송 제기가 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 지멘스 헬시니어스는 미국 GPTW 연구소(Great Place to Work Institute)가 주관하는 ‘2024년 일하기 좋은 기업‘에 선정됐다고 1일 밝혔다.이번 인증은 2021년 첫 인증 이후 3년 만에 재인증을 획득한 것으로, 지멘스 헬시니어스 한국법인에서는 코로나 팬데믹 이전인 2018년부터 ‘New way of Working’ 제도를 선제적으로 도입해 보다 자율적이고 유연한 근무 환경을 제공하고 있다.대표적으로 '전환형 시간선택제도(근로시간 단축제도)', '자율 출퇴근제도', '원격 근무제도', '재택 근무제도' 등을 시행해 임직원 업무 생산성과 효율성을 촉진하는 한편, 변화하는 업무 환경에 대한 유연한 대응을 돕고 있다.또한 '업무와 삶의 균형'을 위한 연장된 유급휴가 및 복리후생 제도 역시 운영 중이다. 입사 첫 해부터 총 18일의 연차를 제공하는 지멘스 헬시니어스 한국법인은 연차에 특정 상한선을 두지 않는데다 매년 제공하는 연차를 1일씩 늘리는 정책을 시행해, 장기근속 직원의 경우 연간 30일이 넘는 연차를 사용할 수 있다.지멘스 헬시니어스 한국법인은 또한 매년 여름 국내 특급 호텔 및 리조트와 계약을 맺고 임직원들이 경제적인 가격으로 가족들과 함께 휴가를 만끽하도록 지원하는 ‘하계 휴양지 프로그램’도 운영하고 있다.이 외에도 자녀 양육의 재정적 부담을 덜어주기 위한 유치원부터 대학교까지의 학자금 지급 제도, 직원 본인, 배우자 또는 자녀를 위한 실손 보험 제도를 운영하며 임직원의 삶의 질 향상에 힘쓰고 있다.지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표는 “앞으로도 모든 임직원이 건강한 조직 문화를 배경으로 자발적인 동기부여를 통해 자부심을 갖고 업무에 임할 수 있도록 자율, 책임 및 변화에 집중하는 동시에, 기업문화를 발전 및 고취시키기 위해 최선을 다할 것“이라고 말했다.직장 업무 환경 컨설팅 기업인 GPTW 연구소는 2002년부터 미국, 유럽 등 전세계 50개국에서 신뢰경영지수를 발표하고, 일하기 좋은 환경과 문화를 만드는 기업을 매해 선정해 발표하고 있다. 해당 연구소는 신뢰를 기반으로 한 업무 환경 조성 및 데이터 기반 의사결정 확산에 주력하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] HLB는 2일 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 종료됐다고 밝혔다.HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.이에 대해 HLB는 "지난해 12월 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정개발(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미"라고 해석했다.HLB는 지난 5월 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 CRL을 수령했다고 밝힌 바 있다.CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 당시 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다.FDA는 BIMO 실사와 관련해서도 “BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다”며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다.간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 HLB는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다.한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허가 중국에서 등록됐다고 3일 밝혔다.회사는 미국, 유럽 및 일본에 이어 이번 중국에서 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허 등록에 성공하며 글로벌 바이오의약품 시장의 주요 국가에서 연이어 독점권리를 확보하게 됐다.특허권은 신약 개발 및 상업화에 있어 중요한 요소로, 특허권이 미치는 지역에 따라 기술 이전 및 사업화에 큰 영향을 미치게 된다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아의 글로벌 항암제 시장 보고서(2023년 기준)에 따르면 세계적으로 암 발생 및 치료가 증가하면서 글로벌 항암제 임상시험 중 35%가 중국에 본사를 둔 기업들에 의해 진행되고 있다. 이는중국 항암제 시장의 급격한 확대를 보여주는 지표이다.장명호 지아이이노베이션 신약개발임상총괄은 “이번 중국에서의 물질특허 등록은 GI-101A/GI-102 사업화 성공에 중요한 이정표가 될 것”이라며, “그 밖에 러시아, 호주 등 출원국가에서 순조롭게 특허등록이 이어지고 있고, 향후 라이선스 계약 협상에서 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.이어 그는 “GI-101A/GI-102와 면역항암제, 화학항암제와의 병용, ADC 병용, CAR-T 병용, 방사선 치료 병용 등 다양한 파트너와의 병용에 대한 특허등록도 이어지고 있으며 이를 통해 기술적 장벽을 높이고, GI-101A/GI-102 전체 제품의 독점기간을 연장시켜 더 오랜 기간 수익을 창출할 수 있을 것”이라고 강조했다.한편, 회사는 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 5명의 부분관해(PR)를 확인한 GI-102 단독요법 용량 증량 임상시험 중간데이터를 발표한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 미국 FDA GRAS 세계 최다 등재로 K-유산균 세계화에 앞장서고 있는 ‘듀오락(DUOLAC)’이 친구에게 소개하면 추천인과 신규 고객 모두에게 포인트를 제공하는 ‘친구 추천 이벤트’를 진행한다고 3일 밝혔다. 이번 이벤트는 ‘유산균 안전성’에 대한 중요성을 국내 소비자에게 알리고자 기획됐다.쎌바이오텍에 따르면 유산균은 '살아있는 균'으로 사람이 섭취했을 때 체내에서 다양한 변수를 만들 수 있기 때문에 ‘유산균 안전성’ 증명은 필수 요건이다. 쎌바이오텍은 지난 29년간 CBT 유산균의 우수성과 안전성을 입증해 왔으며, 올해 전세계에서 인정받는 최상위 안전성 검증 제도 ‘美 FDA GRAS’에 11종의 균주를 세계 최다등재했다. 듀오락 전 제품은 FDA GRAS에 등재된 안전한 균주들로 배합되며, 배합 비율을 투명하게 공개하여 연령& 8729;상황별 맞춤형 제품을 제안하고 있다.듀오락 친구 추천 이벤트는 ‘듀오락 몰’에서 신규 회원 가입 시, 추천받은 친구가 추천인 아이디를 입력하면, 신규 가입자에게는 5천 포인트가, 추천인에게는 3천 포인트가 각각 제공된다. 포인트는 적립금으로 전환이 가능하며, 제품 구매 시 현금처럼 사용할 수 있다. 신규 가입 고객은 가입 즉시 사용 가능한 1만원 축하 쿠폰과 함께 사용하면 최대 1만5천원의 할인 혜택을 받을 수 있다. 또한 신규 회원이 듀오락공식몰에서 제품을 처음 구매하면, 추천인과 신규 회원 모두에게 2000 포인트를 추가로 증정한다.美 FDA GRAS에 등재된 안전한 균주로만 배합된 ‘듀오락바이오가드’ 출시 1주년을 맞아 할인 혜택도 준비했다. 하루 한 포로 장 건강을 위한 유산균은 물론, 뼈 건강을 위한 비타민D와 면역을 위한 아연을 일일 섭취 권장량 100%로 섭취할 수 있는 듀오락바이오가드를7월 11일까지 최대 20% 할인 및 추가 증정 혜택으로 판매한다. 이외에도 신규회원을 대상으로 여러 종류의 안전한 유산균을 체험해 볼 수 있는 디스커버리팩을 50% 할인 판매하는 이벤트도 준비했다.쎌바이오텍 관계자는 "쎌바이오텍이 독자적으로 개발한 CBT 유산균의안전성 검증은 국민 건강을 위한 필수 조건으로, 국내 기준보다 높은 수준의 안전성 검증을 선제적으로 지속해왔다. 앞으로도 우수하고 안전한 제품 개발을 통해 국민 건강을 증진시키고, 고객들과 지속적인 소통을 바탕으로 국내외 영향력을 강화해 나갈 것이다"고 말했다.한편, 쎌바이오텍은 지난 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가받은지 10년된 신약이 급여 등재 절차에 들어갔다. 바이엘 만성혈전색전성폐고혈압 치료제 '아뎀파스정' 이야기다.2일 업계에 따르면 아뎀파스는 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정 신청서를 제출했다.이 약은 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 받았다. 5개 용량의 제품이 존재한다. 효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다.특히 CTEPH로는 최초의 신약으로 알려졌다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다.CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성진환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다.치료로는 폐동맥 내막절제술이라는 수술이 있지만, 40% 환자는 수술이 불가능해 약물치료가 중요하다. 이에 아뎀파스정이 최초의 약물로 기대를 모았었다.하지만 국내 허가 10년이 됐지만, 건강보험 급여가 등재되지 않아 환자들의 경제적 부담이 컸다. 업계는 낮은 약가가 발목을 잡은 케이스로 보고 있다.아이큐비아 기준으로 최근 5년간 판매실적도 제로 상태다. 이런 상황에서 바이엘이 10년만에 급여를 신청한 것이다.회사 관계자는 "아뎀파스는 임상시험시험에서 CTEPH 환자의 증상개선과 발병률을 낮추고, 호흡곤란 완화 효과도 입증했다"며 "급여 등재 시 환자들에게 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료인력 업무조정위원회 설치 법안이 발의되면서 갑론을박이 이어지고 있다.해묵은 보건의료 직능 간 면허권 다툼을 합리적으로 조정해줄 새로운 창구가 만들어질 것이란 기대감과 함께 실효성을 발휘할 수 있을지 의문이라는 우려감이 동시에 감지된다.실제 업무조정위 심의·의결 사항은 보건의료인력 업무범위 조정 시 의견을 제시하는 정도의 영향력을 갖는다. 법적·행정적 구속력이나 강제력을 갖지 않는 게 법안 실효성을 저평가하는 원인인 셈이다.그럼에도 입법 성공 시 순기능에 눈길이 가는 이유는 오늘날 보건의료 현장 곳곳에서 직능 면허과 업무범위를 놓고 혼란을 겪는 사례가 빈번하기 때문이다.의사 출신 비례대표로 오랜기간 보건의료정책을 다뤄 온 김윤 더불어민주당 의원은 법안 발의 배경으로 "모호한 보건의료인력 업무범위 경계로 생긴 불필요한 갈등을 정부가 오랫동안 방치해왔다"고 밝혔다.낡은 의료법과 약사법 만으로 다변화하고 세분화 된 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 등 보건의료인 간 업무범위를 구분하기 어렵다고 했다.김윤 의원 말대로 오늘날 직능 간 면허권을 기반으로 한 업무범위 갈등 사례는 다양하고 다면적이다. 갈등이 촉발되면 직능 간 파워게임으로 사태가 커진 뒤 사법부 판단을 받고 나서야 갈등이 일단락되는 경우가 다반사다.특히 업무범위 갈등 사례별 디테일한 차이로 인해 법원 판결이나 행정심판 결과가 달라지는 상황도 자주 발생한다.이런 상황에서 업무조정위 설치 법안 보건의료 직능 간 업무범위 갈등이나 논란을 정부가 나홀로 판단해야 하는 현 상황을 개선하는데 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.정부를 축으로 개별 직능과 전문가 등이 논의 테이블에 앉아 논란 원인과 해결책 마련에 머리를 맞댈 기회를 제공하는 입법 취지가 제대로 작동한다면 기대 이상의 협의 효과를 볼 수 있을 테다.물론 업무조정위의 심의·의결 결과가 모든 직능 갈등을 해소할 것이라 예단하는 것은 역부족이다.그러나 직능 업무범위 혼란과 갈등이 오랜기간 여러 군데서 촉발중인 상황을 정부 유권해석에만 의존하거나 방치하는 것 보다는 업무조정위가 사회적 논의 필요성을 환기하고 일정부분 협의 가능성을 높이는 게 보다 합리적인 행정이란 생각이다.나아가 업무조정위 심의·의결을 시작으로 현행법의 미흡함을 찾아내고 보완할 기회도 커질 것으로 기대한다. 아울러 업무조정위 과정에서 합의점을 찾지 못해 추후 직능 업무범위 침해 법정 소송까지 가더라도 조정위 심의·의결 내용이 사법부 판단 근거로 쓰일 수 있을 것으로 보인다.김윤 의원실 설명대로라면 민주당은 업무조정위 법안을 당론 채택해 중점 추진할 계획이다. 당론 법안이라 하더라도 22대 국회를 순조롭게 통과할 수 있을지 여부는 섣불리 판단하기 어렵지만, 직능 갈등 문제를 방치하지 않고 협의를 독려한다는 입법 취지를 놓고 볼 때 정부와 각 직능이 타당성을 따져 긍정 검토할 필요가 있다.법안이 보건의료시스템 내 직능 간 업무협력을 촉진하고 환자 건강을 향상하는 방향으로 심사대에 올라 완성도를 높이길 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 '메틸페니데이트' 성분제제의 지난해 처방량이 전년대비 28.4% 급증했다. 일명 학원가에서 '공부 잘하는 약', '집중력을 올려주는 약'으로 불법 판매 및 광고가 이뤄진 바 있어, 처방량이 증가한 원인 분석이 시급해 보인다.식품의약품안전처가 발표한 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)' 결과를 보면 메틸페니데이트 처방환자는 28만663명, 처방량은 7312만정으로 나타났다. 각각 전년대비 26.7%, 28.4% 증가했다.정호 식약처 마약관리과장.이와 관련 정호 식약처 마약관리과장은 2일 전문지 출입기자단과 만나 "국가승인통계 데이터만 보면 메틸페니데이트의 처방이 급증한 것으로 보인다"며 "다만 1인당 처방량은 2022년 257.1정, 2023년 260.5정으로 처방환자 증가로 처방량이 증가했다고 봐야 한다"고 밝혔다.요양기관에서 처방량이 급증했다기 보다, 메틸페니데이트 복용 환자가 증가하면서 전체 적인 처방량의 증가로 이어졌다는 분석이다.정 과장은 "수치만 보여주는 통계자료 이외 데이터가 의미하는 바가 무엇인지 추가 분석을 진행하려 한다"며 "지금은 의료기관 소재별로 처방량을 수집하고 있지만, 처방 받은 환자가 해당 지역 거주자인지 아닌지 알 수가 없다"고 했다.그는 "타지역에서 메틸페니데이트 처방을 잘해주는 의료기관으로 유명하다면 의료기관의 오남용 처방으로 보고 처방 억제 정책을 세워야 하고, 그렇지 않고 강남 학원가 등에서 유행처럼 번졌다면 환자나 보호자를 대상으로 한 사전예방 정책이 만들어 질 것"이라고 설명했다.따라서 지금까지는 매년 국가통계승인 자료 발표를 위한 데이터 수집에 그쳤지만, 앞으로는 기초 데이터 뿐 아니라 분석을 통해 정책 방향 결정까지 이어지도록 하겠다고 밝혔다.앞서 식약처는 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 취급을 제한할 수 있는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정안을 마련한 바 있다.이 개정안은 지난해 12월 28일 행정예고 이후 의견조회까지 끝낸 상태다. 하지만 최근 의대 증원을 둘러싸고 의료계 집단행동이 지속되면서 규제심사위원회 규제심사 단계도 밟지 못하고 있다.개정안에 따르면 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방& 8231;투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다.정 과장은 "빠른 시일 내 규제심사를 받고 개정안 시행이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계가 사업 다각화로 생존방안을 강구하고 있다. 지오영은 방사성의약품, 병원 진료재료·물류 구매대행 기업들을 차례로 인수하며 일찍이 사업 구조를 다각화했다.또 다양한 의약품유통업체들이 종합물류, 화장품, 의약품 직접 판매 등으로 영역을 확장하고 있다. 중소형유통업체들은 공동연합 전선을 구축하고 일반의약품 영업마케팅에도 나선다.의약품유통업체가 유통에 머무르지 않고 사업 다각화를 모색하는 건 마진율 저하와 연관이 깊다. 실제 지난 5년간 의약품유통업계의 마진율은 꾸준히 줄어들고 있는 추세다. 2019년 7.6%였던 마진율은 2020년 7.5%, 2021년 7.4%를 기록하며 지속 감소세를 보였다. 지난해 마진율은 전체 평균 7.2%였다.지오영, 사업 다각화 선두주자지오영은 의약품유통업체 중 가장 적극적으로 사업 다각화 모델을 도입한 회사로 꼽힌다. 이 회사는 적극적인 인수합병(M&A)을 통해 다양한 계열사를 확보했다.지오영은 2014년 병원 구매대행 계열사 케어켐프를 인수했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다.케어캠프는 지난해 매출 9149억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 인수 당시인 2014년과 비교하면 매출잉 197.8% 증가했다.지오영의 또 다른 계열사 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 349억원을 기록하며 전년 대비 7.0% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다.듀켐바이오는 암 진단 및 파킨슨병, 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 제조·판매업체다. 특히 최근 알츠하이머병 신약 레켐비(레카네맙), 방사성의약품 신약 플루빅토가 국내 허가되며 방사성의약품 진단 시장이 덩달아 주목받고 있는 상황이다.지오영은 바이오시밀러 유통에도 나선다. 지오영은 지난 4월 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 유통 계약을 체결했다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제 에톨로체(에타너셉트)·레마로체(인플릭시맵)·아달로체(아달리무맙) 등 3종 바이오의약품이다.지오영은 한국MSD, 세바코리아 등과 물류계약을 체결하며 의약품과 의료기기 영역 외 동물의약품 영역으로도 사업을 확장하고 있다. 또 지오영은 한국유씨비제약의 2세대 알레르기 치료제 지르텍을 직접 판매하며 수익성 개선에 나서고 있다. 이는 의약품유통업체가 일반의약품을 직접판매하는 최초 사례다.중소유통업사 공동 연합전선 구축유통업체들은 피코이노베이션 등 물류연합에 대응해 컨소시엄을 구축하며 대비에 나섰다. 대표적으로 동원약품, 백광의약품, 보덕메디팜, 복산나이스, 신덕약품, 유진약품, 인천약품 등이 모인 PNK컨소시엄과 티제이팜, 한신약품, 훼밀리팜, 경동사, 경동약품, 세화약품, 우정약품, 원진약품 등 8곳이 구축한 LPA컨소시엄이 있다.과열되는 경쟁과 어려워지는 약국 시장, 낮아지는 제약사 유통마진 등 영업 환경이 어려워지면서 '뭉쳐야 산다'는 의식이 이러한 컨소시엄 결성의 토대가 되고 있다.중견 업체들의 모임이 속속 나타나면서 종합 유통업체는 지오영과 백제약품 등 초대형 유통업체, PNK와 LPA컨소시엄 등 크게 세 그룹이 경쟁을 이어갈 것으로 보인다.PNK는 지난해 일반의약품·의약외품·건강기능식품 영업·마케팅 진출을 선언하며 사업변화도 모색한다.특히 PNK는 직접 판매를 통해 수익성 개선에 나선다. 이 컨소시엄은 현재 항균 리피트를 적용한 액상밴드, 체내 흡수율을 높인 오메가3, 피부 흡수율을 높인 기능성화장품 등을 개발하고 있다. 건강기능식품과 일반의약품 외에도 전문의약품 직접 판매도 고려하고 있다.화장품·식음료·의료기기 직판도 모색최근에는 다양한 유통업체가 화장품 사업으로도 사업 다각화를 모색하고 있다. 자체 기능성 화장품 브랜드를 ODM(제조업자 개발생산)이나 OEM(주문자 위탁생산) 방식으로 출시하는 한편 화장품 제조업체를 설립한 회사도 있다.의약품유통업체 굿메디는 화장품 전문 기업 메디덤코스메틱을 설립했다. 이 회사는 선크림, 마스크팩 등 기능성 화장품을 판매하는 ‘굿버디몰’이라는 쇼핑몰을 운영 중이다.동원헬스케어 역시 독일 유기농 화장품 브랜드 '아야라야 캐롯오일'을 홈쇼핑 채널을 통해 판매하며 화장품 사업에 뛰어들었다. 태전약품은 약사가 직접 개발한 화장품 '라프로솔(Laphrosol)'을 약국에 공급하기도 했다.태전그룹은 화장품뿐만 아니라 빙하수, 탄산수, 요거트, 영양간식, 해독주스 등 다양한 식음료 제품도 선보인 경험이 있다. 또 자체 브랜드로 선보인 이명 치료제 실비도도 시장에 안착하고 있다는 평가를 받고 있다.의료기기 직판에 나선 업체도 있다. 동원약품은 연속혈당측정기 직접 판매에 공을 들이고 있다. 이 회사는 지난 2018년 한독과 개인용 혈당측정기 ‘바로잰’의 국내 약국 채널 판매계약을 체결한 바 있다.동원약품은 존슨앤존슨메디칼의 원터치 울트라, 원터치 울트라이지, 원터치 셀렉트심 등 혈당측정기 ‘원터치’ 브랜드를 국내에서 독점 판매한 경험이 있다. 지난 2014년 동원약품과 존슨앤존슨메디칼은 혈당측정기 공동판매 업무협약을 체결했다. 글로벌제약사가 국내 도매업체를 판매 파트너로 선택한 첫 사례였다.선진물류 시스템 구축도 목표의약유통업계는 스마트 물류 시스템도 도입한다. 수작업으로 물류 업무를 처리한다는 기존 업무 방식에서 자동화 방식을 도입하면 업무효율을 높여 증가하는 의약품 수요에 효과적으로 대응할 수 있다. 특히 블루엠텍 등 플랫폼 업체들이 시장에 대거 진입한 만큼 스마트 물류 시스템을 통해 효과적으로 의약품을 관리해야 한다는 인식이 업계에 퍼지고 있다.지오영은 오는 9월 완공을 목표로 인천에 새로운 물류센터를 건설 중이다. 이 물류센터에는 의약품입고 예정 정보와 판매계획, 제품보관 현황 등을 종합한 빅데이터를 활용하는 방식으로 물류 효율 및 경제효과를 극대화하는 최첨단 기술들이 집약됐다.부산 지역의 복산나이스 역시 지난 2016년 일본 의약품유통업체 스즈켄으로부터 투자 유치를 받고 선진 물류 시스템 구축에 성공했다.동원아이팜은 서울 강서구에서 경기도 김포시로 물류센터를 이전한 후 이전 방식으로는 업무를 제대로 소화하기 힘들다고 판단해 스마트 물류를 도입해 효율성을 높이는 작업을 진행했다.김해시에는 의약품스마트물류센터가 지난해 신설되기도 했다. 이 센터는 의약품 전문 풀필먼트 시스템이 구축돼 의약품 유통 전 과정 이력 조회가 가능하다. 아이팜코리아, 이엔팜 등 중소형 의약품유통업체들이 센터에 입점했다.한 업계 관계자는 “의약품 유통만으로는 생존이 버거운 실정이다. 수익률 제고 방안으로 사업 다각화를 모색하게 됐다”며 “화장품뿐만 아니라 식음료 사업으로도 사업영역을 확장하는 회사들이 늘어나고 있다. 의약품 유통업에 쏟는 시간보다 신규 사업을 발굴하는 데 시간 투자를 더 많이 하기도 한다. 사업 다각화는 선택이 아닌 필수”라고 전했다.

엘리퀴스 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 연간 800억원 규모의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) '엘리퀴스(아픽사반)'의 특허가 9월 만료된다.지난 2021년 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수했던 엘리퀴스 제네릭 제품들이 재진입할 예정이다. 제네릭의 복귀에 따라 엘리퀴스를 포함한 DOAC 시장이 다시 한 번 크게 요동칠 것으로 전망된다.이와 함께 올 하반기 한미약품 '몬테리진(몬테루카스트·레보세티리진)', 에자이 '파이콤파(페람파넬)', 동아에스티 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭의 우선판매 기간이 만료된다. 우판기간 만료 이후 제네릭의 추가 진입 가능성이 제기된다.대법원 판결에 철수한 엘리퀴스 제네릭 9월 이후 재진입2일 특허청에 따르면 올 하반기에만 43개 제품의 특허 97건이 만료된다.가장 눈에 띄는 제품은 BMS 엘리퀴스다. 오는 9월 9일 물질특허가 만료된다. 물질특허를 제외한 나머지 특허는 제네릭사들의 도전에 의해 무효화한 상태다. 제네릭사들은 9월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제품을 재발매한다는 계획이다.이들은 지난 2019년 6월 이후 엘리퀴스 제네릭을 발매한 바 있다. 그러나 약 2년 만인 2021년 4월 이후 시장에서 완전히 철수했다. 이후 3년여 만에 시장에 복귀하는 셈이다.특허소송 1~3심 판결에 따라 이들의 시장 진입과 철수가 결정됐다. 제네릭사들은 2018년과 2019년 물질특허 소송 1·2심에서 연이어 승소했다. 이를 근거로 제품을 발매했다. 발매 2년차에 100억원에 가까운 처방실적을 낼 정도로 제네릭 제품들은 빠르게 영향력을 확대했다. 이들이 시장에서 철수하기 직전인 2021년 1분기 아픽사반 성분 DOAC 시장에서의 점유율은 23%에 달했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 파기환송하면서 상황이 반전됐다. 제네릭사들은 특허침해 소지가 있는 제품들을 시장에서 회수했다. 반대로 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻는 데 성공했다.제네릭들이 자리를 비운 동안 엘리퀴스는 꾸준히 성장했다. 2020년 523억원이던 엘리퀴스의 처방액은 제네릭이 철수한 2021년 631억원으로 크게 늘었다. 이어 2022년 737억원, 지난해 773억원 등으로 처방 규모가 더욱 확대됐다.엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제네릭 제품들이 9월 이후 복귀할 경우 전체 DOAC 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이다. 엘리퀴스 제네릭 업체들은 과거 제품 발매 당시 빠르게 점유율을 확대한 경험이 있다. 여기에 엘리퀴스에 앞서 특허가 만료된 동일 계열 약물 자렐토(리바록사반) 제네릭을 판매하면서 신규 거래처를 충분히 확보해둔 상태다.엘리퀴스 제네릭을 허가받은 업체는 총 49곳이다. 이들 중 14개 업체는 시장 철수 직전까지 제품을 판매한 바 있다. 제약업계에선 9월 이후 이들을 포함한 15개 내외의 업체가 이 시장에 다시 뛰어들 것이란 전망이 나온다.이밖에 아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자(올라파립)', 세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)', 다케다제약의 위식도역류질환 치료제 '덱실란트디알(덱스란소프라졸)' 등의 특허가 하반기 만료된다.이 가운데 레블리미드의 경우 제네릭사들이 올해 9월 만료되는 결정형특허를 이미 회피한 상태다. 지난 2017년엔 물질특허까지 만료돼 4개 업체가 제네릭을 허가받아 판매 중이다. 덱실란트디알 역시 유한양행 등 6개사가 올해 7월 만료되는 제제특허를 비롯한 나머지 특허를 모두 회피하는 데 성공, 이미 관련 제네릭으로 1개 품목을 허가받은 상태다. 린파자의 경우 이달 23일 특허 1건이 만료된다. 다만 린파자 제네릭 개발에 도전하는 업체는 아직 없는 것으로 알려졌다.몬테리진·주블리아 우판기간 만료…제네릭 후속경쟁 문 열려우선판매품목허가(우판권)을 받아 시장에 진입한 주요 제네릭들의 독점적인 판매 기간도 올 하반기 만료된다. 우판 기간 만료 이후 후발주자들의 제네릭 추가 발매 가능성이 제기된다.당장 지난 1일자로 한미약품의 천식 치료제 몬테리진 제네릭 우판권이 만료됐다. 몬테리진 특허에는 한화제약을 비롯한 20개 업체가 도전했다. 이들은 지난해 9월 제제특허 4건에 대한 회피 심판에서 승리, 9개월간의 우선판매품목허가를 받았다.발매 9개월여 만에 이들은 몬테루카스트+레보세티리진 복합제 시장에서 제네릭 점유율을 20%까지 끌어올렸다. 올해 1분기 기준 한미약품 몬테리진의 처방액은 43억원, 동일성분 제네릭의 합산 처방액은 11억원이다.다만 아직까지 몬테리진 제네릭 개발에 나서는 후속 움직임은 없는 것으로 파악된다. 업계에선 몬테리진 시장 규모 자체가 연 150억원 내외로 크지 않은 데다, 우판권을 받은 업체가 20곳에 달하는 등 경쟁이 치열하게 진행됐기 때문이라는 분석이 나온다.올 하반기 우선판매 기간 만료 제네릭 현황 이달 13일엔 에자이의 뇌전증 치료제 파이콤파 제네릭 우판기간이 만료된다. 명인제약과 환인제약은 지난 2020년 경쟁적으로 파이콤파 특허에 도전, 회피하는 데 성공했다. 작년 10월 이후 환인제약 '페라넬'과 명인제약 '페리콤파'가 파이콤파 제네릭으로 발매됐다.다만 우판기간 동안 두 제네릭의 성적은 그리 좋지 않다. 작년 4분기부터 올해 1분기까지 페라넬과 페리콤파의 누적 매출은 각각 2000만원 내외에 그친다. 같은 기간 오리지널 제품이 22억원의 매출을 낸 점과 대조적이다. CNS 영역 특성상 오리지널 의약품에 대한 선호도가 높기 때문이라는 분석이다.11월엔 동아에스티의 손발톱 무좀치료제 주블리아 우판기간이 만료된다. 주블리아 특허에는 16개 업체가 도전했다. 이 가운데 대웅제약과 동화약품이 제네릭 우판권을 받았다. 동화약품은 이후 휴온스에 허가권을 넘겼다.주블리아 특허에 도전했지만 우판권을 받지 못한 나머지 업체들이 추가로 제네릭 경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다. 손발톱 무좀 치료제의 경우 여름에 판매가 집중된다는 점에서 이들의 본격적인 경쟁 합류는 내년 봄 이후가 될 것으로 예상된다. 주블리아의 작년 매출은 318억원이다. 2022년 314억원 대비 소폭 증가했다.

이원직 롯데바이오로직스 대표 [데일리팜=손형민 기자] 롯데바이오로직스가 인천 송도에 바이오캠퍼스를 구축하고 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 나선다. 이 회사는 2030년까지 최대 4조 6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖추겠다는 목표를 세웠다.2일 롯데바이오로직스는 서울 잠실 롯데호텔에서 송도 바이오캠퍼스 착공을 기념하는 기자간담회를 개최했다.롯데바이오로직스가 이번에 건설하는 송도 바이오캠퍼스의 총 면적은 20만2285.2㎡(6만1191평)이다. 이 지역에 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개가 들어설 예정이며 전체 가동 시 생산역량은 최대 36만 리터에 달한다. 완공 예상시점은 2026년 1분기다.이 회사는 송도를 바이오캠퍼스 부지로 선택한 이유에 대해 물류 인프라와 고급 인재 확보 등을 꼽았다.정우청 롯데바이오로직스 ETC부문장은 “송도는 인천항과 근접해 원자재 수입, 제품 출하가 용이하다. 또 수도권과의 밀접해 고급 인력을 확보하는 게 수월할 것이라고 판단했다”고 전했다.이어 “송도 바이오컴퍼스를 조성하며 최대 3만 7천여 명의 직간접적 고용 창출과 7조6000억원의 생산 유발 효과를 기대한다”고 덧붙였다.이번에 건설되는 1공장에는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가된다. 스테인리스 스틸 바이오리엑터(세포배양기)와 고역가 의약품 생산 수요를 뒷받침할 3000리터 바이오리엑터를 함께 설계하는 시스템도 마련된다.이외에 롯데바이오로직스는 바이오벤처 회사들과의 동반 성장을 도모하기 위한 바이오 벤쳐 이니셔티브도 조성할 계획이다.롯데바이오로직스는 BMS와 교류를 통해 송도 바이오캠퍼스를 성공적으로 완성시키겠다는 목표를 세웠다. 롯데바이오로직스는 지난해 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오의약품 생산공장을 인수하며 글로벌 CDMO 시장에 도전장을 던졌다. 이 공장은 연 3만5000리터 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다.정 본부장은 “BMS와 최근 잦은 교류 활동을 진행하고 있다. BMS의 기존 시라큐스 공장 건설, 운영 노하우를 이번 송도 바이오캠퍼스에 최대한 반영하겠다”고 말했다.이원직 롯데바이오로직스 대표는 “뉴욕 시러큐스 바이오캠퍼스를 본격 CDMO로 전환하고 수익성을 내기 위해 준비하고 있다. 항체약물접합체(ADC) 설비를 갖춘 시러큐스와 항체 의약품 생산이 가능할 송도 바이오캠퍼스를 통해 글로벌 CDMO 기업으로 나아가겠다”고 강조했다.이어 “바이오벤처 이니셔티브는 바이오 벤처기업과 상생하기 위한 움직임의 일환이다. 자체적으로 신약개발에 나설 의지는 없다. 현재까지는 CDMO 기업으로 남아있는 걸 희망한다”며 “세포유전자치료제(CGT), ADC CDMO 생산 설비를 갖추는 게 우선이다. 완제품을 생산하기 보다는 임상에 사용되는 의약품 공급으로 매출을 낼 것으로 기대한다”고 말했다.