[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 고용량 철 결핍 치료제 '페린젝트주(카르복시말토오스)'가 급여 등재될 전망이다. 2010년 국내 허가 이후 14년만이며, 급여 추진 네 차례 시도만에 이룬 성과다. 19일 업계에 따르면 페린젝트주의 JW중외제약은 건강보험공단과 약가협상을 완료했다. 이에따라 이달 말 진행되는 건강보험정책심의위원회에 상정돼 내달 급여목록에 오를 전망이다. 페린젝트는 JW중외제약이 2010년 스위스 비포파마로부터 도입한 약물로, 경구용 철분 제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자에게 사용된다. 기존 정맥 투여용 철분 주사제는 1회 투여 시 40분 이상 소요되고, 여러 번 병원을 방문해야 했지만, 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있어 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이라는 설명이다. 그동안 비급여로 판매됐어도 수요가 많아 높은 매출을 기록했다. 2022년 회사 집계 연매출만 205억원에 달한다. 다만 1회 주사비용이 1000mg 기준 30~50만원 선으로 환자들의 부담이 적지 않았다. 하지만 이번에 약가협상을 거치면서 1000mg 기준 11만5000원대 상한금액에 합의한 것으로 알려졌다. 본인부담금 30%대를 적용하면 환자 지불 약값은 3만5000원대로 비급여 시보다 크게 줄어들 전망이다. 한편 JW중외제약은 지금껏 네 차례에 걸쳐 건강보험 문을 두드렸다. 2014년과 2018년에는 약평위를 넘어서지 못했고, 2020년 급여 적정성을 인정받았지만, 약가협상에서 결렬된 바 있다. 이번엔 경제성평가를 거쳐 약평위를 통과했고, 건보공단 협상에서도 합의에 성공했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러가 대거 등장했지만 오리지널 의약품의 타격은 크지 않았다. 지난해 1월 암젠을 시작으로 바이오시밀러 9종이 출시됐지만 휴미라의 점유율은 96.0%를 기록했다. 휴미라는 2018년 유럽 내 바이오시밀러가 출시되면서 매출에 타격을 받았지만 미국 판매량은 아직까지 건재하다는 분석이다. 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 140억 달러(약 18조7000억원)를 기록한 글로벌 블록버스터 품목이다. 휴미라는 팬데믹이 도래한 2021년 코로나19 백신 코미나티에 매출 1위 자리를 내줬지만 2012년부터 2020년까지 9년 연속 글로벌 의약품 매출 1위를 기록했다. 이 치료제는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 개발사들의 경쟁이 치열한 이유다. 삼바에피스 점유율 선두...암젠·산도즈 뒤이어 19일 삼성바이오에피스가 공개한 보고서에 따르면 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율은 올해 2월 기준 4.0%를 기록했다. 현재 미국 시장에는 삼성바이오에피스를 비롯해 셀트리온 '유플라이마', 암젠 '암젠비타', 화이자 '아브릴라', 산도즈 '하이리모즈', 베링거인겔하임 '실테조', 코헤러스 '유심리', 바이오콘 '훌리오', 프레지니우스카비 '아다시오' 등의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. 그중 가장 높은 점유율을 차지한 제품은 1.4%를 기록한 삼성바이오에피스의 하드리마였다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 파트너사인 오가논을 통해 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형을 출시했다. 삼성바이오에피스의 낮은 가격 승부수가 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율 1위를 빠르게 차지한 원동력으로 분석된다. 하드리마의 저농도 가격은 519달러로 코헤러스의 유심리(498달러)와 함께 최저가 수준을 형성하고 있다. 월 투여 기준으로 환산해도 휴미라보다 약 15.0% 낮다. 2위는 암젠의 암제비타가 차지했다. 암젠은 휴미라 저농도 바이오시밀러를 지난해 1월 출시했지만 점유율은 0.9%에 머물렀다. 암젠은 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 가장 먼저 시장에 내놓았지만 큰 폭의 매출 확대는 난항을 겪고 있다. 그 이유 중 하나로 암젠이 고농도 바이오시밀러 제품을 출시하지 않아서라는 분석도 있다. 휴미라 고농도 제품은 저농도 대비 투약 횟수가 적어 편의성이 높다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러는 산도즈 하이리모즈, 삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 등 3종이다. 암젠은 뒤늦게 고농도 암제비타 임상 3상을 진행하고 있다. 반면 고가 정책을 내세운 바이오시밀러들의 점유율은 두각을 나타내지 못했다. 기대를 모았던 셀트리온의 유플라이마의 점유율은 0.2%에 그쳤다. 셀트리온은 휴미라 가격 3411달러의 5% 인하 수준인 3288달러로 ‘고가’ 바이오시밀러 출시를 출시했다. 셀트리온은 가격을 높여 미국의 처방약급여관리업체(PBM)에게 리베이트를 충분히 제공해 협상에서 유리한 고지를 선점하려는 전략을 펼치고 있다. 사보험 체제가 정착된 미국은 의약품 유통 기업인 PBM이 중요한 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 협상을 하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리한다. 리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되고 있다. 가격이 높으면 리베이트를 제공할 수 있는 금액도 높아져 PBM의 선택 가능성도 높아진다. 다만 아직까지 셀트리온의 고가 전략은 시장점유율을 눈에 띄게 끌어올리지 못하고 있다. 상호교환성 확보…매출 확대 열쇠되나 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠가 될 수 있을지 주목된다. FDA는 2021년 7월부터 상호교환가능(Interchangeable) 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 어떤 환자에게 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다. 제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다. 현재 FDA로부터 상호교환성을 인정받은 제품은 베링거인겔하임의 실테조와 화이자의 아브릴라 2종이다. 후발주자들은 상호교환성 인정을 받기 위해 임상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 하드리마의 임상 4상을 통해 상호교환성 충족 가능성을 확인했다. 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 하드리마로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가했다. 삼성바이오에피스는 FDA에 제출한 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA) 사전 검토가 완료됐으며 올해 안에 허가를 기대하고 있다. 이외에도 셀트리온, 암젠 등이 상호교환성 인정 신청을 준비 중이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 임상약제 서비스 고도화를 위해 약학대학과 병원 약제부가 다양한 협력 모델을 만들고 있지만, 국가적 지원이나 별도 보상이 없어 동기부여가 부족하다는 지적이다. 6년제 약대와 대학원생들의 실무실습 고도화뿐만 아니라 약사의 평생교육 중요성도 강조되고 있어 대학과 의료기관의 협력은 강화돼야 한다고 보고 있다. 정은경 경희대 약대 교수는 19일(오늘) 약학회 춘계학술대회에서 강동경희대병원과의 협력 사례를 들어 대학과 병원의 협력 중요성을 강조했다. 정 교수는 “항생제나 중환자 약료의 경우에 팀의료 측면에서 실습모델을 개발해보자는 요구가 있었다. 또 실무 중심의 연구를 해보자는 공감대가 형성됐다”면서 “중환자실에 있는 의대 교수들과 함께 여러 차례 미팅을 통해 어떤 임상약제 서비스가 필요한지를 정리했다. 항생제 관리를 해줬으면 좋겠다는 의견이 있었다”고 설명했다. 정 교수는 방학 기간을 활용해 6주간 중환자실 회진을 직접 참여하며 실습을 경험하고 이때 대학원생, 약사들과 함께 서비스를 진행하기도 했다. 약제부는 대학원생들을 대상으로 EMR 사용이나 마약류관리 등의 교육을 지원했다. 이외에도 병원과 대학은 공동 연구를 진행하기도 했다. 병원 내 의대교수, 약제부와 함께 하는 연구 활동으로 협업의 필요성을 증명하기도 했다. 정 교수는 “임상약학 교수진과 약제부의 협업을 통해 서비스를 개발하고 연구를 했다. 이를 통해 서비스가 어느 정도 궤도에 올라가면 사용의 적절성이 올라가는 등 만족도를 확인했다”고 말했다. 다만, 정 교수는 “이처럼 협업을 할 수 있는 곳이 많지는 않고 투입되는 자원과 대비해 보상체계가 없어 실행하기 부담스럽다는 한계가 있다”고 지적했다. 따라서 대학과 병원의 협력이 강화되기 위해서는 지원 시스템이 필요하다는 의견이다. 이와 관련 신재규 캘리포니아주립대 샌프라시스코 임상약학과 교수도 “(의료기관과 협력하는 교수)승진 혜택이 있거나 학생 강의에 대한 부담을 줄여주고 연구에 집중할 수 있도록 하는 등 학교가 인정할 때에 협력이 잘 이뤄질 수 있다”고 했다. 일부 약대에는 약제부 자문교수, 위촉교수 등을 운영하며 긴밀하게 협력하면서 약사와 약대생의 실무 교육 역량을 모두 높이고 있다. 협력을 확대하기 위해 상급종병이 아닌 종병 등으로도 시도가 이뤄질 필요가 있고, 환자 중심 역량 강화라는 목표치를 공유하는 것이 중요하다고 보고 있다. 최경숙 분당서울대병원 일반조제팀장은 “다학제적 현장 임상교육, 환자 중심 약료서비스 역량 강화, 융합연구의 성과 창출의 목표로 협업이 이뤄지고 있다”면서 “약제부 담당교수, 자문교수, 위촉교수를 두고 협력하거나 의료기관 차원에서 약대와 협업하는 경우도 있다”고 말했다. 이들은 다학제 팀의료 활동에서 약사의 역할을 제시하거나, 퇴원환자 연계사업 등에 대한 자문을 하는 등 서비스 고도화 달성을 공동 목표로 삼고 있다. 최 팀장은 “약사는 평생교육이 필요하고 새로운 지식을 받아들이고 유지할 의무가 있다. FIP와 WHO도 지속적인 전문성 개발을 위한 교육 활동을 제시하고 있다”면서 “조제 투약 업무가 변화하고 있다. 자동화가 되면서 약사들은 환자에 더 가까이 다가가고 있고, 질향상에 더 많은 일을 하고 있다”며 서비스 개발의 필요성을 설명했다. 이어 “환자 중심의 의료서비스를 제공하기 위해서 의료전문가들의 협업은 중요하다. 의료기관과 약대 협력을 통해 약사와 약대생의 실무 교육 역량을 향상시킬 수 있다. 또 안전하고 효율적인 약물치료에 기여할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종윤 한미사이언스 사내이사가 공동 대표를 맡고 있는 '한국미래의료혁신위원회'가 지난 3월 출범 후 첫 정기세미나를 개최했다. 19일 한미약품은 의료현장의 각계 전문가들이 모여 미래의료 개혁을 준비하는 한국미래의료혁신연구회의 정기 세미나가 지난 17일 개최됐다고 밝혔다. 한국미래의료혁신연구회는 지난 3월 의료계 각 분야의 전문가들이 모여 출범했다. 강대희 전 서울의대 학장(원격의료학회장) 임종윤 한미사이언스 등기이사 겸 코리그룹 회장이 공동대표를 맡고 있다. 이날 세미나에선 강대희·임종윤 공동대표를 비롯해 각 분과 운영위원 등 의료계 전문가들이 모여 의료개혁을 위한 열띤 의료정책 토론을 진행했다. 국민의힘 안철수 의원, 박수민 당선인, 민주당 안도걸 당선인(화상참여) 등이 참석해 국회 차원의 지지를 밝혔다. 임종윤 공동대표는 이날 모두발언을 통해 현재 의료 개혁의 시급성을 언급하며 "의료 지적재산권은 국가와 국민에 귀속되는 것이며 제안하겠다"고 말했다. 안철수 의원은 축사를 통해 "코로나를 통해 보건의료에 대한 패러다임이 완전히 바뀌었고 이제는 의료개혁의 일환으로 앞으로 다가올 기술과 사회의 변화를 미리 인식하고 걸림돌이 될 수 있는 규제를 미리 제거하는 미래지향적 법체계를 앞서 준비하는 역할을 해야한다"며 "한국 미래의료 혁신연구회가 이러한 변화에 큰 역할을 해 주길 바란다"고 당부했다. 강대희 공동대표는 주제 발표를 통해 '미래의료와 디지털 헬스케어'라는 주제의 발표를 통해 디지털 헬스케어와 맞춤 예방의료의 중요성과 활성화 방안을 역설했다. 이어 한국미래의료혁신연구회의 설립 목적과 역할, 추후 운영방안 등을 설명하며 "향후 국회사무처 정식 연구회로 등록할 예정으로 명실상부한 대한민국 대표 의료 싱크탱크로서의 역할을 수행할 것"이라고 전망했다. 황만순 산업분과장은 '바이오산업 동향'에 대해 발표하며, 바이오 생태계 발전 및 의료개혁을 위한 국가와 기업, 투자의 중요성에 대해 강조했다. 이어진 자유토론에선 디지털 테라퓨틱스와 관련해 신약과 마찬가지로 허가 시 민간기업들이 임상연구 등 막대한 투자를 보상 받을 수 있도록 약가·수가 차원의 보조가 필요하다는 게 의견이 모였다. 황희 카카오헬스 대표는 "시의적절한 전략"이라며 "헬스케어 전문가로서 전문성을 살려 연구회의 첫 프로젝트에 도움이 되도록 하겠다"고 말했다. 용홍택 한양대 교수(전 과기부 1차관)는 "과학기술의 눈부신 발전을 보건의료에 접목하기 위해서라도 혁신적인 정책추진이 필요한 시점에서 한미연의 역할이 기대된다"고 덧붙였다. 임인택 카돌릭대 교수(전 보건복지부 보건의료정책실장)은 "급변하는 의료 환경 및 기술 변화에 효과적으로 대처하기 위해서 우리 의료 시스템이 사람 중심의 디지털 기반 의료로 발전되야 하고, 이번에 발족하는 한국 미래의료 혁신 연구회가 그 중심에 서도록 노력하겠다"고 말했다. 한국미래의료혁신연구회는 정부·의료계·기업·국민이 상생할 수 있는 헬스케어 생태계 조성을 목표로 예방·관리 중심의 미래의료체계 확립, 디지털 의료를 통한 세대간·지역간 의료서비스 불균형 해소 등 고품질의 의료 서비스 접근성을 확대하는 방안에 대해 연구할 계획이다. 또한 의료 정책의 입안자와 의사결정자가 각 정책의 중요성을 공통적으로 인식하고 공감할 수 있는 가교 역할을 할 계획이다. 이를 위해 한국미래의료혁신연구회는 정책·인력·산업 분과를 신설하고 용홍택 전 과학기술정보통신부 제1차관이 정책분과, 서유미 전 제11대 한국교육학술정보원 원장이 인력분과, 황만순 전 한국투자파트너스 대표가 산업분과를 이끌고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국에 개설된 약국(한약사 개설약국 포함)이 2만5000곳을 돌파했다. 지난해 3월 기준 2만4434곳이었는데, 1년 새 2.3% 증가한 것이다. 행정안전부가 제공하는 약국 인허가 데이터에 따르면 19일 기준 대전 동구 '365열린약국'이 개설허가를 받으면서 2만5000곳에 도달했다. 한약사 개설약국을 700~800여곳으로 보면 약사가 개업한 약국은 약 2만4200곳으로 추정된다. 2023년 12월 기준 대한약사회에 신고를 한 개설약국은 2만2534곳인데, 1700여 약국이 신고를 하지 않았다는 이야기다. 한편 약국 개설 허가일 기준으로 가장 오래된 약국은 1959년 8월27일 허가된 경남 밀양의 시민약국이다. 약국 개업 65년이 된 셈이다. 상호가 가장 긴 약국은 서울 동작구 소재 '건강과행복이열리는중앙메디칼약국'(16자), 한약사 개설약국 중에서는 서울 양천구 '소망이샘솟는느티나무한약국'(13자)이었다. 한편 병원급 이상 의료기관은 5417곳, 의원급 의료기관(의원 치과 한의원 등 포함) 7만2945곳이었다. 안전상비약을 취급하는 편의점 수는 4만4030곳으로 집계됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 연일 약학정보원이 관리하는 프로그램, 홈페이지에 오류가 발생하는 상황이 벌어지면서 약국가의 불만이 가중되고 있다. 수개월 간 오류와 복구가 지속되는 과정에서 일부 약국에서 청구 프로그램 이탈 조짐도 감지되고 있다. 19일 지역 약국가에 따르면 며칠 전부터 환자안전관리본부 사이트 먹통으로 약국가의 의약품 부작용 보고가 중단됐다. 약정원이 긴급 복구 작업을 진행한 것으로 알려졌지만 현재까지도 환자안전관리본부 사이트는 접속이 불가한 상황이다. 해당 사이트의 경우 지역 약국들이 의약품 부작용 보고를 할 때 이용하는 만큼, 사이트 오류로 인해 약국의 부작용 보고도 며칠째 중단된 상태다. 최근 약정원이 운영하는 청구 프로그램, 홈페이지에 이어 관리 중인 사이트까지 연이어 오류가 발생하면서 약국가의 불만도 가중되고 있다. 이런 불만은 일부 약국의 PIT3000, PM+20의 이탈 조짐으로 이어지고 있다는 게 지역 약사회 관계자들의 말이다. 지역의 한 분회장은 “최근에 청구 프로그램에 이어 약정원 홈페이지, PPDS까지 오류와 긴급복구가 반복되고 있다”며 “특히 지난 삼일절 연휴 직후 월요일에 PIT3000이 먹통 된 것이 약국들의 불만이 컸다. 최근에는 약정원으로 연락을 취해도 연결조차 되지 않는 실정”이라고 말했다 . 또 다른 지역 약사회 관계자는 “최근 약사들이 모인 자리에서 약정원 프로그램 이야기가 나왔는데 다수 약사가 불만을 제기하며 다른 프로그램으로 갈아타겠다는 말을 했다”면서 “약사회 자산인데 안타까운 부분”이라고 했다. 이 같은 상황에 대해 약정원은 서버 노후화를 지속적으로 문제의 원인으로 제시하고 있다. 최근에는 서버 노후화에 따른 이전 작업을 진행 중인 것으로도 알려졌다. 지역 약사들에 이번 부작용 보고 사이트 오류 원인을 웹 서버 노후라고 설명하고, 현재 서버 이전 작업을 진행 중이라고 설명한 것으로 알려졌다. 더불어 긴급 복구 작업을 진행해 PIT3000을 업데이트하면 사용이 가능하지만, 당분간 속도가 느릴 것이라고 전했다. 하지만 약국가에서는 이런 문제가 반복되는데 대한 근본적 원인 파악과 해결이 필요한 것 아니냐는 지적을 제기하고 있다. 약정원이 운영하는 프로그램이나 사이트에 오류가 발생할 때마다 사후약방문 식으로 문제가 처리되고 있기 때문이다. 지역의 한 약사는 “약정원은 운영 중인 프로그램이 오류가 발생할 때마다 긴급 복구 공지를 내리고 당장의 복구를 시행하지만, 관련 오류가 재발되는 등의 과정이 반복되고 있다”며 “문제가 발생될 때 항상 서버 노후화가 원인이라고 이야기하는데, 가장 중요한 서버를 그간 관리를 어떻게 관리한 건지 의문이다. 근본적 해결책을 마련해야 약국들에서도 안심하고 사용할 수 있지 않겠나. 약정원, 약사회의 대안 마련이 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 디지털치료기기 제3, 4호가 허가를 받았다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 허가했다고 19일 밝혔다. 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, VIVID Brain은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하는 제품이다. 시각 자극에 대한 반복적인 훈련을 통해 시지각 기능 회복을 목표로 하는데, 환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲줄무늬 비교·이동 시지각 학습훈련, ▲개인별 맞춤형 시각 자극위치 훈련, ▲훈련 결과에 따라 난이도 조절된 훈련을 12주간 수행해야 한다. 프로그램을 12주 동안 모두 완료해야 시야장애 개선의 효과를 확인할 수 있으며, 뇌전증 및 광과민성 발작 등의 경험 또는 경향이 있는 경우에는 사용해서는 안된다. 임상시험 결과 제품과 인과관계가 확인된 특이 부작용은 없으나 VR 기기의 특성 상 장시간 훈련 시 멀미, 근육통, 두통, 눈의 피로감, 눈부심, 건조함 등의 수반될 수 있으므로 30분 이내로 훈련을 마쳐야 한다. EasyBreath 프로그램은 호흡 재활훈련을 모바일 앱으로 구현해 호흡 재활이 필요한 환자에게 8주간의 훈련을 통해 유산소운동 능력 개선하는데 쓰인다. 호흡 재활 훈련은 운동요법, 교육, 행동, 영양 치료 등이 포함되며 폐질환 환자들의 신체적, 정서적 상태를 향상시키고 장기적인 건강증진 상태를 유지하도록 제공되는 다학제적 통합 치료 프로그램을 말한다. 대표적인 비약물적 치료로서 호흡 곤란 증상을 완화하고 삶의 질과 운동능력을 향상시키며, 일상생활에서 신체적, 정서적인 활동을 확대해 장기적으로 건강증진 상태를 유지하는 데 그 목적이 있다. 환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 ▲개인별 사용전 호흡 재활 평가, ▲맞춤형 운동 처방, ▲호흡 재활 운동 및 운동기록지 작성, ▲호흡 재활 경과 확인 등을 4단계 프로그램을 8주간 수행해야 한다. 불안정한 심혈관 질환이 동반되어 있거나 치료하지 않은 심한 폐동맥 고혈압 환자의 경우에는 사용해서는 안 된다. 식약처는 "두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다"며 "혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 통합심사·평가 제도를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다"고 했다. 한편 식약처는 지난 2월과 4월 줄면증 인지행동치료기기인 '솜즈(Somzz)와 'WELT-I'를 허가한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지각이 잦고 근무태도 마저 좋지 않은 직원, 어떻게 하는 게 좋을까? 약국에서 자주 나오는 고민 가운데 하나다. 해고를 하는 것이 옳다고 판단되지만, 근로기준법 제23조 '해고 등의 제한'에 따라 해고하는 정당한 이유를 입증해야 하기 때문이다. 하지만 이런 고민은 약국의 상시근로자 수가 5인 미만이냐, 5인 이상이냐에 따라 달라진다. 근로기준법 제23조 제1항과 제28조는 5임 미만 사업장에는 적용되지 않기 때문에 사용자는 정당한 이유가 없더라도 해고할 수 있고, 근로자는 노동위원회에 부당해고 구제신청을 할 수 없기 때문이다. 해고제한조항과 함께 사유와 시기를 서면으로 통지해야 하는 해고서면통지(제27조)도 5인 미만 사업장에는 적용되지 않는다. 현일섭 노무법인 공감 공인노무사는 경기도약사회지 4월호를 통해 "다만 5인 미만 약국에도 지켜야 할 부분이 해고예고"라며 "해고하는 경우 30일 전에 해고예고를 하거나, 즉시 해고하고자 하는 경우 30일분 이상의 통상임금을 지급해야 하는 부분은 규모와 관계없이 동등하게 적용된다"고 강조했다. 특히 해고예고는 해고일 이전 30일 전에 해야 하는데, 30일에서 일부라도 부족하게 되는 경우에는 30일 전에 예고를 하지 않은 것으로 해석해 해고예고수당을 지급해야 하기 때문에 각별한 주의가 필요하다는 것. 현 노무사는 "5인 미만 사업장의 근로자가 근로기준법상 부당해고구제신청은 하지 못하지만, 민사상 해고무효확인 소송은 제기할 수 있다. 실무적으로 보면 해고사건에 대해 소송을 제기하는 사례는 많지 않고, 대개 해고예고수당을 지급하는 것으로 마무리 되는 것이 보편적"이라고 설명했다. 한편 근로기준법 제23조(해고 등의 제한)는 '사용자는 근로자에게 정당한 이유 없이 해고, 휴직, 정직, 감봉, 그 밖의 창벌을 하지 못한다'고 명시돼 있으며 제26조(해고의 예고)는 '사용자는 근로자를 해고(경영상 이유에 의한 해고를 포함한다)하려면 적어도 30일 전에 예고를 해야 하고, 30일 전에 예고를 하지 않았을 때는 30일분 이상의 통상임금을 지급해야 한다'고 명시하고 있다. 다만 이 때 근로자가 계속 근로한 기간이 3개월 미만인 경우, 천재·사변, 그 밖의 부득이한 사유로 사업을 계속하는 것이 불가능한 경우, 근로자가 고의로 사업에 막대한 지장을 초래하거나 재산상 손해를 끼친 경우로서 고용노동부령으로 정하는 사유에 해당하는 경우는 제외된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 4월 18일부터 20일까지 베트남 하노이 I.C.E (International Centre of Exhibition) 전시장에서 개최되는 '베트남 하노이 뷰티케어 엑스포 2024(Vietnam Hanoi BeautyCare Expo 2024)'에 참가한다. 동성제약은 박람회에서 셀프 헤어 스타일링 브랜드 '이지엔'과 안티에이징 뷰티 브랜드 '랑스'를 선보인다. 두 제품은 동성제약 핵심 수출 브랜드로 현재 베트남에서 유통 및 마케팅이 이뤄지고 있다. 셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔 염모제 '푸딩 헤어컬러'는 베트남 전국 100여 개의 H&B 스토어를 통해 판매되고 있다. 올해 비건 새치 염색약 '터치 비건 헤어컬러'의 현지 제품 허가 취득을 앞두고 있다. 해당 제품은 글로벌 비건 시장의 가파른 성장세에 발맞춰 개발된 제품이다. 안티에이징 뷰티 브랜드 랑스는 동남아에서 오랜 시간 인지도를 구축해 온 브랜드다. 잡티, 흔적 케어에 특화된 미백 기능성 '랑스 크림'과 지난해 신규 론칭한 주름 기능성 '랑스 오크라' 라인이 베트남 현지서 판매되고 있다. 랑스는 행사를 통해 랑스크림 리미티드 벚꽃 에디션을 공개할 예정이다. 동성제약 국제전략실은 "이번 행사가 이지엔과 랑스 두 브랜드의 현지 시장에서의 입지 증대를 비롯, 채널 확대를 위한 좋은 기회가 될 것 같다. 현재 베트남 뷰티 인플루언서들과의 다양한 협업을 위해 계약을 진행 중으로 라이브 쇼핑 등의 마케팅을 기획하고 있다"고 전했다. 한편 동성제약은 이번 박람회에서 최근 베트남 수출 계약을 체결한 동성제약의 건강 음료 3종(원기력파워, 헛개해취굿모닝, 산삼배양근)도 선보일 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "한의사회가 발표한 의료공백 해소방안의 세부적인 대책방안 등을 요구드린 바 있으나, 귀 협회는 현재까지 어떠한 입장도 밝히지 않고 있습니다." 대한의사협회 회장직 인수위원회가 한의인력과 한의원 등을 이용해 의료공백을 해소하겠다고 한 한의사단체에 대해 재차 공문을 보낸 것으로 알려졌다. 그간 세부안을 밝히지 않았던 한의협 대응에도 관심이 쏠린다. 임현택 당선인은 SNS를 통해 지난 5일에 이어 18일 한의협에 공문을 발송한 사실을 공개했다. 의협 회장직 인수위는 "한의사가 발표한 의료공백 해소방안의 세부적인 대책방안과 구체적으로 응급환자, 중환자, 수술환자의 전원이 가능한 한의원과 한방병원, 한의과대학부속병원의 명단을 요청하며 이를 협의하기 위한 면담 진행도 함께 요구드린 바 있지만, 귀 협회는 현재까지 어떠한 입장도 밝히지 않았다"고 지적했다. 이어 "인수위는 조속한 면담을 거듭 희망하며, 요청드린 관련 자료 제출도 협조해 주실 것을 재차 요구드린다"고 요청했다. 이와 함께 "관련 자료 및 면담 일정 요청과 관련해, 회신 가능 여부 등에 대해서도 함께 답변해 달라"고 주문했다. 한편 한의협은 정부에 한의사 인력 활용을 지속적으로 주장해 왔다. 한의협은 의료계의 진료 총파업에 대해 "3만 한의사 일동은 의과대학 증원 문제와 관련해 국민의 소중한 건강과 생명을 담보로 진료 총파업을 운운하고 있는 양의계의 무책임한 행태에 분노한다"며 "전국 한의원과 한방병원, 한의과대학부속병원들을 대상으로 '평일 야간진료 및 공휴일 진료 확대'를 우선 추진해 감기와 소화불량 같은 기본적인 1차 진료는 물론 응급환자 발생시 효율적인 처치와 연계를 위해 적극 나설 것임을 선언한다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의과대학 정원 증원 규모를 일부 조정할 수 있게 해달라는 국립대 총장들의 건의를 수용, 내년도 증원 규모 2000명을 축소하는 쪽으로 정책 방향을 잡는 분위기다. 정부도 해당 건의를 수용하는 방안을 검토하는 것으로 알려지면서 내년 의대증원 규모는 당초 2000명에서 1500~1600명 선으로 줄어들 것이란 관측이 나온다. 정부가 의정 대화채널 복구 없이 의대 증원분을 배정받은 대학 총장들이 대학별 증원분의 50~100% 범위안에서 자율적 조정할 수 있게 해달라는 요청을 받아들이는 방식으로 증원 조정을 조정하는 셈이다. 정부는 오늘(19일) 오후 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 열리는 중앙재난안전대책본부 회의에서 이같이 결정할 전망이라고 정부와 대통령실 관계자 등이 밝혔다. 한 총리는 중대본 회의에서 의대 증원 규모 조정안을 논의한 후 직접 브리핑에서 밝히는 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다. 앞서 지난 18일 강원대·경북대·경상국립대·충남대·충북대·제주대 등 6개 비수도권 국립대 총장들은 전날 2025학년도 대입에서 증원된 의대 정원을 대학별 자체 여건을 고려해 자율적으로 신입생을 모집할 수 있게 해 달라고 정부에 건의했다. 국립대 총장들은 2000명 증원에 대한 학생들의 반발로 집단 유급이 현실화할 수 있다는 우려가 커지는 가운데, 무리한 증원으로 의학 교육의 질이 하락할 수 있다는 지적을 받아들여 중재안을 내놓은 것으로 보인다. 경북대(현 정원 110명)와 경상국립대(76명), 충남대(110명), 충북대(49명) 등 4개 대학은 이번 증원으로 정원이 200명으로 각각 늘어나고 강원대(49명)는 132명, 제주대(40명)는 100명으로 각각 증원된다. 이들 대학이 증원된 정원의 50%로 일제히 줄여서 모집할 경우 내년 의대 정원은 4542명이 된다. 현 정원(3058명)보다 1484명 늘어나는 셈이어서 정부가 당초 추진한 2000명보다는 증원 규모가 훨씬 줄어들게 된다. 다른 대학도 이에 동참할 경우 의대 증원 규모는 더욱 줄어들 가능성이 있다. 한편 정부는 이날 오후 2시 한 총리 주재로 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 열고 열흘 만에 별도 브리핑도 할 예정이다. 교육부는 국립대 총장들의 건의에 대해 보건복지부와 협의해 신속하게 입장을 정리하겠다고 밝혀 이날 중대본 회의에서 정부 입장이 나올 가능성이 크다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 휴칼리지 정규 1학기 시즌 2를 시작한다. 휴칼리지는 휴베이스 회원을 대상으로 하는 프리미엄 교육서비스로, 시즌1에서는 정재훈 약사의 '약물치료 최신 트렌드'와 배현 약사의 '양한방 원리로 보는 OTC 한약제제' 강의가 진행됐었다. 이번 시즌2는 김소연 박사와 오대은 약사가 강의를 맡아 '약국약물학-기초편'과 '유니끄 OTC 시즌2' 강의를 맡는다. 김소연 박사는 유니팜약국 대표이자 덕성약대 겸임교수로, 2016년부터 9년째 약학대학과 임상약학대학원에서 약물학과 약물유전체학 등 다수 강의를 이어오고 있다. 김 박사는 다빈도 처방약물의 카테고리별 DOC(Drug of Choice)를 중심으로 처방이해와 복약상담 능력 향상에 도움이 되는 강의를 진행할 예정이다. 오대은 약사는 기쁜우리약국 대표이자 휴베이스 울산광역지부 본부장으로, OTC전문 강사로 활동 중이다. OTC의 기본부터 실전까지 아우르는 강사로 명성이 높으며, 시즌1과 비교해 약국 다빈도 OTC 상담의 상황별 커뮤니케이션 콘텐츠를 강화하고 양한방을 결합한 활용법으로 고객 맞춤형 OTC 선택에 도움이 되는 강의를 기획했다는 설명이다. 교육부문 남태환 이사는 "휴칼리지는 매 학기 새로운 주제 선정에 심혈을 기울이고 있다"며 "시즌2의 약물약물학과 OTC는 약국전문 약사의 전문성을 높이는 핵심 콘텐츠로 회원들의 현장상담에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다. 한편, 휴칼리지 서비스는 Advance-College 옵션 이상 회원만 이용 가능하며, 현재 약 1000여개의 강의 콘텐츠 수강이 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대가 설치된 국립대 6곳이 탄력적인 정원 증원을 하게 해달라고 정부에 건의했다. 강원대 ,경북대, 경상국립대, 충남대, 충북대, 제주대 등 6개 국립대 총장들은 "각 대학이 여건에 따라 늘어난 정원의 50%에서 100% 범위 내에서 자율적으로 신입생을 모집할 수 있게 해달라"고 18일 밝혔다. 총장들은 "대입전형 시행계획 변경 시한이 얼마 남지 않은 점을 고려해 조속한 결단을 내려달라"고 요청했다. 총장들은 "학교 노력에도 불구하고 수업에 복귀하지 않는 학생이 상당수에 이르는 초유의 사태에 참담한 마음을 금할 길이 없다"며 "정부는 학생들이 하루빨리 배움의 공간으로 돌아와 학습권을 보장받고, 교육 현장의 갈등이 더 이상 심화되지 않도록 학생들 보호를 위해 책임을 다해주기를 건의한다"고 밝혔다. 정부가 대학들의 건의 사항을 검토하겠다고 밝힌 가운데 건의가 받아들여질 경우 증원 규모가 당초 2000명에서 1000명 수준으로 절반 가까이 낮아질 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 키트루다 급여확대안이 심평원 암질환심의위원회 문턱에서 또 멈춰 섰다. 작년 6월 급여 확대 이후 벌써 네번째다. 하지만 이번 암질심에서는 최초로 15개 신청 적응증 모두를 대상으로 심의를 진행한 데다, MSD의 재정분담안도 첫 논의됐다는 점에서 의미가 남다르다는 분석이다. 지난 17일 열린 2024년 제3차 암질환심의위원회에서는 한국엠에스디의 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙)'의 급여확대안이 논의됐으나, 급여기준을 마련하는 데는 실패했다. 이날 암질심은 자궁내막암 등 15개 적응증에 대해 급여기준을 미설정하면서, 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다고 밝혔다. 급여확대를 신청한 15개 적응증이 모두 심의대상에 오른 것이다. 지난해 6월 한국MSD는 국내 의료현장에서 미충족 수요가 높은 13개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대안을 심평원에 일괄 신청한 바 있다. 13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다. 그 사이 2개가 더 늘어났는데, 지난해 12월 MSD는 MSI-H 위암과 MSI-H 담도암 2개 적응증에 대해서도 급여 확대를 신청한 것으로 알려졌다. 지난해 10월 키트루다 급여확대를 첫 논의한 암질심에서는 3개 적응증을 심사했다. 그해 11월에는 4개 적응증이, 올해 1월에는 6개 적응증을 심사했다. 그때마다 암질심은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 전했다. 그리고 이번 암질심에서 지난번 논의됐던 13개 적응증과 12월 추가 신청한 2개 적응증 등 총 15개 적응증이 모두 심사대에 오른 것이다. 이는 암질심이 언급한 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토했다는 것을 의미하기도 한다. 즉 적응증에 대한 1차 검토는 끝났고, 이제는 제약사가 제출한 재정분담안을 심사해 최종 급여기준 설정 여부를 논의하겠다고 볼 수 있다. 한국MSD가 제출한 재정분담안은 이번 암질심이 열리기 이틀 전 추가 안건으로 오른 것으로 알려졌다. 제약사가 재정분담안을 놓고 막판까지 고심했다는 반증이다. 하지만 암질심 위원들은 MSD가 제출한 재정분담안에 만족하지 못한 것으로 알려졌다. 이에 따라 앞으로 키트루다의 급여확대는 MSD가 재정분담안에서 얼만큼 양보할 것이냐에 달려 있을 전망이다. 업계 한 관계자는 "키트루다는 현재 7개 적응증이 급여 적용되고 있는데, 국내 판매액만 4000억원에 달한다"며 "제약사가 획기적인 재정분담안을 제시하지 않는다면 15개 적응증이 한꺼번에 급여 적용되기는 어렵지 않겠냐는 의견이 많다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 미국 바이든 행정부의 제약·바이오산업과 의약품 정책 규제 동향 파악에 나선다. 바이든 대통령의 바이오 행정명령 발표, 인플레이션감축법(IRA) 등 시행 이후 상황을 분석해 국내 제약바이오 기업이 받게 될 규제 영향과 해외진출 가능성을 살피기 위해서다. 18일 한국보건산업진흥원은 미국 제약바이오 정책동향 모니터링에 착수한다고 밝혔다. 조 바이든 대통령이 미국 내 바이오 제조 강화를 위해 '바이오기술 및 바이오제조 행정명령'을 내리고 IRA 시행에 나선 데 대한 대응이다. 바이든 대통령은 지난 2022년 9월 바이오 행정명령으로 5년 내 필수의약품의 원료약(API) 최소 25%를 미국에서 생산하기로 결정했다. 사실상 제약바이오 패권을 미국이 쥐겠다는 의지다. 나아가 바이든 대통령은 처방약 비용 절감을 위해 오는 2026년부터 10개 의약품에 대한 제약사와 가격협상에 나서는 약값 인하 기조를 담은 IRA법 도입도 결정했다. 정부는 미국 정부의 제약·바이오 자국산업 보호와 약값 개혁 추진 대응을 위해 현지 정책동향 조사로 국내 산업 지원에 나선다는 의지다. 구체적으로 보건산업진흥원은 바이든 행정명령 이행 후속 조치 관련 정책동향과 함께 미 주요 부처 별 행정명령 주요 시행계획과 제도조사를 상시 모니터링한다. 행정명령에 따른 주요 부처별 신규 R&D 투자동향도 조사한다. 특히 IRA 감축법 시행으로 인한 미국 내 의약품 사용품목을 확인한다. IRA 품목정리와 항목별 오리지널의약품 사용동향, 바이오시밀러, 제네릭의약품 등 사용량을 조사하고, CMS(Center for Medicare and Medicade Service)의 약가인하 추가 등재품목도 모니터링한다. 미국 대선 후보별 제약바이오분야 주요 정책도 정리한다. 공화당·민주당 유력 후보별 제약바이오 분야 관련 통상 이슈 등 정책을 정리하고 추후 당선자 확정 시 제약바이오 발표정책을 살펴 국내 행정에 반영하기 위해서다. 아울러 미국 제약바이오 정책 변화에 따른 주요 국가 대응정책도 조사한다. 영국, EU, 일본 등이 제약바이오 정책 변화에 어떻게 반응하고 제도를 수립·시행하는지 분석하는 셈이다. 미국 제약바이오 분야 주간 언론동향도 모니터링 하는데 주간 주요 언론 이슈를 확인하고 정리하며 제약바이오 주요 이슈별 월간 분석에 나선다. 진흥원은 이를 토대로 국내 제약바이오 기업이 볼 수 있는 미국 제약바이오 정책동향 정보 제공을 위한 자료집을 발간할 방침이다. 진흥원은 "바이든 행정명령, CMS, 미국 대선후보 제약바이오 정책 공약 등 월간 주제별 주요 이슈를 분석하고 요약 정리하는 작업에 나선다"면서 "국내 제약바이오 분야에 영향을 미치는 주요 정책 현황과 분석을 담은 정보자료집도 만들 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의대 증원을 둘러싼 의·정 갈등으로 의료공백이 장기화하는 가운데, 임상시험 수탁 업체들의 고민이 깊어지고 있다. 전공의들과 일부 의대 교수가 의료현장을 떠난 이후로 임상시험에 차질이 빚어지는 사례가 점차 확대되는 상황에서, 지금과 같은 의료공백이 장기화할 경우 대규모 임상 중단·지연으로 이어질 것이란 우려가 나온다. 대부분 CRO 업체는 지난해 실적이 크게 악화한 상태다. 여기에 엎친 데 덮친 격으로 임상시험의 중단 지연이 확대되면 실적 악화가 불가피하다고 CRO 업계에선 입을 모은다. 전공의 떠난 지 두 달…"임상시험 지연·중단 사례 확대" 18일 식품의약품안전처에 따르면 전공의들의 사직이 본격화 한 올해 2월 20일 이후 지난 17일까지 신규로 승인된 임상시험 계획은 167건이다. 전년도와 전전년도 같은 기간 임상시험 신규 승인 건수는 각각 194건·193건이었다. 올해 전공의 사직 이후 신규 임상 승인 건수가 예년에 비해 14% 감소한 셈이다. 신규 임상 승인 건수가 감소한 데 대해 업계에선 전공의 사직 이후로 빚어진 의료공백 확대와 관련이 깊다는 분석이 나온다. 지난 2월 20일 의대정원 확대에 반발해 전공의들이 집단 사직한 이후로 주요 대형병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중되고 있다. 기존 전공의가 담당하던 일을 교수와 전임의가 맡으면서 이들의 업무 부담이 커지는 식이다. 이로 인해 각 병원에서 진행 중이던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 두 달 가까이 이러한 상황이 장기화하면서 제약바이오기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기하기에 이르렀다. 이 과정에서 새롭게 임상시험 계획을 신청하는 사례가 줄었다는 분석이다. CRO 업계에선 신규 임상 승인 건수 감소는 표면적인 문제일 뿐이라고 목소리를 높인다. 한 CRO 업체 관계자는 "아직까진 기존 계획대로 임상계획 신청서를 제출하고 있다. 승인 자체로만 보면 큰 문제가 없는 것처럼 보일 수 있지만, 실상은 그렇지 않다. 승인을 받더라도 환자 투약 등 임상시험을 실질적으로 시작하는 게 매우 어려워졌다"고 말했다. 이 관계자는 "기존에 진행 중이던 임상시험 가운데 일부에 차질이 빚어지고 있다. 당초 스케줄보다 일정이 밀리는 일은 비일비재하고, 심지어는 일시 중단되는 사례도 점차 늘어나고 있다"고 전했다. 임상용 약물의 처방과 투여, 투여 이후의 검진, 임상 환자에 대한 의학적 처지 등 임상시험 진행 과정에서 의사가 차지하는 비중이 매우 크다 보니 신규 임상시험 착수는 물론 기존 임상시험의 유지에도 어려움이 크다는 설명이다. CRO 업계 "가뜩이나 힘든데…사태 장기화 땐 실적 악영향 불가피" 문제는 이러한 상황이 장기화할 경우다. 정부는 총선 이후로도 의대 증원을 포함한 의료 개혁 의지를 굽히지 않고 있다. 의료계 역시 원점에서 정부 방침에 반발하면서 평행선을 달리는 중이다. 오히려 상황은 악화하는 양상이다. 지난달 25일엔 서울대·연세대·고려대·울산대 의대 교수들이 추가로 사직 의사를 밝혔다. 사직서 제출 이후 진료현장을 지키겠다고 한 만큼 현재까지도 근무를 이어가고 있지만, 사직서 제출 한 달 후부터 사직서 효력이 발생한다는 점에서 주요 병원들에서의 업무 마비가 우려되는 상황이다. 일부 혹은 다수 교수들의 이탈이 현실로 이어질 경우 해당 병원에서 임상시험은 사실상 '올스톱'된다. 지난해 승인된 임상시험은 총 1011건으로, 이 가운데 해당 대학병원이 포함된 임상은 절반이 넘는 556건에 달한다. 의대교수들의 이탈 여부에 따라 국내에서 진행 중인 임상시험 절반가량이 크고 작은 영향을 받을 것이란 전망이다. CRO 업체들도 이러한 상황을 예의주시하고 있다. 지금과 같은 상황이 더욱 장기화하거나 의료 공백이 오히려 확산할 경우 실적에 직접적인 타격이 불가피하다는 우려가 제기된다. 한 CRO 업체 관계자는 "아직은 실적에 직접적인 영향은 없다. 그러나 기존 임상시험 진행이 대규모로 차질을 빚거나 혹은 신규 임상시험 착수가 위축될 경우엔 매출·영업이익 감소가 불가피하다"고 말했다. 또 다른 CRO 업체 관계자는 "제약사 입장에선 임상 기간이 길면 길어질수록 부담이 늘어나는 구조이기 때문에, 의료공백 장기화가 우려될 경우 임상 계획 자체를 연기하거나 축소할 수 있다"며 "CRO 업체도 이로 인한 영향을 받을 수밖에 없다"고 우려했다. CRO 업체들은 지난해 동반 부진한 바 있다. 금융감독원에 따르면 주요 18개 기업 중 12곳의 매출이 전년대비 감소했다. 18곳 중 9곳은 영업 적자를 기록했고, 5곳은 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 정부의 약가제도 개편으로 생동성시험 건수가 전년대비 크게 감소한 데다, 엔데믹 이후로 자금난에 빠진 제약바이오기업들이 R&D 포트폴리오를 재편하면서 대다수 업체가 어려움을 겪었다. 여기에 올해 들어선 의료공백 장기화로 인한 임상시험 지연·중단이라는 악재가 겹쳤다. 한 CRO 업체 관계자는 "지난해 CRO 업계가 전반적으로 실적이 악화하며 크게 어려웠다"며 "연초 분위기가 반전되는 듯 했으나, 전공의 사태로 인해 손실을 걱정해야 하는 상황에 이르렀다. 사태가 장기화하면 지난해에 이어 1·2분기에도 좋지 않은 실적이 나올 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 해열진통제 아세트아미노펜(AAP)의 보험약가가 최대 22.2% 인하됐다. 2022년 12월 수급불안 해결을 위해 한시적으로 약가를 최대 76.5% 인상한 이후 16개월만에 70원으로 일괄 하향 조정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상 이후 처방실적이 급증했지만 이번 약가인하로 연간 100억원에 육박하는 손실이 불가피할 전망이다. 19일 보건복지부에 따르면 이달부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재된다. 존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 내려간다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어진다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약의 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다. 제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하된다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려간다. 2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정되는 이례적인 현상이다. 보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 당초 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 3월까지 약가조정을 유예했고 이달부터 약가를 인하했다. 아세트아미노펜의 약가인하로 처방시장도 축소될 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장 규모는 총 572억원으로 전년대비 51.3% 증가했다. 2021년 226억원에서 2년 새 153.4% 확대됐다. 아세트아미노펜의 처방시장은 2018년 334억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에도 높은 성장세를 이어갔다. 2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해에는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 지난해 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다. 타이레놀8시간은 작년 처방액이 107억원으로 전년보다 58.8% 확대됐다. 써스펜8시간은 지난해 처방액이 73억원으로 전년보다 42.9% 증가했다. 펜잘8시간은 2022년 처방액 18억원을 기록했는데 1년 만에 58억원으로 3배 이상 뛰었다. 타세놀8시간은 작년 처방실적이 61억원으로 전년대비 76.9% 치솟았다. 세토펜은 2022년 처방액 57억원에서 지난해 67억원으로 18.2% 늘었다. 트라몰은 같은 기간 38억원에서 58억원으로 51.2% 성장했다. 대체적으로 아세트아미노펜 단일제의 약가인상률보다 처방액 성장률이 높았다. 제약사들이 아세트아미노펜의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타낸 것으로 분석된다. 하지만 이번에 약가가 인하된 아세트아미노펜제제는 처방액 감소가 불가피할 전망이다. 타이레놀8시간이 지난해와 동일한 처방량을 기록했다고 가정한다면 올해 처방액은 작년보다 24억원 감소할 것으로 계산된다. 타세놀8시간과 펜잘8시간은 지난해 처방액에 약가인하율 적용하면 각각 12억원의 처방액 손실이 예고됐다. 써스펜8시간은 지난해 처방액 73억원과 약가인하율 17.6%를 적용하면 연간 처방실적이 13억원 감소한다는 계산이 나온다. 트라몰의 처방액 손실은 10억원으로 추정된다. 이달부터 약가가 내려간 아세트아미노펜제제 16종은 연간 처방액 손실이 총 91억원으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 혁신제품의 신속한 시장진입을 위해 규제지원의 가교역할을 하는 '브릿지 프로그램'의 적극적인 활용을 기대하고 있다. 정지원 식품의약품안전평가원 사전상담과장(제품화지원팀장)은 18일 열린 '제8회 규제과학 혁신포럼'에서 지난해 8월 '식품의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법' 제정으로 R&D의 규제정합성, 제품화지원, 인력양성 등의 법적근거가 마련됐다고 했다. 식약처의 경우 혁신제품 제품지원화를 위해 브릿지 프로그램으로 'R&D코디', '찾아가는 상담 서비스 With You', '신속심사 지원을 위한 GIFT' 등의 제도를 운영 중이다. 2022년부터 운영 중인 R&D코디의 경우 규제정합성검토를 위해 마련됐다. 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제 관련 사항을 미리 검토하겠다는 것인데, 필요하거나 제거가 필요한 규제 및 가이드라인, 평가기준을 살펴보게 된다. 김 과장은 "복지부, 과기부, 산자부 등 11개 범부처 R&D 사업을 대상으로 수요조사를 진행해 총 48건의 프로젝트에 대한 규제정합성을 검토하고 필요한 가이드라인을 도출하기도 했다"고 말했다. 위드유 프로그램은 그야말로 찾아가는 맞춤형 상담 서비스다. 공공기관이나 국가 R&D 사업단체와 협업을 통해 필요한 곳에서 제품화 지원 상담 서비스로 비임상 디자인, 품질시험 계획, 임상 프로토콜 등의 구체적인 상담을 진행하고 있다. 여기에 업체별 맞춤형 사전상담 서비스도 진행하는데, 신약, 희귀의약품, 공중보건위기대응의약품, 융복합의료제품 등을 대상으로 연간 200건 정도의 1:1 상담 서비스를 실시하고 있다. 제품화지원 상담은 실제 임상시험 승인 및 허가 등의 성과로 이어진다. 신약 1건, 국가필수의약품 1건, 국내개발 의료기기 12건이 사전상담을 통해 허가까지 이어졌고, 신기술항체치료제 5건의 임상시험계획 승인도 빠르게 진행됐다. 김 과장은 "사전상담의 경우 모든 제품이 대상이 되는 게 아니라 혁신적인 성격을 갖고, 국민에게 신속하게 적용될 필요가 있는 공공성이 높은 제품이 대상"이라며 "품목허가로 직접 이어지는 가시적인 성과 등이 나타나고 있다"고 평가했다. R&D 코디와 위드유 등의 과정을 거쳐 임상시험 데이터가 도출됐다면, 허가단계의 제품화지원도 진행된다. 신속심사를 위하 '기프트'인데 심사기간의 25% 단축, 수시동반심사 등의 혜택을 볼 수 있다. 올해 2월까지 신속심사의 경우 총 50건이 지정됐으며, 중대한 질환의 치료제 29품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8품목, 희귀질환치료제 8품목, 혁신형 제약기업 개발신약 5품목 등으로 나타났다. 지난 2020년 8월 신속심사과 신설 이후 시작된 부분이라 코로나19 백신이 15건으로 가장 많은 지정률을 보였는데, 이를 제외하면 항암제가 41.9%를 차지한다. 신속심사는 지속적으로 제도개선을 하고 있다. 희귀의약품이면서 신약일 경우 희귀약 심사기간 20일, 신약 신속심사 30일로 총 50일의 중복심사가 있었지만, 희귀이자 신속으로 동시지정되면 20일 기간에 맞춰 심사를 단축할 수 있도록 제도를 개선 중이다. 김 과장은 "2023년 8월부터 법이 시행됐기 때문에 그동안 진행된 결과를 재분석해서 제도의 방향성을 고민하고 있다"며 "올해는 R&D코디+를 운영하고, 예규로만 적용하고 있는 사전상담을 고시로 제도화할 수 있는 방안 등을 마련할 계획"이라고 했다. 사전상담의 경우 원활한 상담과 심사 연계를 위한 제품별 PM을 만들 계획이다. 김 과장은 "허가 임박 단계의 제품은 전문 상담팀을 운영할 계획"이라며 "기프트 제도도 기프트키움으로 확장해 운영하겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약기업 30·40대 오너 3세들이 새로운 포트폴리오·로드맵 전략으로 경영 활성화에 나서고 있어 주목된다. 이들 오너 3세들의 전략적 방향성과 무게중심은 '오픈 이노베이션'을 통한 신약개발과 글로벌 진출로 대별된다. 먼저 동국제약은 이달 16일 권기범 회장의 장남 권병훈 씨를 재무기획실 책임매니저로 발령하고, 3세 경영 신호탄을 쏘았다. 권병훈(30) 책임매니저는 미국 코넬대학교 정책분석·경영학을 전공한 재무분석 및 전략 전문가로 알려져 있다. 대학 졸업 후 보스턴컨설팅그룹에서 컨설팅 업무에 대한 트레이닝을 받고, 미래에셋벤처투자·마그나인베스트먼트 등 투자회사에서 투자 포트폴리오·유망기업 리서치 및 투자 심사 등의 경력을 쌓았다. 본격적인 경영수업에 들어간 권 책임매니저는 창업 1세대 고(故) 권동일 명예회장과 2세 권기범 회장의 경영철학을 그대로 이어 받아 '창조' '소통' '정성'이라는 핵심가치를 기반으로 '회사와 직원의 동반성장'과 '지속·예측 가능 경영' 실현에 동참해 외형 성장 방점을 찍을 것으로 기대된다. 올해 창립 56주년을 맞은 동국제약은 지난해 실적 7310억원을 기록, 2025년까지 매출 1조의 '토털 헬스케어 기업'이라는 미션 달성을 앞두고 있다. 이를 위해 일반약·전문약·건기식·뷰티 사업에서의 틈새시장 전략을 통한 내수 진작 뿐만 아니라 글로벌 블록버스터급 개량신약 육성과 항암제 파이프라인 개발을 통한 해외 수출 확대에도 주력할 계획이다. 이에 권병훈 책임매니저는 이러한 전략을 실행하는데 권기범 회장을 보좌하는 한편, 점차 주도적인 역할을 해나가면서 글로벌 시장에 있어서 동국제약의 새로운 성장 모멘텀을 찾는 데에도 기여할 것으로 관측된다. 남태훈(45) 국제약품 대표는 'R&D 강소제약'을 기본 철학으로 세파계항생제·안과용제 특화기업으로 회사를 성장시키고 있다. 국제약품 승계 구도는 창업주 고 남상옥 회장과 남영우(84) 명예회장을 거쳐 지금의 남태훈 대표로 이어지고 있다. 연구개발 분야에 있어 남 대표의 가장 큰 성과는 지난 2022년 식약처 허가를 획득한 국내 최초 개량신약 레바아이점안액2%을 들 수 있다. 삼일제약과 공동 개발한 이 약물은 글로벌 빅파마 오츠카 이후 세계에서 두 번째로 선보인 제품으로 2500억원 외형의 히알루론산·디쿠아포솔나트륨 성분 주도의 안구건조증 시장에 도전장을 냈다. 특히 황반변성·녹내장 치료제 등 안과 질환에서 독자적인 기술력을 바탕으로 국내 주요 대학, 국책 연구기관, 정부 부처 등과 신약 및 개량신약을 꾸준히 발굴하며, 글로벌 진출을 모색 중이다. 김태훈(43) 아주약품 대표는 미시건대학교 세포분자생물학·다트머스대학교 MBA과정을 거친 후 미국 제넨텍에서 연구개발(R&D) 업무를 경험했다. 창업주 고(故) 김광남 회장 손자이자 김중길 전 대표 맏아들로 2014년 아주약품 부사장으로 입사, 주요 부서를 관장하며, 경영능력을 인정받아 2020년 대표이사에 취임했다. 파이프라인 확장을 위한 투자의 귀재로 평가 받고 있는 김 대표는 비상장사로는 드물게 콤비타, 휴마시스, 아티아파마티칼, 엔솔바이오 등 벤처에 과감한 투자를 진행하며, 성과를 보이고 있다. 특히 지엘팜텍과 공동 설립한 오큐라바이오사이언스 안구건조증 신약후보물질 레코플라본 임상이 순항 중이며, 상용화가 기대된다. 최근에는 사업영역을 전문의약품, CMO, 메디칼디바이스, 해외수출, 생활건강 등 5개 전문분야로 특화, 역대 최대 매출인 1600억원을 돌파했다. 이 같은 외형 성장은 동아제약, 대웅바이오 등 비상장제약사 매출 톱10 수준으로 비약적 발전을 이루고 있다. 최근 제약바이오기업 최초로 스페이스 헬스케어 진출을 선언한 김정균(40) 보령 대표는 1조 클럽 달성을 목전에 두고 있다. 보령의 지난해 매출은 8596억원으로 업계 7위로 퀀텀점프, '김정균식 리더십 전략'이 적중하고 있다. 김 대표는 김승호(93) 보령 회장의 외손자이자 장녀인 김은선(67) 보령홀딩스 회장의 장남으로 미시간대학교·중앙대학교대학원에서 산업공학·사회행정학 학·석사 학위를 취득했다. 2014년 보령제약 이사대우로 입사, 전략기획·생산관리·인사팀장 등을 거쳐 2017년 보령제약 지주회사인 보령홀딩스 경영총괄을 맡고 있다. 보령의 이 같은 호실적 중심에는 LBA(Legacy Brands Acquisition)을 들 수 있는데, 오리지널 의약품 인수를 통한 시장 개척이다. 보령은 2020년 릴리 항암제 젬자, 2021년 조현병약 자이프렉사, 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타 등의 국내 판권을 인수, 가시적 성과를 내고 있다.