[데일리팜=이탁순 기자] 시신경척수염 신약 '엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙, 로슈)'와 PD-1 저해 기전 면역항암 신약 '젬퍼리주(도스탈리맙, GSK)'이 위험분담제(RSA)를 통해 오는 12월 1일부터 급여 적용된다.또한 중증 활동성 강직성 척추염 적응증에 급여가 확대된 젤잔즈정5mg 등 품목들의 상한금액이 인하 조정된다.21일 업계에 따르면 엔스프링은 총액제한형, 젬퍼리는 총액제한형, 환급형을 통해 12월 1일부터 급여 적용된다.표시가 상한금액은 엔스프링이 관당 772만3456원, 젬퍼리는 386만8840원이다.엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 가운데 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로, Rituximab 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲Satralizumab 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우에 급여가 적용된다.젬퍼리는 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함·고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암에 사용된다. 이 약은 옵디보(니볼루맙, 오노·BMS), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)에 이어 세번째 등장한 PD-1 저해 기전 면역항암제다.한편, 중증 활동성 강직성 척추염 적응증에 급여가 확대된 젤잔즈정5mg은 기존 상한금액 1만1085원에서 1만996원으로 조정된다.아울러 역시 중증 활동성 강직성 척추염에 급여가 확대된 탈츠프리필드시린지주와 탈츠오토인젝터주가 80만2800원에서 79만8786원으로 조정된다.또한 코센틱스센소레디펜이 기존 63만3084원에서 62만9308원으로, 코센틱스우노레디펜300mg/2mL가 120만2860원에서 119만5643원으로 상한금액이 인하된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천식 및 기관지염 치료제 풀미칸(건일제약)과 풀미코트(한국아스트라제네카)가 각각 175원, 125원 인상된다.약가인상을 조건으로 건보공단과 공급 확대 협약을 맺은 것으로 풀이된다.21일 업계에 따르면 12월부터 부데소니드 성분의 풀미칸분무용현탁액은 현 상한금액 병당 946원에서 1121원으로 175원 인상된다.또한 풀미코트레스퓰분무용현탁액은 현 상한금액 병당 1000원에서 1125원으로 125원 인상된다.두 약제는 기관지 천식과 유아·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 사용되는 현탁액제다. 분무기를 통해 사용한다.두 약제는 최근 호흡기 환자 증가로 수급에 어려움을 겪고 있다. 이에 수급불안정 대응 민관협의체에서 약가인상을 결정했고, 지난 9일 열린 제12차 약제급여평가위원회에서 조정신청을 수용했다.건보공단과는 사전협의와 본협상을 거쳐 최종 조정된 약가를 확정했다. 공단은 앞서 수급불안정으로 약가인상된 아세트아미노펜이나 슈도에페드린 제제도 조정협상을 진행하면서 추가 가능 생산량과 비례해 약가를 결정했다.이번에도 추가 생산량과 비례해 조정약가를 합의한 것으로 보인다. 한편, 정부는 이번 두 약제 외에도 호흡기 질환 유행에 대비해 내년 1월과 2월 목표로 수급불안정 의약품에 대한 약가인상을 검토하고 있다.

20일 오후 가톨릭대성의교정 의생명산업연구원 대강당에서는 의약품 성과기반 급여관리 방안 공청회가 열렸다. [데일리팜=이탁순 기자] 초고가약제나 경제성평가 면제(생략) 의약품이 보험 급여 등재 이후 실제 환자 투약 데이터를 통해 재평가를 받게 될까?작년 킴리아를 시작으로 성과 기반 환급제가 시작되면서 급여 이후 생성된 실제 임상자료(RWD, Real-World Data)를 바탕으로 고가약이나 경평생략 약제에 대해 재평가가 가능하다는 해석이 나온다.20일 가톨릭대성의교정 의생명산업연구원 대강당에서 열린 '의약품 성과기반 급여관리 방안 공청회'는 고가약이나 경평생략 약제의 RWD를 활용한 재평가의 시작점이 될 듯 하다.RWD는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사자료 등 급여 후 수집한 실제 환자 임상 자료를 말한다. RWE(Real-World Evidence)는 RWD를 기반으로 한 실제 임상근거라 할 수 있다.이번 공청회는 대한항암요법연구회와 심평원이 지난 5년 간 진행한 RWD/RWE 연구결과를 공유하고 RWD/RWE 기반 의약품 급여관리 가이드라인 활용에 대해 각계 의견을 청취하고자 마련됐다.이날 맹치훈 경희대의대 교수는 진행성 위암 환자에서 파클리탁셀-라무시루맙 병용요법 RWD 자료의 효과 및 안전성 평가 연구 결과를 발표했다.또한 안정훈 이화여대 융합보건대학 교수는 맹 교수의 결과 해석을 바탕으로 파클리탁셀-라무시루맙 병용요법 RWE 자료를 토대로 경제성평가를 도출했다.두 결과는 RWE를 바탕으로 사후평가를 했다는 점에서 의미가 있다는 해석이다. 이어 변지혜 심평원 부연구위원은 의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인을 발표했는데, 여기에 1단계 급여계획부터 4단계 재평가까지 RWE 활용방안이 공개됐다.1단계와 2단계는 현재 킴리아와 졸겐스마의 성과 기반 환급 적용과 동일하다. RWE 평가를 활용한 제약사 환급계획을 토대로 급여 등재되고, 이후 요양기관이 RWD 자료를 제출하면 이를 토대로 성과평가와 실패 환자에 대한 환급을 실시한다는 내용이다.3단계와 4단계는 이보다 한걸음 더 나아간 내용이다. 심평원이 외부 전문가와 협업해 RWD 자료를 분석해 급여 재평가를 실시하는 것이다.의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인 발표자료 중 발췌(변지혜 심평원 부연구위원). 경제성평가 자료를 제출했으나 비용효과성 평가결과(ICER)에 불확실성이 큰 고비용 약제나 경제성평가 자료를 제출하지 않거나 제출할 수 없는 약제에 대해 RWD를 통해 급여 등재 후 재평가를 할 수 있다는 의미다.2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'는 대체약제가 없는 희귀질환 치료제나 항암제에 적용되고, 올해부터는 삶의 질 개선을 입증한 소아 약제에도 적용되고 있다.RWD를 활용해 급여관리는 비용효과성이 불확실한 약제를 사전이 아닌 사후평가 한다는 점에서 더 신속하게 급여등재가 가능해 고가 중증 희귀질환 의약품의 접근성이 강화된다는 장점이 있다.또한 사후평가를 통해 건강보험 재정 건정성을 높일 수 있고, 실제 데이터를 근간으로 하기 때문에 급여관리도 투명하다는 장점이 있다.반면, 의료진 등은 데이터 수집의 부담이 있고, 제약사들은 치료 실패 환자에 대한 환급 리스크를 안게 된다.이날 공청회에서 나온 내용은 구체적인 가이드라인은 아니기 때문에 실제 정책에 반영되기 위해서는 상당한 의견수렴 절차가 필요할 것으로 보인다.토론자로 나선 서동철 의약품정책연구소장은 "RWD 데이터 분석은 투명성 이슈가 나타난다"며 "데이터 소스에 따라 결과가 달라지기 때문에 데이터 분석 시 고려해야 할 사항들이 많고, 투명성이 확보돼야 신뢰를 얻을 수 있다"고 지적했다.한은아 연세대약대 교수는 "어떤 약제를 대상으로 할 것이냐가 중요하고, RWD 데이터 수집 주체, 다툼 이슈, 운영 주체 등이 준비되지 않은 상태라 아직은 더 정제된 생각을 해야 하는 상황이며, 제도화까지 시간이 필요하다"고 전했다.정부 측은 그러나 고가약과 경평생략 약제에 대한 재정관리 불확실성을 줄일 방안으로 RWD 활용성에 대해 긍정적으로 판단했다.유미영 심평원 약제관리실장은 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 강조했다.오창현 복지부 보험약제과장도 "고가약 관리와 경제성평가생략약제의 불확실성에 대한 사후평가 숙제가 있다"며 "RWD가 수단이 된다고 하면 그런 쪽을 잘 커버할 수 있지 않을까 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 정보 공개하는 재고 5% 미만 수급불안정의약품을 보니 해열소염진통제가 다수였고, 최근 약가인상이 거론되는 품목도 있었다.심평원은 의약품관리종합정보포털을 통해 매주마다 수급불안정의약품 재고현황을 공개하고 있다.지난 13일 공개된 자료를 토대로 수급불안정 신고채널로 접수된 6월 생산 재고 5% 미만 경구제를 추려본 결과 약 103개 제품이 나왔다.도매 재고 수준은 산출 기준일자 직전 1개월과 직전 2개월의 요양기관 공급량 평균 대비 도매업체 재고보유 추정량을 비율로 표기한 것이다. 재고량 5% 미만은 공개되는 정보에서 가장 낮은 수준이다.6월 생산 재고 5% 미만 수급불안정 경구약(출처 의약품괸리종합정보포털, 11/13 기준). 성분별로 보면 아세트아미노펜 17개, 이부프로펜 7개, 덱시부프로펜 12개, 록소프로펜 19개 등 해열소염진통제 성분이 많았다.진해거담제 레보드로프로피진 성분도 10개나 있었다. 이는 호흡기 질환 약제들이 수급에 어려움을 겪고 있다는 반증으로 해석된다.최근 수급 불안정 민관협의체에서 거론된 약제도 대부분 포함됐다. 삼아제약 세토펜현탁액, JW중외제약 듀락칸이지시럽, HK이노엔 바난건조시럽, 일동제약 후로목스, 삼일제약 포리부틴드라이시럽 등이 재고 5% 미만 약제로 나왔다.이들 중 일부는 12월 약가인상이 거론되고 있다. 최근 약사회가 균등 배분을 결정한 종근당 이모튼캡슐, 한미약품 맥시부펜시럽 등도 포함됐다.한편, 의약품관리종합정보센터는 수급불안정 의약품 신고채널로 접수된 품목을 해당 제약사로 신속 전달하기 위해 회사별 담당자 연락처 등록을 요청하고 있다. 이를 통해 제약사가 보다 책임을 지고, 공급 관리를 진행할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)과 대한항암요법연구회(회장, 장대영)은 오는 20일(월), 15시 가톨릭대성의교정 의생명산업연구원 대강당에서 '실제임상자료(RWD)/실제임상근거(RWE) 활용을 통한 의약품 성과기반 급여관리 방안'을 주제로 '의약품 성과기반 급여관리 방안 공청회'를 개최한다고 밝혔다.실제임상근거(Real-World Evidence, 이하 RWE)란 실제임상자료(Real-World Data, 이하 RWD)를 수집·통계적 방법으로 분석한 문헌이며, 대표적인 RWD로는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사(예: 삶의 질 조사), 시판 후 의약품 조사 자료 등이 있다.이번 공청회는 대한항암요법연구회와 심평원이 지난 5년간 진행한 RWD/RWE 연구결과를 공유하고 RWD/RWE 기반 의약품 급여관리 가이드라인활용에 대해 각계 의견을 청취하고자 마련됐다.주제발표는 ▲국내 RWD를 활용한 진행성 위암 약제의 효과 및 안전성 평가 연구(맹치훈 경희대 의과대학 교수) ▲국내 RWE를 활용한 진행성 위암 약제의 비용-효용 분석 연구(안정훈 이화여대 융합보건대학 교수) ▲의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인(변지혜 심사평가원 부연구위원)발표가 진행될 예정이다.주제 발표 후 토론에는 이정신 심사평가원 약제평가위원회 위원장을 좌장으로, 장대영 교수(한림대 의과대학교수, 대한항암요법연구회 회장), 서동철 교수(의약품정책연구소 소장), 한은아 교수(연세대 약학대학 교수), 오창현 과장(보건복지부 보험약제과), 유미영 실장(심사평가원, 약제관리실) 등이 토론자로 참석해, RWD/RWE를 활용한 의약품 성과평가 급여관리 방안에 대해 의견을 공유하고 토론을 진행할 예정이다.강중구 심사평가원장은 "심사평가원은 고가 항암제 및 희귀의약품의 환자 접근성 강화를 위해 2019년부터 RWE를 활용한 의약품 급여관리의 구체화 가능성을 탐색하기 위한 연구를 수행해왔다"면서 "이번 공청회를 통해 RWE를 활용한 급여관리가 의약품을 시작으로 향후 치료기기, 행위 등의 급여관리로 확대 발전할 수 있는 자리가 되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 2차 상한금액 재평가 본협상 전 사전설명회를 개최한다.협상기한이 10일 정도로 빠듯할 것으로 보여 사전에 협상과 관련된 제출서류 등을 안내하기 위한 조치로 풀이된다.17일 업계에 따르면 공단은 2차 상한금액 재평가 협상 사전설명회를 오는 23일 온라인으로 진행한다.공단 측은 "12월 초 예상된 약평위 개최 등 선행 일정이 촉박해 공단과의 협상기한 또한 10일 정도로 여유가 없을 것으로 예상된다"며 "현재 대상품목이 확정되지 않았지만, 공단과 업체들의 업무 부담을 최소화기 위해 모든 제약사를 대상으로 사전 설명회를 개최한다"고 전했다.그러면서 공단은 기한 내 협상을 완료할 수 있도록 협상서류 준비 및 조기 제출해달라고 주문했다. 또한 협상 행정 편의 및 서류 간소화를 위해 전자체결로 전면 전환한다고 설명했다.2차 상한금액 재평가 대상은 약 6700품목이다. 이들은 2020년 식약처가 생동성 입증 대상에 포함한 일부 전문의약품 경구제 및 무균제제다.재평가는 기준 요건 충족 수준에 따라 약가를 인하하게 된다. 기준 요건은 ▲자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행 ▲완제 의약품 제조 시 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품이다. 요건 1개만 충족하면 상한금액 조정 기준가격의 85%, 2개 모두 충족하지 못하면 72.25% 수준으로 약가가 내려가게 된다.심평원은 지난 7월까지 제약사들로부터 자료를 받아 재평가를 진행 중이다. 공단은 오는 12월 7일 예정된 약평위에서 결과를 심의하면 그 달 중순부터 본협상을 진행할 예정이다. 이후 건정심 보고를 거쳐 1월부터 약가조정이 적용될 것으로 예상된다.한편, 지난 9월에는 1차 상한금액 재평가로 7675개 품목의 상한금액이 조정된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10월 약제급여평가위원회에서 조건부 통과 판정을 받은 오비주르주(서스옥토코그알파, 한국다케다제약)가 결과를 수용하고, 건강보험공단과 협상 단계로 넘어간 것으로 확인됐다.이 약은 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 사용된다.16일 업계에 따르면 오비주르의 한국다케다는 약평위의 평가금액 이하를 수용해 급여 적정성을 인정받았다.지난 10월 12일 열린 약평위에서는 오비주르주에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 대체약제 가중평균가 이하를 조건으로 단 것으로 풀이된다.만약 다케다가 가중평균가의 100% 이하를 수용했다면 약가협상이 생략되고, 예상사용금액 협상만 거치면 되기 때문에 더 빠른 급여등재가 가능할 것으로 보인다. 일반 약제는 약가협상 생략 기준이 가중평균가의 90% 이하이지만, 생물학적제제나 희귀질환치료제는 가중평균가의 100%를 수용하면 약가협상이 생략된다.이 약은 지난 3월 품목허가 획득 이후 빠르게 급여 절차를 밟고 있다. 기존 우회인자약제와는 달리 AHA(후천성 혈우병 A)적응증을 가진 혈액응고8인자를 대체하는 치료제로, AHA 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고8인자 수치를 안정적으로 모니터링하고, 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다는 장점이 있다.한국다케다제약은 "이 약이 간과 유사한 돼지 혈액응고8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제"라며 "자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다.임상시험에서도 좋은 결과가 나왔다. 후천성 혈우병A환자 28명을 대상으로 오비주르주의 유효성을 평가한 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르주로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다.다케다와 공단은 본격적인 협상에 앞서 관련 자료 등을 준비하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 60대가 다른 연령대보다 잠을 잘 못 자는 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)이 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 '수면장애(G47, F51)' 환자의 건강보험 진료현황을 분석한 결과, 진료인원은 2018년 85만5025명에서 2022년 109만8819명으로 28.5% 증가했다. 연평균 증가율은 7.8%이다.특히 60대 환자가 많았다.전체 진료인원 중 60대가 23.0%(25만2829명)로 가장 많았고, 50대가 18.9%(20만7698명), 70대가 16.8%(18만4863명) 순이었다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 21.1%로 가장 높았고, 50대가 17.3%, 70대가 16.8%를 차지했다. 여성 역시 60대가 24.4%, 50대가 20.1%, 70대가 16.8% 순으로 나타났다. 이정석 국민건강보험 일산병원 정신건강의학과 교수는 "생리적으로 나이가 60대에 가까워지면 잠이 드는데 걸리는 시간이 길어지고 수면 중에 깨는 횟수가 늘어나며 전체 수면시간도 줄어들게 된다"며 "이러한 생리적 변화는 60대까지 이어지다가 이후에는 나이가 들어도 큰 차이없이 유지되기 때문에 60대가 수면의 생리적 변화를 가장 크게 느끼는 나이대일 것으로 생각된다"고 설명했다. 이 교수는 또한 "60대에는 하던 일에서 은퇴하고 여러 신체질환이 생기는 등 일상생활의 큰 변화로 많은 스트레스를 경험할 수 있는 시기이고 이러한 생리적 변화와 스트레스가 수면장애를 유발할 수 있다"고 덧붙였다.수면장애 환자의 건강보험 진료비는 2018년 1526억원에서 2022년 2851억원으로 2018년 대비 86.8%(1325억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.9%로 나타났다.1인당 진료비는 2018년 17만8000원에서 2022년 25만9000원으로 45.4% 증가했다.이 교수는 수면장애 치료법 및 치료시 주의사항에 대해 "무엇보다 수면장애의 원인을 밝혀내고 이를 제거하는 것이 필요하다"며 "예를 들어 자고 일어나는 시간이 불규칙해 수면장애가 생긴 경우라면 자고 일어나는 패턴을 규칙적으로 만드는 것이 중요하다"고 설명했다.그는 또한 "원인이 되는 정신적 또는 신체적 질병을 치료해야 하고 경우에 따라서는 수면제의 단기간 사용도 도움이 된다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 약가인상 신청을 앞둔 제약사와 미리 만나 사전협의에 나선다.조정협상에 앞서 필요한 자료 등을 미리 설명해 원활한 협상을 통해 신속한 합의를 도출하기 위한 조치다.15일 업계에 따르면 건보공단은 품절의약품 대응방안 마련 차원에서 약가인상을 추진 중인 제약업체와 업무협의 추진에 나선다.현재 부데소니드 성분의 '풀미칸분무용현탁액'과 '풀미코트레스퓰부무용현탁액'은 조정신청이 심평원 약평위에서 받아들여져 공단이 건일제약과 한국아스트라제네카와 조정 협상을 앞두고 있다.또한 다음 달 약평위 통과를 목표로 삼아제약 세토펜현탁액 등 4개 성분 약제도 심평원에 조정 신청을 할 것으로 알려졌다.최근 수급 불안정 해소 차원에서 조정 신청이 늘고 있지만, 그전까지 상한금액 조정이 쉽지는 않았었다. 일단 채산성을 입증한 방대한 자료가 필요하다. 더욱이 최근 협상은 공급량 증대 조건이 붙기 때문에 단기간 합의에 이르기가 쉽지 않다는 분석이다.하지만 정부가 신속 인상 방침을 정하고 있어, 최근 품절 대응 약가인상 조정 협상은 달을 넘기지 않고 있다.이런 상황이기 때문에 건보공단은 미리 준비할 자료를 안내하고, 제약사와 사전 협의를 통해 협상기간을 단축할 목적으로 이번 업무협의를 추진한 것으로 전해진다.업계 한 관계자는 "조정협상에 익숙하지 않은 제약사들이 자료 등을 준비하려면 어려움이 큰 게 사실"이라며 "정부도 빠른 협상 체결을 원하기 때문에 공단이 미리 직접 나서 제약사들과 사전 협의 나선 것 같다"고 말했다.