[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 겨울철 호흡기 환자 유행에 대비해 현재 수급이 불안정한 약제에 대해 전방위적 약가인상 논의를 진행 중인 것으로 파악된다. 검토되고 있는 약제도 소아 항생제, 해열제 시럽, 기관지 확장 패치제 등 다양하다. 정부는 약가인상으로 공급량 증대가 예상되는 약제를 중심으로 내년 1월 상한금액 조정 목표로 절차를 밟을 것으로 보인다. 심평원은 9일 제12차 약제급여평가위원회를 열고, '풀미칸분무용현탁액'과 '풀미코트레스퓰부무용현탁액(이하 성분 부데소니드)'의 상한금액 조정 신청을 통과시켰다. 이에 따라 두 약물은 건보공단과 약가인상 조건에 따른 공급량 증대 등에 관한 협상을 거쳐 12월부터 상한금액이 조정될 전망이다. 두 약은 기관지 천식과 유아·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 분무기로 사용하는 현탁액제로, 최근 수요에 비해 공급이 적어 수급에 어려움을 겪고 있다. 정부는 약가인상으로 공급량이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 정부는 두 약물 뿐만 아니라 최근 수급이 불안정한 호흡기 약제에 대해서도 약가인상을 검토하고 있다. 특히, 최근 독감 유행이 시작돼 겨울철에는 더 많은 호흡기 환자가 발생할 것으로 예상됨에 따라 더 많은 약제들이 논의되고 있다. 지난 8일 열린 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서도 다양한 약제들의 약가인상 논의가 진행된 것으로 전해진다. 현재 업계에서 거론되는 약가인상 약제로는 후로목스, 바난건조시럽 등 세프포독프로세틸 시럽제, 보령메이액트 등 항생제가 있다. 또한 해열·진통제로는 맥시부펜 등 덱시부프로펜 시럽제, 세토펜 등 아세트아미노펜 액제 등이다. 호쿠날린패취 등 툴레부테롤 성분의 기관지 확장 패취제도 거론되고 있다. 예상 약제가 많다 보니 제약사들의 관심도 커지고 있다. 일부 제약사들은 심평원에 약가인상 필요성을 담은 의견서를 제출한 것으로 전해진다. 민관협의체에서는 약가인상이 거론되는 약제 중 증산 가능성이 높은 약제들을 중심으로 최종 대상 품목을 정할 것으로 예상된다. 최종 확정 품목들은 제약사들이 심평원에 조정 신청을 통해 12월 열리는 약제급여평가위원회에 상정될 전망이다. 그러면 1월부터는 조정된 상한금액으로 처방·조제가 진행될 가능성이 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 상반기 '급성 기관지염' 요양급여비용이 전년동기에 비해 50% 이상 증가했다. 비염 요양급여비용도 30% 오름세를 보이는 등 호흡기 질환이 가파르게 증가하며 진료비를 끌어 올린 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 9일 공개한 2023년 상반기 진료비통계지표에 따르면, 외래 다발생 질병 중 요양급여비용 증가율이 가장 높은 질병은 '급성기관지염'으로 전년동기 53.08% 증가한 5587억원을 기록했다. 두번째로 요양급여비용 증가율이 컸던 외래 질병은 '혈관운동성 및 알레르기성비염'으로, 전년동기대비 33.27% 증가한 1831억원을 나타냈다. 반면 코로나19를 나타내는 'U07의 응급사용'의 외래 요양급여비용은 전년동기대비 -80.23% 감소해 3749억원을 나타냈다. 코로나19 환자는 감소했지만, 다른 호흡기 환자가 증가한 것으로 풀이된다. 입원 질병에서는 '상세불명의 병원체의 폐렴'이 전년동기대비 64.58% 증가한 4316억원으로 요양급여비용이 증가율이 가장 높았다. 역시 호흡기 질환이 상반기 내 유행했던 게 원인으로 풀이된다. 이에 요양기관 방문과 급여비용도 전년동기대비 늘었다. 총 내원일수는 올해 상반기 8억1813만일로 전년동기대비 5.45% 증가했다. 총 요양급여비용도 12.62% 증가한 57조2812억원을 기록했다. 본인부담금을 제외한 급여비는 43조1825억원으로 전년동기대비 13.64% 증가했다. 요양기관 중 약국만 보면 방문일수는 2억6941만일로 전년동기대비 11.45% 증가했고, 요양급여비용은 11조4156억원으로 전년동기대비 10.32%, 급여비용은 8조35억원으로 전년동기대비 10.30% 증가했다. 수가 유형별로 보면 약국 진료 행위료는 상반기 2조6886억원으로 전년동기대비 12.14% 증가했다. 약품비는 8조7269억원으로 전년동기대비 9.78% 증가했다. 약품비 비중은 76.45%로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 피부염 치료제 '아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙, 레오파마)'가 9일 열린 약제급여평가위원회(약평위)를 통과해 급여 등재에 청신호가 켜졌다. 또한 천식 유지요법에 사용되는 '트렐리지200엘립타흡입제((플루티카손 푸로에이트/유메클리디늄 브롬화물/빌란테롤 트리페나테이트, GSK)'도 약평위에서 급여적정성을 인정받았다. 아울러 수급이 불안정한 천식 치료제 '풀미칸분무용현탁액'과 '풀미코트레스퓰부무용현탁액'(이하 성분 부데소니드)도 약가 인상 안건이 통과된 것으로 전해진다. 심평원은 9일 제12차 약평위를 열어 이같이 심의했다고 밝혔다. 급여 적정성이 인정된 약제는 아트랄자프리필드시린지150mg과 트렐리지200엘립타흡입제 2개 품목이다. 아트랄자는 성인 및 청소년 아토피 피부염 치료제에 사용되는 생물학적제제이다. 아토피 피부염에 사용되는 현재 유일한 생물학적제제 '듀피젠트'의 대항마로 알려진 약제다. 트렐리지200엘립타흡입제는 성인 천식의 유지요법에 급여 적정성이 인정됐다. 이 제품 이전 출시된 GSK의 트렐리엘립타는 현재 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 급여가 적용되고 있다. 반면 안텐진제약의 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'은 비급여로 결정됐다. 이 약은 재발 또는 불응성 다발골수종, 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료 급여 등재에 도전했다. 또한 메디팁의 연조직 육종 치료제 '욘델리스주사1.0mg(트라벡테딘)'도 약평위 관문을 넘지 못했다. 한편, 이날 약평위는 수급 불안정 해소 차원에서 천식 치료제 '풀미칸분무용현탁액'과 '풀미코트레스퓰부무용현탁액'의 상한금액 조정 신청을 심의해 통과시켰다. 이번에 약평위를 통과한 약제는 건강보험공단과 협상을 통해 급여 등재 여부를 가리게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험에서 의료 이용이 과하면 페널티를 부과하고 반대로 적으면 인센티브를 지급하는 방안이 9일 제시됐다. 연간 365회 이상 의료기관을 찾아 외래진료를 받으면 본인부담률을 90%로 대폭 상향하는 방안이 대표적인 패널티 사례다. 건강보험 이용량이 적은 20~34세 청년은 매달 본인 부담 보험료 10%를 적립해 의료기관에서 즉시 쓸 수 있게 하고 저축해 나중에 발생할 의료비로 쓰게 하거나, 의료를 적게 이용하는 중장년층에게 10만원 상당 건강검진 바우처를 지급하는 등이 인센티브 대책이다. 정부출연연구기관인 보건의료사회연구원이 작성한 제2차 국민건강보험종합계획(2024~2028년) 연구용역 보고서에 담은 내용인데, 정부는 내달 최종안을 공개할 방침이다. 보사연은 결과보고서에서 건강보험 보편성과 지속가능성 향상을 위해 불필요한 의료 낭비를 줄여야 한다고 강조했다. 무엇보다 불필요한 의료 낭비를 줄이는 게 중요하다고 지적했다. 인구 고령화 등에 따른 진료비 증가로 건강보험 재정에 대한 우려가 커진만큼, 필수의료 등 꼭 필요한 분야에 대한 보장을 늘리려면 건보 지출을 효율화·합리화해야 한다는 것이다. 보사연은 먼저 상식적인 수준을 넘어서는 과다한 의료 이용에 대한 관리 강화를 제시했다. 연간 365회 이상, 즉 매일 1회 이상 의료기관을 찾아 외래 진료를 받는 경우 본인부담률을 90%로 대폭 상향 조정하도록 제안했다. 일반적으로 건강보험을 적용받은 후 본인부담률은 20% 수준이다. 하지만 개인적으로 가입한 실손보험이 있으면 실질적인 본인부담률은 0~4%로 떨어진다. 이렇게 되면 과다한 '의료 쇼핑'으로 이어질 수 있기에 이런 일을 사전에 막겠다는 의도이다. 물론 아동이나 산정 특례(큰 비용이 발생하는 희귀난치 등 중증질환 의료비 부담을 덜어주고자 2009년 7월부터 외래·입원에 관계없이 진료비의 10%만 내도록 한 제도) 대상 질환 등 의료 필요성이 높은 환자는 불가피하다고 보고 외래 이용 횟수에 제한을 두지 않는 등 예외 기준을 마련하도록 했다. 과다한 물리치료에 대해서도 하루 물리치료 횟수 기준을 정하는 등의 방식으로 본인 부담 비율을 올리도록 개선 방향을 제시했다. 급성기 환자나 요양 환자가 병원에 입원할 경우 질환군(DRG)별로 평균 입원일수를 정해서 이 수준을 초과할 경우 본인부담금을 20%에서 23% 등으로 올리는 방안도 검토하도록 했다. 감기 등 경증질환자가 대학병원 같은 상급종합병원을 재방문하거나 응급실을 이용할 경우 본인부담금 외에 별도로 '정액 본인부담금'을 부과해 페널티를 주는 방안도 있다. 고혈압, 당뇨, 중이염, 만성비염 등 경증질환을 대상으로 시행 중인 '약제비 본인 부담 차등제'의 적용 질환을 보다 확대하고, 나아가 약제비뿐 아니라 진찰료에 대해서도 본인 부담 차등제를 적용하는 등 본인 부담을 상향 조정하는 방안을 내놨다. 건보 과다 이용자에 대한 패널티 정책과 함께 과소 이용자에겐 인센티브를 주는 안도 포함됐다. '청년 건강계좌(가칭)'를 도입해 건강보험 이용량이 적은 20∼34세(청년기본법상의 청년 기준)에게 매달 자기 부담 보험료의 10%를 적립해 의료기관에서 즉시 사용할 수 있게 하거나, 향후 의료비 발생에 대비해 저축할 수 있게 하는 게 그것이다. '건강 노후 준비 바우처'를 채택해 의료를 적게 이용하는 중장년층에게 10만원 상당의 건강검진 바우처를 지급하거나, '노인건강 패키지'(가칭)를 적용해 과소 의료 이용 노인에게 건강생활비를 지원하는 방식도 제시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타그리소정(AZ, 오시머티닙)과 렉라자정(유한, 레이저티닙)이 비소세포폐암 1차 치료제 급여를 놓고 약가협상이 진행된 가운데 위험분담제(RSA) 유형 중 초기치료 환급형이 급여화에 변수가 될 것으로 전망된다. 무상지원에 나선 렉라자는 타그리소와 달리 초기치료 환급형이 포함되지 않았는데, 건보공단이 이를 고려한 위험분담제 적용을 놓고 협상을 진행 중인 것으로 파악되기 때문이다. 8일 업계에 따르면 렉라자는 지난달 말부터 건보공단과 약가협상에 돌입했다. 앞서 렉라자는 지난 12일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 1차 치료제 급여의 적정성을 인정받은 바 있다. 타그리소는 이보다 앞서 9월 말부터 공단과 협상 중이다. 약가협상이 60일 기한을 두고 진행된다는 점에서 타그리소와 렉라자는 빠르면 12월 협상을 타결해, 1월 급여 적용이 예상되는 분위기다. 다만, 위험분담제 환급률을 놓고 양측의 팽팽한 줄다리기가 예상된다. 특히 렉라자의 경우 타그리소와 달리 위험분담제 가운데 초기치료 환급형이 미포함돼 있어 이 부분을 고려한 다른 환급률을 조정할 것으로 보인다. 초기치료 환급형은 초기 치료 기간의 효과 등의 불확실성을 고려한 위험분담제 방식이다. 렉라자의 경우 조기공급 프로그램(EAP, Early Access Program)을 통해 급여 등재 전까지 전액을 환자 수 제한 없이 지원하기 때문에 초기치료 환급형이 적용되지 않은 것으로 전해진다. 두 약은 국회 등 각지에서 관심이 높은 만큼 공단도 협상에 속도를 높일 것으로 보인다. 다만 현재로서는 두 약이 함께 급여화에 성공할지, 한 가지 약제만 급여 목록에 오를지는 두고 볼 일이다. 제약업계 한 관계자는 "위험분담제 환급률을 제약사가 얼마나 양보하느냐에 따라 급여화가 달려 있다"면서 "두 약 급여화에 대해 정부나 제약사 모두 의지가 있기 때문에 적정선에서 협상이 타결될 가능성이 높다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시장 수요가 높은 수급 불안정 약제에 대한 약가인상이 계속 이어질 것으로 보인다. 이달 천식약 풀미칸·풀미코트가 약가조정 절차를 밟고 있는 가운데, 소아 항생제 등도 상한금액 인상 가능성이 거론되고 있다. 8일 업계에 따르면 복지부와 약사회 등이 참여하는 '의약품 수급 불안정 대응 민관협의체' 회의가 오늘 오후 열리고, 여기서 소아 항생제 등 수급 불안정 약제에 대한 약가인상이 구체적으로 검토된다. 최근 호흡기 환자가 증가하면서 3세대 세팔로스포린계 항생제 수급이 불안정해 특히 소아 환자 치료에 어려움을 겪고 있다. 현장에서는 소아용후로목스세립이나 세프포독프로세틸 시럽제 등을 구하기 어렵다고 호소하고 있다. 이에 정부는 관련 약제의 상한금액 인상을 통해 공급량 증대를 유도하는 방안을 고려하고 있는 것으로 전해진다. 민관 협의체에서 약가인상 필요성이 인정되면 해당 제조사가 상한금액 조정 신청을 통해 약가 인상 절차를 밟을 것으로 보인다. 현재 약가인상 절차가 진행 중인 천식약 풀미칸·풀미코트는 9일 약제급여평가위원회를 통과하면 본격적인 상한금액 조정 협상에 들어간다. 공단은 협상 기한을 단축하기 위해 이미 제조사 측과 사전협의에 나선 것으로 알려졌다. 정부가 수급 불안정 의약품 해결에 적극적으로 나선 상황이어서 약가인상이 결정되면 신청부터 고시까지 2개월 내에 절차가 마무리되는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 해외약가 비교 재평가 방안의 초안을 마련하고, 이달부터 제약업계와 본격적인 의견수렴에 들어간다. 심평원은 내년부터 순차적으로 재평가를 실시할 방침인 만큼, 적어도 다음 달까지는 확정안을 마련할 것으로 보여 이번 달 집중적인 논의가 진행될 것으로 보인다. 7일 업계에 따르면 심평원은 해외약가 비교 재평가 방안을 위한 제약업계와의 실무논의를 10일부터 진행할 예정이다. 해외약가 비교 재평가는 방법에 따라 국내 제약업계에 불리하게 작용할 가능성이 높아 이번 실무논의에서 최종안을 도출하는데 진통이 예상된다. 비교 대상 해외 국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 8개국이다. 심평원은 특허만료 만성질환 약제에 대해 내년부터 순차적으로 재평가를 진행할 예정이다. 최근 국정감사에서도 "재평가 수행은 2024년부터 연도별로 순차적으로 추진할 예정"이라며 "외국과 비교해 높은 수준의 약가로 등재된 제품들의 약품비 관리를 통해 건강보험 재정의 지속가능성을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 이를 볼 때 약품비 절감에 목적을 두고 재평가를 진행할 가능성이 높아 해외 약가 기준을 낮게 두고 상한금액을 조정할 가능성도 점쳐지고 있다. 다만 제약업계 의견수렴 중에 일부 수정을 거칠 것으로 보여 앞으로 전개될 논의 과정에 관심이 집중될 것으로 전망된다. 심평원 관계자도 "내부 초안은 마련된 상태이지만, 제약업계와 논의과정에서 최종안은 수정될 수 있다"고 설명했다. 심평원 초안은 의견수렴 절차에 돌입하면 일부 내용들이 공개될 것으로 보인다. 내년 재평가가 진행되려면 12월 최종안이 확정돼야 하는 만큼 이번 달 제약업계와 집중적인 논의가 진행될 전망이다. 심평원 관계자는 "11월 한 달 내내 제약업계와 논의를 진행할 계획"이라면서 "한 두 차례 간담회로 끝나진 않을 것 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] PN(폴리뉴클레오티드나트륨)성분 관절강주사제의 선별급여 재평가 기간 도래로 보건당국이 본인부담률을 상향조정할 계획인 가운데 제조·판매사들이 최근 심사평가원에 의견서를 제출해 앞으로의 방향이 주목된다. 해당 의견서는 근거논문과 임상평가를 바탕으로 한 것인데 '관련 제품 급여제한' 문제 해결에 급물살을 탈 것으로 관측된다. 7일 업계에 따르면 심평원은 PN제제 선별급여 기간 도래에 따라 올해 초부터 9월까지 적합성평가위원회·치료재료전문평가위원회를 열고, 본인부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모은 바 있다. 특히 이번 PN제제 선별급여의 핵심 이슈는 '치료 개시 시점 6개월 이후 투여 제한'으로 평가되는데, 실제로 이 같은 조치가 현실화 될 경우 관련 시장은 사실상 고사될 위기에 처해질 수 있다. 현재 PN성분 관절강주사제를 제조·판매 중인 제약사는 20여곳으로 파악되며, 시장 외형만 무려 800~1000억원 수준에 이른다. 예정대로 라면 10월~12월경 PN제제 급여제한 조치는 건정심 상정 후 고시절차가 유력시 됐지만 임상적 유용·타당성 그리고 비용효과성 등을 근거로한 제약사들의 의견서가 전달됨에 따라 급제동이 걸렸다. PN제제는 신의료기술로서 보험급여에 진입한 품목으로 의약품인 콜라겐·히알루론산나트륨주사제의 안전·유효성에 비해 열등하지 않는 임상결과를 확보했다. 업계·학계 중론도 의약품·의료기기를 불문하고, 대체약제 대비 비교열등한 임상 데이터 존재 시, '보험급여 퇴출'과 관련한 직권조정은 행정권 남용으로 판단하고 있다. 업계 관계자는 "PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 문제의 소지가 크다"고 지적했다. 전반의 상황과 관련해 법조계 입장은 동아ST 스티렌정 선례를 들며, PN제제 관절강주사제 역시 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시할 가능성이 높다. 스티렌의 경우, 지난 2011년 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받은 선례가 있다. 당시 스티렌정 급여축소 분쟁은 비록 유용성을 입증하는 임상시험 자료 확보에는 실패했지만 보건당국의 직권조정에 대항해 급·만성 위염 치료 적응증 등 800억대 블록버스터 국산 천연물의약품의 권위와 자존심을 지켰던 모범사례로 평가받고 있다. 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다. 다시 말해 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일석이조의 효과를 누릴 수 있어 이번 급여제한 조치에 의문이 가능한 대목이다. 한편 PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약의 저가 등재를 통한 제품 차별화 전략이 주목받고 있다. 삼일제약은 이번달 발매한 레콕스정을 동일제제 중 최저가로 등재하고, 알잘정은 가격을 내려 오리지널과 차이를 만들었다. 6일 업계에 따르면 삼일제약은 해열·진통·소염제 '레콕스정'의 상한금액을 산정금액보다 낮은 549원에 등재했다. 이 약은 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 세레콕시브 성분이 결합된 복합제다. 한국피엠지제약이 수탁사로 개발을 주도해 '레일라디에스정'이란 이름으로 함께 급여 등재했다. 레일라디에스정은 복합개량신약으로 인정돼 630원에 급여 등재됐다. 삼일을 포함한 19개사는 위탁품목으로 복합개량신약으로 인정받지는 못했다. 이에 개별 성분의 조정금액(53.55%) 합산인 567원이 책정됐다. 하지만 삼일은 홀로 567원보다 더 낮은 549원으로 판매예정가를 써내 20개 동일제제 중 최저가가 됐다. 동일제제 19개 품목보다 조금 싼 가격으로 시장 경쟁력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다. 삼일은 베타차단제 계열 고혈압치료제 '알잘정'의 상한금액도 자진해 내렸다. 아로티놀롤염산염 성분의 이 약제는 국내 공급하는 제약사가 삼일과 HK이노엔 둘 뿐이다. 원래 1989년 허가받은 HK이노엔의 '알말정'이 유일했으나, 삼일이 2020년 '알잘정'으로 퍼스트제네릭을 출시했다. 두 약은 올해 3월 가산이 만료되면서 가격이 동일해졌다. 제네릭 입장에서는 오리지널과의 차별점을 얻을 수 없었다. 이에 상한금액을 내린 것으로 풀이된다. 알잘정10mg은 214원에서 210원으로, 알잘정5mg은 139원에서 136원으로 자진 인하했다. 삼일은 지난 7월 등재된 B형간염치료제 베믈리디 후발약 '베믈리노정'을 산정금액보다 낮은 2425원에 등재하는 등 동일제제 경쟁을 의식한 저가 전략을 쓰고 있다. 보통 제약사들은 이익률을 의식해 보다 높은 상한금액을 원한다. 판매량이 똑같다고 할 때 가격이 높으면 더 많은 이윤을 얻을 수 있기 때문이다. 하지만 후발약의 경우 다수 동일제품과 경쟁해야 하므로 차별화 전략으로 상한금액을 내리기도 한다. 이번 삼일의 저가 전략이 시장 경쟁에서 유리하게 작용할지 지켜볼 일이다.