[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨약 병용 급여기준 확대에 따라 TZD(치아졸리딘디온) 계열 성분이 DPP4i나 SGLT2i와 결합한 복합제가 11월 쏟아질 전망이다. 이들 제품은 지난달 특허가 만료된 DPP4i 계열 시타글립틴이 결합된 복합제가 다수를 차지하고 있다. 23일 업계에 따르면 마더스제약 시타디온정, 현대약품 시타피오정, 삼익제약 피오시타정, 메디카코리아 피오글시타정, 휴텍스제약 피오비아정, 대우제약 시타액트정, 진양제약 자누액토정, 대원제약 자누피오정 등 TZD 결합 복합제가 내달 급여 등재된다. 이들 제품은 DPP4i 계열 시타글립틴과 TZD 계열 피오글리타존이 결합된 복합제다. 더불어 보령 트루버디정도 급여 등재된다. 이 약은 SGLT2i 계열 다파글리플로진과 피오글리타존이 결합했다. 피오글리타존 결합 복합제가 갑자기 터져 나온 데는 지난 4월 확대된 당뇨약 병용 급여기준과 9월 특허만료된 시타글립틴 영향 때문이다. 지난 4월에는 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 병용이 급여 인정됐다. 이에 따라 11월 출시되는 보령 트루버디의 경우 메트포르민과 함께 병용하면 급여가 인정된다. 트루버디에 함유된 다파글리플로진 오리지널 제품 포시가도 지난 4월 8일 물질특허가 만료됐다. 시타글립틴 오리지널약제 자누비아가 지난 9월 1일 물질특허가 만료되면서 단일제 뿐만 아니라 복합제도 연이어 나오고 있다. 이번에 급여 신설되는 시타글립틴+피오글리타존 복합제는 국내사들이 발 빠르게 개발한 최초 조합의 약제다. 이들 복합제는 계열이 다른 각 성분들이 기전이 달라 부작용 위험을 줄이고, 효능을 극대화할 수 있다는 장점이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 중증 호산구 천식 치료에 대한 급여치료제 옵션이 확대된다. 한국GSK의 '누칼라(성분명 메폴리주맙)'와 한독테바 '싱케어(성분명 레슬리주맙)'가 내달 동시 급여 등재된다. 에자이의 JAK억제제 지셀레카(성분명 필고티닙)도 보험 급여기준이 신설되며, 노바티스의 JAK1/JAK2 억제제 '자카비(성분명 룩소리티닙)'는 이식편대숙주질환에 대한 급여기준이 추가된다. 최근 보건복지부는 이같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 입법예고했다. 내달 1일 시행을 위해 오는 29일까지 의견수렴에 나선다. 누칼라와 싱케어는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절히 조절이 되지 않는 경우 급여를 인정한다. 다만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나 ▲치료 시작 6개월 전부터 프레드니손 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에만 급여를 인정한다. 약제 투여 전과 투여 후 ▲매 1년마다 평가해 ▲다천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소했거나, ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정한다. 또 졸레어(성분명 오말리주맙)와 누칼라, 싱케어 등 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제간 병용투여는 급여를 인정하지 않는다. 이번에 누칼라는 위험분담제가 적용돼 급여등재되고, 싱케어는 일반 급여 등재된다. 이에따라 누칼라의 표시가격(상한금액)이 훨씬 높은데, 실제 가격은 엇비슷한 것으로 알려졌다. 만약 싱케어가 앞서 일반 등재됐다면 누칼라는 위험분담제 적용이 어려웠었는데, 두 약이 동시에 등재되면서 다른 급여절차 트랙으로 등재가 가능했다. 지셀레카는 성인의 류마티스 관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염에 급여 기준이 신설됐다. 급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 급여를 인정받을 수 있다. 노바티스의 JAK1/JAK2 억제제 자카비(성분명 룩소리티닙)는 만 12세 이상 스테로이드 불응성 이식편대숙주질환에 대한 급여기준이 추가된다. 급성은 자카비 투여 개시 후 2주, 4주, 6주, 8주, 이후 1개월 단위 평가에서 반응이 확인된 환자, 만성은 개시 3개월 이후 1개월 단위 평가에서 반응이 확인된 환자에서 급여를 인정한다. 다만 1일 용량 10mg 이하로 분반응 이상의 반응을 보이는 만성 환자에 한해서는 최대 3개월 단위로 평가할 수 있으며, 호전돼 중지한 환자의 재투여는 인정한다. 최대투여기간은 급성 최대 6개월, 만성 최대 3년으로, 급성 투여 종료 후 만성 투여, 급성과 만성 증상이 겹치는 경우, 호전되어 중지한 환자가 재발해 최대 투여기간을 초과해 투여하는 경우는 사례별로 인정한다. 또한, 투여 중 이식편대숙주질환이 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)하거나, 투여 불가능한 이상반응이 발생한 경우, 스테로이드 및 칼시뉴린 억제제를 제외한 다른 전신 치료제를 사용한 경우에는 급여를 중지한다. 한편 쎄레브렉스와 레일라 복합제 급여기준도 신설됐다. 허가사항 범위 내에서 급여를 인정하나 위염 등의 증상 예방을 위해 다른 소화기관용 약제를 병용하는 것은 인정하지 않는다.

[데일리팜=이정환 기자] 첨단신약과 면역항암제 등 초고가 의약품의 환자 접근성 개선을 위해 암 관리기금 신설 등 중증질환회계를 신설하는 것에 대해 정부가 "사회적 논의에 적극 참여하겠다"는 원론적인 입장을 밝히는데 그쳤다. 별도 기금 신설이나 2차 건강보험종합계획에 관련 내용을 반영하는 것은 건강보험 재정, 질환 형평성, 소요 재정 등을 한꺼번에 살펴야 한다며 확답을 하지 않았다. 19일 복지부는 이종성 국민의힘 의원의 중증질환회계 신설 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 복지부는 첨단신약, 면역항암제 등 충분한 재원을 투입하기 어려워 별도 재원 확보를 위한 정책이 필요하다는데 공감했다. 그러면서도 복지부는 "별도 기금 신설이나 2차 건보종합계획 반영 등은 건보재정 관리 체계, 질환별 형평성, 소요재정 규모, 재정운영의 효율성 등을 종합 검토할 필요가 있다"고 피력했다. 이어 "관련 법안이 발의된 만큼 소요 재원 조달 방법 등 사회적 논의에 적극 참여하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여재평가를 거친 히알루론산 점안제에 대해 급여유지 압박이 전방위적으로 이뤄지고 있다. 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 1차 심의 이후 제약사들이 대체로 만족감을 표시한 직후와는 다른 분위기다. 당시 1차 심의 결과 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에는 급여를 유지하되, 사용량 제한 검토가 필요하고, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 대해서는 급여를 제외하기로 했다. 심평원이 사용량 급여기준 개정 검토에 들어서면서 급여유지 여론이 비등해진 것으로 풀이된다. 18일 열린 국회 보건복지위원회 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서도 지난 1차 약평위 심의 결과와는 결이 다른 질문이 이어졌다. 김영주 더불어민주당 의원은 "지난 결산 국회에서 조규홍 복지부 장관에게 인공눈물 급여 유지 계획에 대해 답변을 받았다"면서 인공눈물 보험 급여 유지를 계속 유지할 것이냐고 강중구 심평원장에게 물었다. 강 원장은 계속된 질의에 '그렇다'고 답변했지만, 뭔가 뒷말이 남았던 듯 했다. 김 의원은 해당 질의를 통해 인공눈물 가격 인상에 대한 국민적 우려는 불식될 것으로 예상된다고 밝혔다. 외인성 질환에 대해 급여 제외 결정을 내린 1차 약평위 결과는 논의에서 배제된 듯한 모습이었다. 같은 당 김민석 의원은 애초 급여재평가가 타당했느냐고 질의했다. 김 의원은 "히알루론산 점안액을 투약하는 상위 10% 환자가 전체 처방의 40%를 차지하고 있다고 답을 들었는데, 상위 10명 정도는 문제가 있어 보이는데, 상위 1%로 좁혀봐도 사용기준 용법에 비춰봐도 진짜 문제가 있는지는 단정하기 어렵다"면서 재평가 시작의 의문을 표시했다. 이에 대해 강 원장은 "환자 한 명이 하루 6개를 사용하면 1년 85만원 전후의 약값이 드는데 반해 상위 그룹들은 연간 600~800만원 한다"며 사용량 제한 필요성을 언급했다. 심평원은 최근 국정감사 이전 갑자기 쏟아진 언론 보도에 대해서도 17일 적극 해명한 바 있다. 언론들은 내년부터 히알루론산이 급여에서 제외돼 약값이 10배 이상 높아진다고 보도했다. 외인성 질환이 전체 처방의 20% 정도 밖에 차지하는 않지만, 급여 제외 결정을 확대 해석하는 내용이 주였다. 건강보험 제외 이유도 건보 재정 때문이라고 단정 보도했다. 심평원은 이에 대해 "내인성 질환은 평가과정에서 확인된 일부 인공눈물 오남용 사례에 대해, 임상적 유용성 및 과다처방 등에 대한 요양급여기준을 검토하는 절차를 진행하고 있다"면서 "외인성 질환 급여제한 등 급여적정성 재평가 결과는 보건의료전문가, 시민단체, 환자단체 등이 참여하는 약제급여평가위원회 및 건강보험정책심의위원회에서 논의를 거쳐 결정할 예정"이라고 밝혔다. 현재 1차 평가를 거쳐 제약사들로부터 이의신청을 받아 검토 중에 있다. 이의신청 결과까지 약평위 검토를 받은 뒤 12월까지는 건정심 논의가 이뤄질 것으로 전해진다. 내년부터 10배 가량 가격이 오른다는 보도에 대해서도 "일회용 점안제 1개의 현재 보험등재 가격은 152원에서 396원, 한박스(60개) 기준으로 약품비 총액은 9120원에서 2만3760원이며, 본인부담금은 의원급 30%, 상급종합병원 50%"이라며 "임상적 유용성 검토 결과에 따라 일부 적응증의 급여기준 변경 시 전액본인부담을 가정하더라도 본인부담금은 보도자료에서 제기한 10배 부담이 아닌 2~3배 부담이 된다"고 적극 반박했다. 급여 제외가 건보 재정 때문이라는 해석에도 선을 그었다. 심평원은 "급여적정성 재평가는 등재시기가 오래되어 임상적 유용성 등에 대한 신약등재, 상병변화, 제외국 상황 등 환경변화요소를 종합적으로 고려해 대상을 선정하고, 현재 수준의 임상적 근거를 확인해 환자 치료에 필요한 부분은 충분히 급여 하되, 오남용은 개선하고자 하는 목적"이라고 반박했다. 이런 적극적인 해명에도 다음날 국감에서 의원들이 언론보도의 우려를 전제로 급여 유지 주장을 펴나간 것이다. 일각에서는 이런 전방위 압박이 현재 진행되고 있는 사용량 축소 급여기준 검토에 영향을 미치기 위한 일종의 여론전이라고 보고 있다. 히알루론산 점안제의 사용량을 축소하면 제약사들의 제품 실적 하락은 불가피하기 때문이다. 업계 한 관계자는 "제약사들이 재평가 돌입 전에 이미 로펌과 계약하고 사전대응에 나서기로 한 것으로 알고 있다"며 "지난 1차 결과 때는 처방량의 80%를 차지하는 내인성 질환이 살아남아 안심하는 목소리가 많았는데, 최근 사용량 축소 급여기준 검토가 시작되니 환자의 가격 부담 우려를 제기하는 내용이 많아지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의사 출신인 정기석 국민건강보험공단 이사장이 의대 증원이 필요하다며 국정감사 막바지 의견을 표출했다. 오후만 해도 정 이사장은 증원에 대한 낙수효과가 미미하고, 피부·미용 의사가 늘어날 것이라며 의대 정원 증원에 부정적 입장을 전달한 바 있다. 하지만 보건복지위원회 여당 간사인 강기윤 국민의힘 의원이 따져 묻자 의대 정원 증원에 찬성 입장을 보였다. 강 의원은 "필수의료를 확보하려면 의대 정원이 필요하다"며 "오후 발언 중 낙수효과가 미미하다는 단언은 생각이 잘못된 거 아니냐"고 지적했다. 이에 대해 정 이사장은 "낙수효과가 적다고 했지, 없다고는 하지 않았다"며 "오랫동안 의대 증원이 필요하다고 생각해왔다"고 밝혔다. 그러면서 "다만, 필수의료와 소아응급실 등 문제가 되니 증원과 더불어 필수의료 대책과 배상 문제 세 가지가 맞아 떨어져야 한다는 생각"이라고 해명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 수급이 불안정한 의약품에 대해 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 공급내역 데이터를 적극 활용해야 한다고 국회가 주문했다. 한정애 더불어민주당 의원은 "수급이 불안정한 항생제에 대해 정보센터 데이터 분석을 해보니 올해 상반기 12%가 유통이 안 된 부분이 있더라"면서 "SNS에서 이 내용을 보고 센터를 통해 확인하는데 반나절 밖에 걸리지 않았다. 센터 데이터를 통하면 특정의약품의 수급 불균형을 사전에 대처할 수 있겠다"고 말했다. 그러면서 "데이터 분석만 잘해도 충분히 수급 불안정에 대처할 수 있는데, 이런 부분에 안타까움이 있다"고 덧붙였다. 같은당 서영석 의원은 "현장에서 품절약에 대해 정보센터에 신고해도 단순 민원 처리를 하더라"며 "정보센터가 단순 통계 수준 운영으로 그쳐선 안 된다"고 지적했다. 서 의원은 "특히 소아청소년 의약품 생산·공급·유통은 특별하게 관리해야 한다"면서 "수급불안정 시스템을 만들고, 대제조제도 폭넓게 권장해달라"고 요청했다. 한편 전혜숙 민주당 의원은 해열진통 시럽제도 수급 불안정이 심각하다며 아세트아미노펜 정제처럼 약가인상을 검토해달라고 주문했다. 이에대해 강중구 원장은 "적극적으로 대응하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이필수 대한의사협회 회장을 오는 25일 국정감사 증인이나 참고인으로 채택하는 안건이 국회 보건복지위원회 여야 간사 간 합의로 불발됐다. 18일 열린 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 강은미 정의당 의원은 이필수 의협회장을 증인으로 불러달라고 요청했다. 강 의원은 "대한민국 카르텔 최상위에 앉아 있는 의사들이 자기 밥그릇을 지키기 위해 국민의 생명을 볼모로 강경 대응을 하고 정부는 의사들의 집단 행동에 굴복했기 때문"이라며 "이번에도 정부에서 의대 정원을 늘리겠다는 말이 흘러나오자마자 의사단체들은 강력한 투쟁을 예고하며 반대에 나섰다"고 전했다. 그러면서 "국회는 당사자인 의사협회 회장을 국정감사 증인으로 불러서 의사들의 입장을 확인하고 국민이 바라는 의료 환경과 의사 수 확보 방안을 의사단체와 함께 모색할 필요가 있다"고 이필수 회장에 대한 증인 채택 요청을 했다. 강 의원은 국민의힘이 뚜렷한 이유도 없이 증인 채택을 반대하고 있다며 꼬집기도 했다. 여당 복지위 간사인 강기윤 국민의힘 의원은 그러나 국민의힘에서 반대했다는 것은 아니고 간사 간 합의로 이뤄졌다고 해명했다. 그러자 강 의원은 오는 25일 종합감사에서 증인 또는 참고인으로 채택해 소환해달라고 여야 간사 간 합의를 주문했다. 하지만 최종적으로 이필수 회장 증인 채택은 이뤄지지 않았다. 강 의원은 "여야 간사 간 의논했지만, 합의는 이르지 못했다"며 "의협도 어려움을 겪고 있고, 첨예한 문제다보니 의협쪽에서도 고사하고 있어 여러가지를 타진해 봤지만 어려움이 있었다"고 밝혔다. 그러면서 "지금 의정협의체에서 충분히 협상하고 있고, 규모나 가이드라인에 대해 나온 건 없는 것으로 안다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국회 국정감사에서 현재 급여 논의를 진행 중인 약제에 대해 환자들을 위해 급여등재에 속도를 내달라는 주문이 잇따랐다. 18일 열린 국회 보건복지위원회 국민건강보험공단·건강보험공단 국정감사에서는 면역항암제 '키트루다', 유방암치료제 '엔허투', RSV 예방 항체치료제에 대한 급여 등재 및 확대를 요청하는 목소리가 나왔다. 최재형 국민의힘 의원은 "키트루다의 경우 비소세포폐암 급여에 4년 6개월이 걸렸는데, 현재 다른 여러 적응증 심사에 들어간 것으로 알고 있다"며 "환자들은 급여가 안 될 경우 연간 1억원에 달하는 약값을 부담하고 있으니, 말기암 등 환자를 위해 전향적으로 급여 적용 및 등개기간도 단축할 수 있도록 노력해달라"고 심평원장에게 주문했다. 같은당 강기윤 의원도 "엔허투라는 약제가 경제성평가를 진행 중인 것으로 아는데, 글로벌 임상도 다 끝난 상황에서 왜 급여를 못 해주는지 이해할 수 없다"며 "환자들은 지푸라기 잡는 심정으로 고대하고 있고, 치료제가 없어서 돌아가는 분이 한 분도 없도록 검토해달라"고 주문했다. 민주당 김민석 의원은 "& 65279;RSV(& 65279;호흡기세포융합바이러스) 항체 치료제는 수 차례 맞아야 하고, 비용 부담도 큰 것으로 알고 있다. 2016년 10월 1일 개선 제도에 의하면 32주 미만 미숙아일 경우 형제·자매가 있을 경우에만 급여 혜택을 받을 수 있는 이유를 알고 있는가? 외부 감염에 의한 것이 주요 이유라고 한다"고 설명했다. 그러면서 "그런데, 현행 급여 기준상으로는 쌍둥이·다둥이에도 적용이 안되고 이미 외동이 많기 때문에 현재와 같은 저출산 환경에 맞지 않다"며 급여기준 확대를 주문했다. RSV 예방 항체치료제는 아스트라제네카의 '시나지스'가 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만을 만성질환으로 인정해 치료행위에 대해 급여화를 해야 한다는 주장에 강중구 건강보험심사평가원장이 복지부와 협의하겠다고 밝혔다. 강 원장은 18일 국회에서 열린 국회 보건복지위원회 국민건강보험공단-건강보험심사평가원 국정감사에서 이같이 밝혔다. 신현영 민주당 의원은 "질병청에 따르면 성인 3명 중 1명이 비만을 앓고 있을 정도로, 비만은 만성질환에 해당한다"면서 "대한비만학회가 고도비만뿐만 아니라 일반 비만도 만성질환으로 인정해 검사부터 약물치료까지 급여화 해야한다는 주장에 심평원장은 어떻게 생각하느냐"고 질의했다. 이에대해 강 원장은 "비만은 사후 관리비와 치료비가 많이 들기 때문에 조기 치료가 중요하다"며 "급여 정책과 관련해서는 복지부와 협의하겠다"고 말했다. 신 의원은 "예방의학 관점에서 비만 치료를 급여화한다면 재정 건전성에도 도움이 될 것"이라며 "(비만 치료 급여에) 점진적 확대를 부탁한다"고 전했다.