[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 SMA(척수성근위축증) 치료제 '에브리스디건조시럽(리스디플람, 로슈)'도 심평원이 사전 심사 대상으로 삼아 급여 여부를 결정할 것으로 보인다. 심평원은 에브리스디 사전심사에 기존 스핀라자로 축적된 사전심사 경험을 반영할 계획이다. 심평원 진료심사평가위원회는 18일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 이진수 진료심사평가위원회 위원장은 "스핀라자주 사전 심사에서 취득한 RWD(Real World Data) 자료를 기반으로 관련 문헌 고찰과 제외국 사례를 반영해 고시개정안을 마련했다"면서 "동 개정안은 새로이 급여권에 들어오는 경구용 SMA치료제인 에브리스디 사전심사에 반영될 예정"이라고 밝혔다. 에브리스디는 현재 건보공단과 약가협상을 진행하며 급여등재가 기대되고 있다. 이미 급여 등재된 스핀라자주도 사용 연령 확대 등을 위해 공단과 협상 중이다. 공단 협상이 종료되면 두 약제의 급여기준이 마련될 예정인데, 여기에 심평원이 제시한 방안도 들어갈 것으로 보인다. 이 위원장은 "스핀라자주 치료에 효과가 없다고 판단되는 SMA 환자의 치료를 위해 소요되는 재정 누수를 방지하는 효과를 기대하고 있다"고 밝혔다. 이를 볼 때, 심평원 진료심사평가위는 효과가 없다고 판단되는 환자에게는 급여 불승인할 가능성이 높아질 것으로 보인다. 스핀라자주는 1인당 첫해 5억5400여만원이 들고, 이후에는 매년 2억7700여만원이 소요되는 고가치료제이다. 심평원 관계자는 "에브리스디 급여기준이 아직 고시되지 않은 상황이어서 사전심사 대상으로 확정됐다고는 할 순 없지만, 기존 SMA 치료제도 사전심사를 진행한 만큼 그럴 가능성이 높은 건 사실이다"고 설명했다. 현재 SMA 치료제로 사전심사를 진행 중인 약제는 스핀라자와 졸겐스마가 있다. 이 위원장은 이번 스핀라자 급여기준 반영을 계기로 다른 사전승인 약제도 사전승인 경험을 반영할 계획이라고 전했다. 그는 "스핀라자주 외 다른 사전승인 항목들의 자료 또한 순차적으로 데이터화 해 분석하는 작업은 지속해 나갈 예정"이라며 "항목별로 분석 목적과 내용은 다를 수 있겠지만, 일반심사로의 전환 가능성과 필요성을 진단하고, 급여기준 개선 필요성이 확인될 수도 있을 것"이라고 강조했다. 그러면서 "데이터 분석을 기반으로 급여기준 개선이 필요하다는 위원회의 판단이 있고, 타당한 근거가 뒷받침 된다면 관련 부서와 긴밀히 협의해 추진하겠다"고 덧붙였다. 한편, 척수성 근위축증은 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차 위축되는 치명적인 희귀 유전질환으로, 치료하지 않으면 SMA 1형의 경우 90%는 2세 이전 사망하거나 영구적인 호흡 보조 장치가 필요하다. SMA 2형 환자의 30% 이상도 만 25세 이전에 사망할 수 있어 평생 치료가 필요한 질환이다. 심평원은 2019년 4월부터 SMA 치료제 스핀라자가 급여 등재된 이후 사전심의를 통해 급여 여부를 결정하고 있다. 작년에는 원샷치료제로 잘 알려진 '졸겐스마주'를 사전승인 약제로 추가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가연동제(PVA) '유형 다' 대상 품목 협상이 진행되는 가운데 작년 코로나19로 사용량이 늘어나 보정이 진행된 품목은 22개로 전해진다. 건보공단은 이들 품목을 포함해 이번 달까지 협상을 마무리 짓고, 협상 결과를 다음 달 복지부 건강보험정책심의위원회에 보고한다는 방침이다. 17일 업계에 따르면 정부는 작년 코로나19로 사용량이 늘어난 약제는 사용량을 보정하고 협상 대상을 추려 협상을 진행하고 있다. 사용량-약가연동제 '유형 다' 대상 품목은 최초 등재 시 협상을 진행하지 않은 약제로 등재 4년 차부터 1년마다 전년도 청구액과 비교해 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상이거나 50억원 이상 증가한 경우 협상을 통해 상한금액을 조정한다. 문제는 작년 코로나19 환자가 폭증하면서 감기약 등 호흡기 약제의 수요가 크게 늘어났다는 점이다. 전년도보다 청구액이 많이 늘어난 약제는 사용량-약가연동제에 따라 상한금액도 인하될 가능성이 커서 제약업계는 코로나19에 사용된 약제는 예외로 해달라고 건의했다. 건보공단은 코로나19에 사용된 모든 약제를 협상 대상에서 제외하기는 어렵고, 대신 사용량을 보정해 기준에 해당되는 약제만 협상을 진행하기로 했다. 이는 감염병 치료 지원에 사용되는 약제의 경우 사용량-약가연동제 적용 시 예외 규정을 두고 있는 사용량-약가연동 협상 세부운영지침 제10조제2항 규정에 따른 것이다. 올 초부터 식약처가 생산을 독려한 감기약과 항생제 등 약 2600개 품목을 모니터링한 공단은 이 가운데 22개 품목을 최종 선정하고 협상을 진행한 것으로 알려졌다. 전체 '유형 다' 협상 품목은 60개 동일제품군 138개로 알려졌다. 공단은 이달 협상을 완료하고, 다음 달에 열리는 건정심에 협상 결과를 상정해 9월 급여목록에 약가 조정내용을 반영할 계획이다. 공단은 작년 '유형 다' 협상에 따라 총 175개 품목의 상한금액을 인하해, 총 447억원의 재정절감 효과를 거뒀다는 설명이다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 10월부터 뇌질환과 무관한 단순 두통과 어지럼으로 찍은 뇌·뇌혈관 자기공명영상(MRI)엔 건강보험이 적용되지 않는다. 의사 판단을 거쳐 뇌출혈, 뇌경색 등 뇌질환이 의심되는 두통과 어지럼에 대해서만 MRI 검사시 건강보험이 적용되도록 개정되는 셈이다. 17일 보건복지부는 뇌·뇌혈관 MRI 급여기준 강화 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정한다고 밝혔다. 유예기간을 거쳐 오는 10월 1일부터 시행되는 이번 개정 고시는 지난 2월 발표된 건강보험 지속가능성 제고 방안의 후속 조치로 추진됐다. 문재인 정부의 건강보험 보장성 강화 대책인 이른바 '문재인 케어'로 MRI·초음파에 대한 건보 적용이 확대된 후 이들 검사 이용이 급증해 건보 재정 부담이 커졌다는 지적에 따른 것이다. 특히 뇌·뇌혈관 MRI의 경우 2017년엔 진료비가 143억원이었지만 급여 확대 후인 2021년엔 1천766억원으로 급증했다고 복지부는 밝혔다. 고시 개정에 따라 10월부턴 의사의 판단에 따라 뇌출혈, 뇌경색 등 뇌질환이 의심되는 두통과 어지럼에 대해서만 MRI 검사시 건강보험이 적용된다. 단순 편두통이나 만성 두통 등 진료의가 의학적으로 MRI 검사 필요성이 낮다고 판단한 경우엔 환자가 원해 MRI 검사를 시행한다면 환자가 진료비를 모두 부담해야 한다. 기존에 뇌질환이 확진됐거나, 뇌신경 검사, 사지 운동기능 검사와 같은 신경학적 검사 등에서 이상 소견이 있는 경우에는 계속 MRI 검사를 건강보험으로 보장한다. 복지부는 뇌질환이 의심되는 두통의 예시로 ▲생애 처음 겪어보는, 벼락을 맞은 듯한 극심한 두통 ▲번쩍이는 빛, 시야 소실 등을 동반한 두통 ▲콧물, 결막충혈 등을 동반하고 수일 이상 지속되는 심한 두통 ▲기침, 배변 등 힘주기로 악화되는 두통 ▲소아에서 발생한 새로운 형태의 심한 두통 또는 수개월 동안 강도가 심해지는 두통 ▲암 또는 면역억제상태 환자에서 발생한 평소와는 다른 두통 등을 제시했다. 어지럼의 경우 ▲특정 자세에서 눈(안구) 움직임의 변화를 동반한 어지럼 ▲어지럼과 함께 걷기나 균형을 유지하기가 어려움 ▲어지럼과 함께 갑자기 소리가 잘 들리지 않음 등의 유형일 때 뇌질환을 의심할 수 있다고 설명했다. 복지부는 "이번 고시 개정으로 무분별한 MRI 검사 문화가 개선될 것으로 기대된다"며 "절감된 재정이 필수의료 기반 강화에 투입될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 고배를 마신 신경섬유종증 신약 '코셀루고캡슐(셀루메티닙황산염, AZ)'이 올해 전열을 재정비하며 연내 급여등재 의지를 다지고 있다. 최근 한국아스트라제네카는 심사평가원에 3차 보완자료와 위험분담안도 제출한 것으로 나타났다. 과연 약평위에 다시 올라 급여 적정성 판정을 받을 수 있을지 주목된다. 16일 업계에 따르면 코셀루고의 AZ는 지난 1월 기존 접수된 약제결정신청서를 취하하고, 2월에 새로운 신청서를 제출했다. 작년 3월 코셀루고는 약평위에 올랐으나 비급여 판정을 받았다. 작년 약평위에 오른 약제 가운데 유일하게 비급여 판정을 받은 것이다. 이에 좌절하지 않고 AZ는 계속해서 심평원 문을 두드렸다. 신경섬유종은 마땅한 치료제가 없기 때문에 의료진과 환자들의 급여 요구도 높은 상황. 신경섬유종증은 신경 조직과 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환이다. 국내에는 약 4900여명의 환자가 있는 것으로 전해진다. 그동안 신경섬유종증 치료는 외과적 절제술이 유일한 치료법이었다. 더욱이 완벽한 제거가 어렵기 때문에 수술 후에도 종양 재발 위험이 남는다. 코셀루고는 임상2상(SPRINT) 결과, 투여 환자의 68%에 종양 크기를 20% 이상 감소해 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또한 환자 82%에서 부분반응을 보였고, 이는 12개월 이상 지속됐다. 문제는 코셀루고가 연간 2억원에 달하는 고가 약물이라는 점. 웬만한 효과입증 못지 않게 제약사가 확실한 위험분담안을 제시해야 급여등재가 가능할 것이라는 전망이다. 작년 비급여 판정 이후에도 계속해서 보완자료를 제출하며 급여의지를 다졌던 AZ는 올 초에는 새로운 급여 신청서를 제출하며 재도전에 나선 상황이다. 4월에는 신청약가를 변경하고, 신속등재 절차도 신청했다. 이후 최근까지 세 차례 보완자료를 제출하며 약평위 문을 두드리고 있다. 가장 최근에는 위험분담안을 제출하며 급여 안전장치도 마련한 것으로 전해진다. 올해부터 보험당국은 소아 삶의 질을 위협하는 질환 치료제에 대해 신속등재 절차를 적용하고 있다. 이에 코셀루고도 높은 가격에 대한 제약사 분담안만 확실하다면 보다 빠르게 등재될 가능성이 높다는 분석이다. 코셀루고가 작년 비급여 판정을 딛고 등재 속도를 높일 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7월 등재된 아토피피부염치료제 시빈코정(아브로시티닙, 한국화이자)과 고중성지방치료제 뉴마코에스(오메가3산틸에스테르90) 등 신규약제가 비용효과적인 함량 사용 경구제 대상품목에 포함됐다. 저함량을 배수 처방하면 고함량 제품 상한금액을 넘게 돼 급여청구비용이 삭감될 수 있다는 것이다. 시빈코정은 야누스키나아제1(JAK1)를 억제하는 청소년·성인 아토피피부염 치료제로 건보공단 협상을 통해 7월 1일부로 급여 등재됐다. JAK1 억제 경구제로는 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료제로 애브비 린버크서방정15mg에 이어 두번째로 급여 적용됐다. 이 약은 50mg, 100mg, 200mg 3개 용량이 등재됐는데, 50mg, 100mg 제품은 배수처방에 유의해야 한다. 시빈코정50mg의 경우 상한금액은 1만1087원으로 2배수, 4배수 처방할 경우 100mg(1만7739원), 200mg(2만5942원) 상한금액을 넘게 된다. 또한 100mg을 2배수 처방할 경우, 200mg 상한금액을 넘게 돼 삭감 대상이 된다. 유유제약이 오메가3 제제 가운데 처음 선보인 500mg 제품 '뉴마코에스연질캡슐500mg'도 배수 처방에 유의해야 한다. 배수 처방하게 되면 기등재된 1000mg 제품 뉴마코연질캡슐의 상한금액을 초과하기 때문이다. 뉴마코에스연질캡슐500mg 상한금액은 198원, 뉴마코연질캡슐의 상한금액은 297원이다. 이들 품목들은 고함량 상한가로 대체했을 때 발생하는 약가 차액만큼 심사 조정된다. 이와함께 한풍제약 '가바페캡슐100mg(가바펜틴)', 건일바이오팜 '건레탈서방캡슐100mg(실로스타졸)', 명문제약 '프릴린정25mg(프레가발린)', 영풍제약 '탐스서방정(탐스로신염산염)'도 비용효과적인 함량 사용 경구제 대상 품목에 추가돼 배수처방에 유의해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 동일제제가 없는 슈퍼 항생제 '타이가실주(타이제사이클린, 한국화이자)'가 행정적 이슈로 허가 갱신이 불발돼 조만간 품목허가가 만료될 예정이다. 이에 따라 급여 삭제도 예상되는데, 환자 치료에 차질이 생길지 우려된다. 화이자 측은 재허가 취득 과정에 있다며 급여 유예기간 동안 사용 가능한 재고도 충분히 확보하고 있다는 설명이다. 14일 업계에 다르면 타이가실주의 품목허가 유효기간이 오는 29일 만료된다. 화이자 측은 최근 유통업계에 공문을 보내 "타이가실주가 허가갱신 과정에서 행정적 이슈로 현재 재허가 취득 과정에 있다"고 설명했다. 그러면서 "허가만료 후 6개월 간 급여 유예기간 동안 기존과 동일한 급여코드로 급여 처방이 가능하다"며 "최대한 빠른 시간 내에 허가를 재취득 하고자 노력하고 있다"고 강조했다. 타이가실주는 기존 항생제로 치료가 불가능한 내성균 영역에도 효과를 보이는 슈퍼 항생제로, 국내 동일성분 제제는 타이가실이 유일하다. 이 약의 적응증은 18세 이상 ▲복잡성 피부 및 피부조직 감염 ▲복잡성 복강내 감염 ▲지역사회 획득 세균성 폐렴이다. 특히, 타이가실은 복합감염에도 단독요법이 가능하다는 장점이 있다. 타이가실 이전에는 복합 감염에는 여러가지 항생제를 사용했다. 국가 필수의약품으로 등재돼 있다. 타이가실은 지역사회 획득성폐렴, VRE(반코마이신내성장알균) 감염증에 지난 2018년 5월 국가필수의약품으로 등재됐다. 따라서 이번 허가 갱신 불발에 따라 환자 치료 공백이 우려되는 상황이다. 다만 화이자 측은 재등재까지 재고는 충분하다며 안심시키는 모습이다. 화이자 측은 "6개월 급여 유예기간 동안 기존과 동일하게 급여 처방이 가능하도록 충분한 수량의 재고를 확보하고 있다"면서 "원활한 공급을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. 더불어 "급여청구 기간이 종료된 후 기존 급여코드의 재고에 대해서는 구매한 도매상을 통해 반품 진행이 가능하다"고 덧붙였다. 현재 타이가실과 동일성분 약제가 한 품목 허가돼 있긴 하다. 펜믹스가 지난 2016년 펜믹스타이제사이클린주는 허가받았는데, 특허 문제로 급여 등재되진 않았다. 타이가실 특허는 2026년 3월까지 유효하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 최근 약국을 대상으로 심평원 직원을 사칭해 입금을 유도하는 사례에 대해 주의를 요한다고 14일 밝혔다. 심평원은 최근 약사 커뮤니티에 심평원 직원을 사칭해 타 기관으로 입금됐어야 할 금액이 착오로 입금됐다며 개인 계좌번호로 입금을 요구받은 사연을 접했다. 이에 대해 심평원은 약국에서 피해가 발생하지 않도록 누리집 및 요양기관업무포털 등을 통해 적극적으로 피해 예방활동을 하겠다는 방침이다. 이경수 고객홍보실장은 "심평원은 절대로 전화나 방문을 통해 개인 계좌로 입금할 것을 요구하지 않는다"며 "피해가 발생하지 않도록 약국에서 각별히 주의해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 개발한 치매치료제 도네페질 정제 3mg이 급여 심사를 받고 있다. 현재 급여 목록에 도네페질 정제 3mg은 없다. 이에 심평원은 약가 산정을 위한 가장 적정한 개발목표 제품을 찾고 있다. 현대약품은 지난달 28일 식약처로부터 하이페질정3mg(도네페질염산염수화물)을 허가 받았다. 하이페질정3mg은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되는 제품으로, 국내 도네페질 제형 최초의 3mg 제품이다. 해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품이 처음 허가를 받았다. 현재 약제급여목록에는 도네페질 5mg, 10mg, 23mg이 등재돼 있다. 3mg은 특정 환자에 쓰임새가 있다. 용법·용량을 보면 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다고 돼 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용하지 않는 조건이 붙는다. 또한 저체중인 85세 이상 여성 환자는 1일 5mg을 넘지 않도록 해 3mg 사용이 가능하다. 헌대약품의 하이페질정3mg 허가는 경쟁이 치열한 도네페질 시장에서 틈새를 파고드는 전략이라고 볼 수 있다. 현대약품은 복용 편의성을 높인 도네페질 산제형의 하이페질산도 출시한 바 있다. 국내 도네페질 시장은 10mg 정제 121개가 급여목록에 있을만큼 제약사 간 경쟁이 치열하다. 심평원에 따르면 국내 치매치료제(ATC코드 N06D) 청구액 규모는 2022년 기준 4149억원으로, 2020년 대비 58.4% 증가했다. 치매 환자도 늘고, 코로나19 엔데믹으로 노인층의 의료기관 방문이 정상화되면서 시장도 덩달아 커지고 있다. 이 같은 상황에서 현대약품의 틈새 공략 전략이 제대로 통할지 업계의 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여름철 가장 많이 발생하는 요로결석 환자가 최근 4년 동안 8% 증가했다. 이에 따른 건강보험 진료비 또한 무려 35% 증가한 것으로 나타났다. 요로결석은 소변 내 결석 성분(주로 칼슘, 수산염, 인산염 등)의 농도가 높아져 결정을 형성한 것으로, 신장 내부에서 형성되어 요관을 따라 방광으로 내려가고 최종적으로 배뇨를 통해 몸 밖으로 배출된다. 이때 주로 요관을 내려가는 과정에서 소변의 흐름을 막아 증상을 유발하게 된다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 13일 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 '요로결석' 환자의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2018년 29만2743명에서 2022년 31만7472명으로 2만4729명(8.4%↑)이 증가했고, 연평균 증가율은 2.0%로 나타났다. 남성은 2022년 21만36명으로 2018년 19만4556명 대비 8.0%(1만5480명↑), 여성은 2022년 10만7436명으로 2018년 9만8187명 대비 9.4%(9,249명↑) 증가했다. 2022년 요로결석 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(31만7472명) 중 50대가 23.5%(7만4536명)로 가장 많았고, 60대가 22.1%(7만244명), 40대가 20.4%(6만4885명) 순이었다. 남성의 경우 50대가 차지하는 비율이 23.0%로 가장 높았고, 40대가 22.9%, 60대가 20.0%를 차지했다. 여성은 60대가 26.2%, 50대가 24.4%, 40대가 15.7% 순으로 나타났다. 진료인원을 2018년부터 2022년까지 월별로 살펴보면, 매년 8월에 가장 많이 증가하는 것으로 나타났다. 정재용 국민건강보험 일산병원 비뇨의학과 교수는 요로결석 환자가 남성에게 많이 발생하는 이유에 대해 "남성 호르몬인 테스토스테론이 요중 수산 농도를 높이기 때문에 남성 환자가 더 많다는 가설이 있다"며 "아울러 음주, 식이를 포함한 생활습관과 비만과 같은 신체적 상태의 차이도 성별에 따른 발생률에 영향을 준다"고 설명했다. 8월에 특히 증가하는 이유에 대해선 "여름철의 무더운 날씨로 인해 땀을 통한 수분 손실이 증가하고 소변이 농축되면서 소변에서 결정의 형성이 쉬워진다"며 "또한 여름철은 일조량이 많아져 비타민D의 합성이 증가하고 이에 따라 소변에서의 칼슘 배설이 증가하므로 요로결석의 발생이 증가할 수 있다"고 설명했다. 요로결석 환자의 건강보험 진료비는 2018년 2934억원에서 2022년 3962억원으로 2018년 대비 35.0%(1028억원) 증가했고, 연평균 증가율은 7.8%로 나타났다. 연령대로 보면 50대가 24.2%(960억원)로 가장 많았고, 60대가 22.2%(878억원), 40대가 21.1%(837억원)순으로 나타났고, 남성은 50대가 23.9%(651억 원), 여성은 60대가 25.9%(320억 원)로 가장 많았다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2018년 100만2000원에서 2022년 124만8000원으로 24.5% 증가했다.