[데일리팜=이정환 기자] "건강보험 약제비 재정은 사용량(volume)과 약가(price)가 곱해져 산출된다. 정부는 십수년째 약가를 깎기 위한 이유를 찾고 정책을 세우는데 골몰한 채 사용량을 줄이기 위한 노력은 소홀히 하고 있다.""(정부에게) 제네릭 약가 손질은 언제나 만만하고 가장 손 쉬운 방법으로 인식되는 것 같다. 신약 창출에 꾸준히 힘쓰는 제약사들에게 제네릭은 원동력이다. 약을 직접 생산하지 않고, 연구개발도 하지 않는 제약사만 핀셋 규제할 수 있는 어려운 길을 고민해 달라."보건복지부가 혁신형제약사 약가우대 정책 마련과 함께 제네릭 약가를 깎기 위한 움직임을 동시에 보이면서 국내 제약사들의 우려가 커지고 있다.제네릭은 약가가 이미 깎일 대로 깎여 더 내려가기 힘든 현실인 데다 신약 연구개발(R&D)에 열중하는 제약사들에게는 현금 창출원 역할을 톡톡히 하고 있어, 올해 제네릭 약가를 또 인하할 경우 신약 창출 징검다리가 사라지고 개발 의지가 꺾인다는 제약사들의 호소가 나온다.특히 이번 제네릭 약가 조정 움직임은 박민수 복지부 제2차관이 손수 정책을 진두지휘하고 있어 과거 일괄 약가인하와 계단식 약가제도 등과 맞먹는 수준의 인하 정책이 발동되는 게 아니냐는 부담 섞인 관측마저 나오고 있다.9일 제약업계에 따르면 복지부는 조만간 혁신형제약사가 만든 의약품과 필수의약품 가격을 우대하는 정책과 함께 제네릭 약가 조정을 위한 정책을 한꺼번에 마련해 대외 공표하기 위한 작업이 한창이다.구체적으로 복지부는 혁신신약 적정가치 반영을 위해 지난 2월부터 5차례에 걸쳐 민관협의체 회의를 진행, 지난달 끝마친 상태다. 복지부는 빠르면 4월 말 협의체 회의 결과를 토대로 한 정책안을 공개하고 제약계 의견수렴에 나설 것으로 보인다.아울러 제네릭 약가 조정·인하 대책 마련을 위한 민관협의체는 혁신신약 협의체 회의가 끝난 직후인 지난달 말 킥오프 회의를 시작으로 이달부터 구체적인 정책 모색에 빠르게 돌입할 전망이다.국내 제약계는 복지부의 이런 움직임이 '트레이드오프' 약가 정책 의지를 본격화한 것으로 보고 있다. 복지부가 혁신신약 약가우대를 위해 제네릭을 희생시키는 정책목표를 선택했다는 견해다.복지부의 약가 트레이드오프는 아이러니하게도 '제약산업 육성·지원 특별법' 내 혁신신약 약가우대 조항의 하위법령이 수년째 만들어지지 않는 것을 해결하라는 국회 요구가 발단이 됐다.국회는 혁신신약 약가우대 하위법령을 현행 임의 규정에서 강행 규정으로 전환하는 법안 당위성과 필요성을 거듭 강조하며 복지부를 압박했고, 복지부는 법 개정 대신 빠른 시일 내 하위법령을 만들어 내겠다고 약속했다. 이와 동시에 복지부는 "제네릭 약가는 깎겠다"는 의지를 분명히 했다.여기에 지난 8일을 기점으로 한해 처방액 900억원을 상회하는 다파글리플로진 성분 SGLT-2 억제 당뇨약 포시가의 단일제·복합제 제네릭 170여개가 한꺼번에 시장으로 쏟아져 나오게 된 현실이 복지부의 제네릭 약가인하 의지를 한층 부추긴 것으로 알려졌다.결과적으로 복지부는 지난해 10월 국정감사에서 최재형 국민의힘 의원의 제네릭 약값 관련 질의에서 밝힌 약가인하 의지를 올해 상반기 구체화하는 수순에 돌입하게 됐다.복지부의 이 같은 움직임에 국내 제약계는 또 다시 만만한 제네릭 약가인하로 건보재정을 확보하는 쉬운 길을 택했다는 평가를 내놓고 있다.제약사들의 반대 의견에도 제네릭 약가인하를 전가의 보도로 삼아 트레이드오프 약가제도 마련·운영에 가속페달을 밟았다는 지적이다.일각에서는 건보재정 약제비의 두 가지 축인 '사용량'과 '약가'에서 약가만을 깎아 재정 건전성을 확보하고 혁신신약 우대책 재원을 마련하는 다소 불합리한 행정에 나섰다는 비판을 제기 중이다.특히 제약사들은 무작정 제네릭 약가를 인하할 게 아니라, 기업별 경영 속살을 충분히 살펴 건보재정에 기여하는 제네릭을 만들거나, 신약 발굴을 위한 R&D 투자를 게을리하지 않는 기업에 대해서는 인하 대상에서 제외하는 방식의 섬세한 행정을 고민해 달라는 요구도 하고 있다.국내 A제약사 약가 담당자는 "혁신신약 약가우대 제도를 빠른 시일 내 만들기 위해 제약사 의견을 수렴하는 민관협의체를 운영하는 것에 그치지 않고 또 다시 제네릭 약가인하 카드를 꺼냈다"면서 "지난해 국감 발언으로 어느 정도 예상치 못한 것은 아니나, 복지부가 무작정 제네릭 약가를 건드리는 쉬운 방식만 선택하는 것은 매우 아쉽다"고 말했다.A사 관계자는 "제네릭 약가를 깎더라도, 국내 의약품의 처방 패턴을 분석해 불필요한 처방을 줄이는 등 약가와 함께 사용량 축소를 함께 고민해야 하는데 복지부는 그럴 기미를 보이지 않아 문제"라며 "처방전에 찍히는 약 가운데 꼭 필요하지 않거나, 필요 이상 오랜기간 처방하는 사례도 많다. 제약사가 상대인 약가인하는 쉽고, 의사가 상대인 처방량 조절은 어렵다 보니 약가만 건드리는 게 아닐까"라고 토로했다.국내 B제약사 약가 담당자도 "생산 공장을 갖추지 않고, 신약 R&D 노력도 없는 채 CSO를 통한 의약품 영업으로 일시적인 돈벌이에 머무는 제약사를 규제하고, 제네릭을 직접 만들어 영업하며 신약 개발 캐시카우로 쓰는 제약사는 약가를 깎지 않는 섬세한 정책을 고민했으면 좋겠다"면서 "기준 없이 제네릭 약가를 일괄로 쳐내는 식의 행정은 신약 개발 제약사의 사기를 꺾는 동시에 제네릭 생산·영업 의지도 저해한다"고 우려했다.B사 담당자는 "약가우대 하위법령 제정도 큰 기대를 하지 않는다. 우대에 앞서 제네릭과 신약을 제대로 만들고 있는 제약사들을 옥석가리기 해 해당 제약사 약이 시장에서 제대로 팔릴 수 있게 하는 환경을 마련해야 한다"면서 "제네릭은 이미 마른수건인데 깎고 또 깎는 식의 정책을 반복하고 있다. 제네릭은 자국산업"이라고 덧붙였다.다른 국내 C사 약가 담당자도 "제네릭 약가인하 일변도 정책이 계속되고 있다. 이제는 절벽 앞에 선 제약사들도 가만히 당하지만 않을 것"이라며 "실거래가 약가인하 시 R&D 투자사의 감면 규정이나 R&D 우대 조항도 전혀 없다. 해외 제네릭 약가와 단순 비교할 수 없는데도 무조건 국내 제네릭 가격이 비싸다는 프레임을 씌운 후, 다음에는 곧장 깎는 정책을 편다"고 말했다.C사 담당자는 "제네릭 인하라는 쉬운 길을 택하기 보다, 신약 의지가 확실한 제약사는 시드머니를 만들 수 있게 하고 그렇지 않은 제약사는 약가 페널티를 주는 정부에겐 어렵지만 꼭 필요한 이원화 정책을 고민할 때"라며 "규모가 있는 제약사들도 당기순이익에 대한 법인세조차 내기 어려운 사례가 있다. 건보재정을 넘어 국가 예산으로 약가 정책을 짜야 하지 않을까"라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 29일 식약처 허가를 받은 사노피의 폼페병치료제 '넥스비아자임(아발글루코시다제알파)'이 급여 심사에 착수한 것으로 나타났다.이 약은 희귀의약품 중에서는 최초로 개량생물의약품으로 허가를 받았다.7일 업계에 따르면 심평원은 넥스비아자임의 개발목표제품 확인을 식약처에 요청하는 등 급여 심사에 들어갔다.이 약은 같은 회사 마이오자임(알글루코시다제알파)을 업그레이드한 약물로 평가 받는다.식약처는 기존 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성을 개선하거나 의약 기술에 진보성이 있다고 인정한 제품을 개량생물의약품으로 허가하고 있다. 넥스비아자임은 희귀의약품으로는 최초로 개량생물의약품으로 품목허가를 획득했다.폼페병은 근육 속 글리코겐 분해 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병한다. 질환을 방치하면 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며, 조기 사망까지 이를 수 있다.사노피에 따르면 넥스비아자임은 혁신적인 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다.증가된 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다는 설명이다.현재 마이오자임은 병당 65만3000원에 급여 적용되고 있다. 2021년 기준 이 약은 770만 달러(한화 약 101억원) 어치가 수입됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백혈병치료제 셈블릭스정(에시미닙염산염, 노바티스)과 오뉴렉정(아자시티딘, 비엠에스)이 급여적정성을 인정받고 건보공단과 약가협상 단계로 넘어간다.건강보험심사평가원은 제4차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 6개 결정신청 약제에 대한 급여 적정성 여부를 심의했다. 심의 결과, 6개 품목 중 2개 품목이 통과, 1개 품목은 조건부 통과, 2개 품목은 실패, 1개 품목은 재논의하기로 했다.2023년 제4차 약평위 심의결과. 먼저 약평위를 통과한 품목은 셈블릭스정과 오뉴렉정이다. 셈블릭스정 20, 40mg은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 사용된다. 연초 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정에 성공한 바 있다.오뉴렉정 200, 300mg은 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에서의 유도요법 이후 유지요법에 사용된다.조건부 통과한 품목은 한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)'이다.이 약은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증에 사용되는데, 약평위는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 전제 하에 조건부 통과했다.비급여 판정을 받아 약평위 통과가 무산된 품목은 타브렉타정150, 200mg(카프마티닙염산염일수화물, 노바티스)과 빈다맥스캡슐61mg(타파미디스, 화이자)이다.타브렉타정은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용되는 약제이고, 빈다맥스캡슐은 정상형 또는 유전형 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM)에 사용하는 희귀질환 치료제이다.한편, 릴리의 RET 표적항암제 '레테브모캡슐40, 80mg(셀퍼카티닙)은 재논의하기로 했다. 이 약은 RET 융합-양성 비소세포폐암과 RET-변이 갑상선 수질암, RET 융합-양성 갑상선암에 효능·효과를 보유하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 SGLT2 억제제의 병용 3제 요법에도 급여가 적용되면서 기존 2제 요법(SGLT2i+DPP4i)은 처방이 크게 줄어들 것으로 전망된다.3제요법 가격이 2제 요법보다 저렴해지기 때문이다.심평원은 지난 5일 이달부터 달라지는 당뇨병용제 급여기준 관련 질의응답을 통해 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 조합의 2제 병용요법은 현재와 같이 허가사항 범위 내의 조합인 경우에만 1종 전액본인부담으로 적용하면 된다"고 설명했다.현재 허가사항 범위 내 가능한 DPP4i+SGLT2i는 자누비아와 포시가가 있다. 만약 포시가10mg(상한금액 734원)과 자누비아100mg(846원)을 처방한다면, 1일 약값이 저렴한 포시가10mg을 전액본인부담 처리하고, 자누비아100mg은 급여 처리하면 된다. 그러면 환자가 낼 금액은 734원(포시가 전액본인부담)과 253원(자누비아 846원의 30%)의 합인 총 987원이 된다.하지만 여기에 메트포르민을 포함시켜 처방하면 오히려 약값은 줄어들게 된다. 이달부터 성분과 상관없이 met+DPP4i+SGLT2i 3제 병용에도 급여가 적용되기 때문이다. 포시가10mg+자누비아100mg에 하루 한정 복용하는 메트포르민서방정500mg(최고가 119원)을 추가할 경우, 환자 본인부담금은 30%가 적용돼서 509원에 불과하기 때문이다.환자 입장에서는 3개 약값이 2개 약값보다 더 저렴해진 것이다.이에 따라 의료현장에서는 값비싼 2제 대신 메트포르민이 포함된 3제 처방이 횡행할 가능성이 높다는 분석이다. 일부 전문가들은 이에 메트포르민 복용이 필요 없는 환자에도 메트포르민 처방 획일화가 증가하고, 처방한 메트포르민을 복용하지 않을 경우 사회적 비용이 늘어날 수 있다고 우려한다.때문에 이번 급여기준에 DPP4i+SGLT2i 2제 요법은 마련하지 않는데 아쉬움의 목소리도 나오고 있다. 다만, 해당 2제 복합제들에 대한 급여심사가 진행되고 있어 2제 요법 급여기준도 조만간 마련되지 않겠냐는 의견도 나온다.

오수석 심평원 신임 기획상임이사 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 기획상임이사에 오수석(57) 전 대한한의사협회 한의학정책연구원장이 임명됐다.심평원 내 서열 '넘버2'로 불리는 기획이사에 한의협 출신 인사가 임명된 건 이번이 처음이다. 의사 출신인 강중구 원장을 보조하면서 한쪽에 치우치지 않는 균형적인 보험정책이 반영될지 주목된다.심평원은 6일 공개모집을 거쳐 오수석 신임 기획상임이사가 임명됐다고 밝혔다. 오 신임 기획상임이사는 1965년생으로 동국대(한의학)와 동국대 대학원(한의학박사)을 졸업했다.대한한의사협회 부회장과 대한한의사협회 한의학정책연구원 원장, 건강보험심사평가원 비상임이사 등을 역임했다.현재 소비자시민모임 이사로 활동 중이다. 신임 기획상임이사의 임기는 2023년 4월 6일부터 2025년 4월 5일까지 2년이며, 원주 본원에서 취임식을 갖고 업무를 시작할 예정이다.기획상임이사 산하에는 기획조정실, 안전경영실, 인재경영실, 고객홍보실, ICT전략실, 급여정보분석실, 빅테이터실, 정보운영실이 있다. 심평원 조직관리와 예산 및 운영을 책임지고 있다고 보면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)의 후발의약품이 8일 일제히 출시되면서 관련 시장이 뜨거워질 전망이다.단일제 포시가와 메트포르민이 결합된 복합제 직듀오의 작년 원외처방액은 914억원(포시가 485억원, 직듀오 429억원)으로, 대형 시장이 형성돼 있다.8일부터는 다파글리플로진 후발약 총 149개 품목(단일제 89개, 복합제 60개)이 급여 적용을 받으면서 900억원 시장을 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐지게 된다.5일 업계에 따르면 복지부는 8일부터 다파글리플로진 성분 관련 당뇨병치료제 149개가 급여목록에 신설된다고 밝혔다.기존 목록에 있던 동아에스티 다파프로정 2개 품목을 포함하면 총 151개의 다파글리플로진 유효성분 약제들이 건보 급여가 적용된다.시장규모가 큰 만큼 후발약에는 대형사들이 대거 포함돼 있다. 프로드럭을 통해 지난 12월 먼저 시장에 나선 동아에스티를 포함해 염변경약물을 선보인 종근당, 한미약품, 제일약품, 보령, 대원제약 등이 시장에 나선다.포시가가 SGLT-2 계열 약제로는 첫 특허만료 오리지널인데다 국내사 중 SGLT-2 약제를 보유한 회사는 엔블로의 대웅제약밖에 없는 만큼, 대형사들도 후발약 시장에 대거 참여했다는 분석이다.이번에 진입하는 약제는 다파글리플로진 유효성분의 단일제 5mg, 10mg을 포함해 메트포르민 1000mg+다파글리플로진 10mg, 메트포르민 500mg+다파글리플로진 10mg, 메트포르민 500mg+다파글리플로진 5mg, 메트포르민 1000mg+다파글리플로진 5mg 등 다양하다.다파글리플로진 5mg은 오리지널약품에는 급여 등재돼 있지 않은 약물이다. 따라서 후발약들이 들어서면서 시장규모 증대효과가 클 것으로 전망되고 있다.상한금액은 단일제 다파글리플로진 5mg이 262원~342원, 10mg이 334원~514원에 등재돼 있다. 5mg 최고가는 동아에스티 다파프로정5mg이며, 10mg 최고가는 동아에스티 다파프로정10mg을 포함해 한미약품 다파론정10mg, 보령 트루다파정10mg, 경동제약 다파진정10mg, 신일제약 포시글리정10mg, 한화제약 포실로진정10mg, 국제약품 포시디정10mg, 대원 다파원정10mg 등이다.최고가 약물은 프로드럭 또는 염변경 약제로 오리지널 상한가의 70% 수준에 책정됐다.다만 내년 4월 8일 가산이 종료돼 약가는 최고가의 53.55% 수준으로 모두 동일해진다. 단일제 5mg의 경우 262원, 10mg은 393원이다.제약업계 한 관계자는 "당뇨병치료제 시장에서 포시가가 차지하는 비중이 큰 데다가, 4월부터 SGLT-2 약제의 병용급여도 확대된 만큼 후발약들도 실적에 대한 기대가 크다"고 설명했다.

현재룡 건보공단 기획상임이사가 4일 열린 전문기자협의회 간담회에서 인사말을 하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 건강보험 당기수지가 2년 연속 흑자를 기록했지만, 올해는 안정적인 재정환경을 낙관하기 어렵다는 반응을 내놓고 있다.코로나19 상황이 안정화 하면서 의료 수요 증가가 전망되지만, 수입은 감소할 가능성이 높기 때문이다.현재룡 건보공단 기획이사는 4일 원주 모 식당에서 열린 전문기자협의회와 가진 간담회에서 이같이 밝혔다.현 이사는 "지난 2년 연속 당기수지 흑자에도 불구하고 글로벌 경기침체, 저출산·고령화로 인한 지속적인 생산인구 감소, 부과체계 2단계 개편 영향으로 보험료 수입 기반이 약화될 우려가 있다"면서 "코로나19 안정화에 따라 의료수요가 회복될 것으로 예상돼 안정적인 재정환경을 낙관하기 어려울 것으로 예상된다"고 설명했다.2022년 건보재정은 총수입 88조7773억원, 총지출 85조1482억원으로 3조6291억원의 흑자를 기록했다. 이에 누적 적립금은 23조8701억원을 보유하고 있다.현 이사는 "누적 적립금 23조8701억원은 연간 보험지출 금액의 3.4개월분"이라면서 "적립금을 3개월 정도 보유하고 있어야 안정적인 운영이 가능하다"고 밝혔다. 평상시 누적 적립금은 건보 적자를 대비해 위탁처를 통해 투자하고 있다 적자 발생 시 사용하게 된다.2021년에도 건보재정은 흑자를 기록했는데, 이는 코로나19로 의료수요가 크게 감소한 것이 영향을 미쳤다는 분석이다. 하지만 올해부터는 코로나19 안정화로 마스크 의무착용도 해제하면서 그만큼 의료수요가 크게 증가할 것으로 예상된다는 게 현 이사의 설명이다.현 이사는 "의료수요 증가와 같은 불안요소가 있는 데다가, 부동산 공지시가 하락으로 건보수입은 약 4000억원 줄어들 가능성이 있다"며 재정악화 가능성을 시사했다.다만 그는 "공단도 시뮬레이션을 통해 재정수지를 예측하고 있지만, 현재까지는 이를 전망하기는 이른 시기"라며 단정적 판단을 경계했다.공단은 올해 재정악화가 우려됨에 따라 재정관리를 더욱 강화할 방침이다.건보 재정 누수 요인을 종합 점검하고, 지속가능성을 확보할 수 있도록 재정 효율화를 추진하는 등 철저한 재정관리 노력을 진행할 계획이다.현 이사는 "이를 통해 절감된 재정은 국민 생명과 직결된 필수의료와 국민 부담이 큰 재난적 의료비 지원 등에 투입하고자 한다"면서 "아울러, 수입 확충을 위해 소득 중심의 보험료 부과체계 개편을 굳건히 하고, 정부지원금 과소·한시 지원을 해소하기 위한 관련 법령이 개정될 수 있도록 적극적으로 지원할 예정"이라고 덧붙였다.재정환경의 부정적 요소는 공급자단체의 수가협상에서도 영향을 미칠 전망이다. 특히 윤석열 정부들어 건보재정 안정화에 방점을 찍고 있는 데다가, 내년 국회의원 선거를 앞두고 대폭적인 건보료 인상은 피할 거란 전망이 많아 수가인상률도 최소한으로 억제할 가능성이 높다는 분석이다.이에 공급자단체 사이에서는 2023년도 평균 수가 인상률 1.98%보다 낮아질 우려도 나오고 있다. 직장가입자의 건강보험료율은 7.09%이다.

부광약품이 국내 처음 선보이는 잘레플론 성분의 불면증 치료제 . [데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 국내 미도입 신약 급여화에 성공하며 시장에 도전장을 내고 있다.같은 성분의 약제가 이미 오래 전 개발국에서 승인된 상황인데, 국내에서는 기존 시판 약제들과 경쟁을 벌이게 된다.기존 세대를 초월한 신약은 아니지만, 경쟁품목과 비교해 저렴한 가격과 새로운 성분에 대한 기대감으로 주목받고 있다.부광약품이 1일 발매한 '잘레딥캡슐 5mg·10mg'은 국내 처음도입되는 불면증 치료제 성분(잘레플론)의 약제다. 졸피뎀으로 잘 알려진 비벤조디아제핀 계열 약물이다.잘레플론은 미국에서 1999년 승인된 약물이다. A7 국가(미국, 독일, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스) 중 미국에만 등재돼 있고, 미국에서는 '소나타'라는 이름으로 출시돼 있다.심평원은 급여기준 검토결과 이 약이 졸피뎀과 유사하면서 반감기가 더 짧아 수면유지 효과가 떨어지지만, 약효의 시작시점이 빠르고 이상반응은 적어 환자의 약물 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 판단했다.무엇보다 이 약은 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 상한금액 협상 절차를 생략하고, 빠르게 급여등재될 수 있었다. 이에 잘레딥캡슐5mg은 102원, 잘레딥캡슐10mg은 153원에 등재됐다. 건보공단과 협상해 합의한 예상청구금액은 연간 약 9억원 수준이다.부광약품 관계자는 "잘레딥캡슐의 성분인 잘레플론은 국내 최초로 도입되는 만큼 기대와 관심이 높아 좋은 성과를 기대하고 있다"며 "새로운 불면증 치료제가 환자들의 수면과 삶의 질을 개선하는데 도움이 됐으면 한다"고 말했다.지난 2월 급여 적용받은 아젤니디핀 성분 약제들도 기존 국내에는 없던 고혈압치료제이지만, 개발국 일본에서는 2003년 승인을 받았다.일본 다이이찌산쿄가 개발한 이 약물은 칼블록이란 이름으로 판매되고 있다. 이 약 역시 A7 국가 중 개발국인 일본 한 곳에만 등재돼 있다.아젤니디핀은 암로디핀으로 익숙한 CCB(칼슘채널차단제) 계열 약제다.심평원 검토과정에서 관련 학회들은 이 약이 , 효과의 발현속도가 느리고 오랫동안 작용하며 맥박에 영향이 적은 것이 특징이라면서도, 기존 칼슘채널차단제들과 큰 차이가 없다고 평가했다.다만 이 약은 대체약제 대비 저렴해 순조롭게 급여적정성을 인정받았다.아젤니디핀 정제 8mg은 210원, 아젤니디핀 정제 16mg은 364원에 등재됐는데, 암로디핀 정제 5mg 최고가 367원보다 저렴하다.잘레플론이나 아젤니디핀은 A7 등재국가에 수록돼 있어 식약처의 안전성·유효성 평가는 생략하고 허가를 받았다. 하지만 국내 미등재 성분이이서 급여등재 심사는 신약과 같은 트랙으로 진행했다. 그럼에도 가격을 대체약제 대비 대폭 깎으면서 등재까지 시간도 오래 걸리지 않았다.잘레딥캡슐의 부광은 여수와 서울에서 런칭 심포지엄을 진행하며 마케팅에 시동을 걸고 있다. 아젤니디핀을 판매하고 있는 일성신약 등 5개사도 의료진을 대상으로 한 근거중심 마케팅에 심혈을 기울이고 있다.국내사들이 야심차게 도입한 이 올드 신약들이 시장에서 자리를 잡아 국내 제약회사의 새로운 의약품 개발 전략으로 발돋움할 지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 한의과 의료행위 및 한약 분류체계 정립을 위한 연구용역에 나선다.한의원 비급여 항목에 대해 목록 정비를 통해 건강보험 보장성 강화 기반 마련 차원에서 진행되고 있는 것으로 풀이된다.3일 업계에 따르면 건보공단은 올해 연구종료를 목표로 '한의과 의료행위 및 한약 분류체계 정립'에 대한 연구 용역을 추진하고 있다.연구용역 계획안에 따르면 이번 연구는 한의과의 급여·비급여 의료행위를 모두 포함할 수 있는 일원화된 분류체계 부재로 특정 비급여 행위가 전체 의료행위 분류 구조상 어느 위치에 해당하는지 파악하기 어렵다는 지적에 따라 진행된다.공단은 한의과 의료행위의 구체적인 목록과 급여·비급여 분류기준이 명확하지 않아 행위·치료재료·약제 구분이 모호한 비급여가 급여기준과 혼재돼 의료기관마다 체계 없이 제각각 사용하고 있다고 지적했다.때문에 한의과 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 마련으로 한약(첩약)의 안전성·유효성 제고와 표준 처방의 확산을 위한 한약 처방의 효능 및 대표·표준 명칭에 따른 분류원칙 마련이 시급하다고 강조했다.이에 의료기관에서 사용하고 있는 비급여 항목 중심으로 한의과 전체 의료행위 및 한약(첩약)의 효능·효과별 분류체계를 마련해 국민이 필요로 하는 비급여 정보제공과 안전하고 합리적으로 선택해 이용 할 수 있는 기반을 마련하고자 이번 연구를 추진한다는 설명이다.연구는 급여·비급여를 포함하는 전체 한의과 의료행위 분류체계안을 도출하고, 대표 한약(첩약) 중심의 표준화 및 효능·효과 따른 분류체계도 마련할 계획이다.또한 한의과 의료행위 및 '비급여대상'의 목록 정비 및 관리 방안을 제시할 방침이다.이에 공단이 수집한 2017년~2021년 비급여 상세내역조사 자료의 비급여 실사용 코드·명칭을 활용해 실무적으로 마련한 분류체계안에 따른 항목별 분류결과의 적정성을 검토한다.또한 작년 선행 연구인 '한의과 비급여 분류체계 연구' 결과를 검토하고 고도화해 실무 분류항목 및 기존 급여·비급여 항목을 모두 포함하는 전체 행위 분류체계안을 마련할 방침이다.아울러 의료계 수용성 제고를 위해 도출한 분류체계안의 비급여 표준화 대상 항목의 행위정의 마련 및 의료행위로 분류되지 않는 항목 등의 재분류 및 정비에도 나선다.다빈도·대표 한약(첩약) 명칭 표준화 및 효능·효과에 따른 분류체계 마련을 위해 의료기관 실사용 명칭을 활용할 계획이다.공단은 "이번 연구를 통해 전체 한의과 의료행위의 분류체계를 마련해 명확하게 급여·비급여 의료행위를 구분할 수 있는 기준 및 유형·범위·정의를 마련하고, 지속적으로 변화·발생하는 비급여 의료행위 등 '비급여 대상' 항목의 체계적 관리를 위해 행위목록 마련 및 관리방안을 제시하고자 한다"고 설명했다.이번 연구 과정에서는 관련 유관 기간 간 간담회 등을 통해 의견수렴도 나설 계획이다. 연구는 6월 착수해 11월 최종 보고를 목표로 진행될 예정이다.