[데일리팜=이탁순 기자] 급여 선점에는 실패했지만 만성B형간염 치료제 베믈리디 후발약이 시장 출격을 준비 중이다. 모두 오리지널과 다른 염변경 약제로 개발된 점이 특징이다.20일 업계에 따르면 베믈리디 후발약은 동아에스티가 지난 1월, 대웅제약, 종근당이 지난 2월 급여를 선점한 데 이어 5개사가 출격을 준비 중이다.베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)는 길리어드사이언스가 기존 B형간염치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드 한 치료제로 내약상과 신장독성 부작용 등을 개선했다는 평가를 받고 있다.헤마푸마르산염 관련 특허가 2032년 8월 15일까지 존속될 예정이어서 동일성분 제네릭은 시장 진입이 어려운 상황.하지만 국내 제약사들은 염을 변경해 특허를 회피하는 전략으로 시장 출시에 성공했다. 동아에스티가 지난 1월 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)' 급여 출시를 선두로 2월에는 종근당 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염), 대웅제약 베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염)이 건보 적용에 성공하면서 시장 판매에 나섰다.성분명을 보듯 모두 오리지널 베믈리디와는 염이 다르다. 동아에스티, 종근당, 대웅제약은 각자만의 염변경 약물을 개발한 것이다.이와 더불어 2종류의 염변경 약물이 추가로 시장에 나올 전망이다. 제일약품 테카비어디정(테노포비르알라페나미드)은 종근당과 대웅제약과 함께 같은 달 허가를 받았으나 급여가 적용되지 않았었다. 이에 대해 회사 관계자는 "원료 공급 차질로 급여가 지연되고 있다"고 설명했다. 원료 공급이 정상화되면 이 제품도 급여 출시될 가능성이 크다.지난 15일에는 테노포비르알라페나미드헤미말산염 제품 4개가 허가를 받아 조만간 급여 출시될 전망이다.이 제제는 삼진제약이 생산, 공급하는데, 삼진제약은 직접 판매하지 않고, B형간염 치료제에 강점이 있는 부광약품이 판매할 계획이다.또한 동국제약, 한국휴텍스제약, 삼일제약도 삼진으로부터 제품을 공급받아 각자 허가제품으로 시장에 나설 전망이다.테노포비르알라페나미드 제제 허가 현황. 지금껏 베믈리디 후발약에 총 5개 염변경 약제가 나왔다. 이처럼 하나의 개발목표제품에 여럿 염변경 약제가 나온 건 이 시장에 대형사가 관심을 보이고 있기 때문이다.대형사들은 수탁업체로부터 위탁 공급을 받기보다는 직접 개발해 단독 판매하는 경향이 있다. 이에 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 제일약품 등 매출 규모가 큰 대형 제약사들이 시장 선점을 목적으로 각자 염변경 약물 개발에 몰두한 것이다.반면 중소업체들은 개발비 부담으로 독자 개발이 어려운 만큼 삼진은 이를 감안해 위탁생동 1+3 규정 내에서 타사와 함께 공동 개발에 나선 것으로 풀이된다.이에 따라 염이 각자 다른 상황에서 어떤 제품이 후발약 시장을 리딩해 나갈지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원 원장은 17일 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등 보건의약분야 단체 세 기관을 차례로 방문해 보건의료 정책에 관한 소통 행보를 펼쳤다고 심평원은 밝혔다.강 원장은 대한병원협회 방문을 시작으로 임원진과 만나 의료전달체계개선과 의료자원 관리 효율화 등 주요 현안에 협력할 것을 상호 다짐했다.또한 한의사협회는 강 원장을 만나 "한방 관련 주요 현안에 대한 지속적인 관심과 협조를 희망한다"고 밝혔다.마지막으로 강 원장은 대한약사회 임원진과의 만남에서 "약제 사후관리 어려움 등 현장 애로사항을 청취하는 좋은 기회였다"며, "현안에 상호 협의토록 노력하겠다"고 전했다.강 원장은 이틀에 걸쳐 5개 의약단체와의 첫 만남을 마치며 "앞으로도 의료현장의 목소리를 지속적으로 경청할 것이며 심평원과 의료계의 상호 협력을 희망한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 'PPI(프로톤펌프억제제)+제산제' 복합제 시장에 새로운 조합의 약물이 출격 대기를 하고 있다.이번에는 란소프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제다. 종근당 에소듀오가 이 시장에서 놀라운 성적을 거둔 이후 새로운 조합의 복합제는 매년 쏟아지고 있다.벌써 관련 제품 수만 70개를 넘어선 상황인데, 새롭게 출시되는 신제품이 시장에 안착할 수 있을지 관심이 모아진다.19일 업계에 따르면 지난 1월 허가받은 란소프라졸30mg+침강탄산칼슘600mg이 6월 급여 등재될 전망이다.관련 제품은 구주제약, 명문제약, 유앤생명과학, 유니메드제약, 하나제약, 한국유니온제약 등 6개사가 허가를 받았다. 생산은 유앤생명과학이 맡았다.이제 제산제가 결합된 PPI 성분은 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸 등 4개 성분이고, 제산제 성분은 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 수산화마그네슘 등 3개 성분이 됐다.PPI+제산제는 위산에 약한 PPI에 제산제를 결합시켜 약효 발현시간을 단축한 게 특징이다. 기존 PPI 제제의 단점을 제산제를 결합시킴으로써 보완한 것이다.종근당 에소듀오가 대표적 품목이다. 에소듀오는 작년 유비스트 기준 163억원의 원외처방액을 기록했는데, 전년대비 10% 실적이 하락했다.이는 PPI+제산제 시장에 많은 제품이 쏟아졌기 때문으로 풀이된다. 에소듀오와 같은 에소오메프라졸+탄산수소나트륨 복합제 25개에 달하고, 전체 허가받은 PPI+제산제 복합제 품목은 70개를 넘어섰다.PPI+제산제 허가 현황(자료 식품의약품안전처) 이런 상황에서 후발주자인 란소프라졸+침강탄산칼슘이 치열한 경쟁을 뚫고 시장에 안착할 수 있을지 관심이 모아진다.다만, 가격 면에서는 상대적인 저가로 기존 복합제보다 경쟁력이 있을 것으로 전망된다.이번에 출격 대기하고 있는 복합제는 란소프라졸 고함량(30mg, 최고가 877원)이 붙었는데, 에스오메프라졸 고함량(40mg, 최고가 1078원), 라베프라졸 고함량(20mg, 최고가 1069원)보다는 상대적으로 저렴하기 때문이다.복합제는 단일성분 가격 기준으로 산정되기 때문에 이번 라베프라졸+침강탄산칼슘이 지난 PPI 고함량 복합제들보다는 상한금액이 낮을 것으로 예상된다.하지만 이것이 시장 처방 증대로 이어질지는 미지수다. 오히려 낮은 가격이 제약사의 수익성 부담으로 연결될 수 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 요양기관의 약제 실거래가 조사내역을 분석했더니, 국공립병원과 사립병원·약국 간 거래가격 편차가 큰 것으로 나타났다.국공립병원은 실거래가가 약가인하에 반영되지 않기 때문에 이 같은 현상이 나타나고 있다는 진단이다.최근 공개된 건강보험심사평가원 용역 '실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구(연구책임자 김진현 서울대학교 교수, 공동연구자 권혜영 목원대학교 교수, 이태진 서울대학교 교수)'에서는 이 같은 결과가 고스란히 나타났다.연구진은 2019년 약제 실거래가(청구가격) 조사내역 분석했다. 대상 성분은 3142개, 1만5628개 품목, 2만3939개소 요양기관을 대상으로 실시했다.분석 결과 가격차(변이계수, CV(coeffieient of variation, 표준편차(STD) ÷ 평균)가 컸던 10개 품목을 뽑아보니, 국공립병원에서는 상한가 대비 최대 10.4%에서 26.2% 수준으로 인하된 가격에 입찰 되고 있었다. 1원 낙찰가 등 비정상적 사례를 제외했는데도 이 같은 결과가 나타났다.A연지랩슐0.5mg(두타스테리드)의 경우 공립 종합병원과 공립 요양병원에서는 상한금액의 15.1% 수준인 107원에 거래됐지만, 개인 종합병원과, 의원, 약국에서는 상한금액 709원 그대로 거래됐다.C40밀리그램(심바스타틴) 제품은 공립 상급종합병원에서는 상한금액의 10.4% 수준인 74원에 거래됐지만, 의원과 약국에서는 상한금액인 712원에 그대로 거래됐다.실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구(연구책임자 김진현 서울대학교 교수, 공동연구자 권혜영 목원대학교 교수, 이태진 서울대학교 교수)에서 발췌. 연구진은 "공개입찰을 통해 의약품을 구매하는 국공립병원에서 상대적으로 실거래가 약가인하 요인이 크게 나타나며, 개인 병의원, 약국은 상한가와 동일한 가격으로 청구하는 것을 재확인할 수 있었다"고 전했다.이는 규정상 국공립병원의 실거래가는 실제 상한가 인하에 반영되지 않고 있기 때문이다.때문에 연구진은 실거래가 약가인하제도 단기 개선방안으로 국공립병원의 저가구매 가격을 약가인하에 반영해야 한다고 제안했다.연구진은 "공개입찰을 의무화한 국공립병원의 저가구매가격을 상한가격에 반영하지 않는 것은 제도의 실효성을 막는 장애물에 해당되므로 이를 제거할 것이 요구된다"며 "약가인하에는 반영하지 않으면서 저가구매 인센티브를 지급하는 것은 제도의 목적과 제도 적용의 일관성이 결여된 것으로 제도운영 상 바람직하지 않다"고 설명했다.그러면서 "제도의 원칙으로는 국공립병원의 청구가격을 약가인하에 반영해 실거래가격에 수렴하도록 고시가를 낮추는 것이 타당하나 제약사의 반대로 인한 정책수용이 어려울 수 있다"면서 "이 경우의 차선책으로는 저가구매 장려금 지급 대상 중 국공립병원의 지급률을 낮춰 저가구매 장려금 지급 재분배를 통해 건강보험 재정의 건전성을 일부 도모하는 방안도 고려할 수 있다"고 덧붙였다.실거래가 약가인하 효과가 크게 나타나려면 현행 제도를 대폭 손질해야 한다는 것이다. 이번 연구는 심평원이 정책에 활용한다는 계획. 하지만 제약업계가 크게 반발할 가능성이 높아 실제 제도 개선책으로 추진할지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현행 실거래가 상환제를 장기적으로는 고시가 상환제로 전환해야 한다는 연구 결과가 나왔다.실거래가를 통한 약가인하제도가 잘 운영되지 않고 있는 데다가, 지금도 실질적으로 고시가 상환제와 동일하게 운영되고 있다는 점에서다.최근 공개된 '실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구(연구책임자 김진현 서울대학교 교수, 공동연구자 권혜영 목원대학교 교수, 이태진 서울대학교 교수)에서 연구진은 현행 실거래가 상환제가 장기적으로는 고시가 상환제로 전환해야 한다고 강조했다.해당 연구는 현행 제도의 개선방안으로 단기적, 중장기적 처방을 내놨다.먼저 단기적 개선방안으로는 ▲10% 상한제한 폐지 ▲국공립병원의 저가구매가격을 약가인하에 반영을 꼽았다.연구진은 "공개입찰을 의무화한 국공립병원의 저가구매가격을 상한가격에 반영하지 않는 것은 제도의 실효성을 막는 장애물에 해당되므로 이를 제거할 것이 요구되며, 약가인하에는 반영하지 않으면서 저가구매 인센티브를 지급하는 것은 제도의 목적과 제도 적용의 일관성이 결여된 것으로 제도운영 상 바람직하지 않다"고 설명했다.그러면서 "제도의 원칙으로는 국공립병원의 청구가격을 약가인하에 반영해 실거래가격에 수렴하도록 고시가를 낮추는 것이 타당하나 제약사의 반대로 인한 정책수용이 어려울 수 있다"면서 "이 경우의 차선책으로는 저가구매 장려금 지급 대상 중 국공립병원의 지급률을 낮추어 저가구매 장려금 지급 재분배를 통해 건강보험재정의 건전성을 일부 도모하는 방안도 고려할 수 있다"고 덧붙였다.중기적 개선방안으로 ▲리베이트를 포함한 실질적인 거래가격의 파악 ▲허위보고 시 강력한 처벌 ▲재정절감의 실현 ▲저가구매의 촉진 등을 꼽았다.하지만 연구진은 장기적으로는 실효성이 없는 실거래가 상환제 대신 고시가 상환제로 전환해야 한다고 주장했다.연구진은 "2008년 감사원 보고서에서 언급한 바와 같이 실거래가 상환제는 실거래가격이 고시가의 99% 수준에서 청구되어 실질적으로 고시가 상환제와 동일하게 운영되고 있다"면서 "실거래가 상환제도 운영의 비효율성을 최소화하기 위해 실거래가 상환제의 실질적인 운영실체인 고시가 상환제로 전환을 통해 제도의 효율성을 도모할 수 있다"고 설명했다.그러면서 "실구매가와 상한금액의 차이는 요양기관의 합법적 이윤으로 간주하면 요양기관은 저가구매의 동기부여가 생기게 되고, 이 경우 저가구매 인센티브제도는 폐지돼야 한다"고 덧붙였다.연구진은 또한 장기방안으로 ▲실거래가에 기반한 상한금액의 인하 ▲조제료 등 약가 수가구조의 변경 ▲외래약품비에 대한 약품비 절감효과의 극대화를 꼽았다.연구진은 "의약품 구매에 의한 마진과 기타 약료서비스, 조제행위 등에 대한 지불보상구조를 변경할 필요가 있다"면서 "약품비의 70%를 차지하는 외래 약품비에서의 저가구매 활성화를 위해 대체조제 의무화 등 수요측면의 규제책 마련이 필요하다"고 강조했다.심평원은 이번 연구결과에 대해 "의약품 적정 사용 및 약품비 효과적 관리를 위한 기초 자료로 활용하고, 합리적 실거래가 약가인하 제도개선을 통해 약가 사후관리의 정책적 방향을 제시할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암신약 '얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)'이 4월 급여 적용된다.이 약은 해마다 늘고 있는 전립선암 치료제의 업그레이드 버전인 만큼, 건강보험 급여가 적용된다면 많은 환자들이 혜택을 받을 것으로 기대된다.건강보험심사평가원은 16일 얼리다정의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 차단요법(ADT)과 병용요법에 급여를 신설하는 내용의 항암제 급여기준을 예고했다. 시행일은 다음 달 1일부터다.예고된 급여기준에 따르면 얼리다정은 1차 요법으로 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 차단요법(ADT)과 병용요법으로 급여가 적용된다.ADT는 안드로겐 차단요법으로, 고환절제술, LHRH 작용제(LHRH agonist)+1st generation 항안드로겐, LHRH 길항제(LHRH antagonist)에 한한다.또한 새로운 호르몬요법제(엔잘루타마이드, 아비라테론아세테이드, 아팔루타마이드)와 병용 투여 시 ADT 요법 중 LHRH 작용제(LHRH agonist)+1st generation 항안드로겐(anti-androgen)은 인정하지 않기로 했다.심평원은 얼리다정이 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 차단요법(ADT)과 병용에 허가받은 약제로, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 해당 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 category 1로, ESMO 가이드라인에서 [Ⅰ, A], ESMO-MCBS score 4로 권고하고 있다고 밝혔다.또한 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(TITAN study)에서, 해당 요법과 대조군 ADT 단독요법을 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS) NR vs. 52.2개월, PSA 진행 등으로 확인된 무진행생존기간 중앙값(mPFS2) NR vs. 44개월로 임상적 유용성이 확인됐다며 급여 당위성을 설명했다.한편 얼리다정은 지난해 2월 심평원 암질심, 12월에는 약평위를 통과해 지난 1월부터 공단과 약가협상을 진행해 왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2021년 등통증으로 진료를 받은 환자만 546만명으로, 전체인구의 약 10%를 차지하는 것으로 나타났다. 등통증은 양방 다빈도 질환 5위에 랭크돼 있는데, 연평균 꾸준히 증가하면서 건강보험 총진료비 지출도 1조원을 넘어선 것으로 나타났다.국민건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 활용해 이같은 내용의 2017년부터 2021년까지 '등통증' 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2017년 512만3996명에서 2021년 546만4577명으로 34만581명 (6.6%)이 증가했고, 연평균 증가율은 1.6%로 나타났다.남성은 2021년 236만1333명으로 2017년 213만3989명 대비 10.7% (22만7344명), 여성은 2021년 310만3244명으로 2017년 299만7명 대비 3.8%(11만3237명) 증가했다. 2021년 기준 등통증 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(546만4577명) 중 60대가 20.4%(111만5710명)로 가장 많았고, 50대가 19.1%(104만1405명), 40대가 15.4%(84만1352명) 순이었다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 18.6%로 가장 높았고, 50대가 18.4%, 40대가 17.2%를 차지했다.여성의 경우 60대가 21.8%, 50대가 19.6%, 70대가 15.0% 순으로 나타났다.이장우 국민건강보험 일산병원 재활의학과 교수는 40대 이상 환자가 많은 이유에 대해 "대부분의 등통증은 신체의 퇴행성 변화와 밀접한 연관이 있다"면서 "외상을 비롯해, 유연성 부족, 근력 저하, 잘못된 자세, 반복적인 부하 등이 원인이 되는 경우가 많기 때문에 나이가 들수록 등통증이 발생할 가능성도 높아진다"고 설명했다.등통증 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 8148억 원에서 2021년 1조1883억 원으로 2017년 대비 45.8%(3735억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 9.9%로 나타났다. 2021년 기준 성별 등통증 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 23.6%(2804억원)으로 가장 많았고, 50대 18.9%(2248억 원), 70대가 18.4%(2188억 원)순이었다.성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 21.8%(1053억원), 24.9%(1751억원)으로 가장 많았다.진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2017년 15만9000원에서 2021년 21만7000원으로 36.8% 증가했다. 80세 이상이 30만8000원으로 진료비 액수가 가장 컸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원 원장이 취임 이후 첫 외부활동으로 대한의사협회(이하 의협)과 대한치과의사협회(이하 치의협)을 방문했다.그는 15일 오후 의협과 치의협을 차례로 방문하며 임원진들과 만남을 가졌다.용산 의협회관에서 강 원장은 "필수의료 강화 추진 등 각종 현안에 협력하자"며 "자주 소통하고 만나는 기회 만들기를 희망한다"고 밝혔다.이어 강원장은 치의협을 방문해 박태근 회장과의 첫 만남을 가지며 "치의협은 심평원의 중요한 협력 파트너이며, 상호발전하길 희망한다"고 전했다.강 원장은 대한병원협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등과 지속적인 만남을 가질 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기준요건에 따른 약제 상한금액 재평가가 이제는 건보공단과의 협상 단계로 넘어갔다.지난 2월까지 1차 대상 약제를 심평원에 제출한 제약사들은 3월부터는 공단과 사전협의를 진행하게 된다. 이후 본 협상까지 끝내고 7월 최종 약가조정 결과가 고시된다.건보공단은 15일 약제 상한금액 기준요건 재평가에 따라 이달부터 제약사들과 사전협의을 진행한다고 밝혔다.이에 따라 공단은 조만간 재평가 협상과 관련한 설명회를 개최할 예정이다.공단 관계자는 "최근 제약단체와 간담회를 통해 기준요건 협상과 관련한 사항을 공유했다"면서 "조만간 제약사들이 사전에 협상과 관련한 내용을 숙지할 수 있도록 설명회를 열 예정"이라고 밝혔다.1차 대상 약제는 약 1만5000여개로, 5월까지 사전협의가 진행될 예정이다. 사전 협의 기간 중 협상대상 품목을 확인하고, 합의를 모색하게 되므로, 6월 본 협상에서는 서로 합의 체결을 위한 도장만 찍으면 될 것으로 전망된다.이를 토대로 6월 건정심을 거쳐 7월 최종 약가조정 내용이 고시된다.하반기에는 2차 대상 약제에 대한 협상이 진행된다. 2차 대상 약제는 약 5000개로, 심평원에 7월까지 자료를 제출하면 다시 공단과 협상을 진행하게 된다.협상은 공단 약제관리실 제네릭관리부에서 진행한다. 제네릭관리부 관계자는 "지난 2년 간 경험을 바탕으로 기한 내 협상을 완료할 수 있도록 철저히 준비를 하고 있다"고 설명했다.한편, 상한금액 재평가는 자체 생동성시험, DMF 등재 기준요건 충족여부에 따라 상한금액을 유지 또는 인하 조정하는 내용으로 진행되고 있다.자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.