[데일리팜=이탁순 기자] 감기 항생제 처방률이 전보다 많이 내려갔지만, 여전히 선진국에 비해서는 높은 것으로 나타나면서 건강보험심사평가원이 올해부터 전방위적인 관리에 들어간다. 2023년도 요양급여 적정성 평가에 환자당 항생제 사용량 지표도 신설하면서 기존 처방건수에 더해 사용량 지표도 포함해 항생제 내성발현율 감소를 전반적으로 저감하는 정책을 펼칠 계획이다. 건강보험심사평가원 평가실과 평가운영실은 22일 원주 본원에서 전문기자협의회와 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다. 김애련 평가운영실장은 2023년도 요양급여 적정성 평가부터는 급성 상·하기도 감염, 호흡기계 상병에 대한 '환자당 항생제사용량(DDD)'을 모니터링 지표로 신설해 항생제 관리 범위를 확대한다고 설명했다. DDD는 일일사용량(Definded Daily Dose)을 말한다. 기존 적정성 평가에서는 처방률에 대해서만 평가를 했다. 예를 들어 감기 환자 처방 중 항생제 처방이 포함된 건수는 몇 건인지 분석해 비율로 평가한 것이다. 심평원의 이러한 적적성 평가 등의 노력으로 감기 등 급성상기도감염의 항생제 처방률은 크게 감소했다. 심평원에 따르면 감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 2002년 73.33%에서 2021년 35.14%로 절반 가까이 떨어졌다. 다만 2021년 영유아의 항생제 처방률은 38.92%로 성인 35.85%보다 높았다. 그럼에도 사용량으로 따지면 OECD 평균보다 훨씬 높다. 우리나라 항생제 총 사용량은 2019년 기준 23.7DID(DID·인구 1천명 당 1일 항생제 소비량)로 OECD 국가 평균인 17.0DID보다 크게 높은 수준이다. 이에 정부는 2025년까지 항생제 사용량을 20% 줄이기 위해 전 부처를 동원하고 있다. 심평원도 이에 동참하기 위해 올해부터 적정성 평가에 일일사용량(DDD)을 모니터링 지표에 포함하기로 한 것이다. 유희영 평가실 평가2부장은 "기존에는 외래 영역에서 처방률을 모니터링 했다면 올해부터는 사용량까지 지표로 삼아 처방건수뿐만 아니라 양도 줄이도록 관리해 나갈 방침"이라며 "이를 통해 국가 5개년 항생제 관리대책 목표를 달성하는데 기여하도록 노력할 계획"이라고 설명했다. 특히 항생제 사용량은 내성발현율과도 밀접한 관계가 있어 평가지표로 삼으면 내성률 감소에도 도움이 될 것으로 전망된다. 한편, 심평원은 올해 적정성 평가가 국민이 안전하게 의료서비스를 이용하고, 병원 선택에 도움이 되도록 환자 안전과 국민 건강성과를 향상할 수 있는 방향에 중점을 두고 총 37항목을 마련했다. 평가결과 질 향상이 필요한 의료기관이나 질 향상 활동 지원이 필요한 의료기관은 맞춤형 컨설팅과 수요자 중심의 교육을 통해 질 향상 지원을 확대하기로 했다. 적정성 평가는 수가와 의료질평가 지원금, 병원 지정 평가에도 연계 되는 만큼 의료서비스 질 향상 측면에서 영향력이 크다는 분석이다. 김애련 평가운영실장은 "진료성과 및 환자안전 중심으로 의료서비스 평가를 강화하여 국민의 질 높은 의료이용을 도울 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 적용을 촉구하는 국민청원이 5만명을 넘어 국회 보건복지위원회에 회부된 차세대 유방암치료제 '엔허투주'의 급여 적정성 심사가 속도를 내고 있다. 지난해 12월 급여신청한 이 약은 최근 보완자료를 제출하고, 약제 설명회도 예정된 것으로 전해진다. 23일 업계에 따르면 엔허투주의 국내 판매사인 한국다이이찌산쿄는 건강보험심사평가원에 약제설명회 신청서를 최근 제출했다. 약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다. 설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다. 엔허투주의 다이이찌산쿄는 약제설명회 신청 이전에 보완 요청 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 이번 약제설명회를 통해 대체약제 선정, 임상적 유용성, 비용효과성 및 재정영향 분석 등과 관련된 주요 쟁점에 대한 보완사항을 공유할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 이 약은 허가부터 급여신청까지 환자들의 신속등재 요청이 컸던 약물이라 심평원도 부담감을 갖고 평가할 것으로 예상된다. 이 약은 지난해 9월 허가 받았는데, 허가 이전부터 허가와 건보적용을 신속하게 해달라는 국민 청원이 끊이지 않았다. 허가 이후에는 건보적용을 촉구하는 청원 동의가 5만명을 넘어 이달 초에는 국회 보건복지위원회에 회부돼 복지위 청원심사소위원회가 심사에 나선 상황이다. 엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받았다. 특히 그동안 약제가 없었던 HER2 저발현 유방암을 치료할 수 있어 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저로 평가된다. 다만 1회 사이클 투약 비용이 약 2000만원으로 비싸 환자들이 건보 적용에 목을 매고 있다. 지난 1월 비급여로 일단 출시한 이 약은 지난해 12월 28일 유방암·위암에 대해 급여 적용을 신청해 심평원이 급여 적정성 심사에 들어갔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알레르기 비염, 만성 두드러기 등에 사용되는 항히스타민제 베포타스틴베실산염 성분 약제에 처음으로 서방정 제품이 급여 등재된다. 베포타스틴베실산염 제품의 오리지널 제품은 일본 미쓰비시다나베제약이 타리온. 타리온은 동아에스티가 2004년부터 판매해오다 지난 2017년 12월 특허만료를 계기로 한국 시장에서 철수했다. 현재 시장에는 오리지널 제품 없이 타리온의 동일성분 제네릭과 염변경 제품이 나와 있다. 21일 업계에 따르면 베포타스틴베실산염 성분의 서방정 제품 9개가 3월 1일부터 상한금액 326원에 급여 등재된다. 관련 제품을 보유한 제약사는 제조 수탁업체인 동구바이오제약을 비롯해 마더스제약, 이든파마, 영진약품, 국제약품, 신풍제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 한국유니온제약이다. 베포타스틴베실산염 성분으로 서방정 등재는 최초로, 현재 베포타스틴베실산염 정제 제품은 1일2회 복용 제품인 10mg 제품 92개와 5mg 제품 1개가 있다. 10mg 제품의 상한금액은 모두 정당 148원이다. 따라서 하루 복용량으로 치면 10mg 속효성이 296원으로, 서방정 326원보다는 저렴하다. 베포타스틴베실산염 제품 외에도 염이 다른 베포타스틴살리실산염 제품도 있는데, 베포타스틴살리실산염 제품에는 서방정 제품도 있다. 각각 속효정 5개, 서방정 6개 품목이 있다. 상한금액은 역시 속효정이 148원, 서방정이 326원으로 베포타스틴베실산염 제품과 동일하다. 하지만 시장에서는 베포타스틴베실산염 제품이 실적이 높은 편이다. 주요 품목으로 동아ST의 투리온이 작년 원외처방액(유비스트) 95억원으로 가장 높고, 대원제약 베포스타 비가 46억원, 동국제약 베포탄이 32억원을 기록했다. 3개 품목 중 투리온과 베포스타 비는 베포타스틴베실산염, 베포탄은 베포타스틴살리실산염 성분의 제품이다. 기존까지는 이 시장에 염변경 서방정 제품이 그리 두각을 나타내지 못했는데, 오리지널과 같은 성분의 서방정이 나온 만큼, 기존 시장구도를 깨고 선전해 나갈지 주목되고 있다. 항히스타민제는 항원 항체 반응에 의해 생긴 과잉 히스타민에 길항작용을 하는 약제로, 알레르기 질환을 비롯해 초기 감기 치료제에도 사용된다. 코로나19 초창기에는 호흡기 환자가 감소하면서 시장규모가 쪼그라들었다가 작년에는 코로나 환자에도 사용되면서 상승세를 탔었다. 다만 개별 제약사가 제품을 블록버스터로 키워내기는 힘든 환경이다. 제네릭과 염변경제품이 100여개로 경쟁이 치열한 데다가, 베포타스틴 등 2세대와 3세대 항히스타민제도 여럿 있어 제품을 독보적으로 육성하기가 쉽지 않다. 하지만 블록버스터는 아니더라도 꾸준히 실적은 나오는 품목이어서 이번 서방정 제품도 영업·마케팅 활동에 따라서 성공적으로 시장에 안착할 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 뉴옥시탐정, 뉴로피아정, 뉴라세탐정 등 '옥시라세탐' 성분 의약품 7개 품목의 건강보험 약제 급여가 지난 21일부터 중지됐다. 식품의약품안전처가 시행한 의약품 재평가에서 혈관성 인지장애 증상 개선 효과를 입증하지 못하면서 판매중지와 함께 회수·폐기 명령이 결정된 영향이다. 보건복지부는 식약처 임상재평가 평가결과에 따라 옥시라세탐 성분 7개 품목에 대한 보험약제 급여를 중지한다고 밝혔다. 구체적으로 급여 중지가 확정된 품목은 ▲고려제약 '뉴로메드정' 2개 품목, '뉴로메드시럽' 2개 품목 ▲환인제약 '뉴옥시탐정' ▲광동제약 '뉴로피아정' ▲삼진제약 '뉴라세탐정' 등이다. 이로써 사실상 국내 판매용으로 시판허가 받은 옥시라세탐 품목 전부는 시장 퇴출 수순을 밟게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 독감치료제 '타미플루(오셀타미비르인산염)' 판매를 중단한 종근당이 곧바로 자사 제네릭 약물의 급여를 적용 받았다. 종근당은 지난 2012년부터 한국로슈와 손잡고 10년 넘게 타미플루를 판매하면서 자체 제네릭은 허가만 받아 놓고 발매하지 않았다. 20일 업계에 따르면 종근당 타미비어캡슐 30mg, 45mg, 75mg이 각각 상한금액 524원, 907원, 1063원에 급여 등재된다. 타미비어캡슐은 지난 2009년 12월 허가 받은 제품으로, 국내 제네릭 가운데는 가장 일찍 허가를 획득했다. 하지만 종근당이 2012년부터 한국로슈와 손잡고 오리지널 타미플루캡슐을 판매했기 때문에 시장에 나올 수 없었다. 대신 종근당은 오리지널에는 없는 현탁용분말 제품을 타미비어 브랜드로 판매해왔다. 연초 종근당은 유통업계에 공문을 보내 지난 1월 6일자로 타미플루캡슐 75, 45, 30mg의 판매원이 종근당에서 한국로슈로 변경됐다며 타미플루 판매 중단을 공식화했다. 이에 이번 타미비어캡슐 급여 등재가 종근당의 타미플루 판매중단에 따른 조치로 풀이된다. 타미비어캡슐 상한금액은 현재 동일제제 최저가이다. 오셀타미비르 캡슐 30mg의 경우 최고가 854원, 최저가 790원으로 종근당 타미비어 제품과 266~330원 더 비싸다. 45mg과 75mg도 종근당 제품과 가격 차가 크다. 종근당이 타미플루 판매 경험이 있는 데다가, 가격 경쟁력까지 갖추고 있어 단기간 시장에 안착할 가능성이 높다는 분석이다. 코로나19가 잠잠해지면서 다시 독감이 기승을 부리고 있어 공급 이슈만 없다면 당장 3월에도 예상 매출을 상회할 수 있다는 전망도 나온다. 과연 오리지널에서 제네릭으로 제품을 바꾼 종근당이 시장에서 어떤 성적표를 낼지 관심이 모아진다.

[데일리팜=김정주 기자] 품절의약품의 수급 불안을 완화하기 위해 정부가 약가를 인상한 후에 경쟁 약제가 나오더라도 직권조정(인하)이 유예되는 사례가 나올 전망이다. 의약품 접근성을 높이기 위해선 약제 개별의 수급 불안정을 해소해야 하고 이 맥락에서 약가를 올린 것인데, 정부가 직권조정으로 가격을 인하해버리면 수급불안 해소에 도움이 되지 않기 때문이다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 수급불안으로 문제가 된 약제는 인도시아닌그린 성분 주사제인 '동인당인도시아닌그린주'다. 이 약제는 지난해 공급이 중단돼 수급 불안을 겪어왔다. 이에 식약처는 지난해 2월경 제일약품이 수입하는 같은 성분 약제인 '디아그노그린주'의 상한금액을 올려달라고 복지부에 요청했었다. '디아그노그린주'마저 수급이 불안정하면 이 성분 약제 자체의 접근성이 나빠지기 때문이다. 복지부는 식약처의 요청에 따라 이 약제의 가격을 지난해 10월부터 인상했다. 그런데 같은 성분 새 제품이 등장한 게 문제가 됐다. 셀비온이 동일제제 제품인 셀비온그린주를 급여결정 신청해 조만간 등재가 예정된 것이다. 이렇게 되면 복지부는 약가제도 대로 직권을 이용해 약가를 인하(직권조정)한다. 경쟁 제품이 시장에 나오면서 수급 불안 문제가 완화되기 때문에 통상대로 약가를 깎는다는 의미다. 그러나 이 성분 제제는 수급 불안으로 약가를 의도적으로 올린 것이기 때문에 직권조정으로 가격을 내린다면 수급 불안 해소라는 본래의 목적에 벗어나게 되는 딜레마가 생긴다. 이에 따라 복지부는 인도시아닌그린 성분 주사제의 공급 안정화를 위해 기등재된 품목인 디아노그린주의 직권조정을 유예하되, 셀비온그린주의 상한금액이 디아노그린주의 상한금액인 1키트당 1만5000원을 초과하지 않도록 산정하기로 했다. 만약 이 약제가 직권조정을 그대로 받는다면 조정금액 1만124원에 가산을 받더라도 최종 1만1249원 수준에 그친다. 이는 식약처가 디아그노그린주의 약가인상 이력과 인도시아닌그린주의 공급중단 장기화, 수급 불안 해소를 위해 국내 제조 공급이 필요하다는 의견을 복지부에 피력한 것에 바탕을 둔 것으로, 복지부는 이를 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 복지부는 앞으로 동일제제 결정 신청이 추가될 경우 이 성분 약제 직권조정 여부를 재검토할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 레블리미드캡슐의 동일성분 제네릭 약물도 골수형성이상증후군 치료 시 급여가 적용된다. 지난해 10월 제네릭 약물도 관련 적응증을 획득했기 때문이다. 건강보험심사평가원은 21일 이 같은 내용의 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안을 예고했다. 이 개정안은 3월 1일부터 시행된다. 기존 급여기준에는 레날리도마이드 제제의 골수형성이상증후군 치료 시 허가사항에 따라 오리지널인 '레블리미드캡슐'만 급여를 한정하고 있다. 이는 2019년 5월부터 적용되고 있다. 동일성분이어도 제품에 따라 식약처 허가사항이 상이한 점을 고려한 것으로, 기존에는 식약처 허가 사항에 레블리미드만 골수형이상증후군 관련 적응증이 있었다. 하지만 지난해 10월 제네릭 약물인 보령 레블리킨캡슐, 광동제약 레날도캡슐, 삼양홀딩스 레날리드정도 관련 적응증을 획득함에 따라 제네릭 품목도 급여 적용이 가능토록 개정한 것이다. 이에 따라 허가사항 범위 내에서 골수형성이상증후군 치료 급여 인정기준에 투여하는 경우는 급여가 인정된다. 한편 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준이 개정됨에 따라 향후 조혈모세포이식 사전승인 절차 없이 조혈모세포이식을 진행하더라도 사전승인에 준하는 다른 입증자료를 제시하면 급여가 가능토록 급성림프모구백혈병에 '블리나투모맙' 단독요법에 대한 주석(주6)과 '이노투주맙 오조가마이신' 단독요법에 대한 주석(주8) 사항을 변경하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 당선 공약인 9가 HPV백신 남녀 무상접종과 관련해 국내 방역당국이 조만간 비용효과성 분석 연구를 끝마치고 내년 1분기 내 추진을 본격화하겠다는 입장을 밝혔다. 19일 질병관리청은 이 같은 계획을 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실에 제출했다. 현재 질병청은 HPV 백신의 국가예방접종 확대를 위한 비용효과 분석 연구를 1달 연기한 상태다. 질병청은 현재 만 12세 여아에게 HPV 백신을 접종하는 것과 비교해 ▲여아 9가 전환 ▲만 12세 남녀에게 9가 도입 ▲만 12세 남아에게 2가와 4가 백신 도입했을 때 비용효과 분석 연구를 진행중이다. 만 12세 여아에게만 맞추고 있는 가다실, 서바릭스를 가다실 9가로 전환하거나, 남녀 모두에게 무상접종했을 때 드는 비용과 효과를 살피고 있는 셈이다. 질병청은 HPV 백신 무상접종 확대를 위한 연구 결과 발표 연기 배경에 대해 국내 남성에게 발병하는 구인두암, 항문암을 포함하는 추가분석이 필요하기 때문이라고 설명했다. 대한이비인후과학회, 대한비교의학회, 대한산부인과학회, 대한소아청소년과학회, 대한의사협회 등 전문가 의견 청취를 위한 시간도 더 요구된다고도 했다. 질병청은 연구진이 오는 26일까지 최종결과보고서를 제출할 예정이라고 밝혔다. 질병청은 "비용효과 분석 연구 결과를 토대로 올해 12월까지 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획' 연구를 수행할 것"이라며 "도입 타당성을 검토해 2024년 1분기에 가다실9 등 HPV백신 무상접종 확대 계획을 세울 방침"이라고 말했다. 한편 윤석열 대통령은 대선 후보 시절인 지난해 3월 남녀 모두에게 가다실9를 무상접종 하겠다는 약속을 한 바 있다. 비급여인 가다실9은 현재 1회 접종비 약 20만원, 총 3회 접종비 약 60만원에 달하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 주성분 피마사르탄이 활용된 후발의약품이 처음 급여 등재된다. 카나브의 물질특허가 지난 2월 1일 만료되면서 후발약도 시장에 나서기 시작한 것이다. 다만 보령의 단일제 카나브가 아닌 복합제 '듀카브(피마사르탄/암로디핀)'를 겨냥한 제품이 먼저 나왔다. 듀카브 작년 460억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 블록버스터 고혈압 복합제이다. 19일 업계에 따르면 알리코제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 신풍제약 등 4개 업체는 듀카브 후발의약품 4개 품목을 3월 1일 상한금액 631원에 등재된다. 알리코제약 '알듀카정60/2.5mg', 하나제약 '피마원에스정60/2.5mg', 휴텍스제약 '듀나브정60/2.5mg', 신풍제약 '피마디핀정60.2.5mg'이 그 주인공들이다. 이번에 급여 등재되는 품목은 고혈압치료제 성분인 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg이 결합된 복합제로, 듀카브의 암로디핀 대신 에스암로디핀을 결합한 복합 개량신약이다. 보통 에스암로디핀 2.5mg이 5mg을 대신한다는 점에서 이번에 급여 등재되는 제품은 듀카브정60/5mg을 겨냥한 제품으로 풀이된다. 듀카브정60/5mg이 상한금액 768원인데 반해 이번에 급여 등재 후발약은 631원으로 107원 더 저렴하다. 심지어 듀카브 전 용량에 비해서 저렴하다. 현재 듀카브정30/5mg이 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg은 768원에 등재돼 있다. 개별 단일제 제품을 병용해 처방한 금액보다도 저렴하다. 현재 피마사르판 60mg 단일제(카나브정60mg)은 653원, 에스암로디핀 2.5mg 단일제는 최고가가 367원, 최저가도 365원이다. 카나브정이 제네릭 등재로 53.55% 수준으로 인하된 금액(349원)과 에스암로디핀 최저가랑 합한 금액보다도 저렴하다. 가격 면에서는 후발약이 확실히 메리트가 있다. 하지만 혈압약 시장에서 가격 차가 영업에 크게 영향을 미치는 요인은 아니어서 후발약 업체들이 보령이 세운 장벽에 얼마나 균열을 낼지는 미지수다. 더구나 후발약 업체들은 같이 허가받은 피마사르탄30mg/에스암로디핀2.5mg 제품은 이번에 급여등재 하지 못했다. 해당 제품은 듀카브 특허소송 대상 제품이기 때문에 시장 출시가 늦어질 전망이다. 후발약 업체들은 보령을 대상으로 한 듀카브 특허소송에서 1심(특허심판원)에서 지고, 현재 2심(특허법원) 판결을 기다리고 있다. 4월에는 이번에 급여등재되는 업체들보다 한 달 늦게 허가받은 23개사가 한꺼번에 시장에 진입할 예정이어서 본격적인 피마사르판 후발약 경쟁이 펼쳐질 전망이다.