[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동(PVA) '유형 다' 협상을 통해 건강보험 재정 약 326억원 절감 효과가 예상된다.올해 협상 체결 품목은 48개 성분 110개 품목으로, 지난 1일부로 상한금액이 조정된 바 있다. 이 가운데는 약가인하 대신 일회성 환급을 선택한 품목도 포함돼 있다.4일 건보공단에 따르면 이번 사용량-약가 연동 유형 다 협상 체결에 따른 상한금액(일회성 환급 포함) 조정으로 건보재정 절감 효과가 기대된다.유형 다 대상품목은 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액이 조정된다.올해는 총 48개 성분 110개 품목이 협상을 체결했다. 이 중에는 한미약품 로수젯정, 유한양행 로수바미브정, 셀트리온 램시마주, 오가논 아토젯정, 얀센 콘서타OROS정 등 블록버스터 품목이 다수 포함됐다.이번 PVA로 건보재정 절감 효과는 약 326억원에 달할 것으로 분석된다. 이는 전년도 521억원보다는 감소한 수치다. 작년 유형 다 협상 체결 품목은 63개 제품군 207개 품목으로 올해보다 많았다.한편, 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결한 약제는 대원제약 코대원에스시럽 등 8개 품목이다. 일회성 환급 계약은 의약품의 안정적 수급 도모를 위해 도입됐다.또한 신형 제약기업 중 5년 내 3회 이상 협상 대상으로 선정돼 인하율이 30% 감면된 품목은 12개 품목으로 나타났다.공단은 작년부터 제약 산업 생태계의 지속 가능성을 제고하기 위해 이같은 감면안을 적용하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 정은경)와 국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)은 2024년 하반기에 병원급 의료기관을 대상으로 시행한 '2024년도 하반기 비급여 보고제도'의 자료 분석 결과를 공단 누리집을 통해 공개했다고 4일 밝혔다.비급여 보고제도는 비급여의 현황을 파악하고 국민의 비급여 정보에 대한 알 권리 및 의료선택권을 보장하기 위해 의료기관이 비급여 진료내역 등을 보고하는 제도이다. 의원급을 포함한 전체 의료기관을 대상으로 상반기(3월분 진료내역)에 실시하고, 병원급 의료기관을 대상으로 하반기(9월분 진료내역)에 추가 실시한다.2024년 하반기 비급여 보고자료 분석 결과, 병원급 의료기관의 2024년도 9월분 1068개 항목의 진료비 규모는 총 5760억원으로, 상반기와 비교(항목 수 동일)해 38억원 증가했다.의료기관 종별 비급여 진료비 규모는 병원이 2559억원(44.4%)으로 가장 크게 나타났고, 상반기('24.3월)와 비교해 한방병원(48억원 증가), 요양병원(40억원 증가)의 진료비 증가가 큰 것으로 나타났다. 항목별 비급여 진료비 규모는 상급병실료 1인실이 553억원(9.6%)으로 가장 크고, 도수치료 478억원(8.3%), 치과 임플란트(1치당)-지르코니아(Zirconia) 234억원(4.1%) 순으로, 상위 10개 항목이 전체 비급여 진료비의 41.6%를 차지했다.지르코니아는 치과보철용 재료 중 높은 강도와 내구성을 가진 치아색과 유사한 세라믹 재료이다.진료비 규모 상위 항목 중 연조직 재건용 치료재료, 인체조직유래 2차 가공뼈 등 치료재료의 진료비 규모 증가가 크게 나타났고, 요양병원과 한방병원 중심으로 '종양용약-기타의 종양치료제-싸이모신알파1(Thymosin α1)'도 크게 증가한 것으로 나타났다.정부는 올해 4월부터 비급여 보고자료 분석 결과를 포함하여 비급여 항목별 가격 및 질환·수술별 총진료비, 비급여 의료행위의 안전성·유효성 평가결과 등 다양한 비급여 관련 정보를 '비급여 정보 포털'을 통해 종합적으로 제공하고 있다.아울러, 의료현장의 자율성과 환자 선택권을 존중하되, 의료적 필요도를 넘어 남용되는 비급여는 관리를 강화할 계획이다.과잉 우려가 큰 비급여는 급여로 전환해 적정 진료·가격 전환을 유도하고 환자의 의료 선택권 제고를 위해 과잉 우려가 큰 비급여 실시 전 환자 서면 동의 의무화 등을 추진할 계획이다.권병기 필수의료지원관은 "국민들의 알 권리 보장을 위해 비급여 보고자료를 활용한 비급여 정보 제공을 지속적으로 확대하고, 환자·소비자단체·의료계 등과 충분한 논의를 통해 국민 의료비에 부담을 주는 과잉 비급여 관리를 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 얀센의 비소세포폐암치료제 '리브리반트주(아미반타맙)'가 단독요법 급여기준 설정에는 성공했지만, 1차 치료로서 렉라자와 병용요법 급여기준 마련에는 실패했다.급여 적용에 재도전하고 있는 RET-변이 항암제 릴리 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'은 급여기준이 마련됐다.3일 열린 건강보험심사평가원 2025년 제7차 암질환심의위원회(암질심)는 이같은 의결했다.얀센 리브리반트주의 경우, 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법이 급여기준 설정에 성공했다.하지만 기대를 모았던 '표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법'은 급여기준 설정에 실패했다.레이저티닙은 유한양행의 레이저티닙이다.또한 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법, 이전에 EGFR TKI를 포함하여 치료받은 적이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법도 급여기준 마련에 실패했다. 작년 약가협상 단계까지 갔지만, 협상 결렬로 최종적으로 급여등재에 실패했던 레테브모캡슐은 3개 적응증이 급여기준 설정에 성공했다. 성공한 적응증은 ▲ 국소 진행성 또는 전이성 RET (REarranged during Transfection) 융합-양성 비소세포폐암 ▲ 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암이다.한편 급여기준 확대에 나선 AZ 린파자정(올라파립)도 '이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료' 등 3개 적응증이 급여기준 설정에 성공했다.반면, 오츠카 아이클루시그정(포나티닙염산염)은 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료로서 화학요법과의 병용요법 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임플란트 가격차가 최대 130만원에 이르는 등 의료기관마다 비급여 행위 가격이 천차만별인 것으로 나타났다.백내장 진단을 위해 실시하는 샤임프러그 사진촬영의 경우, 광주 I의원은 10만원인 데 반해 서울 J의원은 200만원에 달하는 것으로 조사됐다.보건복지부(장관 정은경)와 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 3일(수) 의료기관별 2025년 비급여 가격(진료비용)을 심평원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱 '건강e음'을 통해 공개한다고 밝혔다.비급여 가격(진료비용) 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도이다. 올해는 전체 의료기관의 693개 비급여 항목의 가격을 공개한다.2025년 비급여 가격(진료비용) 조사·분석 결과, 2024년과 2025년 공통 항목(571개) 중 64.3%(367개)의 평균 가격이 인상됐고, 48.7%(278개)의 기관 간 가격 편차가 증가했다.국민적 관심이 높은 도수치료의 평균 가격은 전년대비 1.3% 인상됐고, 폐렴구균 예방접종비는 2.1% 인상됐다. 국민들이 많이 찾는 주요 비급여 항목 중 임플란트, 약침술의 가격 편차가 증가했고, 2025년 신규 공개하는 비급여 항목 중 백내장 등 안과질환 진단에 실시하는 샤임프러그 사진촬영 검사가 의료기관별 가격 편차가 큰 것으로 나타났다.도수치료의 경우 서울 A의원 10만원(중간금액)인데 반해 경남 B의원은 25만5천원(최대금액)이었다.폐렴구균 예방접종료는 울산 C의원 13만원(중간금액)이었고, 세종 D의원은 18만원(최대금액)으로 차이가 있었다.임플란트는 부산 E의원은 120만원(중간금액)이었지만, 서울 F의원은 250만원(최대금액)에 달했다.약침술의 경우 서울 G의원은 1만원(중간금액)이었고, 서울 H의원은 3만원(최대금액)으로 나타났다.샤임프러그사진촬영[편측]의 경우 가격차가 더 컸다. 광주 I의원은 10만원(중간금액)이었지만, 서울 J의원은 200만원(최대금액)으로 무려 190만원나 차이가 났다.심평원은 소비자가 합리적인 비급여 선택을 위해 심평원 홈페이지를 통해 의료기관 간 비급여 가격(진료비용)을 확인하고 비교할 수 있으며, 의료기관 홈페이지를 통해서도 확인할 수 있다고 설명했다.홈페이지를 운영하지 않는 의료기관은 기관 내부에 책자, 메뉴판, 벽보 등을 통해 고지된다.특히, 올해는 비급여 가격(진료비용)을 손쉽게 비교하고 합리적으로 의료기관을 선택할 수 있도록 ▲다빈도 비급여 항목의 빠른 조회, 지역별·규모별 비교 금액 화면 신설 ▲진료내용의 안전성·유효성 평가결과와 급여기준 정보 확대 ▲질병관리청의 예방접종도우미 사이트 연계 등 비급여 가격(진료비용) 공개화면을 개편했다는 설명이다.권병기 필수의료지원관은 "앞으로도 소비자·의료계 등 여러 분야의 의견 청취를 통해 국민의 비급여 진료 선택권에 실질적인 도움이 되도록 비급여 가격공개 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 의료기관 간 가격 차이는 진료기준, 난이도, 인력·장비 등 다양한 요인에 따라 발생하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3억원대 원샷 유전자 치료제 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 절반의 환자에서만 급여기준에서 정한 임상적으로 유의미한 변화를 보였다.지난해 공개된 첫번째 성과 평가 결과처럼 50% 효과만 보인 것이다.건강보험심사평가원은 지난달 29일 럭스터나주의 성과 평가 결과를 공개했다.럭스터나는 유전성 망막질환 환자에 사용되는 유전자 치료제로, 각 눈 망막하 공간에 단회 투여하는 원샷 치료제다.한 병당 상한금액은 3억2580만원으로, 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이다.고가의 약제다 보니 보건당국은 3개 유형(환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형)의 위험분담제 계약을 맺고 약제비를 관리하고 있다. 특히 성과 기반 환급형 계약을 맺어, 환자 투여 후 성과 평가를 하게 된다. 이를 통해 환수율을 조정하게 된다.이 약의 급여 세부인정기준은 아래와 같다.1. 동 약제 투여 전(첫 번째 눈 투여 전 90일 이내)과 투여 후(양안 투여 시 두 번째 눈 투여 후) 1개월~3개월, 12개월 및 매 1년마다 4년까지 임상평가(광감수성(light sensitivity), 시력, 시야 등)를 실시해야 하고, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출하여야 함 2. 광감수성 평가는 백색광(white light)을 이용한 전시야광역치검사(Full field light threshold test)를 실시함. 3. 전시야광역치검사 결과 기저치 대비 1 log unit 이상(양안 투여 시 평균값) 개선된 경우 임상적으로 유의미한 변화를 보인 것으로 정의함지난해 2월 급여 등재 이후 그해 10월 31일 첫번째 성과 평가 결과가 공개됐다.첫번째 성과 평가에서는 투여 후 1~3개월된 환자 4명을 추척 관찰한 결과 2명은 의미 있는 개선, 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다는 결과가 나왔다. 50%의 효과를 보인 것이다.이번에 공개된 성과 평가 결과는 총 6명 환자 치료 사례가 나타났다. 평가시점이 투여 후 1~3개월이 2명, 12개월이 4명인데, 1~3개월 1명과 12개월 2명은 의미 있는 개선이 됐다는 결과가 나타났다.반면 1~3개월 1명, 12개월 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다고 평가했다. 절반은 성공, 절반은 실패인 셈이다.럭스터나의 성과 평가는 4년까지 진행되므로, 앞으로 성공률이 누적되면 정확하게 효과를 검증할 수 있을 전망이다. 이를 통해 환급률을 조정해 나간다면 고가의 가격을 통제해 나갈 수 있을 것으로 보인다.심평원은 현재 킴리아주, 졸겐스마주, 럭스터나주, 콰지바주 등 고가약에 대해 성과 평가를 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 노보노디스크 인기 비만약 위고비(성분명 세마글루타이드)의 건강보험 약제급여 신청이 접수될 시 공정하고 신속하게 평가하겠다는 방침을 밝혔다.아직까지 허가 제약사가 심평원에 급여 결정신청을 하지 않은 상태로, 위고비 건보급여를 결정할 단계가 아니라는 취지다.최근 심평원은 김선민 조국혁신당 의원의 위고비 관련 급여 질의에 이같이 답했다.김선민 의원은 비급여 처방의약품 위고비를 건보급여 전환해 관리할 계획에 대한 심평원 입장을 물었다.위고비가 국내 출시 후 전 사회적으로 큰 인기를 끌면서 단기간에 상당한 처방량을 보이고 있는데 대한 관리 계획을 질의한 것으로 보인다.실제 지난해(2024년) 10월 국내 출시된 위고비는 출시 8개월여만에 DUR(의약품안전사용시스템) 기준 약 40만건이 처방된 것으로 집계됐다. 한 달에 약 8만건이 처방되고 있는 셈이다.위고비 비급여 처방 가격은 0.25mg, 0.5mg, 1.00mg이 20~30만원대, 1.70mg, 2.40mg이 40만원 이상에 형성됐다.이에 김 의원은 과체중 환자가 아닌 일반인이 위고비 등 비만약을 처방받아 사용해 발생하는 부작용 관리 필요성을 제기중인 상황이다.의료계도 일부 의료진이 위고비를 비만 치료 목적이 아닌 미용 목적으로 반복 처방하거나 이 과정에서 과잉 처방된 물량이 온라인 플랫폼 등에서 불법 거래되는 문제를 지적하고 있다.이런 문제를 해결하는 방법으로 의료계는 비만치료제를 건강보험급여화 해 공적 감시·관리 체계로 끌어 들이는 방안을 제시중이다.이같은 의료계 우려에 공감한 김 의원도 심평원에 급여적용을 통해 위고비 부작용 등을 관리할 계획을 물었지만, 심평원은 원론적인 답변을 내놓는데 그쳤다.심평원은 "신약이 건보 등재되려면 해당 약제 제약사가 자료를 갖춰 보건복지부 장관, 심사평가원장에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청해야 한다"며 "이후 심평원에서 임상적 유용성, 비용효과성 등 급여 적정성 평가를 진행하며 건강보험공단 약가협상을 거쳐 복지부 고시가 이뤄진다"고 설명했다.그러면서 "위고비는 제약사가 식약처 허가 후 심사평가원에 급여 결정신청을 하지 않은 것으로 확인된다"며 "추후 해당 약제가 결정신청 되는 경우 공정하고 신속한 평가가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 답했다.한편 위고비 등 비만신약 건보급여는 우리나라 건강보험재정 현황과 급여 형평성, 비용 효과성 등을 따져 결정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 진입에 따라 복지부 직권으로 약가인하가 결정된 보령 고혈압치료제 '카나브'와 아스트라제네카 항암제 '파슬로덱스'가 일단 종전 약가가 유지된다.법원이 1심 판결 전까지 약가인하 집행을 정지하기로 한 것이다. 이들 제약사들이 본안 소송을 통해서도 약가인하 처분을 멈출 수 있을지 주목된다.1일 업계에 따르면 지난달 27일 서울행정법원은 카나브정 등 11개 품목에 대한 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 수용했다. 이에 본안 사건 판결 선고일로부터 2개월이 되는 날까지 변경 전 상한금액이 유지된다.대상 품목은 보령 카나브정(3개 용량), 카나브플러스정(2개), 듀카브정(4개), 동화약품 라코르정(2개)이다.지난 6월말 복지부는 이들 품목의 주성분인 피마사르탄 단일제 제네릭 약제가 진입하면서 직권 조정 및 가산 종료를 고시했다. 시행은 7월 1일 예정이었다.카나브 제네릭은 지난 5월 4개 제약사 제품이 급여 등재된 바 있다. 이에 보건당국은 카나브의 직권 인하 절차를 밟았는데, 보령 측의 이의신청에도 결국 가격 조정이 결정됐다.피마사르탄을 기반으로 한 복합제인 카나브플러스정과 라코르정도 카나브 약가 조정으로 상한금액 직권 인하가 결정됐다. 듀카브도 피마사르탄 성분 단일제가 2개 이상이 되면서 개량신약복합제에 부여된 가산이 종료됐다.카나브는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스와 라코르는 47% 인하된 금액이 매겨졌다. 카나브와 듀카브가 각각 600억원대 실적을 올리는 제품이라는 점에서 약가 조정은 보령 전체 매출의 큰 감소로 이어질 것으로 예상됐다. 때문에 보령이 소송을 통해 약가를 잠정 유지할 것이라는 의견이 많았다.1심 본안 소송은 오는 11월 13일 첫 변론기일을 잡고 본격 진행된다. 보령의 대리인은 김앤장이다.아스트라제네카 항암제 파슬로덱스(풀베스트란트)도 본안 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가가 유지된다.파슬로덱스는 동일제제 회사 수가 3개가 넘으면서 지난 7월 가산 종료가 예정됐다. 이에따라 8월 1일부터 상한금액이 37만6724원에서 28만8194원으로 인하될 예정이었다.아스트라제네카는 파슬로덱스 약가인하로 국내 시장 철수도 고려했던 것으로 알려졌다. 이 문제는 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서도 불거진 바 있다. 국내 제약사들도 오리지널 항암제가 철수하면 시장 특성상 대체가 어려울 것이라는 의견을 내놓고 있다.다행히 파슬로덱스는 철수하지 않고, 소송을 택했다. 지난달 29일 서울행정법원 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 인용했다. 본안 사건 소송은 지난 7월 25일 접수됐고, 아직 변론기일은 잡히지 않았다. 아스트라제네카의 대리인은 법우법인 세종이다.두 제약사가 약가 유지를 위해 소송을 선택했지만, 위험부담이 아예 없는 것은 아니다. 약가소송 환수환급법이 작년부터 시행되면서 패소했을 경우 재판 기간 청구액은 건보공단이 환급할 수 있기 때문이다.그럼에도 당장 재산상 손해가 큰 데다 약가인하 처분에 대한 다툼 여지도 있어 제약사들이 결국 소송을 택했을 거란 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품의 허가사항을 초과해 사용하는 데 대해 보다 유연성이 필요하다는 지적이 나온다.사용 조건과 규제가 엄격한데다 절차도 복잡해 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 놓칠 수 있다는 것이다. 특히 감염병 치료제의 경우, 요건을 더 완화해 감염병 유행 방지 차원에서 신속한 대응이 필요하다는 의견이 나온다.지난 29일 건강보험심사평가원은 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 '약제와 치료재의 허가범위 초과사용 승인제도 현황과 개선방향'을 주제로 국제 심포지엄을 열었다.우리나라의 경우 허가 초과 약제(오프라벨)를 사용하려면 병원(또는 학회) 내 설치된 IRB(생명윤리위원회) 심의를 통과해 심평원에 신청해야 한다. 신청된 일반 약제일 경우 심평원은 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제일 경우 매달 열리는 암질환심의위원회에서 사용여부를 결정하게 된다.문제는 일부 대형병원에만 IRB가 설치돼 있어 신청까지 어렵고, 신청한다고 해도 엄격한 기준에 의해 불승인되는 사례가 많다는 것이다.이날 심포지엄에서는 지난 5월 결과가 발표된 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구(심평원 외부 용역 연구)'에서 책임자로 이름을 올린 서동철 심평원 객원 연구위원이 발제를 맡았다.그는 "한국을 제외한 해외 5개 주요국은 허가범위 초과 사용을 위해 IRB 승인을 요구하지 않는다"면서 "불필요한 IRB 요건은 생락하고, 환자 보호를 위한 표준동의서 도입 등 보완책을 마련해야 한다"고 주장했다.아울러 심평원 산하 오프라벨 전담위원회를 설치해 1주일 내 결과를 통보하거나, 사후 보고 제도도 도입해야 한다고 제안했다.지난달 29일 열린 심평원 국제 심포지엄. 오프라벨을 주제로 진행됐다. 허가 초과 항암제도 최소한의 안전성·유효성을 확보하는 차원에서 기준을 완화해야 한다는 목소리가 나왔다. 이재련 아산병원 종양내과 교수는 '효과적일 수 있는 약제를 시도해 볼 수 있는 자유와 권리'라는 주제 발표에서 "급성 진행암 환자의 경우 초록 발표만 나온 약제 사용도 중요한 근거가 될 수 있으나, 암질심에서는 인정되지 않는다"며 "오히려 암질심이 환자 생존권을 제약하는 과도한 장벽이 됐다"고 지적했다.이에 다학제위원회 심의를 거친 기관은 암질심 심의를 생략하고, 학회 전문가 의견을 의무적으로 반영해야 한다고 강조했다.제약업계에서는 감염병 허가 초과 약제의 기준을 완화해야 한다고 주장한다.현재 허가초과 비급여 승인을 위해서는 임상문헌근거 기준이 RCT 수준을 요구하고 있다. 하지만 법정감염병의 경우 특정 시기나 지역에서만 유행하거나 높은 치명률 및 집당 발생 위험으로 임상시험을 수행하기 어렵다. 이에 관찰연구에서 효과를 확인한 약물일지라도 RCT 수준의 임상시험을 수행하기는 현실적으로 쉽지 않다.이에 제약업계는 코로나19와 같은 법정감염병 약제의 경우 신속한 대응 차원에서 임상문헌근거 기준을 RCT 문헌이 아닌 코호트 문헌 등으로 완화해 개선할 필요가 있다고 주장하고 있다.이같은 제안은 서동철 위원이 연구해 5월 발표한 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구'에도 언급돼 있다.연구에서는 "법정 감염병 예방 및 치료약제의 경우, 여러 관찰연구에서 감염병 예방 및 치료에 효과를 확인한 약물일지라도 감염병 특성상 특정 시기나 지역에서만 유행하거나, 높은 치명률 및 집단 발생의 위험이 존재하는 등 임상시험을 수행하기 어려운 조건이므로, 해당 약제에 한해 신청 약제 사용 적절성 평가를 위한 임상 근거 범위 및 기준을 확대할 필요가 있다"고 제안했다.제약바이오협회도 법정 감영병에 사용되는 약제의 허가범위 초과 비급여 사용 신청 시 임상 근거 기준을 완화해 달라며 정부에 건의서를 제출한 상황이다. 협회 측은 심평원 전담 위원회 설치도 주문했다.제약업계 관계자는 "각 국가의 상황에 맞춰 적절한 약제 사용으로 환자의 생명을 지키기 위해서는 안전성이 충분히 입증된 감염병 약제의 경우 신청 약제 사용의 적절성 평가를 위한 임상 근거 범위 및 기준을 완화할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2026년)도 보건복지부 예산이 137조6480억원으로 확정됐다. 올해 예산 125조4909억원 대비 9.7% 증가한 수치다.달빛어린이병원 대폭 확대, 지역필수의사제 시범사업 확대 등 필수·응급·지역의료 정부 지원을 강화하고, 바이오헬스 R&D 투자 1조원 규모 확대, 제약·바이오 등 바이오헬스산업 글로벌 진출 적극 지원을 위한 예산이 담겼다.2027년까지 1조원 규모 K-바이오 백신 펀드를 조성할 수 있게 정부 출자를 늘리고 의약품 공급망을 강화하겠다는 의지다.29일 복지부는 예산안이 국무회의를 통과했다고 밝혔다.내년 복지부 예산 총지출은 137조6480억원으로 올해 예산 125조4909억원 대비 9.7% 증가했다.지역·필수·공공의료 확충심뇌혈관질환, 모자의료 분야 필수의료 지원을 강화한다.권역·지역 심뇌혈관질환센터를 확충(권역 +1개소, 지역 +4개소)하고, 지역모자의료센터 내 분만 기능을 강화(15개소)한다.응급의료 분야 투자를 강화를 위해서는 응급의료기관 대상 융자 프로그램을 신설(1000억원)하고, 취약지 응급의료기관은 장비비를 신규 지원(+191억원)한다.응급실 수용 지연을 해소하기 위해 광역 응급상황실 인력을 120명에서 150명으로 30명 확충하고, 달빛어린이병원도 93개소에서 120개소로 27개 대폭 늘린다.지방의료원의 필수 진료과목 운영을 지원하고, 권역책임의료기관 대상 중증환자 필수 시설‧장비를 지원하며, AI 진료모델을 도입한다. 142억원의 예산을 증액했다.의료 취약지역 내 시니어의사 채용을 지원(160명, +50명)하고, 지역필수의사제 시범사업을 6개 시도로 확대해 지역의료 격차 해소에 나선다.바이오헬스 R&D 1조원…제약바이오 글로벌 진출 지원복지부는 바이오헬스 R&D 예산을 역대 최대 규모인 1조232억원을 편성해 올해 대비 13.9% 늘렸다고 강조했다.늘어난 예산은 복지·의료 분야 AI 활용과 바이오헬스 산업 투자에 쓰인다.AI 기반 상담과 기록, 위기감지 등을 통해 복지 사각지대를 해소하는 등 복지·돌봄 현장에서의 AI 활용을 촉진한다. AI응용제품을 상용화하도록 총 500억원 규모(복지 분야 300억원, 보건 분야 200억원)를 신규 지원한다.복지 분야는 고독사 예방, 취약계층 생활안전, 지역특화 복지서비스 제공 등이 해당하고 보건 분야는 건강관리, 의료시스템, 뷰티 등이 해당한다.신약개발 과정에서 AI를 활용하는 전문인력을 양성하고 의료데이터 중심병원을 8개소에서 40개소로 확산해 이와 연계한 의료AI 분야 기업 육성을 촉진한다. 바이오헬스 R&D 투자를 1조원 이상 규모로 확대한다. 질환 극복 등 국민 건강을 지키는 기술을 개발하고, 미래 성장 동력을 확보하기 위해 혁신 신약·의료기기 개발을 촉진한다.제약·바이오, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 산업의 글로벌 진출을 적극 지원한다.임상3상 특화 펀드를 신규 조성하고, 2027년까지 1조 원 규모의 K-바이오 백신 펀드를 조성할 수 있도록 출자(’26년 정부출자 총 800억 원)한다.화장품 해외시장 판로 개척과 제품개발, 인프라 구축(물류센터 2개소, 500개사 지원) 등에 3배 이상 투자를 강화(133억→528억 원)하는 등 바이오헬스 글로벌 진출을 강화한다.의료인력 양성·정신건강 지원전공의 수련병원에 대한 평가 및 성과 기반 인센티브를 지원한다. 필수의료 분야 전문의·전공의 대상 책임보험료 지원비율을 30%에서 50%로 상향한다.병의원급 산부인과·소아청소년과 전문의, 필수과목 전공의(내외산소+응급·흉부·신경)등의 혜택이 기대된다.진료지원 간호사 교육기관 지정·평가를 새롭게 도입하며, 진료지원 간호사 책임보험료 지원도 실시한다.자살 유족 원스톱서비스를 전국으로 확대(12개→17개 시·도)하고, 자살시도자 치료비 지원 시 소득기준을 폐지하는 등 자살예방 지원을 강화하며, 자살예방센터 인력을 대폭 확충(+607명)한다.정신질환자 가족모임과 동료지원을 강화하고, 마약류 중독자 치료비 지원을 확대*하며, 중독관리통합지원센터 전문인력을 확충한다.