[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 기등재된 생물학적동등성시험 대상의 급여 약가 재평가 일정 연기를 공식화 했다. 그간 코로나19 창궐 등 물리적으로 일정을 맞추기 어렵다는 제약바이오업계 입장이 반영된 것으로, 내년 7월 31일까지로 일정상 5개월 연기된 것이다.보건복지부는 22일 이 같은 내용의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항'을 안내하고 변경 내용을 설명했다.기등재약 기준요건 재평가 내용. 앞서 복지부는 2020년 2월 28일 약가제도를 개편하고 허가-약가를 연계하되, 이전에 등재된 약제에 대해선 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 계획'에 따라 오는 2023년부터 재평가를 진행할 계획이었다.그러나 코로나19 유행 장기화로 인해 산업계가 물리적으로 생동시험 결과를 도출하기 불가능하다는 입장을 계속해서 피력했고, 이에 정부는 민관협의체와 식약처 등 각계와 논의해 일정 연기를 확정지었다.세부 내용을 살펴보면 먼저 2020년 6월 30일자 재평가 계획을 공고했을 당시 생동성시험을 해야 하는 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등의 경우, 코로나19 상황을 고려해서 오는 2023년 2월 28일까지 심사 요청서를 접수하고 재평가 기간 안에 식약처의 심사완료 통지서를 심사평가원에 제출하면 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이다.또한 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 자체 생동성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입 된 성분 품목. 전문약 중 잔여 경구제와 무균제제의 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 제출 기한으로 부터 5개월의 유예기간을 둔다. 제출은 내년 7월 31일까지 하면 된다.기등재약 기준요건 약가재평가 절차. 복지부는 "식약처 심사 소요 기간을 고려해 생동시험 결과보고서 등을 신속하게 제출하고 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 식약처 심사를 완료하지 못한 자료는 복지부 재평가 때 인정되지 않음을 유념해 달라"고 당부했다. 약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항 - (사항 ①) ('20.6.30.일자 재평가 계획 공고 당시 생물학적동등성 시험 실시 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등) 코로나19 상황 등을 고려하여, 제약사는 식약처에 2023.2.28.까지 심사 요청서 등을 접수하고, 재평가 기간 내(이의신청 기간 내, 추후 별도안내 예정) 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우에는 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정임.​- (사항 ②)(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1650호, 2020.10.14.) 개정에 따라 자체 생물학적동등성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입 된 성분 품목. 전문의약품 중 잔여 경구제 및 무균제제) 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 자료제출 기한으로 부터 5개월의 유예기간을 두어 '23.7.31.까지 제출하여야 함.- (사항 ③) 식약처의 심사 소요 기간을 고려하여 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출하여 주시고, 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않음을 유념해 주시기 바람.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 21일부터 감기약 재고 보유 추정 도매 실명도 공개하며 서비스를 확대했다.정보제공 동의 업체를 중심으로 실명을 공개한 것인데, 코로나19로 어려움을 겪고 있는 약국의 감기약 확보에 도움이 될지 주목된다.심평원 의약품관리종합정보센터(이하 정보센터)는 21일부터 홈페이지에 감기약 재고 보유 추정 정보 서비스에 도매상 실명도 공개했다.감기약 재고 보유 추정 정보 서비스는 지난달 12일부터 서비스하고 있다. 해당 감기약의 도매상 입고·출고 내역을 토대로 재고량을 추정한 것이다.다만 그동안 어떤 도매상이 재고를 보유하고 있는지는 알 수 없었다. 이에 정보센터는 지난 1일부터 실명 공개를 위해 도매상을 대상으로 정보공개 동의서 제출을 요청했다.이를 토대로 21일 서비스부터는 보유 추정 도매상도 공개가 되고 있다. 예를 들어 안국약품 시네츄라시럽의 경우 재고가 25만개 초과해 496개 도매상이 보유한 것으로 예측됐다.이 가운데 정보공개 동의 업체 중 보유 추정 도매상은 경남지오영, 백제약품 원주지점, 우정약품, 지오영경동, 아이팜코리아, 대구약품, 백제약품 제주지점, 호남약품, 한진팜, 태정약품, 케이씨팜, 해성약품, 진선팜 등 13개였다.감기약 보유추정 도매상 실명이 공개된 서비스 화면 정보센터는 전문의약품 중 해열진통제, 기침가래약(고형·시럽제) 436개 품목의 보유 추정 도매상을 공개했다.지금까지 정보공개에 동의한 도매상은 총 62개로 나타났다. 정보센터는 앞으로 일반약 가운데 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 등 3개 성분에 대한 보유 추정 정보도 서비스할 계획이다.이에 해당 성분의 공급내역을 기존 월 보고에서 익일 보고로 변경해 달라고 주문한 상황이다. 정보센터 관계자는 "익일 보고 및 정보공개 업체 비중이 늘면 마찬가지로 일반약 3개 성분에 대한 보유 추정 정보도 공개할 계획"이라며 "최근 코로나19와 독감도 동시 유행하고 있어 요양기관의 감기약 등 수급 애로사항을 덜기 위해 계속 서비스할 방침이다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노인 인구 증가로 시력저하를 일으키는 황반병성 환자가 4년만에 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이에 건강보험 진료비도 2017년 1095억원에서 2021년 3170억원으로 폭증했다.황반부는 안구 내 신경층인 망막에서 중심 시력을 담당하는 가장 중요한 부분이다. 따라서 황반변성이 진행하는 경우 중심 시력저하, 중심암점, 변형시 등의 증상이 나타난다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 오는 24일 '세계망막의 날'을 맞아 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 5년간 '황반변성' 질환에 대한 건강보험 진료현황을 22일 발표하면서 이같이 밝혔다.진료인원은 2017년 16만6007명에서 2021년 38만1854명으로 21만5847명(130.0%)이 증가했고, 연평균 증가율은 23.2%로 나타났다. 남성은 2021년 16만1894명으로 2017년 대비 106.0%(83,312명), 여성은 2021년 21만9960명으로 2017년 대비 151.6%(132,535명) 증가했다.연령대별로 살펴보면, 60대가 2017년 4만3851명에서 2021년 12만576명으로 175.0% 가장 큰 폭으로 증가하였고, 50대가 126.4%, 80세 이상이 117.6% 순으로 나타났다.2021년 기준 전체 진료인원(38만1854명) 중 70대가 32.9%(12만5642명)로 가장 많았고, 60대가 31.6%(12만576명), 80세 이상이 18.6%(7만1164명)의 순이었다. 남성의 경우 70대가 차지하는 비율이 33.7%로 가장 높았고, 60대가 30.7%, 80세 이상이 17.7%를 차지했으며, 여성도 70대 32.3%, 60대 32.2%, 80세 이상 19.3% 순으로 나타났다.2017년 대비 2021년의 진료인원 비중을 의료기관 종별로 살펴보면, 의원급은 57%수준을 유지했고, 상급종합병원은 2017년 20.2%에서 2021년 16.9%로 3.3%P 감소했다. 병원급은 2017년 10.8%에서 2021년 14.9%로 4.1%P 증가한 것으로 나타났다.황반변성 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 1095억원에서 2021년 3170억원으로 2017년 대비 189.5%(2075억원) 증가했고, 연평균 증가율은 30.4%로 나타났다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2017년 66만 원에서 2021년 83만 원으로 25.9% 증가했다. 남성은 2017년 79만3000원에서 2021년 101만2000으로 27.6% 증가했고, 여성은 2017년 54만원에서 2021년 69만7000원으로 29.1% 증가했다. 정은지 국민건강보험 일산병원 안과 교수는 "노인성 황반변성은 주로 50대 이후 발병하며, 선진국에서 60세 이상 인구 실명의 주요 원인"이라며 "병명과 같이 노화와 관련이 있어 연령이 증가할수록 유병률이 가파르게 증가하는 병으로 고령화 사회로 진입하고 있는 우리나라에서도 노인 인구 증가와 함께 황반변성 환자도 증가하는 것으로 생각된다"고 설명했다.

민건강보험공단은 지난 19일 전남대학교 약학과(6학년) 학생 대상으로 불법개설약국 예방 교육 특강을 진행했다. [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 전남대학교 약학과 6학년 학생 대상으로 면허대여약국 진입 차단 등을 위한 '불법개설약국 예방 교육' 특강을 지난 19일 진행했다고 밝혔다.특강에서는 ▲불법개설약국* 유형 및 폐해 사례 ▲불법개설약국 환수결정 현황 ▲불법개설기관 신고센터 안내 등을 교육했다.공단은 약학대학을 갓 졸업한 20대 사회초년 약사가 관리약사보다 많은 월급을 받을 수 있다는 잘못된 생각에 자신의 면허를 대여해 약국을 개설·운영하다 적발돼 빚만 60억 원에 달한 사례 등 다양한 불법사례를 제시했다. 이에 약국의 불법개설·운영 관련 정보 부재에 따른 피해를 예방하기 위해 미래세대 예비 약사들에게 불법개설약국의 폐해 등에 대한 경각심을 제고했다는 설명이다.공단은 2018년부터 예비약사인 고학년 약대생에게 불법개설에 대한 예방 교육을 실시하고 있으며, 2021년 29개 약학대학, 1047명 교육을 비대면 강의로 진행한 바 있다.또한, 전국약학대학학생협회와 '불법개설 약국 사전 예방 교육 및 홍보 활성화를 위한 업무협약'을 체결했으며, 2021년 22개 대학의 5~6학년 약대생 100명 교육을 실시했다. 올해는 지난 5일 삼육대학교 약학과 5학년 대상으로 '불법개설약국 예방 교육' 대면 강의를 진행했다.공단은 코로나19로 인해 2021년도 교육은 비대면으로 진행했으나, 2022년도는 대면·비대면 교육을 병행하여 실시하고 있으며, 최근 학교 측의 대면 교육 요청으로 '불법개설약국 예방 교육' 특강을 추진했다는 설명이다.이상일 국민건강보험공단 이상일 급여상임이사는 "면허대여약국의 진입 차단을 위해 앞으로도 약대생 대상으로 대학교와 협의하여 불법개설기관 예방 교육을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 확대에 나선 얀센의 항암제 '임브루비카캡슐(이브루티닙)'이 일단 급여기준 설정에 성공했다.건강보험심사평가원은 2022년 제8차 암질환심의위원회(암질심)를 21일 개최해 이같이 의결했다고 밝혔다.이번 암질심을 통해 임브루비카는 만 65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자에서 단독요법에 대한 급여기준이 설정됐다.임브루비카는 2018년 4월부터 재발·불응성 만성림프구성백혈병 2차요법에 급여가 적용되고 있다.제8차 암질환심의위원회 심의 결과 반면 이번 암질심에서 외투세포 림프종(MCL) 급여에 도전한 브루킨사는 급여기준 설정에 실패했다. 지난 4월 암질심에 이어 두번째 실패다.베이진코리아의 브루킨사는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법에 대한 급여기준 설정에 나섰으나 암질심은 인정하지 않았다.지난 4월에도 MCL 적응증에 대한 급여기준 설정은 실패했었다. 다만, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 대해서는 급여기준을 설정한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건일제약과 한국유나이티드제약이 오메가3 복합제 시장에서 맞대결을 펼친다. '오마코'로 오메가3 시장을 평정한 건일제약과 '아트맥콤비젤'이라는 복합제로 최근 상승세를 타고 있는 유나이티드의 경쟁이라는 점에서 관심을 모으고 있다.20일 업계에 따르면 건일과 유나이티드는 다음달 각각 아토메가연질캡슐5/1000mg과 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg을 급여 등재하며 본격적인 판매에 나선다.두 약은 아토르바스타틴 5mg과 오메가3산에틸에스테르90 1000mg이 함유된 동일성분 동일함량 제제다.원래 아토르바스타틴-오메가3 복합제 시장은 유나이티드가 지난해 1월 허가 받은 '아트맥콤비젤연질캡슐'로 선점했으나, 지난 7월 건일제약도 동일성분 제제 허가를 받으면서 경쟁이 불가피해졌다.지난해 1월 허가 받은 아트맥콤비젤연질캡슐은 이번 제품과 달리 아토르바스타틴 함량이 10mg 제품이다.두 제약사의 경쟁이 관심을 모으는 건 오메가3 시장에서 상승세를 타고 있는 제약사 간 대결이기 때문이다.건일은 오메가3 단일제인 '오마코'를 비롯해 로수바스타틴-오메가3 복합제 '로수메가'를 통해 이 시장을 줄곧 리드해 왔다.작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 오마코가 323억원, 로수메가가 99억원으로 400억원이 넘는 외형을 자랑하고 있다.하지만 작년 출시된 유나이티드의 아트맥콤비젤도 최근 상승세가 심상치 않다. 아트맥콤비젤은 지난 상반기에만 유비스트 기준 83억원을 기록하며 올해 복합제 시장에서 로수메가를 제치고 선두로 나설 가능성이 높은 상황이다.유나이티드의 오메가3 단일제 '오메틸큐티렛'도 점차 점유율을 확대하고 있어 오메가3 시장에서 건일과 유나이티드의 신·구 강자 대결이 펼쳐지고 있다는 해석이다.이런 상황에서 건일과 유나이티드가 아토르바스타틴5mg+오메가3 동일제제를 같은 시기에 출시하면서 경쟁은 더욱 뜨거워질 것으로 보인다.한편 이번에 출시되는 건일과 유나이티드의 약은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증 치료에 사용된다.위장장애를 피하기 위해 식사와 함께 1일 1회 2~4캡슐을 투여해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 창원지원 사옥을 25억원에 매각한다.심평원은 20일 경상남도 성산구 중앙대로 263, 오피스프라자 2층에 위치한 창원지원 사옥을 대지권과 건물을 포함해 총 25억4900만원에 경쟁입찰을 통해 매각한다고 밝혔다.개찰은 10월 7일 진행된다. 창원지원 사옥의 건물면적은 2,231.0176㎡이다.심평원 관계자는 이에 대해 "창원지원 사옥 건물에 일반 회사도 입주해있어 민원을 보기가 어렵고, 면적도 인원수에 비해 좁아 사옥을 매각하고, 근처 다른 건물로 임대해 들어가기로 했다"고 밝혔다.이에 창원지원은 다음달쯤 근처 임대건물로 이사를 갈 예정이다. 심평원 창원지원에는 약 70여명이 근무하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 2022년 4분기 사용량-약가 연동협상 가·나 유형 약제에 대한 모니터링 대상을 사전 공개했다.이번 대상에는 작년 7월 등재된 유한양행의 비소세포폐암신약 렉라자정도 포함돼 눈길을 끌고 있다. 또한 카나브, 슈펙트, 펠루비 등 국산 신약도 모니터링 대상에 들어갔다.건보공단이 20일 홈페이지에 사전 공개한 4분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제는 총 91개였다.건보공단은 가·나 유형의 경우 분기마다 모니터링을 실시해 협상 대상 품목을 선정한다.'가' 유형은 동일 제품군의 청구액이 공단과 협상으로 합의된 예상 청구금액보다 30% 이상 증가한 경우 협상 대상에 포함된다.이번 모니터링 대상에 포함된 렉라자도 '가' 유형에 포함된다. 렉라자는 지난해 7월 1일 등재했기 때문에 지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 1년 간의 청구액과 합의된 예상 청구금액을 비교해 증가율을 산출하게 된다.렉라자의 예상 청구액은 연간 141억원으로 알려졌다. 하지만 아이큐비아 자료 기준에 따르면 유한은 이 기간동안 110억원의 판매액을 기록한 것으로 전해져 협상 대상에 포함되진 않을 가능성이 높다는 분석이다. 다만 실제 청구액은 다르기 때문에 협상 대상에 포함될지 예단하기 어려운 상황이다.유형 '가' 협상에 따라 상한금액이 조정된 제품을 대상으로 협상을 진행하는 '나' 유형에도 국산신약들이 여럿 포함돼 있다. 보령의 고혈압신약 카나브가 대표적이다. 이밖에 일양약품의 백혈병치료신약 슈펙트, 대원제약이 개발한 해열·진통·소염제 펠루비도 이번 모니터링 대상에 포함됐다.수입 신약으로는 최근 사용량이 급증하고 있는 경구용 항응고제 자렐토와 릭시아나, 면역항암제 옵디보, 여보이가 눈에 띈다.한편 가, 나 유형에 포함되지 않는 '다' 유형 약제의 경우 1년에 한 번 전전년도 청구액과 전년도 청구액을 비교하게 되는데, 올해는 총 172개 품목이 협상을 벌여 지난 1일자로 일괄 인하된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가을 초입인 9월에 독감주의보 발령이 내려진 가운데 기존보다 업그레이드된 독감백신도 국내 허가를 받았다.65세 이상에 사용할 수 있는 4가 면역증강제 백신으로, 아직 국내에는 생소한 'CSL 시퀴러스'라는 제약사의 제품이다.식약처는 19일 메디팁의 '플루아드쿼드프리필드시린지'(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신)'를 품목 허가했다고 밝혔다.의약품 컨설팅업체인 메디팁은 아직 국내 영업허가를 받지 않은 시퀴러스를 대신해 이 제품을 허가 받은 것으로 보인다.CSL 시퀴러스는 호주 제약사 CSL의 백신사업부와 노바티스 인플루엔자 부서가 합쳐진 백신 전문 기업이다. CSL 시퀴러스는 올해 국내지사를 설립했다.이번에 허가 받은 제품은 면역증강제 독감 백신이다. 면역증강제 독감 백신은 면역체계가 저하된 노인의 면역 반응을 개선해 예방 효과를 높일 수 있다는 장점이 있다.최근 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 노인들에게 면역증강제가 함유된 플루아드쿼드 등 4가 고성능백신을 권고하기도 했다.플루아드쿼드프리필드시린지주는 국내에서 만 65세 이상 고령자를 대상으로 인플루엔자 A형 바이러스 2종류와 B형 바이러스 2종류를 예방하는 목적으로 허가됐다. 임상시험에서 이 제품은 기존 3가 제품보다 뛰어난 예방효과를 입증했다.녹십자가 주도하는 국내 독감백신 시장에 면역증강제 함유 제품을 위시한 CSL 시퀴러스의 등장으로 새로운 바람이 불지 주목된다.