[데일리팜=이정환 기자] 정부가 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀의약품에 대한 '경제성평가 생략' 적용에 대해 난색을 표했다.다른 약제와 형평성을 고려해 신중히 따져 봐야 할 문제라는 입장이다.10일 보건복지부는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 답했다.최 의원은 희귀질환 치료제에 해당하지 않더라도 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀약을 경제성평가 생략 대상으로 확대할 계획이 있는지 물었다.복지부는 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 기준을 설명하는 등 원론적인 답변과 함께 영유아·소아·청소년 환자 희귀약의 경평 면제는 어렵다는 입장을 내비쳤다.복지부는 "대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 약 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환약으로 생존을 위협하는 질환에 쓰는 희귀약은 경평자료 제출을 생략할 수 있다"며 "또 항암제나 희귀질환치료제로 소아 삶의 질을 개선하는 약을 경평 생략하는 대상에 포함하는 심사평가원 규정 개정 절차가 진행 중"이라고 설명했다.이어 "이외에 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀약을 경평 생략 대상으로 확대하는 부분은 다른 약제와 형평성을 고려해 신중히 검토할 사항"이라고 피력했다.

국내 첫 3제 COPD 흡입제 [데일리팜=이탁순 기자] 3제 복합 COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입제가 속속 급여화에 나서고 있다. 작년 6월 글락소스미스클라인(GSK)의 '트렐리지엘립타'가 첫 급여 테이프를 끊은 가운데 작년 11월 허가 받은 아스트라제네카(AZ)의 '브레즈트리에어로스피어'도 급여를 신청한 것으로 알려졌다.8일 업계에 따르면 AZ 브레즈트리에어로스피어는 최근 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다.이 제품은 흡입제로, 글리코피로니움브롬화물(미분화),부데소니드(미분화), 포르모테롤푸마르산염수화물(미분화)이 결합한 3제 복합제다.성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능 약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법에 사용된다.기존 ICS-LABA, LABA-LAMA 복합요법에도 잘 듣지 않는 COPD 환자에게 3제 복합제가 대안으로 떠오른 것이다.3제 복합제는 작년 6월 GSK의 트렐리지엘립타가 급여를 받으면서 본격 국내 시장에 등장했다. 이 약의 상한금액은 30일분이 4만5602원이다. 급여 등재 당시 가격이 기존 2제 복합제 약가와 비슷해 눈길을 끌었다.트렐리지엘립타 가격은 후속 약들에도 기준이 될 전망이다. 현재 허가 받은 3제 복합 CDPD 흡입제는 2018년 허가받은 트렐리지엘립타와 작년 11월 허가받은 브레즈트리에어로스피어, 2019년 9월 허가 받은 코오롱제약의 트림보우가 있다.이 가운데 트림보우는 아직 급여 신청 소식이 들리지 않고 있지만, 브레즈트리에어로스피어는 신속하게 급여화를 추진하고 있는 것으로 풀이된다.COPD 흡입제 시장에서 경쟁하고 있는 GSK의 독주를 막기 위해 AZ도 3제 복합제 출시를 더 늦출 수 없기 때문으로 해석된다.관건은 가격이다. 트렐리지엘립타가 비교적 '착한 가격'에 급여 등재됐기 때문에 AZ도 가격 경쟁력을 감안하지 않을 수 없기 때문이다.현재 국내에서 3제 복합요법 치료가 필요한 COPD 환자는 약 5만명 정도로 추정된다. 이렇듯 적지 않는 환자들이 존재하는 가운데 GSK와 AZ의 경쟁이 뜨겁게 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제들이 수난시대를 맞고 있다. 급여재평가를 통해 사용 범위가 축소된 콜린알포세레이트에 이어 아세틸엘카르니틴은 임상재평가에서 효능 입증에 실패했다.아세틸엘카르니틴은 처방시장에서 아예 사라질 전망이다. 다음으로 시장 규모가 큰 옥시라세탐도 임상·급여 재평가가 예정돼 있다. 옥시라세탐까지 타격을 입는다면 뇌기능개선제 시장 자체가 크게 축소될 것이라는 전망이다.식약처는 지난 5일 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지한다고 밝혔다.효과를 입증하지 못한 것이다. 이미 아세틸엘카르니틴은 임상재평가를 통해 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성도 입증하지 못했다. 모든 적응증에 대한 효과를 입증하지 못한 만큼 급여삭제 수순에 돌입할 전망이다.아세틸엘카르니틴은 내년 급여재평가 대상에 포함돼 있는데, 급여삭제가 되면 자연스레 재평가 대상에서도 제외된다. 아세틸엘카르니틴의 지난 3년 평균 청구금액은 581억원. 약 5000억원 시장 규모를 자랑하는 콜린알포세레이트 다음으로 뇌기능개선제 시장에서 실적을 거두고 있다.문제는 그 다음으로 실적을 올리고 있는 뇌기능개선제도 재평가 대상이라는 점이다. 바로 옥시라세탐 제제로, 고려제약 뉴로메드정이 대표 품목이다.옥시라세탐 제제도 올해 연말 임상재평가 결과보고서 제출이 예정돼 있다. 옥시라세탐 역시 알츠하이머 치매 증상 적응증은 유효성을 입증하지 못해 삭제됐고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 적응증에 대해 임상재평가를 진행 중이다.내년 급여재평가 대상 목록 만약 연말 결과보고서 제출을 통해 효능을 입증하지 못한다면 아세틸엘카르니틴처럼 처방·조제가 중단될 가능성이 높다.효능을 입증한다 해도 또 하나의 산이 기다린다. 내년 급여재평가 대상에 옥시라세탐도 포함돼 있기 때문이다.옥시라세탐의 3년 평균 청구금액은 233억원으로 콜린알포세레이트나 아세틸엘카르니틴보다 규모가 작지만, 뉴로메드정이 작년 115억원의 처방액을 기록할 만큼 단일 품목 기준으로 보면 결코 작지 않다.옥시라세탐까지 재평가에서 타격을 입는다면 주요 뇌기능개선제가 모두 급여 축소 또는 삭제되기 때문에 시장 자체가 쪼그라들 가능성이 높다. 그동안 뇌기능개선제는 치매 예방을 위해 노인 환자에게 많이 사용되며, 국내 제약사의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.콜린알포세레이트 제제 역시 지난 2020년 급여 재평가를 통해 치매 효능은 급여가 유지됐으나, 인지장애 개선 등 주 적응증은 본인부담율이 30%에서 80%로 올라가는 등 선별급여 적용이 결정됐다. 다만 관련 제약사들이 이에 불복, 집행정지를 신청해 이전 급여기준이 의료현장에 적용되고 있다.하지만 최근 종근당 등 일부 제약사들이 청구한 급여축소 취소소송서 패소하면서 집행정지가 곧 풀릴 전망이다. 또한 2025년까지 임상재평가를 통해 효능을 입증하는 부분도 제약사들에는 큰 부담이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 예고한대로 위험분담계약제(RSA) 적용 약제 중 경제성평가 자료제출 생략 대상에 해당하는 경우 등재기간이 단축되고, 소아의 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경평 생략이 가능하도록 규정이 정비된다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전예고 하고 내달 30일까지 의견제출을 받는다. 이번 개정규정안은 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간 단축 및 위험분담제 확대 적용을 통한 환자 접근성 강화 등 국정과제 추진을 위해 마련됐다.심평원은 요양급여기준 제11조의2제1항에 따라 보험등재 법정 처리기간은 120일 이내로, 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약의 경우 처리기간은 100일 이내로 하고 있다.하지만 결정 및 조정 기준 제7조제2항에 따른 제조업자 등이 이행할 조건이 있는 약제나 요양급여기준 제13조에 해당하는 약제의 경우 처리기간이 150일이었는데, 여기서 결정 및 조정 기준 별표2 제2호 나목과 다목 유형으로 평가받는 약제는 120일 이내로 30일 단축하기로 한게 개정규정에 담겼다.결정 및 조정기준에 따르면 나목은 총액 제한형(Expenditure cap)이고 다목은 환급형(Refund) 약제다.심평원은 "고가 항암제, 중증·희귀질환 치료제의 평가 방법인 경제성평가 자료제출 면제 약제의 보험등재 법정처리 기한을 단축하기 위해 개정규정안을 마련했다"고 밝혔다.또 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'를 포함했다.심평원은 "소아 삶의 질 개선 입증 약제까지 경제성 평가 자료 제출 생략 가능하도록 해 위험분담제 확대 적용이 가능하도록 한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오젠의 '스핀라자주(뉴시너센 나트륨)'를 투여하던 척수성근위축증(SMA) 환자가 한국노바티스의 초고가 원샷 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)'로 교체투여를 원할 경우, 최소 4주의 투여간격을 가져야 한다.다만 졸겐스마 요양급여 적용 여부와 상관없이 졸겐스마 투여(무상공급 포함) 후 타 치료제로의 교체투여는 급여 적용을 인정하지 않는다.건강보험심사평가원은 4일 '졸겐스마주 급여기준 관련 질의·응답'을 안내했다.졸겐스마는 지난 7월 20일 건강보험정책심의위원회를 통해키트당 19억8172만6933원의 보험 약값이 책정되면서 이달 1일부터 급여를 적용 받는다.스핀라자에서 졸겐스마주 교체투여 시 간 수치 상승 등 추가적인 위험이 있을 수 있으므로, 적어도 4주(이상적으로는 4개월)의 투여 간격을 가지는 것이 권장된다.급여 대상 생후 나이(월령) 조건은 달력 기준으로 판단한다 생후 9개월 미만은 출산일+9개월 되는 날의 전날까지, 생후 12개월까지(급여기준 대상 연령)/생후 12개월 이전에(한시적 교체투여 대상)는 출산일+13개월 되는 날의 전날까지를 의미한다.영구적 호흡기 사용은 비침습적 인공호흡기를 포함해 하루 16시간 이상, 연속 14일 이상 인공호흡기를 사용한 경우를 말한다.졸겐스마 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 제출은 졸겐스마 보험 적용을 위한 의무사항으로 사전승인 신청 시 의무적으로 제출돼야 한다.요양기관은 졸겐스마주 약제 효과 및 부작용에 대해 환자(보호자)에게 충분히 설명하고, 동 약제 투여 전 환자 및 보호자의 동의서를 받을 것을 권장한다.

[데일리팜=김정주 기자] 칼슘채널차단제(CCB)로 '아젤니디핀' 성분의 고혈압치료제 10품목이 급여 첫 관문을 무난히 통과했다.건강보험심사평가원은 4일 제8차 약제급여평가위원회를 열고 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정' 8·16mg 등 10품목에 대한 안건을 상정하고 급여적정성이 있다는 평가를 받아 심의를 통과했다고 밝혔다.이 약제의 오리지널 약물은 일본 다이이찌산쿄의 '칼블록(calblock)'이다.이 약제는 지난해 9월14일 국내 품목허가를 획득한 약제로, 일본에선 이미 2003년 승인받은 성분이다. 이전까지 동방에프티엘과 제일약품이 원료의약품이 수출용으로 허가받은 제품만 있었다. 국내에서 보편적으로 판매되고 있는 CCB 계열 고혈압 약제는 암로디핀이다.이번 약평위 통과로 업체들은 조만간 보건복지부 협상명령을 받아 건보공단과 예상사용량협상 등 보험가격 책정을 위한 수순을 밟게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 상병수당 시범사업이 지난달 본격 시행된 가운데 정부가 이달부터 이 사업 지급을 개시한다.보건복지부는 아픈 근로자들의 쉼과 소득 보장을 위해 지난달 4일부터 상병수당 시범사업을 시행 중으로, 사업 시행 한 달이 지난 2일 현재 신청 건수는 337건이며, 이 중 심사가 완료되어 지급 결정된 46건에 대해 8월부터 수당 지급을 시작한다고 밝혔다.상병수당 신청 건은 시행 이후 매주 증가추세이며, 특히 세 가지 시범사업 모형 중 모형3(의료이용일수 모형)의 경우 퇴원일로부터 60일 이내에 신청 가능한 점 등을 고려할 때 8월 이후 신청 건수는 보다 증가할 것으로 예상된다.상병수당 지급 예정인 46건의 평균 지급일수는 10.8일, 평균 지급금액은 46만1569원이다.연령별로는 50대가 15명(32.6%)으로 가장 많았으며, 40대 12명(26.1%), 20대 7명(15.2%), 60대 6명(13.0%), 30대 5명(10.9%), 10대 1명(2.2%)순이었고, 상병별로는 ‘목·흉부·어깨 손상 관련 질환(S*상병)’이 22명(47.8%), ‘근골격계 관련 질환(M*상병)’이 14명(30.4%) 이었다.특히, 지급대상자 중에는 항만근로자, 요양보호사, 회사원 등 직장가입자(41건, 89.1%) 뿐만 아니라, 침대매트리스 케어 종사자 등 고용보험가입자 2건 및 자영업자 3건 등 다양한 직업군이 포함돼 있는 것으로 나타났다.복지부는 향후 3년간 단계별 시범사업 및 사회적 논의를 통해 우리나라 여건에 맞는 상병수당 제도를 설계하고, 2025년 본 제도 도입을 추진할 계획이다.한편 상병수당 시범사업은 보건복지부와 건강보험공단이 사업을 운영하고 있으며, 상병수당 신청과 관련된 자세한 정보 및 제출서류 서식 등은 국민건강보험공단 누리집(www.nhis.or.kr)에서 ‘상병수당’을 검색하거나, 공단 대표번호(1577-1000) 또는 시범사업을 운영하는 관할 지사에 전화 상담과 문의가 가능하다.

고가신약 접근성 향상 정책 현황과 과제[데일리팜=김정주 기자] 신약 환자 접근성 강화를 위해 정부는 급여관문을 열어 꾸준히 보장성을 늘려왔다. 그러나 혁신신약의 개발로 항암제나 희귀질환 치료제의 초고가 추세를 따라잡기엔 건강보험의 한정적 재원이 문제다. 지속가능성 문제를 넘어야 하는 과제가 여전히 난제로 자리잡고 있는 것이다.'초고가 원샷 치료제'로 불리는 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 졸겐스마가 이달부터 급여 등재되면서 정부는 고가 신약의 기본적 정의부터 접근성 향상방안을 고민했다.원래 우리나라 신약 급여 등재 절차는 식약처 허가 이후 제약사의 급여 신청, 심사평가원의 심의·평가 건보공단과 업체간 약가협상(예상사용량협상 포함), 건강보험정책심의위원회 심의·의결 단계를 순차적으로 밟아 진행된다. 그러나 심평원 심의·평가에 통상 120일, 위험분담계약제(RSA) 대상의 경우 150일, 약가협상 60일 이내, 건정심 심의 30일 이내의 기간이 소요되면서 시급하게 급여가 요구되는 약제들의 접근성에 차질이 생긴다는 지적이 있어왔다. 가장 큰 문제는 단연 가격이다. 가격의 문제는 사회적 필요도를 무게감 있게 반영하지 않았던 2010년대에도 꾸준히 걸림돌로 작용해왔다. 정부와 보험당국은 근거중심을 최우선으로 급여여부와 가격을 판단했기 때문에 고가 신약의 물밀듯 한 등장에 여러 문제제기가 있었던 것이다.정부는 2014년 RSA 도입을 시작으로 같은해 허가-평가연계제도를 도입하고 이듬해인 2015년 경제성평가 자료제출 생략제도와 약가협상 생략제도를 도입해 고가 신약 접근성을 등재 속도와 가격 면에서 향상시키려 했지만 초고가 신약들의 연이어 등장하면서 제도 보완이 또 다시 요구됐다.이번 졸겐스마의 등재와 함께 정부는 그간 준비해 온 고가약의 정의를 만들고 협상 단축 기전을 확대하는 한편, 사후 관리와 모니터링을 강화하겠다고 계획을 밝혔다.재정기반 위주였던 RSA를 개선해 환자단위 성과기반형 모델을 적극적으로 채택하되 사후 모니터링을 강화해 치료 효과에 맞는 지불방식을 활용하고, 운영 중인 사용량-약가연동협상제도를 개선하기로 했다. 또한 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련하기로 했다.이에 더해 국회 입법조사처는 새로운 급여 모델로서 '선진입 후평가' 방식 도입도 논의가 이뤄지는 게 바람직하다는 입장이다. 급여 선진입 후평가 기전은 정해진 급여 총액을 초과한 치료비를 청구할 때 그 비용을 제약사가 부담하거나 투약 후 치료 효과를 평가해 제약사와 위험을 분담하는 것이다. 이는 관련학계와 환자단체들이 그간 제언했던 방식으로, RSA의 성과기반형 모델과 큰 틀에서 같은 맥락에 속한다고 할 수 있다.다만 보편화 하기 위해선 약가협상 과정에서 보험자의 협상력 약화와 효과적 운영을 위한 장치 등은 당국과 보험자가 고민해야 할 과제다. 이와 함께 국회는 별도의 재원(기금)을 마련해 고가 신약 보장성강화로 영향을 받을 재정 문제를 해결할 필요가 있다는 점도 제언했다. 이는 영국 등 보험선진국들이 약제 가치를 평가할 수 있는 자료가 충분하지 않은 상황에서 나타나는 불확실성을 고려해 급여 예외 기전으로 다양한 형태의 의약품 별도 기금제도를 운영하고 있다는 점에서 참고할 수 있다는 것이다.일단 정부는 급여 진입단계의 속도와 평가 장벽을 낮추고 사후 모니터링과 평가를 높이고, 향후 외국 약가조정가 참조기준을 개선해 신약 급여평가에 활용하는 등 보다 관리방식과 등재 프로세스를 세분화 해 차기 건강보험종합계획에 반영할 방침이다. 향후 신약 보장성 정책이 얼마나 더 정교해 질 지 주목해야 할 대목이기 때문에 하반기에 있을 국정감사에서도 주목해야 할 사안이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 문재인케어를 겨냥한 '건강보험 재정관리 실태' 감사원 감사보고서가 심평원 약제 전산심사로 불통이 튀었다.특히, 항암제, 항바이러스제 등 그동안 전산심사 대상이 아닌 약제에 대해서도 감사원은 전산심사 대상에 포함시키라고 통보하면서 약제 심사가 보다 까다로워질 것으로 예상되고 있다.감사원은 지난달 28일 공개한 '건강보험 재정관리 실태' 감사보고서에서 약제 전산심사 운영이 미흡하다며 심평원에 새로 방안을 마련하라고 통보했다.감사원에 따르면 2020년 급여순위 1위부터 100위까지 약제 중 전산심사가 실시되지 않는 품목은 총 44개다. 이 가운데 폐암, B형간염, HIV감염 치료제 등 33개는 전산심사 적용이 가능하다고 판단했다. 특히 전산심사를 적용하지 않는 모 비소세포폐암치료제의 경우 2020년 12월 접수 급여청구 176건 중 162건이 급여 미대상이라는 충격적인 전문심사 결과도 내놨다.모 과민성방광치료제도 급여청구 582건 중 580건이 비급여라고 지적했다.이에대해 심평원은 보충의견을 통해 "항종양제, 항바이러스제 등 일부 약제는 환자의 중증도 상태나 검사결과 진료내역 등을 심사직원이 직접 확인하는 전문심사가 필요하다"고 전산심사 적용에 난색을 표시했다.하지만 감사원은 "전산심사는 전문심사 이전 단계에서 전산화가 가능할 정도로 명확한 급여기준에 행해지는 심사로, 항종양제, 항바이러스제 등에 대해 급여상병 전산심사를 한다고 해 전문심사에 지장을 주지 않을 뿐 아니라 오히려 점검결과 확인이 필요한 사항을 전문가인 심사자에게 송부하는 등으로 전문심사에 도움을 줄 수 있다"며 심평원 의견을 받아들이지 않았다.그러면서 심평원장에게 구체적이고 정형화된 급여기준 등이 있어 전산심사가 가능할 것으로 분석된 약제와 약제 허가사항(상병, 1일 최대 투여량, 금기사항)에 대해 약제 전산심사 범위에 포함하는 방안을 마련하라고 통보했다.이에 대해 제약업계 관계자는 "의사의 처방경험을 필요로 하는 약제들을 대거 전산심사에 포함시키고, 전문심사까지 받는다면 이중심사에 따라 약제 사용에는 더 제한이 올 수 있다"며 "심평원이 감사원 통보내역에 대해 어떻게 대응해 나갈지 지켜볼 부분"이라고 설명했다.