[데일리팜=이탁순 기자] 위염약으로 사용되는 애엽추출물이 급여적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이의신청 판단 결과에 따라 급여 삭제 가능성이 높아졌다.반면 같은 천연물신약으로 재평가 대상에 오른 조인스정(위령선·괄루근·하고초, SK케미칼)은 급여적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 7일 2025년 제8차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 약제에 대해 이같이 심의했다고 밝혔다.올해 재평가 대상은 총 8개 성분. 이 가운데 청구액 규모가 가장 큰 애엽추출물에 대해 업계의 관심이 모아졌다.심의 결과 애엽추출물은 위염 질환에 급여적정성이 없다는 결론이 내려졌다. 특히 임상적 유용성 근거가 없다고 판단해 약가 자진인하로도 급여 유지가 될 수 없게 됐다.급여에서 삭제 당할 수 있는 위기다. 이에따라 오리지널약제 스티렌정을 보유한 동아ST 등 관련 업체들이 바로 이의신청을 제기할 것으로 보인다.제약사들은 결과를 통보받으면 30일 이내 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있다. 제출한 내용을 토대로 약평위에서 재심의를 하게 된다.재평가 심의 결과 ((1)임상적 유용성 근거 없음 (2)임상적 유용성 불분명하나 비용효과적임 (3)임상적 유용성 불분명하고 비용효과적이지 않음) 애엽추출물과 더불어 투석 도입 지연에 사용되는 구형흡착탄 성분도 임상적 유용성 근거가 없다며 급여적정성을 불인정했다. 대표적인 품목으로 HK이노엔의 크레메진세립 등이 있다.또한 식약처 임상재평가가 진행 중인 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염 성분 역시 급여 적정성이 없다고 판단했다.다만, 설글리코타이드는 임상적 유용성이 불문명하고 비용효과적이지 않다고 판단해 향후 가격을 내리면 급여 유지될 가능성도 있다. 이 성분의 약제는 삼일제약의 글립타이드정이 유일하다.3개 성분은 급여적정성을 인정받았다. 항히스타민제 올로파타딘과 베포타스틴, 골괄절증 등에 사용되는 위령선·괄루근·하고초 성분이 급여를 유지하게 됐다. 위령선·괄루근·하고초 성분은 SK케미칼의 조인스정이 유일하다.L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 3가지 적응증 가운데 임상재평가가 진행 중인 간염 등 적응증에 사용되는 주사제는 급여적정성이 없다고 판단됐으나, 경구제와 주사제는 간성뇌증에 한해 급여를 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 실적이 급성장한 제네릭 약제들이 9월 약가 인하 대상에 포함될 전망이다. 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 완료해 9월 일괄 약가가 인하되기 때문이다.일부 제약사들은 거래처에 미리 약가인하 사실을 공지하고 있다. 공단은 9월 약가인하 적용에 앞서 8월말 계약 체결 내용을 공개할 예정이다.6일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 완료한 일부 제약사들이 미리 거래처에 약가인하 정보를 전달하는 중이다.오스틴제약의 경우 맥스펜정(덱시부프로펜)과 에파나정(에피나스틴염산염)이 약 4% 가량 약가가 인하될 것이라고 거래처에 안내했다.해열진통제 맥스펜정과 항히스타민제 에파나정은 작년 실적이 급상승했다. 유비스트 자료를 보면 2024년 맥스펜정은 45억원으로 전년동기대비 107% 실적이 상승했다. 에피나정은 70억원으로 무려 전년동기대비 217% 증가했다.올해 유형 다 협상 대상은 해당 약제의 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다. 맥스펜정과 에피나정은 이 기준에 모두 부합한다.2개 품목뿐만 아니라 100개가 넘는 품목들이 유형 다 협상을 통해 9월 1일자로 일괄 약가가 인하돼 약국가에서 반품·정산에 어려움을 겪을 것으로 예상된다.작년에는 162개 품목이 일괄 약가 인하되고, 45개 품목이 일회성 환급 계약을 체결한 바 있다. 공단은 올해 대상 품목은 작년보다는 적을 거라고 전하면서 자세한 사항은 8월말 공개한다는 방침이다.협상 완료 품목은 이달 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 9월 1일자로 일괄 적용될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 7일 약제급여평가위원회를 열고 2025년도 급여 적정성 재평가를 공개할 예정이어서 제약업계의 관심이 모아지고 있다.특히 동아에스티 '스티렌정'으로 대표되는 '애엽추출물' 결과에 따라 제네릭 동등성 재평가 향방도 결정될 것으로 예상됨에 따라 업계 시선이 쏠리고 있다.6일 업계에 따르면 7일 예정된 2025년도 제8차 약제급여평가위원회에서 올해 약제 급여적정성 재평가 결과를 심의한다.이에 앞서 지난달 30일에는 약제사후평가 소위원회를 열고 의견을 모은 것으로 알려졌다.올해 급여적정성 재평가 대상은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분 제제다. 이 가운데 청구액 규모가 가장 큰 애엽추출물에 대한 관심이 높다.다만 애엽추출물의 경우 해외에서 근거 또는 실적 자료가 부족해 결과가 부정적으로 예상되고 있다.이에 관련 업체도 '임상적 유용성은 불분명하더라도 비용 효과성이 없다'는 결과라도 나오길 기대하고 있는 상황. 그러면 약가를 인하해 비용 효과성을 충족해 급여 적정성을 인정받을 수 있기 때문이다.만약 '임상적 유용성이 없다'고 판단이 내린다면 업계는 깊은 소용돌이에 빠질 가능성이 크다. 현재 제네릭 약제의 경우 허가 유지를 위한 동등성 재평가를 진행하고 있기 때문이다.비급여 판단이 내려진다면 제네릭 약제의 동등성 재평가도 동력을 잃을 것으로 예상된다.8개 대상 성분 중 아직 정확한 결과를 예상하기 어려운 가운데 비교적 임상문헌 등 근거가 많은 올로파타딘염산염의 경우 급여 적정성을 인정할 가능성이 높다고 업계는 보고 있다.나머지 성분들은 뚜껑을 열어봐야 알 정도로 올해 급여적정성 재평가 결과를 예측하기가 예년에 비해 어렵다는 반응이다.약평위는 7일 오후 2시에 시작해 4시까지 진행할 예정이다. 결과는 보도자료 형식으로 언론에 배포된다.이번 결과를 토대로 심평원은 제약사 이의신청을 받고 검토한 뒤, 다시 약평위를 열어 최종 결과를 심의할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스티렌·레일라 제네릭 등 생약 동등성 재평가가 진행 중인 가운데 대상에서 빠진 의약품들이 반사이익을 기대하고 있다.일부 재평가 대상 품목들이 시장철수를 하는 사이에 그 빈틈을 노리는 전략이다.5일 업계에 따르면 올해 진행되고 있는 생약 재평가 대상에서 제외된 주성분 동일 약제 보유 제약사들이 영업활동을 높이고 있다.위염치료제 스티렌 개량신약, 골관절염치료제 레일라 위임형 제네릭사들이 제품 홍보에 열을 올리고 있는 것이다.생약 제제 동등성 재평가는 총 212개 품목이 재평가 대상이었다. 하지만 이 중 절반 이상이 허가를 취하하며 시장에서 철수했다. 업계에서는 철수한 스티렌 제네릭 시장규모를 200억원으로 추정하고 있다. 작년 1300억원 시장의 약 16% 수준이다.이에 떠난 제품을 대체하기 위한 남은자들의 쟁탈전도 치열하게 전개하고 있다.특히, 재평가 대상이 아니라면서 허가취소 위험이 없는 제약사들이 적극적이다.스티렌 개량신약은 오리지널과 용매가 다른 제품이다. 오리지널 스티렌은 에탄올이 사용되는 데 반해 개량신약은 이소프로판올이 사용된다. 이번 생약 동등성 재평가 대상에서 스티렌 개량신약은 제외됐다. 대원제약 오티렌을 필두로 안국약품 디스텍, 지엘파마 지소렌, 유영제약 아르티스F가 대표적 품목이다.이들은 재평가로 다수 스티렌 제네릭이 떠난 자리에 대체 약제로 떠오르고 있다.레일라 위임형 제네릭도 재평가 대상에서 제외돼 반사이익이 기대되고 있다. 레일라 제네릭의 경우 다른 재평가 대상 생약들과 달리 오리지널사인 한국피엠지제약이 제조하는 위임형 품목이 많다.현재 남아있는 재평가 대상 11개보다 위임형 제네릭이 14개로 더 많다. 아주약품 등 일부 업체는 양도·양수를 통해 위임형 제네릭을 확보했다.오리지널과 같은 제조소에서 만든 위임형 제네릭은 대조약인 오리지널과 같이 재평가 대상에서는 제외된다. 이에 재평가 리스크가 없어 영업에 고삐를 당기고 있다.현재 관련 업체들이 CSO(위탁영업) 등 거래처에 이런 사실들을 전하면서 일부는 수수료를 올리며 차별화를 꾀하고 있다.제약업계 한 관계자는 "다수 제품들이 생약 재평가로 급여삭제가 예정돼 있어 경쟁사들이 대체 품목 알리기에 여념이 없다"며 "특히, 개량신약이나 위임형 제네릭은 재평가 리스크 없다는 점을 어필하며 영업활동에 더 적극적이다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 파슬로덱스주(풀베스트란트, 한국AZ)가 가산 종료로 약가 인하 위기에 있었으나, 제약사의 집행 정지 신청으로 무산됐다.복지부는 지난달 31일 파슬로덱스주의 상한금액 인하 처분이 법원에 의해 8월 31일까지 집행이 잠정 정지됐다고 밝혔다.파슬로덱스주의 가산 종료는 제네릭 진입에 따른 예정된 계획에 따라 이뤄진 것이다. 지난 2023년 가산기간 1년이 지났지만 동일제제 회사 수가 3개 이하라서 2년 더 가산이 연장됐었다.아스트라제네카 파슬로덱스주는 37만6724원에서 28만8194원으로, 혁신형제약 보령 풀베트주는 35만7888원에서 28만8194원으로 인하될 계획이었다.다만, 아스트라제네카와 보령은 가산 종료에 앞서 공급 이슈를 들어 가산을 더 연장해달라고 요청했다.하지만 지난 2월 국내 자체 생산 동일제제 품목인 코러스의 '엘브라칸주'가 등장하면서 보험당국 측은 예정대로 가산을 종료하기로 결정한 것이다.보령 풀베트주는 그대로 인하된 약가가 적용됐고, AZ 파슬로덱스주는 이번 집행정지 신청으로 잠점으로 기존 약가가 유지됐다.파슬로덱스 이슈는 뜻밖에도 지난달 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서 불거졌다. 인사청문회에 앞서 주고받은 서면 질의 응답 내용에서 복수의 국회의원이 가산 종료에 따른 공급 중단 우려를 제기한 것이다.이에 대해 당시 정 후보자 측은 "이 약제는 타사 동일제제(대체제)가 2품목 등재돼 있어서 약제급여평가위원회(약평위)에서 가산종료를 결정했다"며 "제네릭 약가를 적정수준으로 관리하고 필수의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 국내 생산과 공급기반을 강화하겠다"고 설명했다.오리지널사와 환자단체는 파슬로덱스가 지난해 11월 국가필수의약품으로 지정된 약제로 가격 보호 조치가 필요하다는 입장이다.글로벌 제약사인 AZ는 가산 종료로 가격이 인하된다면 한국 시장 철수도 고려하고 있는 분위기다.하지만 국내 보험당국은 국내 자체 생산하는 제네릭 약제도 등장한데다 제네릭 공급에도 문제가 없다면서 원칙대로 가산 종료를 결정했다는 입장이다.AZ 측은 일단 소송을 토대로 가격을 유지시키면서 국내 공급을 이어가겠다는 것으로 보인다. 하지만 집행정지 신청이 법원에서 최종 받아들이질 않거나, 소송에서 패소한다면 국내 시장철수를 글로벌 본사가 결정할 가능성도 있다.오리지널 항암제 공급이 중단된다면 아무리 제네릭 약제가 건재한다 하더라도 시장에 미치는 영향이 클 수 밖에 없다. 항암제 특성상 오리지널 선호도가 큰 데다 이미 시장에서 90% 점유율을 기록하고 있는 상황에서 제네릭으로 바로 대체하기는 어렵기 때문이다.이에 보험당국이 가산 종료 원칙은 지켰지만, 추후 공급 문제를 발생하지 않도록 특별 관리가 필요하다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "아스트라제네카가 작년 국내 시장을 철수한 당뇨병치료제 포시가와 비교하면 이번 파슬로덱스는 사안이 그리 단순하지 않다"면서 "포시가는 제네릭이 대체할 수 있는 만성질환 치료제이지만, 파슬로덱스는 생명이 위급한 암환자가 사용하는 약제인데다 제네릭이 바로 대체할 수도 없다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료기관에서 처방전당 3.85개 약품을 처방한 것으로 나타났다. 의원급이 3.94개로 가장 많았으며, 병원 3.88개, 종합병원 3.48개, 상급종합병원 3.10개 순을 보였다.6품목 이상 약처방을 하는 의료기관의 비율은 18.13%로 전년도 18.34%대비 0.79%p 증가했다.31일 건강보험심사평가원이 공개한 '2024년 약제급여 적정성 평가 결과'를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 상급종합병원의 경우 처방전당 약품목수의 기관 간 표준변차가 최솟값 2.60개, 최댓값 3.98개로 별차이가 없었으나 의원은 최솟값 1.00개, 최댓값 8.89개로 큰 차이를 보였다.연령별 약품목수를 보면 영유아 4.65개, 소아청소년 4.25개, 성인 3.75개, 노인 3.62개 순으로 높았으며 상급종합병원은 노인 처방 약품이 3.34개로 가장 높고, 종합병원과 병원, 의원은 영유아에서 각각 4.39개, 4.90개, 4.62개로 높았다.약처방이 가장 많은 상병은 급성 하기도감염으로 처방전당 5.12개의 약 처방이 있었다. 이어 급성 상기도감염 4.77개, 상기도의 기타질환 4.66개 순으로 나타났다. 의원의 처방건당 약품목수는 3.94개로, 전년도 3.91개 대비 0.03개 증가했다. 과목별로 이비인후과 4.80개, 소아청소년과 4.62개, 일반의·가정의학과 3.97개 순으로 높았다.지역별로 처방전당 약품목수 비율을 보면 세종 4.14%, 인천 4.04%, 전북 4.03% 순으로 높고, 대구 3.82%, 서울·대전 3.85% 순으로 낮았다.6품목 이상 처방비율은 18.143%로 상급종합병원 13.08%, 종합병원 15.25%, 병원 19.02%, 의원 19.19%였다. 의원의 경우 6품목 이상 처방비율이 10% 미만인 기관이 1만8317개 기관(54.53%)으로 가장 많고, 전년 대비 비율 0.99%p 감소했다.6품목 이상 처방비율이 40%이상인 기관은 2063개 기관(6.14%)으로 이비인후과, 소아청소년과 29.22%, 가정의학과 20.76% 순으로 높았다.급성상기도감염 항생제 처방률의 경우 45.20%로 상급종합 7.15%, 종합병원 34.67%, 병원 53.60%, 의원 44.87%으로 나타났는데, 전년 대비 의원(3.97%p↑)에서 가장 크게 증가했다. 급성상기도감염 항생제 처방률이 10%미만 기관은 3320기관(22.26%)으로 가장 많고, 전년 대비 비율 3.23%p 감소했다. 급성상기도감염 항생제처방률이 70%이상인 기관은 2338기관(15.67%)이다.의원의 급성상기도감염 항생제처방률은 44.87%로 이비인후과 51.76%, 소아청소년과 46.07%, 일반의 42.72% 순으로 높았다.지역별로는 광주 50.23%, 충남 49.05%, 충북 47.97% 순으로 높고, 울산 42.06%, 대전 42.20%, 서울 42.50% 순으로 낮았다.급성하기도감염 항생제 처방률은 61.86%로 상급종합 21.73%, 종합병원 48.84%, 병원 59.55%, 의원 62.29%로 나타났다. 환자당 항생제 사용량은 급성상기도감염 1837.9DDD, 급성하기도감염 2672.5DDD, 호흡기계질환 2463.0DDD 등으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 치매치료제 '메만틴' 제품 라인업을 전부 구성하고 시장 공략에 나섰다. 특이할 점은 제품 구성에서 양도·양수를 적극 활용했다는 것이다.30일 업계에 따르면 종근당 뉴로만틴정10mg(메만틴염산염)이 8월부터 급여 등재된다.이 약은 퍼슨메만틴정을 양도·양수해 기존 약가인 718원이 적용됐다.메만틴염산염 10mg 급여품목은 20개가 넘어 계단식 약가가 적용돼 신규 등재될 경우 최저가의 85% 수준에 등재된다.현재 동일성분 최저가 334원으로 크게 떨어져 있어 종근당은 양도·양수를 통해 제품을 확보하는 방식으로 시장에 진입한 것으로 풀이된다.메만틴염산염 제제는 10mg과 20mg이 있는데, 최근 나온 20mg 보다는 10mg가 시장에서 많이 사용된다. 이처럼 주력 용량이다 보니 이익 실현을 위해서는 낮은 약가로 진입하기 어려웠을 것으로 보인다.반면 종근당은 메만틴 20mg 제제인 뉴로만틴정20mg의 경우 7월 신규 진입하면서 최저가 전략을 사용했다. 정당 935원으로, 최고가 1606원과 크게 차이가 난다.종근당은 지난 4월에는 메만틴+도네페질 복합제 '뉴로페질엠'정도 출시했다. 이 약은 알리코제약으로부터 양도·양수했다.이에따라 메만틴 단일제 2개 용량과 복합제 등 시중 나와 있는 메만틴 제제를 모두 확보하며 시장 공략 채비를 마쳤다.종근당은 콜린알포세레이트 성분과 도네페질 성분으로 뇌기능개선과 치매 치료 관련 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있다.작년 유비스트 기준 종근당글리아티린(콜린알포세레이트)은 1213억원, 뉴로페질(도네페질)은 59억원의 원외처방액을 기록했다. 수십개 제품이 경쟁하는 상황에서 각각 전년대비 8.5%, 5.1% 성장했다.종근당은 여기에 뇌기능개선 용도로 사용되고 있는 니세르골린 성분의 '넥스콜린정', 은행엽건조엑스 성분 '코그닉스80mg'도 올해 새로 출시하며 처방약 시장 영역을 확장하고 있다.일반의약품 시장에서도 기억력 감퇴 등에 사용되는 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합제인 '브레이닝캡슐'의 대중 마케팅을 강화하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 세계 최초로 개발한 두타스테리드+타다라필 복합제가 급여 등재까지 성공할지 관심이 모아진다.현재 이 약제는 복합제 산정 절차가 아닌 신약 급여 심사를 받고 있다. 타다라필 성분이 급여 적용되는 성분이 아니기 때문이다.제약사들은 환자들에게 필요한 치료 옵션이 되도록 최선의 전략을 모색하고 있다는 입장이다.29일 업계에 따르면 지난 1월 허가받은 국내 개발 두타스테리드+타다라필 복합제 급여 심사가 진행 중이다.동국제약이 주관사로 동국제약 '유레스코정', 동아에스티 '듀타나정', 신풍제약 '아보시알정', 동구바이오제약 '유로가드정'이 공동 임상을 통해 허가를 획득했다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 보통 기허가 성분 조합의 복합제는 해당 단일 성분 약가를 기준으로 산정되지만, 타다라필의 경우 비급여 성분이기 때문에 두타스테리드+타다라필 복합제는 산정 약제 대상에서 제외돼 신약으로 급여 심사를 받고 있다.산정 약제는 보통 신청 이후 3개월 이후 급여 적용되지만, 신약 심사는 비용 효과성 등을 검토해야 하므로 급여 적용까지 시간이 더 걸린다.더욱이 공동 개발사들은 산정 절차를 통해 급여 등재를 기대했기에 신약 심사에 필요한 자료를 준비하는 데 시간적 여유도 없었다.그럼에도 급여 등재를 위해 4개사가 힘을 합쳐 심평원 문을 두드리고 있다. 다만, 아직까지 완전한 자료 제출까지 시간이 더 필요해 보인다. 심평원 측이 최근 3차 보완자료를 요청했기 때문이다.이 때문에 제약사들의 고민도 커지고 있다. 공동 개발사들은 국내 출시와 관련해 서로 긴밀히 협의해 최적의 전략을 마련하겠다는 입장이다.관련 제약사 관계자는 "국내 환자들에게 필요한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다해 준비 중"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알리코제약이 에리슨제약과의 코마케팅을 통해 첫 제품을 시장에 발매한다.작년 10월 양사는 코마케팅 계약을 체결하고, 에리슨제약이 판매하고 있는 전문의약품 3종에 대해 협업하기로 했다. 그 첫번째 제품이 시장에 나오는 것이다.28일 업계에 따르면 알리코제약 크레비스타정(네비보롤+로수바스타틴) 3개 용량 제품이 8월부터 급여 등재된다.이 약의 오리지널은 에리슨제약의 네비로스타정이다. 2019년 11월 발매한 네비로스타는 네비보롤과 로수바스타틴을 동시에 투여하고 있는 환자의 병용 투여 시 대체요법으로 사용한다.네비보롤은 본태성 고혈압과 만성 심부전에 사용되며, 로수바스타틴은 고지혈증 치료제이다.네비로스타의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 70억원이다. 네비로스타는 오는 8월 29일 재심사가 종료되며, 후발의약품 판매가 가능해진다. 다만 등재특허가 2036년 12월까지 유효하다.양사는 코마케팅을 통해 후발의약품을 견제하고, 자료보호 기간 내 매출을 극대화하기 위해 코마케팅 계약을 맺은 것으로 풀이된다.작년 10월 알리코제약과 에리슨제약은 코마케팅 계약을 체결했다. 이번에 급여 등재되는 크레비스타는 네비로스타의 위임형 제네릭이다. 오리지널의약품의 임상자료 허여를 받아 허가를 받았다. 제조도 에리슨제약이 담당하고, 약가도 동일하다. 쌍둥이약으로 볼 수 있다.양사는 이번 네비보롤-로수바스타틴 복합제뿐만 아니라 네비보롤 단일제, 니페디핀 서방정40mg에 대해서도 코마케팅 계약을 체결했다.기존 판매되고 있는 에리슨제약 제품은 네비스톨정(네비보롤염산염), 니페론씨알서방정40mg(니페디핀)으로, 모두 급여목록에 최초등재된 제품이다.알리코제약은 지난 5월 니페디온CR서방정40mg(니페디핀), 이달 15일에는 알비스톨정1.25mg(네비보롤염산염)을 허가받아 코마케팅 제품의 판매 채비를 마쳤다. 모두 에리슨제약이 생산하는 위임형 제네릭 약제로, 급여절차를 끝마치면 하반기 내 판매를 시작할 전망이다.