[데일리팜=이혜경 기자] "PV협상 중 급여확대로 자진인하가 발생했을 때 협상 기준 가격은?""사전인하율이 사용량 협상참고산식 인하율 보다 큰 경우 협상 대상이 되나. 차액분은 향후 추가 반영될 수 있나?"건강보험공단이 최근 제약사가 가장 궁금해 하는 '사용량-약가연도협상(PV)'에 대한 다빈도 질문 16개 항목과 답변을 공개했다.31일 관련 자료를 보면, PV협상 기준가격은 분석대상기간 종료일의 상한금액으로 협상 도중 급여확대 등으로 자진인하가 발생하더라도 기준가격은 변동이 없다. '유형 가'는 신약약가협상, 예상청구금액협상, 약가인상 조정협상, 사용범위확대 협상 등 건보공단과 협상에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군의 청구액이 예상청구금액보다 30%이상 증가한 경우에 해당한다.예를 들어 협상에 따라 2020년 4월 1일 등재된 신약의 경우 2000년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 1년간 청구액과 합의된 예상청구금액을 비교하게 된다.'유형 나'는 2개의 경우에 해당한다. 우선 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품은 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 이거나 50억원 이상 증가한 경우다.유형 가 협상에 의해 2019년 7월 1일 상한금액이 조정된 약제가 있다면 2018년 7월 1일부터 2019년 6월 30일까지의 청구액과 2019년 7월 1일부터 2020년 6월 30일까지의 청구액을 비교해 증가율 및 증가액을 산출한다.두 번째 유형 나는 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일로부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 청구액이 종전 유형 가 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60% 증가한 경우 또는 10% 이상 이거나 50억원 이상 증가한 때 해당한다.만약 신약 협상 등에 ??2016년 4월 1일 등재된 약제가 2020년 4월 1일이 될때까지 유형 가 협상을 하지 않았다면 분석대상기간 전년도 청구액(2018년 4월 1일~2019년 3월 31일)과 분석대상기간 청구액(2019년 4월 1일~2020년 3월 31일)을 비교해 증가율 및 증가액을 산출하다.'유형 다'는 유형 가 또는 유형 나에 해당하지 않은 동일제품군의 경우 등재 4차년도부터 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 이거나 50억원 이상 증가한 경우다.2016년 12월 31일 산정에 의해 등재된 약제를 2020년 청구액과 2019년 청구액을 비교한다는 걸 의미한다.유형 나와 유형 다 청구액 비교시 분석대상기간 전년도 청구액보다 분석대상기간 전 3개년도 평균 청구액이 클 경우 전년도 청구액 대신 전 3개년도 평균 청구액을 비교하게 된다. PV협상 모니터링 시기는 운영지침에 따라 매분기 시작 전월 홈페이지에 공개된다. 청구액은 분석대상기간 최초일로부터 분석대상기간 종료일+3개월후(1차), 분석대상기간 최초일~분석대상기간 종료일+5개월(2차) 시점에 발췌가 이뤄지며 1, 2차 분석결과가 다른 경우 2차 분석결과를 기준으로 협상이 진행된다.사전 인하 시점으로부터 1년간 기간이 모니터링 기간에 포함되고 사전인하율이 협상참고산식 인하율보다 큰 경우 1회에 한해 협상 대상에서 제외된다.PV협상이 결렬된 약제는 제약사 재협상 요청이 있을 경우 심사평가원 약제급여평가위원회 의견 조회를 거쳐 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한해 보건복지부가 재협상을 명령한다. 이때 제약사는 재협상 요청 시 협상 지연으로 인한 건보공단 재정 지출분 환급을 동의해야 한다.재정지출분 환급은 최초협상 시 상한금액에서 재협상으로 합의된 상한금액을 빼고 약가인하가 지연된 기간 동안의 청구량을 곱하는 산식을 적용한다.