[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 보건의료빅데이터를 활용한 예비 창업자의 창업 활동과 초기 스타트업의 사업화를 지원하기 위해 ‘2026년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩’을 운영한다. 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩을 통해 분야별 전문 교육, 1:1 맞춤형 컨설팅, IR 피칭(Investor Relations Pitching) 등 창업 기업의 사업화와 투자 유치 역량 강화를 도울 예정이다. 참여 신청은 4월 6일부터 12월까지 수시로 가능하다. 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)을 통해 예비 창업자, 대학(원)생, 스타트업 등 디지털 헬스케어 분야 창업에 관심 있는 누구나 신청할 수 있다. 특히 올해는 모집 기간을 수시로 확대해 참여 접근성을 높였다. 프로그램은 6월부터 순차적으로 운영된다. 신청 상황과 프로그램 진행 여건에 따라 일부 프로그램은 6월 이전에도 탄력적으로 운영할 예정이다. 분야별 전문가 교육은 디지털헬스케어 분야 창업에 필요한 데이터 활용 방법, 관련 법·제도의 이해, 사업화 전략 등을 중심으로 진행한다. 이와 함께 1:1 맞춤형 컨설팅을 통해 기업의 성장 저해 요인을 사전에 진단한다. 사업 초기 단계에서 겪는 애로사항 해소를 지원함으로써 안정적인 사업 추진 기반 마련을 뒷받침할 계획이다. 아울러 제품화 단계에 접어든 초기 스타트업과 시장 확대 및 해외 진출을 준비하는 기업을 대상으로 IR 피칭 프로그램을 운영해 투자 전문가의 검토 의견과 투자 유치 기회를 제공할 예정이다. 국선표 빅데이터실장은 “보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩은 성장 잠재력을 지닌 창업기업의 사업화와 투자유치에 성공할 수 있도록 지원하는 프로그램”이라며, “앞으로도 심평원은 보건의료빅데이터 기반 창업 생태계 활성화와 창업 기업의 지속적인 성장을 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]행정소송으로 급여 삭제 결과를 뒤집은 줄 알았던 실리마린 성분은 왜 급여재평가 2차전에 돌입하게 됐을까. 작년 12월 서울고등법원으로부터 급여 삭제 고시를 취소해야 한다는 결론이 내려졌지만, 판결 과정에서 ‘임상적유용성’에 대한 판단은 마침표를 찍지 못했기 때문이다. 7일 업계에 따르면 제약사가 정부를 상대로 한 실리마린 행정소송 판결은 평가 절차상의 문제가 주요 쟁점이었다. 항소심 판결문을 살펴본 결과, 재판부가 제약사의 손을 들어준 것은 절차상의 문제이고 임상적유용성이 있다는 판단은 내리지 않았다. 오히려 재판부는 “약제가 요양급여대상에서 제외돼야 하는지 여부는 판단할 수 없다”고 선을 그었다. 그 결과 지적된 절차상의 문제를 고려해 급여재평가를 다시 재실시하게 된 것이다. ◆SCI급 문헌 여부 놓고 공방=독성 간질환에 대한 실리마린의 효능을 인정한 문헌이 50%를 넘었느냐에 대한 판단이 주요 쟁점 중 하나였다. 급여재평가는 총 3차에 걸쳐 진행이 되는데 1차 평가에서는 교과서나 임상진료지침, HTA보고서 수준에 따라 효과를 인정과 불분명, 불인정으로 구분한다. 만약 불분명이나 불인정으로 평가되면 SCIE-RCT 임상문헌에 의해 2차 평가를 추가로 진행한다. 이때 효과를 인정하는 문헌이 50% 이하일 경우에는 3차 평가 없이 급여 삭제 결정을 내리게 된다. 실리마린은 1차 평가에서 불인정을 받았다. 이어진 2차 평가에서 효과를 인정받은 문헌이 50% 이하라는 이유로 3차 평가를 진행하지 않았는데, 재판부는 여기서 사실오인이 발생했다고 봤다. 재판부는 문헌이 게재된 저널의 명칭 변경 등의 이유로 정부가 SCI급 문헌을 제외하는 실수를 했다고 판단했다. 해당 문헌을 인정할 경우 효과 인정 문헌이 50%를 넘기 때문에 3차 평가로 이어졌어야 하는데 그 기회를 박탈했다는 것이다. ◆절차 오류 있는 급여삭제 고시 위법=정부는 해당 문헌이 다른 문헌과 중복된다는 주장도 펼쳤지만 재판부는 이 역시 받아들이지 않았다. 결국 특정 문헌에 대한 인정 여부가 승패를 갈랐다. 재판부는 “분석 대상으로 삼은 연구 결과가 일부 중복된다는 이유로 동일한 학문적 결과물로 평가하는 것은 학계 일반적 관행에도 맞지 않다”며 해당 문헌의 개별적 가치를 인정했다. 이를 근거로 재판부는 사실오인이 있는 급여삭제 결정은 취소해야 한다는 판결을 내렸다. 하지만 동시에 “약제가 요양급여대상에서 제외돼야 하는지 여부를 자체 판단할 수는 없다”고 명시했다. 즉, 실리마린의 효과 여부를 가른 판결이었다기 보다 평가 과정에 오류가 있었다는 결론에 가깝다. 정부가 항소심 상고를 진행하지 않아 소송은 종결됐다. 하지만 정부는 재판부가 인정해야 한다는 특정 문헌을 포함해 급여재평가를 다시 실시할 수 있게 된 것이다. 이달 약평위에서 실리마린을 올해 급여재평가 품목으로 추가하는 안건이 올라가면서 다시 한 번 재평가를 받을 기로에 놓였다. 향후 실리마린의 급여 삭제 여부는 불투명한 상황이다. 특히 지난 3월 건정심에서 급여재평가 결과는 급여 제외 또는 선별급여 적용으로 간략화했다. 대체약제와의 비용효과성을 고려한 약가인하 등으로 급여를 유지하는 방안이 사라졌기 때문에 실리마린에 이를 적용할 것인지도 관전 포인트다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 보건의료빅데이터‧인공지능(AI)을 활용한 창의적인 비즈니스 모델 발굴을 위해 ‘2026년 보건의료빅데이터‧AI 활용 창업경진대회(이하 대회)’를 개최한다. 올해로 12회를 맞는 이번 대회는 보건의료 빅데이터와 인공지능(AI) 기술을 모두 활용한 ▲아이디어 기획 ▲제품 및 서비스 개발 2개 부문으로 진행된다. 국내 거주 국민 누구나 참여할 수 있다. 공모기간은 4월 6일부터 5월 29일 5시까지다. 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)에서 온라인으로 신청할 수 있다. 평가는 1차 서류심사, 2차 인터뷰, 3차 최종 발표평가 순으로 진행된다. 특히 올해는 전체 평가 과정에 ‘AI 혁신성’ 평가 기준을 신설했다. 보건의료분야 공공데이터를 분석하는 과정에서 얼마나 효과적으로 인공지능(AI)을 활용했는지를 집중 평가할 예정이다. 선정된 총 16개 팀에게는 보건복지부장관상(최우수 2팀)과 건강보험심사평가원장상(우수 2팀, 장려 2팀, 입선 10팀)과 총 2160만 원의 상금이 수여된다. 수상팀에게는 수상 과제 수행을 위한 보건의료빅데이터 이용 수수료 면제(3년), 창업 지원 교육 및 컨설팅, IR 피칭 등 투자 유치 기회 제공, 국내‧외 보건의료산업 박람회 홍보용 전시부스 지원 등 다양한 혜택이 제공된다. 이와 더불어 부문별 최우수팀은 오는 9월 행정안전부에서 주관하는 ‘제14회 범정부 공공데이터·AI 활용 창업경진대회’ 본선 진출 자격도 함께 부여받는다. 아울러 참가팀 전원에게는 히라(HIRA)빅데이터, 데이터 활용 관련 법률 쟁점, 발표 역량 향상 등 전문 교육 프로그램이 제공될 예정이다. 국선표 심평원 빅데이터실장은 “이번 대회가 보건의료산업에 새로운 활력을 불어넣을 혁신 기업들의 등용문이 되길 기대한다”며 “심평원은 예비 창업자(스타트업)가 디지털 헬스케어 시장에 안정적으로 안착할 수 있도록 지원하여, 지속가능한 창업 생태계 구현에 기여하겠다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난 2021년 급여 재평가 결과에 불복해 소송까지 진행했던 '실리마린(밀크씨슬 추출물)' 성분이 결국 다시 한 번 시험대에 오른다. 기존 급여재평가 품목이었던 은행엽, 도베실산 등과 함께 올해 대상 품목에 포함될 예정이다. 6일 업계에 따르면, 최근 심평원 약제급여평가위원회에서 실리마린 성분을 재평가 품목으로 추가하는 안건이 논의됐다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 등과 함께 받은 급여재평가에서 적정성이 없다는 판단을 받은 바 있다. 그해 11월 복지부는 급여 삭제를 고시했다. 제약사들은 고시 집행정지 신청과 행정소송을 제기했다. 2023년 11월 급여 삭제가 정당하다는 판단을 내렸지만, 작년 12월 항소심 재판부는 1심 결과를 뒤집으며 제약사의 손을 들어줬다. 복지부가 상고를 포기하면서 판결은 확정됐다. 항소심 판결을 검토한 결과 급여적정성 재평가를 다시 실시하는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 보인다. 재판부가 임상적 유용성의 여부를 판단했다기 보다 재평가 검토 절차상의 문제점을 지적했기 때문으로 풀이된다. 기존에 올해 급여재평가 품목으로 논의됐던 성분은 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물 등 7개다. 은행엽과 도베실산을 제외한 일부 품목 중에는 변동이 있는 것으로 알려졌다. 지난 1월 약평위에 급여재평가 대상 품목 안건이 상정됐지만 아직 건정심 의결은 되지 않은 상황이다. 일반적으로 급여재평가 항목은 약평위 상정 직후 건정심에서 의결되지만 급여재평가 기준 변경 등을 포함한 약가제도 개편을 이유로 지연되고 있다. 3월 건정심에서 약가제도 개편안이 확정됐기 때문에 이달 건정심 상정을 예상하고 있다. 또 내년 재평가 품목은 아직 불투명하다. 약가제도 개편으로 급여재평가가 시기가 매년에서 필요 시로 달라졌기 때문에 2027년 품목 결정은 더 지켜봐야 하는 상황이다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제의 등재 후 사후관리 강화를 위해 실사용 자료(이하 RWD, Real-World Data) 중 환자 등록 데이터(레지스트리)를 활용하는 방안이 마련된다. 정부가 지난달 건정심을 통해 예고한 약가제도 개편의 연장선상이다. 앞서 정부는 희귀·중증질환 치료제를 신속 등재 후 실사용 자료를 활용한 평가를 통해 약제 급여에 반영할 계획을 밝힌 바 있다. 6일 업계에 따르면, 건강보험심사평가원 약제성과평가실은 올해 RWD 레지스트리 기반 관리체계 마련을 위한 연구를 진행할 예정이다. 레지스트리란 질환 또는 의약품 단위의 환자 등록 데이터를 의미한다. 아직 연구 의뢰를 위한 공고를 내기 전이지만 올해 연말까지는 연구를 마무리할 계획인 것으로 알려졌다. 작년 약제 성과 평가 RWE(Real-World Evidence) 가이드라인 연구를 진행한 데 이어, 올해는 RWD 레지스트리 기반의 관리 체계 마련에 나서는 것이다. 개념 정의 단계를 넘어 실행 가능한 인프라 구축을 위한 연구라는 점에서 의미가 크다. 또 정부 약가제도 개편의 시행을 위한 핵심적인 후속 조치이기도 하다. 실사용 자료를 활용한 사후평가 결과로 성과기반 환급, 급여 범위나 약가 조정 등의 조치를 하기 위해서는 환자 데이터 관리 체계가 구축돼야 하기 때문이다. 심평원 관계자는 “희귀·중증질환 약제 관리 체계를 마련하기 위해 레지스트리를 구축하는 게 필요하다. 실제로 어떻게 구축할 수 있을지에 대한 정책 연구를 진행할 것”이라며 “약 6개월의 연구를 거쳐 연말에는 결과가 나오지 않을까 싶다”고 했다. 이어 “약가제도 개편 연장선상에 있다고 볼 수 있지만, 희귀중증질환 약제의 관리 체계 마련에 레지스트리가 필요하다는 생각은 꾸준히 있었다”고 설명했다. 다만 임상 현장에서 환자 또는 질환별 등록 자료가 아직은 표준화돼 있지 않고, 제대로된 품질관리에 대한 의구심은 풀어야 하는 숙제다. 레지스트리 기반 관리 체계 마련 과정에서도 중요 쟁점이 될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 “연구계약 의뢰에 곧 들어갈 예정이다. 임상 연구가들이 레지스트리에 대한 접근성이나, 자료 활용성이 높기 때문에 많은 관심을 가져주길 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동 지역의 지정학적 리스크가 의약품 수급 불안으로 확대되는 것을 우려한 정부가 규제 개선과 수급 현황 조사를 동시에 진행한다. 원재료와 포장재 등의 물류 불안이 국내 의약품 수급에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 특히 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 포장재 수급 불안 심화가 우려되는 상황이다. 3일 건강보험심사평가원 의약품수급관리부는 제약바이오협회를 통해 의약품 수급 현황 조사에 나섰다. 중동 리스크로 수입 지연과 공급 차질에 영향을 받는 의약품 현황을 파악하기 위해서다. 심평원은 이를 통해 대응 방안을 선제적으로 마련한다는 계획이다. 심평원은 의약품관리종합정보센터를 통해 의약품 유통 재고 현황을 파악하고 있다. 다만, 국내 유통 중인 데이터를 확보하고 있어 수입과 물류 지연 등에 따른 수급 불안까지 예상하기는 어렵다는 한계가 있다. 심평원은 제약사와 제품명, 포장재, 재고량 등의 정보를 다음주까지 취합해 향후 약가 관리나 대체약제 확보 등의 전략을 세우는 근거로 활용할 것으로 보인다. 원재료와 포장재 등의 물류망 불안이 길어지면 국내 제약사의 생산 원가 압박과 수급 불안정에 미치는 영향은 더욱 커질 수 있다. 따라서 정부도 수급 불안이 현실화되기 전에 선제적 대응에 나선 모습이다. 식약처도 지난주 기초수액제 공급 제약사 3곳과 대책을 논의하고, 허가 변경 패스트트랙 등 파격적인 규제 완화책을 내놓기도 했다. 3일 비상경제본부회의 겸 경제관계장관회의에서 완화 방안을 발표했다. 식약처는 의약품과 의료기기 제조사들이 수액제, 주사침 등 원재료나 포장재의 공급선을 다변화할 수 있도록 규제 문턱을 낮췄다. 우선 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 인해 품목허가 변경이 필요한 경우, 다른 품목에 우선해 심사하는 '패스트트랙'을 신설했다. 또 의료기기의 경우 포장재 변경을 추가, 변경하는 제조소에 대해 현장 GMP 심사 대신 서류 검토로 대체할 수 있도록 했다. 제약사가 품목허가 변경 심사에 1~2개월이 걸리는 시간을 단축시켜주기 위해서다. 심사 기간 단축 방안은 적극행정의 일환으로 즉시 적용한다.

[데일리팜=정흥준 기자]항체약물접합체 파드셉주(엔포투맙베도틴)가 전이성 요로상피암 환자 1차 치료에서 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용요법을 인정받았다. 또 암젠의 백혈병 치료제 블린사이토(블리나투모맙)도 급여 범위 확대에 청신호가 들어왔다. 2일 건강보험심사평가원은 제4차 약제급여평가위원회를 열고 신약과 위험분담제 급여 적정성을 논의했다. 이날 약평위에서는 한국아스텔라스제약의 파드셉주는 ‘국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법’으로 급여 적정성을 인정받았다. 허가 적응증에 있는 단독요법은 해당되지 않는다. 작년 10월 암질심에서는 단독요법도 병용요법과 함께 급여 기준이 설정됐지만, 약평위에서는 병용 요법에 대해서만 급여 적정성을 인정했다. 한국베링거인겔하임의 메탈라제주사(페넥테플라제)는 성인 급성 허혈성 뇌놀중 치료에서 급여 문턱을 넘었다. MRI 조영제인 게르베코리아의 엘루시렘주사(가도피클레놀) 등 8개 품목도 성인 및 2세 이상의 소아 환자에게 급여 적정성을 인정받았다. 다만, 평가금액 이하 수용 시라는 조건이 붙었다. 제일약품의 과민성 방광 치료제 베오바정 등 2개 품목은 ‘과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료’를 인정받았다. 마찬가지로 평가 금액 수용 조건이 달렸다. 또 약평위는 메디팁의 타브너스캡슐(아바코판)에 대해 ‘중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)’ 치료제로 급여 적정성이 있다고 판단했다. 위험분담계약 약제 중 급여 확대 관문을 넘은 품목은 1개다. 암젠코리아의 블린사이토주(블리나투모맙, 유전자재조합)는 ‘성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 관해 공고 요법 치료’에서 급여 확대를 인정받았다.

[데일리팜=정흥준 기자]제약사들이 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 라인업 확대에 열을 올리고 있다. 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러의 증가로 병용투여 시장에 대한 기대감이 커지고 있기 때문이다. 녹십자·코오롱·안국약품 등이 급여 품목을 늘리면서 이달에만 11개 품목이 무더기 등재했다. 2일 업계에 따르면 8개 제약사의 알파칼시돌 0.5㎍, 1㎍ 제품들이 동시에 급여 목록에 이름을 올렸다. 급여 삭제됐다가 시장 가능성을 확인하고 재등재한 품목도 있다. 이달 새롭게 등재한 품목은 알피바이오의 알피디연질캡슐0.5㎍, 안국약품의 알파시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 메디카코리아의 칼시오스연질캡슐1㎍, 녹십자의 네오칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 와이에스생명과학의 와이에스알파정1㎍, 코오롱제약의 알파코연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 한올바이오파마의 알파본디정1㎍, 이든파마의 알카디정1㎍ 등이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 14개 제품이 급여 진입한 것을 고려하면 가파른 증가세를 체감할 수 있다. 보험 적용이 되는 알파칼시돌 제품이 20개에서 31개로 급증하면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 알파칼시돌에 주목하는 건 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 증가가 가장 큰 이유로 분석된다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 알파칼시돌은 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 되면서 처방 매출을 늘려가고 있는 상황이다. 프롤리아 바이오시밀러는 최근 대원제약까지 허가를 받으면서 5개로 늘어났다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 노바티스, HK이노엔가 먼저 제품을 내놓은 바 있다. 급여 목록에는 셀트리온 스토보클로와 삼바 오보덴스가 등재돼있고 후속 등재로 처방 경쟁은 더욱 과열될 전망이다. 프롤리아 시밀러 처방 경쟁이 심화될수록 알파칼시돌 시장은 덩달아 수혜를 받게 된다. 이를 겨냥한 제약사들의 급여 진입이 올해 더욱 가속화될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 ‘올루미언트(바리시티닙)’가 중증 원형탈모 치료로 급여 확대를 하기 위해 공단과 약가협상에 들어갔다. 재작년 9월 급여 확대 신청을 한지 약 1년 6개월만이다. 장기간 논의되던 급여 확대 결론이 임박한 것으로 보인다. 2일 업계에 따르면 자가면역질환 치료제인 올루미언트는 성인의 중증 원형 탈모증 치료로 지난 3월 말 공단과 협상에 돌입했다. 올루미언트는 지난 2024년 9월 소아 아토피피부염, 소아특발성관절염, 중증 원형탈모증으로 동시에 급여 확대 신청을 한 바 있다. 그 중 소아 아토피피부염은 작년 8월 급여 확대됐고, 소아특발성관절염은 비급여 결론이 내려졌다. 중증 원형탈모증에 대한 급여 논의는 별다른 진전 없이 장기간 지연됐다. 중증 원형탈모 치료제로는 국내 최초 허가를 받으며 많은 관심을 받았지만 급여권 진입은 지지부진했다. 작년 2월 말 급여기준 소위원회에 올라간 뒤 복지부 보고까지 이뤄졌지만 재정영향 검토 등으로 늦어지다가 드디어 약가협상에 들어간 상황이다. 올루미언트는 위험분담계약 약제가 아니기 때문에 급여 확대 심의에 대한 약평위 결과는 따로 공개되지 않았다. 중증 원형탈모는 전체 두피의 50% 이상의 탈모가 생긴 경우를 의미한다. 호르몬성 탈모와 달리 면역체계 이상을 발생 원인으로 꼽는다. 만약 올루미언트가 급여화 된다면 아토피와 마찬가지로 자가면역질환에 의한 중증 탈모 환자들의 부담이 줄어들 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 올루미언트의 작년 처방 실적은 201억원으로 전년 171억 대비 17% 증가했다. 2020년 이후로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 중증 원형탈모증으로 급여 확대가 이뤄질 경우 올해 하반기부터 매출 성장폭이 더욱 커질 것으로 보인다.