[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 9건 중 7건이 승인됐다. 1건은 조건부 승인, 나머지 1건은 자료보완 요청이 이뤄졌다.스핀라자 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수의 경우 23건 중 23건 모두 승인이 이뤄졌다.스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 스핀라자를 포함해 면역관용요법, 솔리리스, 심실보조장치(VAD), 조혈모세포이식 등 5항목의 3월 진료심사평가위원회 심의사례를 29일 공개했다. 스핀라자 사전승인 신청기관은 급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 스핀라자주를 투여하고, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다.자료보완 요청 사례를 보면, 척추측만증 수술력(척추의 변형교정 및 유합술)이 있는 21세 남자 환자의 경우 후방구조물의 변화 등으로 척수강내 투여가 어려울 수 있는 만큼 심평원은 척수조영술을 시행해 요추천자를 통한 경막내 투여 가능 여부를 미리 확인하도록 했다.스핀라자 급여 기준을 보면 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우를 모두 만족한 환자가 투여 대상이다.조건부 급여 승인 환자는 9세 여환으로 투여대상 조건에 모두 부합하지만, 투여 전 SMN2 copy 수를 확인해 모니터링 보고 시 관련 자료 제출을 요구했다. 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 지난번 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 급여 불승인돼 이의신청이 이뤄진 2건을 모두 기각했다.우선 34세 여자 환자의 경우 간질중첩증 환자로서 지난 승인신청에서 입원 치료 중 혈전 미세혈관병증 증상이 발생한 것은 감염, 투약 등에 의한 이차성 혈전 미세혈관병증으로 판단되면서 급여 승인이 되지 않았다.이의신청 시 추가 제출된 자료를 확인한 결과, 감염, 투약, 파종성 혈관 내 응고 등으로 인한 이차성 혈전 미세혈관병증으로 급여기준 제외대상에 해당하고, 솔리리스 투여 후에도 LDH 등 용혈현상이 호전되지 않고, 다발성 장기 부전으로 인해 사망하여 기존 불승인 결정이 적절하다는 판단하에 기가됐다.또 다른 이의신청은 계류유산 후 소파술 시행한 35세 여자 환자로서, 지난 승인신청에서 자가면역질환, 소파술, 파종성 혈관 내 응고 등에 의한 이차성 혈전 미세혈관병증으로 불승인 됐다.심평원은 "추가 제출된 자료를 확인한 결과에서도 급여기준 제외대상"이라며 "임상경과 회복은 솔리리스 투여 전 파종성 혈관 내 응고를 초래한 기저질환의 호전에 따른 것으로 판단된 만큼 기존 불승인 결정이 적절하다고 판단된다"고 밝혔다.한편 3월 진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)나 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 NECA)이 임직원들의 자발적인 성금 모으기를 통해 코로나19 장기화로 경제적 어려움에 처한 지역사회 돕기에 나섰다. NECA 임직원들은 지난 3월 코로나19 극복을 위한 성금 모으기 캠페인을 실시하고, 기부된 성금으로 구매한 200여만원 상당의 식료품 키트를 27일 중구장애인복지관에 전달했다.식료품 키트는 중구장애인복지관을 통해 경제악화로 인하여 생계에 어려움을 겪는 재가장애인 가구 중 차상위계층을 대상으로 배포될 예정이다.NECA는 혈액 부족 문제해결을 위하여 지난 2월부터 헌혈캠페인을 지속적으로 수행하고, 광장시장과 자매결연을 맺고 지역경제 활성화에 동참하고 있으며 국민과 의료진에게 응원의 메시지를 전달하고 있다.한광협 원장은 "기관의 모든 임직원들이 모은 작은 마음들이 지역사회와 국민들이 어려움을 헤쳐 나가는 데 조금이라도 도움이 되기를 희망한다"며 "코로나19 극복과 상생을 위해 공공기관으로서 사회적 책임을 다하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 오영식)은 27일 코로나19로 판로가 막혀 어려움을 겪고 있는 농·임업인을 돕고 지역 경기를 활성화하기 위해 '산나물 승차 구매(드라이빙 스루) 마켓' 행사에 참여했다. 산림청이 주최하고 대전광역시가 후원하고 있는 이번 행사는 대전지원 직원들의 자발적인 참여로 이뤄졌으며, 승차 구매(드라이빙 스루) 방식으로 진행해 코로나19 감염 예방을 위한 사회적 거리두기를 실천했다.대전지원은 구입한 지역농산물을 28일에 사회복지법인 벧엘의집에 후원했다.오영식 대전지원장은 "지역 주민과 대전지원 직원은 저렴한 가격에 신선한 농산물을 구입할 수 있었다"며 "이번 행사를 통해 코로나19로 인한 경제적 어려움을 겪는 지역 주민에게 힘이 되길 바라며, 앞으로도 지역사회와 상생할 수 있는 방법을 찾고 실천하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 28일 고객센터 개소 11주년을 맞아 코로나19로 기념행사 대신 특별 현장 점검을 실시했다고 밝혔다. 이날 점검에서는 지난 20일부터 내달 5일까지 자칫 느슨해질 수 있는 완화된 사회적 거리두기에 있어 고용노동부의 콜센터 감염병 예방지침 준수에 따라 사무실 내 근무 이격 거리, 유연근무제 및 점심시간 분산 여부, 1일 2회이상 발열 체크 등 건강관리, 근무 시 마스크 착용 여부 등을 점검했다.심평원 고객센터는 지난 2009년 4월 28일 개소하여 현재는 94명의 상담사가 연간 85만건에 이르는 고객응대로 보건의료 전문 고객센터의 역할에 최선을 다하고 있다.지난해 한국능률협회 주관 9년 연속 한국의 우수 콜센터(KS-QI), 한국표준협회 주관 6년 연속 공공기관 우수콜센터(KS-CQI)로 선정됐다.이번 코로나19 사태에서는 확산 초기에 중국 우한공항을 통해 입국한 1506명의 내·외국인에 대한 코로나19 증상여부를 1월 28일부터 2월 12일까지 매일 전수조사 했다.2월 14일부터 중국·홍콩·마카오 등에서 입국한 내·외국인에 대한 자가진단 앱 설치 및 코로나19 증상 여부 등을 전화상담하고, 4월 1일부터 모든 해외입국자에 대한 모니터링을 진행하고 있다.현재까지 약 4만건의 전화상담을 통해 발열 및 호흡기 증상을 확인하고, 유증상자 발견 시 1339 및 보건소 연계 등을 통해 코로나19 확산 방지에 기여하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지사 내방 고객이 4대 사회 보험료를 보다 더 편리하게 납부할 수 있도록 셀프 납부 키오스크를 5월부터 운영한다고 밝혔다.키오스크는 비대면 납부 채널로 창구 이용 납부자의 대기시간 단축 등 고객편의 제공으로 서비스 질 향상을 기대하고 있다.키오스크는 고객이 집중되는 전국 20개 지사에 우선 설치했으며, 하반기 20개 지사에 추가 설치해 더 많은 고객이 편리하게 4대 사회 보험료를 셀프 납부할 수 있도록 접근성을 향상 시킬 예정이다.건보공단 관계자는 "코로나19 감염 확산을 막기 위한 사회적 거리두기 기간에 비대면 셀프납부 키오스크 이용을 요청했다"며 "향후 국민의 건강지킴과 편의를 제공하는 시스템으로 개선하고 새로운 방법의 납부채널을 도입하는 등 지속적인 노력을 기울이겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 이번 20대 마지막 임시국회에서 불법사무장병원 단속을 위해 '사법경찰직무법(이하 특사경법)'이 통과돼야 한다고 목소리를 높였다.건보공단은 29일 "특사경법이 임시국회에서 처리가 안 될 경우 자동 폐기될 위기에 놓였다"며 "국회가 국민의 건강권 보호와 부담을 해소하고 건강보험 재정누수 요인을 하루빨리 차단할 수 있도록 협조해 달라"고 촉구했다.특사경법은 사무장병원 단속에 전문성을 보유하고 있는 건보공단에 특별사법경찰권한을 부여해 신속하게 수사하기 위한 법안으로 2018년 12월 송기헌 의원이 발의하여 현재 법제사법위원회에 계류 중이다.그동안 사무장병원은 다른 이슈사건에 밀려 수사가 장기화(평균 11개월)되면서 건보재정 누수가 계속되었고, 영리추구만을 위해 운영되면서 의료시장을 교란하는 등 사회적 문제가 되고 있다.특사경법이 도입되면 평균 11개월 소요되던 사무장병원 등에 대한 수사기간을 행정조사와 연동해 3개월 이내로 단축시켜 수사 장기화 문제를 해결할 수 있다는게 건보공단 측 설명이다.건보공단은 "현재 3개월 이내 수사종결 비율이 5.37%에 불과하며, 수사기간을 11개월에서 3개월로 8개월을 단축하면, 건강보험과 의료급여비용을 합해 연간 약 2,000억 원의 재정누수 차단 효과가 있다"고 설명했다.사무장병원 등으로 인한 재정누수 규모는‘ 지난해 3조2000억원으로 2018년 대비 44.49% 증가한 반면, 환수률은 2018년 6.72% 대비 2019년 1.18%p 감소한 5.54%로 금액은 1788억 원에 불과하다.지난해 환수결정금액의 경우 연간 규모로는 사상 최대인 1조원에 근접하는 9936억 원으로 급격히 증가했고, 이는 연평균 환수결정 금액(2933억 원)의 3배를 넘어서는 수준으로 해를 거듭 할수록 국민부담 가중과 건보재정을 좀먹고 있는 상황이다.건보공단은 "특사경제도 도입을 통해 절감되는 재정은 정상적인 진료비와 보장성 확대 등을 통해 의·약계와 국민 모두에 도움이 되고, 불법개설기관의 신규 진입을 억제하고 자진 퇴출하는 경찰효과도 기대할 수 있다"고 강조?다.의료계가 건보공단 특사경 권한 부여를 반대하는 것과 관련, 수사권은 사무장병원과 면허대여약국으로 한정하도록 법제화 돼 있고 특사경 추천권을 지난해 5월 공단 이사장에서 복지부장관으로 조정하여 국회에 제출하면서 수사권 오남용 우려를 줄였다는게 건보공단 측 입장이다.건보공단은 "수사 진행 전 복지부, 공급자단체, 공단이 함께 참여하는 수사심의위원회를 통해 수사 진행의 객관성을 확보 할 수 있도록 설치·운영 할 계획"이라며 "의·약계가 우려하는 단순 의심 건이나 착오·거짓청구에 따른 수사는 원천 차단된다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 혈우병 예방요법으로 허가받은 JW중외제약 헴리브라피하주사(에미시주맙)가 예정대로 내달 30mg 용량기준 240만원에 보험급여가 확정됐다. 리피오돌 제네릭인 패티오돌10ml은 11만3050원에 등재된다.사용량이 늘어나 사용량-약가연동협상 대상이 됐던 한국오츠카제약의 아빌리파이메인테나주사(아리피프라졸)와 한국에자이 텍피데라캡슐(디메틸푸마르산염)은 각각 5%, 4.2%씩 떨어진다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 28일 확정했다. 적용일자는 약제별로 각각 5월 1일과 8일자 등이다. 헴리브라피하주사는 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병 환자에서 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법(routine prophylaxis)으로 국내 품목허가를 받은 약제다.이 약제는 건보공단과 예상되는 약제 청구금액의 총액을 설정하고, 총액 이상 사용시 건보공단에 차액을 일정 비율로 환급하는 위험분담계약제(RSA) 총액제한형 계약을 맺었다. 총액제한형이란 향후 급여 이후 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하게 되면 청구액 초과분의 일정비율을 제약사가 공단에 환급하는 유형의 계약이다.보험급여 가격은 급여 중인 외국 가격 수준과 재정영향 등을 고려하는 한편, 연간 재정소요 규모는 45억원 수준이다. 30mg 함량 240만원, 60mg은 480만원, 90mg 720만원, 105mg 840만원, 150mg 1200만원 선에서 등재될 전망이다.2년 전 공급중단 사태로 약가협상 계약서 강화의 단초를 제공했던 조영제 리피오돌(아이오다이즈드오일)의 제네릭도 나왔다. 동국제약의 패티오돌이 그 약제인데, 내달 1일자로 급여등재가 확정됐다.보험급여 가격은 5ml 용량은 7만5367원에, 10ml 용량은 11만3050원에 각각 책정됐다. 이 약은 퍼스트 제네릭으로 1년 동안 59.5%의 가산을 적용 받은 후 내년 5월 1일부터 가산종료로 각각 10만1745원, 6만7830원으로 깎일 예정이다. 사용량이 많아 약가협상을 다시해 보험가격이 떨어지는 제품은 총 2개, 4품목이다. 적용일자는 내달 8일자다.이번에 사용량-약가연동 협상을 끝낸 약제는 아빌리파이메인테나주사와 텍피데라캡슐로, 정부와 공단은 약가협상으로 등재된 신약 중 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 공단과 제약사간 약가 협상을 명령해 가격을 낮추고 있다.먼저 아빌리파이메인테나주사는 함량별로 5%씩 떨어진다. 300mg 함량의 경우 현 16만7490원에서 15만9060원으로, 400mg 함량은 19만5986원에서 18만6100원으로 인하될 전망이다.텍피데라캡슐은 각각 4.2%씩 인하된다. 120mg 함량은 현 1만3705원에서 1만3129원으로, 240mg 함량은 2만558원에서 1만9695원으로 떨어진다. 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 24개다.품목을 살펴보면 SK케미칼 리도탑카타플라스마(리도카인)를 비롯해 안국약품 하이피나정(피나스테리드), 안국두타스테리드연질캡슐0.5mg, 대원제약 원브릭정(페북소스타트), 진양제약 크리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제), 비씨월드제약 조트라정(이트라코나졸), 한국유나이티드제약 아센정(아스피린), 삼진제약 위튼겔(보에마이트) 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] DUR(Drug Utilization Review)·ITS(International Traveler information System)를 통한 요양기관의 감염병 발생지역 체류·방문자 정보 이용률이 코로나19 유행 전 54.1%에서 한달 새 98.4%까지 향상됐다.건강보험심사평가원은 감염병이 발현되지 않은 평상시에도 DUR·ITS를 사용할 수 있도록 미 이용기관에 대한 관리가 지속적으로 필요하다는 입장이다. 김미정 심평원 DUR관리실장은 최근 발간된 'HIRA 정책동향'을 통해 여행력 정보제공 시스템(DUR·ITS)을 활용한 감염병 예방 및 관리에 대한 입장을 밝혔다.ITS는 환자가 의료기관 및 약국 등을 방문했을 때 접수단계에서 메르스, 코로나19 등 감염병오염지역(중동, 중국 등) 체류& 8231;방문 이력에 대한 정보를 제공해 주는 프로그램으로, 심평원 DUR 시스템에 탑재돼 지난 2018년 1월부터 본격적으로 가동됐다.심평원은 질병관리본부로부터 감염병 발생지역 체류·방문자의 인적사항 및 입국 정보를 제공받아 DUR·ITS를 통해 실시간으로 요양기관에 제공하고 있으며, 요양기관에서는 환자 방문 시 접수 및 진료, 처방·조제 단계에서 이를 즉시 확인할 수 있다.DUR·ITS 정보 이용률은 1월 25일 54.1%에서 2월 29일 98.4%로 대부분의 요양기관에서 이용하고 있었다. 약국 이용률의 경우 데이터 집계에서 제외됐다.심평원이 DUR·ITS로 요양기관에 제공한 정보는 2017년 약 40만명, 2018년 41만명, 2019년 52만명에 이어 올해 1월부터 코로나19가 추가돼 111만명에 달한다.코로나19 등 신종 감염병의 국내 유입 및 전파 차단의 중요성 인식으로 국회 법안심사소위원회에서 의무위반 시 과태료 부과 등 제재규정은 빠진 DUR·ITS 의무화 규정을 통과시켰다. 김 실장은 "요양기관 종사자 입장에서는 EMR에서 제공하는 수많은 정보로 피로를 느낄 수 있어, 평상시에는 감염병 정보제공 설정을 미작동 상태로 유지할 가능성이 있다"며 "감염병이 발현되지 않는 평상시에도 DUR·ITS 미 이용기관에 대한 관리는 지속적으로 필요하다"고 강조했다.따라서 심평원은 DUR·ITS 이용 활성화를 위해 요양기관별 성실한 이용실태 등을 우선적으로 상시 모니터링하고, 미 이용기관에 대해서는 현지방문 등 적극적인 안내 활동을 계속 강화해야 할 계획이다.특히 ITS·DUR의 이용에 따른 요양기관별 환자 안전 평가지표 개발·운영함으로써 평상시에도 요양기관의 적극적인 참여를 유도하는 방안을 모색할 예정이다.김 실장은 "2020년 1월 코로나19의 발현으로 한국 뿐 아니라 전 세계 인류의 건강이 위협받고 있으며, 이러한 상황은 앞으로도 계속 발생될 수 있다"며 "국가적으로 제도적·시스템적 장치 마련을 통해 이러한 감염병으로부터 국민의 안전을 지켜내야 하는 것이 세계 각국의 공통된 과제"라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] SK케미칼 에소메드캡슐20mg(에스오메프라졸)과 JW중외제약 솔리나페정10mg(솔리페나신숙신산염), 건일제약 라스비정 등 보험약제 21품목이 식품의약품안전처 허가(신고) 유효기간 미갱신으로 약제급여목록에서 자동 삭제된다.대웅제약 복합제 올로맥스정(로수바스타틴칼슘, 올메사르탄메독소밀, 암로디핀베실산염)과 광동제약 에리니토정5mg(에베로리무스) 등 8품목은 업체가 보험약가 산정액보다 낮게 책정해 판매예정가로 등록된다.26일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 약제별로 각각 5월 1일과 별도 일자로 적용될 예정이다. ◆가산신설 및 종료 품목= 오리지널 약가의 59.5%로 가산받는 합성약제는 동국제약 패티오돌주사(아이오다이즈드오일)다.정부는 신청제품과 동일제제 중에서 자사제품이 없는 경우, 가장 근접 함량 제품(케미컬) 상한가를 기준으로 함량산식을 적용해 산정된 금액의 53.55%에, 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5%로 가산해주고 있다. 여기서 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우엔 4개 이상이 될 때까지 적용이 유지된다.이번에 가산받는 패티오돌주사의 보험약가는 7만5367원으로, 적용이 끝나는 시기는 2021년 4월 30일로, 2021년 5월 1일자로 함량별 10%씩 가격이 인하된다.이 약제를 포함해 가산 종료시점이 정해진 약제는 총 14품목이다. 품목별 인하시점과 인하율을 산출해보면, 종근당 라파로벨정0.5mg(시롤리무스)은 오는 8월 1일자로 1760원에서 1386원으로, 한림제약 브로페낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)은 오는 2021년 1월 1일자로 2090원에서 1646원으로 가장 큰 폭인 21.3%씩 떨어진다. ◆품목허가 자진취하 품목 = 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 24개다.복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다.제약사들은 시장 생존전략으로, 자사 매출이나 채산성 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다.품목을 살펴보면 SK케미칼 리도탑카타플라스마(리도카인)를 비롯해 안국약품 하이피나정(피나스테리드), 안국두타스테리드연질캡슐0.5mg, 대원제약 원브릭정(페북소스타트), 진양제약 크리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제), 비씨월드제약 조트라정(이트라코나졸), 한국유나이티드제약 아센정(아스피린), 삼진제약 위튼겔(보에마이트) 등이 있다. ◆판매 예정가격 부여 및 유효기간 만료 품목 = 판매예정가로 등록된 제품은 총 8품목이다.정부는 보험급여 신청제품 중, 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 결정신청한 판매예정가격이 산정가격보다 낮은 경우 결정신청자의 판매예정가로 산정하고 있다.품목을 살펴보면 대웅제약 올로맥스정5mg은 1090원, 10mg은 1347원, 경보제약 아픽솔정(아픽사반) 2.5mg과 5mg 함량 모두 635원, 광동제약 에리니토정5mg(에베로리무스)은 2만8630원으로 각각 등재된다.유효기간이 만료해 약제급여목록에서 삭제되는 약제는 총 21품목이다.정부는 약사법에 따라 업체가 품목허가(신고) 유효기간 미갱신으로 해당 제품의 품목허가(신고)의 효력이 상실되면 급여목록에서 삭제해 정리하고 있다.품목을 살펴보면 SK케미칼 에소메드캡슐20mg(에스오메프라졸), 셀트리온파모티딘정20mg과 마루틴정150mg(라니티딘염산염), JW중외제약 아루사루민액(수크랄페이트), 건일제약 라스비정, 한국유나이티드제약 브로핀캡슐(아세브로필린), 국제약품 움카펠시럽 등이 있다.