[데일리팜=정흥준 기자]셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(오말리주맙)’가 오리지널에는 없는 펜 제형으로 급여 등재하며 차별화에 나선다. 한국노바티스가 졸레어 주사 제형을 허가 취하하고 프리필드시린지(PFS)에 집중하는 사이, 셀트리온은 독자적인 펜 제형으로 졸레어를 바짝 뒤쫓을 전망이다. 23일 업계에 따르면 작년 12월 국내 허가를 받은 알레르기·천식 치료제 옴리클로펜주(0.15g/1ml)가 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 오리지널인 졸레어는 국내에서 연 매출 200억원, 글로벌 매출은 5조원이 넘는 주사제다. 지난 2024년 9월 셀트리온이 바이오시밀러인 옴리클로를 등재하며 졸레어와 경쟁을 벌이고 있다. 그동안 셀트리온은 오리지널 대비 낮은 가격으로 시장을 공략해왔다. 졸레어PFS 0.15g이 21만6755원의 약가를 받고 있는 반면, 옴리클로PFS 동일 용량은 17만3404원으로 약 20% 저렴한 약가를 받고 있다. 또 PFS 제형 0.3g은 졸레어 36만356원, 옴리클로는 25만2200원으로 약 11만원의 약가 차이가 난다. 졸레어는 국내에서 PFS 제형으로 시장이 형성돼있다. 기존 주사 제형은 허가 취하 절차를 밟으면서 내년 1월에 급여 목록에서도 삭제될 예정이다. 셀트리온은 옴리클로PFS 0.3g 제품을 올해 4월 급여 등재한 데 이어, 7월부터는 옴리클로펜주 0.15g 제품도 추가 등재한다. 옴리클로펜주의 약가는 PFS 동일용량의 약가 17만3404원을 받게 된다. 펜주는 PFS와 달리 바늘이 노출되지 않아 주사에 대한 공포가 적고 투여 편의성이 높다는 강점이 있다. 셀트리온은 낮은 약가와 신규 제형을 차별화로 앞세워 올해 하반기 시장 공략을 본격화할 것으로 보인다. 특히 국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 경쟁이 치열해질 전망이다. 옴리클로는 독일과 스페인, 덴마크, 네덜란드 등 유럽에 잇달아 출시하며 시장 점유율을 확대하고 있다. 또 올해 하반기를 목표로 미국 출시를 준비하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 재정경제부가 주관한 2025년도 공공기관 경영실적평가에서 2년 연속 A(우수) 등급을 달성했다. 전체 88개 평가대상 공공기관 중 15개 기관이 A등급을 받았으며, 지난해와 마찬가지로 강원지역 공공기관 중 A등급은 심평원이 유일하다. 경영 관리 부문에서는 ▲2년 연속 종합청렴도 1등급 ▲기관이 주도하는 혁신도시 골목상권 활성화 ▲개인정보 보호수준 평가 공공기관 1위 등 책임 경영과 지역 상생 노력이 우수한 평가로 이어졌다. 주요 사업 부문에서는 ▲중증‧응급 등 의료 취약분야 맞춤형 심사기준 개선 ▲마약류 등 부적절한 의약품 사용 예방 ▲진료정보 마이데이터 서비스 활성화 노력으로 국민과 의료현장에 실질적으로 도움이 되는 성과를 창출한 점을 인정받았다. 또 지역‧필수‧공공의료 체계 강화, AI를 활용한 업무혁신 등 핵심 국정과제를 적극적으로 추진한 면에서도 가점을 받았다는 평가다. 심평원은 올해도 사회적 책임 이행과 국민 체감 서비스 제공을 위해 지속적으로 노력할 계획이다. 홍승권 심평원장은 “2년 연속 경영평가 A등급은 국민 건강을 지키고자 달려온 심평원 모든 임직원의 헌신이 이뤄낸 결실”이라며 “앞으로도 심평원은 늘 현장의 목소리에 귀 기울이고, 국민의 동반자이자 보건의료 발전을 선도하는 전문기관으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편과 다품목 등재 관리 방안이 맞물리면서 ‘1+3 위탁생동’은 변곡점을 맞이했다. 자체 생동을 수행하지 않는 위탁 품목들이 직면할 이중 패널티가 수익 구조를 근본적으로 바꿔놓을 전망이다. 제네릭 시장 진입을 위한 ‘가성비 전략’으로서 위탁 생동의 매력이 크게 떨어진다는 뜻이다. 이번 약가제도 개편안에 담긴 계단식 인하 강화와 다품목 등재 관리 방안으로 위·수탁사의 셈법은 어떻게 달라질까. 우선 주관사의 입장에서 보면 위탁사 모집에 더욱 신중해질 수밖에 없다. 계단식 인하 적용 기준이 동일제제 22번째에서 13번째로 강화돼 최저가의 85% 적용 시점이 빨라졌다. 특히 다품목 관리 방안이 신설되면서 동일제제가 14개 이상 될 경우 1년 후 약가는 45%에서 15% 깎인 38.25%로 인하된다. 일차적으로 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌기 때문에 추가 15% 인하는 더욱 뼈아프다. 오리지널 약가가 1000원이라고 가정했을 때 14번째를 넘어서면 1년 뒤 약가는 382.5원으로 떨어지는 셈이다. 만약 위탁생동 1개 그룹을 주관사 1곳과 위탁사 3곳이라고 가정한다면, 3개 그룹까지만 다품목 관리에 따른 약가인하를 피할 수 있다. 네 번째 그룹이 되지 않아야 하는 선착순 눈치싸움에서 위·수탁은 자연스럽게 위축될 수밖에 없다. 특히 시장 규모가 큰 블록버스터 품목은 3개 그룹 이상이 동시다발적으로 진입할 것이기 때문에 주관사도 위탁사를 두지 않거나, 위탁사의 숫자를 줄일 것으로 예상된다. 국내 제약사 약가 관계자는 “다품목 등재관리 때문에 (주관사도)위탁을 잘 내주지 않을 것이다. 위수탁 전문 회사들이 아니라면 차라리 높은 약가를 유지하는 편을 택할 것”이라고 전망했다. 위탁생동 약가 패널티 15%→20% 강화...자체생동과 마진감소 기로 다품목 관리 방안뿐만 아니라 자체생동을 하지 않아 받게 되는 기준요건 미충족 패널티도 강화됐다. 정부는 기준 요건 ▲자체 생동시험 자료 제출 ▲식약처 등록 원료약 사용을 충족하지 않을 경우 받게 되는 약가 패널티를 15%에서 20%로 상향했다. 즉, 위탁 생동을 한 품목은 낮아진 산정률 45%에서 또 다시 20%가 인하된 36%의 약가가 적용되는 것이다. 오리지널 약가 1000원을 기준으로 자체 생동 제네릭은 450원, 위탁 생동 품목은 360원을 받게 된다. 약가제도 개편 전까지 위탁생동 제네릭은 산정률 53.55%에서 15%가 인하된 45.52%를 받을 수 있었다. 산정률 인하와 기준요건 패널티 강화가 동시에 이뤄지면서 약가가 약 10% 저렴해지는 것이다. 위탁사의 입장에서 보자면 13번째 이내로 제네릭을 등재하더라도 위탁생동 품목의 마진은 크게 줄어든다. 하지만 문제는 여기서 끝이 아니다. 만약 위탁생동 제품이 14번째로 등재하며 다품목 관리방안까지 적용될 경우, 약가는 36%가 아니라 30.6%로 떨어진다. 45% 산정률을 받는 제네릭과 비교하면 15% 약가 차이가 벌어지는 셈이다. 결국 위탁을 맡겨오던 제약사들은 자체 생동을 하거나, 큰 폭의 마진 감소를 감당해야 하는 기로에 섰다. 자금력과 R&D 인프라가 부족한 중소 제약사들은 고심할 수 밖에 없는 상황이다. 제대로 된 약가를 받기 위해 자체 생동으로 전환하자니 투자 비용을 감당하기 어렵고, 다품목 포트폴리오로 승부를 보던 기존 영업 방식으로 모든 품목을 자체 생동으로 돌리는 것은 불가능에 가깝다. 그렇다고 기존 방식대로 위탁 생동을 유지하자니 30%대 약가와 쪼그라든 마진으로는 기본적인 영업 활동도 녹록치 않은 실정이다. 국내 제약사 관계자는 “기준요건 인하율이 15%에서 20%로 높아졌기 때문에 (위탁생동)약가가 더 크게 벌어지게 됐다. 그래서 자체 생동을 고민하는 제약사들이 여럿 있다”고 전했다. 이 관계자는 “만약 달라진 약가제도로 많은 회사들이 자체생동을 한다면 1+3 규제 강화는 굳이 필요하지 않을 수 있다. 하지만 정책이 예상대로 작동할 것인지는 두고봐야 한다”면서 “비관적으로 보자면 마진이 줄어도 위탁생동을 유지하면서 지금과 같은 제네릭 영업을 이어갈 수도 있다”며 제도 개편의 영향을 지켜봐야 한다고 말했다. 새로운 약가제도로 공동생동에 대한 자율적인 통제가 가능해졌다는 평가도 있다. 따라서 수면 위로 오르는 생동 1+3 폐지론이 굳이 필요하지 않다는 의견이다. 또 다른 제약사 관계자는 “다품목 등재관리로 위수탁 제안이 꺼려지기 때문에 시장은 자연스럽게 조정될 것이다. 굳이 1+3 제도를 폐지하거나 강화하지 않아도 자율 통제가 가능하다”면서 “과거에는 1+1이었다가 제한 없이 전면 풀었다가, 그 뒤 1+3으로 줄였는데 그걸 다시 강화하겠다는 건 정책의 일관성 측면에서도 문제가 있다”고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 시장에 후발 제약사들이 가세하며 격전지로 떠오르고 있다. 안국약품과 보령은 내달 피타바스타틴 1mg 품목으로 급여 라인업을 확대하며 저용량 시장을 공략한다. 22일 업계에 따르면 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯이 내달 피타 1mg+에제 10mg 용량을 추가 등재할 예정이다. 안국약품 페바로젯, 보령 엘제로젯은 각각 2/10mg, 4/10mg을 보험 적용 품목으로 보유하고 있다. 피타1mg 저용량으로 급여 라인업을 확대하는 것이다. 안국약품이 보령 제품을 수탁 생산한다. 보령은 자체생동을 하지 않아 929원, 안국은 기준요건을 모두 충족하며 1093원의 약가를 받게 될 전망이다. 피타+에제 복합제 시장은 JW중외제약의 리바로젯이 선두에 있다. 작년 기준 1200억원에 달하는 매출을 달성하며 빠르게 성장하자 후발 제약사들이 저용량을 타깃한 틈새 공략에 나선 상황이다. 피타+에제 저용량은 부작용 가능성을 낮추고 효과는 유지하면서, 초기 환자를 타깃한다는 점에서 주목을 받고 있다. 특히 후발 제약사들의 전략적 선택지가 되고 있다. 지난 1월 일성아이에스는 리바로젯에 없는 피타1mg 조합 저용량으로 첫 허가를 받으며 시장 선점에 나섰다. 이후 일성(피에젯타정)과 일동제약(피타큐젯정), 대웅제약(바로에젯정), 한림제약(스타젯정)이 4월 급여 등재했다. 시장을 지켜야 하는 JW중외제약도 지난 3월 리바로젯 저용량 허가를 받았다. 제네릭사 보다 두 달 늦은 이달 초 급여 적용됐다. 후발 제약사들의 공세는 하반기에 계속될 전망이다. 안국약품의 자료 인용으로 허가를 받은 부광약품, 코아팜바이오는 아직 저용량 제품을 등재하기 전이다. 또 대원제약은 지난달 ‘타바로젯1/10mg’ 품목 허가를 받았고, 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 신규 배합을 인정 받아 2032년까지 자료보호 기간을 확보했다. 하반기에는 타바로젯뿐만 아니라 위탁사들의 제품이 동반 등재하며 경쟁은 더욱 심화될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]인체용 전문의약품을 동물병원에 판매한 약국은 앞으로 보고의무 위반 시 최대 100만원의 과태료가 부과된다. 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지난 21일부터 ‘인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도’를 시행한다. 약국은 동물병원에 판매한 전문의약품 내역을 판매한 날의 다음 달 말일까지 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)에 제출해야 한다. 제출 시 인체용 전문약을 구매한 동물병원 정보와 판매한 의약품 정보(표준코드, 수량, 일자, 금액 등)를 포함해야 한다. 판매 내역을 제출하지 않은 경우 약사법에 따라 최대 100만 원의 과태료가 부과될 수 있다. 제출 서식과 작성 방법은 심평원 누리집과 의약품관리종합정보포털에서 확인할 수 있다. 동물병원 판매내역을 보고하는 약국은 국민건강보험공단 또는 국민연금공단에서 발급받은 공동인증서를 이용해 요양기관업무포털에 가입한 후, KPIS에 로그인해 서식에 따라 판매내역을 제출하면 된다. 심평원은 제도 시행에 앞서 올해 2월부터 5월까지 약국, 소프트웨어 업체 등을 대상으로 교육과 홍보를 실시했다. 또 5월 대한약사회 학술대회와 지난 6월 11일 설명회를 통해 제도를 안내하며 ‘인체용 전문의약품 동물병원 판매내역 보고제도’의 안정적 정착을 지원했다. 심평원은 “제도 시행으로 전문의약품의 오남용을 막고 국민 안전 중심의 투명한 의약품 유통관리 체계 구축에 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 공세가 하반기에도 계속된다. 상반기에만 10개사 28개 품목이 잇달아 급여 등재하며 과열 경쟁인 시장에 후발 품목이 추가 진입한다. 22일 업계에 따르면, 일양약품의 트리플로우정 40/5/12.5mg, 80/5/12.5mg 2개 품목이 내달부터 급여 적용될 예정이다. 지난 4월 국내 허가를 받은 제품으로 대원제약이 위탁 생산한다. 약가는 자체생동을 하지 않아 기등재 최고가의 85%로 산정된다. 용량에 따라 630원, 755원의 약가를 받게 될 것으로 보인다. 일양약품은 트리플로우 80/5/25mg 용량도 함께 허가를 받았지만 이번 등재 목록에서는 빠졌다. 트루셋 제네릭은 올해 1월부터 본격적으로 급여 등재를 시작했다. 암로디핀 대신 에스암로디핀을 조합한 한림제약의 로디엔셋정을 시작으로 후발 제약사들이 잇달아 공세에 나섰다. 작년 재심사 만료 후 올해 상반기에만 10개사 28개 품목이 트루셋 시장을 공략하고 있다. 1월에 3개, 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2개 품목이 새롭게 등재했다. 내달 일양약품까지 추가되면 트루셋 제네릭은 총 11개사 30개 품목으로 늘어나며 경쟁이 심화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 트루셋 처방 실적은 전년 대비 2% 상승한 189억원을 기록한 바 있다. 올해 본격적인 제네릭사들의 공략이 시작됨에 따라 하반기 시장 점유율과 매출 규모를 지켜낼 수 있을지가 관건이다. 유한양행은 고용량 시장을 방어하면서 동시에 저용량 트루셋으로 수성 전략을 세운 모습이다. 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋 20/2.5/6.25을 작년 12월 등재했다. 또 SK케미칼이 위임형 제네릭인 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg’ 4월에 등재했다. 두 회사는 트루셋 저용량 자료보호기간인 2031년 9월까지 시장 선점을 위해 협력하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지난 19일 서울 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’ 심포지엄을 성황리에 개최했다. 이번 심포지엄은 심평원이 지난 11일에 제정·공개한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표와 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 RWE 생성 체계와 미래 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄에는 보건의료 전문가 산업계, 환자단체 등 300여 명이 참석했다. 홍승권 심평원장의 환영사를 시작으로 정은경 보건복지부장관, 더불어민주당 서미화 의원, 개혁신당 이주영 의원의 축사가 이어졌다. 심평원 희귀·중증질환성과평가실 이소영 실장은 기조발제에서 희귀·중증질환 치료제의 고비용과 근거 격차를 해소하기 위해 국제적 흐름인 ‘RWE 기반의 통합적 평가체계’를 제안했다. 이 실장은 “이를 통해 환자의 치료 접근성과 안전, 건강보험 지속가능성이라는 핵심 가치들이 조화를 이룰 수 있을 것”이라고 강조했다. 첫 번째 세션에서는 ‘약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인’의 개발 연구를 맡았던 연세대학교 약학대학 한은아 교수가 가이드라인의 주요 내용과 취지를 소개했다. 이어서 심평원 강라원 약제성과평가운영부장이 RWE 기반 보험급여 의사결정에 대해 발표하며 신뢰도 높은 RWE 생성의 중요성을 언급했다. 두 번째 세션에서는 ‘RWE 생성 체계와 미래: 희귀·중증질환 약제 레지스트리’를 주제로 분당서울대학교병원 소아청소년과 조안나 교수, 심평원 조도연 약제성과평가개발부 부연구위원, 목원대학교 보건안전대학 권혜영 교수가 각각 임상적·정책적·학술적 관점에서 국가 단위 희귀·중증질환 레지스트리의 필요성을 발표했다. 종합 토론에서는 서울아산병원 임상의학연구소 반준우 소장을 좌장으로 학계, 환우회, 정부, 산업계 등 각계 전문가들이 참여해 RWE를 활용한 희귀·중증질환 관리와 환자의 치료 접근성 향상 방안을 심도있게 논의했다. 홍승권 심평원장은 “임상 현장에서 축적된 데이터는 치료 효과와 안전성을 보다 충실히 확인할 수 있는 근거가 되며, 환자의 치료를 뒷받침하는 기반이 될 것”이라며, “이번 심포지엄이 희귀·중증질환 환자의 삶에 희망을 더하고 지속 가능한 건강보험 체계를 다지는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]신속등재 후 급여 조정을 위한 RWE 사후평가에 한계가 있다는 산업계 우려에 복지부는 “재정관리도 정부 역할”이라는 입장을 밝혔다. 환자 치료 접근성 강화도 중요하지만 보험 재정 관리도 정부의 의무라며 사후평가 후 급여조정 필요성을 언급했다. 19일 건강보험심사평가원이 aT센터에서 마련한 실사용근거(RWE) 심포지엄에서 산업계는 급여 조정이 아니라 급여 대상을 정교화하는 용도로 활용해야 한다고 제언했다. RWE를 활용한 경제성 평가는 급여조정을 결정하기에는 데이터의 신뢰성 측면에서 한계가 있다는 설명이다. 박선은 제약바이오협회 실장은 “치료 기회를 우선 제공하고 실제 진료 현장에서 추가 근거를 축적한다는 정책적 방향성에는 공감한다”면서 “다만 축적된 RWE가 사후 경제성 평가 근거로 활용되고 약가를 다시 산정할 가능성에 대해 우려가 된다”고 말했다. 박 실장은 “RWE는 어떤 환자군이 가장 큰 치료적 혜택을 얻는지 확인하고 급여 대상 환자군을 보다 정교하게 설정하는데 가치가 있다”고 강조했다. 유럽에서도 국가 레지스트리를 활용해 경제성 평가를 하려고 했으나, 데이터의 한계로 인해 의사결정에 활용하지 못한 사례도 있다는 설명이다. 박 실장은 “임상적 불확실성을 보완하기 위해 수집된 신약의 RWE로 약가를 재산정하는 것은 환자 접근성 확대라는 신속 등재 제도의 본래 취지이자 정책 목표를 오히려 위축시킬 우려가 있다”고 우려했다. 복지부는 신속등재-사후평가에서 RWE를 활용한 급여 조정은 불가피하다는 입장을 내비쳤다. RWE 투명성과 신뢰성을 확보해야 한다는 데에는 공감했다. 우선 RWE 활용 사후평가는 ▲국내 환자 특성 반영 ▲국내 진료 환경 반영 ▲장기적 성과 확인 측면에서 이점을 갖추고 있다는 설명이다. 이은주 보험약제과 사무관은 “신속등재 후에는 건보 재정이 지속 투입될 만큼 실제적인 임상적 가치가 확인되는지에 대한 관점으로 바뀐다”면서 “RWE는 사후 평가를 진행하는 핵심 자료의 역할을 한다. 실제 성과를 확인하는 중요 지표가 될 것”이라고 말했다. 이 사무관은 “희귀중증질환은 치료제가 있음에도 절차가 길어져 접근성이 떨어지는 상황은 줄여가겠다는 확고한 방향성을 가지고 있다”면서 “하지만 동시에 국민 전체가 부담하는 건강보험 제도라는 측면에서 재정 관리의 역할과 책임을 다해야 한다는 정부의 의무도 있다”고 밝혔다. 이날 토론에 참여한 환자단체에서도 사후평가 후 급여 조정 시 갈등이 발생하지 않도록 사전 계약의 중요성을 언급했다. 안상호 한국선천성심장병환우회 대표는 “우려가 현실이 되지 않도록 하려면 등재와 동시에 평가가 시작되는 구조를 만들어야 한다”면서 “자료 수집 방법과 사후 평가 결과에 따른 약가 인하, 환급률 조정, 급여 기준 변경 조치 등을 사전 계약 조건으로 명시하고 협의해야만 사후 갈등을 방지하고 재정도 지킬 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 시범사업 운영에 따라 RWD(실제데이터)를 활용한 전주기 관리 규정이 보강될 예정이다. 급여 조정 연계 방안이 새롭게 마련되기 때문에 의견수렴을 거쳐 기준과 절차 등을 내부 규정에 반영한다는 계획이다. 19일 건강보험심사평가원은 양재AT센터에서 RWE를 주제로 심포지엄을 열고 약제성과평가 내실화를 위한 방향을 제시했다. 이날 강라원 희귀중증질환성과평가실 부장은 약제성과평가 현주소를 설명하고, 신속등재-사후평가 시범사업에 따른 변화 필요성을 강조했다. 현재 약제성과평가는 위험분담 약제 중 근거가 불충분해 RWD 수집이 필요하다고 판단되는 약제를 대상으로 이뤄지고 있다. 약제성과평가는 크게 2개 유형이다. 투여 환자별 치료효과를 달성하지 못할 경우 일정 비율로 환급을 하는 ‘성과기반 환급형’, 근거생산 조건부 급여인 ‘약제단위 성과평가’ 유형이다. 지난 2022년부터 올해 6월까지 총 32개 약제를 성과평가 대상으로 검토했다. 하지만 자료수집 후 조정 근거나 기전이 불명확해 그동안 실제 급여 조정으로 이어지기까지는 한계가 있었다. 강라원 부장은 “성과기반 위험분담제는 변곡점을 맞이하고 있다. 킴리아, 졸겐스마는 5년의 위험분담계약이 내년에 만료되며 재평가 시기가 도래하고 있다”면서 “또 희귀질환치료제 신속등재가 본격적으로 운영된다. 근거 축적을 통한 사후평가 반영 체계를 마련하고, 대상 약제를 중심으로 레지스트리도 구축될 예정”이라고 변화를 예고했다. RWD를 활용한 약제성과평가 필요성이 강조됨에 따라 제도의 내실화가 필요한 시점이라고 설명했다. 성과평가 결과 활용 방안 사전 수립과 평가 결과 공개, 급여 조정 방안 연계 등에 대한 기준과 절차를 명확히 해야 한다는 의미다. 아울러 성과평가와 관련해 ▲사후평가 환류 미흡 ▲근거생산 부담 가중 ▲환자 치료접근성 ▲거버넌스와 의사결정 측면에서 보완 필요성이 제기되고 있다고 덧붙였다. 강 부장은 “신약 등재가 지연되지 않도록 관리하고, 평가 결과가 나쁘더라도 기존에 투약하는 환자의 치료가 중단되지 않도록 보장 계획이 수립돼야 한다”고 말했다. 이어 “전주기 관리가 필요하다. 등재와 자료수집, 모니터링과 평가, 결과 공개와 환류까지 방법을 규정화하는 작업을 검토하고 있다. 초안이 마련되면 의견수렴을 해서 합리적으로 만들어가겠다”고 밝혔다. 또 강 부장은 “공공이 주도해서 플랫폼을 만들고 의료계와 산업계가 참여하는 모형을 구축하면 자료를 다방면으로 활용해 데이터 기반 가치를 창출할 수 있다”면서 “RWD 생성과 활용을 위해 기관간 협력을 해야 하고, 유관기관들의 거버넌스 구성이 이뤄져야 한다”고 강조했다.