[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 의약품이 국내 시장에서 세대교체가 진행되고 있다.작년 신약 '네폭실캡슐(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)'이 출시된 데 이어 세벨라머 성분의 제네릭약제가 지속 성장하면서 기존 약제의 퇴장소식도 들리고 있다.18일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내 공급한 포스레놀정(탄산란탄)이 공급이 중단될 예정이다. 포스레놀은 JW중외제약이 다케다로부터 수입·판매하는 제품이다. 계약이 종료되면서 국내 시장 공급이 내년 2월까지 순차적으로 중단될 것으로 보인다.포스레놀은 비칼슘계열 인결합제 계열 제품으로, 지난 2006년 1월 국내 허가를 받았다. 고인산혈증치료제로는 2022년 기준 렌벨라(사노피), 인벨라(에스케이케미칼)에 이어 3강 구도를 형성했던 제품이다.다만, 렌벨라와 인벨라와 같은 세벨라머탄산염 성분의 제네릭약제가 2022년 7월부터 출시된데다 신약 '네폭실캡슐'도 작년 급여 발매하면서 경쟁력이 약화됐다.작년 렌벨라, 인벨라, 포스레놀은 모두 실적이 하락했다. 렌벨라는 아이큐비아 기준 2023년 92억원으로 전년동기 보다 4% 하락했고, 인벨라도 15% 하락한 74억원을 기록했다.포스레놀은 41억원으로 전년과 같은 판매액을 기록했지만, 실적이 정체된 상황이다.세벨라머 제네릭의 출현과 신약의 등장으로 기존 시장 구도가 깨지고 있는 것이다. 작년 출시된 네폭실은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제로, 특히 철분 기반 인결합제로 칼슘 기반 인결합제의 고칼슘혈증, 혈관 석회화 등의 부작용 위험을 낮췄다는 평가를 받는다.특히 이 약을 공급하는 한국교와기린은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 377원을 수용, 1년만에 급여등재에 성공했을 뿐 아니라 약가 경쟁력도 갖췄다.고인산혈증 치료제 가운데 가장 매출이 높은 세벨라머 제제도 제네릭의 등장으로 정제만 9개로 불어난 상황이다.이런 상황에서 매출 정체를 보였던 포스레놀이 결국 국내 시장을 철수한 것으로 풀이된다. 지난 5일 포스레놀 3개 제품은 국내 허가도 취하했다.제약업계 관계자는 "고인산혈증 개선제 시장은 최근 부작용이 적은 비칼슘계열 약제들이 급여 확대 등으로 두각을 나타내면서 경쟁이 심화된 상황"이라며 "여기에 새로운 신약까지 등장하면서 기존 제품들의 경쟁력이 약화된 측면이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다.말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다.지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다.구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다.개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다.또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다.국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다. 건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다.이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사노피의 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스주'가 사용량-약가 연동 협상을 통해 상한금액이 인하될 전망이다.이 약은 지난 2017년 5월 허가받아 이듬해 6월 급여 등재된 바 있다.18일 업계에 따르면 알프로릭스 사용량-약가 연동 협상(유형 나) 관련 최근 건강보험공단과 사노피아벤티스코리아가 합의했다.알프로릭스가 사용량-약가 연동 협상 대상에 오른 건 2018년 6월 급여 등재 이후 이번이 처음이다.유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.알프로릭스가 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 적이 없는 만큼 최초 등재 시점에서 4년이 지난 후 유형 나 협상 대상 기준을 충족해 이번에 협상을 진행한 것으로 풀이된다.이 약은 생물의약품으로, B형 혈우병 출혈 억제와 예방, 수술전후 관리, 출혈 빈도 감소와 예방을 위한 일상적 예방요법에 지난 2017년 5월 허가받았다.제약사는 대체약제 가중평균가의 100% 금액 이하를 수용해 약가협상을 생략하고, 예상청구액 협상만 진행해 2018년 6월 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 1181원이다.한편 알프로릭스의 글로벌 판권은 스웨덴 바이오기업 소비가 보유하고 있다. 소비는 사노피와 함께 알프로릭스를 공동 판매하고 있다.지난 4월 소비는 국내에서 한독과 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'를 설립했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 약제 급여등재 절차의 핵심인 약가협상체계과 관련해 품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 성공적으로 통과하며 인증을 유지했다고 밝혔다.ISO9001은 국제표준화기구가 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격으로, 조직의 업무 체계가 고객에게 제공하는 서비스 품질을 안정적으로 보장할 수 있음을 객관적으로 평가하는 제도다.공단은 지난 2011년 12월, 약가협상체계로 ISO9001 인증을 최초로 획득한 이후 올해까지 14년 연속 인증을 유지하며, 약가협상 업무의 공정성과 투명성을 국제적으로 인정받는 성과를 이어가고 있다.김남훈 공단 급여상임이사는 "이번 ISO9001 인증 유지는 공단이 약가협상 절차를 국제 표준에 따라 일관성 있고 투명하게 운영해왔음을 다시 한 번 입증한 결과"라면서 "공단은 보험자로서 국민에게 신약의 접근성을 높이고 제약사와 공정하고 투명한 약가협상을 통해 국민건강증진을 위해 책임을 다하겠다"고 밝혔다.

다케다 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 없는 제네릭약제가 연이어 나올 것으로 예상된다. 오리지널약제는 낮은 약가로 인해 국내 시장을 철수하고, 그 빈자리를 제네릭이 채우는 한국적 현상이 나타나고 있는 것이다.16일 업계에 따르면 건강보험공단은 오테즐라(아프레밀라스트) 제네릭에 대한 급여 협상에 돌입했다.오테즐라는 암젠의 건선성 관절염·건선 치료제로 지난 2017년 11울 허가를 받았지만, 2022년 6월 허가를 취하한 바 있다.급여 등재에 어려움을 겪었던 게 원인이다. 이 약은 글로벌 시장에서는 경구용 건선 치료제 중 매출 1위를 기록했지만, 국내 시장에서는 급여 허들에 막혀 제대로 선보이지도 못했다.이 약의 주인은 셀진, BMS, 암젠 등 세번이나 주인이 바뀌면서 급여 골든타임을 놓쳤다는 분석이다. 그 사이 코센틱스, 스텔라라, 스카이리치, 탈츠 등 경쟁약물이 급여 시장에 진입하면서 국내 시장에서 경쟁력은 약화됐다.뒤늦게 진입한다 해도 경쟁약보다 약가가 낮을 수 밖에 없는 한국적 상황에 제약사의 고심은 커졌다.게다가 특허만료 시점이 다가오면서 국내 제네릭사들이 도전장을 내밀면서 암젠은 시장 철수를 선언했다. 결국 오리지널없이 제네릭 제품이 급여등재 성공 직전에 와 있다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공들이다.지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 오테즐라 제네릭에 대해 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 이에 제약사들은 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것이다.평가금액을 수용하고, 협상 단계로 넘어왔기 때문에 늦어도 내년 상반기에는 급여가 적용된 제품이 출시될 것으로 보인다.다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔푸마르산염)'도 오리지널없이 제네릭 제품이 먼저 급여 시장에 등장할 것으로 보인다.국내 제약사들의 제네릭 개발이 한창인 가운데 보신티정이 지난 12일 허가를 취하했기 때문이다. 제네릭사들은 보신티 특허회피를 통해 조기 시장 출시를 노리고 있다. 보신티정의 물질특허는 2027년 12월, 2028년 11월 2개 특허가 만료되지만, 특허회피를 통해 연장특허를 무효화시킨다면 조기 출시도 가능하다는 분석이다.보신티 역시 급여 골든타임을 놓쳤다고 보고 있다. 국내 시장을 간 보다 케이캡, 펙수클루 등 국내 제약사의 동일 계열(P-CAB) 제품이 먼저 급여 출시되면서 경쟁력을 잃었다는 분석이다.국내 제약업계 관계자는 "오리지널사와 달리 제네릭사들은 의약품 개발 비용이 상대적으로 적게 들었기 때문에 약가 책정 유연성이 크다는 장점이 있다"면서 "이에 상대적 낮은 금액으로도 국내 건강보험 시장에 진입할 수 있다"고 설명했다.과연 오리지널없는 제네릭약제가 국내 시장에서 어떤 성적표를 거둘지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과, 1등급 기관은 161개로 전체의 16.7%로 나타났다.건강보험심사평가원은 2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과를 16일 심평원 누리집 및 모바일 앱을 통해 공개하면서 이같이 밝혔다.이번 평가 결과, 종합점수는 평균 57.8점으로 지난 평가 대비 평균 3.5점 향상됐으며, 평가등급 1등급 기관은 161개소(16.7%)로 나타났다.상급종합병원의 97.8%가 1등급을 유지하고 있으며, 종합병원과 병원은 각각 26.1%, 6.5%가 1등급으로 확인됐다.2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과 지난 차수와 등급 분포 비교 시 전반적인 향상이 두드러졌다. 1~2등급 기관은 각각 2.9%p, 2.1%p 증가했으며, 4~5등급 기관은 각각 3.5%p, 2.7%p 감소했다.수술의 예방적 항생제 사용 평가는 '국가항생제내성관리대책'에 따라 예방적 항생제를 적정하게 사용토록 관리를 강화하고자 평가지표 및 기준 등을 정비해 2020년 2주기 평가로 개선한 후, 2023년 2주기 2차수 평가를 수행했다.이번 2주기 2차 평가는 2023년 1월부터 3월까지 진료분을 대상으로 입원·퇴원·수술이 이뤄진 18종 수술에 대해 평가를 수행했다.평가지표로는 ▲(최초 투여시기) 피부절개 전 1시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율 ▲(항생제 선택) 권고하는 예방적 항생제 투여율 ▲(투여기간) 수술 후 24시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율을 사용했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백내장 수술이 2023년에도 최다빈도 수술 정상을 지켰다.국민건강보험공단은 16일 34개 주요수술에 대한 건강보험 및 의료급여 수술현황을 기록한 '2023년 주요수술 통계연보'를 올해로 18년째 발간한다면서 이같이 밝혔다.2023년 34개 주요수술 건수는 199만6000건으로, 최다빈도 수술인 백내장 수술이 전년대비 9만8000건 감소한 63만7879건을 기록했다. 백내장 수술은 최근 5년간 다빈도 수술 1위를 계속 기록했다.2위는 일반 척추수술(20만6785건), 3위는 치핵 수술(15만1899건), 4위는 제왕절개수술(14만7121건) 순으로 나타났다.34개 주요수술의 인구 10만명당 수술건수는 3768건으로 전년대비 3.5% 감소했다. 또한 34개 주요수술 진료비는 8조4404억원으로 전년대비 4.4% 증가했다. 최근 5년간 연평균 증가율은 5.9%이다. 2023년 진료비가 높은 수술은 일반척추수술 1조157억원, 슬관절 치환술 8397억원, 백내장수술 8234억원 순으로 나타났다.주요수술 건당 진료비는 423만원으로 전년대비 8.2% 증가했고, 5년간 연평균 5.9% 증가했다. 2023년 건당 진료비가 높은 수술은 심장수술 3683만원, 관상동맥우회수술 3525만원, 줄기세포이식술 2,323만원 순으로 나타났다.건당 진료비가 낮은 수술은 치핵수술 119만원, 백내장수술 129만원, 정맥류 결찰 및 제거수술 145만원 순이었다.주요수술 건당 입원일수는 5.6일로 전년대비 5.4% 증가했고, 5년간 연평균 0.3% 증가했다. 건당 입원일수가 긴 수술은 줄기세포이식술 20.3일, 슬관절치환술 19.5일, 고관절치환술 17.5일 순이며, 건당 입원일수가 짧은 수술은 백내장수술 1.1일, 정맥류 결찰 및 제거수술 2.1일, 치핵수술은 2.3일 순으로 나타났다.연령대로 보면 9세 이하는 편도절제술, 10대는 충수절제술, 20~30대는 제왕절개수술, 40대는 치핵수술, 50대 이후부터는 백내장 수술이 가장 많았다.

[데일리팜=이탁순 기자] HLB제약이 국내 공급하고 있는 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정'에 대해 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다.이 제품은 지난 2015년 국내 허가를 받았지만, 비급여 품목으로 국내 시장에 공급됐었다. 하지만 최근 국내 환자를 대상으로 한 임상4상 시험이 성공적으로 완료되면서 급여 획득에 도전하는 것으로 풀이된다.15일 업계에 따르면 심평원은 최근 씨트렐린구강붕해정5mg의 급여 결정신청서를 접수받고, 본격적인 심사에 들어갔다.씨트렐린구강붕해정5mg(탈티렌린수화물)은 지난 2015년 2월 6일 식약처로부터 국내 허가를 받았다. 이 약은 척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조의 개선을 위해 1일 2회 식후 경구 투여한다.유전성 소뇌 질환인 척수소뇌변성증(SCD)은 소뇌 또는 척수에 발생하는 원인불명의 변성질환으로, 운동실조나 시신경 위축, 근육 경직 등의 퇴행성 증상을 수반한다.특히 운동실조가 일어나면 팔다리 근육의 조절 능력이 상실되고 이로 인해 보행장애나 언어장애 등이 발생해 환자의 삶의 질이 크게 떨어지는 것으로 알려졌다.HLB제약은 씨트렐린을 개발한 일본 오사카합성화학연구소(OSCL) 독점 원료공급 계약을 체결하고, 국내 공급해 왔다.2017년에는 건강보험 급여에 도전한 바 있다. 그해 10월 열린 약제급여기준 소위원회에서 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 논의한 결과, 교과서, 가이드라인 등 급여로 인정할만한 근거가 충분하지 않아 임상적 유용성에 대한 추가 자료 제출 시 진료상 필요성 여부 및 급여 인정 기준에 대해 재논의가 필요하다는 결론이 나왔다.이후 2018년 1월 열린 약제급여평가위원회에서는 임상적 유용성을 입증하는 근거가 부족하고, 소요비용이 대체약제보다 고가로 비용 효과적이지 않다는 것을 이유로 비급여 판정을 내렸다.이후 회사 측은 국내 환자를 대상으로 한 임상4상 시험을 진행해 임상적 유용성 입증에 매진해 왔다.최근 임상4상 결과가 SCI급 국제 학술지인 'Journal of Movement Disorder'에 게재됐다. 임상시험은 시험군 79명, 대조군 81명으로 무작위 배정해 총 160명으로 대상으로 진행했다.그 결과, 운동실조의 객관적인 평가지표인 K-SARA(Korean version of Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)가 투약 24주 시점에서 유의미하게 감소하며 통계적 유의성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.이 약은 현재 정당 4900원 정도에 공급되고 있는 것으로 전해진다. 연간 가격만 약 350만원이 소요된다.이번에 국내 환자를 대상으로 유효성을 확인하면서 건강보험 급여 등재 심사에서도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 전망이다. 급여목록에 등재되면 환자들은 훨씬 저렴한 가격으로 이용할 수 있게 된다.씨트렐린이 국내 허가 10년만에 급여 목록에 오를지 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 환급형 약제는 3회 이상 위험분담제 계약하는 경우 심평원이 변경사항 위주로 간략히 검토된다.또 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제로 신청했으나 요건을 만족하지 않는 경우 위원회 심의없이 신청 반려가 가능해진다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 12일 공개했다.이번 개정안은 지난 5일 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 확정된 내용으로, 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고된 신약 혁신가치 보상을 위한 제도 개선이 반영됐다.심평원은 지난 8월에도 신약 혁신가치 보상 차원에서 한 차례 기준을 개정한 바 있다.이번 개정안에서는 '3회 이상 위험분담제 계약 약제의 심사 간소화 내용이 담겼다. 구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토할 수 있다'는 내용이 추가됐다.요건을 갖추지 못한 경평면제 약제에 대한 신청 반려 요건도 마련됐다.'약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조(진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제) 또는 제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제)에 해당하는 것으로 결정신청했으나, 해당 요건을 만족하지 않는 경우는 위원회 심의를 거치지 아니하고 신청을 반려할 수 있도록 한 것이다.심평원은 이번에 추가된 내용에 대해 "경제성평가 생략 약제의 자료 미제출 시 처리기준을 명확히 해 업무의 효율화를 제고하기 위한 목적"이라고 밝혔다.