[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 고선혜)은 17일 옹진군 덕적면 서포3리(굴업도)와 백아2리(지도)를 방문해 구급함을 전달하고 주민대상 간담회를 실시했다. 굴업도와 지도 지역은 상주 의사가 없어 옹진군 보건소 병원선의 주기적 방문을 기다려야 진료를 받을 수 있다.인천지원은 구급함을 지원, 지역 주민들이 상시적으로 간단한 응급 처치를 받을 수 있도록 했다.섬마을 건강지킴이를 자처한 셈이다.인천지원은 보건소와 협해 지역 내 의료사각지대에 놓인 섬 지역 주민의 의료복지 향상을 위한 다양한 사업을 추진하고 있으며, 10월에는 옹진군 선재리소재 (측도)를 방문할 예정이다.고선혜 인천지원장은 "위급한 상황에 바로 병원에 갈 수 없는 의료소외지역에 대한 지원이 더 필요함을 느낀다"며 "앞으로도 인천지원은 시민의 건강하고 안전한 생활을 책임지는 공공기관으로서 더 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 복부·흉부 자기공명영상법(MRI) 검사가 건강보험에 적용된다. 오는 11월부터 시행될 예정으로, 환자 자부담이 3분의 1로 대폭 경감된다.보건복지부(장관 박능후)는 간, 담췌관, 심장 등 복부·흉부 MRI 검사 건강보험 적용 범위를 전면 확대하는 고시 개정안을 18일부터 오는 10월 7일까지 행정예고하고 의학단체, 국민 등의 의견을 수렴한다고 밝혔다.이는 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책 후속조치다. 그간 복부·흉부 부위의 암(간암, 유방암 등) 등의 이상 소견을 확인하는 복부·흉부 MRI 검사는 암 질환 등 중증질환만 제한적으로 건강보험이 적용되고 있으며, 그 외 환자는 검사비 전액을 부담했었다. 또 악성종양과 감별이 필요한 양성종양, 중등도 이상의 담관결석 등의 질환은 보험이 적용되지 않고 있다.이번 고시 개정안이 개정·발령되면 11월 1일부터는 암 질환 등 중증환자뿐만 아니라 복부·흉부 부위에 MRI 촬영이 필요한 질환이 있거나, 해당 질환이 의심돼 의사가 타 선행검사 이후 MRI를 통한 정밀 진단이 필요하다고 판단한 경우까지 건강보험이 적용된다.복부·흉부 부위의 질환은 일차적으로 초음파나 전산화단층촬영(CT) 등의 검사로 진단하는 것이 일반적이다. 그러나 악성종양과의 감별 또는 치료방법 결정을 위한 정밀진단 등 2차적으로 MRI 검사가 필요한 경우가 있다.예를 들어, 간내 담석은 초음파 검사 등으로 정확한 진단이 어려우나, MRI 검사로 간내 담석의 분포와 담관 협착 위치 등에 대한 정확한 평가가 가능하다. 이외에도 해부학적 구조 확인이 필요한 자궁 기형 환자, 심장 기능의 평가가 필요한 심부전 환자 등이 건강보험 혜택을 받을 것으로 전망된다.또한 환자의 충분한 경과 관찰을 보장하기 위해 건강보험 적용 기간과 적용 횟수도 확대된다. 예를 들어 급여 대상이 아닌 간 선종이 2년마다 1회씩 총 3회 건강보험 적용을 받게 된다. 경과관찰 기간에 정해진 횟수를 초과해 검사를 받더라도 건강보험이 적용되고, 본인부담률만 80%로 높게 적용된다. 진단 이후 1년에 1회 촬영이 경과관찰 기준인 이형성결절의 경우, 해당기간 내 1회 촬영은 본인부담률 30~60%, 2회 촬영부터는 80% 적용받는다.다만, 타 선행검사 없이 1차적으로 촬영한 경우 등은 의학적 필요성이 미흡해 건강보험이 적용되지 않는다. 이 경우는 환자 동의 하에 비급여 검사를 받을 수 있다.복부·흉부 MRI(골반 조영제 기준)가 건강보험이 적용되면 환자의 의료비 부담이 보험 적용 전의 평균 49~75만원에서 3분의 1 수준인 16만~26만원으로 줄어든다는 게 복지부의 설명이다. 복지부는 행정예고 기간에 의료계 등 각계 의견수렴을 거쳐 일부 내용이 변경될 수 있다고 전제했다.손영래 예비급여과장은 "복부·흉부 MRI 검사 급여화 이후 6개월~2년간 MRI 검사의 적정성을 의학계와 공동 관리·점검(모니터링)하고 필요시 보완대책을 마련해나갈 예정"이라며 "11월 복부·흉부 MRI에 이어 2021년까지 단계적으로 MRI 검사에 대해 보험 적용을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 1일부터 간담도암 1차 치료에 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 급여 투여가 가능해진다.건강보험심사평가원은 ▲간담도암 렌비마 단독요법(1차, 고식적요법) ▲급성림프모구백혈병 '베스폰사주(이노투주맙 오조가미신)' 단독요법(2차 또는 3차, 관해유도요법, 관해공고요법) 등의 급여기준 신설을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 20일까지 진행한다.공고개정안을 보면 렌비마는 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자(stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가 PS 0-1 모두 만족)의 경우 1차 투여단계부터 급여가 적용된다.심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 렌비마는 NCCN 가이드라인 상 절제 불가능, 전이성 간세포성암 1차 치료에 'preferred category 2A'로 권고되며, 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 간세포성암 환자 대상의 무작위배정 비열등성 3상 임상문헌 상 대조군 대비 전체 생존기간 중앙값(mOS)과 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 비교한 결과에서도 비열등성이 확인됐다.베스폰사주는 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 환자의 경우 2차 또는 3차 관해유도요법, 관해공고요법 시행 시 급여 투여가 가능하다.교과서에 급성림프모구백혈병의 CD22 표적치료제로 소개된 베스폰사주는 NCCN 가이드라인상 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 category 1로 권고되고 있다.다만, 동 3상 임상시험 하위그룹 분석 상 필라델피아염색체 양성 환자군에서는 CR 또는 CRi에 도달비율 및 mOS가 유의한 개선을 보이지 않고, 제외국에서 필라델피아염색체 음성 환자에만 급여하는 점 등을 고려해 필라델피아염색체 음성에만 급여를 인정하기로 했다.심평원은 이번 공고개정에 '암성통증 치료제'에 대한 세부 인정사항도 포함했는데, 암성통증 완화로 허가 받은 '트랜스텍패취(부프레노르핀) 35, 52.5, 70mcg/h'와 만성통증 완화에 허가된 '트렌스택패취 5, 10, 20mcg/h' 구별을 위해 상품명을 삭제하고 '주' 사항으로 식약처 허가내용에 암성통증이 있는 약제에 한해 급여하는 것으로 표기하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 제7기 약제급여평가위원회가 새롭게 구성됐습니다.심평원은 오는 18일 워크숍을 열고 위원장을 호선할 계획입니다. 새로운 위원들의 전체 명단은 19일 오전 공개됩니다.이번 약평위 인력풀은 총 100명입니다. 심평원 원주 완전 이전으로 매달 마지막주 목요일에 열었던 약평위 회의가 매달 첫 째주 목요일로 변경되는데, 이때 열리는 약평위 회의에는 전체 인력풀 중 19명이 회의에 참석하게 됩니다.복지부, 식약처, 심평원 약제관리실장 등 3명은 고정인원으로, 매달 열리는 약평위 회의는 개최 14일 전 97명에서 17명을 무작위로 추출해 선정하는 방식입니다.총 100명의 인력풀은 학회 추천 임상전문가 74명, 협회장 추천 전문가 10명, 소비자단체 추천 전문가 10명, 심평원 상근위원 3명, 보건복지부 공무원 1명, 식품의약품안전처 공무원 1명, 심평원 약제관리실장 1명으로 구성됩니다.약평위가 약제 급여 '첫 관문'으로 불리는 만큼, 이들의 역할이 매우 중요합니다. 그렇다면, 약평위는 언제 어떻게 생겼을까요?약평위는 2007년 우리나라 의약품 등재방식이 급여제외목록방식(negative list)에서 선별등재방식(positive list)으로 바뀌면서 도입됐습니다. 이전에는 보험약 신규등재와 상한금액을 심의하는 약제전문평가위원회가 운영됐습니다.포지티브리스트 제도가 도입되면서 약평위는 제약사가 신약 보험등재 신청을 하면 급여기준, 진료상 필수여부, 임상적 유용성 평가, 비용·효과성 평가, 재정영향 검토 제외국 등재현황 등을 고려해 등재여부를 결정하고 있습니다.약평위 산하의 경제성평가소위원회, 급여기준소위원회, 암질환심의위원회, 위험분담제소위원회, 재정영향분석소위원회 등 5개 소위원회에서 경제성평가 자문과 급여기준 검토 등을 진행하고 나면 약평위에서 최종 급여 대상 여부를 평가합니다. 1기 약평위 첫 회의는 2007년 2월 7일 열렸습니다. 위원장으로 신현택 숙명약대 교수가 위원들의 만장일치로 선출됐습니다.위원은 의·약사, 소비자단체 등을 포함해 총 18명이었습니다. 약평위가 지금처럼 '인력풀'을 갖게 된건 4기부터입니다. 기존 18명 위원으로 운영되던 약평위가 50인 내외의 인력풀로 전환되면서, 심평원에 씻지 못할 오명을 남기기도 합니다.시기는 2014년이었는데, 부산의 모 대학 임상약학대학원장인 약사 A씨(4기 약평위원)가 제약사 임직원들에게 약평위 정보를 알려주고, 약가를 높게 책정 받을 수 있도록 청탁을 받은 사실이 밝혀졌습니다.부산발 리베이트 여파로 인해 심평원은 2017년 약평위 운영규정을 개정하고 6기 위원 선정부터 '직무윤리 사전진단서'를 작성하도록 했습니다. 이후엔 부산발 리베이트 사건과 같은 일이 벌어지고 있진 않습니다.하지만, 약평위가 약제 급여 첫 관문인 만큼 다시는 이 같은 일이 발생하지 않도록 심평원은 긴장 상태를 늦추지 않고 있습니다.제약업계가 약평위 회의 결과에 관심을 가질 수 밖에 없는 이유는 약평위에서 약제 급여적정성을 평가해 복지부와 건보공단에 제출하면, 임상적 유용성과 경제성이 있다고 인정된 신약과 일부 개량신약에 대해 건보공단이 제약사와 협상을 통해 가격이 결정되기 때문입니다.약평위를 거쳐 건보공단과 약가협상이 타결된 약제는 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 30일 이내에 상한금액을 결정·고시됩니다.급여권 안으로 들어오게 되는 것인데, 이 때문에 제약사들은 급여 첫 관문인 약평위 단계에 공을 들일 수 밖에 없습니다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 획기적 건강보험 보장성강화 정책인 '문재인 케어'의 기본이 되는 재정 운영 방향을 확립하고 근거를 만들기 위해 연구를 기획했다.막대한 재정을 필요로 하는 정책인 만큼, 중장기적 시각으로 다양한 통제·운영방식을 검토·분석할 예정이다.보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '건강보험 중장기 재정 운영방향 연구'를 기획하고 외부 연구자 공모에 나섰다.내년도 보험료율은 고비 끝에 지난달 건강보험정책심의위원회를 통과해 3.2% 인상이 결정됐다.당시 건정심은 보험료율 결정과 함께, 정부가 2020년도 건보 정부지원을 14% 이상으로 국회에서 확보하도록 노력하고, 지원금을 안정적으로 확보하는 방안을 골자로, 연내 국민건강보험법 개정 추진에 노력한다는 부대의견을 달았었다.인상률에 대해선 여전히 시민사회단체 등의 반발을 사고 있다. 대규모 보장성강화 사업에 맞물려 재정 투입도 심화해야 하지만 지속가능성을 문제 삼는 목소리도 끊이지 않는 실정이다.실제로 현재 건강보험 재정은 적립금 약 20조원 규모로 안정적 운영 중이지만 급속한 고령화에 따른 노인의료비 증가, 보장성강화 추진에 따른 지출 증대 등으로 향후 재정 지속가능성 확보를 위한 관리 필요성이 지속 증대하고 있는 것이다.특히 건보 재정 수입의 핵심 항목인 국고지원과 보험료율과 관련해 건강보험법상 개정 검토 필요성이 제기되고 있다. 건보법 개정과 관련해선 국고지원 부문, 보험료율 부문, 기금화 부문 등으로 나뉜다.국고지원의 경우 현행 법 규정상 오는 2022년까지 한시적으로 돼 있고, 매년 연례적으로 법정 지원수준을 미달하는 문제 등이 발생하고 있어 적정 국고지원 방식과 규모 검토를 거쳐 2021년 중 관련 법 개정이 필요하다.현재 6.46%인 보험료율도 문제다. 이는 향후 현행 법 규정상 상한(8%)에 도달할 것으로 전망돼, 상한에 대한 개정 필요성과 적정 수준 등 검토도 해야 한다.국회 통제가 담보되는 기금화도 끊임 없이 제기되고 있는 이슈다. 올해 2월, 재정개혁특위에서도 국회가 건강보험 재정을 통제할 수 있는 기금화가 추진돼야 한다고 권고한 바 있다. 다만 국회가 통제하는 기금화는 유연성 등 부작용 논란이 크기 때문에 반대 의견도 제시되고 있다.이번 연구는 이 같이 논란이 되는 기금화 방안을 포함해 중장기 건강보험 재정 운영의 투명성, 민주성 등 확보 방안 검토가 이뤄질 전망이다.지난달 22일 열린 건정심회의. 이날 건정심은 저녁 7시부터 범 11시30분까지 격론 끝에 내년도 건보료율을 심의·의결 했다. 복지부에 따르면 이번 연구에는 선행연구와 해외 사례분석을 기초로, 그간 관련 이슈로 제기돼 온 보험료율과 국고지원, 건강보험 준비금, 기금화 필요성 등 다양한 분석치와 개선방안이 담긴다.구체적으로 살펴보면 먼저 보험료율과 국고지원의 경우 현 상한수준과 향후 재정·경제 여건 등을 감안해 적정한 상한과 기준을 검토해 관련법 개정안 추진의 근거로 제시한다. 준비금의 경우 적정수준을 분석해 향후 운영방안을 모색할 예정이다. 기금화 사안 또한 향후 재정여건 등을 고려해 현재 제기되는 주장을 분석, 검토할 예정이다.추가로 건보공단과 심사평가원 빅데이터를 활용해 다양한 재정 지출 분석체계와 이상경향 관리체계도 동시에 검토된다.이번 연구에는 보험료율과 국고지원, 기금화 등 제도개선 방안을 감안한 건강보험 중장기 재정운영 방향도 포함돼 있어 향후 정부 정책에 중요한 근거가 될 것으로 전망된다.연구기간은 1년이며 예산은 9000만원으로 책정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 16일부터 27일까지 '노인장기요양보험 홈페이지 만족도 조사 및 경품 이벤트'를 실시한다고 밝혔다. 이번 만족도 조사는 노인장기요양보험 이용자 만족도 수준과 개선과제를 도출하기 위한 것으로 설문내용은 이용현황, 이용만족도 등 4개 분야 12개 항목으로 이뤄진다. 만족도 조사는 2013년부터 이용자 의견을 반영해 불편사항을 개선하고 서비스 질을 높이기 위해 시행되고 있으며, 올해 조사된 설문결과는 이용자 중심의 홈페이지 운영을 위한 자료로 활용 할 계획이다.노인장기요양보험 제도시행 11주년을 맞아 조사와 이벤트를 모두 참여한 77명 당첨자에게 경품(빨래건조기, 로봇청소기, 블루투스 이어폰, 온누리상품권 등)을 지급할 예정이다.설문조사와 이벤트는 홈페이지」(www.longtermcare.or.kr)에 접속, 해당 배너를 클릭하면 전 국민 누구나 참여할 수 있다.건보공단 관계자는 "고령화 시대에 존엄한 노후생활을 위한 사회보장제도인 노인장기요양보험의 유익한 정보를 국민들이 보다 손쉽게 접할 수 있도록, 앞으로도 홈페이지를 지속적으로 개선하고 보완해 사회적 효를 실천하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 격년제 실거래가 약가인하 제도 도입 이후, 두 번째 약가인하가 이뤄진다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 공개했다.혁신형 제약기업의 경우 기본적으로 의약품 상한금액 인하율의 30%를 감면 받는다.특히 2018년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면받는데, 해당 기업은 20일까지 심평원에 관련 증빙서류를 제출해야 불이익을 피할 수 있다.심평원은 "감면율 50% 해당 여부는 제약사가 제풀하는 증명서류를 근거로 판단할 예정"이라며 "보건산업진흥원에 제출한 혁신형 제약기업 신청서, 연구개발비 확인서, 사본(회사직인 등 진본확인 필) 등이 필요하다"고 했다.복지부는 지난 7월 4일 혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부개정안을 통해 영진약품, 코아스템, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 테고사이언스의 인증 유효기간을 2016년 7월 1일부터 2019년 6월 30일에서 2019년 7월 1일부터 2022년 6월 30일로 변경했다.또한 혁신형 제약기업 중 동아ST와 동화약품은 삭제했다.실거래가 약가인하는 약제 실거래가를 반영한 상시 약가 관리 기전마련으로 약가의 적정성 확보와 건강보험 재정의 효율적 사용을 도모하기 위해 마련된 제도로, 기존에 1년 주기로 실시하던 조사를 지난 2018년 2년 주기로 바꿔 처음 적용했었다.심평원은 2018년 7월 1일부터 2019년 6월 30일까지 요양기관이 청구한 급여약제 내역을 활용해 가중평균가격 산출 후 기준상한금액을 인하할 예정이다.6월 30일 조사 종료일 기준 실거래가 조사대상 기관은 전체 9만4182곳에서 국·공립 요양기관 및 폐업요양기관 3777곳를 제외한 9만405곳이다. 종별로 나누면 상급종합병원 30곳, 종합병원 259곳, 병원 1445곳, 의원 3만2089곳, 약국 2만2312곳 등으로 의원과 약국이 가장 많다. 조사 결과, 기준 상한금액은 급여약제 2만1732품목 중 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사대상기간 중 신규 등재된 의약품(양도·양수 의약품 제외) 또는 상한금액이 인상된 의약품, 방사성의약품, 인공관류용제 등 3992품목이 제외된 1만7740품목에서 청구 내역이 있는 품목으로 산출이 이뤄진다.가중평균가는 조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠서 계산한다.포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 품목별 청구금액을 확인할 수 없는 경우, 약제 청구금액의 합이 100만원 이하이거나 총 청구량 5미만 등 오류로 생각될 수 있는 경우 등은 가중평균가 산출에서 제외한다.약제 상한금액 조정기준은 가중평균가가 기준상한금 미만인 경우, 기준상한금액을 가중평균가격으로 인하한다. 인하율은 10% 이내다.상한금액 인하 시행일 이전 저가의약품, 퇴장방지의약품으로 지정되거나 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품의 경우 상한금액 조정 대상에 포함되지 않는다.주사제는 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면 받는다.조사기준일 이에 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우, 기준상한금액과 인하 시점의 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외한다. 가중평균가와 비교해 높은 경우 가중평균가로 상한금액 조정한다.상한금액 조정 시 약제의 결정 및 조정기준의 저가의약품 기준금액까지만 인하하고, 약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형·단위당 함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액으로 표시된 품목은 최소단위당 가중평균가를 산출해 동일한 상한금액으로 조정한다.동일 제약사의 투여경로가 같은 동일 성분·제형 제품의 가중평균가가 다를 경우 제일 낮은 가중평균가로 동일하게 조정한다. 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 한다.약가 사후관리제도(기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 리베이트 약제 상한금액 조정 등)로 상한금액이 조정된 경우에는 규정 적용 제외한다.심평원은 이 같은 내용이 지침을 공고한 이후, 9월 중으로 제약협회 및 관련 업체 간담회를 진행한 후 10월 말 가중평균가 산출 및 사전 통지를 진행할 계획이다.가중평균가가 통지되면 11월 자료열람, 의견제출 기간을 거쳐 12월 복지부 고시가 이뤄진다. 본격적으로 약가인하가 시행되는 건 내년 1월이다.

[데일리팜=김정주 기자] 당·정이 지난 8월, 건강보험 국고지원 내년 예산을 1조원 이상 대폭 증액키로 합의한 가운데, 국고지원 정상화를 외치는 목소리는 계속되고 있다. 이 가운데 심상정 정의당 대표가 오늘(11일) 오전 서울역 앞 무상의료운동본부-민주노총 연대 100만인 서명운동에 동참했다.시민노동자단체 연대에 따르면 이 시간, 심 대표는 귀성객 명절 인사를 위해 당 차원에서 서울역을 방문하고 건강보험 국고지원 정상화 운동을 함께 하겠다며 직접 서명운동에 참여했다. 한편 올해 정부의 건보 국고지원율은 13% 수준으로, 당정이 합의한 1조원은 이 13%에서 내년 14%로 1%p 늘리는 데 투입되는 규모 수준이다.법에 명시된 지원율인 20%에는 여전히 미치지 못하는 상황이어서 시민노동자단체와 가입자단체들은 정상화 촉구를 계속 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 실제 임상 데이터(Real World Data, RWD)를 이용한 사후평가 방식으로는 이미 급여가 이뤄진 면역항암제에 대한 약가조정은 어려울 것으로 보인다.백금기반의 표준 항암화학요법에 실패 후 비소세포폐암 2차 이상에 급여로 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)'를 투여 받은 환자를 대상으로 진행한 RWD 사후평가에서 유의한 임상적 효용성과 독성의 차이는 확인되지 않았기 때문이다.건강보험심사평가원은 11일 자정 '공공기관 경영정보공개시스템 알리오(ALIO)'를 통해 강진형 서울성모병원 종양내과 교수가 수행한 '면역관문억제제 사후평가 연구 보고서'를 공개했다.하지만, 이번 연구 보고서를 통해선 국내 급여 기준이됐던 과거 대규모 전향적 3상 랜드마크 임상연구들과 비교했을 때, 객관적 반응률과 무질병 진행 생존기간이 유사하거나 다소 높은 수준의 고무적인 결과만 나왔다.이 결과만 가지고선 사후평가를 통한 약가조정 보다, 심평원 단계에서 향후 급여권으로 들어올 신약에 대한 급여기준을 조금 더 완화해야 한다는 입장에 무게가 실린다.연구책임자인 강 교수 또한 "진행성·전이성 비소세포폐암 환자들의 생존기간을 보다 효과적으로 연장시키긴 위해선 조기에 전신상태가 상대적으로 양호한 환자군을 대상으로 면역항암제를 선택 투약할 필요가 있다"고 설명했다. 이번 연구는 대한항암요법연구회가 최종 연구용역 입찰자로 선정돼 면역항암제 급여 청구 건수가 가장 많은 상위 20개(대부분 상급종합병원) 의료기관 환자 1181명(남성 932명, 여성 249명)을 대상으로 진행했다.이들 중 680명은 면역항암제를 2차에 투약했고, 231명은 3차 치료에 투약했다. 4차 치료 156명, 5차 이상 97명으로 3차 이상 치료에 키트루다나 옵디보를 투약 받은 환자가 40.98%에 달했다.전체 환자 가운데 1차 유효성 평가변수인 객관적반응률(objective response rate, ORR) 평가가 가능하였던 1018명을 대상으로 분석 한 결과 33.6%(342명)로 확인됐다.ORR을 추가해 2차 유효성 평가변수로 질병조절률(disease control rate, DCR), 전체생존기간(overall survival, OS), 무질병진행생존기간(progression-free survival, PFS), 최초 반응을 획득하기까지의 기간(Time to response, TTR), 반응유지기간을 분석한 결과 DCR은 64.05%(652명/1018명), TTR은 2.3개월, OS의 추정된 중앙 생존값은 10.23개월 (307일)이고 1년 전체생존율은 46.57%였다.PFS의 추정 중앙값은 5.13개월(154일) 이었으며 6개월 무질병진행률은 47.53% 였다. 반응 평가가 불가했던 대상을 모두 포함하면(전체 1181명 기준) ORR은 28.96%로 나타났다. 일상생활수행능력(ECOG PS)이 불량한 환자의 비율이 상대적으로 높은 점 이외 기타 기본 임상정보의 유의한 차이는 발견 되지 않은 것이다. 과거 랜드마크 3상 임상연구의 유효성 결과와 비교해보면 2차 치료제로 투약된 키트루다의 임상적 효용성을 평가하기 위해 'PD-L1 1% 이상의 발현 환자'를 대상으로 3상 연구가 진행됐던 ' Keynote 010'와 'PD-L1 50% 이상의 발현율을 보인 환자군'을 대상으로 한 하위 분석에서 전체 환자군과 비교 시 유의하게 향상된 임상적 효용성이 증명됐다.기존 Landmark study인 3상 임상연구들과 심평원 연구를 비교한 결과 옵디보 치료의 효용성을 평가하기 위해 조직학적 아형에 따라 개별 진행된 연구로 PD-L1의 발현 여부와 상관없이 모든 환자를 대상으로 시행된 'Checkmate 057'과 'Checkmate 017'은 PD-L1 발현율에 따르는 효용성 지표의 차이 분석을 위해 1%, 5%, 10% 등의 기준으로 하위 분석을 추가적으로 진행했지만 예측 바이오마커로서 PD-L1의 중요성은 일관적인 유의성을 보이지 않았다.이번 연구에서는 면역항암제의 임상적 효용성을 구성하는 유효성 및 독성 지표에 대한 예측 바이오마커 개발을 위해 대표적인 임상병리학적 정보를 활용, 단변수 및 다변수 분석을 시행했다.그 결과 변수가 객관적 반응률을 예측하는 단변수 분석에서 PD-L1 50% 이상의 양성률, 과거 혹은 현재의 흡연력, irAE의 발현은 객관적 반응률을 유의하게 높이는 관계를 보여줬고 과거 방사선 치료력이 있는 경우는 객관적 반응률이 유의하게 감소했다.생존 변수에 대한 분석 결과에서 65세 이상 고령 환자군, TNM 병기가 높은 환자군(4기>3기), 과거 방사선 치료를 받은 환자 군, 뼈 또는 중추신경계 전이를 동반한 환자군에서 유의하게 낮은 전체생존 결과를 보인 반면, irAE가 발현된 환자군에서는 유의하게 전체생존기간의 연장을 보였다.PD-L1 50% 이상 발현 여부는 전체 생존기간과 유의한 상관관계를 보이지 않았다.무질병 진행생존기간 분석에서도 전체 생존과 유사하게 진행 병기, EGFR 변이, 과거 방사선 치료력, 중추신경계 또는 뼈 전이 등이 낮은 생존기간을 예측하게 하는 유의한 변수였던 반면, irAE가 발현된 환자군에서는 무질병진행생존기간이 유의하게 길었으나 다변수 분석에서는 통계적으로 유의한 독립적 예측인자가 확인되지 않았다.강 교수는 "이번 연구는 국내 급여기준을 충족시키는 환자만을 대상으로 연구를 진행했기 때문에 PD-L1 양성 환자, PD-L1 발현율이 22C3 검사에서 50% 이상이거나 SP263 검사에서 10% 이상인 환자를 포함했다"며 "따라서 3상 연구와 비교할 때 33%의 비교적 높은 객관적 반응률과 5개월의 무질병진행생존기간은 'keynote 010'의 PD-L1 50% 이상 발현 환자군의 효용성 분석결과와 유사한 맥락에서 이해할 수 있을 것"이라고 평가했다.독성 측면에서 전체부작용과 irAE의 빈도가 랜드마크 연구들과 비교시 다소 낮은 빈도로 보고된 것과 관련, 강 교수는 "부작용 빈도는 후향적 의무기록 분석 의 한계점을 바탕으로 신중히 평가돼야 한다"며 "추후 국내 다기관 전향적 연구를 통 해 보다 정확하고 생산적인 도출과 검증이 필요하다"고 강조했다.강 교수는 "이번 연구에서 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자가 2차 이상의 치료제로 면역항암제를 투약하면 객관적 반응을 획득하거나 안정질병상태에 도달하는 것은 포괄적인 의미에서 성공적인 치료결과를 예측하는데 매우 중요한 요소라는게 확인됐다"며 "이번 결과가 향후 국가적 의료비용 을 보다 정확하게 산출해 면역항암제 치료전략과 급여수준 설정에 기여하길 바란다"고 했다.이번 연구 결과와 관련, 박영미 약제관리실장은 "실제 임상 자료를 기반으로 한 연구로서의 가치가 있다"며 "향후 연구과정과 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유해 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획"이라고 했다.