병·의원, 약국 등 요양기관이 기존 재고량을 갖춘 상태에서 의약품 약가인하나 상한가 인상이 적용된 경우, 구입약가 산정은 '분기 가중평균가'로 진행해야 한다.건강보험심사평가원은 최근 '요양기관 구입약가 모니터링 안내' 책자를 통해 이 같은 내용의 다빈도 질문과 답변을 실었다. 심평원은 매분기 제약·도매업체들이 신고한 급여의약품 공급 가중평균가와 요양기관이 신고한 구입약가를 매칭해 유통가격을 관리하고 있으며, 최근 진행된 '2019년도 제1차 구입약가 정기확인'에서 5년 만에 약국을 대상으로 확인작업이 이뤄진 상태다.가중평균가는 분기별 구입한 의약품 총액의 합을 총 구입량으로 나눈 가격입으로, 다음분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월 동안 청구하면 된다. 가중평균가가 상한금액보다 높은 경우 '상한금액'을 구입약가로, 가중평균가가 상한금액보다 낮은 경우 '가중평균가'를 구입약가로 산정해야 한다. 분기별 구입내역이 없으면 마지막 분기에 구입한 가중평균가를 구입약가로 입력하면 된다.분기별 가중평균가가 원미만일 경우 사사오입해 가중평균가로 산정하되, 1원 미만인 경우 1원으로 산정해 청구해야 한다. 의약품 구입 후 반품이 이뤄졌다면, 반품한 금액과 수량만큼 구입분에서 제외하고 산정해야 한다.만약 5월 1일 상한금액이 200원이었는데, 5월 31일 150원으로 인하됐다면 재고량에 따라 가중평균가 입력방법이 달라진다. 상한금액 인상·인하 변경 등의 사유로 재고량이 없이 새로 구입한 경우, 단가변경이 가능하며 변경된 구입단가는 새로운 가격으로 구입한 날로부터 적용 된다.만약, 기존 재고량이 있는데 추가로 구입한 경우라면 단가변경 적용이 안되고 분기 가중평균가로 적용되며, 가중평균가가 상한금액을 초과하는 경우에는 상한금액을 구입약가로 산정해 청구하면 된다.공급업체가 공급신고한 공급분기와 규격이 요양기관에서 확인한 내역과 다른 경우, 착오가 발생한 공급내역의 수정수량, 수정금액을 '0'으로 입력하고 요양기관에서 구입한 적용규격으로 공급내역 입력, 요양기관 확인결과를 '공급신고 착오'로 선택해 저장하면 된다.

보장성강화와 맞물려 정부와 보험당국이 이른바 '비급여의 급여화(선별급여)' 정책에 따라 항목별 급여화가 필요한 약제를 순차적으로 선별 검토 중이다. 올 하반기에도 관련 약제들이 급여 등재 검토를 기다리고 있다.심사평가원은 최근 기준비급여 약제 급여화 검토현황과 추후 계획 중인 약제들을 제약바이오업계에 공개했다.앞서 정부는 '의약품 비급여의 급여화' 발표 이후 지난해 노인·아동·여성 등 희귀·소아암, 올해 중증질환과 기타암, 내년 근골격계·통증치료·항암요법 보조적 약제, 2021년 만성질환 약제, 2022년 안·이비인후과 질환 약제 등을 검토 우선순위로 선정한 바 있다.이 중 현재까지 검토 완료된 약제 항목은 일반약제 197건, 항암제 36건 총 223건이다. 복지부와 심평원은 올 하반기에 일반약제 40건, 항암제 7건의 급여를 각각 검토할 계획이다. ◆일반약제 = 먼저 일반약제 가운데 그간 선별급여가 검토 완료된 약제는 총 118건이다. 올 3분기 검토 중이거나 검토 예정인 항목은 총 26건이다.품목을 살펴보면 렘트라다주, 아그릴린캅셀, 카비벤주, 세레브로리진주, 사이폴엔연질캅셀, 텍피데라캡슐, 쎄레빅스주사, 코팍손프리필드주 20mg/1ml, 글라민주, 레비프프리필드주사, 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주, 플레그리디펜주, 베타페론주, 스모프리피드 20%주, 미트론주, 디펩티벤주, 주사용후탄 등, 주사용후탄 50, 티사브리주, 모조빌주, 유로시트라씨산, 데파킨주, 디아코미트, 오바지오필름코팅정, 세나진정, 데카키논캅셀, 케토스테릴정, 씨제이크레메진세립, 경구용 항전간제 등이 선정됐다.올 4분기에는14건이 예정돼 있다. Albumin 주사제를 비롯해 안티트롬빈III주, 캘코트정, 젝스트주(소아·성인용), 뉴론틴캡슐, 아이비글로불린에스주, 윈로에스디에프주, 메갈로텍주, 아라바정, 셀셉트캅셀, 리리카캡슐, 부광치옥타시드주, 큐피스템주, 경구용 뇌대사개선제(Neuroprotective agents) 등이 검토된다.오는 2020년 이후에는 130건이 예정돼 있다. 스티렌정, 소발디정, 뮤코스텐주, 훼이바주, 큐록신정, 쎄레브렉스캡슐200mg, 씨알에이치페링, 다이놀정, 구연산펜타닐주, 심비코트터부헬러, 컴비비어정, 타미플루캅셀, 오마코연질캡슐, 프로맥과립, 아셀렉스캡슐 2mg, 루센티스주, 울티바주, 시벡스트로주 200mg, 스피리바흡입용캡슐, 간장용제, 고지혈증 치료제, 기관지천식 치료용흡입제, 안연고, 진해거담제, 항진균제, 항생제 등이 포함됐다. ◆항암제 = 그간 선별급여 정책으로 급여화가 이뤄진 항암제는 총 36건이다. 올 하반기에는 지오트립정을 비롯해 아브락산주 등 비소세포폐암이 예정돼 있다. 더불어 애드세트리스주, 얼비툭스주, 가싸이바주, 스티바가정, 자카비정 등 7건이 검토 대상에 올랐다.2020년에는 기타 약제(G-CSF)를 비롯해 조메타레디주, 카디옥산주, 암성통증 치료제, 항구토제 등 5건에 대한 급여화 검토가 이뤄진다.한편 이번 검토예정 약제는 심평원 업무진행 과정에서 일부 변경될 수 있다.

[2018년도 진료비심사실적 ⑥]약가 일괄인하가 시행된 2012년부터 약품비 비중이 눈에 띄게 감소한 것으로 조사됐다. 2012년 27%를 넘었던 약품비 비중은 지난해 24%대로 최저수준을 기록했다. 데일리팜이 건강보험심사평가원 공개한 '2018년도 진료비심사실적'을 토대로 2012년부터 지난해까지 약품비와 구성비 변동추이를 살펴봤다.그 결과 전체 행위별 수가에서 약품비 구성비는 2012년 27.11%에서 2018년 24.62%로 줄어든 반면, 사용량 증가로 급여 청구비는 13조743억원에서 17조8668억원으로 증가했다.약품비 비중 감소는 전체 진료비 증가로 인해 발생하고 있는 반사효과로, 지난해 요양기관이 심평원에서 청구해 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 77조9141억원으로 전년 대비 11.9% 증가했다.2018년 진료수가유형별 총진료비는 행위별수가 93.14%, 정액수가 6.86%로 구성되면서, 행위별수가는 72조5710억원으로 집계됐다. 이 중 24.62%가 약품비로 2012년 이후 처음으로 17조원을 돌파했다.약가 일괄인하가 시행된 2012년부터 2018년까지 전체 약품비 구성 현황 정부는 급여의약품 지출을 적정수준에서 통제하고자 2006년 12월 약제비적정화 방안을 시행했지만 약품비를 29%대 이하로 감소시키지 못하자, 2012년부터 약가 일괄인하 제도를 도입했다.이후 약품비 구성비가 급속도로 감소 추세를 보였지만, 전체 진료비가 증가하면서 오히려 약품비도 지속적으로 증가했다.약품비 증가 이유로는 환자수 증가, 인구 고령화, 의료이용량 증가 등 사용량 증가와 보장성강화에 맞춘 고가약 처방, 신규 진입제품의 증가 등 처방패턴 변화, 제품구성 변화 등이 꼽히고 있다.

[2018년 국내 의약외품 생산 수·출입 현황]지난해 우리나라에서 생산한 의약외품 규모는 연 1조4473억원을 기록했다. 상위 10위 생산품목 현황을 보면 동아제약의 박카스디액과 박카스에프액이 1, 2위를 기록하면서 가장 많이 팔렸다. 최근 미세먼지 발생 빈도가 증가하면서 호흡기 보호를 위한 '보건용마스크'의 수요가 늘어나 지난해 1145억원어치 생산됐다. 이는 전년(2017년) 337억원 대비 240% 증가율을, 전전년도(2016년)과 비교하면 650% 이상 큰 폭의 증가율을 보였다.식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황'에 따르면 지난해 국내 의약외품은 생산실적은 1조4473억원으로 2017년(1조4703억원)과 유사한 수준을 보였다.최근 5년치 의약외품 생산실적을 보면 2015년 1조8562억원, 2016년 1조9465억원, 2017년 1조4703억원, 2018년 1조4473억원으로 생산율이 줄어들었는데, 이는 의약외품으로 관리하던 살충제 제품군이 살생물제로 전환한데 따른 것으로 보인다.살충제 제품군을 제외해 비교한 의약외품 생산실적은 오히려 2017년 대비 6.6% 증가했다. 지난해 의약외품 수출은 4억4394만달러(4886억원), 수입은 1억9409만달러(2136억원)로 무역흑자(2억4985만 달러, 2750억원)가 2017년(1억6551만 달러, 1871억원) 대비 51% 증가하면서 지속적인 성장세를 보였다.우리나라 의약외품 시장의 주요 특징은 ▲보건용 마스크 생산실적 큰 폭 증가 ▲치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목이 생산실적 대부분 차지 ▲의약외품 수출시장 다변화 등이 눈에 띈다.치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목군이 생산실적 대부분 차지 생산실적 상위 5개 품목군은 치약제(4733억원, 32.7%), 내복용제제(3215억원, 22.2%), 생리용품(2641억원, 18.3%), 마스크(1193억원, 8.2%), 붕대& 8231;반창고 등(1176억원, 8.1%)으로 나타났다.보건용 마스크의 성장에 따라 마스크 제품군이 새롭게 상위 5개 품목군에 진입했다는 특징이 있다. 업체별로는 동아제약(2980억원)이 2017년에 이어 1위를 차지했으며, 엘지생활건강(2225억원), 유한킴벌리(1146억원), 아모레퍼시픽(1061억원), 애경산업(738억원) 등이 뒤를 이었으며, 이들 업체의 생산실적은 전체 생산실적의 56.3%를 차지했다.품목별로는 2017년과 동일하게 박카스디액(1436억원)이 1위였으며, 그 뒤로 박카스에프액(1036억원), 페리오액티브캐비티케어치약(221억원) 및 까스활액(209억원) 순이으로 집계됐다.박카스디액과 박카스에프액 두 품목의 생산액은 2472억원으로 전체 의약외품 생산의 17.1%를 차지했다.의약외품 수출시장 다변화지난해 의약외품 수출은 4억4394만달러(4886억원)로 2017년(3억5008만달러, 3958억원) 대비 26.8% 증가했며, 국가별 수출은 중국(1억372만달러, 1141억원), 베트남(5898만달러, 649억원), 방글라데시(5152만달러, 567억원), 일본(4059만달러, 446억원) 등의 순이었다. 특히 말레이시아(2305만달러, 236.2%), 네덜란드(1831만달러 , 938.5%), 파키스탄(836만달러, 415.2%), 폴란드(849만달러, 158.1%)에 대한 수출이 큰 폭으로 증가하는 등 의약외품 수출시장이 다변화되고 있다.이의경 식약처장은 "최근 의약품등 생산·수출 증가는 업계의 노력과 정부의 지원이 맺은 결실"이라며 "올해 5월 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재와 7월 베트남 입찰등급 유지 성과 역시 정부와 기업의 협력이 이끌어낸 성과"라고 평가했다.이 처장은 "식약처는 대외적으로는 ODA 사업, MOU 체결 등 국제협력 활동을 강화하고, 안으로는 안전을 최우선으로 국제수준의 허가·심사체계를 확립하는 등 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출할 수 있도록 제도적 기반을 마련하고 지원하겠다"며 "우리나라의 의약품 안전관리 수준을 세계에 알릴 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

치매치료제에 대한 약제 전산심사가 추진된다.전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식품의약품안전처 허가사항과 효능·효과, 용법·과 보건복지부 고시에 따른 약제 급여기준을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다. 건강보험심사평가원은 최근 약제 허가사항 및 전산점검기준 개발 원칙 등에 따라 메만틴 HCI(Memantine HCl), 리바스티그민(Rivastigmine), 갈란타민(Galantamine) 성분 치매약에 대한 약제 허가사항을 반영, 전산점검 기준을 변경·운영한다고 밝혔다.치매약 전삼심사 대상은 메만틴, 리바스티그민, 갈란타민 3개 성분으로 대표 제품은 '리바원스캡슐 1.5mg', '오스그민캡슐 3.0mg', '디멘리스캡슐 4.5mg', '몬스티캡슐 6mg', '리스타민패취5', '디멘큐어패취10', '원드론패취15', '뉴멘타민서방캡슐 24mg', '레미닐피알서방캡슐 8mg', '타미린서방정 8mg', '타미린서방정 16mg', '명인갈라타민서방캡슐 16mg', '메만티정 10mg', '환인메만틴오디정 10mg', '디만틴정 5mg', 환인메만틴오디정 5mg', '에빅사액' 등이다.심평원은 프로그램 개발을 마치는 대로 적용할 예정이며, 허가 범위 안에서 적절하게 처방과 투약이 이뤄질 수 있도록 요양기관의 협조를 당부했다.

[진료비심사실적 ⑤]지난해 65세 이상 노인진료비가 31조1173억원으로 집계됐다. 전년대비 14.7% 늘어났다.전체 건강보험 진료비가 77조9141억원이었는데, 이 중 39.9%가 노인진료비로 구성된 셈이다.인구 고령화로 노인진료비 점유율은 더 많아질 것으로 예상되는 가운데, 지출 효율화를 위한 보건당국의 노력이 필요할 것으로 보인다. 데일리팜이 27일 건강보험심사평가원의 '2018년도 진료비심사실적'을 분석한 결과 이 같은 경향이 드러났다.통계를 보면 65세 이상 입원 진료비는 2017년 12조3609억원에서 2018년 14조4650억원으로 17.0% 증가했고, 외래 진료비는 2017년 8조8845억원에서 10조1575억원으로 14.3% 늘었다.65세 이상 약국비용은 2017년 5조8903억원에서 2018년 6조4947억원으로 10.3% 증가했다. 이 중 70세 이상 연령대의 내원일당 진료비만 보면 6만5749원으로 전체 내원일당 진료비 4만9709원의 1.3배를 보였다. 지난해 노인 다빈도 질병은 외래의 경우 본태성(원발성) 고혈압(2,69만3,030명), 치은염 및 치주질환(256만6156명), 급성기관지염(210만5384명), 등통증(154만4090명), 무릎관절증(153만210명)이 입원의 경우 노년백내장(21만1553명), 알츠하이머병에서의 치매(11만3770명), 상세불명 병원체의 폐렴(10만6911명), 뇌경색증(7만8863명), 무릎관절증(7만1350명) 등이 1위부터 5위를 차지했다.진료비가 가장 높은 질병은 입원의 경우 알츠하이머병에서의 치매(1조5141억원), 외래는 치아 및 지지구조의 기타 장애(1조3431억원)로 나타났다.

건강보험료 인상 결정이 아직까지 확정되지 않은 가운데, 정부가 평균 3.2% 인상률을 넘지 않도록 관리하면서 재정당국에 국고지원 확대를 계속 요구하겠다는 입장을 분명히 했다.보건복지부는 최근 이 같은 내용의 국회 상임위원회에 서면답변서를 제출하고 보건복지위원회 소속 국회의원들의 질의에 이 같이 답했다.복지부가 기획재정부에 요구한 2020년 국고지원 예산안은 약 9000억원 증액된 8조7709억원으로, 올해보다 약 9000억원 증액된 액수다. 보험료 예상수입과 비교하면 5월 기준 약 13.7% 수준이다. 이는 국가 재정여건과 타 복지사업 수요 등을 감안해 추산한 금액이라는 게 복지부의 설명이다.기재부가 지원 가능한 국고는 약 20% 수준으로, 국회와 시민사회단체는 이에 훨씬 못미치는 수준으로 지원받다가는 '문재인케어'의 지속가능성을 위협받는다고 경고하고 있다.이에 대해 복지부는 "현재 정부안 마련을 위한 기재부 심의가 진행 중으로, 국고지원 확대를 위해 지속 협의 중"이라고 설명하며 동시에 매년 적정수준의 보험료율 인상이 필요하다는 점도 강조했다. 국고지원과 보험료율 인상이 동시에 진행돼야 획기적인 보장성강화가 성공을 이룰 수 있다는 것이다.복지부는 "다만 불필요한 지출관리 등과 보험료 인상률이 과거 2007년부터 2016년까지 평균 3.2% 수준임을 감안해 이를 넘어서지 않도록 관리할 것"이라고 답했다.한편 보험료율은 과거 10년간(2007~2016년) 평균 인상수준은 3.2%였다. 지난해와 올해 2년 동안에는 평균 2.77% 수준이다.

희귀의약품으로 국내 허가를 받아 시장에 진입한 한국화이자제약의 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'와 한국다케다제약의 '제줄라캡슐 100mg(니라파립토실산염일수화물)'이 급여 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 25일 '2019년 제7차 약제급여평가위원회'를 열고 급여신청이 들어온 신약 2품목에 대한 요양급여 적정성을 심의했다.급성 림프모구성 백혈병 치료제(ALL)인 베스폰사는 지난해 지난 1월 4일 국내 희귀의약품으로 식품의약품안전처 승인을 받아 시판됐다.베스폰사는 재발 또는 난치성 CD22 양성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 성인 환자에 대한 단독요법으로 환자에게 쓰인다.지난 2017년 미국식품의약국(FDA)과 유럽(EU) 집행위원회는 베스폰사의 시판을 허가한 바 있다.난소암 치료제 제줄라는 지난 3월 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 국내에 허가됐다.2017년 3월 미FDA가 최종 품목허가를 승인, 4월 출시된 제줄라는 같은 해 11월 유럽의약품안전청(EMA)에서도 승인받았다. 현재 아스트라제네카의 표적항암제 린파자(올라파립), 미국 콜로비스의 루브라카(루카파립)와 PARP 시장에서 경쟁하고 있다.'한편 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위에서 약제 급여적정성 평가를 하고 있다.해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가정(아비라테론) 500mg'과 한국오츠카제약의 3세대 만성골수성백혈병 치료제 '아이클루시그정(포나티닙염산염) 15mg과 45mg' 등이 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 추가됐다.건강보험공단은 최근 '2019년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다.사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다.3분기 모니터링 대상은 79개 약제군 149품목이다.7월부터 9월까지 3분기 동안 사용량 모니터링 대상이 된 약제는 한국얀센 임부르비카캡슐(이브루티닙), 글락소스미스클라인 티비케이정(돌루테그라비르나트륨), 한국로슈 가싸이바주(오비누투주맙), 대웅제약 에클리라제뉴에어(아클리디니움브롬화물), 유한양행 프리카논정(프란루카스트수화물), 한국화이자제약 토리셀주(템시롤리무스), 한국베링거인겔하임 트라젠타정(리나글립틴) 등이다.한국릴리 심발타캡슐(둘룩세틴염산염), 한국노바티스 보트리엔트정(파조파닙염산염), 한국비엠에스제약 스프라이셀정(다사티닙), 한국로슈 아바스틴주(베바시주맙), 한국릴리 사이람자주(라무시루맙), 한국엠에스디 제파티어정, 한국애브비 마비렛정, 한독 데피텔리오주(데피브로타이드), 한미약품 피도글정(클로피도그렐나파디실레이트일수화물), 녹십자 알부민주, 에스케이케미칼 미가드정 등도 포함된다.유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다.한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.