이번 달부터 건강보험 급여 등재가 이뤄진 입센코리아의 신장암 표적항암제 '카보메틱스정(카보잔티닙)'가 배수처방 삭감 품목으로 지정됐다. 적용일은 4월 1일부터다.보험급여 의약품 중 저함량과 고함량 약제가 함께 목록에 등재되면 '비용효과적인 함량 의약품'으로 분류돼 DUR에 의한 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상이 된다.건강보험심사평가원이 최근 공개한 2월 지정 품목 조합을 보면 경구제 2185개 조합, 주사제 411개 조합으로 총 2596개 조합이 삭감 대상이 됐다.카보메틱스정의 경우 20mg과 함께 40mg, 60mg 등 고함량이 함께 급여 등재되면서 고함량 대신 저함량을 배수처방 하면 DUR 점검이 이뤄진다.이와 함께 배수처방 삭감 목록에 오른 경구제는 티디에스팜의 티디셉트정(도네필질염산염) 5mg과 10mg 조합, 우리들제약의 알페질정(도네페질염산염) 5mg과 10mg 조합, 한국파마의 아리빌정(아리피프라졸) 5mg과 10mg 조합 등이다.신풍제약의 오메르텍정(올메사탄메독소밀)과 휴온스의 올메사르정(올메사르탄메독소밀) 등은 10mg 품목이 급여 삭제가 이뤄져 이달 1일부터 DUR 자동점검 대상에서 빠졌다.주사제는 에스케이플라즈마의 정주용 헤파불린에스앤주 10mg과 50mg, 대웅바이오의 대웅곰세핀주 1g과 2g, 대웅세포탁심나트륨주1g과 2g 등의 조합이 배수처방 삭감 대상이 됐다.이번 목록은 지난 1월 30일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시에 따라 변경이 이뤄졌다.

전국 요양기관에서 진료비 전산청구 등에 이용하는 건강보험심사평가원 업무포털이 오늘(16일) 저녁부터 일시중지된다. 심평원은 정보시스템 정기점검을 위해 오늘(16일) 저녁 7시부터 17일 오전 6시까지 '요양기관 업무포털' 서비스가 중단된다고 밝혔다.하루를 넘기지 않는 짧은 시간 이지만 토요일 오후부터 주중에 밀린 청구를 업무포털을 통해 한꺼번에 하려고 했던 병·의원이나 약국 등은 유의해야 한다.이번 주말 전후로 업무포털에서 제공하는 심사 알림 공지나 각종 데이터, 자료 제출, DUR 목록, 현지조사 공지 등 다양한 정보에 대해 이용 불가할 수 없으므로, 정보 이용과 관련해서는 시스템 개편 작업 전에 접속해 미리 다운로드 등을 해놓는 것이 좋다.한편 이번에 일시중지가 되는 홈페이지는 업무포털 뿐이며, 보건의료자원 통합신고포털이나 의약품안전사용서비스(DUR) 등은 이용 가능하다. 다만 요양기관별 심사 진행 상황 안내 서비스는 시스템 개편 후 이용할 수 있다.

건강보험심사평가원 상임감사에 처음으로 의사 출신이 임명됐다.심평원은 제7대 상임감사로 문정주(59) 시민건강연구소 연구원이 취임한다고 15일 밝혔다.문 신임 상임감사는 18일 취임식을 갖고 본격적인 업무를 시작한다. 임기는 이날부터 2021년 2월 17일까지 2년 간이다.문 신임 상임감사는 1959년 서울 출생으로 서울대학교 의과대학을 졸업하고 가정의학과 전문의를 취득했다. 서울의대에서 보건학 석사를 받고 전주예수병원 지역사회보건과, 연천군 보건의료원장, 보건사회진흥원 연구원, 국립중앙의료원 공공보건의료지원팀장을 거쳐 서울의대 의료관리학교실 교수 등을 역임했다.한편, 그동안 심평원 상임감사는 유독 약사 출신이 많이 배출되면서 이번 공모 기간에도 약사들의 관심이 많았었다.상임감사직이 개방형 공모로 전환된 2006년 전혜숙(현 더불어민주당 국회의원, 전 경북약사회장) 전 감사를 시작으로 옥은성 전 전남도립대학장(2008.10~2010.12), 권태정(2010.12~2012.12) 전 서울시약사회장까지 4번에 걸쳐 약사 출신이 상임감사에 앉았었다.지난해 상임감사 공모가 시작되면서 총 5명의 지원자가 있었던 것으로 파악되고 있으며, 이 중 약사도 포함됐었던 것으로 알려졌다.하지만 이번 상임감사는 처음으로 의사 출신이자 공공보건의료에 관심이 많은 문 신임 상임감사가 임명됐다.

보건당국이 상급종합병원 병상 관리에 나선다. 상급종합병원은 입원실 허가병상 수 또는 일반입원실 병상 수를 늘리려면 무조건 보건당국과 사전협의를 진행해야 한다.상급종합병원 병상 신증설 사전협의제를 위한 심의위원회는 건강보험심사평가원 내 설치된다.심평원은 이 같은 내용을 담은 '상급종합병원 병상 신증설 심의위원회 운영규정 제정(안)'을 사전예고하고 20일까지 의견조회를 진행한다.병상 신증설 사전협의제는 정부가 상급종합병원의 소요병상수를 관리하기 위해 2015년 도입됐다. 사전협의 미요청 증설 또는 협의결과 결정사항과 달리 증설한 병상이 있는 경우에는 차기 상급종합병원 지정 평가 시 불이익을 받는다.심의위원회는 위원장 1인을 포함한 5인 이상의 위원(내부위원 2인과 외부위원 3인 이상)으로 구성하고 임기는 2년이다.위원장은 상급종합병원 지정 및 평가 업무를 주관하는 부서의 부서장이 되며, 내부위원은 주관부서장 1인과 의료자원연구를 주관하는 부서의 장이 추천하는 자 1인으로 한다.외부위원은 보건의료분야(의료자원 적정화, 의료취약지 등)에 학식과 연구경험이 풍부한 자, 건강보험정책분야에 학식과 연구경험이 풍부한 자, 보건복지부장관 또는 심사평가원장이 추천하는 자에 해당하는 사람 중에서 위원장이 위촉한다.심의위원회에서는 권역내 부족병상수, 권역내 전문진료질병군 필요병상수, 지역주민의 타권역 상급종합병원 이용률 및 권역내 타 상급종합병원간 지리적 여건 등 지역적 요소와 병상가동률, 총 진료실적(전문, 일반, 단순), 병상당 전문진료질병군 실적 및 병상당 의료인력수 등 내부적 요소 등을 고려해 병상 신증설을 심의해야 한다.사회적으로 공급 부족한 병상의 증설: 중환자실, 신생아집중치료실, 격리병실, 무균치료실, 응급환자를 위한 예비병상과 이미 확정된 정부지원사업에 따른 병상증설: 고위험산모센터, 권역응급센터 및 외상센터 등은 심의위원회를 생략하고 신속 협의를 진행 할 수 있다.

정부가 DTC 유전자검사에 대한 규제 완화 방침을 밝힌 가운데 이에 대한 비판의 목소리가 국회와 시민단체를 중심으로 제기되고 있다. 의료영리화가 우려된다는 비판이다.정의당 윤소하 의원은 15일 "국민의 생명·안전을 담보로 하는 규제샌드박스 사업을 재검토하라"고 밝혔다. 그가 콕 집어 비판한 사업은 DTC 유전자검사 서비스와 손목시계형 심전도 측정기기다.앞서 산업통상자원부와 과학기술정보통신부는 지난 13·14일 연이어 규제샌드박스 정책의 일환으로 각각 DTC 유전자검사 서비스와 속목시계형 심전도 측정기기에 실증특례를 허용하기로 한 바 있다.이와 관련 윤 의원은 "이미 복지부가 질병을 제외한 DTC 인증 시범사업을 실시하기로 예고한 상태에서 산자부가 규제샌드박스 사업으로 강행했다"고 비판했다.그에 따르면 복지부는 이 시범사업을 통해 유전자 검사장비, 검사기관에 대한 질 관리, 검사 결과 전달 방법과 가이드라인, 개인건강정보 보호관리 규정 등 제도적 장치를 마련해 유전자검사의 오남용 우려를 개선할 계획이었다.윤 의원은 "산자부는 질병에 대한 DTC유전자 검사를 연구 목적이라고 선 긋지만, 연구를 산업화해 이윤을 내는 것이 민간기업의 기본 속성이라는 점을 감안하면 이런 주장은 터무니없다"고 지적했다.그는 "또한 제도적 보완 없이 질병에 대한 진단 분야로 확대할 경우 국민 불안감을 부추겨 불필요한 의료비 부담이 늘어날 것"이라며 "개인유전자정보를 수집, 플랫폼을 구축하면 이후 관련 의료업계나 민간보험사 등에 정보가 활용될 우려가 있다"고 목소리를 높였다.또한, 산자부에 이어 하루 뒤 과기부가 발표한 손목시계형 심전도 측정기기에 대해서도 비판의 목소리를 냈다. 원격의료를 우회적으로 허용한 것이란 비판이다.윤 의원은 "정부 스스로 도입하지 않겠다고 확약했던 환자-의료인간 원격의료를 우회적으로 허용해준 것"이라며 "의학적 전문지식을 갖춘 의사가 질병의 예방·치료를 위해 판단·지시한다면 이 역시 의료행위로 봐야한다"고 말했다.그는 특히 "문제는 이뿐 아니다. 손목시계형 심전도 측정기기는 아직 식약처의 제품허가도 나지도 않았다"며 "안전성·정확성·효용성이 입증되지 않았고, 신의료기술평가도 거치지 않은 제품을 중증 심장질환자에게 사용하겠다는 것은 얼마나 위험천만한 발상인가"라고 물었다.그에 앞서 경실련과 건강세상네트워크 등 시민단체도 한 목소리로 규제 완화에 우려의 목소리르 제기했다.경실련은 "DTC 유전자검사 실증특례는 의학적 효과성이 없을뿐더러 마크로젠이라는 특정기업의 이익을 몰아주는 것"이라며 철회를 촉구했다.경실련은 "의학적 검증이 안된 DTC 유전자검사의 오남용으로 국민의 건강에 오히려 해가 될 것"이라며 "정부는 국민의 충분한 의견은 듣지 않고, 성급하게 시범사업부터 추진한다. 이러한 역행적 태도에 대해서도 경실련은 강력한 우려를 표한다"고 밝혔다.건강세상네트워크는 "DTC 유전자검사에 대한 규제 완화는 국민의 개인건강정보를 상업적으로 활용하기 위한 조치"라고 비난했다.이들은 "관련 제도가 미비한 상황에서도 정부는 오히려 민간 기업에 국민의 개인건강정보 보호·관리의 책임을 전가하고 있다"며 "DTC 유전가검사에 대한 규제샌드박스 적용은 즉각 중지해야 한다"고 목소리를 높였다.

한진그룹 조양호 회장과 면대약국 운영 혐의를 받고 있는 이모 약사가 건강보험공단을 상대로 한 '부당이득금 환수취소소송'의 첫 심리가 3월 26일로 잡혔다. 14일 건보공단에 따르면 첫 변론은 춘천지방법원에서 진행되며 조양호 회장과 이모 약사는 같은 재판부에 배정 받았지만, 다른 시간에 각각의 재판을 받게 된다.건보공단 관계자는 "검찰이 조양호 회장을 기소한 이유에 '면대약국 개설' 혐의가 있었기 때문에 부동산 가압류 등 부당이득금 환수 처분을 진행했다"며 "하지만 조 회장 측은 면대약국이 아니라고 주장하면서 환수취소 소송과 집행정지를 진행했다"고 밝혔다.현재 본안 소송 첫 심리 일정이 잡힌 상태며, 가압류 등의 환수처분 집행정지는 지난해 12월 21일과 올해 2월 11일 1, 2심에서 "신청인에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다"고 조 회장의 신청을 받아들였다.하지만 약사법 위반 등의 혐의로 함께 재판에 넘겨진 이모 약사의 경우, 주식 등 환수 담보설정을 그대로 유지되고 있었다.건보공단 관계자는 "1심의 가압류 집행정지 처분에 대한 항고심에서 기각이 이뤄진 부분은 조 회장의 부동산 부분"이라며 "이모 약사의 경우 주식 등의 담보설정이 이뤄진 상태로 유죄판결이 나면 바로 환수조치가 이뤄진다'고 했다.또한 건보공단은 지난 11일 진행된 항고심 판결 결과에 불복, 향후 1~2일 안에 검찰에 상고 지휘를 요청할 계획이다.한편 서울남부지법 형사합의 12부(부장판사 심형섭)는 지난달 28일 오후 조양호 회장의 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령), 약사법 위반 등의 혐의에 대한 2차 공판준비기일을 가졌다.당시 검찰은 2010년 10월~2012년 12월 조 회장이 약사와 이면계약을 맺고 인천 중구 인하대병원 인근의 한 대형약국을 차명으로 운영하면서 국민건강보험공단으로부터 1522억원 상당을 챙겼다고 파악했다.하지만 조 회장 변호인단은 "조 회장은 이 사건과 관련해 본인이 약국을 개설한다는 것을 생각해본 적이 없다"며 "인하대 병원 이사장인 만큼 지인 소개로 약국을 개설하도록 배려해줬을 뿐"이라고 검찰 측의 주장을 반박했다.

건강보험공단이 한진그룹 조양호 회장의 면대약국 환수액을 1000억원 규모로 확정하고 주택 가압류를 진행했지만, 법원은 2심까지도 '집행정지 기각'을 택했다. 14일 건보공단에 따르면 법원은 지난 11일 조 회장의 주택 가압류 집행정지에 반발해 건보공단이 항고한 2심 재판에서도 기각 결정이 나왔다.그동안 건보공단이 추산한 조 회장 면대약국의 환수 요양급여비용은 의료급여 500억원을 제외하고 총 1067억원이다. 이는 의료급여를 500억여원을 뺀 규모다.1000억원 대의 급여비를 환수하기 위해 건보공단은 지난해 59억원 가량의 조 회장 소유 주택 2채에 대해 가압류를 신청했다.하지만, 조 회장 측은 건보공단 가압류 신청 이후 법원에 부당이득금 환수취소소송과 집행정지 신청을 진행, 1심에서 '집행정지'가 그대로 인용됐었다.건보공단이 제기한 2심에서도 기각 조치가 내려지면서 건보공단은 조 회장 측에 급여 환수 독촉고지는 할 수 있지만 체납처분은 할 수 없다.한편 조 회장은 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령), 약사법 위반 등의 혐의 등으로 진행 중인 공판에서 면대약국 개설 혐의를 전면 부인 중인 상태다.검찰은 조 회장이 약국 지분의 70%를 가지고 배당금을 받아왔다고 주장하고 있지만, 조 회장은 인하대 병원 이사장인 만큼 지인 소개로 약국을 개설하도록 배려해줬다고 반박하고 있다.

사후관리약제 재평가 기준은 분명하다. 임상적 유용성이다. 자료수집 플랫폼에서 살펴본 임상적 평가 도구를 통해 등재 시 제약사에서 제출한 자료와 실제 진료현장의 임상적 유용성을 비교한다.임상적 유용성 재평가 결과의 적용은 크게 세 가지 방향으로 진행된다.첫째, 등재 시점에서의 임상적 유용성과 재평가 시점에서의 임상적 유용성 간에 차이가 클 경우다. 이땐 경제성평가를 다시 수행한다. 만약 경평 면제로 등재됐다면, 별도의 모형을 제작해 경제성평가를 수행한다. 이 결과에 따라 약가조정을 검토한다.둘째, 등재 시점과 재평가 시점에서의 임상적 유용성의 변화가 작을 때다. 이땐 평가를 중지한다. 현상 유지다.셋째, 재평가 과정에서 안전성 문제가 발생했을 때다. 이땐 일단 사용을 중지한다. 동시에 급여 퇴출 여부를 결정한다.경제성 재평가 해당 조건 그렇다면 구체적으로 어떤 도구를 이용해 임상적 유용성을 평가할까.연구팀은 항암제 평가도구로 유럽종양내과학회(ESMO)에서 만든 'MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)'를 적용해 시뮬레이셔션 돌렸다. 근거자료로 RWD를 사용했다.약의 특성이나 평가 목표에 따라 사용하는 도구는 Form 1(치료가 가능한 암)이나 Form 2(다른 장기로의 전이가 발생한 암)를 선택할 수 있다. Form 2는 다시 3종류로 분리되는데, 전체 생존기간(OS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2a, 전체 생존기간 대신 무증상 생존기간(PFS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2b, 그 외의 정보만 있으면 Form 2c를 선택한다.선택한 평가 도구를 이용해 항암제의 등급을 산출한다. ESMO에서는 Form 1에서의 등급 A 또는 B, Form 2에서의 등급 4 또는 5에 해당하면 임상적 유용성이 입증된다고 보고 있다.다만 등재 전 임상자료를 이용했을 때는 해당 등급이 나오지 않았으나, 등재 후 임상자료를 이용하여 해당 등급이 나올 경우 경제성 재평가 대상이 될 수 있다.ESMO 도구의 등급 별 해석 방법 폐암치료제 A약 '급여 조정·철회'…B약 '약가 조정' 권고연구팀은 MCSB를 이용해 기존에 출시된 항암제를 평가했다. 보고서에는 항암제 A, B로 표기했지만 데일리팜 확인 결과 둘다 출시된지 10년을 훌쩍 넘긴 폐암 치료제였다.결과는 다소 충격적이다. A약의 경우 급여범위 조정 또는 급여 철회를 고려해야 한다는 결론이 났다. B약은 급여범위를 조정하거나 약가를 조정해야 한다고 주장했다. A약은 임상적 유용성 재평가는 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 11개 국가에서의 비소세포폐암 임상3상 연구 결과를 토대로 'Form 2a' 평가도구로 진행됐다.그 결과 등재 시와 실제 진료현장에서 가장 낮은 등급인 'Grade 1'로 평가됐다. 임상적 유용성이 매우 낮거나 없음을 의미한다.연구팀은 임상적 유용성이 분명하지 않은 약을 등재 시점부터 사용했다고 판단하고, 급여 범위 조정이나 급여 철회를 고려해야 한다고 했다. B약은 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 일본에서의 비소세포폐암 임상 3상 연구 결과를 토대로 평가한 결과, 'Grade 2'가 나왔다. 보험 재정영향과 경제성 평가 수행 여부를 살펴볼 필요가 있는 등급이다.연구팀은 등재 시 제약사에서 제출한 경제성 평가 자료에서 전체 생존기간 등 중요한 지표의 변동이 생겼다면 경제성 재평가를 통해 약가 조정 또는 급여 범위 조정 등을 할 수 있다고 했다.경제성 재평가 단계까지 가면 약가 조정 타격경제성 재평가는 임상적 유용성을 알아보기 위해 자료수집 플랫폼을 이용해 RWD를 수집한 후, 해당 자료를 심평원에서 급여 등재 시 계산했던 경제성 평가 모형 지표에 넣어 ICER를 재계산하는 방식이 유력하다.경제성 재평가까지 진행된 사후평가 약제들은 경제성 평가의 결과에 따라 약가조정이 이뤄진다. 만약 경제성 재평가를 거치지 않는다면 각각의 적응증에 대한 임상적 유용성 평가 결과를 이용해 급여 범위 제한을 하게 된다.이 단계에서 약제에 따라 임상적 유용성이나 안전성에 대한 사후 평가 결과가 심각하게 부정적으로 나올 수도 있다. 이 경우에는 사용 중지, 제약회사 해명자료 제출 등의 절차를 거쳐 급여 중지까지 이어져 제약업계의 반발이 예상되는 부분이다.보고서의 결론은?연구팀은 고가의 신약들이 임상적 유용성의 불확실성과 비용 효과성이 해결되지 않은 채 진료 현장에 속속 도입되고 있다고 지적했다.국내에서 시행되고 있는 위험분담계약(RSA), 경제성 평가 면제 등을 통해 신약의 접근성을 강화와 재정 지출 효율화를 꾀하고 있으나, 등재 전 단계 노력만으로는 한계가 있다고 판단했다.그래서 나온게 등재약 사후관리방안이다.연구팀의 결론은 '실제 진료현장자료(RWD)를 수집해 분석한 임상적 유용성, 비용 효과성 결과에 따라 급여 범위 및 약가를 조정해야 한다'는 것이다.애초 연구를 의뢰한 건강보험공단은 최종 연구보고서를 바탕으로 시범사업에 착수할 예정이었다. 상반기 안으로 시범사업 대상 약제를 선정해 연구를 진행하는게 목표였다.최종 연구보고서는 나왔다. 사후관리약제 조건과 모형은 모두 마련됐다. 연구 내용을 실제 정책에 반영할지에 대한 최종 판단은 건보공단의 주무부처인 보건복지부 손에 달렸다.

화이자의 비소세포폐암 치료제 잴코리(크리조티닙)의 급여 투여대상이 확대된다.건강보험심사평가원은 오는 26일까지 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 진행한다.현재 잴코리 급여투여 대상은 형광동소교잡 반응법인 'FISH(Flourescence in situ hybridization)' 기법을 이용해 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 판정을 받아야 한다.ALK 양성 판정을 받은 환자 중 국소 진행성 또는 전이성인 환자는 1차 투여단계에서, 재발성 또는 전이상인 환자는 2차 이상 투여단계에서 잴코리의 급여 투여가 가능했다. 하지만 신의료기술로 인정 받은 ALK 동반진단 검사(면역조직 화학염색법)의 급여 등재가 내달 1일로 예정돼 있어, 심평원은 급여 투여대상에서 'FISH 양성'으로 한정한 문구를 삭제하기로 했다.ALK 동반진단 검사는 2017년 3월 치료약제 투여 여부 결정하는데 임상적 유용성이 있고, 진단의 정확성이 기존의 ALK 검사법인 형광동소 교잡반응법과 유사한 수준의 기술로 판단된다는 결론을 얻어 지난 2017년 3월 신의료기술로 인정받았다.심평원은 "ALK 동반진단 검사가 3월 1일 급여 등재 예정"이라며 "면역조직 화학염색법을 통해 얻은 결과로도 잴코리 급여 투여가 이뤄질 수 있도록 투여대상 기준에서 형광동소 교잡반응법으로 한정한 문구를 삭제 하기로 했다"고 밝혔다.