"약제부서 독립의 필요성을 두고 내부에서도 말이 많다. 독립이 필요하다는 사람들도 있고, 아직 더 지켜봐야 한다는 이야기도 있다. 구체적인 목표나 계획을 세운 것은 없다."이익희 건강보험공단 기획상임이사는 22일 출입기자협의회 브리핑에서 올해 1월 1일 단행한 본부 중심의 조직개편에 대해 언급했다. 건보공단은 보장성 확대 및 치매국가책임제 실현 등 국제과제를 원활히 수행하고 사무장병원 단속 등 현안업무 중 취약한 부분을 보완하기 위해 부서를 신설하는 등 조직개편을 단행했다.특히 수가, 약가 계약에서 데이터 기반의 전략적 접근을 위해 보험급여실을 급여전략실로 재편하고 약제부서를 3부(약가협상부, 약가사후관리부, 약가제도부) 11팀으로 구성했다. 정원도 23명에서 46명으로 2배 이상 확대됐고, 약무직도 현재 근무인력 18명에서 35명까지 늘렸다.이 이사는 "약무직 정원 확대 등을 두고 약제부서 독립까지 이야기 하는 부분은 곤란하다'며 "조직은 한번 만들어 놓으면 그대로 움직이는게 아니라 매년 수정과 보완 작업을 거친다. 1년 정도 운영하면서 (약제부서) 보완점을 검토할 계획"이라고 했다.직렬군 검토에 대한 이야기도 나왔다. 이 이사는 "직렬도 새로 검토할 부분이 있고, 독립을 목표로 하는건 아니지만 지속적으로 봐야할 부분"이라고 덧붙였다.이번 조직 개편은 공단이 부여 받은 국정과제를 원활히 수행할 뿐 아니라 사무장병원, 특별조사 재정관리 등 취약한 부분을 보완했다는데 의미가 있다.이 이사는 "그동안 부장, 실장, 이사 등 수직적으로 조직이 운영됐다. 종적인 부분을 횡적으로 만들기 위해 이사 소관별로 선임실장을 둬서 조정과 통제가 가능하도록 했다"며 "정책연구원, 인재개발원, 정보화본부가 현업부서를 지원할 수 있도록 역할과 기능도 재설계 했다"고 밝혔다.건보공단은 전문인력 양성도 꾀하고 있다. 이 이사는 "미래를 준비하고 매일 변하고 있는 건강보험, 장기요양 등의 업무를 수행하는 직원의 역할도 중요하다"며 "외부 채용 전문인력과 내부에서 육성한 전문인력을 융합해 시너지 효과를 창출하고, 각 사업부서의 조직& 8231;인력& 8231;업무를 과학적으로 진단하여 전문성을 갖춘 조직을 계획 중"이라고 설명했다.이 이사는 "올해는 조직 운영의 과학성, 전문성, 유연성 등에 초점을 두고, 본부 중심의 조직개편 성과를 분석해 본부의 전문성을 더욱 강화할 것"이라며 "지역본부와 지사 조직은 현장에서 본부를 뒷받침하고 대국민 서비스를 제공하는 그 특성에 맞게 효율적으로 운영될 수 있도록 개편할 계획"이라고 했다.건보공단은 전문인력 양성도 꾀하고 있다. 이 이사는 "미래를 준비하고 매일 변하고 있는 건강보험, 장기요양 등의 업무를 수행하는 직원의 역할도 중요하다"며 "외부 채용 전문인력과 내부에서 육성한 전문인력을 융합해 시너지 효과를 창출하고, 각 사업부서의 조직& 8231;인력& 8231;업무를 과학적으로 진단하여 전문성을 갖춘 조직을 만들 것"이라고 자신감을 내비쳤다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 18일 임직원이 참석한 가운데 원주 본원 대강당에서 사회적 가치 추진전략 설명회를 가졌다.이날 설명회는 심사평가원이 새롭게 만든 슬로건 '국민과 함께하는 의료, 국민과 소통하는 혁신'을 대내·외에 공표하고, '지속가능경영보고서' 발간을 소개하는 순으로 진행됐다.새로운 슬로건은 이해하기 쉽고 기억하기 좋은 경영방침에 대한 함축적 메시지를 담음으로써, 국민 참여를 중심으로 사회적 가치 구현에 앞장서는 기관의 의지를 표명했다.국민과 함께하는 의료는 국민 모두가 의료사각지대 없이 포용적 의료서비스를 누릴 수 있는 의료 환경을 구축·강화하겠다는 것을 의미하고, 국민과 소통하는 혁신은 국민과의 적극적 소통과 참여를 통해 경영혁신을 추진하겠다는 의지를 포함하고 있다. 지속가능경영보고서는 홈페이지(www.hira.or.kr) 의료정보>간행물>HIRA e-Book에서 열람가능하다.

81.25%. 지난해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 신약의 급여등재율이다. 급여 첫 관문인 약평위만 무사히 통과하면 급여 진입은 사실상 보장된 셈이다.21일 데일리팜이 지난해 1월부터 12월까지 약평위를 통과한 신약을 분석한 결과, 총 23개 제약사에서 32개 신약에 대한 보험급여 신청을 진행했다. 1년 간 2번 이상 보험급여를 신청하거나, 같은 성분의 다른 용량의 제품은 모두 1개의 신약으로 봤다.보험급여 신청 약제 32개 중 급여 등재가 이뤄졌거나, 건강보험공단과 약가협상을 마치고 급여등재를 앞두고 있는 약제는 26개다. 이중 노바티스의 천식치료제 졸레어주는 약가협상을 자진철회 하면서 건보공단과 제약사 모두에게 아쉬움으로 남기도 했다.지난 2006년 건강보험 등재방식을 포지티브 방식으로 전환하면서 보험급여를 원하는 제약업체는 보건복지부와 심평원에 신약의 보험급여 여부 및 조정신청을 진행해야 한다.심평원이 신약 보험급여를 평가하는데 소요되는 시간은 평균 160일로 실무검토, 급여기준 검토, 경제성평가(경평소위, 위험분담제소위) 등을 진행해 최종 약평위에 안건을 상정한다. 급여기준의 경우 일반약은 약제급여기준 소위원회에서, 항암제는 암질환심의위원회에서 검토를 담당한다.이렇게 지난해 1월 약평위에 상정된 약물은 한국릴리의 위암치료제 '사이람자주'였다. RSA 환급형으로 약평위를 통과해 60일간 건보공단과 약가협상을 거쳐 지난해 5월 1일 고시 개정을 통해 급여 등재가 이뤄졌다. 지난해 RSA 환급형으로 약평위를 통과한 약제는 사이람자를 포함해 입센코리아의 신장세포암 치료제 '카보메틱스정', 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 '스핀라자', 한국얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스주' 등 5개 였다.카보메틱스는 제7기 건강보험정책심의위원회가 구성되면 의결을 거쳐 고시 개정이 이뤄지며, 스핀라자와 다잘렉스는 건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.약평위에서 조건부 비급여 판정을 받았지만 대체약제의 가중 평균 금액 90%~100%이하를 수용해 약가협상 없이 급여권에 안착한 약제도 글락소스미스클라인 천식치료제 '아뉴이티', 한국유비씨제약 혈우병 치료제 '엘렉테이트주'와 '알프로릭스주', 한국화이자제약 '빈다켈캡슐', 한국릴리 '탈츠프리필드시린지주'와 '올루미언트정' 등 6개에 이른다.CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'의 경우 조건부비급여 판정 이후 약평위의 평가금액을 수용했지만, 글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)를 받은 약제인 만큼 건보공단과 약가협상으로 넘어간 특별 케이스이기도 하다.샤이어파마코리아의 유전성혈관부종 치료제 '피라지르프리필드시린지주', 한국베링거인겔하임의 프라닥사 역전제 '프락스바인드주', 입센코리아의 신장세포암 치료제 '카보메틱스정' 등은 지난해 약평위에 2번 이상 도전 끝에 급여도전에 성공한 약제다.지난해 32개 약제 중 비급여 판정을 받은 약제는 6개다.씨트리의 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정', 제이더블유중외제약 철결핍 치료제 '페린젝트주', '세엘진의 건선성 관절염 치료제 '오테즐라정', 대화제약의 위암치료제 '리포락셀액', 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 치료제 '라디컷주', 글락소스미스클라인의 루푸스 치료제 '벤리스타주' 등이다.

아스텔라스 전이성전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔달루타마이드)'과 입센의 신장세포암 치료제 '카보메틱스정(카보잔티닙)'이 이르면 2월부터 급여가 적용된다.21일 제약업계에 따르면 엑스탄디와 카보메틱스는 각각 지난 17일과 18일 건강보험공단과 RSA(Risk Sharing Agreement, 위험분담제) 환급형으로 약가협상에 합의했다. 엑스탄디는 RSA 재계약으로, 카보메틱스는 RSA 환급형과 총액제한형으로 어렵사리 건보공단의 벽을 넘었다.엑스탄디는 지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 건보공단과 60일간 약가협상을 진행했지만 첫 시도에서 실패했다. 그러다 지난해 12월 19일부터 30일간 2차 약가협상을 진행했고 합의에 성공했다.엑스탄디는 지난해 5월 RSA 약제 중 가장 먼저 재계약을 맺었던 머크의 전이성직결장암 치료제 '얼비툭스'에 이어 국내에서 두 번째 RSA 재계약 약제로 이름을 올리게 됐다.지난 2017년 9월 국내 허가를 받은 카보메틱스는 지난해 2월 약평위에서 처음으로 급여도전을 했지만, 비용효과성 불분명으로 비급여 판정을 받아야 했다.카보메틱스는 다시 경제성평가를 받고 11월 1일 두 번째 약평위 도전 끝에 급여 적정성을 인정 받고 건보공단과 60일간 진행한 약가협상에서 합의를 이끌었다.한편 엑스탄디와 카보메틱스는 보건복지부가 제7기 건강보험정책심의위원회 구성을 마치고 진행하는 첫 회의 안건으로 상정될 예정이다. 건정심 의결을 거쳐 고시가 확정되면 급여 처방이 가능해진다.

건강보험공단과 제약회사가 협상을 통해 보험약 등재 가격을 결정하는 약가협상제도가 도입된 지 올해로 만 12년이 흘렀다.지난 2006년 선별등재제도(포지티브리스트) 도입과 함께 1부 3팀으로 시작한 건보공단 약제관련 부서는 2019년 현재 3부 11팀으로 조직이 3배 이상 커졌다.지난해까지 운영되던 2부(약가협상부, 약가사후관리부) 정원이 23명이었다면, 올해 1월 1일부터 46명으로 2배 이상 확대됐고 약무직 또한 18명에서 35명으로 정원이 늘었다. ◆약제부서 현황=건보공단은 직제규정 및 직제규정 시행규칙 개정을 통해 1월 1일부터 기존 보험급여실을 급여전략실로 변경하고, 약가 관련 부서를 2부에서 약가제도부를 신설해 3부로 늘렸다.약가제도부, 약가협상부, 약가사후관리부 인력은 14일 현재 32명으로 이중 약무직은 18명이다. 약가협상부 2팀장을 맡고 있는 오세림 차장은 약사이지만, 지난해 급여전략기획단TF 정원으로 채용돼 행정직 3급으로 근무 중이다.건보공단 약무직 정원은 모두 급여전략실 소속이다. 이곳에서 약가협상, 약가제도 개선 등 정책지원, 의약품 사용 분석과 활용 등 전문적인 업무를 담당하고 있다.여기에다 직제규정 및 시행규칙 개정을 통해 약무직 정원을 35명까지 확대, 약가협상 뿐 아니라 약제 보장성 강화 정책에 따른 사후관리까지 전문적인 업무를 약무직이 담당하도록 외향을 키웠다. ◆3부 11팀의 역할=약가협상부와 약가사후관리부는 각각 신약 약가협상, 사용량-약가연동제 관련 협상 등 기존에 해왔던 역할을 맡게 된다. 이들 부서는 지난해 12월 말 기준 총 1470품목 중 1346품목(합의율 91.6%)의 약가협상을 완료했다.약가제도부는 두 부서에서 진행했던 약가제도 개선 및 위험분담계약·사용량-약가 연동 환급계약 등의 사후관리 부분을 맡는다.또한 기존에 약가사후관리부에서 근무하던 박종형 차장이 약가제도부 1·2팀장을 맡으면서 사후관리와 관련한 약가협상도 진행하게 된다.신약을 담당하는 약가협상부의 1팀과 3팀은 그대로 멤버를 유지한채 최남선 차장과 유승래 차장이 이끈다. 급여전략기획단TF에서 활동하던 오세림 차장은 2팀장을 맡아 팀을 새롭게 꾸렸다.약가사후관리부는 3급 약무직 김형민 1팀장과 김권하 2팀장이 사용량-약가 연동협상을 진행한다.◆약무직 1급 승진 기회=건보공단이 약무직 정원을 35명까지 확대했지만, 조직 내 위상 확보가 시급한 과제 중 하나다.건보공단 총 정원 1만4595명 중 약무직은 18명(0.12%) 뿐이다. 휴직자와 학술연구자를 포함해도 23명인데, 정원을 늘린다고 35명 모두 채울 수 있을지 의문이다.약가협상지침, 협상약제 배정기준안 등 까다로운 내부지침으로 약가 관련 업무를 맡는 약무직들의 업무 피로도가 높아질 수 밖에 없었다. 이 같은 상황에서 건보공단은 약무직들의 이탈을 막고 조직내 위상 강화를 위해서 직제규정 개편을 통해 약무직을 일반직 직군에 편입, 1급까지 승진기회를 보장했다.일반직 및 약무직 직원의 직급별 승진 소요 최저연수는 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년, 5급에서 4급 2년, 6급 갑에서 5급 2년 등으로 올해 3급 약무직 차장의 2급 승진 가능성도 열린 상태다.◆독립조직으로 위상제고=건보공단 내 약제관리 부서에 대한 독립의 필요성은 하루 이틀 이야기가 아니다.조직의 전문성과 위상 제고를 위해 약제관련 부서를 관리단 형태로 승격시켜 별도의 조직을 만들어야 한다는 이야기는 예전부터 나왔었다.포지티브리스트 도입과 함께 등재 이전까지 약제관련 업무를 맡고 있는 건강보험심사평가원의 약사 정원은 70명이 넘는다. 이중 60여명이 약제관리실에 근무하고 있다.건보공단의 약제관련 부서 정원을 46명(약무직 35명 포함)까지 확대하는 직제규정 개편안을 마련하고 약가제도부 신설 등이 이슈되면서, 12년만에 약제관련 부서의 독립도 제약업계 안팎으로 관심사안 이었다.지난해 연구용역을 진행한 등재의약품 사후관리 시범사업 또한 급여전략실 약제관련 부서에서 맡아야 하는 업무 규모 또한 커졌다.하지만 김용익 이사장은 지난해 말 출입기자협의회와 진행한 취임 1주년 및 송년 간담회에서 "조직 개편까지 생각하지 않는다"며 "연구결과를 어떻게 활용하고, 조직을 어떻게 개편할지에 대해 언급하는건 시기상조"라고 언급했다.

동화약품이 50mg 용량을 개발해 총 3개 함량 제품이 급여화 된 '클자핀'이 요양기관 배수처방 삭감 품목으로 지정됐다.보험급여 의약품 중 저함량과 고함량 약제가 함께 목록에 등재되면 '비용효과적인 함량 의약품'으로 분류돼 DUR에 의한 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상이 된다.건강보험심사평가원이 최근 공개한 1월 지정 품목 조합을 보면 경구제 2183개 조합, 주사제 409개 조합으로 총 2592개 조합이 삭감 대상이 됐다. 자동 점검 적용일은 3월 1일부터다.19일 비용효과적인 함량 의약품 목록을 보면, 클자핀은 50mg 신설로 25mg 2개를 처방하거나, 100mg이 아닌 50mg 2개를 처방할 경우 자동 삭감된다.이 같이 저함량 또는 고함량 신설로 배수 처방 시 삭감되는 경구제 조합은 씨트리 씨르텔미40-80mg, 종근당 써티로벨 0.5-1mg, 대웅바이오 다이아폴민 0.25-0.5g·0.25-1g·0.5-1g, 명문제약 텔미 40-80mg, 명인제약 자나팜 0.125-0.5mg·0.125-1mg, 부광약품 씬지로이드 0.05-0.2mg, 신일제약 네오텔미 40-80mg, 코오롱제약 피레스코 0.2-0.4g·0.2-0.6g, 아주약품 아나텔 40-80mg 등이다.저고함량 재확인품목으로 자동 삭감 대상이 된 의약품 조합은 휴비스트제약 도나셉트 5-10mg, 휴온스 이지타핀 5mg~300mg, 구주제약 유니페질 5-10mg, 한림제약 카세핀서방 50~400mg 등이다.한독테바 레비티퀄 250-500mg·250-1000mg·500-1000mg과 한국프라임제약 자이렉사 5-10mg은 저고함량급여삭제로 1월 1일부터 비용효과적인 함량 의약품 목록에서 제외됐으며, 바이엘코리아 자렐토 10-20mg 조합은 20mg이 1월 11일부터 3월 1일까지 일시공급 지연 되면서 한시적으로 목록에서 제외했다.주사제는 중헌제약 중헌세프트리악손나트륨주의 2g 고함량 신설로 1-2g 조합이 배수처방 삭감 대상이 됐다.

[약물부작용 후향적 분석 및 부작용 모니터링 시스템 기반 마련 연구보고서]의약품안전사용서비스(DUR) 모니터링을 위해 지역 요양기관과 약국에서 환자를 함께 관리할 수 있는 시스템 구축이 필요하다는 연구 결과가 나왔다.하나의 요양기관에서 환자를 함께 관리하면서 1년에 한번 씩 정기적인 후향적 분석 시 자료원으로 활용돼야 한다는 것이다. 이를 위해선 DUR 강제화를 위한 법적 근거 마련도 필요한 상황이다.이 같은 정책 제언은 건강보험심사평가원이 내부적으로 연구한 '약물부작용 후향적 분석 및 부작용 모니터링 시스템 기반 마련' 보고서를 통해 나타났다. 17일 보고서를 보면, 2004년 1월 병용·연령 금기 의약품이 최초 고시된 이후 2008년 4월부터 동일 처방전 내의 DUR 시스템이 구축되면서 처방·조제 시 실시간 금기 등 의약품 안전 정보가 제공되고 있다.2017년 8월 기준 한방 진료분야를 제외한 전국 요양기관 7만4703개 대상 기관 중 7만4379개 기관(99.6%)이 DUR에 참여하고 있지만, 현재 DUR 정보제공에 대한 처방 변경 비율은 11.9%로 낮은 상황이다.심평원 DUR관리실에서 지난해 6월 모니터링 한 결과에 따르면 다빈도 정보제공 순위 20위 의약품 중 병용금기 다빈도 처방전 내 점검 현황은 펜디메트라진+펜터민 조합이 정보제공 건수(2만8209개)가 가장 많았으며, 변경률은 3.5%이었고, 변경률이 가장 높은 성분조합은 클래리트로마이신+돔페리돈(40.2%)이었다.처방전 간 다빈도 병용금기 의약품 점검 성분 또한 펜디메트라진+펜터민 조합이 정보제공 건수(2만6001개)가 가장 많았으며, 변경률은 2.6%에 불과했다. 변경률이 가장 높은 성분 조합은 염화칼륨+스피로노락톤(18.7%)이었다.연령금기 다빈도 처방전 내 점검 현황을 분석한 결과 메퀴타진 정보제공 건수(2만7004개)가 가장 많았으며, 변경률은 4.7%이었다. 변경률이 가장 높은 성분은 탈니플루메이트로 56.0%의 변경률을 보였다.동일성분 중복은 해열·진통·소염제의 동일성분 중복 정보 제공건수(398만4707개) 가장 많이 발생했으며, 변경률은 1.8%였다. 노인주의 의약품의 최고 다빈도 성분은 디아제팜으로 정보 제공 건수(353만4298개)에 비해 변경률은 1.1%에 불과했다.점검항목 별 처방 미변경 사유코드 항목 분석 결과, 처방전간 병용금기의 주된 사유코드는 '처방일과 투약일이 다른 경우'가 32.8%로 가장 높았고, 동일성분중복은 '기존 의약품이 소진되기 전 처방을 받아야 하는 경우'가 48.8%로 가장 많았다. DUR의 2015년 1월 1일~12월 31일을 기준으로 1000건 이상의 처방이 이뤄진 금기 의약품 중 처방 변경률이 낮은 의약품과 이상반응을 확인한 결과, 병·의원에서 처방 변경률이 가장 낮은 병용 약물은 체중감량을 목적으로 처방했을 것으로 예상되는 마약류 성분의 마진돌+펜디메트라진 조합이 판막 심장병 위험에도 불구하고 처방 변경률 1.26%로 가장 낮은 처방 변경률을 보였다.대부분 체중감량 처방 조합이 상위권을 차지하면서 펜디메트라진+펜터민이 8위로 보고됐고, 테노포비어+아데포비어와 이소트레티노인 성분 조합이 다빈도로 확인됐다.병용 투여 시 진정 수면 효과를 가진 트리아졸람과 플루코나졸의 조합, 근육병증을 유발하는 아토르바스타틴+이트라코나졸 조합도 정보제공 건수에 비해 처방 변경률이 낮은 의약품으로 확인됐다.심평원은 이번 연구에서 DUR 시스템의 활용도를 높이고 의사들의 참여를 유도하기 위해 지난해 3월 29일부터 4월24일 한 달 간에 걸쳐 수도권 지역 개원의 8명을 대상으로 30분~1시간에 걸친 심층 인터뷰를 실시했다.인터뷰에 참여한 개원의들은 DUR에 대해 대체로 긍정적인 반응이었다. 일부에 DUR에서 삭감 등의 강제성에 대해서 의사의 선택권을 침해한다고 느껴질 때가 있다는 의견이 있었다. 지식 정보 측면에서 병용금기 의약품을 사용하면 어떤 이유로 어떤 증상이 발생하는지 간략한 정보라도 추가 정보가 필요하다는 의견도 보였다.하이퍼링크 등으로 연결해서 더 많은 정보를 원하는 의사들은 구체적인 이상사례나 관련 근거 문헌까지 볼 수 있도록 자료를 제공하면 좋겠다는 의견이었다. 대체 의약품의 정보제공 필요성 또한 제기됐다.DUR의 정보제공에도 불구하고 처방 변경률이 낮은 원인으로 복약지도로 해결하고 있다는 답변이 많았고, 환자의 요구가 있을 때 환자와 대화를 거쳐 처방을 하게 되는 경우가 있다고 답했다. 처방변경을 유도하도록 인센티브와 같은 동기부여가 필요하다는 의견도 나왔다. 청구자료 분석에서 DUR 정보제공에도 불구하고 해당 의약품을 이용한 환자에게서 관련 이상반응 발생을 확인할 수 있었다. 특히 처방 변경이 낮은 효능군 중복 의약품에서 이상반응 발생빈도도 높게 나타났으며, 인과성도 유의했다.이에 연구팀은 해당 의약품을 사용한 환자에게 사전에 이상반응 발생 가능성을 고지할 경우, 환자 본인뿐만 아니라 의사, 약사의 빠른 대처가 가능할 것으로 내다보고 전국민 대상 전국 요양기관에 제공되고 있는 DUR 시스템을 활용해 환자 단위 의약품 안전 정보를 제공할 필요가 있다고 내다봤다.후향적 약물 이상반응 모니터링으로 심평원과 요양기관의 피드백 뿐 아니라 ▲환자 안전을 위한 약물 알레르기 공유 서비스 ▲환자, 의사, 약사 대상의 DUR 교육 실시 ▲정보제공의 상세화 ▲미변경 사유의 코드화 및 대체 약제 정보제공 ▲환자, 의사, 약사의 DUR 접근성 강화 등의 방안 등이 필요하다고 연구팀은 제안했다.건강보험공단과 한국보건의료연구원·의약품안전관리원의 공동 연구(2017)에 따르면 의약품 이상반응 신고 환자 수는 한해 43만명이고 이들의 진료비는 대략 2700억원, 사회적 손실액은 연 5300억원에 이른다.최근 발사르탄(valsartan) 제네릭 제품에서 발암물질인 N-nitrosodimethylamine(NDMA)이 검출되면서 환자들의 불안감은 더욱 높아진 상황이다.연구팀은 "DUR 개선 및 모니터링 방안 마련이 고려돼야 한다"며 "비급여(비보험) 의약품 등 의약품 안전 사용의 사각지대가 없도록 DUR 의 확대 운영이 필요해 보인다"고 했다.보다 정확한 정보 수집을 위해 DUR 모니터링 시스템을 외래 환자, 입원 환자로 구분해 개인별 맞춤 의약품 안전사용 정보를 제공해주고, 실질적인 추적관리가 이루어져야 한다는 의견도 덧붙였다.연구팀은 "외래 환자의 의약품 안전 사용 모니터링 시스템은 병원 원내 시스템과 유사하게 지역 의사와 약사의 협업에 기반 한 다학제 서비스가 필요해 보인다"며 "비록 지역 요양기관과 약국은 물리적으로 분리돼 있지만 DUR 시스템에 기반해 하나의 요양기관에서 함께 환자를 관리할 수 있는 시스템 구축이 필요해 보인다"고 밝혔다.구축되는 모니터링 시스템은 환자의 의약품 안전사용을 위한 필수 정보를 가능한 한 손쉽게 수집하고 데이터베이스로 구축, 1년에 한번 씩 정기적인 후향적 분석 시 자료원으로 활용될 수 있어야 한다고 강조했다.보건의료 전문가들에게는 인센티브 지급 등 참여를 유도할 수 있는 동기 지원책과 제한적으로 나마 DUR 강제화를 위한 법적 근거 마련도 필요하다는게 연구팀 의견이다.한편 이번 연구는 김동숙 연구위원, 변지혜 부연구위원이 연구책임자로 조도연 주임연구원, 신혜림 과장, 김병수 부장, 김묘정 주임연구원, 이종환 차장이 공동연구자로 참여했다.외부연구자로 나현오 교수, 조윤숙 약제부장, 강래영 약사, 김아정 약사, 황보신이 약제부장, 이동건 교수, 김정미 약제부장, 이용석 약사 등이 함께 했다.이번 연구의 결과는 의약품 안전사용을 위한 연구로 보고서의 내용은 심평원의 공식 견해와 다를 수 있다.

챔픽스(바레니클린) 염변경 약물 출시로 건강보험공단 금연치료 지원 사업에 참여하고 있는 30개사 60품목이 조만간 지원금 철회를 진행할 것으로 보인다.금연치료 지원 사업을 주관하고 있는 건강보험공단 또한 제약사들의 사업 철회, 화이자 특허법원 소송 결과 등과 관련해 다각도로 검토 중이다.대법원 1부(주심 박정화)는 17일 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 등 소송 상고심에서 파기환송을 선고했다. 염변경 약물은 개발이 쉽고 오리지널과 치료효과도 동일하므로 존속기간이 연장된 특허발명 권리범위에 속한다고 판단한 것이다.현재 금연치료 의약품으로 지원금을 받는 31개사 62품목 목록 이번 판결은 그동안 염변경 약물은 오리지널 물질특허 존속기간 연장범위에 적용하지 않는다던 특허심판원이나 특허법원의 판결에도 영향을 미칠 것으로 보인다.특히 화이자의 경우 물질특허 존속기간(2020년 7월 19일)이 종료되지 않은 챔픽스의 특허권 소송을 진행하고 있으며, 내달 1일 특허법원 항소심 판결을 앞두고 있다.만약 특허법원에서 챔픽스의 특허권을 인정한다면, 염변경 약물을 출시해 금연치료 지원사업에 참여하고 있는 의약품도 문제가 생기게 된다.건보공단은 지난해 11월 14일 진료분부터 금연치료 의약품 상한액을 0.5mg, 1mg 등 함량에 상관없이 기존 1800원에서 1100원으로 조정했다. 이 사업에 참여하고 있는 제약사는 화이자를 포함하면 총 31개사로, 30개사의 60품목이 모두 챔픽스 염변경 약물이다.건보공단 관계자는 18일 오전 데일리팜과 통화에서 "대법원 판결 이후 아직까지 금연사업 철회를 요구한 제약사는 없었다"며 "2월 1일 화이자의 특허법원 선고를 기다리고 있는 것으로 알고 있다"고 했다.그는 "건보공단 측에서도 다각도로 법률 검토를 진행하고 있다"며 "만약 사업 철회 의사를 밝히는 제약사가 있다면 절차에 따라 처리할 것"이라고 했다.금연치료 의약품 선정의 경우 제약사의 자발적인 신청에 맡겼던 만큼, 사업 철회 의사 역시 제약사가 밝히면 무리없이 금연치료 의약품에서 삭제될 수 있다는게 건보공단의 입장이다.챔픽스 염변경 약물 출시와 함께 금연치료 의약품 상한액 조정이 이뤄진 부분과 관련, 건보공단 관계자는 "(염변경 약물과 관계없이) 시기에 맞춰 사업을 조정한 것으로 이번 특허권 판결에 따른 상한액 재조정은 없을 것"이라고 설명했다.