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의약품 제품화 R&D·인력양성 등 지원법안 본회의 통과[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘) 이 바이오헬스 분야 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 규제서비스 지원 등 으로 국민의 안전과 건강 증진을 목적으로 발의한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'이 27 일 국회 본회의 를 통과했다고 밝혔다. 그간 신기술 제품 의 안전성, 유효성 등을 평가할 수 있는 기술과 기준이 부재해 인허가가 지연 되고 그로 인해 환자 의 치료기회 를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라 가지 못한다는 지적이 있어 왔다는 게 백 의원 측의 설명이다. 과학에 근거 한 합리적인 규제서비스 제공하는(규제과학·규제과학혁신 ) 국가의 역할·지원 수준 이 한층 높아질 것으로 백 의원은 기대했다. 법률에는 연구개발 (R&D) 추진 내용 중심의 현행법(식품·의약품 등의 안전기술 진흥법)을 전부개정해 신기술 제품을 포함하는 식품·의약품 등의 안전성·효과성 등에 대한 연구개발사업(R&D) 을 통한 새로운 평가기술·기준 등의 개발, 제품개발 초기 단계부터 규제정합성을 검토해 혁신제품의 신속한 출시·제품화 를 지원 하고, 규제당국, 산업계, 학계에서 활용될 수 있는 전문인력 을 양성 등 안전을 기본으로 한 빠른 제품화가 되도록 지원한다는 주요 내용을 골자로 담고 있있다. 백종헌 의원은 “새로 마련된 법률을 통해 신기술 제품의 개발 초기 단계부터 안전 규제기준에 부합되도록 하는 정부 지원으로 불확실성으로 인한 시행착오를 줄이게 되고 인허가 단계까지 소요되는 많은 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.2023-07-27 19:05:42김정주 -
암 환자 수술·치료 후에도 CT·MRI 검사비 지원 추진[데일리팜=김정주 기자] 암 환자가 수술이나 치료를 받은 후에도 산정특례와 무관하게 CT와 MRI 등 고가 장비 검사비용을 건강보험제도 안에서 지원받을 수 있도록 관련 법 개정이 추진된다. 김교흥 더불어민주당 의원(행정안전위원회 간사)은 24일 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 현행법령은 건강보험 가입자와 피부양자가 요양급여를 받게 되면 급여비 일부를 부담하도록 하고 있다. 본인부담금을 말하는데, 정부와 보험 당국은 진료비 부담이 높은 암에 대해서는 5년 동안 외래진료, 입원진료, CT, MRI, PET-CT와 같은 고가 의료장비 검사비, 약제비에 대해 본인부담률을 5%로 경감해주는 산정특례 제도를 운영해 중증 치료로부터 가계파탄을 막고 있고 있다. 그러나 암의 경우 수술이나 치료 이후에도 재발 위험이 높아 지속적으로 관찰과 추적검사를 반드시 해야 하는 것이 특징이다. 여기에 뒤따르는 검사가 CT, MRI와 같은 고가의 검사. 김 의원 측은 "고가 검사비용에 경제적 부담을 호소하는 환자들이 많고, 의료비 부담으로 인해 추적검사를 하지 않는 경우 암의 재발을 조기 발견하지 못해 건강을 악화시킬 우려가 있어 이에 대한 지원이 필요하다"고 법 개정의 필요성을 강조했다. 이번 개정안은 암환자가 산정특례 기간이 끝나더라도 추적검사를 할 때 이에 한하여 본인부담률을 경감시켜주어 의료비 부담을 완화하고 국민건강 증진에 기여하려는 게 주목적이다. 한편 이번 발의에는 김 의원을 비롯해 같은 당 김승남, 김윤덕, 김정호, 박영순, 송재호, 유동수, 정일영, 조정식 의원과 무소속 이성만 의원이 참여했다.2023-07-24 12:12:47김정주 -
정부 "비대면진료, 처방 제한약 확대·표준진료지침 마련"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 법제화에 앞선 시범사업 단계에서 확인된 미흡점을 포착하고 개선하는 작업에 본격적으로 착수할 방침이다. 대한약사회 의견을 수렴해 처방 제한 의약품 범위를 지금보다 확대하고, 대한의사협회 협의를 거쳐 표준진료지침을 마련해 적절하거나 또는 부적절한 비대면진료 대상을 더 구체화하는 등 제도 세밀화에 나선다. 시범사업 평가 단계에서는 지난 6월부터 시행 중인 시범사업 단계 청구자료와 의료기관·환자 만족도 조사와 함께 원격의료산업협의회 요구를 수렴해 코로나19 팬데믹 3년여 기간동안 이뤄졌던 한시적 비대면진료 당시 제기됐던 의료현장 요구를 검토하는 작업도 이뤄질 수 있을 것으로 보인다. 지난 21일 오후 복지부는 국제전자센터에서 비대면진료 시범사업 자문단 회의를 열고 이같이 논의했다. 회의에는 환자단체, 소비자단체, 6개 의·약단체, 플랫폼 앱 업계, 전문가가 참여했다. 시범사업 평가계획, 표준진료 지침 마련, 처방제한 의약품 확대 필요성이 주요 논의 의제였으며 시범사업에 대한 현장의견도 수렴했다. 먼저 안전한 비대면진료 실시를 위해 우리나라 실정에 맞는 표준진료지침을 마련하기로 했다. 미국의사협회 비대면진료 권고안(AMA telehealth implementation playbook) 등과 같이 향후 비대면진료 적합·부적합한 사례, 진료 개시·진행방식, 처방 약물 위험도 분류 등을 포함한 비대면진료 지침(가이드라인) 마련 필요성을 살폈다. 특히 복지부는 마약류, 오& 8231;남용 우려 의약품 처방 제한에 대한 지침 준수를 재차 당부하고, 처방 제한 의약품의 확대 필요성에 대한 의견을 수렴했다. ◆시범사업 평가계획=향후 복지부는 청구자료 분석, 의료기관·환자 대상 만족도 조사, 자문단 논의 등을 거쳐 시범사업을 개선하고 수가 적정성 평가를 시행한다. 김충기 대한의사협회 정책이사는 "시범사업 평가를 통한 개선방안을 찾으려면 의료현장의 의견을 반영하는 것이 가장 중요하며, 의협도 적극 협력하겠다"고 밝혔다. 장지호 원격의료산업협의회 공동대표는 "지난 3년간 한시적 비대면진료에 참여했던 환자와 의사들의 평가나 의견도 수렴할 필요가 있다"고 말했다. 김성현 한국디지털헬스산업협회 이사는 "비대면진료가 의료취약지에서 원활하게 이용될 수 있도록 하는 것이 시범사업의 중요한 과제이며 이 부분이 평가에 포함돼야 한다"고 밝혔다. 복지부는 시범사업 평가 시 환자나 의료기관 대상 만족도 조사와 FGI 등을 실시해서 현장에서 진료에 임하는 의사, 간호사 등 의료인들과 환자의 목소리를 담아 분석할 예정이다. ◆표준 진료지침 마련=우리나라 실정에 맞는 표준진료지침 마련의 경우 미국의사협회 비대면진료 권고안(AMA telehealth implementation playbook)과 같이 비대면진료 적합·부적합 사례나 진료 개시·진행방식, 처방 약물의 위험도 분류, 진료기록·보관 표준화 등을 포함해 논의할 방침이다. 미국 AMA는 적절한 비대면진료 이용(appropriate telehealth use) 가이드라인을 이용중인데, 일반적 이용 사례(common case)는 기존 환자 진료, 신체적 검사를 필요로 하지 않는 약물 관리, 경미한 외상 심사 등이다. 부적절한 사례(not appropriate for)는 초진 환자, 검사가 필요한 경우, 환자에게 비대면진료 임상 프로토콜 범위를 넘어서는 증상이 있는 경우다. 의협 김충기 정책이사는 “표준진료지침은 진료 과정의 권고사항이지만 안전한 비대면진료 시행을 위해 반드시 지켜야 하는 기준은 명확히 정할 필요가 있다”고 말했다. 한국환자단체연합회 안기종 대표는 “환자 입장에서도 비대면진료를 원활하게 이용할 수 있도록 이해하기 쉬운 이용 가이드라인이 필요하다”라고 말했다. 복지부는 의협측에 내과 등 전문과목 학회에 함께 표준진료지침에 대한 전문가 논의를 당부하는 한편, 비대면진료를 이용하는 환자들이 시범사업의 내용과 절차를 쉽게 이해할 수 있는 컨텐츠 제작을 검토할 계획이다. ◆처방제한약 확대=복지부는 마약류, 오& 8231;남용 우려 의약품 처방 제한에 대한 지침 준수를 재차 당부하고, 처방 제한 의약품의 확대 필요성에 대한 의견을 수렴했다. 대한약사회 김대원 부회장은 "비대면진료에 있어서 환자 안전이 가장 중요한 가치인 만큼 이소트레티노인 성분 여드름약, 피나스테리드 성분 탈모약, 사후피임약 등 오·남용 우려가 있는 고위험 비급여약은 보다 철저하게 관리할 필요가 있다"고 밝혔다. 복지부는 처방 제한 필요성이 있는 의약품에 대한 리스트와 남용 사례를 수집하고 이에 대한 의협, 약사회 등 의·약단체와 자문단의 의견을 수렴해 추가로 구체적인 내용을 지침에 반영할 예정이다. ◆기타 현장의견 수렴=안건 논의와 더불어 시범사업 시행에 대한 현장 의견수렴도 이루어졌다. 복지부는 현장에서 시범사업 지침 내용에 대한 인지가 부족한 기관들이 있다고 밝히며 남은 계도기간 동안 시범사업 내용에 대한 지속적인 안내와 지침 준수 등 협조를 요청했다. 일부 위원들은 "시범사업 자문단이 환자단체, 소비자단체를 비롯하여 앱 업계, 의·약단체, 전문가로 폭넓게 구성돼 비대면진료의 바람직한 미래에 대해 논의하고 있다"며 "모든 이해관계자가 모여 자유롭게 토론할 수 있는 장이 마련된 만큼 상호 존중이 필요하며, 국민 건강과 안전을 위한 제도화 노력을 카르텔의 관점으로 비난하거나 비대면진료를 반대하는 것으로 호도하는 것은 바람직하지 않다"는 의견을 제시했다. 이형훈 보건의료정책관은 "오늘 논의된 의견을 바탕으로 비대면진료 시범사업의 평가를 실시하고, 의료현장에서 안전한 비대면진료가 안착할 수 있는 진료 가이드라인을 구체적으로 마련하겠다"고 밝혔다. 아울러 “처방 제한이 필요한 의약품에 대한 리스트와 남용 사례 등을 수집하여 시범사업 지침에 반영하도록 하겠다"고 피력했다. 한편 회의에는 의협, 병협, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 약사회, 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회, 한국디지털헬스산업협회, 원격의료산업협의회, 보건사회연구원 신현웅 박사, 서울대학교병원 권용진 교수가 참석했다.2023-07-22 05:47:13이정환 -
정부 "공중보건위기대응약 국산화 입법 실효성 기대"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국회 발의된 '공중보건위기대응 의료제품' 비축·국산화 법안이 코로나19 등 팬데믹 상황이 재발했을 때 필요한 위기대응 의료제품을 국내에서 신속히 생산·공급할 수 있는 환경을 구축하는 결과로 이어질 것이라고 평가했다. 아울러 위기대응 의료제품을 국가필수의약품 별도로 구분해 관리할 필요성이 있다는 의견도 내비쳤다. 21일 식품의약품안전처는 최재형 국민의힘 의원이 대표발의한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정안'에 대해 이같이 설명했다. 최재형 의원은 공중보건위기대응 의료제품의 개발과 국산화를 촉진하는 법 조항을 명문화 해 국내 제약사와 의료기기사를 맞춤형 지원할 수 있도록 했다. 아울러 국가에 공중보건위기대응 의료제품 비축·관리 의무도 부여했다. 현행 감염병 관리법에서 국가필수약 비축 조항을 두고 있지만, 위기대응 의료제품에 대한 비축 조항도 따로 필요하다는 인식에서다. 식약처는 이 같은 최 의원 법안에 공감을 표하며 찬성했다. 공중보건위기대응 의료제품 국산화 조항을 신설하면 자국 내에서 위기대응에 필요한 백신이나 치료제, 진단기기를 빠르게 개발하고 생산·공급할 수 있는 체계를 구축할 수 있을 것이란 기대다. 식약처는 에크모(인공 심폐장치)의 국내 개발과 상용화 지원을 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한 사례를 해당 법 조항과 연계해 설명했다. 식약처는 지난달 공중보건위기상황에서 필수적인 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 선정, 2027년까지 제품 연구 개발부터 임상, 비임상, 제조·품질관리, 제품 최종 허가와 상용화까지 전주기 집중 컨설팅을 지원하기로 했고, 우선 지원대상으로 에크모를 선정한 바 있다. 최재형 의원안이 입법에 성공하면 공중보건위기대응용 에크모 국산화 컨소시엄과 같은 사례가 활성화하는 효과로 이어질 것이라는 게 식약처 설명이다. 아울러 식약처는 의약품의 공급 가능성, 관리 필요성 등을 고려해 비축하거나 모니터링하는 등 방법으로 구분·관리하는 방안을 검토중인 국가필수약과 유사하게 위기대응 의료제품도 구분·관리할 필요성이 있다고 피력했다. 식약처는 "현재 국산화 조항을 곧바로 적용할 수 있는 특정한 위기대응 의료제품은 없다"면서 "위기상황 발생 시 필요한 의약품 등을 국내에서 빠르게 생산·공급할 수 있는 체계를 구축하기 위해 신설한 것"이라고 말했다. 식약처는 "위기대응 의료제품의 경우 감염병관리위원회보다 큰 범위인 범부처 차원에서 더 포괄적인 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 비축 규정이 필요하다"며 "감염병 대유행 외 생화학무기 사용이나 방사는 재난 등을 모두 포함하는 것"이라고 강조했다.2023-07-21 20:01:51이정환 -
병원·약국 '개설예정자' 처벌법이 모호하지 않은 이유[데일리팜=이정환 기자] 불법 병원지원금 수수 처벌 대상을 현행 의료기관·약국 '개설자'에서 '개설하려는 자'로 확대하는 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회에서 처벌 대상의 모호성을 이유로 보류(계속심사) 판정을 받았다. 하지만 앞서 국회 보건복지위원회 전문위원의 검토보고서를 살핀 결과 의료기관·약국을 개설하려는 자 즉, 개설예정자의 병원지원금 수수 행위를 불법으로 규정해 처벌해도 모호성 문제가 없을 것으로 보인다. 약국이나 의료기관 개설 등록·허가·신고 절차를 밟지 않았더라도 처방전 알선을 대가로 경제적 이익을 불법으로 주고 받는 행위만으로 범죄가 충분히 성립된다는 게 전문위원 분석이다. 21일 복지위 전문위원실의 강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원의 약사법 개정안 검토보고서를 살핀 결과, 개설예정자 역시 처방전 유지·알선·담합에 따른 불법이 명확하다고 판단했다. 법제사법위 전체회의 계류 중인 불법 병원지원금 금지 법안은 약국과 의료기관을 '개설하려는 자'를 행위주체에 추가해 개설 준비단계에서 이뤄지는 처방전 알선 등 담합행위까지 처벌하는 게 핵심이다. 대한의사협회와 대한병원협회는 해당 법안에 대해 의료기관이나 약국 개설 절차에 들어선 경우가 아닌 의사와 약사까지 불법으로 규정해 처벌하는 것은 해석상 모호하다는 의견서를 제출한 상태다. 전문위원실은 의협과 병협 제출 의견을 고려하더라도 개설예정자의 불법성이 명확히 인정된다고 봤다. 약국·의료기관 개설 절차에 돌입하지 않은 의·약사를 처벌하는 것은 죄형법주의 명확성의 원칙 관점에서 행위주체 범위가 해석상 모호할 수 있지만, '처방전 알선의 대가로 경제적 이익을 요구·약속·제공·수수'하는 행위만으로 불법에 해당한다는 게 전문위원실 설명이다. 전문위원실은 이를 근거로 "병원지원금 금지 법안은 의료기관·약국 개설예정 의·약사의 모호성에 따른 죄형법정주의 논란은 크지 않을 것"이라고 피력했다. 특히 전문위원실은 의사와 약사가 의료기관·약국을 개설한 때 처벌조건이 완성되는 게 아니라, 경제적 이익을 요구·약속·제공하는 행위 즉시 범죄 구성요건이 완성된다고 강조했다. 실제 형법 제129조(수뢰, 사전수뢰)가 규정하는 사전수뢰죄는 공무원이 될 예정자가 담당 직무에 관해 청탁을 받고 뇌물을 수수·요구·약속한 후 공무원이 됐을 때 3년 이하 징역 또는 7년 이하 자격정지에 처하도록 규정하고 있다. 복지부가 이 같은 전문위원실 판단을 토대로 법안에 우려를 제기 중인 일부 법제사법위원 설득에 나선다면 차기 전체회의를 통과할 가능성이 클 것으로 보인다. 복지위 전문위원실은 "병원지원금 금지 법안은 의약분업 기본원칙을 훼손하고 건전한 시장질서를 해쳐 궁극적으로 의료소비자에게 피해를 가져오는 지원금 요구·수수 관행을 근절하기 위한 정책수단"이라며 "입법 필요성과 타당성이 인정된다"고 했다.2023-07-21 19:59:52이정환 -
의료기관 강력범죄 5년간 60% 급증…"보안인력 법제화"[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 최연숙 의원(보건복지위원회)은 최근 의료기관과 응급의료기관 보안인력에 대한 법적 근거 마련을 골자로 하는 '의료법 일부개정법률안, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 개정안은 의료인과 환자 안전을 위해 의료기관과 응급의료기관에 배치된 보안인력의 구체적 직무를 규정하고, 직무 수행으로 인한 민·형사상 소송 시 의료기관 개설자 또는 응급의료기관의 장이 지원할 수 있도록 하는 한편, 보안인력이 불가피한 조치로 상대를 사상(死傷)에 이르게 한 경우 정상을 참작해 형을 감경하거나 면제할 수 있도록 하는 내용이다. 또한 기존에는 의료인, 간호조무사, 의료기사 등에게만 적용되던 폭행·협박 등의 금지 대상을 보안인력, 행정직원을 포함한 의료기관 및 응급의료기관 전체 종사자로 확대하도록 하고, 의료법과 달리 응급의료법상에선 누락돼있던 ‘환자’도 폭행·협박 등의 금지 대상에 포함하도록 했다. 최연숙 의원(국민의힘)이 경찰청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간(2017~2021년) 의료기관에서 5대 강력범죄인 살인, 강도, 강간·추행, 방화 사건이 총 1822건 발생한 것으로 나타났다. 연도별로는 2017년 277건에서 2018년 310건, 2019년 397건, 2020년 396건, 2021년 442건으로 지속적인 증가세를 보여 5년 간 59.6%의 증가율을 기록했다. 최 의원은 “최근 의료기관과 응급실에서 범죄가 급증해 의료행위에 차질이 빚어지고 있지만, 이를 제지하기 위해 투입된 보안인력이 법적 근거 미비로 적극적 대응을 못하고 방패막이로 전락한 실정”이라며 “이에 보안인력의 직무와 지원에 대한 법적 근거를 마련하고, 의료기관 및 응급의료기관에서의 폭행·협박 금지 대상을 확대하는 등 안전을 강화해 원활한 진료를 통한 국민 건강 증진을 이루고자 했다”고 발의 배경을 설명했다.2023-07-21 10:31:28이정환 -
심평원, 의료급여 요양기관 조사·관리 권한 강화 추진[데일리팜=이정환 기자] 병·의원, 약국 등 의료급여기관에 대한 건강보험심사평가원의 보고·검사 업무를 시행령에서 법으로 상향 조정하는 입법이 추진된다. 의료급여를 받는 사람에 대한 보고·질문 업무 역시 심평원이 도맡을 수 있도록 규정하는 조항도 입법에 담겼다. 19일 국회 보건복지위 소속 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료급여법 일부개정안을 대표발의했다. 김미애 의원안대로 의료급여기관에 대한 심평원 지원 업무를 시행령에서 법률로 규정하게 되면 자연히 심평원의 업무 권한이나 범위, 구속력도 기존 대비 향상될 것으로 보인다. 심평원의 병·의원, 약국 관리·감독 수위가 상대적으로 높아질 수 있는 셈이다. 현행법은 보건복지부장관이 병·의원 약국 등 의료급여기관과 급여비용 심사청구 대행 단체에 대해 의료급여 관련 보고나 서츄 제출를 명령할 수 있다. 소속 공무원은 의료급여기관에 질문이나 서류검사를 할 수 있다. 특히 현행법 시행령은 병·의원, 약국 등에 대한 보고·검사업무를 효율적으로 수행하기 위해 심평원이 해당 업무를 지원할 수 있도록 규정중이다. 김미애 의원은 의료급여기관 등에 대한 보고·검사 업무와 국민의 권리·의무와 직접 관계되는 만큼 시행령이 아닌 법률에 근거해 심평원이 업무를 지원할 수 있게 해야 한다고 지적했다. 시행령 대비 법으로 규정을 상향조정해 병·의원, 약국 등에 대한 조사권한을 강화해야 한다는 취지다. 아울러 김 의원은 의료급여를 받는 자에 대한 보고·질문에 대해서도 심평원이 지원할 수 있게 해 업무 수행 효율성 제고가 필요하다는 견해를 내비쳤다. 이에 의료급여기관, 의료급여를 받는 자 등에 대한 보고·검사 업무를 복지부장관이 효율적으로 수행할 수 있도록 심평원이 해당 업무를 지원할 수 있게 법제화 하는 법안을 냈다. 김미애 의원실 관계자는 "시행령에서 법률로 심평원의 의료급여기관, 의료급여 수혜자에 대한 보고·검사 규정을 상향하는 법안"이라며 "병원이나 약국에 대한 현지조사를 복지부가 아닌 심평원이 수행하는 것에 대해 법적 모호성 등 일부 논란이 있었고, 법 개정을 통해 이런 문제를 해소하는 취지"라고 설명했다.2023-07-19 18:31:16이정환 -
국회 통과 '조제거부권'…위조처방전 범죄악용 원천차단[데일리팜=이정환 기자] 의무적으로 기재해야 할 정보가 빠졌거나 위조가 의심되는 마약류 처방전에 대한 약국 조제거부권을 명시한 법안이 지난 18일 국회 본회의를 통과하면서, 명의도용 향정 처방전을 악용한 범죄 등 사회 문제에 대한 안전망 강화를 예고했다. 향정마약류 위조 처방전 문제는 오랜 기간 일선 약국가 골칫거리였다. 위조처방전을 들고 약국에서 스틸녹스 등 마약류 조제를 받으려는 환자들이 서울, 경기 권역에서 기승을 부리는 사건 등은 매년 한 두 차례 이상 언론 보도되는 실정이다. 특히 약국은 위조된 마약류 처방전을 조제했을 경우 추후 수사 결과에 따라 행정처분을 받게 되는 불이익마저 뒤따르는 실정이다. 아울러 약국은 의료기관이 부실하게 발행한 마약류처방전으로 조제에 애를 먹는 상황에도 빈번하게 직면하고 있다. 향정마약류 처방전에는 발급 의료기관 소재지와 상호 또는 명칭, 면허번호, 환자 성명, 주민등록번호를 기입해 서명·날인해야 한다. 그러나 동네 의원 등 일선 의료현장에서는 의료기관 소재지가 명시되지 않은 채 향정약 처방전을 발행하는 경우가 다수라는 게 약사들의 우려다. 약국 약사들은 지금까지 이런 위조의심 처방전이나 부실 처방전이 접수돼도 딱히 조제를 거부할 권한이 없어 찜찜한 기분 속 조제를 완료할 수 밖에 없는 환경에 처했었다. 그러나 이번에 마약류 관리법 개정안이 국회를 통과하면서 이 같은 문제들이 대폭 개선될 수 있게 됐다. 약국 약사 등 마약류소매업자가 마약류취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되거나, 기재사항의 전부 또는 일부가 기입되지 않았거나, 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는 처방전에 대해 조제를 거부할 수 있도록 한 게 본회의를 통과한 법안 마약법 개정안 주요 내용이다. 다만 약사가 처방전을 발행한 마약류취급의료업자인 의사에게 전화나 팩스를 통해 위조 처방전 등이 아님을 확인했을 때는 조제를 할 수 있다. 국회 통과 법안은 정부 공포일을 기점으로 6개월 뒤부터 시행하는 부칙에 따라 부실·위조 마약류 약사 조제거부권은 내년 1월경 효력이 생길 전망이다. 국회 보건복지위는 "처방전 의무 기재사항이 제대로 기입되지 않았거나 위조가 의심되는 처방전이 약국에 접수될 경우 조제를 거부할 수 있도록 근거를 신설해 마약류의약품 오남용 방지에 기여할 것"이라고 설명했다.2023-07-19 11:22:37이정환 -
제약 이어 의료기기도 'CSO신고' 법제화…국회 통과[데일리팜=이정환 기자] 의약품에 이어 의료기기 분야도 판촉영업자(Contract Sales Organization, CSO)에 대한 정부·지자체 신고를 의무화하는 법안이 시행된다. 의료기기 CSO에 대한 교육의무를 신설하고 미신고자에 대한 업무위탁 금지 등 CSO 관리를 강화하는 법안으로, 의료기기 리베이트 투명화가 목표다. 지난 18일 국회는 이같은 내용의 의료기기법 개정안을 본회의에서 처리했다. 이번 의료기기법 개정으로 의약품 판촉영업자에 대한 관리 강화를 주요 내용으로 하는 약사법 개정안과 함께 CSO를 리베이트 우회로로 악용할 가능성이 낮아질 전망이다. 약사법 개정안은 지난 4월 18일 개정돼 시행을 앞두고 있다. 아동복지법 개정안은 아동 학대 관련 정보를 요청할 수 있는 자에 어린이집 원장, 유치원 원장, 다함께돌봄센터장, 지역아동센터장을 추가했다. 위기 상황을 조기 발견하고 재학대 여부를 더욱 면밀하게 관찰하는 등 적시에 필요한 조치를 할 수 있는 기반을 마련한 것이다. 18세 미만 조기 보호종료아동에게도 필요 시 자립지원 서비스를 제공할 수 있는 법적 근거도 마련해 자립준비 청년에 대한 지원을 더욱 두텁게 할 수 있게됐다. 영유아보육법은 영유아 정의를 ‘6세 미만의 취학 전 아동’에서 ‘7세 이하의 취학 전 아동’으로 변경하여 7세에도 보육료 지원 등 서비스가 제공되고 있는 현실에 맞춰 법령의 정합성을 제고할 수 있게 한 법안이다. 또한, 보육 우선 제공 대상에 '한부모가족지원법'에 따른 조손가정의 영유아를 추가해 보육이 어려운 계층에 대한 지원을 강화할 수 있게 됐다. 아울러 어린이집 폐쇄 회로 텔레비전(CCTV) 영상정보를 유출·변조·훼손 또는 멸실하는 행위를 금지행위로 명시하고 이를 위반한 자에 대한 벌칙규정을 마련, 고의로 영상정보를 훼손한 자 등에 대한 처벌 규정이 없는 입법 미비 사항을 보완했다. 응급의료에 관한 법률은 항공기·공항·열차·선박에 대한 관할 중앙행정기관의 응급장비·의약품 구비 노력을 의무한 법안으로, 응급장비·의약품 구비 기준을 마련한 것이다. 응급의료기관장 등에게 응급의료 방해행위 발견 시 수사기관에 신고 후 지자체에 통보할 수 있게 근거도 마련했다. 장애인복지법은 장애인학대정보시스템 구축·운영 근거, 장애인 성 관련 상담지원 및 성교육 등, 중앙수어통역센터 설치 근거 등이 추가된 법안이다. 한편 이날 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행된다.2023-07-19 09:35:48이정환 -
발목잡힌 병원지원금 입법…"왜 제약 리베이트만 규제"[데일리팜=이정환 기자] 의료기관·약국 개설을 앞둔 의·약사가 처방전 발급을 대가로 주고 받는 불법 병원지원금 관행 규제를 강화하는 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회 문턱을 넘지 못하자 약사사회가 우려 목소리를 내놓고 있다. 제약사가 의사에게 지급하는 의약품 리베이트는 쌍벌제 등 처벌 수위를 계속 높이며 투명화에 애쓰고 있는 상황에서, 의사가 약사에게 요구하는 인테리어 비용 등 병원지원금 리베이트 척결을 위한 입법이 늦춰지게 됐다는 평가가 지배적이다. 특히 법안에 강하게 반대한 유상범 국민의힘 의원을 향해서는 수억원에 달하는 병원지원금을 요구하는 일부 의사들의 갑질로 인해 국민의 의약품 선택권과 건강권이 침해되고 정부마저 해결에 진땀을 흘리고 있는 현실에 대한 이해도가 없다는 비판 목소리 마저 나온다. 법제사법위는 지난 17일 저녁 전체회의에서 병원지원금 근절이 목표인 약사법 개정안의 전체회의 계류를 결정했다. 이 영향으로 해당 법안은 8월 법사위 전체회의 재심사를 노리게 됐다. 문제는 일부 법사위원들이 법안의 타당성이나 의료기관·약국 개설예정자에 대한 법적 처벌 가능성에 대해 의문을 표하며 강하게 반대하고 있다는 점이다. 만약 8월 법사위에서도 보건복지부가 일부 의원들의 반대를 제대로 설득하지 못할 경우 재차 계속심사가 결정되거나 제2법안소위 회부돼 입법이 무산될 가능성이 커질 전망이다. 법안이 법사위 통과 목전에서 발목이 잡히자 약사사회는 공분하는 동시에 우려감을 표하는 분위기다. 의약분업으로 약국이 의료기관에 종속되는 문제가 차츰 기형적으로 악화하고 있는 와중 처방전 발급 권한이나 처방약 선택권을 악용해 일부 의사들이 약사들에게 병원지원금을 강요하는 현실이 이어지게 됐다는 것이다. 병원지원금을 둘러싼 문제는 오랜기간 사회적 문제로 뿌리박힌 상태다. 의료기관이 약국에 처방전 발급에 대한 사례비 명목의 병원지원금을 공공연히 요구하고, 약국이 이를 수용하지 않으면 처방약을 바꾸거나 아예 병원 입지를 다른 곳으로 변경해버리는 식의 일명 '갑질'을 서슴치 않고 있다는 게 약사들의 주장이다. 병원지원금 규모도 적게는 수 천만원에서 많게는 수 억원을 호가해 자칫 불필요한 국민 의료비와 약제비를 발생시키는 문제마저 촉발할 수 있다. 복지부 역시 병원지원금은 의료기관과 약국 간 명백한 담합으로, 약사가 의사에게 지급한 리베이트성 병원지원금을 잡아내지 않으면 과잉 진료와 과잉 처방이 계속되고 약국 생태계도 교란될 수 있다는 인식을 갖고 있다. 복지부가 병원지원금 수수 실태에 대한 단속을 강화하고는 있지만 적발 자체가 어려운데다 상당한 행정력 소모가 필요해 입법으로 불법 지원금 수수 행위 자체가 억제될 수 있는 환경을 마련해야 한다는 지적이다. 경기도에서 약국을 운영 중인 A약사는 "병원지원금 문제는 돈을 요구하는 의사와 중개하는 브로커, 돈을 주는 약사 간 은밀하게 이뤄진다는 점에서 적발 자체가 어렵다"면서 "개설예정자와 알선자도 처벌할 수 있는 법이 만들어져야 하는 이유다. 내부고발자 감경 조항도 있기때문에 물밑 불법이 수면위로 떠올라 고발될 가능성이 커질 것"이라고 피력했다. A약사는 "법안에 반대한 국회의원은 현장에서 일어나고 있는 수 억원대 병원지원금 갑질의 실물을 전혀 이해하지 못하고 있다"면서 "법리적으로만 따지고 반대하는 것은 불법을 눈감는 행태다. 의사들의 권익을 비호하기 위해 국민 건강과 의료비·약제비를 져버리는 것"이라고 꼬집었다. 서울의 B약사도 "제약사들의 의약품 리베이트는 척결을 위한 입법 수위를 계속 올려왔다. 쌍벌제 법제화로 제약사와 의사 스스로 금품을 주고 받지 않으려 애쓰는 환경을 마련했고, 이후로도 추가 규제 입법이 뒤따르고 있다"면서 "병원지원금은 의사가 약사에게 리베이트를 요구하고, 그 대가로 특정 의약품을 처방하거나 처방전을 몰아주는 문제를 낳고 있다. 국회가 약사법 개정을 반대해선 안 되는 이유"라고 강조했다. B약사는 "이미 약국은 상가 가격 중 최고가를 차지하고 있어 약국 개설에 상당한 비용이 소요되는 상태다. 병원지원금은 약사가 경제적 부담이 크다는 약점을 악용한 의사의 갑질"이라며 "이미 개설을 완료한 자만 처벌하고 개설을 앞두고 금품을 요구하는 예정자를 처벌하지 않는 것은 병원지원금 규제에 뚫린 구멍을 점점 더 크게 만드는 것"이라고 피력했다. 이 같은 약사사회 우려 속 다행인 것은 복지부가 병원지원금 근절을 위해 의료기관·약국 개설예정자까지 처벌 범위를 넓힐 필요성에 크게 공감하고 있다는 점이다. 박민수 복지부 제2차관은 "현실적으로 의료기관과 약국은 갑을 관계가 명확해서 (약사가)일방적으로 (금품을) 요구당한다고 봐야 한다"며 "약국은 그 돈을 안내면 약국을 열 수 없는 상황으로, 너무 큰 금액을 요구받아 포기한 사례도 있는 상황"이라고 입법 타당성을 어필했다. 따라서 다음 법사위 전체회의 심사 전까지 복지부와 대한약사회가 반대 의사를 표한 유상범 의원 등에게 병원지원금이 야기하는 국민 건강권 침해 등 문제를 제대로 설득할 수 있을지 여부가 입법을 좌우하게 됐다.2023-07-18 10:58:22이정환
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