[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산 원료를 써서 만든 완제의약품에 대해 한미FTA에 저촉되지 않는 범위 안에서 약가우대 방안을 만들겠다고 약속했다.감기약 등 공급중단과 품절 사태를 겪는 의약품에 대해 성분명 처방을 의무화하고 대체조제를 활성화하는 방안에 대해선 신중검토를 언급하며 중립 입장을 되풀이했다.16일 남인순 더불어민주당 의원의 의약품 수급불안 문제 지적에 대한 복지부 답변이다.남인순 의원은 감기약 등 의약품 수급불안 관련 원료약 해외의존도 심화 문제와 국산원료 사용 의약품 약가 인센티브 필요성을 물었다.복지부는 국산원료 의약품 약가우대도 예고했다.복지부는 "현재 자사에서 의약품 원료를 직접 생산하면 약가를 우대해 가산을 적용하고 있다"며 "보건안보 차원에서 국내산 원료 사용률을 높일 필요가 있다. 한미FTA에 저촉되지 않는 범위에서 국산원료 완제약 약가우대 방안을 검토하겠다"고 피력했다.남 의원은 제약사가 공급한 의약품이 최종적으로 도달한 요양기관을 알 수 없어 자발적인 유통시장 교란 예방이 어려운 점에 대한 개선책과 공급중단약 고시와 성분명 처방 의무화도 물었다.남 의원은 약국 내 불용의약품 문제 해결과 제네릭 사용 촉진을 위한 해법으로 대체조제 활성화와 성분명 처방 도입을 제시하고 복지부 의견을 묻기도 했다.복지부는 "도매상이 요양기관에 공급한 내역은 영업비밀이며 리베이트에 악용될 우려가 있어 제약사에 공개하는 것은 신중해야 한다"며 "공급중단 약에 대한 성분명 처방 의무화는 환자 불편을 경감하는 긍정적인 점도 있지만 의약분업 핵심 사항이며 의사 처방권 침해 의견도 있어 의약단체, 전문가 의견수렴과 사회적 합의가 필요하다"고 설명했다.이어 "대체조제, 성분명 처방은 불용약 문제 해결과 저가약 사용 활성화에 기여할 측면이 있지만 사회적 합의가 필요하다"며 "불용약 문제는 대체조제, 성분명 처방 외에도 다각적 접근이 요구되며 반품 비용 부담은 제약사-도매상-약국 간 사적 협의에 기초한 결정이 필요해 협의로 개선돼야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약바이오혁신위원회 신설과 운영에 대해 국무조정실 등 관계부처와 협의해 추진하겠다는 계획을 밝혔다.16일 복지부는 서정숙 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 답했다.서 의원은 제약바이오혁신위가 올해 상반기 내 출범할 수 있는지 여부를 물었다.복지부는 제약, 의료기기 등 전통적 산업의 체계적 육성과 디지털 헬스케어, 보건의료빅데이터 등 새로운 영역에 대한 원활한 지원을 위해 거버넌스 구조 강화 방안 등을 지속 검토 중이라고 했다.제약바이오혁신위에 대해 복지부는 "현 정부는 효율적인 국정 운영을 위해 각종 위원회 조직 정비를 추진 중"이라며 "혁신위 설치·운영은 국무조정실 등 관계 부처와 협의해 검토하고 추진하겠다"고 말했다.이어 "바이오헬스 신산업 규제혁신도 식약처 등 관계 부처와 협의하고 상반기 안에 마련해 발표할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 응급의료 상황에서 구급차 무단 탑승을 처벌하는 법안이 추진된다.17일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 서정숙 의원은 이 같은 내용을 담은 ‘응급의료에 관한 법률’ 일부개정법률안을 대표발의 했다.최근 국내에서 발생한 사고 현장에 응급의료 대응과 관계가 없는 자가 응급의료를 위한 DMAT 차량에 탑승해 응급의료 대응을 지연시켰다는 논란이 발생한 바 있다.그러나 현행 ‘응급의료에 관한 법률’은 구급차 등의 용도에 대해서는 규정하고 있으면서도, 구급차등에 탑승할 수 있는 사람에 대해서는 명확한 규정이 없다.서 의원은 유사한 상황의 재발을 막기 위해서는 이를 명확하게 규정할 필요가 있다고 지적했다.이에 개정안은 구급차등 응급의료의 목적에 이용되는 이송수단에 탑승할 수 있는 사람을 명확히 규정해 이들 외에는 무단으로 탑승하지 못하도록 했다. 이를 어길 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.특히 규정 외 사람이 위계와 위력, 그 밖의 수단 등을 사용해 구급차 등에 탑승하는 경우 그 탑승자와 탑승 허가자에 대해 더욱 엄중한 처벌이 이루어질 수 있도록 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.서 의원은 "최근 발생했던 사례와 같이 응급의료 차량에 그 사용 목적에 맞지 않는 사람이 탑승하는 것은 응급의료대응을 방해해 구조대상자의 건강과 생명에 큰 위험을 초래할 수 있다"고 피력했다.이어 "이번 개정안을 통해 구급차등에 탑승할 수 있는 대상을 명확하게 규정하고, 응급의료차량 무단탑승 행위가 심각한 구조방해 행위임을 인지시켜, 이후 유사한 문제가 재발하지 않도록 하고자 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '지역사회포괄적약물관리' 전문약사는 전문과목으로 인정하기 불명확한데다, 교육과정도 체계화되지 않아 전문약사 인증 과정에서 제외했다고 밝혔다.약료 용어를 삭제한 이유에 대해서는 전문과목, 교육과정, 자격인정 사항을 대통령령에 위임하고 있는 법률에 따라 법령을 만들면서 삭제했다는 취지로 답했다.16일 복지부는 남인순 더불어민주당의 전문약사제도 관련 질의에 이같이 설명했다.남 의원은 전문약사제도 입법예고 과정에서 약료 용어가 삭제된 이유와 지역사회포괄적약물관리 전문약사 취득 기회 필요성을 물었다.복지부는 "지역사회포괄적약물관리 전문약사는 전문과목으로서 구체성이 명확하지 않고 교육 육성 과정이 현실적으로 체계화 되지 못했다고 판단해 신중한 검토가 필요했다"며 "향후 명확성, 교과 운영 사례, 추진가능성 등을 고려해 지역 약사의 전문약사제도 참여를 모색하겠다"고 말했다.이어 "약사법 제83조의3은 전문과목, 교육과정, 자격인정 사항을 대통령령에 위임하고 있다"며 "법률 위임 범위에 맞춰 법령을 마련하는 게 적절하다고 판단했다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한약사가 취급·판매해야 할 일반의약품을 한약사 면허 범위에 해당하는 한약과 한약제제로 해석해야 한다는 입장을 밝혔다.다만 일반약 판매를 둘러싼 약사와 한약사, 한의사 단체 간 갈등 중재에 대해서는 국회 계류중인 약사·한약사 일반약 판매 범위 관련 약사법 개정안 심의 결과에 따른 제도 개선을 모색하겠다고 답했다.16일 복지부는 국회 보건복지위 최종윤 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다.최종윤 의원은 제약사들이 한약사 개설 약국에 일반약 공급을 회피하는 실태를 파악하고 근절대책을 마련해야 한다고 밝혔다.한약사가 약사법 상 일반약을 판매할 수 있는 규정을 언급하며 복지부의 한약사 일반약 판매 가능 여부에 대한 입장도 물었다.나아가 최 의원은 약사, 한약사, 한의사 단체 간 일반약을 중심으로 한 직능갈등 중재 방안과 함께 한약사 일반약 공급 거부 사례에 대한 실태조사 실시 필요성도 질의했다.복지부는 약사법 제20조 제1항에 따라 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 제50조 제3항에 의거해 일반약을 판매할 수 있다고 규정됐다며 한약사가 약국을 개설해 일반약을 파는 것은 가능하다고 했다.다만 복지부는 "한약사는 한약·한약제제에 관한 약사업무를 담당하고, 면허 범위에서 의약품을 조제하도록 하는 점을 감안할 때 한약사는 면허 범위에서 일반약을 판매할 수 있는 것으로 해석하는 게 타당하다"고 분명히 했다.한약사가 일반약을 판매할 수는 있지만, 면허범위인 한약과 한약제제에 해당하는 일반약만 판매할 수 있다는 취지다.직능 단체 간 갈등 중재에 대해 복지부는 "현재 면허범위 내 일반약 판매 관련 법안이 국회 계류중"이라며 "법안 심의 결과를 기반으로 제도 개선방안을 모색하겠다"고 설명했다.복지부는 "일반약 판매제도 개선을 위해서는 관련 면허범위와 한약, 한약제제 분류 등 사회적 합의가 필요하다"며 "식약처, 복지부 등 관계부처, 직능단체, 전문가 등 충분한 협의와 의견수렴이 필요하다"고 부연했다.한약사 개설 약국에 일반약 공급을 회피하는 현상에 대해 복지부는 약사법 개정 결과가 나와야하며, 실태조사는 신중 검토가 필요하다고 했다.복지부는 "일반약 판매체계 정립이 전제돼야 하므로 일반약 판매 약사법 개정안 심의 결과에 따라 논의하겠다"며 "일반약 공급 거부가 불공정행위인지 여부는 사법기관 판단과 약사법 개정안 심의 결과에 따라 달라질 수 있다. 불공정행위를 전제로 실태조사를 하는 것은 신중 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 법제화와 의약품 영업판촉대행사(CSO) 정부 신고제를 의무화 하는 내용의 약사법 개정안이 지난 16일 국회 법제사법위원회 전체회의에서 심사기회를 획득하지 못하면서 처리가 늦어질 전망이다.해당 약사법 개정안은 이날 상정된 134개 법안 중 비교적 끝 순번인 120번에 위치해 전체회의 개회 시간 내 심사가 어려웠다. 아울러 약사법을 포함한 보건복지위원회 소관 법안 일체도 심사가 연기됐다.이날 전체회의 산회 직전 김도읍 법사위원장은 "타 상임위 법안 심사 시 보건복지위 소관 법안이 매번 맨 마지막에 심사되고 있다"면서 "다음부터는 복지위 소관 법안부터 거꾸로 심사하겠다"고 예고했다.결과적으로 해당 법안은 오는 23일 열리게 될 법사위 전체회의에서 가장 먼저 상정돼 심사될 것으로 보인다.법사위 전체회의에서 의결될 경우 바로 다음날인 24일 본회의에서 처리되는 게 유력하다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 디지털헬스케어법 제정은 보건의료데이터를 안전하게 활용하기 위해 필수적이라는 입장을 밝혔다.현행 의료법, 생명윤리법 개정만으로는 보건의료데이터 민감성과 특수성을 고려한 활용이 어려워 별도 법 제정이 불가피하다는 논리다.16일 보건복지부는 남인순 더불어민주당 의원 서면질의에서 이같이 설명했다.복지부는 디지털헬스케어법 제정이 디지털 기술을 활용해 더 나은 보건의료 서비스를 제공하고 국민건강을 증진시키는 게 목적이라고 했다.보건의료데이터 활용 관련 개인정보보호법과 의료법 등 기존 법률 간 관계를 명확히 하는 효과도 있다는 입장이다.특히 개인정보보호법으로 가명정보 활용을 허용중이나 의료법, 생명윤리법과 충돌 소지가 있어 명확한 규정이 필요하고 현행 법 개정으로는 보건의료데이터 안전 활용이 어렵다고 했다.복지부는 "보건의료데이터 활용 촉진과 안전관리체계 마련을 위해 별도 법 제정이 필요하다"며 "국회 논의와 공청회를 통해 부족한 부분은 보완하고 사회적 합의가 이뤄지도록 해 달라"고 피력했다.

보건복지부가 비대면 진료 제도화를 위한 안전성·유효성이 이미 검증됐으며, 대면 진료 원칙·재진·의원급 의료기관 중심·비대면 전담기관 금지 등 규정에 따라 정책을 만들겠다고 밝혔다.코로나19 기간 내 시행된 비대면 진료 데이터를 분석해 처방전 전달 방식과 부작용 방지 방안을 살피겠다는 계획도 드러냈다.비대면 조제, 약 배달, 전자처방전 전달시스템 등 부작용 없는 제도화를 위해 의약계와 충분하게 논의하며 사전 준비를 하겠다는 방침이다.16일 복지부는 더불어민주당 남인순, 서영석 의원 서면질의에 이같이 답했다.남 의원은 비대면 진료의 의학적 안전성·유효성 검증 계획과 함께 의료계·시민사회계 등과 폭넓은 사회적 합의 필요성, 국민 생명·건강에 대한 영향을 고려할 필요성이 있다고 지적했다.복지부는 한시적 비대면 진료가 허용된 3년간 의원급 의료기관에서 재진 만성질환자를 중심으로 비대면 진료가 실시됐고, 고령·만성질환자의 처방지속성 개선 등 효과를 일부 확인했다는 입장이다.복지부는 의료계와 의료현안협의체에서 합의한 내용을 기반으로 제도화에 나서겠다고 했다.복지부는 "국민 건강 증진이란 목적 아래에서 대면 진료를 원칙으로 비대면 진료는 보조 수단으로 활용하며, 재진 환자와 의원급 의료기관 중심으로 비대면 전담기관은 금지하는 방향으로 제도화 할 것"이라며 "의약계와 소통하며 합리적 실행방안을 마련하겠다"고 말했다.서 의원은 비대면 진료 허용 시 부작용 보완 방안, 공적전자처방전달시스템 등 비대면 의료 전반에 대한 종합적이고 철저한 사전 준비가 필요하다고 지적했다.복지부는 "감염병예상법으로 허용한 비대면 진료 데이터를 분석하고 처방전 전달 방식, 부작용 방지 방안 등을 종합 검토해 시행방안을 마련해야 한다"며 "비대면 진료 제도화 과정에서 우려한 부작용을 고려하면서 비대면 조제, 약 배달, 안전한 전자처방전 전달시스템 등 전반을 의약계와 충분히 논의하겠다"고 했다.

오는 3월 1일부터 스카이리치(리산키주맙) 프리필드시린지주의 약제 요양급여 인정 범위가 기존 건선에서 '활동성 및 진행성 건선성 관절염'까지 확대될 전망이다.레바미피드 성분 레바케이점안액과 레바아이점안액2%는 신규 급여 등재로 '성인 안구전조증 환자의 각결막 상피 장애 개선'을 위해 투여 시 요양급여가 인정된다.경구용 만성 B형간염치료제의 요양급여 인정 기준도 종전 대비 확대되며, 아가트로반 성분 주사제는 요양급여 세부인정기준이 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여하도록 문구가 변경된다. 지혈제 산화 재생 셀룰로스 급여 품목은 에큐탐프에서 써지셀로 바뀐다.15일 보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 하고 오는 24일까지 관련 의견조회를 진행한다.먼저 한국애브비 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치프리필드시린지주의 급여기준이 확대된다.판상 건선과 건선성 관절염이 적응증인 스카이리치는 현재 건선만 급여가 인정된다. 복지부는 스카이리치 급여기준에 '활동성 및 진행성 건선성 관절염'을 추가한다.국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회 의견을 고려해 건선성 관절염에 트렘피어(구셀쿠맙)프리필드시린지주와 동일한 기준으로 급여를 확대하는 것이다.이로써 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제 또는 IL-17 억제제 투여 후 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성·진행성 건선성 관절염 환자에게 스카이리치를 투약할 때 요양급여가 인정된다.급여기준에는 스카이리치를 6개월 투여 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소되면 추가로 6개월 간 사용을 인정하고, 이후에는 6개월마다 평가해 평가결과 유지 시 지속 투여를 인정하는 문구도 추가된다.아울러 스카이리치 급여기준 확대 영향으로 교체투여 가능 약제의 급여기준에도 스카이리치가 추가된다.구체적으로 심퍼니(골리무맙)프리필드시린지주의 교체투여 급여기준에 급여가 확대된 스카이리치와 누락됐던 트렘피어가 추가된다.트렘피어, 탈츠(익세키주맙)프리필드시린지주, 코센틱스(세쿠키누맙)주, 스텔라라(우스테키누맙)프리필드주의 교체투여 급여기준에도 스카이리치가 추가된다.안과용제인 레바미피드 성분 레바케이점안액과 레바아이점안액2%는 신규 등재로 급여기준이 신설된다.허가사항 범위인 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선' 내에서 투여하면 요양급여가 인정된다. 단 디쿠아포솔 소듐 점안액 등 뮤신분비촉진제와 병용투여 시에는 급여가 인정되지 않는다.경구용 만성 B형간염약은 약제 급여를 인정하는 간효소(AST/ALT) 수치기준을 확대한다. 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서도 급여를 인정하는 HBV-DNA 수치기준을 확대한다.구체적으로 초치료 급여기준에 'AST 또는 ALT가 40-80단위이면서 간생검 혹은 문맹주변부 섬유화 이상의 단계를 보이는 환자'가 추가된다.간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA 양성인 경우 급여를 인정한다.만성 동맥폐색증 치료에 쓰이는 항혈전제 성분인 아가스트로반 주사제의 급여기준 품명은 '아가론주'에서 '아가론주 등'으로 수정되고 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항 범위 내 투여토론 문구가 변경된다.지혈제 산화 재생 셀룰로스의 급여기준 품명은 에큐탐프에서 써지셀(오리지날)로 바뀐다. 약제급여목록 품목으로 현행화 하기 위해서다.