[데일리팜=이정환 기자] 최근 10년간 만성콩팥병 진료환자수와 진료비 모두 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 지난 2011년 11만명이었던 환자는 2021년 28만명으로 늘었고, 진료비는 같은 기간 1조1700억원에서 2조3900억원으로 증가했다. 진료비를 1인당으로 지난 2021년 연간 849만원 수준으로 집계됐다. 질병관리청(청장 지영미)은 9일 '세계 콩팥의 날'을 맞아 대한의학회(회장 정지태), 대한신장학회(이사장 임춘수) 등 전문학회와 공동으로 '나와 가족을 위한 만성콩팥병 예방과 관리 정보'를 발표했다. 만성콩팥병은 '3개월 이상 콩팥에 손상이 있거나 콩팥 기능이 저하된 상태의 질병'이다. 전세계 인구 약 11%(남자 10.4%, 여자 11.8%)가 만성콩팥병 환자인 것으로 추정하고 있다. 우리나라 성인 만성콩팥병 유병률은 8.4%이며(’21년 기준), 연령이 높을수록 유병률이 높아져 70세 이상에서는 26.5%였다. 최근 10년 간 만성콩팥병 진료환자 수와 진료비 모두 두 배 이상 증가했다. 진료비를 1인당으로 계산하면 연간 849만원 수준이었다. 이에 질병청은 의학회 등 8개 전문학회와 공동으로 만성콩팥병 예방관리수칙(2012년 제정)에 대한 개정수칙을 마련했다. 개정 수칙은 만성콩팥병 관련 여러 학·협회의 전문가들이 구성한 위원회를 통해 이뤄졌다. 지난 10여년 간 축적된 근거 자료를 검토하고 일반 국민의 이해도를 고려한 조정 과정을 거쳤다. 수칙은 일반인과 환자 모두에게 적용되는 7개 항목과 환자에게만 적용되는 3개 항목 등 총 10개 항목으로 구성했다. 나와 가족을 위한 만성콩팥병 예방과 관리 정보로 실천방법 설명과 함께 제공할 예정이다. 예방관리수칙으로는 정기적인 검진, 고위험질환(당뇨병, 고혈압, 비만 등) 관리, 싱겁게 먹기 등 건강생활실천 내용이 포함됐다. 오국환 자문위원장(서울대학교 의과대학 교수)은 "만성콩팥병은 당뇨병, 고혈압 등의 합병증으로 생기는 경우가 많다. 당뇨병, 고혈압 환자 또는 만성콩팥병 환자 가족 등 고위험군에 대한 관심이 필요하다"며 "초기 증상이 거의 없어서 콩팥 기능이 현저히 떨어진 뒤에야 발견되는 경우가 많기 때문에, 정기적인 검사가 매우 중요하다"고 강조했다. 지영미 질병청장은 "만성콩팥병은 질병부담이 높고 관리가 어려운 질환으로, 만성콩팥병 예방 및 관리를 위한 건강한 생활습관을 잘 실천하기를 당부한다"며 "질병청은 만성콩팥병 장기추적조사 등을 통해 환자의 예후 개선 인자를 적극적으로 발굴하여 정책화 하고, 일차의료용 임상진료지침, 예방관리수칙 실천방법 설명자료 등 일반 국민들이 만성콩팥병 예방과 치료에 활용할 수 있는 자료 개발을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 경제자유구역 내 약국 개설등록·폐업신고, 의약품 조제·판매 등 업무를 경제자유구역청에서 기초자치단체로 환원하는 법안이 추진된다. 경제자유구역 내 약국들의 행정사무 이원화가 야기하는 불편과 문제를 해소하기 위해서다. 최근 김성원 국민의힘 의원은 이같은 내용의 '경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법' 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 현행법 내 약국 개설등록, 폐업 등 관리업무를 규정한 제27조1항27호를 삭제해 경제자유구역 내 약국 관리 편의성을 높여야 한다고 지적했다. 경제자유구역의 경우 경제자유구역청장(시·도지사)과 기초자치단체장간 직접 수행사무를 구분해 운영토록 특례로 정하고 있지만 약사법에 따른 약국 개설등록, 폐업 등의 신고, 의약품 조제, 약국제제의 제조, 의약품의 판매 등에 관한 사무 행정은 통일되지 않아 비합리적인 상황이다. 김 의원은 코로나19 공적 마스크 공급과 판매 업무를 수행하는 과정에서 비효율성으로 경제자유구역 내 약국이 상당한 애로가 겪었다고 소개했다. 이에 김 의원은 경제자유구역청과 기초자치단체 간 사무배분을 조정하는 법안을 냈다. 김 의원은 "경제자유구역청장이 수행하는 사무 일부를 시장·군수·구청장이 수행하도록 개정해야 한다"며 "약국 개설등록·폐업신고, 의약품 조제·판매 등 관련 업무를 기초자치단체로 환원하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] "의사 등 직능이 강하게 반대하면 무조건 입법 멈춰야 하나." 더불어민주당이 오는 23일로 예정된 본회의에서 간호법 제정안과 약가인하 환수·환급법안 등 보건복지위가 직회부 의결한 7개 법안을 상정할 방침이다. 이미 상임위가 본회의 직회부 절차를 밟고 있는 법안들로, 23일 본회의에서 부의를 위한 표결을 거쳐 30일 본회의 처리도 가능하다는 게 민주당 입장이다. 7일 조원준 민주당 수석전문위원은 "간호법 등 7개 법안을 23일 본회의 부의 표결 안건으로 상정하기 위해 국회의장과 여당 협의에 나설 것"이라고 말했다. 간호법 제정안 등 7개 법안을 3월 임시국회 본회의에 상정하는 것은 절차상 당연한 수순이라는 게 조원준 전문위원 설명이다. 이미 지난달 9일 정춘숙 복지위원장이 국회법을 근거로 본회의 부의 요구를 위한 상임위원 무기명 투표를 진행, 결과에 따라 의결한 만큼 3월 임시국회에서 본회의 부의 절차를 이행해야 한다는 취지다. 조 전문위원은 23일 간호법 등 7개 법안의 본회의 부의 여부를 결정할 표결에서 부의 요건을 충족할 경우, 30일 본회의에서 해당 법안들을 통과시키는 것 역시 절차상 문제가 없다고 설명했다. 빠르면 3월 내 간호법, 약가인하 환수·환급법, 중범죄의사 면허취소법이 일제히 국회 문턱을 넘을 수 있다는 얘기다. 특히 조 위원은 간호법 제정안 등의 통과를 지연시킬 타당한 이유도 없다고 했다. 간호법은 민주당 뿐만 아니라 여당인 국민의힘도 발의한 데다가, 윤석열 대통령 역시 대선 기간 처리 의지를 보였던 법안인 바 본회의 처리를 늦출 정당성이 없다는 것이다. 조 전문위원은 "간호법 제정안 등 복지위 법안들은 국회법 절차에 따라 진행될 것"이라며 "23일 본회의 부의 표결 직후 3월 안에 처리하는데 특별한 문제는 없다"고 피력했다. 이어 "(본회의 부의·통과에)시간을 끌 이유가 없다. 직능 반대가 심하면 무조건 입법을 멈춰야 하나"라며 "국회는 입법기관이다. 절차를 거친 법안을 의결해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 백신·바이오 산업을 국가전략기술로 법률에 직접 규정, 투자세액공제율을 현행 3%에서 8%로 확대하는 방안이 추진된다. 정일영 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 조세특례제한법 개정안을 대표발의했다고 7일 밝혔다. 개정안은 바이오헬스산업을 국가전략기술로 격상해 투자세액공제율을 확대하고, 생산설비에 한정돼 있던 공제범위도 실험실 등의 필수 건축물까지 확대하는 내용을 담고 있다. 현행 법상 바이오 산업은 ‘신성장·원천기술’로 분류돼 투자액의 3%가 세액공제 대상이다. 그러나 바이오헬스 분야 세계시장 규모가 약 2600조원에 달하고, 성장잠재력이 매우 큰 것에 비해 부족한 수준이라는 지적이다. 바이오산업 제품 생산에 필수적인 실험실, 냉동창고 등의 시설이 일반 건축물로 분류돼 세액공제 대상에서 제외된 점도 문제다. 한국바이오협회에 따르면, 향후 5년간 국내 바이오산업 매출 규모는 지난해 22조9000억원에서 2026년 40조2000억원으로 두 배 이상의 성장을 이룰 전망이다. 그러나 현재 바이오산업은 고금리, 수요 위축, 자국우선주의 등 대외적 악재가 겹쳐 수출여건이 녹록지 않다. 바이오 관련 투자 비중은 코로나19 이전 30%대에서 작년 16%대까지 급락했다. 정일영 의원은 "역대급 무역적자로 사상 최악의 수출 한파를 겪는 지금 국가 차원의 산업구조 개편과 신성장사업 지원이 필수적"이라며 "바이오산업 투자 확대는 산업 활성화 뿐만 아니라 수출활성화를 통한 국가경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 법안은 백신, 바이오 산업 뿐만 아니라 반도체, 배터리 산업도 국가전략기술로 지정하도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 원내지도부가 3월 임시국회 본회의 일정에 합의하면서 보건의료계 뜨거운 감자인 '간호법 제정안', '약가인하 환수·환급 법안' 등이 본회의 상정을 위한 표결 초읽기에 들어가게 됐다. 여야가 해당 법안들의 본회의 직회부를 놓고 강대강 대치 중이지만, 다수 의석을 차지한 야당이 본회의 부의를 위한 표결에서부터 처리까지 단독으로 결정할 수 있는 상황이라 보건의료계와 제약계는 정치권 움직임에 촉각을 곤두세우게 됐다. 3일 국민의힘 송언석, 더불어민주당 진성준 원내 수석부대표는 오는 23일과 30일 두 차례 본회의를 열기로 합의했다. 여야는 산적한 계류 법안들을 심사한 뒤 본회의에서 처리할 방침이다. 이 때 열릴 본회의에서 간호법 제정안, 약가인하 환수·환급 법안, 중범죄 의사 면허취소 법안 등 보건복지위원회가 본회의 직회부를 결정한 7개 법안이 상정될 가능성이 크다. 보건의료계와 제약계가 본회의 안건과 여야 동향에 시선을 집중할 수 밖에 없는 이유다. 일단 여야는 양곡관리법, 간호법 등의 본회의 부의를 놓고 상당한 입장 차를 보이며 대치 중이다. 이런 여야 대립 속 이재명 민주당 대표에 대한 2차 체포동의안 표결까지 현실화하게 되면 여야 정국은 한층 경색될 전망이다. 그럼에도 민주당은 양곡법은 물론 간호법 제정안, 약가인하 환수·환급 법안, 중범죄 의사 면허취소 법안 등의 본회의 직회부를 벼르고 있다. 구체적으로 이 법안들은 본회의 부의를 위한 여야 합의가 되지 않을 경우 23일 열릴 본회의에서 부의 여부를 결정하는 재석(출석)의원 전체투표가 이뤄질 가능성이 크다. 23일 본회의에서 재석 의원 3분의 2 이상 찬성 요건을 충족하면 간호법 등 복지위 소관 7개 법안은 본회의 처리를 위한 부의가 가능해진다. 빠르면 30일 열릴 본회의에서 재석 의원 투표를 거쳐 간호법 등 7개 법안은 국회를 통과하게 된다. 이후 법 공포는 정부 국무회의에서 결정된다. 이럴 경우를 가정하면 보건의료계 직능 갈등이 커지는 동시에 대한의사협회는 전국의사 총파업 등 대정부 투쟁을 실천에 옮길 것으로 보인다. 제약계 역시 행정소송 결과에 따라 집행정지 기간 동안 인하되지 않은 약가를 환수하는 규정에 대한 대응책을 세워야 할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 오는 4월 말, 5월 초 현재 '심각' 단계인 코로나19 위기단계를 '경계'로 낮출지 여부를 결정한다. 세계보건기구(WHO) 코로나19 제15차 긴급위원회 직후 위기평가회의를 소집해 하향조정 결과를 도출할 방침이다. 3일 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 정 단장은 같은 날 오전 조규홍 장관의 '위드 코로나' 방역정책 공표에 이어 구체적인 계획을 설명했다. 임 단장은 올해를 감염병 재난위기 상황에서 벗어나 온전한 일상회복을 준비하는 원년으로 삼겠다고 했다. 코로나19의 일상적 관리체계 전환 준비에 나선다는 것이다. 이를 위해 코로나 위기단계를 심각에서 경계로 하향하는 조정 논의를 한다. 위기단계 조정은 표준매뉴얼에 따라 위기평가회의를 거쳐 시행되는데, 이 회의 시점도 예고했다. 오는 4월 말에서 5월 초로 예상되는 WHO 긴급위원회 논의 결과와 각 국에 제언하는 권고 사항을 종합 고려해 단계 하향을 검토하겠다는 방침이다. 경계로 하향되면 현재 국무총리가 본부장인 중앙재난안전대책본부가 해제된다. 아울러 중앙사고수습본부 재난위기총괄체계로 전환돼 범부처 대응 수준이 일부 완화된다. 임 단장은 "감염병 등급 조정을 포함한 일상적 관리체계로 전환 준비는 위기 단계 조정 후 단계적으로 시행한다"면서 "검사, 격리의무, 치료제 지원, 확진자 재정지원 등 방역조치별 전환 계획은 관계부처 논의와 전문가 자문을 거쳐 3월 중에 전환 방향과 시행 시점 등 세부 내용을 확정하겠다"고 설명했다. 임 단장은 "치명률 감소, 대응 역량 향상 등 현재의 코로나 상황을 반영해 전국적 확산 상태에서도 단계를 하향할 수 있도록 위기관리 표준매뉴얼을 개정 검토 중"이라며 "향후 신속하고 유연한 감염병 대응을 위해서 4급 감염병에 질병관리청장이 고시하는 감염병이 포함될 수 있도록 감염병 예방법을 개정할 예정"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원을 개설할 때 의사 면허 유효 여부를 보건복지부에 확인하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 병·의원장이 의사를 채용할 때에도 복지부에 채용 의사에 대한 면허 유효 확인을 요청하도록 의무화하는 조항도 포함됐다. 면허가 없는 의사가 의료기관을 개설하거나 취업해 가짜 의료행위를 하는 사례를 미연에 방지하기 위해서다. 2일 양정숙 무소속 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 양 의원은 최근 의사 면허가 없는 사람이 의사 행세를 하며 의료행위를 한 사례가 적발됐다고 소개했다. 의사를 비롯한 의료인, 의료기사 면허를 확인하기 위한 방안이 필요하다는 지적이 나온다고도 했다. 이에 양 의원은 시장·군수·구청장, 시·도지사가 의료기관 개설 신고를 받거나 개설허가를 요청받은 때 개설자에 대해 보건복지부장관에게 의료인 면허 유효 여부를 확인할 것을 요청하는 법안을 냈다. 의료기관 개설자가 의료인 또는 의료기사를 채용할 때에도 복지부장관에게 면허 유효 여부를 확인하도록 요청하는 조항도 담았다. 양 의원은 "무면허 의료인이나 의료기사가 의료기관을 개설하거나 의료기관에 취업할 수 없도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당도 불법 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지 행정처분을 과징금으로 갈음하고 처분 기간을 합리적으로 개선하는 법안을 추진한다. 특히 법 시행 이전에 리베이트를 제공, 급여정지 등 처분이 확정된 의약품에 대해서도 소급적용 할 수 있도록 했다. 부과된 과징금은 국민건강보험공단 급여지급 비용으로 쓸 수 있게 해 건보재정 건전성을 높이는 조항도 포함됐다. 2일 이종성 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다. 리베이트 약가인하·급여정지를 과징금으로 대체하는 법안은 앞서 김민석 더불어민주당 의원도 대표발의한 바 있다. 이종성 의원은 리베이트 약제 약가인하와 급여정지 처분에 대한 소송이 많이 제기되고, 처분 전제인 위반 요양기관 숫자, 처방총액, 부당금액 등 표본성 논란이 있다고 했다. 또 1회 위반 시 약가인하 행정처분이 영구적으로 적용되는 점도 과도하다는 의견을 제시했다. 아울러 약제 급여정지 행정처분으로 해당 약제를 사용하지 못하게 되는 환자의 합리적 비용의 약제 선택권·접근권을 제약한다고도 했다. 병·의원, 약국 등 요양기관은 처방 변경을 위한 시스템 변경이나 행정업무 등 의무 없는 추가 업무가 발생하는 문제도 지적했다. 특히 이 의원은 신법·구법 간 시행시기가 상이하다는 이유로 같은 법 위반행위에 대해 달리 처벌할 경우 헌법상 평등성 원칙 논란이 있다고 피력했다. 급여정지 처분으로 사실상 의약품 시장에서 퇴출되는 상황에 처하게 되는 제약사가 입는 손실은 헌법상 과잉금지 원칙에 위배된다는 주장도 했다. 이에 이 의원은 베이트 약제 약가인하·급여정지 행정처분 적용기간을 합리적으로 설정해 행정 예측가능성을 제고하고 행정처분 기준을 상향하는 법안을 냈다. 제약사 외 의약품 도매상, CSO도 해당 법을 적용받도록 했다. 약가인하·급여정지 처분을 갈음하는 과징금제를 도입해 행정처분 재량을 확대하고, 부과된 과징금은 건보공단 급여지급 비용으로 쓸 수 있게 하는 조항도 담겼다. 법 시행 이전에 적발된 리베이트 의약품 중 행정처분 절차가 진행 중인 경우 소급 적용할 수 있게 해 환자의 약제 접근성·선택권을 확보하는 조항도 포함됐다. 이 의원은 "리베이트 의약품 처분 규정을 상향 조정하고 과징금으로 대체하는 법안이 필요하다"며 "약제 급여정지 행정처분이 갖는 위헌적 요소를 해소할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '비대면 진료 제도화'와 '필수의약품·혁신신약 약가제도' 개편을 지렛대로 바이오헬스 중심 국가를 실현하겠다는 청사진을 공개했다. 특히 복지부는 올해 의료법을 개정해 비대면 진료를 정식 도입하고 '대면진료 원칙, 의원급 의료기관 중심, 재진환자·의료취약지 환자 중심'으로 비대면 진료를 운영한다는 방침을 재확인 했다. 제약계를 향해서는 채산성이 낮은 희귀·필수약과 국산 원료 사용 의약품, 약효 개선을 입증한 혁신신약에 대한 약가 보상을 재차 약속했다. 국산 원료를 사용한 희귀·필수약과 신약을 만들라는 시그널을 적극적으로 보낸 셈이다. 2일 복지부(장관 조규홍)는 제3차 규제혁신전략회의(국무총리 주재)에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. ◆비대면 진료 제도화=복지부는 2020년 2월 부터 허용한 한시적 전화상담·처방 형태의 비대면 진료를 올해 정식으로 제도화하겠다는 의지를 재차 드러냈다. 의료접근성 향상과 국민 건강증진을 위해 의료법을 개정할 계획이다. 특히 복지부는 지난달 9일 의료현안협의체에서 의료계와 비대면 진료 추진 원칙에 합의한 사안을 재차 강조했다. 대면진료를 원칙으로 하되 비대면 진료를 보조적으로 활용하고, 의원급 의료기관으로 실시하며, 재진환자·의료취약지 환자 중심으로 허용하는 게 의료현안협의체 합의안이다. 복지부는 비대면 진료 제도화로 도서·벽지 의료접근성이 향상하고 진료 수단이 다양화하며 만성질환자의 상시적 질병 관리가 가능해 질 것으로 내다 봤다. 아울러 외국인 환자 대상 비대면 진료도 제도화 할 방침이다. 현행법은 외국 의료인에 대한 의료지식이나 기술 지원 등 비대면 협진만 규정 중이다. 앞으로는 의료법 개정과 연계해 외국인 환자 비대면 진료를 허용한다. 필요하다면 의료해외진출법 개정도 추진한다. 이를 위해 해외 비대면 진료 관련 연구용역도 실시할 계획이다. ◆혁신·필수 의약품=국민이 필요한 의약품이 적시에 공급되는 체계를 마련하고 비대면 임상시험 제도화를 통해 혁신 의약품 개발을 지원한다. 먼저 신약 신속등재제도를 개선한다. 암·희귀질환 치료제로 대체약이 없지만 약효가 충분한 약제를 대상으로 올해부터 '식약처 품목허가-심평원 급여평가-건보공단 약가협상'을 병행하는 시범사업을 추진한다. 필수약 안정 공급 기반도 마련한다. 수급이 원활하지 않은 필수약에 대한 적정 약가를 보상하는 방식이다. 원가 보전이 필요하면 상한금액을 신속 인상하고 필수약 구매 시 국산 원료 사용 의약품 우선 구매를 추진한다. 퇴장방지약은 국가필수약의 원가보전 신청 접수 상시화 등 합리적 개선책을 마련한다. 조정신청 약제는 신청서류를 간소화하고 제조원가 산정방식 개선·약가 협상 가이드라인 신설 등 평가 신속성·객관성을 강화한다. 국가 비축약은 신종 인플루엔자, 생물 테러 등에 대비해 의약품 구매 시 국산 원료 사용 의약품 우선 구매 방안을 검토한다. 복지부는 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위해 약가제도를 개선할 필요가 있다는 데 공감했다. 이에 민관협의체를 구성, 효능을 개선한 혁신 신약 적정 보상을 위한 약가제도 개선안을 발굴한다. 위험분담제 확대, 보건안보 차원에서 국산 원료 사용 우대 방안 검토 등이 예시다. 복지부는 적정한 가치 보상으로 블록버스터급 신약 개발 환경을 조성한다는 의지다. 비대면 임상시험 가이드라인도 마련한다. 민관협의체 구성으로 국내 비대면 임상시험 가이드라인 마련 등 구체적인 정책 방향을 제시한다. 의료법, 약사법 등 비대면 임상시험과 관련된 규제개선 필요사항을 논의할 방침이다. 혁신형 제약기업 인증제도 개선도 이뤄진다. 인증 유형을 일반, 벤처, 외국계로 구분하고 유형에 따른 평가기준 차별화, 기업 유형별 지원방안을 마련한다. 연구개발 투자 촉진을 위해 혁신형 제약기업 요건 중 의약품 연구 개발비 비율을 2~3%p 상향 하는 등 인증 요건 개편도 병행한다. 올해까지 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 등 관련 규정을 개정하는 방식이다. 인증 유형별 맞춤형 인증과 지원으로 다양한 제약·바이오기업의 연구개발을 활성화한다는 목표다. ◆첨단재생의료·바이오의약품=복지부는 혁신적인 치료법 접근성 제고와 안전성이 확인된 치료법의 신속한 제품화 지원으로 희귀·난치질환 극복 기반을 마련한다. 이를 위해 재생의료 임상연구 외 재생의료 시술 허용을 중장기 검토할 방침이다. 현재 첨단재생바이오법 시행으로 첨단재생의료 접근경로가 확대됐지만 임상연구에 한정해 제한적 허용 중이다. 이 때문에 안전성이 확인된 임상연구도 후속 임상시험 진행이 어려운 경우 환자 치료 기회가 상실되고 추가적인 기술 검증 가능성이 사라진다. 복지부는 이를 해소하기 위해 법에 규정된 임상연구 이외에 치료에 이용할 수 있도록 재생의료시술 도입 여부와 구체적인 방안을 검토한다. 나아가 임상연구 대상자 범위도 확대한다. 대상질환 제한 조항을 완화해 임상연구 진입 활성화를 도모한다는 계획이다. 특히 고위험 임상연구 심의절차도 개선한다. 현재 고위험 임상연구는 첨단대생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 심의·의결 이후에나 식약처 검토·승인이 가능하다. 임상연구 심의기간이 길어지고 연구자 예측 가능성이 저하되는 이유다. 복지부는 연구자 동의 시 심의위와 식약처 검토를 동시에 개시하는 방향으로 정책을 개선한다. 관련 고시를 제·개정해 첨단재생의료 임상연구 심의기간을 단축하고 예측 가능성을 높인다는 의지다. 첨단재생의료 임상연구와 의약품 개발을 연계하는 작업도 한다. 현재 첨단재생의료 임상연구에서 유의미한 결과가 나오더라도 동일한 원료물질 기반 첨단바이오의약품을 개발하기 위한 허가 근거로 활용이 불가능하다. 현재 약사법 상 임상시험은 의약품 안전성·유효성 입증과 허가 신청이 목적이다. 첨단재생의료 임상연구와 연구목적·연구대상·제출자료 등 차이가 존재해 근거로 쓸 수 없다. 이에 복지부는 연구사업 결과를 토대로 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사에 쓸 수 있도록 제도를 마련한다. ◆인프라=신기술 의약품 개발 지원과 R&D-기술사업화 선순환 체계 마련, 첨단의료복합단지 기업지원 강화 등 바이오헬스 산업 인프라도 늘린다. 나노의약품 등 신기술 적용 신약 개발 소규모 벤처기업들이 경험이나 인력 부족으로 비임상, 임상시험 단계 진입이 어려운 문제를 해결한다. 신기술 의약품 R&D 코디, 제품 맞춤형 사전상담 프로그램 연계 등 전문적인 규제지원을 하고 식약처와 신약 개발자 간 협의기구 구성, 국제학회 등 나노기술 신약 개발동향 파악과 정보 수집·공유에 나선다. 나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항 가이드라인도 오는 11월까지 제정한다. 첨단의료복합단지 안에 의약품·의료기기 기업이 위치한 경우 단지 밖에서 연구·개발한 제품의 소규모 생산시설 설치를 예외적으로 허용한다. 공동연구 수행 등 임대 필요성이 인정되면 입주기업의 임대도 허용한다. 복지부는 이날 공개한 청사진을 토대로 규제 개선과제를 철저히 이행·관리하겠다고 밝혔다. 바이오헬스 분야 추가 규제개선 과제도 발굴하고 바이오헬스 특화 규제샌드박스도 도입한다는 계획이다. 구체적으로 혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영한 '바이오헬스 특화 규제샌드박스' 신설을 추진한다. 지능정보 기술과 보건의료 데이터 활용 신기술·서비스를 대상으로 규제샌드박스를 도입한다. 지난해 10월 국회에서 발의된 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률 제정에도 노력할 방침이다.