[데일리팜=이정환 기자] 강기윤 의원이 최근 발의한 국민건강보험법 일부개정안 핵심은 의사와 약사 면허를 불법으로 빌려 개설된 사무장병원과 면대약국에 대해 '요양급여비용 지급을 보류'하고 '부당이득을 징수'하는 조항을 한층 구체화한 것으로 나타났다.의사나 약사가 1개 이상의 의료기관이나 약국을 개설해 1인 1개소법을 위반한 경우에도 급여 보류와 부당이득 징수를 할 수 있게 했다.2일 강기윤 의원실 관계자는 "불법 의료기관과 약국에 대한 급여 지급을 보류하거나 부당이득을 징수할 수 있게 하는 정확한 근거가 없어 행정소송으로 이어지는 사례가 많아 법안이 필요하다"고 설명했다.법안을 살펴보면 건보법 제47조의2 요양급여비용의 지급 보류 조항에 '의료법 제33조 10항'과 '약사법 제6조 제3항·제4항'을 위반한 사실로 수사기관 수사 결과가 확인된 경우를 추가했다.이는 곧 의료법인 명의를 빌려 개설된 의료기관이나 약사, 한약사 면허를 대여해 개설한 약국에 대한 급여 지급 보류를 의미한다.아울러 건보법 제57조 부당이득의 징수 조항에도 '약사법 제6조 제3항·제4항을 위반해 면허를 대여받아 개설·운영하는 약국'을 추가했다.강기윤 의원안이 통과되면 1인 1개소법을 위반한 네트워크 의료기관은 물론 사무장병원과 면대약국에 대해서도 급여 지급 보류와 부당이득 징수가 가능해질 전망이다.사무장병원과 면대약국 급여지급 보류 법안은 지난 20대 국회에서도 유사하게 발의됐던 법안이다.당시에는 불법 개설 요양기관에 대한 수사가 개시되면 즉각 요양급여비 지급을 보류하는 내용이 법안 골자였지만 법안심사소위원회에서 보류 결정된 이후 임기만료 폐기됐다.의원실 관계자는 "불법 요양기관 적발 시 환수는 시행되고 있지만 일부 사례에서 근거 규정이 모호해 명확하게 법률을 개정하는 취지"라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 범위에 '군무원'을 포함하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다.현행법은 군인에 대해서는 의사, 치과의사 직접 조제를 허용하고 있는데, 그 범위를 군무원까지 추가해 건강한 군 생활을 도모하는 게 목표다.3일 더불어민주당 안규백 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 국회 제출했다.안규백 의원은 약사가 아닌 의사, 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 예외적인 경우로 군인을 포함하고 있지만 군무원이 포함되지 않은 점을 지적했다.안 의원은 군무원도 국군조직법에 따라 국방 의무를 수행하는 국군의 일원으로 군무원인사법과 군보건의료에 관한 법률 등에 따라 군인과 동일하게 보건의료서비스를 받을 권리가 있다고 피력했다. 군무원을 군인과 다르게 대우해서는 안 된다는 취지다.이에 안 의원은 의사 등이 직접 약을 조제할 수 있는 경우에 군무원을 추가하는 약사법 개정안을 냈다.안 의원은 "군무원의 건강한 군 생활을 보장하려는 것"이라며 "약사법 제23조제4항을 수정하는 방식"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'가 제약사 주가 띄우기 수단으로 악용될 수 있다는 우려를 딛고 신속허가 트랙으로서 역할을 다하는 모습이다.한국로슈의 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제 룬수미오주가 GIFT 1호 약물로 지정되며 성과를 예고한 영향이다.지난 국정감사에서 최종윤 더불어민주당 의원은 GIFT 제도가 자칫 환자 부작용을 악화하고 제약사가 주가 띄우기 등 제도를 악용할 소지가 크다고 지적했다.임상3상 조건부 허가제조차 제대로 운영되지 않는 지금 GIFT 제도를 추가한다면 국내 신약 인허가 시스템이 흔들릴 수 있다는 우려였다.실제 최종윤 의원이 공개한 자료에 따르면 3상 조건부 허가된 국내 신약 35개 품목 가운데 자료를 제출하지 않은 의약품이 15개로 42% 가량이 임상 결과를 제출하지 않은 것으로 나타났었다.하지만 식약처는 GIFT를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속 상용화 지원과 신속 심사 적용 시스템 마련에 속도를 냈다.이에 지난 11월 로슈의 룬수미오주를 GIFT 1호로 지정하면서 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치질환 환자의 치료 기회 확대를 예고한 상태다.룬수미오는 지정 직후 품목 허가·심사를 위한 자료 준비 상황을 점검 받고 보강해야 할 자료 등을 미리 확인 받을 수 있는 등 허가 트랙을 밟는 상황이다.품목 허가 신청 후 열린 품목설명회에서는 신청 제품에 대한 식약처와 제약사 간 상호 이해를 높이고 향후 심사 계획과 방향성에 대해 사전 공유하는 서비스도 이뤄졌다.이 모든 게 일반 시판허가 심사 트랙 대비 월등히 빠른 심사 결과를 도출하는 데 영향을 줄 전망이다.제약사들은 국내에 아직 미국 브레이크 쓰루 테라피, 일본 사키가케, 영국 프라임 제도와 같은 혁신치료제 신속심사 체계가 자리 잡지 않은 상황에서 GIFT 제도가 치료제 신속 심사에 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다.A제약사 소속 인허가 담당자는 "식약처가 FDA가 운영하는 '브레이크 쓰루 테라피'를 운영하길 원하지만 과거 입법이 완성되지 않았다"면서 "GIFT 제도를 통해 이 같은 신속 시판허가 역량과 근거를 쌓는다면 추후 제도화 시점을 앞당길 수 있을 것"이라고 설명했다.A담당자는 "환자 입장에서도 미국, 유럽 등 해외 선진국과 동등하거나 유사한 속도로 신약의 신속 허가 혜택을 누릴 수 있다는 측면에서 치료제 접근성이 강화될 것"이라며 "GIFT 제도가 보다 활성화한다면 허가·심사 예측 가능성을 높이고 실질적으로 허가 시점도 크게 앞당겨질 것"이라고 내다봤다.

존경하는 데일리팜 독자 여러분 안녕하십니까, 국회 보건복지위원장, 경기 용인시병 국회의원 더불어민주당 정춘숙입니다.2023년 계묘년 새해가 밝았습니다. 희망과 행복이 넘치는 한 해가 되기를 진심으로 바랍니다. 새해 복 많이 받으십시오.끝날 것만 같았던 코로나의 재유행과 고물가·고금리·고환율의 복합 경제위기로 서민과 사회적 약자의 어려움이 나날이 커지고 있습니다. 아울러 초고령사회를 목전에 둔 시점, 인구구조변화에 따른 돌봄과 의료에 대한 국가적 대책을 마련하는 것 역시 미룰 수 없는 상황입니다.국회 보건복지위원회는 국민의 건강과 복지, 민생에 밀접한 각종 현안의 점검과 법안·예산 심사에 최선을 다하고 있습니다. 저 역시 국회 보건복지위원장으로서 ‘백신 피해자 국가책임제’, ‘건보재정 국고지원 일몰 폐지’ 등 굵직한 이슈의 해결을 위해 숨 가쁜 한 해를 보냈습니다.2023년 예산심사에서는 '노인 공공형 일자리 확대' 922억원, '영유아보육료' 183억원, '보육교직원 인건비' 68억원, '공공야간·심야약국 운영 지원' 27억원 증액 등 총 112조8000억원의 예산을 확정했습니다. 어려운 겨울을 보내고 계신 분들께 내년 민생예산이 자그마한 위로가 되었으면 하는 바람입니다.계묘년 새해, 정치가 희망이 될 수 있도록 노력하겠습니다. 국회 보건복지위원장으로서 국민건강과 복지의 진일보를 위해 최선을 다하겠습니다. 여러분의 가정에 평화와 행복이 가득하길 마음을 다해 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 식욕억제제나 전신마취 수면제인 프로포폴 등 정부가 신규 품목 허가를 제한 중인 의료용 마약류에 대한 규제가 기존 대비 까다로워진다.지금까지는 정부가 신규 허가를 제한한 의료용 마약이라 하더라도 새로운 제형으로 개발한 제품의 경우 신규 허가를 받을 수 있었지만 앞으로는 오남용 우려가 크거나 정부 심의위원회를 통과하지 못한다면 신규 제형이라도 허가가 불가능해진다.29일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의료용 마약류 허가 제한 대상을 공고했다고 밝혔다. 식약처의 정확한 공고 시점은 지난 28일로, 즉각 시행에 나섰다.허가 제한 대상은 암페프라몬, 마진돌 함유 의약품과 지에이치비와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염을 함유하는 의약품, 펜터민, 펜디메트라진 및 프로포폴 함유 의약품이다.식약처는 해당 성분에 대해 이미 지난 2020년 8월 14일 허가 제한 조치를 확정한 바 있다.이번 공고에서 눈 여겨 봐야 하는 점은 허가 제한 마약류 가운데 '새로운 제형'으로 개발되더라도 식약처가 오남용 우려 가능성이 크다고 판단한 경우 '마약류안전관리 심의위원회' 심의를 받을 수 있게 한 점이다.마약류심의위 문턱을 넘지 못하면 아무리 신규 제형이라도 시판 허가를 받지 못하게 된다.식약처가 이 같은 의료용 마약 허가 제한 내용을 공고한 이유는 이미 신규 품목 허가를 막고 있는 의료용 마약류 중에서 제형만을 달리한 약을 시판허가 신청하는 사례가 간헐적으로 있었기 때문이다. 마약류 오남용 근절을 목표로 신규 품목 허가를 제한한 상황에서 새 제형 개발을 이유로 허가를 요구한 제약사가 있게 되면 식약처 입장에서 신규 품목을 허가할지, 불허할지 고민해야 하는 상황에 처하게 된다.실제 허가 제한 마약류인 프로포폴의 사례를 보면 기존 주사제형으로 허가됐던 품목을 프리필드시린지로 제형을 바꿔 시판허가를 신청했다. 프레지니우스카비의 '프레조폴 엠시티 프리필드시린지'가 그것이다.이에 식약처는 공고를 통해 새로운 제형 등 신규성이 인정되는 의료용 마약이라도 오남용 우려 가능성이 크면 허가하지 못하도록 명확히 하는 행정을 펼치기로 했다.또 마약류 심의위 절차도 밟도록 해 보다 전문적이고 객관적으로 새 제형 의료용 마약의 신규 허가 여부를 살펴볼 수 있게 했다.즉 앞으로 새 제형 트랙으로 신규 허가를 받으려는 의료용 마약은 오남용 우려 가능성이 낮고 마약류안전심의위 자문을 통과해야 할 전망이다.식약처 관계자는 "마약류 오남용 최소화를 위해 허가 제한을 결정한 의약품 가운데 새로운 제형을 근거로 신규 허가를 획득하려는 사례가 있었다"면서 "새 제형도 오남용 위험이 크면 신규 허가를 할 수 없도록 제한할 필요성이 있어서 공고했다"고 설명했다.이 관계자는 "새 제형의 의료용 마약이라도 오남용 위험이 크거나 심의위 심의를 통과하지 못하면 허가할 수 없도록 규정을 한층 명확하고 분명히 하는 차원"이라고 부연했다.

계묘년(癸卯年) 새해가 밝았습니다. 지혜와 풍요의 상징인 토끼의 해에 국민 여러분 가정에 건강과 행복이 가득하시길 기원합니다. 2022년은 고물가·고금리·고환율의 복합 경제위기 극복을 위해 전력을 다하는 가운데 경제 패러다임 전환의 기반을 조성해 나가는 한 해였습니다.2023년에도 우리 경제가 직면한 대내외 경제 여건은 여전히 어렵습니다. 급변하는 국제 정세 속에서 그동안 풀지 못한 구조적 문제들도 실타래처럼 얽혀있습니다. 저와 기획재정부 직원 모두는 올 한해도 당면한 도전과제들을 극복하기 위해 최선을 다하겠습니다.우선, 거시경제 안정과 민생경제 회복을 통한“위기 극복”에 주력하겠습니다. 금융·부동산 시장 등 거시경제 리스크 요인을 철저하게 점검하고, 선제적으로 대응해 나가겠습니다. 또한, 생활물가 안정을 통한 생계비 경감, 취약계층에 대한 고용·사회 안전망 확충 등을 통해 민생안정을 도모하겠습니다.예년보다 이른 설에 대비해 금주 중 ‘설 민생안정대책’을 발표하고, 늦어진 예산안 처리에도 취약계층의 어려움이 최소화될 수 있도록 민생 예산을 신속하게 집행하는 등 정책 대응 속도를 최대한으로 높여 나가겠습니다.경제위기 극복 이후 “재도약”을 위한 노력도 결코 소홀히 하지 않겠습니다. 기업의 수출·투자 촉진을 위해 금융지원, 규제혁신 등 전방위적 지원을 강화하고, 디지털 기술혁신, 전략 분야 초격차 확보 등을 위한「신성장 4.0 전략」도 구체화해서 추진하겠습니다.이와 함께 노동·교육·연금 등 3대 구조개혁 추진과 인구·기후변화, 경제안보, 지역균형 발전 등 미래대비 체질개선에도 박차를 가하겠습니다. 아울러, 정책추진 과정에서 현장의 목소리에 더 귀기울여 국민께서 정책성과를 피부로 느끼고 한국경제의 변화를 체감하실 수 있도록 하겠습니다.존경하는 국민 여러분! 우리는 경제가 어려울수록 하나로 뭉쳐 위기를 극복해온 저력을 가지고 있습니다. 정부와 국민 모두가 함께 힘을 모은다면 이번에도 반드시“위기를 넘어 다시 도약하는 대한민국”을 만들어 낼 수 있으리라 확신합니다. 저와 기획재정부를 비롯한 경제팀이 위기 극복에 솔선수범하여 앞장서겠습니다. 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 1인1개소 법 위반 소지가 있는 네트워크 의료기관과 불법 면허대여약국에 대한 건강보험급여 환수 규제를 종전대비 강화하는 법안이 추진된다.법인 명의를 대여한 불법개설 의료기관을 금지한 의료법 조항과 면대약국 금지 약사법 조항을 국민건강보험법에도 명시하는 방식이다.30일 국민의힘 강기윤 의원은 이같은 내용의 건보법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.건보는 국민의 질병과 부상에 대한 치료와 재활에 대해 보험급여를 실시해 국민보건 향상과 사회보장 증진을 목적으로 운영된다.강 의원은 건보제도 취지를 살리기 위해 의료법, 약사법과 연계해 양질의 의료서비스를 제공해야 하나 불법개설 의료기관, 약국이 지속적으로 적발되면서 의료시장의 건전성뿐 아니라 건보재정 건전성도 해치고 있다고 지적했다.과거 네트워크 의료기관에 대한 환수처분 관련 대법원 판례에 따라 건보법에 위반 조항이 명시되지 않으면 불법개설 의료기관이나 약국이라도 환수처분이 어려운 문제가 발생하고 있다는 것이다.이에 강 의원은 건보법에 의료법인 등 의료기관을 개설할 자격이 있는 법인 명의를 금지한 의료법 조항과 약사면허를 대여한 약국의 개설을 불허하는 약사법 조항을 포함하는 법안을 냈다.강 의원은 "건보재정이 더 효과적으로 사용되도록 해 건보제도 발전에 기여할 것"이라고 말했다.

김성수 CSO협회장. [데일리팜=이정환 기자] "의약품 판촉영업자(CSO)는 이미 양적인 측면에서 국내 연착륙했습니다. 이젠 CSO를 제대로 된 산업군으로 육성해 제약산업 발전을 견인해야 합니다. 제약 영업 전문가로서 CSO 산업이 자리 잡을 수 있도록 협회를 이끌고 관련 제도가 마련되는 데 전력할 방침입니다."정부와 지자체에 신고 절차를 밟은 CSO에만 의약품 영업을 할 수 있도록 허용하는 약사법 개정안이 새해 국회 통과를 앞두면서 국내 제약계는 큰 폭 체질 전환을 하게 됐다.지난 3월 31일 창립총회를 개최하고 CSO 발전과 유통 투명화 실현, 제약바이오산업의 건전한 발전에 기여하겠다는 포부를 밝힌 한국CSO협회는 CSO 신고제 도입과 함께 CSO를 제약산업 육성을 위한 제약사의 조력자이자 동반자로 클 수 있는 환경이 마련돼야 한다는 입장이다.28일 경기 안양 소재 휴그린 사옥에서 만난 김성수 CSO협회장은 신고제 입법·도입과 발맞춰 CSO가 영업·판촉 스페셜리스트로서 역할을 다 할 수 있도록 현장 목소리를 빠짐없이 수용하겠다는 포부를 드러냈다.먼저 김 회장은 CSO 신고제를 점조직 체계로 운영되고 있는 CSO 산업을 질적으로 업그레이드 시킬 기폭제로 평가했다. 특히 신고제가 일각에서 막연히 문제 삼고 있는 'CSO=리베이트 우회로'라는 색안경을 벗길 첫 걸음이 될 것이라고 했다.김 회장은 "CSO 신고제 입법을 환영한다. 유령처럼 떠돌던 불법 리베이트의 온상이란 CSO 오명을 씻고 제도권 안에서 CSO의 모습을 올바르게 보일 수 있는 기회"라며 "시대의 변화에 맞는 영업환경이 조성되고 있고 의약품 영업 전문가 집단의 새로운 영업 형태가 자리 잡아 가고 있다"고 설명했다.김 회장은 "CSO 신고제는 법의 테두리에서 CSO 활동을 규정하는 긍정적인 시그널이다. 이는 곧 주 제품군은 제약사가 직접 영업을 하더라도 다소 미진한 품목에 대해서는 아웃소싱 영업을 확대할 가능성이 커짐을 뜻한다"면서 "영업을 직접 유지하기 어려운 제약사는 CSO 시장에 본격적으로 진입하게 될 것"이라고 부연했다.김 회장은 신고제 입법을 시작으로 CSO가 제약 영업 전문가로서 활동하며 제약산업 육성을 견인할 동반자로서 자리매김할 수 있도록 역할을 다하겠다는 의지도 드러냈다. 제약사가 신약과 고품질 의약품 개발·생산에 매진하는 만큼 CSO는 제약사가 만들어 낸 의약품을 효과적으로 영업·판촉할 수 있는 능력을 키울 수 있도록 협회를 운영하겠다는 취지다.김 회장은 "제약 영업을 하기 위한 인체· 약물에 대한 기초교육, 필드트레이닝, 전문지식 습득, 영업 스킬은 하루 아침에 만들어지는 게 아니다"라며 "CSO가 하나의 산업군으로 인정받을 수 있도록 역할을 해나갈 것이다. 정부와 제약산업 역시 이 같은 환경 마련에 힘 써야 한다"고 말했다.김 회장은 "국내 대다수 제약사는 자체 신약 중심 영업보다는 제네릭 위주 제품 생산과 공급이 주를 이루고 있다. 치열한 제네릭 영업 경쟁은 판매관리비 증가를 가져올 수밖에 없고 연구개발과 생산력 강화를 저해한다"며 "제약사들이 소모적인 경쟁 대신 영업·마케팅의 CSO 외부 위탁으로 매출 안정화를 꾀한다면 연구개발과 생산력 강화에 주력할 수 있게 될 것"이라고 분석했다.김 회장 말대로 라면 국내 제약산업은 CSO 신고제 도입 이후 개발·생산과 영업 분야로 나뉘어 각자 잘 하는 일에 매진하는 분업화에 속도가 붙을 것으로 보인다. CSO 신고제 입법 이후 하위 법령이 제대로 만들어져야 하는 동시에 제약사와 CSO 간 관계 정립도 올바르게 이뤄져야 하는 이유다.이를 위해 김 회장은 CSO협회를 사단법인으로 인정받을 수 있도록 관련 실적을 쌓고 보건복지부 등 관계 부처와 협력을 계속 할 방침이다.그는 "CSO협회 창립총회 이후 복지부에 사단법인 설립 허가를 신청했지만, 임의단체로서 충분한 활동을 한 후 법인 설립 허가를 신청하란 회신을 받았다"면서 "9월부터 임의단체로서 활동 중이며, 7개 지역위원회와 8개의 위원회를 구성하고 사무국에 직원을 채용해 회원 모집과 관리 업무를 수행 중"이라고 했다.이어 "CSO는 스스로 더 투명하고 윤리경영 조건에 맞는 영업 방향을 다듬어야 할 것이다. 제약 영업 전문가로서 한층 발전할 수 있는 영업·마케팅 능력도 키워야 한다"며 "CSO를 운영하고 있는 업체들과 다양한 의견을 공유하며 사단법인 설립으로 CSO 산업화에 기여하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 국고지원 일몰제를 폐지할지 연장할지를 둘러싼 입법 논의가 연내 무산되며 해를 넘기게 됐다.보건복지위원회 여야 간사단이 건강보험 국고지원 일몰제 관련 국민건강보험법과 국민건강증진법 심사를 위한 제2법안소위 개최 일정에 합의하지 못한 영향이다.복지위 소속 야당 의원들은 지난 28일 본회의에 앞서 국회에서 기자회견을 열고 여당을 향해 일몰제 폐지를 촉구했지만 끝내 결론짓지 못했다.일몰제 폐지·연장을 둘러싼 여야 합의와 복지위 논의는 실패했지만 내년 예산안에 약 11조원이 편성된 상황이라 새해 법안 처리가 이뤄진다면 당장 문제 상황이 발생하지는 않을 것으로 보인다.다만 더불어민주당이 일몰제 폐지와 국고 지원 상시화를 강하게 주장하고 있는 데 반해 국민의힘이 일몰제 연장 입장을 고수하고 있어 새해 여야 합의가 될 수 있을지 여부는 불투명하다.민주당 의원들은 정부가 건보재정 건전성 문제를 앞세우기만 할 뿐 국고지원 상시화를 통한 문제 해결에 소극적이란 비판을 제기하는 상황이다.복지위 소속 의원실 관계자는 "여당이 일몰제를 연장하는 방향의 안만 입장을 반복하고 있고 구체적인 협의 의지가 낮은 상황"이라며 "일몰제 폐지와 연장 사이 간극이 좁혀질 수 있을지는 내년 법안소위에서 결정하게 됐다"고 설명했다.