[데일리팜=김정주 기자] 제약바이오주 주식 보유와 국회 자료제출 거부 등으로 물의를 빚은 백경란 질병관리청장의 후임으로 지영미 파스퇴르연구소장(60·서울대의대)이 내정됐다.윤석열 대통령은 오늘(16일) 백 청장 후임으로 지영미 소장을 내정했다고 밝혔다.지영미 내정자는 WHO(세계보건기구) 코로나19 긴급위원회 전 세계 위원 중 한 명으로, WHO의 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포 표결에도 참여한 바 있으며, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE) 위원으로 활동한 세계적인 전문가라는 게 대통령실의 설명이다.질병관리본부 당시에는 국립보건연구원 감염병연구센터장·면역병리센터장, 범부처감염병연구포럼 추진단장, 대한감염학회 회장, 정세균 국무총리 보건의료분야 특별보좌관, 국제교류재단 보건외교특별대표등을 역임했었다.한편 지 내정자는 윤 대통령의 대광초 동창이자 서울대 법대 동기로 '55년 죽마고우'로 알려진 이철우 연세대 로스쿨 교수의 배우자이기도 하다.

지영미 파스퇴르연구소장 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 제약바이오 주식 보유 등 이해충돌 논란으로 최근 사의를 표명한 백경란 질병관리청장 후임으로 지영미(60) 한국파스퇴르연구소장을 검토중인 것으로 알려졌다.16일 대통령실은 최근 백 청장 후임으로 지 소장에 대한 인사검증을 완료하고 유력하게 검토중이라고 밝혔다.지 소장은 20여 년간 국내외 주요 보건·연구 기관에서 활동한 국제적인 감염병 전문가다.서울대 의대를 졸업하고 영국 런던대 대학원에서 의학 석사·박사 학위를 땄다.질병관리본부 국립보건연구원 감염병연구센터장·면역병리센터장, 범부처감염병연구포럼 추진단장, 대한감염학회 회장, 정세균 국무총리 보건의료분야 특별보좌관, 국제교류재단 보건외교특별대표등을 역임했다.또 세계보건기구(WHO) 서태평양지역본부 예방접종프로그램 지역조정관을 거쳐 WHO 코로나19 긴급위원회 위원으로 현재 활동하고 있다.지 소장은 윤 대통령의 대광초 동창이자 서울대 법대 동기로 '55년 죽마고우'로 알려진 이철우 연세대 로스쿨 교수의 배우자이기도 하다.한편 윤석열 정부의 첫 질병관리청장인 백 청장은 보유한 주식 보유 관련 논란 등을 이유로 최근 사의를 표명한 것으로 전해졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 신고제 법안의 최종 목표는 불법 리베이트 규제 강화다.점조직 형태로 영업활동을 이어가며 물 밑에서 의약품 처방을 대가로 의사에게 음성적 리베이트를 제공하는 CSO를 수면 위로 끌어 올리겠다는 게 신고제 취지다.하지만 제약산업 종사자들은 리베이트 근절이 목표인 CSO 신고제가 제대로 작동하려면 국회를 통과해야 할 법안이 하나 더 있다는 지적을 하고 있다.CSO가 제공하는 경제적 이익을 의약품 처방권을 지닌 의사가 받아서는 안 된다는 법적 근거를 명확히 하는 의료법 개정안이 그것이다.일각에서는 해당 의료법 개정 없는 CSO신고제 도입은 자칫 반쪽 짜리 입법 성과에 그칠 것이란 우려마저 내놓고 있다.◆CSO 제공 금품, 의사 수수금지 법안 골자는 = 다수 제약사들이 추가 국회 입법을 기다리고 있는 법안은 CSO가 주는 경제적 이익을 의사가 받지 못하도록 법으로 구체화하는 의료법 개정안이다.김성주 더불어민주당 의원이 대표발의한 해당 법안은 지난해 9월 2일 국회 제출됐지만 1년이 넘은 현재까지 제대로 심사 되지 못한 채 한 해를 더 넘기게 됐다.법안은 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자가 처방 등을 대가로 제약사가 주는 금품은 물론 CSO가 주는 리베이트도 받을 수 없도록 규정하는 내용이다.의료법 제23조5 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 조항 내 '의약품공급자'를 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자'로 수정하는 것으로 CSO를 추가하는 게 골자다.일부 문구만 수정하는 간단한 입법 같아 보이지만, 이렇게 법이 바뀌면 의사가 리베이트 우회로로 악용된 CSO가 제공하는 리베이트를 받아서는 안되는 법적 근거가 명확해진다.해당 법안이 지난해 7월 의약품 리베이트 제공 금지 주체에 CSO를 추가한 약사법 개정과 동시에 개정됐어야 한다는 지적이 나오는 이유다. 제 때 법안이 동시 개정되지 않으면서 'CSO 리베이트 수수 금지' 조항에 일부 사각지대가 존재하게 됐다는 우려다.특히 CSO 신고제가 제대로 힘을 발휘하려면 의사 수수 금지 법안이 하루빨리 국회를 통과해야 한다는 전망도 나온다. 의사 수수 금지 법안이 통과되지 않는 한 CSO 신고제 효력은 불가피하게 절감될 수 밖에 없다는 것이다. 국내 A제약사 윤리경영(CP)팀 관계자는 "CSO 신고제로 일부 투명해진다고 해도 불법 리베이트 규제 효과를 보려면 의사 수수 금지 조항이 생겨야 한다"면서 "지금으로서는 CSO가 제공한 리베이트를 의사가 받아도 처벌할 수 있는 명확한 조항이 없는 상황"이라고 우려했다.A관계자는 "그나마 종합병원에서 일하는 의사는 배임 등 혐의로 형사법적 처벌이 가능하지만 개원의는 처벌할 법률이 없다"면서 "그러다 보니 의료법이 없는 한 CSO가 리베이트 창구로 악용되는 일이 계속 벌어질 수 밖에 없다"고 피력했다.국내 B제약사 관계자도 "의사 리베이트 수수 금지 법안은 어찌 보면 CSO 신고제보다 더 파급력이 크다고 볼 수 있다"면서 "CSO와 리베이트 수수 의사는 내밀한 관계로, 내·외부 고발이 없으면 불법이 적발되거나 탄로나기 어려운 현실이다. 적발 시 꼬리 자르기가 가능한 상황"이라고 설명했다.B관계자는 "그나마 의사 수수 금지 법안이 있으면 CSO들이 리베이트를 제공하는 것에 대해서도 일부 제동이 걸리고, 수수 의사들도 직접적인 법 조항이 생겨 불법 부담을 안 게 될 것"이라며 "신고제만 도입된다면 리베이트 근절 효과가 반감될 수 밖에 없다. 불법 CSO가 활성화되면 정상적인 영업에 매진하는 제약사들은 설 자리가 없다"고 피력했다.◆의사 수수 금지, 입법 미래는 = 이런 상황 속 일단 제약계와 복지부는 수수 금지 법안의 신속한 심사와 입법에 최선을 다하겠다는 입장이다.불법 리베이트를 제공해서는 안 되는 의약품 공급자 범위에 CSO를 추가하는 법안이 국회를 통과해 지난해 발효됐고, CSO 신고제마저 입법 가능성이 큰 상황에서 의사 수수 금지 의료법 개정에도 속도를 내겠다는 의지다.일단 의료법 개정안은 현재 국회 복지위 제1법안소위에 계류 중이다. 복지위 전문위원실의 법안 검토를 끝마쳤고 관련 직능단체 의견수렴도 완료됐다.결국 새해 임시회에서 법안소위 상정으로 심사 기회를 획득하는 게 중요하다. CSO 신고제가 입법 순항 중인 배경도 의사 수수금지 의료법 개정안에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 보건복지부 관계자는 "CSO 리베이트 의사 수수금지 의료법 개정안은 최근 열린 법안소위에서 심사해 줄 것을 요청했지만 최종적으로 반영이 안 됐다"면서 "CSO 신고제가 담긴 약사법이 복지위를 통과된 만큼 의료법도 함께 개정되는 게 가장 좋다고 생각한다"고 설명했다.복지부 관계자는 "법안소위 심사 시점이 언제가 될 것이라고 못 박을 수는 없지만, 다음 심사 기회에 논의될 수 있도록 최대한 노력할 계획"이라며 "제약계에서도 CP 담당자들이 입법 필요성을 제안하는 상황"이라고 부연했다.제약계와 복지부가 의료법 개정에 의견을 합치한 가운데 한 가지 걸림돌로 평가되는 것은 대한의사협회를 중심으로 한 의료계가 의료법 개정에 반대한다는 점이다.의협은 리베이트 쌍벌제 시행 후 제약사들이 합법과 불법 경계를 교묘히 피해가기 위한 영업을 펼치고 있는 데다 CSO 제공 리베이트를 받은 의사가 고의적으로 수수했다고 판단하기 어렵다는 주장을 펴고 있다.특히 제약사가 CSO를 이용한 우회적 리베이트를 제공했다는 연관성이 입증되면 제약사를 처벌할 수 있으므로 수수한 의사를 잠재적 범죄자로 내모는 법안은 신중히 검토해야 한다는 입장이다.결국 CSO 리베이트 의사 수수금지 법안이 법안소위 심사대에 언제 오르게 될지, 오른 이후 의료계 반대를 넘어설 수 있을지 여부가 입법을 좌우하게 될 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 추경호 부총리 겸 기획재정부장관이 과감한 규제혁신을 통한 민간 중심경제 회복을 내년도 경제정책방향의 주요 이슈로 제시했다.추 부총리는 14일 정부서울청사에서 비상경제장관회의를 주재하고 내년도 경제정책방향에 대해 설명했다.추 부총리는 "우리경제가 마주한 대내외 여건은 매우 어려운 상황이며, 특히 내년 상반기에 그 어려움이 가중될 가능성이 크다"며 세계경제 성장률 하락, 반도체 경기 둔화 등의 영향으로 수출을 중심으로 실물경제 둔화가 가시화되고 있으며 물가는 정점을 지나 상방압력이 다소 완화되었으나 당분간 여전히 높은 수준을 지속할 것으로 보이고, 취업자 증가도 기저효과 등으로 크게 둔화될 전망"이라고 언급했다.그는 "2023년 경제정책을 위기극복과 재도약에 중점을 두고 4가지 방향으로 추진하겠다"며 "먼저, 경제여건 변화와 리스크에 선제적·적극적으로 대응해 거시경제를 안정적으로 운용하겠다"고 말했다.덧붙여 "물가와 생계비 부담은 낮추고, 일자리와 안전망은 확대·강화해 민생경제의 빠른 회복을 지원하겠다"며 "당면한 수출·투자 어려움은 과감한 인센티브와 규제혁신을 통해 해소하고 신성장동력을 적극 발굴해 민간 중심 경제활력을 제고하겠다"고 밝혔다.그는 "공공·노동·교육·금융·서비스 등 5대 부문 구조개혁을 가속화하는 가운데 인구·기후위기, 공급망 재편 등 미래에 대한 대비를 강화하겠다"고 전했다.추 부총리는 특히 우리경제의 재도약을 뒷받침하기 위해 체계적·종합적인 성장전략을 마련해 추진하겠다며 이에 과거 농업성장1.0, 제조업2.0, IT산업3.0 중심의 성장전략을 업그레이드해 미래산업 중심의 성장동력 확보를 위한 '新성장 4.0 전략'을 수립하겠다고 소개했다.추 부총리는 "이를 위해 미래 첨단분야, 디지털 전환, 전략산업 초격차 확보 등의 분야에서 핵심 프로젝트를 발굴·추진하겠다"며 "핵심 프로젝트의 효율적 추진을 위해 R&D, 금융, 글로벌 협력, 인재양성, 규제혁신 등 지원체계도 개선하겠다"고 강조했다.그는 "2023년 경제정책방향과 新성장 4.0 전략 추진계획은 오늘 회의에서 심도있는 논의를 거쳐, 조만간 발표하겠다"고 했다.

# 다사다난했던 2022년 한 해가 저물어 갑니다. 보건의약계는 코로나에 맞서 격변의 한 해를 보냈습니다. 코로나 발 잇따른 품절약 이슈와 함께 비대면 진료 플랫폼 난립과 배달전문약국이 등장해 논란이 됐습니다. 콜드체인은 유통업계의 이슈가 됐고, GMP 원스트라이크 아웃제가 시행돼 제약사를 긴장시키고 있습니다. 자 이제부터 올 한 해 어떤 일이 있었는지 알아볼까요? 올해 가장 중요한 이슈 10개를 데일리팜 기자들이 선정했습니다.#조제용 감기약의 대대적 품절로 제약사, 유통사, 일선 약국들의 어려움이 1년 넘게 지속되고 있다. 올해 초 오미크론 발 코로나19 확산이 조제약의 대대적인 품귀와 품절을 가져왔고, 상황은 1년이 지나도록 나아질 기미를 보이지 않고 있다.특히 일반 감기 환자는 물론이고 코로나 환자에 처방이 많은 아세트아미노펜(AAP) 650mg의 처방이 집중됐으며, 이들 약의 품절은 더욱 심각해졌다. 결국 약국 간 교품이 활발하게 진행됐고, 일부 약국은 손해를 감수하고 비교적 유통이 원활한 일반약 AAP의 포장을 일일이 분해해 조제하는 일도 벌어졌다.상황이 나아질 기미를 보이지 않자 정부는 결국 약가 인상이라는 초유의 카드를 꺼내 들었다. 12월 1일부로 조제용 감기약 아세트아미노펜 성분 650mg 18개 품목의 건강보험 상한금액을 한시적으로 인상한 것이다.1정당 50원이었던 이들 약의 상한 금액을 70~90원 수준으로 인상했으며, 한시 적용은 내년 11월까지로 이후엔 일괄 70원으로 재조정된다.이와 더불어 정부는 내년 3월까지 감기약 수급량을 관찰해 매점매석 등 행위를 단속하기로 했다. 유통업체, 약국 등이 대상이며 끼워팔기 같은 부당행위가 파악될 경우 지방자치단체에 고발, 행정처분 등을 요청한다는 방침이다.정부와 제약바이오협회, 대한약사회 등이 참여하는 민관협의체도 구성했다. 복지부 주재로 열리는 회의에는 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 대한약사회, 제약바이오협회 관계자가 참여해 감기약 수급 동향과 대응 방안 등을 논의하며, 1차 회의가 열린 바 있다.약가인상이 단행되면서 당장 약국들은 기존 재고를 처리해야 할 상황이 됐다. 기재고에 대한 실물 반품이나 가중평균가 청구, 서류 상 반품 중 하나를 약국에서는 선택해야 했다. 일정 부분 약국의 손해가 예상되는 가중평균가 청구보다는 서류 상 반품 쪽으로 약사들의 선택이 몰렸고 현장에서는 일부 잡음이 새어 나왔다.약국들은 당장의 품절을 해결하기 위한 약가인상에 대해서는 이해하지만, 결국 모든 행정적 절차와 처리는 약국이 떠안아야 하는 상황에 대한 불만을 제기했다. 의약품 품절 사태는 다가오는 2023년에도 계속될 것으로 전망된다.#건강보험 약품비 지출을 적정화 하고 의약품 오남용을 방지한다는 명분 하에 도입된 급여적정성재평가(급여재평가) 사업과 해외 약가참조국 확대 정책은 이미 급여 등재된 제네릭과 신규 도입될 약제들의 급여 생존 여부와 직결된다는 점에서 국내 제약바이오 업계의 들끓는 화두였다.2020년 콜린알포세레이트 성분(뇌대사 개선제)을 시작으로 최근까지 3년차 평가를 마친 급여재평가의 경우 올해는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분까지 총 6개 성분을 대상으로 했다. 여기에 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부급여로 유예 판정을 받아 올해 다시 판정대에 오른 아보카도-소야까지 합하면 대상 약제 청구액은 2711억원 규모에 이른다.지난달 심사평가원의 평가 작업을 거쳐 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 상정했던 2022년도분 적용안은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 조건부급여 유예, 알마게이트와 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 조건부급여 판정을 받았었던 아보카도-소야는 급여유지, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위 축소였다.그러나 건정심 위원들은 임상적 유용성 결과에 따른 복지부 결정에 문제를 제기하면서 최종 심의를 일부 유보했다. 건정심은 다음번 회의에서 복지부 세부 설명을 추가로 청취한 뒤 최종 결론을 내기로 하면서 오는 22일 올해 마지막 회의에서 이들의 운명이 결정 날 예정이다.이와 함께 정부는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어지는 내년도 작업에 착수한다. 대상 성분은 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제로 총 8개 성분이다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다.급여약제의 가격 평가에 중요하게 비교·활용되는 해외 약가참조국 확대는 현재 우리나라가 약가를 참조하고 있는 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)에 호주와 캐나다를 더해 A9으로 개편하는 것이 주 골자다. 그러나 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 국내 기업의 신약 개발 동력이 떨어진다는 업계 우려가 이어지는 상황이다.A9 확대 개편안은 아직 확정되지 않았다. 다만 현재 산업계와 전문가 의견 수렴 절차를 밟는 중이어서 조만간 개편안 확정 공고가 이뤄질 전망이다.정부는 안이 확정되더라도 이 기전을 내년도 특허만료 약제 재평가에 적용하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 참조국 확대가 급여약 등재와 사후관리에 전방위로 사용될 여지는 충분하기 때문에 내년에는 그 파장이 뚜렷하게 나타날 것으로 전망된다.#코로나19 대유행으로 올해는 비대면진료 플랫폼들이 춘추전국시대를 맞았다. 올 초 미처 대면진료·투약에 대한 가이드라인과 수가 등이 마련되기도 전에 일일 신규 확진자가 60만명에 다다르는 대규모 감염 사태가 빚어지면서 의료 소비자인 국민들은 직접 비대면진료 플랫폼을 다운로드 받아 비대면진료·약 배달을 경험하게 됐다.닥터나우를 필두로 한 비대면진료 플랫폼 업체는 30여개까지 늘어났으며 제휴 약국과 이용자를 확보하기 위한 출혈 경쟁이 이어졌다. 이 과정에서 올해 3월 대면 환자를 받지 않고 오로지 배달을 목적으로 한 '배달전문약국'이 등장하는 초유의 사태가 빚어졌다.서울 K구 O약국을 시작으로 S구 C약국, S구 W약국이 개설됐으며 특히 S구 C약국과 S구 W약국은 배달대행업체 도심물류센터 내에 전전세 방식으로 들어가 영업을 하면서 논란이 됐다. 하지만 코로나 확진자와 비대면진료 플랫폼 이용자가 감소하면서 K구 O약국을 제외한 두 약국이 모두 폐업 절차에 돌입했다. 이후 생겨난 Y구 Y약국과 배달약국 운영이 의심되던 G구 P약국 역시 휴업한 상태다.대한약사회는 조기 휴·폐업한 Y구와 G구를 제외한 배달전문약국 개설약사 3명에 대한 자격정지 처분을 복지부에 요청한 상태다.의료계에서도 비대면진료 플랫폼의 '원하는 약 처방 받기' 등 도 넘은 환자 유인행위 등이 논란이 됐다. 서울시의사회는 전문약을 환자가 직접 선택하면 의사가 처방전을 내어 주는 방식의 '원하는 약 처방 받기' 서비스를 제공한 닥터나우를 약사법·의료법 위반으로 지난 6월 고발했다.서울시의사회는 "비급여 전문약을 환자가 선택하도록 해 의약품 오남용을 발생시킬 수 있는 서비스를 복지부의 시정명령에도 아랑곳하지 않고 강행하고 있어 이에 대한 공익 침해 소지를 사법부에 판단해 줄 것을 요청한 것"이라며 "코로나19 확산으로 시작된 한시적 비대면 진료 허용으로 인해 우후죽순 난립한 플랫폼 과당 경쟁으로 왜곡돼 가는 비대면 진료를 철회하라"고 지적했다. 서울시내과의사회 역시 "사회적 합의 없는 비대면 원격의료 추진은 반드시 중단돼야 한다"며 "닥터나우와 같은 플랫폼 역시 즉시 사업을 중단하라"고 촉구했다.비대면진료로 인한 문제점들이 끊이지 않자 보건복지부도 결국 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인'을 7월 공고했다. 가이드라인에서 정부는 플랫폼이 한시적 비대면 진료 중개업무를 수행하면서 환자의 의료서비스 및 의약품 오남용을 조장해서는 안 되며, 환자가 의료기관 및 약국을 선택할 수 있도록 관련 서비스를 제공하고 중개 업무 수행, 호객행위(사은품 제공, 의약품 가격할인 등) 등을 통해 환자의 의료기관 및 약국 선택에 영향을 미치지 않도록 할 것, 플랫폼이 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법 상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 하는 '의무'와 '준수사항' 등을 규정했다.하지만 업체들이 가이드라인을 적절히 준수하지 않으면서 여전히 적지 않은 문제점이 파생되고 있다는 게 약사사회 주장이다.대한약사회도 비대면진료 플랫폼이 전문의약품 제품명을 불법 광고하고 있고, 약국 명칭을 불법적으로 사용하고 있으며 ▲배송비 할인 등을 통한 환자 유인 ▲약국 선택권 제한 ▲약국 정보 미제공 등 가이드라인을 어기고 있다며 서초구 보건소에 닥터나우에 대한 행정처분과 고발 조치를 의뢰했다.박영달 경기도약사회장도 닥터나우가 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다는 약사법 제44조 제1항과 약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 아니된다는 약사법 제50조 제1항을 위반한 혐의로 고발 조치했다.약사회는 "약사회가 계속 지적해 온 바와 같이 한시적 비대면진료 허용 공고는 졸속이고 허점투성이로 가득하다. 의사의 깜깜이 진료, 환자의 약국 선택권이 박탈된 상황에서 정부는 스타트업 회사 살리기에만 발 벗고 나서고 있다. 땜질식 가이드라인 발표 이후에도 배달비 할인, 전문약 광고, 약국 정보 비공개, 임의 배정 등 불법이 공공연히 자행되고 있고 정부의 관리감독 기능은 찾아볼 수 없다"며 "명분과 실리는 잃고 허울만 남은 한시적 비대면진료를 즉각 종료해야 한다"고 주장했다.비대면진료 플랫폼들 역시 최근에는 이용자 확보를 위한 차원에서 24시간 진료, 건강상담, 심리상담 등 차별화된 서비스를 선보이고 있다. 한 업체 관계자는 "올 초 대비 이용자 수가 크게 감소한 것은 사실이지만, 비대면진료를 경험해 본 이들이 자발적으로 비대면진료를 계속 이용하는 경우는 오히려 늘고 있다"며 "플랫폼들 역시 비대면진료 이외의 서비스를 지속적으로 선보일 예정이며, 그 과정에서 일부 업체들이 인수합병 또는 도태되지 않겠느냐"고 전망했다.#식품의약품안전처가 코로나19 백신 영향으로 생물학적제제 보관·수송에 대한 온도 규제(콜드체인)를 강화하면서 올해 의약품 유통업계와 약국가에 혼란이 일어났다.식약처는 지난해 7월 생물학적 제제 보관과 수송 관리를 강화하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 공포했다. 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통 업체들은 올해 1월 17일부터 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 해당 기록을 2년 간 보관해야 했다. 당시 규정을 현실에 적용하기 위한 세부 고시가 없어 업계에 논란이 일었다.식약처는 업계 반발과 준비가 미흡한 점 등을 고려해 6개월 동안 계도기간을 뒀다. 7월 17일 강회된 규제가 본격 개시되자 개봉 후 실온 보관이 가능한 인슐린까지 백신과 같은 방식으로 규제를 적용했다는 문제가 노출됐다.약국은 콜드체인 규제 강화로 인슐린을 주문하고 재고를 보관하는 데 어려움을 겪었다. 유통업체는 인슐린 콜드체인 유통을 위해 늘어난 업무량과 비용을 감당하기 힘들다는 어려움을 호소했다. 체내에서 인슐린이 생성되지 않는 1형 당뇨병 환자들은 인슐린 공급이 원활하지 않을 시 건강에 치명적일 수 있다는 우려를 제기했다.인슐린 유통이 불안정해지면서 환자들의 수급난 문제도 불거졌다. 약사회와 당뇨병 환자단체, 업체 반발이 거세지자 식약처는 인슐린 유통에 대해 추가로 6개월 계도기간을 부여했다.결국 식약처는 지난달 초부터 환자단체, 보건복지부, 약사회, 제약업계, 유통업계 등이 참여하는 콜드체인 개선 협의체를 구성하고 9차례 회의를 통해 ‘생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선안'을 마련했다.식약처는 생물학적 제제 등의 허가사항에 기재된 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 입법예고했다. 내년 1월 17일 이전에 개정할 방침이다.법령이 시행되면 하루에도 여러 번 약국 등에 배송되는 인슐린과 알부민 등 '사용 시 비냉장 제품'과 '실온 보관이 가능한 비냉장 제품'은 자동온도기록장치와 기록 등 의무 적용에서 제외된다. 이로써 유통대란을 일으킨 콜드체인 규제 강화는 일단락됐다.#제약업계가 연간 5000억원 규모 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 생존을 두고 정부와 치열한 법정 다툼을 펼쳤다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 제약사들이 콜린제제 급여축소가 부당하다고 따지는 소송 1심 2건 모두 2년에 걸친 공방 끝에 고배를 들었고 항소심에 돌입했다.만약 콜린제제의 급여축소가 시행돼 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.콜린제제 급여축소 취소소송 항소심과 별도로 선별급여 시행을 보류해 달라는 집행정지 소송전도 진행형이다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했고 2개 그룹 모두 인용판결을 받았다. 제약사들은 급여축소 취소소송 항소심에 진입하면서 또 다시 집행정지를 청구했고 모두 인용 결정을 받았다.콜린제제의 환수협상 명령도 치열한 법정 공방이 전개 중이다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 소송도 2개 그룹으로 나눠 진행 중이다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다.종근당그룹의 행정소송은 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았고 제약사들은 항소를 제기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 2곳을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했고 지난 1월 각하 판결이 나왔다.#의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 12월 11일 시행했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정을 취소한다는 게 해당 제도의 핵심이다.이 제도는 지난 6월 10일 개정·공포가 이뤄진 약사법을 적용 받았다. 지난해 잇따른 임의·불법 제조 사태로 재발 방지를 위해 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)의 개정이 진행됐다.바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여 곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다.특히 최근 5년(2016년~2021년 현재) 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 ·안전 위반에 나몰라라식 대응이 수면 위로 떠올랐다.결국 약사법 개정을 통해 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 등을 마련했다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다.만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.#화상투약기가 개발된 지 10년 만에 규제 빗장을 풀었다. 과학기술정보통신부는 지난 6월 20일 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회에서 일반약 화상투약기 등 총 11건의 실증특례 과제를 승인했다.그동안 대한약사회가 ▲대면원칙 훼손 ▲기술과 서비스 혁신성 부족 ▲의약품 오투약으로 인한 부작용 ▲민감 개인정보 유출 ▲지역약국 시스템 붕괴 등의 문제점을 지적하며 막아왔던 사안이다.전국에서 모인 약사 1000여명이 궐기대회를 열고, 최광훈 대한약사회장은 삭발 시위까지 하며 반발했지만 끝내 실증특례 시행을 막지 못 했다. 앞으로 쓰리알코리아는 2년 동안 일반약 화상투약기를 시범 운영하게 된다. 정부 특례 조건은 총 3단계에 거쳐 최대 1000대까지 설치하는 것이다.우선 1단계에서는 한약국을 제외한 약국 10개소에 설치한다. 업체는 약사 대상 설명회를 거쳐 내년 초 본격적으로 운영에 들어갈 예정이다.약국개설자는 화상 복약상담-판매하는 약사와 근로계약을 체결해야 한다. 의약품 판매 전 복약지도를 반드시 해야 하고, 판매약사 성명을 환자에게 고지해야 한다. 또 판매 전체 과정을 녹화해 6개월 간 보관해야 한다.투약기로 판매 가능한 약효군은 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등 11개로 제한했다.1단계 3개월의 운영 결과를 토대로 복지부와 협의해 약국 설치 확대 여부를 검토한다. 따라서 10개 약국의 운영 실적이 중요한 근거 자료가 된다.약사회는 그동안 공공심야약국의 역할을 강조하며 화상투약기 실효성과 사업성을 문제 삼아왔다. 내년 시범사업이 시작된 이후에도 의약품 오남용과 변질, 개인정보 유출 등 여러 문제점 지적이 이어질 전망이다.#올해는 윤석열 정부의 출범과 함께 보건복지부장관을 새로 임명하는 과정에서 2명의 후보자가 잇따라 낙마하는 상황이 연출되기도 했다. 복지부장관 후보자가 연속으로 낙마한 사례는 이번이 처음이다.문재인 정부 당시 복지부장관이던 권덕철 전 장관이 지난 5월 17일 사표를 제출한 이후 윤석열 대통령은 정호영 경북대병원장과 식품의약품안전처장 경력의 김승희 전 국회의원을 후보자로 임명했지만 두 명 모두 자진사퇴했다.윤 대통령과 40년 지기로 알려진 정호영 전 후보자는 두 자녀가 경북대 의대 편입하는 과정에서 속칭 '아빠 찬스' 편법이 있었다는 논란에 휘말렸다. 정 후보자는 국회 청문 절차까지 끝냈지만 야당의 사퇴 요구에 지난 5월 23일 스스로 자리에서 물러났다. 4월 10일 장관 후보자로 지명된 지 43일 만이다.윤 대통령이 두 번째로 지명한 김승희 전 후보자는 지명 이래 수 십일째 국회가 구성되지 않아 '청문회 패싱 후 임명 강행' 기류까지 흘렀지만, 정치자금법 위반 혐의가 발목을 잡았다. 새누리당 의원 시절 쓰던 업무용 렌터카를 정치자금으로 매입하고 남편 차량 보험료를 내는 등 사적유용 의혹이 제기된 것이다. 결국 김 전 후보자도 지명 39일 만에 사퇴했다.이 과정에서 복지부는 사상 초유 100일이 넘는 장관 공백 상태에 처하기도 했다. 연속 낙마로 복지부장관 하마평이 무성했지만 윤 대통령이 기획재정부 출신의 조규홍 복지부 1차관을 후보자로 지명하면서 복지부장관 임명 절차가 가까스로 끝나게 됐다.행정고시 32기로 공직에 입문한 조규홍 장관은 윤석열 정부 출범 후 1차관에 임명된 지 4개월 만에 장관으로 자리를 옮겨 보건복지 공무를 수행 중이다.0#올 한 해 국내 제약바이오업체들이 적극적으로 지갑을 열었다. LG화학은 8000억원을 투자해 미국 바이오기업을 인수한다고 밝혔다. 에스디바이오센서는 미국 체외진단기업 인수에 2조원대 자금을 투입한다. 두 업체의 인수합병으로 기존 제약바이오업계의 대형 M&A 순위가 바뀌었다.에스디바이오센서는 지난 7월 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스를 인수한다고 밝혔다. 메리디안 인수에 투입되는 자금은 총 2조원 규모다. 국내 제약바이오 업계의 첫 2조원대 인수합병(M&A)이다.이번 메리디안 인수는 에스디바이오센서와 사모펀드(PEF) 운용사 SJL파트너스가 공동으로 진행한다. 에스디바이오센서와 SJL파트너스가 각각 60%와 40% 비율로 함께 인수해 양 사 공동으로 미국에 설립한 특수목적법인(SPC) 콜럼버스 홀딩 컴퍼니(Columbus Holding Company)에 출자한다. 콜럼버스 홀딩 컴퍼니의 100% 자회사인 SPC 법인 마데리아 애퀴지tus(Madeira Acquisition)와 메리디안이 합병해 콜롬버스 자회사로 들어가는 방식이다.에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 판매로 실적이 크게 호전되면서 대형 M&A의 토대를 마련했다. 에스디바이오센서는 2019년 매출이 730억원에 불과했지만 지난해 2조9314억원으로 2년 만에 40배 넘게 늘었다. 같은 기간 영업이익은 15억원에서 1조3640억원으로 900배 이상 치솟았다.지난 10월엔 LG화학이 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals)를 5억6600만달러(약 8000억원)에 인수하기로 결정했다. 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다.제약바이오산업으로 영역을 확장한 대기업들도 눈에 띄었다. 지난 5월엔 롯데그룹의 지주회사인 롯데지주가 미국 동부에 위치한 BMS 공장을 약 2000억원에 인수한다고 밝혔다. 롯데그룹은 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 새로운 먹거리로 낙점했다. 이어 의약품 CDMO를 전담하는 롯데바이오로직스가 출범했다.이에 앞서 올해 2월엔 OCI가 부광약품 지분을 인수하면서 부광약품 최대주주로 올라섰다. 당시 OCI는 부광약품 주식 773만334주(11.2%)를 1461억원에 취득한 바 있다.기존 M&A 최고 기록은 지난해 아프로디테애퀴지션 홀딩스의 휴젤 인수다. 인수금액은 1조5587억원이었다. 아프로디테애퀴지션홀딩스는 지난해 8월 휴젤의 최대주주 지분을 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 지난 2월 변경 계약을 통해 인수 자금은 총 1조5587억원으로 확정됐다.1#9월 30일 발생한 화일약품 원료의약품공장 화재는 제약바이오산업 역대 최대 규모의 화재로 기록된다. 이 사고로 현장에 있던 근로자 1명이 숨지고, 17명이 크고 작은 부상을 당했다. 진화 작업에 펌프차 등 장비 92대와 소방관 등 인력 201명이 투입, 화재 발생 4시간여 만인 오후 6시30분 경 불길을 완전히 잡았다.화재원인은 휘발·폭발 위험성이 높은 에테르·에탄올 등 용매와 원심분리기 가동 중 휘발성 용매 방출 배기장치 이상 작동에 따른 폭발 가능성을 지목하고 있다.의약품 합성·건조 과정에서 상당량의 용매가 사용되는데, 자연 발생되는 포화정전기 등에 의해 폭발·화재 위험성은 상존한다.사고 당시 화염·연기의 시설·설비장치 피해 정도에 따라 기존 생산동 유지 보수 후 재가동 또는 전격 철거·재시공 후 GMP 재인증 여부가 판가름 날 것으로 관측된다. 만약 안전진단 등을 이유로 공장을 신축할 경우 업계 추산 200억 안팎의 재투자가 불가피할 것으로 보인다.이럴 경우 화일약품은 수처리장치·공조장치·기계설비 장치 컬리피케이션·밸리데이션·품목 GMP 재인증을 받아야 한다.피해액은 화재 감식·조사가 진행 중인 관계로 속단할 수 없지만 거래처 원료의약품 납품 물량 지체·시료·건축물·설비시설 피해 등을 감안할 때 자산 대비 적지 않은 금액일 것으로 예상된다.한편 고용노동부가 산업안전보건법 및 중대재해처벌법 적용을 검토하고 법 위반사항에 대해서는 엄중히 처벌하도록 요청해, 사고 후 조사에서도 후폭풍이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 CSO에 정부·지자체 신고 의무를 부여하는 법안이 입법 8부 능선을 넘었다.CSO 신고제가 정식 도입되면 지금까지 모호한 상태로 제약영업을 이어오며 '우회적 리베이트 창구'란 오명을 썼던 CSO의 존재가 명확해지는 일차적 효과를 볼 수 있게 된다.아울러 정부 차원의 별다른 규제가 없어 우후죽순 생겨나고 소리 소문도 없이 사라질 수 있었던 CSO들이 의약품 영업을 하기 위해서는 정부 신고 절차를 밟아야 하는 규제 관문이 생기게 된다.이처럼 제약영업 분야에 상당한 변화를 야기할 CSO 법안은 언제 발효되며 구체적인 내용은 무엇인지 하나씩 뜯어 보자.◆주민등록증 발급 받는 CSO들 = CSO에 자신의 영업소가 위치한 시·군·구에 신고 의무를 부여하는 약사법 개정안은 지난 9일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다.법제사법위원회와 본회의, 정부 공포 절차만 남겨둔 셈인데 무쟁점 법안인 만큼 사실상 입법에 필요한 관문을 순조롭게 모두 통과하는 게 유력하다.법안의 국회 본회의 통과 시점을 넉넉히 내년 상반기로 가정했을 때 이르면 2024년 하반기, 늦어도 2025년 상반기부터 CSO 신고제가 실질적 효과를 발휘하게 된다. 복지위가 보건복지부 요청을 반영해 부칙에서 신고제 시행 시점을 '공포 후 1년 6개월 뒤'로 정한 까닭이다.구체적으로 CSO 신고제가 제도화되면 어떤 변화가 생길까. 국회 복지위와 복지부는 해당 법안에서 CSO의 정의를 명확히 법제화하고 신고 절차를 밟지 않은 CSO와 미신고 CSO에게 의약품 영업·판촉을 위탁한 제약사에 대한 처벌 규정을 신설했다. 지금까지 CSO에 대한 마땅한 처벌 규정이 없어 CSO를 설립하거나 운영하는 데 별다른 규제 장벽이 전무했던 현실이 즉각 개선되는 효과가 기대된다.법안에 따르면 신고 절차를 밟지 않은 CSO는 물론, 미신고 CSO에게 의약품 판촉·영업을 위탁한 제약사는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 받게 된다. 신고제 의무화는 전국 CSO 개수와 규모, 밀집도, 소재지 등 신원 파악이 단숨에 가능해짐을 의미한다. 정부는 지금껏 점조직 형태로 운영됐던 국내 CSO 현황을 한 눈에 파악할 수 있게 될 전망이다.CSO 주민등록증이 발급되는 것으로 지금까지 실체가 모호했던 CSO 존재가 선명해지는 동시에 정부 제도권에 편입돼 기본적인 통계 산출과 규제·육성 등 정책 설립이 훨씬 용이해진다.CSO 종사자에게 리베이트 수수 금지 교육인 '의약품 판매질서 교육' 의무를 부과하고, 미이수자에게는 100만원의 과태료를 부과하는 조항과 미이수자에게 판촉·영업을 명령한 CSO는 업무정지 처분하는 조항도 포함돼 리베이트 금지에 대한 업계 이해도 역시 높아질 것이란 기대도 나온다.수면 아래 그물망처럼 얽히고 설킨 CSO 제약영업이 수면 위로 끌어 올려져 투명하고 깨끗한 영업이 강화될 것이란 게 제약계 전망이다.◆글로벌 CSO, 국내 안착 가능성도 커져 = 아울러 우회적 리베이트 창구로 평가됐던 CSO가 정상적이고 합법적인 의약품 판촉 툴로서 자리 잡는 데도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다. 전문성을 갖춘 CSO 산업 육성을 위한 초석을 놓게 됐다는 평가가 나오는 이유다.오늘날 국내 제약영업에서 CSO가 갖는 지배력은 적지 않다. 복지부가 지난 2019년 발표한 설문조사 결과를 보면 전체 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용 중인 것으로 나타났다. 제약사 1곳 당 평균 10개 CSO와 계약했고, 매출 비율은 평균 25% 수준이었다. 수수료는 평균 37%로, 최고는 무려 65%에 달했다.CSO는 의약품의 영업·판촉 파트만을 전담하는 만큼 CSO를 활용한 제약사들에는 신약 연구개발과 고품질 생산에만 집중할 수 있다는 기회를 제공하게 된다. 또 제품력은 있지만 영업력이 취약한 중소제약사에는 CSO가 매출을 증대할 수단으로 활용할 수 있게 된다. CSO가 투명하고 건강해질 수록 국내 제약산업이 분업화 되고 전문화될 수 있는 셈이다.특히 CSO 신고제는 현재 불법적으로 영업·판촉을 이어가고 있는 대다수 1인 CSO가 발 디딜 틈 없는 제약영업 환경을 만들 것으로 보인다. 특정 제약사에서 영업사원으로 근무 중인 사람이 자신의 배우자나 가족, 친척 명의로 1인 CSO 사업자 등록 후 속칭 ‘투 잡 영업’을 통해 소득을 이중으로 창출하는 편법을 사라지게 할 것으로 기대된다.국내 제약계 관계자는 "CSO가 양성적으로 활성화하고 깨끗해질 수록 중소제약사나 대형제약사들이 전문성을 갖춘 CSO에 판촉업무를 위탁하게 되는 환경도 마련될 수 있을 것"이라며 "아울러 CSO를 우회적 리베이트 창구로 악용하는 제약사들은 신고제 시행 후 불법 영업이 까다로워 질 것으로 보인다"고 설명했다.이 관계자는 "CSO가 무조건 리베이트 창구로 쓰이는 것은 아니나, 일부 제약사가 직접 리베이트를 하는 것 보다 법적 책임이 적고 유사 시 꼬리 자르기 등을 할 수 있다는 이유에서 영업을 통째로 CSO에게 아웃소싱 하는 사례가 있다"면서 "리베이트 처벌 위험 부담을 줄이려는 편법적 노력이 신고제 도입으로 위축될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 기획재정부가 공공심야약국 정부 지원 법안 심사 당일 민간기관인 일선 약국에 정부 예산을 지원하는 것에 신중을 기해야 한다는 입장을 재차 표명한 것으로 확인됐다.특히 기재부는 전국 4만8000개 편의점이 안전상비의약품을 취급 중인 현실과 전북을 제외한 모든 광역 지자체가 조례로 공공심야약국을 이미 운영 중인 점도 고려해 법안을 심사해야 한다는 견해도 내비쳤다.보건복지부는 내년도 공공심야약국 예산이 아직 국회 심사 중인 점을 이유로 예산을 먼저 확보하고, 시범사업 성과를 확인한 뒤 입법을 나중에 추진하자는 취지의 의견을 제시하기도 했다.국회 보건복지위 제1법안심사소위원회는 기재부와 복지부의 이 같은 입장 표명에도 법안 필요성을 강하게 어필하며 소위 의결 절차를 마무리 했다.지난 7일 열린 국회 복지위 제1법안소위 심사 회의록에는 이 같은 정부 부처와 소위 의원들의 목소리가 고스란히 담겼다.회의록에서 엿볼 수 있는 점은 기재부와 복지부 모두 이번 법안소위에서 공공심야약국 법안을 통과시키는 데 회의적인 입장을 표했다는 점이다.이유는 시범사업 시행 기간이 5개월 가량으로 아직 성과 분석이 되지 않은 점, 내년도 예산이 확보되지 않은 점 등이다.기재부 "약국 지원 신중해야…편의점약 분석도 필요"특히 재정당국인 기재부는 공공심야약국 예산과 법안에 대해 꾸준히 비판적인 입장을 개진하는 상황이다.소위 심사 당일 기재부 연금보험예산과 강준모 과장은 취약 시간대 의료 공백을 메꿀 필요성에 대해서는 공감을 표했다.다만 민간기관 즉 일선 약국 등에 대해 정부 예산을 지원하는 법적 근거를 만드는 것에 대해서는 신중해야 한다며 시범사업 평가 결과부터 도출해야 한다는 입장을 드러냈다.특히 전국 4만8000여개 편의점에서 안전상비약을 판매 중인 현실과 17개 광역지자체 중 전북을 제외한 모든 지자체에서 공공심야약국을 조례로 운영 중인 점도 법안 심사와 연계해야 한다는 취지로 발언했다.강준모 과장은 "취약 시간대 의료 공백을 메꾸는 것은 필요하나 민간기관 지원 근거를 만드는 것은 좀 신중해야 한다. 그래서 평가가 필요하다"면서 "현재 4개월 정도 시행했는데 실제 처방전이 필요한 어떤 시급하고 응급상황에 대처할 수 있는 게 어느 정도 구매가 됐고 전국 4만8000개 정도 편의점이 있는데 접근성이 더 풍부한 곳에서도 구입 가능성이 어느 정도인지 분석이 필요하다"고 설명했다.강 과장은 "현재 법안을 (시범사업)평가를 통해 보완할 수 있다면 조금 더 실효성 있는 제도가 될 것"이라며 "전북을 제외한 모든 지자체가 조례로 운영 중이다. 지자체가 판단해 현재 필요한 주민 의견을 수렴해 운영 중인 점도 같이 고려해야 한다"고 부연했다.복지부 "예산 미확정…시범사업 성과 분석 후 입법 필요"복지부 박민수 제2차관은 공공심야약국 내년도 예산이 아직 확정되지 않은 점과 시범사업 시행 시점이 채 1년이 되지 않은 점을 이유로 법안을 천천히 추진할 필요가 있다는 목소리를 냈다.박민수 차관은 "최소 시범사업 평가를 하려면 1년 정도는 해야 하는데 6개월 하다 보니 사업 초기라 잘 알려지지 않았다"면서 "1년 시행 후 종합 평가를 들은 뒤 법안을 결정하면 어떨지 의견을 드린다"고 말했다.박 차관은 "법안 자체에 반대하는 것은 아니나, 예산 심의를 앞두고 있고 예산이 반영돼 시범사업을 1년 정도 추가로 진행했으면 한다"면서 "1년이 경과하는 시점인 내년 6월 경에 종합 평가 후 법안을 의결하면 훨씬 좋겠다"고 했다.박 차관은 "기재부도 (심사장에)출석했지만, 제도화 이전에 평가가 선행돼야 한다는 재정당국의 입장이 좀 있다"면서 "현장에 가 보니 편의점에서 약 파는 것과 (공공심야약국은)완전히 다르다. 약사가 복약지도를 하고 복약지도 뿐 아니라 일반적인 상담까지 해서 편의점은 충족할 수 없다. 이에 정확한 평가 후 법규에 제도화 했으면 좋겠다"고 덧붙였다.복지위원들 "예산·법안 선후 고려 불필요…심사 늦춰선 안 돼"이 같은 기재부와 복지부 의견에 제1법안소위원들은 일제히 비판 목소리를 냈다. 예산부터 확보한 뒤 법안을 추진해야 할 타당성도 낮을 뿐더러 이대로 법안심사를 멈출 경우 입법이 더 멀어지는 부작용이 우려된다는 지적이 이어졌다.서정숙 국민의힘 의원은 "시범사업 시행이 6개월밖에 안 됐지만 시행지역 국민 호응도는 90%가 넘는다"면서 "이제 국민 인식을 높이는 게 필요한데 이렇게 중지하면 더 멀어진다. 사회안전망 확보와 보건의료 안보에 꼭 필요한 법안"이라고 강조했다.남인순 더불어민주당 의원도 "공공심야약국은 화상투약기라던지 이런 문제에 대한 대응 부분도 있다"면서 "약사 인건비가 4만원인데 현장에 가봤지만 약사들이 굉장히 사명감을 갖고 하는 것이다. 시범사업 후 본사업을 한다 이런 개념으로 접근해선 안 되고 시급하다"고 피력했다.남인순 의원은 "지금 예산이 먼저 돼야 한다는 것에 대해서도 여러 사업에서 예산이 먼저일 때도 있고 법이 먼저일 때도 있다"면서 "그것이 어쨌든 국민적 동의와 시급성이 있으면 국회가 처리를 해 왔던 부분이다. 내년도 예산도 35억원 증액 의결해서 보냈고 예결특위도 이의가 없을 것이다. (공공심야약국을)본사업으로 빨리 추진해야 한다"고 했다.서영석 민주당 의원은 예산을 이유로 법안을 유예하자는 정부 부처를 향해 비판 목소리를 냈다.서영석 의원은 "기재부와 복지부에 대해 매우 유감스럽다. 예산을 세우지 않은 것을 반성해야 하는 당국이 평가를 이유로 적당하지 않다고 얘기하는 것은 직무유기"라며 "일선 현장에서는 오래전부터 검증이 됐고 실제 시행 중인 사업을 정부 정책이 담지 못한 것을 반성해야지 평가하고 말고 할 게 아니"라고 했다.서 의원은 "더 이상 심사 시기를 늦출 수 있는 일이 아니다. 의료 사각지대를 해소하는 문제나 보건안전망 구축을 위해서도 조속히 법을 제정하는 게 맞다"고 짚었다.제1소위원장을 맡은 강기윤 의원은 기재부를 향해 내년도 공공심야약국 예산 35억원 반영에 전력할 것을 촉구했다.강 의원은 "돈보다 중요한 게 국민의 생명이다. 효용성이 얼마나 있는지는 다음 문제"라며 "기재부가 35억원 공공심야약국 예산을 전향적으로 적극 반영해서 시범사업이 이어질 수 있도록 하는 게 중요하다. 평가는 그 다음"이라고 피력했다.이 같은 정부부처와 복지위원 간 논의 끝에 현재 공공심야약국 법안은 복지위 1법안소위와 전체회의서 의결돼 법제사법위원회로 넘겨진 상태다.새해 열릴 법제사법위에서 공공심야약국 법안이 의결될 경우 본회의를 거쳐 정부 공포로 정식 제도화에 성공하게 된다.

대한문신사중앙회 등 관계자들은 문신사법 입법 촉구 기자회견을 개최하며 국회를 압박중이다 [데일리팜=이정환 기자] 야당이 비의료인에게 문신 시술을 허용하는 일명 '타투합법화법'을 민생법안으로 지정한 가운데 여당도 '문신사·반영구화장사법안'을 추가로 발의해 주목된다.의료계는 비의료인에 대한 문신 허용은 일반인에게 인체 침습행위이자 의료행위를 허용하는 것이라며 강하게 반발하고 있지만 여야 모두 문신사법 제정에 속도를 내고 있는 셈이다.11일 국회 보건복지위 소속 강기윤 국민의힘 의원은 문신사·반영구화장사 제정법안을 대표발의했다고 밝혔다. 의안과 법안 제출일은 지난 8일이다.강기윤 의원 발의로 국회 계류 중인 문신사 합법 관련 법안은 총 6건으로 늘었다.2020년 10월 박주민 더불어민주당 의원이 '문신사 법안'을 발의한 데 이어 2021년 3월에는 엄태영 국민의힘 의원이 '반영구화장 문신사 법안', 같은 해 6월에는 류호정 정의당 의원이 '타투업 법안', 11월에는 최종윤 민주당 의원이 '문신·반영구화장문신업 및 이용자 보호에 관한 법'을 발의했다.올해 1월에는 송재호 민주당 의원이 '신체예술과 표현의 자유에 관한 법'을 발의했는데 강 의원이 여기에 추가로 문신사 법안을 제출한 것이다.강 의원은 국무조정실이 규제심판회의에서 '비의료인의 반영구화장 시술 허용'을 논의할 예정이라며 문신이나 반영구화장에 대한 명확한 법적 근거가 없다고 지적했다.특히 대법원이 문신 시술 행위에 대해 보건위생 상 위험을 이유로 비의료인의 의료행위를 금지하는 의료법으로 처벌할 수 있다는 입장을 고수중이라고 했다.그럼에도 강 의원은 실제로 미용 목적으로 문신이나 반영구화장 시술을 의료인에게 받는 경우가 거의 없는 점을 꼬집었다.문신이나 반영구화장을 받는 인구는 늘고 있지만 해당 시술을 의사에게 받는 사례는 극히 드물어 법 체계와 현실 간 괴리가 상당하다는 것이다.강 의원은 "문신과 반영구화장에 대한 적절한 관리가 어려운 상황으로 국민의 보건위생에 피해가 될 우려가 있다"며 "문신사·반영구화장사 법 제정으로 자격, 업무범위, 위생관리의무, 영업소 신고 등 사항을 규정해 법으로 관리하고 이용자의 보건위생을 두텁게 보호해야 한다"고 발의 취지를 밝혔다.여당에서 문신사 법안을 잇따라 발의하면서 관련 법 제·개정에도 속도가 붙을 전망이다.이미 민주당은 타투합법화법을 22대 민생입법 과제에 포함, 본격적으로 추진하겠다는 방침을 공표한 상태다.민주당은 타투 합법화를 통해 산업으로서 성장 기회를 마련하고 타투 이용자를 보호하려 한다며 입법과제 선정 이유를 밝혔다.이대로 라면 내년 복지위 법안심사 주요 과제로 문신사 법안이 포함될 가능성이 크다는 평가가 나오는 이유다.문제는 의료계가 문신사 법안 제·개정에 여전히 크게 반발 중이란 점이다. 의료계는 문신이나 반영구화장을 신체 침습이 동반되는 의료행위로 규정하고 비의료인에 대한 허용을 금지해야 한다는 입장이다.결과적으로 여야가 관련 입법 추진 의지를 드러낸 만큼 법안 심사 양상에 따라 의료계와 충돌이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] '약가인하 환수·환급 법안'을 놓고 국회 보건복지위원회와 법제사법위원회가 온도차를 보이며 대치하는 모습이다.소관 정부부처인 보건복지부는 해당 법안의 철회 계획을 밝혔지만, 이를 위해서는 복지위를 설득하는 작업이 필요한 상황이라 법안의 미래가 불투명하게 됐다.9일 복지위와 법사위는 정부와 제약사 간 약가인하 행정쟁송과 집행정지 기간 동안 발생한 약가급여액을 소송 결과에 따라 환수하거나 환급해주는 약사법 개정안을 놓고 상반된 태도를 보이고 있다.복지위 의결로 법사위 심사 기회를 얻은 약가인하 환수 법안은 이미 한 차례 법사위 전체회의에서 전주혜 국민의힘 의원의 강한 반대로 법사위 제2소위로 넘겨진 상태다.이후 법사위 제2소위 심사기회를 획득하지는 않았지만, 전주혜 의원은 다른 법안을 심사하는 과정에서 행정법 체계 훼손을 이유로 보건복지부를 향해 법안 철회를 재차 촉구했다.반면 복지위는 약가인하 환수 법안에 대한 신속한 법사위 심사와 처리가 필요하다는 입장이다.소관 상임위인 복지위가 의결한 법안에 대해 법사위가 체계·자구 심사가 아닌 실질 심사를 하는 것은 월권이자 국회법에 어긋난다는 지적이다.약가인하 환수 법안을 대표발의한 김원이 더불어민주당 의원은 리베이트 적발 제약사나 급여적정성 재평가에서 약가인하 처분을 받은 제약사가 법원에 집행정지를 신청하면 약가인하가 지연되고 결과적으로 건강보험 재정 손실이 5년 간 6300억원에 달한 점을 지적했다.김원이 의원은 "문제를 보완하려 복지부가 승소하면 손실액을 환수하는 법안을 복지위가 통과시켰지만 법사위에 계류 중"이라며 "법사위에서 1년 넘게 계류되고 있다. 일부 법사위원의 반대 때문으로 자구 심사 등에 국한해야 할 법사위의 월권이자 복지위를 무시한 처사다. 대표발의자로서 위원장이 법사위에게 강한 유감을 표명해 줄 것을 요구한다"고 말했다.복지위는 법사위에 계류 중인 복지위 의결 법안들에 대해 신속 처리를 요구하는 패스트트랙 절차까지 염두에 두겠다는 방침이다.약가인하 환수 법안이 법사위를 패스하고 본회의로 직행해 상정·의결되는 상황이 생길 수도 있다는 얘기다.다만 해당 법안에 대해서는 복지부도 철회 입장을 밝힌 상황으로, 법안이 복지위와 법사위, 복지부 사이에 끼여 이러지도 저러지도 못하는 풍경이 연출될 수도 있을 것으로 보인다.구체적으로 박민수 복지부 제2차관은 법사위 소속 전주혜 의원 지적에 대해 약가인하 환수 법안 철회를 위해 복지위원장과 여야 간사 설득에 나서겠다는 계획을 밝힌 바 있다.결과적으로 복지위가 법사위 계류 법안에 대해 패스트트랙 등 어떤 결정을 내릴지 여부가 약가인하 환수 법안의 향방을 좌우할 전망이다.복지위 민주당 의원실 관계자는 "복지위 의결 법안을 법사위가 처리하지 않고 있는 데 대해 민주당 복지위원들이 규탄 기자회견을 여는 등 적극적인 움직임을 보였지만 변화가 없는 상황"이라면서 "약가인하 환수 법안 역시 복지위가 전원 합치된 뜻으로 의결했고, 법사위가 철회를 요구하는 것은 부적절하다는 입장"이라고 귀띔했다.