[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처에게 포털사이트, SNS 등 온라인을 통해 의약품을 불법 판매·광고중인 사례를 모니터링 할 수 있게 하고, 적발 시 직접 중단을 요청할 수 있는 권한을 부여하는 법안이 7일 오전 열린 보건복지위 법안소위에서 의결됐다.현행법은 식약처가 불법 의약품 판매·광고 사례를 확인하더라도 방송통신위원회 심의를 거쳐 결과가 나온 뒤에야 판매·광고를 중단할 수 있는 상황이라 식약처가 직권으로 즉각 차단할 수 있는 법이 필요하다는 지적이 꾸준히 제기됐다.법안소위 의결 법안은 김원이 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 것으로, 식약처가 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매나 알선·광고 행위를 모니터링 할 수 있는 권한을 부여했다.모니터링 과정에서 온라인 의약품 불법 판매·광고 행위를 적발한 경우, 포털사이트 등 정보통신서비스 제공자를 향해 자료 제출을 요청하고, 위반 의약품 광고·판매를 중지할 수 있게 하는 조항도 신설했다.또 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법 등 위반사실을 알리는 정보를 게재토록 요구할 수 있게 했다.아울러 식약처가 정보통신서비스 제공자를 향해 위반행위를 한 불법 당사자에게 위반사항을 고지하는 조치를 하도록 요청할 수 있는 조항도 담겼다.식약처 요구를 받은 정보통신서비스 제공자는 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.이는 당초 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 '위반 사항을 수정 또는 삭제하거나 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등'을 하도록 요청할 수 있게 한 의안 원문에서 수정된 내용이다.방송통신위원회가 방심위를 거치지 않고 식약처장이 위반사항 수정·삭제 등을 요청하는 것은 현행 정보통신망법과 방송통신위원회설치법과 충돌된다는 입장을 개진한 게 영향을 미쳤다.식약처가 불법 의약품 판매·광고 모니터링 업무를 대통령령으로 정한 기관이나 단체에 위탁할 수 있게 하고, 위탁업무 수행에 필요한 비용 전부 또는 일부를 지원하는 조항도 포함됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 품목허가 신청 시 위해성관리계획을 제출하기 어려운 경우 개요만 제출해도 된다.또 위해성관리계획 이행에 따른 안전성 유효성 평가 검토 결과가 품목허가 사항에 신속히 반영될 수 있도록 식약처장 등이 품목허가 또는 품목신고한 사항의 변경을 명령할 수 있는 근거가 마련된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령이 7일 개정·공포됐다고 밝혔다. 시행은 공포일부터다.주요 개정 내용을 보면 위해성관리계획의 제출 시기 합리화의 경우 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성관리계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 바뀐다.위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다.또 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화가 이뤄진다.임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 중 의학적 소견서와 중복되는 진단서는 신청자료에서 한다.기존에 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원할 계획이다.임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 해 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비한다.코로나19 백신과 같이 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하도록 총리령을 손질했다.식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다.위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험에 대한 국고지원을 매번 한시적으로 연장하지 말고 정부지원 기준을 명확히 하는 방향의 건강보험법 개정안 요구가 커지는 분위기다.현재 부칙으로 운영 중인 건보 재정지원 일몰(효력상실) 제도를 완전히 폐지하고 국고 지원을 항구적으로 법제화하자는 취지다.6일 오전 정의당 강은미 의원과 민주노총, 한국노총, 무상의료운동본부는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 건보 국고지원 확대를 촉구했다.기자회견이 열린 배경에는 이날 보건복지위원회 제2법안소위원회가 건보 국고지원 확대와 일몰제 폐지를 담은 법안을 심사하는 게 깔렸다.현행 국민건강보험법 제108조와 국민건강증진법 제7조에는 각각 국가가 매년 예산 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14, 당해 연도 보험료 예상수입액의 100분의 6에 상당하는 금액을 지원하도록 명시하고 있다.이에 국가는 총 100분의 20에 해당하는 금액을 건강보험에 지원해야 한다. 문제는 지금까지 정부의 국고지원 비율이 여기에 한참 못 미치는 수준이라는 점이다. 더욱이 해당 규정은 한시적 특례로써 2007년 도입 이후 일몰제 적용을 받아 몇 차례 연장을 거쳐 오는 2022년 12월 31일 효력이 사라진다.복지위 제2법안소위는 건보 국고지원 일몰 종료를 앞두고 지원 항구화 법안을 심사할 방침이다.법안소위를 통과하게 되면 오는 9일 전체회의와 본회의를 거쳐 법안이 처리될 전망이다.기자회견 참가자들은 "건강보험 국고지원을 항구화할 수 있도록 국민건강보험법 개정안이 처리돼야 한다. 건강보험은 국민의 건강을 지키는 최종 안전망"이라며 "안전망이 좀 더 촘촘하고 튼튼해질 수 있도록 법안을 논의할 것을 촉구한다"고 했다.이들은 "한시적 국고지원 연장만으로는 안 된다. 국고지원 일몰 폐지와 국고지원 확대로 건강보험법 개정안 처리하라"며 "건강보험 국고지원 확대와 일몰제 완전 폐지 서명에 참여한 45만여 국민들의 요구와 달리 법안 처리 일정에 쫓겨 일몰만 일부 연장하는 것으로 법안이 처리되는 것은 아닌지 하는 우려가 크다"고 강조했다. 이어 "국회도 마찬가지다. 건강보험 국고지원을 명확히 하고 일몰을 폐지하는 여러 법안들이 제출돼 있지만, 여야의 정쟁 속에 후순위로 밀려 일몰을 코앞에 두고서야 논의가 시작되다 보니 급한대로 일몰 연장만 처리하고 끝나는 건 아닌지 우려된다"며 "건보 국고지원 확대와 일몰제 폐지야말로 진정한 민생임을 국회는 명심해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료급여 수급권자의 건강검진 수검률 제고에 기여한 의료급여기관에 대해 장려금을 지급하는 법안이 국회 발의됐다. 취약계층 건강검진을 활성화하는 게 해당 법안 목표다.6일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '의료급여법 일부개정법률안'을 의안과 제출했다.우리나라는 생애주기별 국가건강검진 실시체계를 갖고 있는데, 성인기와 노년기 건강검진의 경우 건강보험가입자는 건강보험 재정으로 지원하고, 의료급여 수급권자는 국가 예산사업으로 지원하고 있다.그러나 건강보험가입자와 의료급여 수급권자 간의 성인기, 노년기 건강검진 수검률을 비교하면 격차가 큰 것으로 나타났다.최근 3년간(2019~2021) 건강보험가입자의 성인기 건강검진 수검률의 경우 평균 73.0%임에 반면, 의료급여 수급권자의 건강검진 수검률은 평균 35.9%에 불과해 건강보험가입자의 절반에도 미치지 못하는 수준이다.또한, 영유아건강검진도 의료급여 수급권자와 비수급권자와의 건강검진 수검률에 격차가 있는 것으로 나타난다. 최근 3년간(2019~2021) 일반영유아의 건강검진 수검률은 79.2%, 의료급여 수급권자의 영유아건강검진 수검률은 74.6%로, 성인기·노년기보다는 격차가 작지만 상대적 취약계층인 의료급여 수급권자의 수검률이 낮다.건강취약계층인 수급권자의 건강검진은 조기에 질병 유무를 파악해, 적절한 관리 및 치료를 통해 향후 막대한 의료비 지출을 줄일 수 있는 예방책이지만, 낮은 수검률로 인해 정책적 효과가 제대로 나지 않고 있다.이에 서영석 의원은 개정안을 통해 의료기관이 의료급여 재정의 효율적 운영을 위해 수급권자의 건강검진 수검률 향상에 기여한 경우 시장, 군수, 구청장으로부터 장려금을 지급 받을 수 있도록 하여 취약계층의 건강검진을 활성화한다는 생각이다.서영석 의원은 “의료급여 수급권자를 대상으로 건강검진을 지원하는 제도가 있음에도 불구하고, 본래 도입된 취지를 제대로 못 살리고 있는 상황이다”며 “장려금 지급 제도를 통해 지방자치단체와 의료기관이 적극적으로 나서서 수급권자 건강검진 수검률을 제고할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.‘취약계층건강검진활성화법’은 서영석 의원 외 김교흥, 김병욱, 김성주, 노웅래, 문진석, 변재일, 안민석, 우원식, 이동주, 이성만, 인재근, 최종윤 의원이 공동발의에 참여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 최혜영 의원(국회 보건복지위원회)은 오는 10일 오후 4시 경기도 안성시 공도읍에 위치한 국회의원 최혜영 안성사무소에서 김용민 민주당 의원을 모시고 두 번째 '국회의원 최혜영과 함께하는 초청 강연회'를 개최한다.'민주당의 개혁과제'라는 주제로 개최되는 강연회는 안성 지역주민들의 정치 참여 의식을 함양하고 지역 발전을 도모하기 위해 마련되는 자리다.안성 지역주민이라면 누구나 참가할 수 있으며, 사전 접수나 강연회 관련 문의는 안성사무소(031-653-5103)를 통해 가능하다.이번에 초청 강연을 맡게 된 김용민 의원은 경기도 남양주시병 의원(국회산업통상자원중소벤처기업위원회)으로, 검찰개혁 등 당내·외에서 직언을 멈추지 않는 '개혁요정·유능한 개혁일꾼' 등으로 평가받고 있다.최혜영 의원은 "김용민 의원을 모시고 하는 두 번째 강연회에 많은 안성시민들이 참석하셔서 대한민국의 정치 현안과 안성의 발전을 위한 의견을 나눌 수 있는 계기가 되길 바란다"며 "앞으로도 정치, 경제, 인문 등 다양한 분야의 유명인사를 우리 안성에 초청할 계획이다. 많은 관심과 응원 부탁드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 장애인차별금지법에 따라 금지된 차별행위를 시정하기 위해 제기된 소송의 경우, 공익성 등을 고려해 소송비용을 면제할 수 있게 하는 법안이 추진된다.5일 최혜영 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '장애인차별금지법 일부개정법률안'을 대표발의했다.장애인차별금지법은 소송 제기 등 법원의 구제조치로 공익 구현을 위한 법임에도 불구하고, 차별구제청구소송의 소송비용 부담에 관한 특례사항이 없다. 이 때문에 소송을 제기한 원고 측이 패소한 경우, 민사소송법에 따라 피고 측이 변호사 비용 등 소송비용을 청구하고 있어 차별구제청구소송을 위축시킨다는 지적이 꾸준히 제기됐다.실제로 2015년 신안군염전노예사건 피해자들이 국가와 신안군을 상대로 소송을 제기했으나 패소해 신안군으로부터 약 700만 원의 소송비용을 청구 당했다.또 올해 4월 장애인 당사자들이 지하철을 이용하다 단차에 휠체어 바퀴가 끼어 다친 뒤 서울교통공사를 상대로 소송을 제기했으나 패소했으며, 서울교통공사는 약 1천만 원에 달하는 소송비용을 청구했다.공익소송은 법원의 판결을 통해 사회적 약자의 권리를 구제하는 것뿐만 아니라, 패소하더라도 해당 사안에 대한 사회적 공론화를 촉발하는 순기능이 있음에도 이를 지원하는 제도적 정치가 부족한 것이다.영국·미국·캐나다 등은 편면적패소자부담주의·보호적비용명령제도·비용부담면제 명령 고려 요소에 공익명시 등 공익소송의 소송비용 감면 방안을 마련해 공익소송을 통한 사회적 인식개선을 장려하고 있다.또한, UN CRPD(유엔 장애인권리협약)에서는 변호사 보수를 포함한 소송비용 부담이 장애인의 사법접근권을 제한하는 요소라며, 우리나라에 장애인 권리에관한 소송에서 비용·행정 부담을 완화하기 위한 제도 마련을 권고했다.최혜영 의원은 "장애차별구제청구소송의 경우, 상대가 대부분 국가, 공공기관, 지자체, 대기업 등으로 승소 자체가 쉽지 않다"며 "사회적 약자, 소수자 등인 원고가 패소 시 재정압박의 부담으로 정당한 공익소송마저 포기하지 않도록 필요적 감면규정을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비대면진료만을 전문으로 하는 의료기관 규제를 위해 비대면진료율 제한이나 기준 초과 비대면진료 수가 삭감 등 규제를 시행하는 것에 대해 일부 속도조절이 필요하다는 입장을 밝혔다.비대면진료 관련 규제나 정책은 의료계 협의를 토대로 추진해야 하는 만큼 의료계 협의가 아직 시작되지 않는 상황에서 선제적으로 1일 최대 비대면진료율 설정 등 규제를 결정하기 어렵다는 취지다.4일 보건복지부 관계자는 비대면진료 전담 의료기관 규제 계획과 관련해 이 같이 설명했다.올해 국정감사에서는 코로나19로 한시적 허용된 비대면진료의 문제점이 다각도로 조명됐다. 특히 비대면진료율이 50%를 넘어선 의원이 지난해 대비 올해 7배 늘어나고, 99%를 초과한 의료기관이 확인되기도 했다.이에 국회는 복지부를 향해 비대면진료 법제화 등 입법에 앞서 비정상적으로 많은 양의 비대면진료를 수행하는 의료기관에 대한 선제적 규제를 촉구했다.구체적으로 최혜영 더불어민주당 의원은 1일 최대 비대면진료율을 설정하고 정부가 정한 기준을 초과해 이뤄진 비대면진료에 대해서는 의료수가를 삭감하는 차등수가제 도입을 제안했다.이렇게 되면 대면진료의 보완 수단인 비대면진료만을 전문으로 의료기관을 운영하는 사례가 크게 줄어들 것이란 논리에서다.복지부는 이 같은 정책제안에 공감하면서도 의료계 협의에 앞서 즉각 시행하기에는 어렵다는 입장이다.비대면진료 시행 주체가 의료계인 만큼 의료계와 비대면진료 제도화 관련 협의테이블이 먼저 마련한 이후 진료율 제한이나 기준 초과 차등 수가제 등 규제를 논의해야 한다는 것이다.자칫 비대면진료 주체인 의료계 반발을 촉발할 수 있는 규제를 논의에 앞서 단편적으로 시행할 경우 제도화 자체를 추진하기 어려울 수 있다는 점에서 큰 틀에서 합의부터 이루겠다는 의지로 읽힌다.복지부 관계자는 "우선 비대면진료만 시행하는 의료기관이 부적절하다는 의견에 대해서는 복지부는 물론 의료계도 공감하는 상황"이라며 "의료계와 여러가지 규제를 시행하는 게 바람직할지 논의를 시작할 계획"이라고 설명했다.이 관계자는 "현재로서 구체적인 (비대면진료 규제 등)논의 일정이 잡히지 않았지만 의료계와 제도 협의가 시작될 때 비대면진료율 제한, 차등수가제 등을 같이 논의할 것"이라며 "아직 시간이 더 필요하다. 입법이 필요한 사안이 있고 논의를 바탕으로 한 규제가 필요한 부분이 있다. 대한의사협회도 내부 의견합치를 위해 논의중인 상황"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 사망자의 인격적 이익을 존중하고 개인정보 보호 범위를 확대하는 법안이 추진된다.이태원 참사로 숨진 이들의 명단을 동의 없이 공개하면서 유족 등의 2차 가해를 촉발하는 사건의 재발을 막기 위해서다.지난 2일 최영희 국민의힘 의원은 이같은 내용의 개인정보보호법 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 개인정보 보호 대상을 ‘살아있는 개인’으로 한정하고 있다.최 의원은 모든 국민은 사적 영역의 평온과 비밀을 요구할 수 있는 권리를 가지고 있고, 개인의 인격적 이익을 보호할 필요성은 사망으로 없어진다고 볼 수 없음에도 여전히 사각지대가 발생하고 있다고 지적했다.사자의 개인정보 보호 사각지대 존재로 인한 부작용은 이번 이태원 참사 희생자 명단 공개로 여실히 드러났다는 게 최 의원 견해다.유족 동의없이 일방적으로 공개돼버린 희생자 명단은 헌법에 보장된 개인의 권리인 사생활의 비밀과 자유를 침해했다는 논란을 빚었다.그뿐 아니라 명단 삭제를 원할 시에도 회원가입을 통해 삭제 요청을 해야 하는 등 가족을 잃은 절망에 시름 하는 유가족들에 대한 2차 가해가 아니냐는 비난에 직면했다.이에 최 의원은 개인정보 보호법의 근간을 바꾸지 않는 범위에서 일정 기간 내 사망한 사람의 정보도 개인정보 보호법의 적용을 받도록 하고, 개인정보처리자가 사자의 개인정보를 처리하기 위해서는 유족 또는 법정대리인의 동의를 받도록 해 개인정보 보호의 범위를 늘리는 법안을 대표발의했다.최 의원은 “개인이 사적 영역의 평온을 보장받는 것은 헌법에 보장된 국민의 권리”라며 “사망했다고 해서 개인의 사생활을 보호할 필요성은 없어지지 않으며, 제3자가 이러한 정보를 취급할 때에는 적어도 유족의 동의를 받도록 하는 것이 사자에 대한 기본적 예의를 지키는 길일 것”이라고 강조했다.한편 살아있는 개인을 개인정보 보호법의 범위로 한정하는 국내와는 다르게 캐나다는 ‘개인을 식별할 수 있는 정보’로, 싱가포르는 ‘생존했거나 또는 사망한 자연인’을 개인정보 보호 범위에 포함시키는 등 개인정보 보호의 범위를 살아있는 자에 한정하지 않고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 제약사로부터 의약품 판촉·영업 대행 업무를 위탁 받은 의약품판촉영업자(CSO)가 주는 불법 리베이트를 받지 못하도록 금지하는 의료법 개정안이 오는 7일 열릴 법안소위 안건에서 제외된 것으로 확인됐다.김성주 더불어민주당 의원이 대표발의한 해당 법안은 지난 4월 복지위 법안소위 안건에는 포함됐었지만, 타 법안에 밀려 심사 기회를 획득하지 못했었다.이대로 라면 의사의 CSO 리베이트 수수 금지를 명문화하는 법안은 21대 국회 복지위 임기 내 법안소위에서 제대로 심사 받기 어려워질 것으로 보인다.다만 지난 2020년 약사법 개정으로 불법 의약품 리베이트를 제공해서는 안 되는 대상에 제약사는 물론 CSO가 포함된 상태라 이번에 의료법 개정안이 심사 안건에서 빠지더라도 CSO의 리베이트 제공은 불법이자 행정처분 대상으로 남게 된다.안건 제외된 의료법 개정안은 의료인이나 의료기관 개설자, 의료기관 종사자 등이 의약품공급자 즉, 제약사가 제공하는 금전·물품·편익·노무·향응 그 밖의 경제적 이익을 받지 못하게 한 '의료법 제23조의5(부당한 경제적 이익등의 취득 금지)' 조항을 일부 수정하는 방식이다.의사가 받아서는 안 될 경제적 이익 제공 주체를 '의약품공급자' 즉 제약사에서 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자' 즉 '제약사 및 CSO'로 확대하는 내용이다.이렇게 되면 앞서 개정된 약사법으로 리베이트를 제공해서는 안 되는 주체에 CSO가 포함되는데 이어 CSO가 제공한 리베이트를 받아서는 안 되는 주체에 의사가 포함되는 효과가 기대된다. 제약계 일각에서는 CSO의 리베이트 제공을 금지하는 약사법 개정에 이어 의료법이 개정돼야 CSO를 리베이트 우회로로 악용하는 사례가 완전히 근절될 것이란 목소리를 내고 있다. 의료법 개정안이 이번에 심사 안건에서 빠진 게 아쉬운 이유다.한 가지 다행인 것은 김성주 의원이 의사의 CSO 금품수수 금지 법안과 함께 패키지로 발의한 CSO 신고 의무화 법안은 이번 법안소위 심사와 통과가 유력한 상황이라는 점이다. 만약 두 법안이 함께 법안심사 후 복지위를 통과했을 경우 리베이트 근절 수위를 한층 높일 수 있었을 것으로 기대된다.그러나 이번 법안소위 안건에 담기지 않으면서 해당 법안은 언제 다시 심사기회를 얻을 수 있을지 알 수 없게 됐다.한편 해당 법안에 보건복지부는 찬성 입장을, 대한의사협회는 반대 입장을 개진했다.복지부는 "지난 2020년 7월 20일 개정된 약사법으로 CSO의 리베이트 제공이 금지된 만큼 의사도 CSO로부터 리베이트를 제공받는 것을 금지해 우회적인 리베이트를 차단하기 위한 개정안에 찬성한다"고 밝혔다.의협은 "불법 리베이트 제공에 대한 의도가 있었더라도 이를 받는 의사가 고의성이 있다고 판단하기 어려운 경우도 있다"면서 "CSO를 동원한 리베이트에 대해 고의성이 없는 일부 의사들을 잠재적 범죄자로 내몰 수 있어 신중히 검토해야 한다"고 반대했다.