[데일리팜=이정환 기자] 6·1 지방선거 종료로 여야 간 원 구성 협상이 본격화하면서 김승희 보건복지부 장관 후보자 등 인사청문회가 열릴 수 있을지 귀추가 주목된다.압승을 거둔 국민의힘이 원 구성 등 정국 주도권 확보에 나설 것으로 점쳐지면서 인사청문회법이 허용하는 기한 내 국회 하반기 상임위 구성이 현실화할지 여부가 관건이 될 전망이다.문제는 기한 내 원 구성이 사실상 어려운 상황으로 '인청 패싱' 즉 선 임명 후 청문회 사태가 벌어질 가능성이 크다는 점이다.2일 국회는 후반기 원 구성을 두고 힘겨루기를 지속하며 초유의 공백 사태를 유지하고 있다.국회가 국회의장단과 상임위원회가 없는 공백 상태에 들어간 시점은 지난달 30일 0시부터다. 사실상 국회는 입법부로서 제 기능을 수행할 수 없는 상황이다.지방선거가 끝나면서 여야는 이른 시간 내 원 구성을 완료하고 국회의 기능을 회복해야 하는 숙제를 얻게 됐다.특히 아직 공백 상태인 보건복지부 장관과 교육부 장관 인사청문회를 위해서도 조속한 원 구성이 필요하다.윤 대통령은 지난 31일 김승희 후보자에 대한 국무위원 인사청문요청서를 국회 제출했다.인사청문회법에 따라 요청서 제출일로부터 20일 내 청문결과 보고서 채택 여부를 결정해야 하지만 현재 국회 공백 상태로 복지위 역시 텅텅 비어 있다.요청서 제출 기한인 20일이 만료되면 윤 대통령은 최장 10일의 기한에서 청문보고서 송달을 국회에 재차 요청할 수 있다.결과적으로 지난 31일을 기점으로 30일 내 국회가 김승희 후보자 청문회를 열고 보고서 채택 여부를 결정해야 필요한 국무위원 임명 절차를 거칠 수 있는 셈이다. 대략 6월 29일이 김 후보자 인사청문 마감 기한으로 전망된다.이를 위해서는 여야가 늦어도 다음 주까지는 원 구성을 완료해야 하는데, 사실상 불가능하다는 평가가 지배적이다.최대 쟁점은 법제사법위원장으로, 여야는 각자 입장을 주장하며 상임위 재배분에 입장 차를 보이고 있다.국민의힘은 지방선거 압승을 이유로 법사위원장 자리 회복에 전력을 다할 것으로 보인다. 이에 맞서 더불어민주당 역시 법사위원장을 내주지 않는 결정을 내릴 가능성이 크다.이렇게 여야 대치 국면이 장기화하면 법사위원장은 물론 복지위원장과 복지위원 임명 절차도 무기한 연장되는데, 이럴 수록 김승희 복지부 장관 후보자 청문회 가능성은 옅어진다.청문회 없이 윤 대통령이 직접 임명하는 인청 패싱이 현실화 할 수 있다는 얘기다.이에 민주당은 인사청문회를 위해 원 구성에 앞서 의장단부터 뽑아야 한다고 주장하지만, 이 역시 현실성이 떨어진다는 평가가 나온다.상임위 구성이 안 돼도 의장단이 있으면 인사청문특별위원회를 설치해 인사청문회를 진행할 수는 있다.그러나 국민의힘은 국회의장단을 먼저 뽑을 시 의석 수에서 우위를 지닌 민주당이 법사위원장을 포함한 상임위 구성을 일방적으로 처리할 것이란 우려감을 내비치고 있다. 국민의힘이 의장단 선출에 협조하지 않을 공산이 큰 셈이다.특히 인청특위가 구성돼도 문제다. 특위에 포함될 의원들이 추후 어느 상임위에 배치될지 알 수 없는 상황에서 인사청문회를 집중해 준비하기란 쉽지 않을 것이란 분석이 나온다.더욱이 인사청문회 준비에 걸리는 시간을 최소 2주 정도로 가정했을 때도 청문회법이 요구하는 기한 내 인청을 완료하는 것은 쉽지 않아 보인다. 일각에서 '번갯불에 콩 구워 먹듯' 청문회를 준비하는 게 아니냐는 비판을 내놓는 이유다.상반기 국회 복지위 소속 의원실 한 관계자는 "국회가 원 구성에 난항을 겪으면서 김 후보자 인사청문회 가능성이 불투명한 상황"이라며 "인청특위도 현실성이 떨어진다. 청문회 준비는 상당한 체력이 소요되는 일인데, 추후 상임위 배분 결과도 모르는 상황에서 특위가 수행하기 어려울 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "원 구성을 빠르게 완료하는 게 가장 최선의 상황이나, 여야가 법사위원장 자리를 둘러싼 힘겨루기를 계속한다면 신속한 원 구성은 불가능하다"면서 "6월 말까지 청문회 절차를 마치지 않으면 인청 없이 대통령이 직접 복지부 장관을 임명하는 상황이 현실화할 것"이라고 부연했다.한편 현재 김승희 후보자 외에도 박순애 부총리 겸 교육부 장관 후보자, 김창기 국세청장 후보자, 김승겸 합참의장 후보자 등이 대통령 지명 후 인사청문회를 기다리고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위)는 고용유지지원금 부정수급, 의약품 불법사례금(리베이트) 제공 등을 신고한 부패‧공익신고자 29명에게 총 2억 4243만원의 보상금 등을 지급했다고 2일 밝혔다. 이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 12억 8000여만 원에 달한다.공익신고 보상금 지급 사례로 의약품 처방과 판매를 대가로 의사 등에게 대가성 불법 사례금(리베이트)을 제공한 제약사들을 신고한 신고자에게 보상금 1674만 원을 지급했다. 해당 신고를 통해 관련자들에게 벌금과 추징금 8300여만원이 부과됐다.또한 A업체는 고용유지 휴직·휴업 조치 계획을 신고해 이를 승인받았다. 그러나 실제로는 휴직·휴업일에 근로자들을 근무시켰고, 이 사실을 숨긴 채 관련 서류를 허위로 제출해 고용유지지원금을 부정수급했다. 이에 A업체는 부정수급액 등 2억 200여만원을 환수당했고 해당 신고자에게 보상금 3379만원을 지급했다.아울러 연구과제에 참여하지 않은 본인의 자녀 등을 연구원으로 허위 등록해 정부지원 연구개발비를 편취한 대학교 교수에게 7500여 만원을 환수해 해당 신고자에게 보상금 2250만원을 지급했다.김기선 권익위 심사보호국장은 "환수가 완료되지 않더라도, 환수처분 등 공공기관의 수입회복에 관한 법률관계가 확정되면 관련법에 따라 보상금의 50% 또는 환수된 금액만큼을 보상금으로 우선 지급할 수 있다"며 "신고자들이 안심하고 신고할 수 있도록 앞으로도 신고자에 대해 철저히 보호하고 보상하겠다"고 말했다.

6.1 지방선거 약사출신 당선자들 [데일리팜=이정환 기자] 6월 1일 치러진 제8회 전국동시지방선거에 출마한 약사 출신 후보자 가운데 무투표 당선을 확정한 2명과 비례대표 1명을 포함해 총 9명이 당선됐다.데일리팜이 중앙선거관리위원회 현황을 바탕으로 오늘(2일) 오전 6시를 기준해 지방선거 개표현황을 집계한 결과다.대구 중구청장 재선에 도전한 국민의힘 류규하(65·영남대) 후보와 경북 영주 도의원에 출마한 같은 당 임병하(57·성균관대) 후보는 선거 전 일찌감치 무투표 당선을 확정했다.경기 수원시권선구 제10선거구에 출마한 국민의힘 이애형(59·숙대) 후보는 52.51% 득표율로 당선, 재선에 성공하며 도의원직을 이어가게 됐다.강원 원주시 제5선거구 도의원직에 도전한 국민의힘 하석균(59·강원대) 후보도 60.03% 득표율로 당선이 확정됐다.경기 군포시 제3선거구에 출마한 민주당 김미숙(57·숙대) 후보는 50.39% 득표율로 당선을 확정하며 경기도의원 재선에 성공했다.서울 강북구 나선거구 구의원에 도전한 더불어민주당 최미경(54·서울대) 후보는 35.65% 득표율을 기록하며 재선을 확정했다.경기 화성시 가선거구 시의회 입성을 노린 국민의힘 공영애(58·덕성여대) 후보는 31.26% 득표율로 당선됐다. 대전 유성구 다선거구에 출마한 국민의힘 양명환(49·충남대) 후보도 28.45% 득표율로 구의회에 입성할 수 있게 됐다.이와 함께 충청북도 비례대표로 나선 유상용(55·충북대) 후보도 당선의 영광을 안았다.이상 9명의 약사 후보자를 제외한 6명의 약사 후보는 지방선거에서 고배를 마시게 됐다.민주당 정명희(55·부산대) 후보는 42.96% 득표율을 보였지만 부산 북구청장 재선에 실패했다. 같은 당 김경우(51·해외약대) 후보도 45.97% 득표율을 기록하고 재선에 실패했다.경기 안양시장에 출마한 국민의힘 김필여(56·경희대) 후보는 49.32% 득표율을 보였으나 낙선했다.경남 창원시마산합포구 도의원 재선을 노린 민주당 이옥선(57·덕성여대) 후보도 고배를 마셨고, 경남 창원시의창구 보궐선거 출마한 같은 당 김지수 후보도 37.19% 득표율을 얻었지만 국회 입성에 실패했다.6.1 지방선거 의사출신 당선자들 의사 출신 지방선거 출마자 중에서는 3명이 당선이 확정됐다.국민의힘 신상진(65·서울대) 후보는 55.97% 득표율로 경기도 성남시장에 당선됐다. 같은 당 홍태용(57·인제대) 후보는 55.27%를 얻어 김해시장 당선을 사실상 확정했다. 국민의힘 강만수(54·영남대) 후보도 50.01% 득표율로 경북 성주군 도의원에 당선됐다.한편 재보궐 선거에서는 의사 출신 후보 2명의 희비가 엇갈렸다.경기 성남시 분당구갑 선거구에 출마한 국민의힘 안철수(60·서울대) 후보가 62.50% 득표율로 국회 재입성에 성공했다.인천 계양을 재보궐 선거에 나선 국민의힘 윤형선(61·고려대) 후보는 44.75% 득표율을 보였지만, 지난번 민주당 대선후보였던 이재명(57·중앙대) 후보(득표율 55.24%)에 밀려 낙선의 고배를 마셨다.

김승희 복지부 장관 후보자 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 31일 국회에 김승희 보건복지부 장관 후보자 인사청문요청안을 제출 완료했다.인사청문회법에 따라 요청안 제출일로부터 20일 안에 청문회를 마치고 보고서 채택여부를 결정해야 정상적인 임명 절차를 밟을 수 있지만, 하반기 국회 원 구성이 완료되지 않아 김승희 후보자 청문회가 제대로 열릴 수 있을지는 미지수다.복지부 장관 후보자 인사청문회 소관인 보건복지위원회는 위원장과 위원 총 24명 전원의 임기가 종료돼 공백 상태다.여야는 6·1 지방선거를 끝마친 즉시 원 구성 협상에 돌입할 예정이지만 법제사법위원장 등 상임위원장 분배를 둘러싼 줄다리기가 장기화 할 전망이다.원 구성이 늦어질 수록 김 후보자 인사청문회 개최 가능성은 낮아진다.복지위를 포함한 전체 상임위가 공백인 상황에서 인사청문회를 실시하려면 '인사청문회특별위원회'를 설치해야 하는데 문제는 특위 구성 권한이 있는 국회의장 자리도 공석이라는 점이다.만약 김 후보자 청문회가 열리지 않아 국회가 청문보고서를 채택하지 못하면 대통령이 최장 10일의 기한을 정해 국회에 청문보고서 송달을 요청할 수 있다.이 기간마저 지나면 대통령은 청문회 없이 김 후보자를 복지부 장관으로 임명할 수 있게 된다.과거 2008년 이명박 정부에서도 전재희 복지부 장관이 원 구성 지연 등의 영향으로 청문회 없이 임명된 전례가 있다. '선 임명, 후 청문회'를 거친 셈이다.이 때문에 김 후보자 역시 선 임명, 후 청문회로 장관에 오르는 두 번째 사례가 되지 않겠느냐는 추측이 나온다.하지만 윤석열 대통령 입장에서 김 후보자를 청문회 없이 장관 임명하는 것은 정치적 부담이 뒤따를 것으로 보인다.앞서 정호영 복지부 장관 후보자 역시 청문회 파행을 겪은데다 김 후보자를 둘러싼 여러가지 의혹들이 연일 불거지고 있어 이를 해소하지 않은 채 장관 임명하기 어려울 것이란 분석이다.특히 김 후보자는 과거 20대 국회의원 당시 문재인 전 대통령에 대해 초기 치매를 의심하는 발언을 한 바 있어 야당은 청문회에서 김 후보자 입장을 철저히 검증하겠다는 입장이다.윤 대통령은 김 후보자를 식품의약품안전처 주요 요직을 거쳐 식약처장까지 지낸 보건의료분야 전문가라고 평가했다. 대통령은 마약류통합관리시스템 도입, 인체조직안전관리통합전산망 등 구축을 식약처장 당시 업적으로 꼽았다.나아가 윤 대통령은 김 후보자가 공직에서 축적한 전문성을 인정받아 20대 국회의원으로 정계 진출, 복지위원, 여성가족위원, 공직자윤리위원, 민생경제특별위 간사, 윤리특별위 간사, 코로나19 대책특별위 간사 등을 역임하며 국가 보건복지정책 수립과 코로나19 위기 정책 대안을 제시했다고 소개했다.윤 대통령은 "김 후보자는 현장경험과 전문성을 바탕으로 코로나19로 부터의 안정적 일상회복, 신규 변이나 다른 감염병 대응을 위한 과학적 근거 기반 방역·의료대응 체계를 준비할 것"이라며 "필수의료 강화, 바이오헬스 산업 육성, 백신·치료제 개발지원 강화를 통해 보건의료분야 국가 경쟁력도 높일 것이다"라고 밝혔다.이어 "취약계층을 촘촘히 보호하고 급격한 인구변화에 대응해 지속가능한 노후소득보장체계를 구축하는 한편 맞춤형 보건복지 서비스 확대, 보육·돌봄·간병 등 사회서비스 수요·공급 확충 과제를 수행할 것"이라며 "성장과 복지 선순환을 이루려는 새 정부의 보건복지정책을 차질없이 추진할 적임자로 판단한다"고 했다.

최종윤 의원 [데일리팜=이정환 기자] 김승희 보건복지부 장관 후보자가 식품의약품안전처 차장 시절 의약품 불법 리베이트 사실을 적발하고도 처분기관에 제대로 통보하지 않았다는 의혹이 야당으로부터 제기됐다.당시 제약사 4곳, 도매상 1곳 등 총 5곳이 의·약사 1만369명에게 69억5600만원 규모 리베이트를 지급했는데도 김승희 후보자의 불투명한 일 처리로 불법 업체들이 처벌을 받지 않아 감사원으로부터 지적을 받았다는 게 야당 주장이다.31일 더불어민주당 최종윤 의원은 "김 후보자 식약처 차장으로 재직하던 때 건강보험 약제 관리 실태 감사원 지적 사항에 따르면 리베이트를 적발하고도 통보하지 않았다"고 피력했다.김 후보자는 2011년 12월부터 2013년 3월까지 식약처 차장직을 맡은 바 있다.당시 보건복지부는 의약품 판매 촉진을 목적으로 의사 등에게 금전 등 경제적 이익(리베이트)을 주는 행위를 '의약품 유통질서 문란 행위'로 규정하고, 리베이트 쌍벌제를 도입해 제공한 자와 수수자 모두를 처벌하는 상황이었다.리베이트 행정처분은 제약회사의 경우 1~3차 위반시 해당 품목 판매업무정지, 4차 위반 시 품목허가 취소까지 가능하다.최종윤 의원은 당시 식약처 위해사범중앙조사단이 의사와 약사 1만369명에게 리베이트를 제공한 업체 5곳을 적발하고도 결과를 처분기관인 복지부에 통보하지 않아 처벌이 이루어지지 않았다고 꼬집었다.최 의원은 "리베이트를 적발하는 식약처 내 위해사범중앙조사단은 차장 직속으로, 김승희 후보자가 당시 차장이었다"며 "의약품 리베이트 적발에 총 책임을 져야 할 자리인데도 적발 내역을 처분 기관에 통보해주지 않아 리베이트 봐주기가 있었던 것은 아닌지 의심된다"고 지적했다.최 의원은 "김 후보자는 시민단체들로부터 제약 로비스트 의심을 받는 만큼, 리베이트 봐주기가 있었던 것은 아닌지 해명해야 한다"고 덧붙였다.

김승희 복지부 장관 후보자 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장과 제20대 국회의원을 역임한 김승희 보건복지부 장관 후보자를 향한 야당의 비토 목소리가 연일 커지고 있다.의원 임기 종료 직후 최근까지 근 2년 간 제약바이오·헬스케어 전문 법무법인에서 근무한 이력으로 이해충돌법 위반 논란이 커진 데다 부동산 갭투기, 아들 병역면탈 의혹까지 나오면서 야당이 수용할 수 없는 장관 후보자가 또 지명됐다는 비판이다.더욱이 국회의원 시절 문재인 전 대통령을 향한 초기 치매 발언 역시 야당 입장에서 그냥 넘길 수 없는 막말 발언으로 평가된다.29일 국회 보건복지위 소속 여당 의원실 관계자는 "흠결이 많은 장관 후보자가 또 내정되면서 윤석열 정부는 인사 논란을 재차 자초했다. 새 정부가 장관이자 국무위원의 무게를 지나치게 가볍게 보고 있다"고 지적했다.자유한국당 소속 국회의원이었던 김승희 후보자는 21대 국회의원 공천 컷오프로 2020년 5월 임기가 끝난 직후 법무법인 클라스에 고문으로 자리했다. 해당 법무법인에서 김 후보자가 맡은 업무는 바이오·제약·헬스케어·입법지원·법제컨설팅·행정소송 등이다.이를 놓고 김 후보자의 이해충돌 원칙 위반 논란이 커지고 있다.식약처장을 지낸 보건복지위 출신 국회의원이 제약바이오·헬스케어 법무법인에서 입법지원 업무를 맡은 뒤 다시 복지부 장관직에 오르는 것은 이해충돌방지법에 정면으로 위반된다는 비판이다.'공직자의 이해충돌방지법'은 지난해 4월 29일 국회를 통과해 정부 공포 후 준비기간을 거쳐 올해 5월 19일부터 발효·시행됐다.김 후보자가 제약 전문 법무법인으로 자리를 옮길 당시에는 법이 시행되지 않았더라도, 복지부 장관 임명을 앞둔 시점에서는 적용되는 상황이다.일각에서는 법 적용 여부와 상관없이 김 후보자가 복지부 장관직에 내정되는 것 자체가 이해충돌 위반이자 국민 눈높이를 전혀 고려하지 않은 인사라는 지적을 하고 있다.더불어민주당은 김 후보자의 세종시 아파트 분양 갭투자 의혹도 제기했다. 국회 복지위 소속 민주당 강병원 의원은 "2주택자인 후보자가 공무원 특별공급을 이용해 세종시 아파트를 분양 받은 뒤 임대를 준 후 매도해 1억원이 넘는 차익을 거뒀다"고 주장했다.이에 김 후보자는 투기 의혹이 전혀 없었다는 입장이다. 김 후보자는 "세종시 이전 당시 공직자 대상 특별분양을 실거주 목적으로 받았으나 입주 시기에 공직을 퇴직하고 생활권을 변경하며 입주하지 못했다"며 "세종 실거주 사유가 없어져 매도한 것이며 경제적 이득 목적은 전혀 없었다"고 해명했다.김 후보자 해명에도 세종시 공무원 특공 아파트 갭투자 의혹을 둘러싼 공방은 임명 직전까지 계속될 전망이다.아울러 김 후보자는 아들 병역 문제에 대해서도 논란이 불거졌다. 2016년 6월 관보에 따르면 김 후보자 장남은 신체검사에서 5급 제2국민역 판정(면제)을 받았다. 김 후보자는 당시 질병명을 비공개했다.특히 김 후보자가 국회의원 시절이던 2019년 10월 복지부 국정감사 질의에서 대통령 개별 기록관에 대해 지적하는 과정에서 문재인 전 대통령의 기억력을 초기 치매로 볼 수 있다는 투의 발언으로 논란을 빚었다.당시 김 후보자 질의에 민주당은 거세게 반발했고, 국감 파행에 이어 여야 국회 윤리위원회 맞제소까지 이뤄졌었다.민주당은 여야 정쟁을 촉발하는 의제가 좀처럼 생기지 않는 국회 보건복지위에서 김 후보자 발언은 용납할 수 없는 수위의 막말이라는 입장이다.김영배·윤건영·윤영덕·진성준·민형배 등 12명 민주당 의원들은 김 후보자를 "문 전 대통령을 치매라고 말한 막말 정치인"으로 규정하며 지명 철회를 촉구하는 성명을 낸 상태다.민주당 박홍근 원내대표는 "43일 만에 사퇴시킨 정호영 후보자를 대신할 인물이 손에 꼽히는 막말 정치인 출신"이라며 "문 전 대통령을 향해 치매 초기 증상이라고 한 당사자로 총체적 난국"이라고 지적했다.복지위 소속 민주당 의원실 한 관계자는 "차라리 정호영 전 후보자가 낫다는 평가가 나온다. 20대 국회 복지위원들과 보좌진들에게 김 후보자는 좋은 평가를 받지 못하는 인물"이라며 "윤 대통령이 정쟁의 불씨가 될 후보자를 복지부 장관으로 직접 지명했다. 이해충돌 위반, 갭투자 의혹 등 논란 거리도 많다"고 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의지·보조기 기사, 언어재활사, 장애인 재활상담사 등 장애인복지법이 규정하는 국가전문자격증 관리 규제를 강화하는 법안이 추진된다.해당 국가자격증을 대여·알선하는 등 불법행위 시 대여자와 대여받은 자를 형사처벌 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 게 주요 내용이다.자격증 대여 알선자 역시 자격증 대여자, 대여받은 자와 동일한 수준으로 형사처벌하는 조항도 담겼다.30일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 '장애인복지법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다.이 의원은 국가 자격은 국민의 생명·건강, 안전과 직결돼 자격의 대여·알선 행위는 국가 자격의 신뢰성을 훼손하고, 자격제도의 근간을 침해하는 불법행위로서 엄격하게 관리해야 한다고 지적했다.그럼에도 장애인복지법에 따른 의지·보조기 기사, 언어재활사, 장애인 재활상담사의 경우, 사회적 취약계층인 장애인 등을 상대로 서비스를 제공하는 분야임에도 대여·알선행위에 대한 제재 규정이 미흡하다는 게 이 의원 비판이다.이에 이 의원은 관련 자격증 대여자의 경우 형사처벌은 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 신설·강화하고, 자격증을 대여받은 자 역시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 형사처벌 규정을 신설하는 법안을 냈다.자격증 대여 알선자의 경우 자격증 대여자 또는 대여받은 자와 동일한 수준의 형사처벌 규정을 마련했다.이 의원은 "개정안은 2018년 12월 국민권익위원회가 국가전문자격증 대여·알선행위 제재 강화를 의결한 사안에 따른 것"이라며 "자격 관리를 강화해 부패행위의 예방과 청렴 문화를 조성하고, 복지서비스를 받은 장애인 등을 더욱 보호하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위해 신속 심사 정책에서부터 자금 지원에 이르기까지 전주기 정책을 강도 높게 펼칠 방침이어서, 제품화 전 단계 제약사들의 많은 관심이 요구된다.국산 치료제의 경우 임상2상시험에서 유효성이 확인되면 임상3상 시험자료는 시판허가 후 제출하는 조건부 허가 제도를 시행 중이며 국산 백신 역시 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인보다 우선 처리하고 있다.후보물질 발굴과 비임상시험, 임상시험에 소요되는 시간·비용을 지원하는 정책도 다각도로 추진하고 있다.30일 보건복지부 글로벌백신허브화추진단은 '코로나19 백신·치료제 주요 질의·답변'에서 이같이 밝혔다.◆제품화·생산 단계=식품의약품안전처는 임상2상을 완료해 유효성을 입증한 의약품에 대해 임상3상 자료를 별도로 정하는 기간 내 제출할 것을 조건으로 품목허가 중이다.코로나19 백신 역시 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인보다 우선 처리하고 있다.통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가승인을 20일 내로 단축하고 품질·안전성이 확인된 백신을 신속히 공급하기 위해서다. 식약처는 백신·치료제 GMP 생산시설 적합성 평가도 지원한다. 제조소 GMP 또는 품목 별 GMP 평가 신청 전 업체 별 이슈를 사전검토 또는 현장 컨설팅으로 지원한다.나아가 국내 백신 개발 기업을 대상으로 제품개발 초기 단계부터 허가까지 전 과정에 대한 전문가 컨설팅 지원과 맞춤형 기술정보를 제공하고 있다. 특히 식약처는 올해 4월 25일부터 제품화전략지원단을 출범해 공중보건 위기대응 의약품 등의 신속한 제품 개발을 위해 연구개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 각 단계를 체계적으로 지원하고 있다.◆비임상·임상단계= 복지부는 효능이 우수한 코로나19 치료제·백신 후보물질 발굴을 위해 비임상시험 연구지원 사업을 추진하고 있다. 올해 예산은 77억원이다.연구목표는 임상시험계획(IND) 승인 또는 연구기간 종료 시점에 측정·평가 가능한 마일스톤을 달성하는 것이다.질병관리청은 코로나19 등 신·변종 감염병에 신속 대응 가능한 mRNA 백신 개발을 위해 우수 후보물질의 비임상시험을 지원하고 있다. 올해 예산은 64억원이다. 산업통상자원부는 글로벌 수준의 백신 GMP 제조시설을 활용해 백신 생산 기업체의 생산 공정개발과 위탁생산을 지원한다.백신 후보물질을 비임상, 임상 단계에 진입할 수 있도록 백신생산 최적 조건 확립과 스케일을 키우기 위한 공정개발, 기술컨설팅을 지원한다.복지부는 기업의 임상시험 비용 부담 완화를 위해 코로나19 치료제 임상지원 사업 예산으로 올해 470억원을 확보했다. 코로나19 백신 임상지원 사업의 올해 예산은 415억원이다.국산 코로나19 백신 3상임상을 수행하는 중소·중견기업의 비용부담 경감을 위해 R&D 법령·지침을 고려해 기업 자부담금 비율도 완화했다.또한 식약처는 고강도 신속 제품화를 위해 ‘고(GO)·신속프로그램’을 운영 중이며, 전담심사팀을 구성, 맞춤형 사전상담 및 임상시험계획 신속심사(현행 30일 → 약물 재창출 7일, 신약 15일)를 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 혁신형 제약기업 특례를 연장하는 법안과 GMP 규제 관리 수위를 종전 대비 대폭 강화하는 법안 등이 29일 밤 국회 본회의를 통과했다.제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정으로 혁신형 제약기업에 대한 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 특례 조항의 일몰기한을 2032년 3월 30일까지 연장하게 됐다.향후 신약개발을 선도하는 혁신형 제약기업에 대한 지원을 지속하고, 바이오헬스 산업 투자를 활성화하는 효과가 기대된다.의약품 제조‧품질관리 기준을 강화해 국내 유통 의약품의 품질향상을 추진하는 약사법 개정안이 국회를 통과하면서 규제 수위가 높아진다.구체적으로 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화하여 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화한다.현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향하여 규정했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 마련했다. 또한 GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했다.아울러 행정처분이 확정된 자에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련됐다.