[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 바이오헬스산업을 글로벌산업으로 육성·발전시키기 위한 '바이오헬스산업발전 특별법'을 제정하고 국내개발·임상 신약의 적절한 보상체계를 마련하겠다고 공표했다. 매칭펀드 방식의 민관협동 메가펀드를 조성해 제약바이오 산업 대전환을 이끌겠다는 포부도 밝혔다. 공공심야약국 법제화, 정부주도 공적 전자처방전 확립, 건보공단 불법사무장병원·면대약국 특별사법경찰권 부여, 특허만료약 보험급여 재평가, 초고가약 처방사전승인제 등 비교적 세밀한 보건의료 정책도 공약으로 내걸었다. 22일 민주당은 제20대 대통령선거 정책공약집을 대국민 공개했다. ◆제약바이오 분야=이재명 후보는 한국제약바이오협회를 중심으로 한 국내 제약바이오 업계 정책제안을 공약으로 다수 수용한 모습을 보였다. 제약바이오협회와 KRPIA가 제안한 대통령 직속 제약바이오 콘트롤타워 신설은 공약에 포함하지 않았지만, 바이오헬스산업발전 특별법 제정과 과학기술혁신부총리제 도입을 약속했다. 이 후보는 우리나라를 바이오헬스산업 추격국가에서 선도국가로 만들고 감염병 대응 국가 경쟁력을 강화하겠다는 비전이다. 부처 칸막이를 없앤 단일 체계에서 바이오헬스 정책을 추진하기 위해 바이오헬스산업 특별법을 제정하고 민간주도형 바이오헬스산업 수퍼 클러스터 형성을 지원한다. 신종감염병 백신·치료제의 국내 원천기술 기반을 신속히 확보하고 백신 글로벌 허브 구축으로 생산역량을 강화한다. 백신제조 소부장(소재·부품·장비), 원료의약품과 핵심 의료기기 부품 자급화 확대 방안도 마련한다. 아울러 민관합동 메가펀드를 확대 조성해 블록버스터급 신약개발 3상을 지원하고 R&D세제지원 확대, 혁신신약을 개발하고 선진국 GMP 인증 제약사에 인센티브를 주는 공약도 했다. 제약바이오 산업 대전환을 위해 정부 지원 대상·기준을 명확화하고 전주기 통합 지원으로 실효성을 제고한다. 아울러 국내개발·국내임상 신약의 적절한 보상체계도 정비한다. 희귀질환 치료제, 고가항암제 등 신약 환자접근성 강화, 제약사 분담금을 통한 환자 지원기금 조성으로 사회적 책임을 구현한다. 이 가운데 수익성이 낮아 공급이 어려운 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 기반을 마련하고 정부 투자시설과 민간 유휴시설을 활용해 필수 약제 공공생산체계 구축도 공약으로 내걸었다. 특허만료 의약품의 공정경쟁과 보험급여 의약품의 실효성 있는 재평가로 건강보험 재정 지속가능성을 확보하는 동시에 고취험·초고가약 처방사전승인제 도입으로 환자 안전과 합리적 의약품 사용관리 체계를 마련할 방침이다. ◆보건의료 분야=이 후보는 건보공단에 불법사무장병원이나 면허대여약국 단속을 위한 특별사법경찰권을 부여하는 정책도 공약화 했다. 자신신고와 내부고발자 면책·신고 포상을 강화해 의료계 내부 자정 노력도 지원한다. 불법개설자 형사처벌을 강화하고 부당이득 환수 근거 규정을 정비하며 폐쇄명령 등 처분 승계, 비급여 진료비 몰수·추징도 추진한다. 국산백신 개발과 필수약 공공생산으로 백신주권과 보건의료 안보체계를 확보하는 정책도 편다. 국가 필수예방접종 백신 자급화를 위해 원천기술 자립을 목표로 R&D를 집중투자하고 전문인력을 적극 육성한다. 백신 원부자재 생산기반 확립으로 바이오 의약품 생산체계를 구축한다. 공공심야약국으로 의약품 접근성과 편의성 확대도 추진한다. 365일 심야 시간대 운영되는 공공심야약국 본사업을 전면 확대하는 한편, 취약시간대 의약품 구매와 상담, 사회안전망을 연결하는 서비스를 제공하는 게 골자다. 주치의를 통한 비대면진료와 협진체계를 확립하고 공공심야약국으로 의약품 접근성과 편의성을 확대한다. 365일 심야 시간대 운영되는 공공심야약국을 본사업으로 전면 확대하겠다는 취지다. 끝으로 전국민 주치의제 도입, 치아 임플란트·탈모 치료·아동청소년 중증아토피 치료 등 건강보험 적용 확대, 공공병원 확충, 공공의대 신설, 지역 의사·간호사제 도입 등 이 후보가 꾸준히 강조해온 공공의료 확충 정책도 공약집에 담겼다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 첫 추가경정예산안 의결을 놓고 여야가 힘겨루기를 계속하면서 코로나19 경구약 거점약국 재택환자 배송비 예산 70억7800만원의 반영 여부도 불투명해졌다. 여당이 국회 예산결산특별위원회를 단독 개최해 정부가 제출한 14조원 규모 추경안을 의결하면서 보건복지위가 증액한 경구약 전담약국 재택환자 배송비 예산도 현재로선 삭제된 상태다. 다만 복지위 심사 당시 여당 의원이 필요성을 제기하고 정부와 야당이 이에 공감한 만큼 당정 논의에서 약국 배송비 예산이 반영될 가능성도 배제하긴 어렵다는 평가가 나온다. 여당은 오늘(21일) 본회의를 열고 정부안보다 약 3조5000억원 증액한 17조5000억원 규모 수정안을 통과시킨다는 입장이다. 3조5000억원 증액안에 약국 재택환자 배송비 예산이 담길 경우 복지위 의결안이 실질적으로 국회를 통과하게 될 전망이다. 일단 더불어민주당과 이재명 대선 후보는 국민의힘 반발과 상관없이 추경 처리에 속도를 낸다는 방침이다. 민주당과 정부가 논의중인 증액안에 유력하게 거론되는 예산은 코로나19 재택치료 환자와 취약계층 대상 치료키트 무상 제공이다. 현재 코로나 자가진단을 하려면 사비로 진단키트를 사거나 장시간 대기해야 하는 만큼 당정은 재택치료자, 취약계층 등 600만명을 대상으로 해열제, 체온계, 소독제, 자가진단키트를 제공하는 추경 예산을 검토중이다. 당정은 여기에 소요되는 예산을 2000억~3600억원 사이로 추계하고 있다. 코로나 경구약 전담약국의 의약품 배송 예산 70억7800만원이 당정 증액안에 반영될 수 있을지는 지금으로선 알 수 없다. 그러나 복지위 추경심사 당시 약사 출신 민주당 서영석 의원이 팍스로비드 등 국내 코로나 경구약 도입 물량에 맞춰 23억5900만원을 신규 증액해야 한다고 주장한데 대해 보건복지부가 공감을 넘어 증액 규모를 70억7800만원으로 늘려달라고 주장한 것에 비춰볼 때 당정 증액안에 해당 예산이 반영될 가능성이 적지 않을 것으로 보인다. 특히 방역당국이 코로나 경구약 팍스로비드 처방 대상을 40대 이상 고위험군으로 확대하고, 경구약 전담약국도 현행 472개에서 800여개로 확충하겠다는 입장을 밝힌 것 역시 약국 배송비 추경 반영에 긍정영향을 미칠 전망이다. 결과적으로 추경 예산안 세부 내역은 21일 이뤄질 여야 협상 타결 여부 또는 민주당 단독처리 여부에 따라 윤곽을 드러내게 됐다. 민주당 예결특위 관계자는 "민주당은 추경안을 신속하게 처리해야 한다는 입장이다. 여야 협의는 예정됐지만 합의 여부는 알 수 없다"며 "결렬 시 민주당 단독처리로 추경안이 본회의 통과할 가능성도 있다"고 귀띔했다. 민주당 이재명 대선 후보도 "민주당은 오늘 코로나 추경을 통과시키고 이번 주 내로 신속하게 지원하겠다"며 "민생 고통이 극심해 하루 한 시가 시급한데도 국민의힘과 윤석열 후보는 추경 통과에 반대하고 시간이 많다며 국민을 배신하는 이율배반적 행위를 일삼고 있다"고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 강병원 더불어민주당 의원이 국회 보건복지위원회가 법안심사소위원회 개최에 지나치게 소극적이란 비판을 쏟아냈다. 강병원 의원은 매달 법안소위를 열어야 하는 현행 국회법을 위반한 경우 여야 간사 자격을 박탈하는 강제조항을 도입할 필요성까지 언급하며 복지위의 법안소위 개최를 강하게 요구했다. 최근 열린 복지위 제1법안심사소위원회에 참석한 강 의원은 "복지위 계류중인 법안이 몇 백 건이고 코로나 대응, 공공의료 확충, 감염병 대응 등 제도 개선 요구가 많은데도 법안소위가 제대로 열리지 않고 있다"고 꼬집었다. 이날 제1법안소위는 간호단독법 제정안 원포인트 심사를 위해 열렸는데, 간호협회 신경림 회장과 간호조무사협회 홍옥녀 회장이 참석해 각자 직능 주장을 펴는 상황이 연출됐다. 간호단독법 제정안은 가결을 결정짓지 못하고 계속심사가 확정됐으며, 강 의원은 심사에 앞서 복지위 법안소위 운영 상황을 개선해야 한다는 주장을 폈다. 특히 이날 법안소위가 사전예고 없이 갑작스레 확정된데다, 간호단독법만을 원포인트 심사하는 자체에 대해서도 강 의원은 불만을 표했다. 강 의원은 지난해 정기국회 100일 간 법안소위가 하루 내지 이틀 밖에 열리지 않은 것을 가장 큰 문제로 제시했다. 보건의약 주요 법안들이 심사 기회를 획득하지 못하며 국민들이 원하는 제도 개선이 계속 지연되고 있다는 우려다. 실제 현재 복지위에는 대체조제 활성화 법안, 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부 신고제 법안과 CSO 불법 리베이트 규제 강화 법안 등이 계류 중이다. 불순물 검출약 재처방·재조제 비용 보상, 불법 병원지원금 근절, 건강기능식품 편법 쪽지처방 근절, 원격의료 제한적 합법화 법안 역시 복지위 소관으로 심사를 대기 중이다. 강 의원은 국회법 개정으로 매달 법안소위를 열어야 하는데도 복지위 여야 간사 협의가 이뤄지지 않아 소위 개최가 난항을 겪고 법안 심사가 지연되고 있다고 했다. 강 의원은 "감염병 대응을 위해 의료 제도를 고치고 확충해야 한다는 요구가 굉장히 많은데도 복지위가 제대로 못했다. 특히 법안소위를 못했다는 얘기는 2년 연속 했다"며 "국회법 개정으로 매달 법안소위를 열게 되어 있는데 과연 우리가 이 국회법을 지키고 있는지 모르겠다"고 꼬집었다. 강 의원은 "국회법에 법안소위를 열지 않으면 여야 간사를 물러나게 하는 강제조항이라도 넣어야 하나. 이렇게까지 해야 여야 간사들이 임시국회 때마다 법안소위를 열어줄 것인가"라며 "법안은 쌓아 놓고 왜 법안소위를 안 열어주나. 대체 뭐가 문제인지 모르겠다"고 성토했다. 이어 "코로나로 국민이 힘들어하고 있는데 복지위 여야가 법안소위 하나 못 열어서 매번 티격태격하는 게 부끄럽다"며 "임시회가 열릴 때마다 법안소위가 국회법이 권고하는 이상으로 열렸으면 좋겠다. 진짜 유감이다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의결한 코로나19 경구용 치료제 거점약국 재택환자 의약품 배송 예산 70억7800만원이 예산결산특별위원회 통과 기로에 섰다. 기획재정부가 국회 복지위, 보건복지부가 필요성을 촉구한 재택환자약 배송예산을 수용할지가 관건이다. 아울러 코로나19 지정약국 제도가 폐지되고 모든 약국에서 재택환자 조제가 가능해진 점도 해당 예산 실효성에 영향을 미칠 것으로 관측된다. 17일 국회 예산결산특별위원회 소속 국민의힘 이종배 위원장과 간사단인 더불어민주당 맹성규 의원, 국민의힘 류성걸 의원은 기재부 관계자를 만나 제1차 추가경정예산안 관련 논의에 나선 것으로 알려졌다. 예결특위는 지난 9일 복지위를 포함한 타 상임위가 의결한 추경예산안 조정소위원회를 열었지만 의결없이 계속심사를 결정했다. 예결특위 계류중인 복지위 예산안에는 코로나19 거점약국 재택환자 약 배송비 예산 70억7800만원이 포함됐다. 해당 예산은 민주당 서영석 의원이 필요성을 촉구하고 복지위원과 복지부가 증액을 결정했다. 팍스로비드 등 경구용 치료제 취급 약국이 처방약 배송을 원하는 재택환자에게 약을 퀵서비스로 보낼 때 소요되는 비용을 국가가 전액 부담하는 게 예산 취지다. 현재 지자체의 코로나 재택환자 의약품 전달 비용을 행정안전부가 지급한 특별교부금으로 처리하고 있는 것에서 더 나아가 복지부 소관 추경예산으로 지원 폭을 더 늘리는 셈이다. 관건은 기재부가 예산에 동의할지 여부다. 기재부는 코로나 오미크론 변이 확진자가 크게 늘면서 재택환자가 급증함에 따라 재택환자 의약품 전달비용을 복지부가 전액 국고부담하는 게 타당한지 놓고 동의 여부를 결정할 것으로 보인다. 만약 기재부가 해당 예산 필요성을 부정하거나 행안부 특별교부금 지급으로 대체하는 결정을 하면 복지위 의결 예산은 예결특위에서 감액될 가능성이 커진다. 아울러 지난 16일을 기점으로 코로나 지정약국 제도가 폐지되고 전국 모든 약국에서 재택환자 조제가 가능해진 점도 해당 예산 실효성·타당성에 영향을 미치는 분위기다. 당초 재택환자 약 전달비용 예산 71억7800만원은 올해 1분기 국내 도입될 팍스로비드 등 경구약 구입량을 기준으로 책정됐다. 구체적으로 올해 본예산 경구약 구매 수량 38만6450명분과 1차 추경 1분기 경구약 구매수량 40만명분에 퀵서비스 비용 9000원을 곱해 추계했다. 지자체가 지정한 팍스로비드 전담 약국 472개가 쓸 수 있도록 계산된 셈이다. 문제는 코로나 지정약국 제도가 사라져도 모든 약국의 재택환자 조제가 가능해지면서 약국 배송비 수요가 크게 늘었다는 점이다. 472개 약국이 아닌 전국 2만2000여개 약국 모두에서 재택환자 의약품 조제가 시행되면서 71억원 가량의 예산으로 전국 약국을 커버하기 역부족일 것이란 지적이 나오는 이유다. 그럼에도 코로나 재택환자 약 전달 수요가 계속되는 만큼 예결특위에서 해당 예산이 통과되면 일부 약국의 약 배달비 실수요를 충족시킬 수 있을 것으로 관측된다. 예결특위 관계자는 "지난 예결조정소위에서 복지위 추경안을 포함한 모든 안건이 보류 결정된 이후 구체적인 조정소위 일정은 정해진 바 없다"며 "특위원장과 여야 간사, 기재위 등이 추경 의결을 위한 논의를 계속하고 있다. 대선 전 의결이 유력하다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내일(19일)부터 식당·카페 등의 영업시간 제한이 오후 9시에서 10시로 1시간 연장되며, 사적모임 인원 제한은 6명을 그대로유지한다. 접촉자 추적관리를 위한 정보수집 목적의 QR, 안심콜, 수기명부 등 출입명부 의무화는 잠정 중단하며, 방역패스를 위한 QR 서비스만 계속 제공한다. 확진자 폭증으로 일반 다중이용시설 내 광범위한 접촉자 조사 자체의 효과가 떨어진다는 판단이 접촉자 정보수집 잠정 중단 배경이다. 18일 코로나19 중앙재난안전대책본부 이기일 제1통제관은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 코로나19는 오미크론 확산으로 1월 3주차부터 확진자수가 매주 2배씩 증가해 10만명을 초과하는 등 역대 최대를 갱신중이다. 다만 위중증·사망은 낮게 유지되고 있다. 확진자 규모 대비 낮은 수준으로 증가율도 둔화세라는 게 이기일 통제관 설명이다. 이기일 통제관은 "오미크론은 델타에 비해 전파력은 2배 이상이지만 중증화율과 치명률은 3분의 1 이하이고 고령층의 높은 3차 접종률, 고위험군 중심 방역의료체계 전환, 먹는 치료제 적극 투여 등 중증·사망을 최소화하고 있다"고 말했다. 의료체계도 안정적으로 유지되고 있다. 위중증환자 약 1500~2000명까지 안정적인 대응이 가능하며 병상을 효율적으로 운영하면 그 이상의 위중증 환자도 관리 가능하다는 게 방역당국 설명이다. 사회적 거리두기는 영업시간 제한을 밤 9시에서 10시로 한 시간 연장하는 조정만 실시한다. 시행기간은 19일부터 내달 13일까지다. 사적모임은 종전과 동일하게 최대 6인까지 가능하며, 식당·카페의 경우에만 미접종자 1인 단독이용이 가능하다. 개편된 방역체계에 따라 출입명부 운영도 조정한다. 지금까지 접촉자 추적관리를 위한 정보수집(QR, 안심콜, 수기명부 등)과 방역패스 확인 목적으로 출입명부를 활용했지만, 19일부터 이를 잠정폐지한다. 방역당국은 추후 신종 변이 등장, 유행 양상 등 방역상황 변동에 따라 탄력적으로 운영 재개를 검토할 방침이다. 다만 방역패스 시설은 시설관리자와 이용자 접종여부 확인·증명 편의성을 위해 QR서비스를 계속 제공한다. 손영래 사회전략반장은 "현재 역학조사도 고위험군 중심으로 역학조사 체계를 전환하고 있다"며 "자기기입식으로 역학조사를 조정했고 접촉자 관리에 있어서도 가족 등을 중심으로 고위험 접촉자만 관리를 하는 방식으로 변경됐다"고 설명했다. 손 반장은 "이에 따라 일반 다중이용시설에서 광범위한 접촉자 조사 자체의 효과가 떨어져 출입명부에 대한 관리의무나 이용자 기록의무를 잠정 중단한다"며 "혹여 다시 예전처럼 광범위한 접촉자 조사가 필요한 새로운 변이가 등장하지 않는 한 명부 확인 중단은 계속 유지할 예정"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 우리나라 제약사가 개발한 신약이나 국내에서 임상을 진행한 신약에 대해 인센티브를 종전보다 강화하고 제약산업 메가펀드 조성, 초고가약 처방사전승인제 도입 등을 공약으로 유력하게 검토 중인 것으로 나타났다. 정부주도 공적 전자처방전 발급 시스템 구축, 공공심야약국 정부지원 제도화, 불법 사무장병원 완전 척결 등도 정식 공약으로 채택 준비 중이다. 해당 공약들은 국내 제약산업과 약사회, 의료계 등이 필요성을 거듭 촉구하고 국회 보건복지위원회도 공감한 정책들로, 이재명 후보는 15일부터 시작한 공식 선거운동과 발맞춰 적기에 정책공약 세부안을 공개할 전망이다. 이 후보는 지금까지 반복해 공표했던 공공병원 확충, 공공의료인력 강화 등 공공의료 공약은 물론 비대면 진료, 제약바이오산업, 약국산업 등 보다 구체적이고 전문성을 필요로 하는 보건의료 정책 공약을 검토 중인 것으로 알려졌다. 특히 코로나19 팬더믹 장기화로 중요성이 대폭 커진 국산 백신 개발과 필수의약품 공공생산, 제약바이오산업 국가지원과 관련한 청사진도 비교적 구체적으로 그리고 있는 모습이다. 속을 들여다보면 국가 필수예방접종 백신 자급화율을 대폭 상향하고, 코로나19 백신·치료제 자체 개발에 필요한 재정·행정 지원을 강화하는 동시에 채산성이 낮아 공급중단 위기에 처한 필수약 공공생산 체계를 구축하는 정책 등의 공약 채택이 유력하다. 우리나라를 제약바이오 강국으로 만들기 위한 정부 차원의 적극적 투자와 보상체계 마련도 공약으로 염두에 두고 있다. 매칭펀드 방식의 민관협동 메가펀드를 조성하고 임상시험 지원체계를 개선하며 국내개발·국내임상 신약에 대한 적절한 보상체계를 정비하는 식이다. 희귀질환 치료제, 고가항암제 등 신약 환자접근성 강화와 초위험·초고가약의 처방사전승인제 도입 등도 공약 물망에 올랐다. 이런 공약들은 국내 제약사들은 물론 우리나라에 지사를 둔 글로벌 제약사들이 계속 촉구하며 국회, 정부를 향해 지원을 요구했던 제도들이다. 특히 대한약사회를 중심으로 약사들이 필요성을 강조한 정책들도 공약집에 포함될 것으로 보인다. 코로나19로 한시 허용된 비대면 진료 체계를 확립하는 동시에 정부 주도 공적 전자처방 전송 시스템을 추진하고, 공공심야약국을 통해 취약시간대 환자 의약품 접근성·편의성을 확대하는 정책이 공약집에 담길 전망이다. 정부 주도 공적 전자처방전 전송 시스템은 약사회가 수년 전부터 도입을 촉구했던 정책이다. 공공심야약국은 지난해 예산을 확보하며 올해 시범사업 시행을 앞두고 있는 정책으로, 이 후보는 공공심야약국을 시범사업을 넘어 본사업으로 확장하기 위한 정책을 펴겠다는 포부다. 아울러 불법 사무장 병원 척결을 위해 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여하고 자진신고·내부고발자 면책·신고 포상 강화, 불법개설자 처벌·부당이득 환수 강화도 공약집에 담길 것으로 보인다. 이재명 후보 캠프는 이같은 공약들 외에도 소확행·명확행 공약으로 내세웠던 탈모 치료제 건강보험 적용, 피임·임신중지 의료 보험급여, 청소년 인유두종바이러스 백신 무상접종, 수술실 CCTV 법제화 연착륙 등도 정책공약집에 100% 포함하겠다고 밝혔다. 이재명 캠프 소속 한 관계자는 "대선 정책공약집을 최종 검수·조율하는 과정에서 매일매일 추가·수정 등 손질 작업이 분주하게 이뤄지고 있다"며 "현재 보건의료 분야 공약을 최종 마무리하는 단계로, 공공의료에서부터 제약바이오산업, 국내 병·의원·약국 환자 시스템에 이르기까지 전반적인 개선정책을 검토하고 있다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "워낙 다양하고 다면적인 범위의 공약을 이재명 후보와 실무진들이 미시적, 거시적으로 논의하고 작업 하다보니 일각에서 공약집 초안만 보고 탈모약 건보급여 공약이 빠졌다는 등 잘못된 뉴스를 생산하는 실정"이라며 "공식 선거운동이 시작되는 15일을 기점으로 완성된 공약집이 곧 공개될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 경구용 치료제 국내 물량을 충분히 확보했으며, 방역상황에 따라 추가 구매를 계속 검토하겠다고 밝혔다. 코로나19 경구약 거점약국은 먹는 치료제의 안정적 공급을 위해 확대 필요성을 살피겠다고 말했다. 코로나19 항체치료제 렉키로나주는 오미크론 변이 대응에 취약한 것으로 알려진 만큼 렉키로나주 구입 예산을 경구약 구매 예산으로 쓸 수 있도록 검토하겠다는 입장도 밝혔다. 14일 질병관리청은 국회 보건복지위 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 이종성 의원 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 팍스로비드 등 코로나 경구약 확보에 차질이 없는지, 추가 처방 대상군 확대가 가능한지 물었다. 먹는 치료제 담당약국 추가 확대 계획도 질의했다. 질병청은 오미크론 확산 추세, 방역상황 등을 종합 고려해 100만4000명분 구매계약을 추진했다고 답했다. 질병청은 화이자사 76만2000명분과 MSD사 24만2000명분을 구매계약한 상태다. 방역상황, 의료대응, 국내외 치료제 개발현황, 임상효능 등을 종합적으로 고려해 구매 필요성을 계속 검토하겠다고도 했다. 질병청은 지난달 14일 경구약을 국내 들여온 후 처방기관과 담당약국을 꾸준히 확대 운영중이며, 투약 대상자 기준도 계속 확대했다고 설명했다. 질병청은 "먹는 치료제가 꼭 필요한 대상자에게 신속하고 안전하게 투약되도록 안정적 공급을 위해 지속적으로 개선하겠다"고 답했다. 이종성 의원은 항체치료제 렉키로나주 구입을 위해 책정된 예산을 오미크론 변이에 효과가 있는 경구약 추가 구입 예산으로 변경할 필요성을 지적했다. 질병청은 이 의원 지적에 공감하며 렉키로나주 구매비를 경구약 구매비로 사용할 수 있는 방안을 검토하겠다고 답변했다. 구체적으로 질병청은 올해 본예산에 코로나 치료제 구입비는 3933억원을 편성했고, 경증·중등증 치료제 렉키로나주 구입비는 34억원을 편성했다. 또 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 렉키로나주 중화능 약리시험 결과를 치료제 사용 안내서에도 반영했다. 변이주에 대한 렉키로나주 약리시험 결과, 오미크론 변이에 활성을 보일 가능성이 낮게 평가됐으므로 처방시 유의해야 한다는 게 안내서 내용이다. 이에 질병청은 렉키로나주 구입비를 오미크론 대응 경구약 구매비로 쓸 수 있게 하겠다는 방침이다. 질병청은 "올해 렉키로나주 구매비 34억원 예산은 아직 계약을 하지 않은 상황"이라며 "오미크론 변이에 효과가 있는 먹는 치료제 확보 등에 쓸 수 있게 검토할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의료기기업체의 의·약사 지출보고서 실태조사를 정례화하고 결과를 대국민 공표하는 약사법·의료기기법 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회 예비심사에서 비중요 규제 판단을 받았다. 사실상 규개위 절차를 통과한 것으로, 의약품·의료기기 의·약사 지출보고서 관련 규제 강화가 차질없이 이행될 전망이다. 15일 규개위는 보건복지부의 '약사법 시행규칙', '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안 예비심사 결과를 공개했다. 이번 규개위 예비심사는 복지부가 의약품·의료기기 리베이트 근절 수위를 종전보다 강화하기 위한 관련 시행규칙 개정을 예고하면서 이뤄졌다. 시행규칙 개정은 지난해 7월 20일 개정 약사법·의료기기법 공포 이후 복지부가 하위법령 개정에 착수한데 따른 조치다. 개정 약사법과 의료기기법에 따르면 지출보고서 실태조사 정례화·결과 공표 조항은 오는 2023년 1월 시행이 예정된 상황이다. 의약품·의료기기를 제조·수입·판매하는 제약사와 의료기기 업체의 의·약사 지출보고서 작성·공개 사항, 미작성·미공개 사항, 경제적 이익의 제공 내역에 관한 사항 등 실태조사를 규정하는 게 시행규칙 개정 내용이다. 구체적으로 지출보고서 실태조사를 매년 실시하며, 필요하다고 인정되는 경우 수시 실시할 수 있게 규정하고 실태조사 결과를 보건복지부 홈페이지 등에 공표하는 내용이 시행규칙에 담겼다. 해당 규제가 규개위를 통과하면서 복지부는 조만간 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 정례화·대국민 결과 공표 관련 시행규칙 개정안을 확정하고 시행시기를 못박을 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울행정법원이 대웅바이오 외 26개 제약사가 정부를 상대로 제기한 '콜린제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송'의 각하를 지난 11일 결정했다. 이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 1심 판결 선고다. 해당 소송의 원고는 당초 소송을 제기한 대웅바이오 등 24개사가 소를 취하하면서 환인제약, 씨엠지제약이며 피고는 복지부장관 외 1명이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 뇌기능개선제 콜린 약제에 대해 임상재평가를 결정했다. 보건복지부는 임상재평가 실패 시 건보재정 손실 보전을 위해 임상재평가 기간동안 지급한 급여를 환수한다는 내용으로 건보공단과 제약사 간 협상을 추진했다. 복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년도 콜린제제를 시작으로 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약게에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시해 급여중지 선별급여 등 조치를 시행중이다. 앞서 대웅바이오, 종근당은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했고, 본안소송에서 2건 모두 1심 각하 판결을 받았다. 구체적으로 지난달 13일 대웅바이오 측의 각하 판결이, 지난 4일 종근당 측의 각하가 결정됐다. 이로써 지금까지 콜린제제 환수 협상명령 본안소송에서 모든 제약사가 패소했고, 종근당 측의 2차 협상명령 취소소송은 현재 1심이 진행중이다. 오는 24일 1차 변론기일이 예정됐다. 한편 복지부는 협상명령과는 별개로 콜린제제 급여 적정성 재평가 결과에 따른 급여범위 축소 조치에 대한 취소소송 대응에도 만전을 기할 방침이다.