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제네릭 '1+3'·CSO 법사위 통과…사실상 입법 성공

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회 통과로 입법 9부능선을 넘었다.법제사법위를 통과한 약사법은 오는 29일 본회의 상정·처리되면 6월 국회에서 입법이 완료될 전망이다.28일 오후 2시 법사위는 전체회의를 열어 보건복지위가 의결한 약사법을 처리했다.법사위 의결 약사법에는 제네릭 1+3 법안과 함께 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 전문약 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화 법안 등도 담겼다.법사위 문턱을 넘은 1+3 법안 내용을 살펴보면 제네릭, 자료제출약 개발 시 생동시험자료와 임상시험자료는 생동·임상을 직접 시행한 수탁 제약사 1곳 당 위탁 제약사 갯수를 3곳까지만 공유할 수 있다.해당 규제는 전문의약품에만 적용되며, 일반의약품은 포함되지 않는다.시행일은 공포 즉시이며, 법 시행 당시 다수 의약품 제조업자가 공동개발하기로 한 의약품의 경우 1+3 규제를 적용하지 않고 종전 규정에 따른다.다만 법 시행일로부터 1개월 이내에 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증하는 자료를 첨부해 식약처장에게 신고해야한다.즉 법안 시행 전후로 제네릭·자료제출약 공동개발 계약을 체결한 제약사들은 입증자료 신고 절차를 거쳐 1+3 규제를 적용받지 않을 수 있는 셈이다.아울러 이 법 시행 전에 생동성자료 또는 임상자료 사용에 대해 한 동의는 1+3 법안 개정안이 규정하는 동의 횟수 산정에 포함하지 않는다.쉽게 말해 법 시행에 앞서 생동·임상자료 공동사용으로 시판허가 된 제네릭·자료제출약에는 1+3 규제를 소급적용하지 않는다는 얘기다.또 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 대행받은 CSO 역시 의약사 지출보고서 작성과 제출이 의무화된다.CSO가 불법 의약품 리베이트 창구로 악용되는 현실이 일부 개선될 전망이다.나아가 임상3상 조건부 허가제 법제화, 원료의약품 해외제조소 등록 의무화, 중앙약사심의위원 수 300명 이내로 확대, 허위·부정 국가출하승인약 허가취소 규제 강화, 백신안전기술지원센터 설립 등 약사법 개정안도 법사위 문턱을 넘었다.법사위는 사무장병원과 면허대여약국 재산을 압류하는 조항이 담긴 건강보험법 개정안은 2소위로 회부해 재심사하기로 했다.현재 사무장병원, 면대약국 수사확정 시 가압류가 이뤄지고 있는데도 압류로 규제를 상향하는 것은 지나치게 재산권을 침해할 수 있다는 일부 의원 지적이 영향을 미쳤다.

2021-06-28 16:20:42

이정환
식약처, 인공임신중절약 광고 허용 약사법개정안 찬성

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품에 대해 '낙태를 암시하는 문서나 도안'의 사용을 허용하는 내용의 약사법 개정안에 찬성했다.낙태죄 헌법재판소 헌법불합치 결정 이후 인공임신중절 의약품이 국내 시판허가를 준비 중인 상황에서 해당 의약품의 광고·표시를 할 수 있게 해야한다는 법안 취지에 공감한 셈이다.27일 식약처는 더불어민주당 권인숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안 관련 이같은 의견을 제출한 것으로 확인됐다.권 의원은 낙태죄 처벌 규정이 효력을 잃게됐는데도 약사법이 의약품 내 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 없도록 규제하고 있다고 지적했다.임신중단을 위한 의약품 광고나 정확한 정보전달이 불가능하다는 취지다.이에 권 의원은 낙태 암시 문서·도안을 의약품 광고·표시 등에 쓸 수 있게 허용하는 법안을 냈다.식약처는 해당 법안에 찬성했다. 식약처는 "현행 의약품 용기·포장 표시의무화 약사법 조항은 인공임신중절약 허가와 일부 상충할 수 있다"며 "표시·광고 규제를 합리적으로 개선할 필요가 있다는 점에서 법 개정이 필요하다는 데 동의한다"고 말했다. 해당 법안엔 대한약사회와 대한한약사회도 찬성 입장을 냈다.약사회는 "임신 여성의 자기결정권 보장을 위한 헌법재판소 판단을 존중한다. 개정안에 찬성한다"며 "다만 의약품 오남용·과장광고 등 문제가 발생하지 않도록 의약분업 체계하에서 의약품 전주기 안전관리가 동반돼야 한다"고 피력했다.한약사회는 "낙태 암시 문서·도안을 쓸 수 없게 한 현행 조문을 삭제해 모자보건법 상 인공임신중단 관련 약을 광고할 수 있게 하는 법 개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다.대한의사협회는 법안이 자칫 낙태 관련 경각심을 낮출 수 있다는 점을 근거로 법안에 반대했다.의협은 "낙태를 허용하는 법적 기준이 미비한 상황에서 낙태 관련 문구사용이 가능하게되면 경각심을 낮추거나 안전성이 보장된다는 의미로 오인할 가능성이 있다"며 "더 신중한 검토가 필요하다. 불필요하고 무분별한 낙태 관련 의약품 표시·광고는 지양돼야 한다"고 했다.

2021-06-28 11:42:17

이정환
제네릭 1+3, 오늘 법사위 심사…제약계, 규제분석 착수

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 1+3 제한 법안과 CSO 의약사 지출보고서 의무화 법안 등 보건복지위가 의결한 약사법 개정안이 오늘(28일) 오후 법제사법위원회 심사가 확정됐다.법사위 전체회의 상정 법안 66개 가운데 약사법 개정안은 15번에 위치해 오늘 심사를 마치고 의결·부결 여부가 결정될 것으로 보인다.약사법 개정안이 의결될 경우 29일로 예정된 본회의에서 최종 처리될 전망이다.사실상 법안 처리를 목전에 둔 상황에서 공동생동·임상 1+3 규제에 직면한 제네릭·자료제출약 제약사들은 대응책 마련에 착수한 분위기다.일단 기승인 생동·임상 의약품 가운데 공동개발 계약을 체결한 제약사들은 이를 증빙하는 서류를 취합해 식품의약품안전처에 제출·신고해야 한다.그렇지 않을 경우 자칫 1+3을 초과한 제약사들이 공동개발에 나선 품목들이 정상 시판허가에 제동이 걸리는 상황이 생길 수 있기 때문이다.고혈압제 듀카브(피마살탄/S암로디핀), 자디앙듀오(엠파글리플로진/메트포르민) 서방제, 테넬리아M(테넬리글립틴/메트포르민민) 서방제 등이 공동개발 품목허가 신청을 앞둔 품목들이다.아울러 다수 제약사들은 법사위를 통과한 법안이 가져올 규제영향력을 분석하고 제네릭 인허가와 개발에 추가적으로 파생 될 변화를 파악하는데 신경을 곤두세우고 있다.1+3 인허가 제도와 제네릭 약가제도를 결합해 시판허가·시장 출시 효과를 면밀히 분석하는 동시에 추가 제네릭 규제 영향을 분석하는 등이 제약사들 사이에서 감지되는 움직임이다.국내 제약사 한 관계자는 "제네릭·자료제출약 시판허가 품목제한 규제가 끝내 식약처가 아닌 국회를 거쳐 완성되는 분위기에서 중소형 제약사들은 발빠르게 대책마련에 힘쓰고 있다"며 "기승인 생동·임상 규제 분석과 함께 식약처가 해당 법안 이후 채택할 제네릭 정책은 무엇인지 판단하는 업무에 주로 힘을 쏟는 상황"이라고 설명했다.

2021-06-28 11:07:03

이정환
권익위 "수술실 CCTV 설치 국민조사…97.9% 찬성"

[데일리팜=이정환 기자] 국민권익위원회가 실시한 '수술실 CCTV 설치 의무화' 법안 국민의견조사에서 국민 97.9%가 찬성 의견을 냈다고 28일 밝혔다.이번 조사는 지난달 31일부터 이달 13일까지 권익위의 온라인 정책참여 창구인 '국민생각함'을 통해 이뤄졌다.전체 조사 참여자는 1만3959명이었으며 이 가운데 97.9%인 1만3667명이 찬성 의견을, 2.1%인 292명이 반대 의견을 냈다.찬성 응답자들은 주된 이유로 ▲의료사고 등에 대한 증빙자료 수집 ▲대리수술·성희롱 등 불법행위 감시 ▲의료진 갑질 행태 개선 및 환자 인권 보호 등이 필요하다는 점을 꼽았다.반대 응답자들은 ▲환자 정보 유출 우려 ▲의료인 인권침해 가능성 ▲소극적 수술 혹은 어려운 수술 회피 등을 이유로 제시했다. 한편 권익위는 한국리서치 등 4개 여론조사 기관에도 별도로 같은 주제의 설문조사를 의뢰했다.지난 21∼23일 전국 성인 1천6명을 대상으로 이뤄진 조사(표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±3.1%포인트)에서는 법제화 찬성 답변이 82%, 반대 의견이 13%, 모름·무응답이 5% 등으로 집계됐다.

2021-06-28 09:50:31

이정환
제네릭 1+3, 법사위 심사 연기…"28일 전체회의서 논의"

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 25일 열린 국회 법제사법위원회에서 심사 기회를 얻지 못해 처리가 미뤄졌다.법제사법위원회는 이날 논의하지 못한 법안을 오는 28일 오후 열릴 전체회의에서 심사를 이어가기로 했다.결국 6월 임시국회 회기 내 제네릭 1+3 등 보건복지위원회가 의결한 약사법 개정안이 통과될 수 있을지는 28일 법사위 전체회의 문턱을 넘을 수 있을지 여부에 따라 결정될 전망이다.만약 법사위가 28일 약사법 개정안을 통과시킬 경우 바로 다음날인 29일 열릴 본회의에서 최종 처리 절차를 밟게 된다.법사위는 25일 오전 10시부터 제1법안소위 의결법안과 제2법안소위 의결법안, 타상임위 의결법안 심사에 나섰다.제네릭 1+3 제한 법안이 담긴 약사법과 보건복지위원회 의결법안은 타상임위 법안으로 이날 통과가 유력했었다.하지만 대체휴일 확대 법안과 에너지차장 신설 법안 등을 놓고 여야 의원 간 현장질의가 2시간 넘게 이어지면서 법안 심사가 지연됐다.타 법안 심사에 밀린 복지위 의결 약사법은 오는 28일 오후 2시에 열릴 법사위 전체회의에서 심사를 받게 됐다.법사위 의결 약사법에는 제네릭 1+3 법안과 함께 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 전문약 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화 법안 등도 담겼다.박주민 법사위원장 직무대행은 "미처 심사하지 못한 법안은 28일 오후 2시 전체회의에서 추가 심사를 끝마치겠다"고 설명했다.

2021-06-26 06:24:26

이정환
국내 자료제출의약품, 10개 중 9개 '자사제조 품목'

국내 자료제출의약품 가운데 단일 제약사가 직접 임상시험을 시행해 수탁사 없이 자사 제품만 제조하는 비중이 92.5%에 달하는 것으로 집계됐다.24일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원실에 제출한 '자료제출의약품 위수탁제조 현황'을 살핀 결과다.자료에 따르면 국내 허가된 자료제출 의약품 갯수는 총 2834개였다. 이 중 위·수탁 제조 없이 자사 품목만 직접 제조하는 케이스가 2621개로, 92.5%에 달했다.1개 제약사가 1개 이상 수탁 제네릭(쌍둥이약)을 제조하는 비중은 7.5%에 그쳤는데, 구체적으로 1개 제약사가 자사품목과 1개 수탁약을 제조하는 1+1 품목이 89개로 3.1%, 2개 수탁약을 제조하는 1+2 품목이 42개로 1.5%였다. 1개 제약사가 10개 이상 자료제출약을 수탁 제조하는 품목은 28개로, 1% 수준에 그쳤다. 1+10 품목이 2개로 0.1%, 1+11 이상 품목이 26개로 0.9%였다.현재 국회 보건복지위원회는 제네릭과 자료제출약 공동생동·임상을 1+3까지 제한하는 법안을 의결해 법제사법위원회로 넘긴 상태다.법사위는 이달 해당 법안을 심사해 본회의 회부 여부를 결정할 전망이다.

2021-06-25 14:21:05

이정환
"필수백신 28종 중 16종 허가…백신주권 대책 전력"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국산 백신 자급화와 글로벌 백신 허브 도약을 위한 범정부 차원의 대책 마련에 힘쓰겠다고 밝혔다.백신 자급화 목표 달성이 늦어진 이유에 대해서는 코로나19 출현, 백신업계 사정 변동 등이 영향을 미쳤다고 설명했다.25일 식약처는 국회 보건복지위 전봉민 의원의 필수 백신 자급화 지적에 대해 이같이 답했다.전봉민 의원은 백신 자급화가 민간 기업 노력만으로 힘들다고 지적하며 필수 백신 자급 비율 상향을 위해 정부가 노력해야 한다고 지적했다.식약처는 올해 5워을 기준으로 필수백신 28종 가운데 국산 백신 16종이 시판허가됐다고 밝혔다.식약처 목표인 백신 자급률 70% 대비 저조한 상황에 대해서는 코로나19 등 신종 감염병 출현과 개발사 사정 변동 등으로 국내·외 여건 변화가 있다고 설명했다.현재 백신 개발사와 1:1맞춤형 상담을 실시하고 있으며 코로나19 백신 임상시험을 준비중인 개발사에게 임상시험계획서 표준안을 제공하는 등 자급화에 노력중이라는 게 식약처 입장이다.식약처는 백신 자급률 강화를 위해 범부처적 대책 마련에 힘쓰겠다고 했다.식약처는 "과거 발표한 백신 자급화 비율은 당시 업계의 백신 개발 동향을 토대로 예상한 수치"라며 "개발사 사정 변동과 최근 신종 감염병 출현으로 변화가 생겼다"고 말했다.이어 "백신 개발에 필요한 품질관리, 임상설계, 제조품질관리기준 등 개발사와 1:1맞춤형 상담을 실시하고 있다"며 "코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 제공하는 등 자급화를 위해 적극 지원하고 있다. 우리나라가 글로벌 백신 허브로 도약하기 위해 범정부 차원에서 각종 대책을 마련중으로 조속히 완료되도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

2021-06-25 12:57:54

이정환
식약처 "약사·한약사 면허 고려해 업무배치·인력채용"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 약사·한약사 면허 특수성을 고려한 인력채용으로 업무 전문성 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.보건복지부와 달리 식약처가 약사·한약사를 구분하지 않고 약무직으로 묶어 채용하는 현실을 개선해야 한다는 지적에 대한 답변이다.23일 식약처는 국회 보건복지위 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 답했다.최 의원은 식약처 의료제품 전문성 강화를 위해 채용과정에서 약사, 한약사를 분리하고 직무 배치 시 약사·한약사 업무영역을 명확히 하라고 지적했다.약무직 공무원 중 약사 면허 소지자가 부족한 현상을 해결하기 위한 대책을 마련하라는 요구다.최 의원은 지난해 국정감사에서도 이 문제를 지적한 바 있다.복지부는 약무직 채용 시 약사, 한약사를 분리하는 반면 식약처는 약무직으로 묶어 채용중인 현실을 개선하라는 비판이었다.실제 약사 약무직이 퇴직한 공백에 한약사, 생명공학, 화학전공자 출신 연구직이 대체근무하고 있는 실정이다.임상정책과, 의약품 품질과 등 전문화된 지식을 요구하는 부서에서 한약사가 근무하게 될 경우 전문적인 심사가 어려울 수 있다는 비판이 나오는 이유다.최 의원 지적에 식약처는 공감을 표하며 개선을 노력하겠다고 답했다.식약처는 지난 2020년부터 약무직렬 공무원 채용 시 약사, 한약사 모집 단위를 구분하고 있다고 설명했다.또 신규자나 재직자 보직 설정 시 해당 공무원이 소지한 면허 특성을 우선 고려하는 등 전문성 강화에 노력하고 있다고 했다.식약처는 "지난해부터 올해까지 신규채용한 약무직은 총 32명으로, 약사 면허자는 23명인 72%"라며 "현재 식약처 주관 약무직 채용시험(5명) 및 인사혁신처 주관 약무직 채용시험(15명)에서는 모집단위를 전원 약사로 구분해 진행하고 있다"고 말했다.

2021-06-24 19:30:19

이정환
복지부 "공공심야약국 지원 예산 24억원 확보 전력"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 2022년~2023년에 공공심야약국 시범사업이 시행될 수 있도록 정책을 준비하고 24억원 규모 예산 마련에 힘쓰겠다는 방침을 밝혔다.원격조제·조제약 배송 규제챌린지 이슈에 대해서는 대한약사회 등 관련 단체 의견 수렴과 함께 외국 사례, 국민 편익, 약국 현장의 우려사항 등을 충분히 논의하며 필요성을 검토하겠다고 했다.23일 복지부는 더불어민주당 정춘숙 의원과 서영석 의원 서면질의에 이같이 밝혔다.정춘숙 의원은 공공심야약국 추진 계획을, 서영석 의원은 원격조제·조제약 배송 규제챌린지 관련 복지부 견해를 물었다.복지부는 야간 등 취약 시간 대 국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 약국 운영에 필요한 인건비 지원 필요성에 공감했다.특히 공공 야간·심야약국 설치 확대를 목표로 예산당국과 협의해 2022년~2023년 시범사업이 추진될 수 있도록 노력하겠다는 입장이다.실제 현재 복지부는 2022년 시범사업으로 중기 예산에 약 24억원을 반영해 기획재정부에 제출한 상태다.원격조제·조제약 배송 규제챌린지에 대해서는 약사회 등 직능단체와 전문가 의견을 수렴하고 약국 현장의 우려사항을 살펴 규제개선 필요성을 따져보겠다고 했다.총리실이 규제개혁 차원으로 경제단체 의견을 수렴해 공개한 사안으로, 복지부는 약사단체와 국민의 의견을 수렴하겠다는 취지로 읽힌다.복지부는 해외 사례, 국민 편익, 약국 우려 등을 충분히 논의하겠다고 했다.

2021-06-24 18:15:24

이정환
질병청 "기재부와 예접센터 약사 인건비 추가 논의중"

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 재정당국과 전국 260여개 코로나19 예방접종센터 약사 인건비 예산 추가를 논의중이라고 밝혔다.올 3분기 부터는 센터 운영 시 약사 채용을 독려하는 한편 코로나19 백신접종 관련 약사 참여가 확대되도록 정책을 운영하겠다는 계획도 내놨다.23일 질병청은 국회 보건복지위 더불어민주당 서영석, 국민의힘 서정숙 의원 서면질의에 이같이 밝혔다.서 의원은 예접센터 약사 배치에 필요한 예산을 추가로 확보하는 등 실질적 대책마련이 시급하다고 지적했다.질병청은 3월 추가경정예산 국회 심사에서 약사 배치를 위한 인건비 반영 필요성을 논의했지만 미반영됐다고 설명했다.이후 기획재정부, 대한약사회 논의를 거쳐 배정된 국비 내 예접센터 약사 고용이 가능하도록 지침에 반영했다고 부연했다.특히 질병청은 전국 모든 예접센터에 약사를 배치하기 위해 지자체 수요를 감안한 인건비 추가를 재정당국과 논의하겠다고 밝혔다.당장 오는 3분기에는 센터 운영 시 약사 채용을 독려하고 약사 역할과 기능을 감안해 코로나 백신 접종에 약사가 실질적으로 참여할 수 있도록 검토하겠다고 했다.질병청은 "기재부와 전국 센터 약사 인건비 추가를 논의하겠다"며 "3분기 예접센터 인력 운영방안을 안내하는 과정에서 예산 범위 내 약사 채용이 가능하도록 명시할 계획"이라고 말했다.이어 "백신접종 지침, 이상반응, 관리 등과 관련해 약사를 포함한 다양한 보건의료 전문가 의견이 반영되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

2021-06-24 17:19:20

이정환

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