[데일리팜=이정환 기자] 토양·하천 내 항생제 잔류에 이어 처음으로 식수원인 한강에서 비아그라 주성분인 실데나필이 검출되면서 유관 정부부처가 사태파악은 물론 재발방지책을 마련해야 한다는 지적이 나온다.무게중심은 폐의약품이 한강수 내 비아그라 주성분 검출 원인인지를 파악하고 정책 개선을 통한 토양·수질오염 방지대책 마련에 쏠렸는데, 식품의약품안전처와 환경부 등 부처간 협의안이 절실해 보인다.17일 국회는 보건복지위원회를 중심으로 정부부처를 향해 '비아그라 한강수' 문제 해결책 발굴을 주문하고 있다.최근 서울시립대 김현욱 교수 연구팀은 식수원인 한강에서 발기부전약인 비아그라, 시알리스, 레비트라 주성분인 실데나필, 타다라필, 바데나필이 검출됐다는 논문을 공개했다.논문명은 '하천(천연수)에서 발기부전치료제 검출에 대한 하수 기여도'로, 조사 결과 서울 강북 중랑천과 강남 탄천에서 모두 발기부전약 성분이 확인됐다.토양·하천 내 항생제 검출은 이미 확인된 바 있지만, 발기부전약 성분이 나온것은 이번이 처음이다.이 문제를 무겁게 바라보고 있는 쪽은 국회도 마찬가지다. 해마다 폐의약품으로 인한 토양·수질오염, 생태계 파괴 이슈가 보도되는 실정이기 때문이다.현재 국회 보건복지위원회에는 국민의당 최연숙 의원이 대표발의한 '폐의약품 약사 복약지도 의무화' 법안이 계류중이다.해당 법안은 약사 복약지도 시 폐기약 처리법 복약지도를 의무화하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다.식약처장은 매년 폐의약품 수거의 날을 지정해 처리법을 홍보하고, 의약품 용기·포장에 폐의약품 처리법 기재를 의무화하는 조항도 담겼다.지난 4월 복지위 제1법안소위 심사 과정에서 해당 법안을 '심사보류(계속 심사)'키로 결정했다.비아그라 한강수 이슈로 해당 법안의 재심사가 이뤄질지 여부는 더 지켜볼 필요가 있어졌다.국회는 해당 법안과 별도로 식약처와 환경부가 비아그라 한강수 문제 원인을 제대로 파악하고 재발방지책을 마련하는 조치에 나서란 주문을 하고 있다.일단 한강에서 발기부전약 성분이 검출된 이유가 무엇인지, 폐의약품이 이번 사건과 관련이 있는지 면밀히 분석하고, 원인 분석에 따른 재발방지책을 고심하라는 취지다.이에 식약처·환경부는 사건 진상파악에 나설 것으로 보인다.국회 관계자는 "폐의약품 처리법안과 별도로 식수원인 한강에서 발기부전약 성분이 검출됐다는 사실 자체가 큰 문제"라며 "소관부처인 식약처와 환경부는 책임을 미루지 말고 협력해 원인파악과 대책마련에 나서야 한다"고 지적했다.이 관계자는 "폐의약품이 한강수 사태 원인이라면 문제를 해결할 정책 개선과 입법에 나서야 할 것"이라며 "해마다 반복되는 토양·하천 내 의약품 성분 검출 문제를 마냥 두고만 볼 수 없다. 부처 간 협력으로 확실한 원인분석과 대응책 고심이 필요한 때"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관이 발급한 의약품 처방전 대리수령 범위를 지금보다 확대하는 2건의 법안이 추진된다.대리수령권자를 목사·신부·승려 등 종교인이 지정한 사람, 환자와 사실혼 관계에 있는 사람, 방문요양서비스를 제공하는 환자 요양보호사 등으로 넓히는 게 법안 골자다.21일 국민의힘 박성중 의원과 무소속 양정숙 의원은 각각 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다.현행 의료법은 원칙적으로 처방전을 의사에게 직접 진찰을 받은 환자가 직접 수령하도록 규정중이다.예외적으로 환자가 의식이 없거나 환자가 거동이 현저히 곤란하고 동일한 상병에 대해 장기간 동일 처방이 이뤄지는 경우 환자 직계존속·비속이나 배우자 등이 대리수령할 수 있다.박성중 의원은 목사·신부·승려 등 종교인은 교리에 따라 세속적 인연을 끊고 생활하는 사례가 많아 현행법으로는 종교인의 처방전 대리수령이 불가능하다는 점을 문제삼았다.종교인의 처방전 대리수령을 사실상 불가능하게 규정중인 현행법은 일종의 차별이란 취지다.이에 박 의원은 종교인의 경우 환자 직계존속·비속이 아니더라도 환자가 지정하는 사람이 대리해 처방전을 수령할 수 있도록 규정하는 법안을 냈다.박 의원은 "처방전 대리슈령 관련 종교인에게 사실상 존재해온 차별을 해소하고 국민 건강을 두텁게 보호할 것"이라고 말했다.양정숙 의원도 환자와 사실혼 관계에 있는 사람이나 환자 자택으로 방문해 요양서비스를 제공하는 요양보호사에게도 처방전 대리수령권을 줘야한다고 지적했다.이에 양 의원은 환자와 사실혼 관계인 자, 방문요양보호사로서 환자가 지정하는 자에게 처방전 대리수령권을 부여하는 법안을 냈다.양 의원은 "처방전 대리수령권자 범위를 합리적으로 조정해 환자 권익을 보호하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정신질환자 응급입원과 초기진료를 지원하는 내용의 법안 2건이 21일 국회 본회의를 통과했다.'정신건강증진및정신질환자 복지서비스 지원법' 일부 개정안 2건이 처리된 것인데, 정신질환자 응급입원과 조기치료 필요 시 국가·지자체가 비용을 지원하는 게 골자다.국민의힘 이종성 의원이 대표발의했다.현재 보건복지부는 정신질환자 치료비 지원사업으로 조기치료사업, 행정입원 치료비 지원사업, 응급입원 지원사업, 외래치료비 지원 사업 등을 운영하고 있다.행정입원·외래치료비 지원사업은 법적 근거가 있지만, 응급입원·조기치료 지원사업은 법적근거가 없어 사업 지속성·연속성이 담보되지 않은 상황이었다.특히 응급입원 지원사업의 경우 정신질환 추정자의 신원이 불분명하거나 보호자가 부재한 경우가 많아 정신의료기관이 소요되는 비용을 부담해야 하는 상황이 발생해 의료기관에서 응급입원 결정을 소극적으로 대응하고 있다는 문제가 지적됐다.정신질환자 특성상 발병 초기부터 집중적인 치료를 유도해야 함에도 이에 대한 지원을 위한 근거가 마련되지 않았었다.이에 이종성 의원은 국가 또는 지방자치단체가 응급입원의 진단과 치료에 드는 비용의 전부 또는 일부를 부담하도록 하는 것과, 조기치료가 필요한 정신건강상 문제가 있는 사람에 대하여 치료비를 지원하는 내용을 담은 법안을 발의했다.이 의원은 "자·타해 우려가 있는 정신질환자를 방치하면 제때 치료를 받지 못한 정신질환자 본인과 국민들이 피해를 보게 된다"며 "발병초기부터 응급, 외래, 행정입원까지 국가가 직접 지원하고 관리할 수 있는 법적근거가 마련된 만큼 정신질환자의 지속적·안정적 관리가 이루어질 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 적발 의약품에 부과되는 과징금 상한선을 기존 대비 상향조정하고, 해당 과징금을 재난적 의료비 사업 재원으로 활용할 수 있게 하는 법안이 21일 국회 본회의를 통과했다.이날 국회는 본회의를 열어 이용호 의원이 대표발의한 건강보험법 일부개정법률안과 법제사법위원회가 대안 의결한 재난적의료비 지원법 일부개정법률안을 처리했다.이로써 정부 공포 절차를 거치면 불법 리베이트 의약품 '급여정지' 행정처분의 과징금 갈음 상한선이 기존 대비 상향조정되는 동시에 해당 과징금을 재난적의료비 지원 사업으로 쓸 수 있게 된다.본회의를 통과한 건보법 개정안은 리베이트 급여정지 처분을 과징금으로 대체할 수 있게 했다.과징금 대체 사유를 2개로 구체화하고 과징금 상한액을 종전 대비 대폭 상향한 게 특징이다.구체적으로 '환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 경우' 과징금을 리베이트 약제 요양급여비용 총액의 200% 이내로 대체할 수 있게 했다.5년 내 리베이트 재적발로 과징금이 또 부과됐을 땐 350% 이내로 과징금 상한을 더 높였다.현행 규정과 동일한 기준인 '국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등 특별한 사유가 있다고 인정되는 경우' 과징금 상한은 해당 약제 요양급여비용 총액 60% 이내로 결정됐다. 5년 내 재적발 시 100% 이내로 상향된다.본회의 처리된 건보법은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날 부터 시행된다. 과징금 대체 개정내용은 법 시행 후 적발된 리베이트 의약품부터 적용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 5월 본회의와 검찰총장 후보 청문회 일정에 극적으로 합의하면서 보건복지위원회도 소관 법안 처리와 코로나19 백신 등 현안질의를 위한 전체회의를 열기로 가닥을 잡았다.이로써 지난달 제1법안소위가 심사를 끝마친 공동생동·임상 1+3 규제, CSO 지출보고서 의무화 등 약사법이 전체회의 의결로 법제사법위원회 절차를 밟게 될 전망이다.여당 의·약사 의원 간 의견격차를 좁히지 못해 보류된 대체조제 활성화 법안도 추가 심사기회를 획득할 가능성이 커졌다.18일 국회 보건복지위원회 김민석 위원장과 여야 간사단은 오는 25일과 26일 법안소위·공청회를 열고 27일 전체회의를 개최하기로 합의했다.이는 이날 오전 더불어민주당 한병도 원내수석부대표와 국민의힘 추경호 원내수석부대표가 21일 국회 본회의, 26일 김오수 검찰총장 후보자 인사청문회를 열기로 합의한데 따른 후속조치다.다만 국민의힘은 민주당이 요구한 27일 또는 28일 추가 본회의 개최에 대해서는 수용하지 않았다.당장 처리해야 할 민생 현안을 위한 최소한의 국회 일정에만 합의한다는 의미로, 여야는 향후 법제사법위원장을 둘러싼 힘 겨루기를 이어갈 것으로 보인다.결과적으로 복지위는 오는 25일 오후 제2법안소위를 개최하고 26일 오전 제1법안소위와 수술실 CCTV 의무화 공청회를 개최하기로 했다.아울러 27일 오전에는 법안1소위와 간호법안 공청회, 오후에는 전체회의를 열기로 합의했다.전체회의에서는 보건복지부와 건강보험공단, 건강보험심사평가원 업무보고·현안질의와 함께 지난달 제1소위가 심사를 끝낸 법안을 의결해 법제사법위 회부할 전망이다.제1소위는 당시 다수 약사법 심사를 끝마친 바 있다.구체적으로 제1소위는 약의 날 법정기념일 지정, 제네릭·자료제출약 공동생동·임상 1+3 제한, CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 원료의약품 해외제조소 등록 의무화·허위 국가출하승인약 규제 강화, 안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화, 불법 유통 전문약 구매자 처벌, 임상3상 조건부 시판허가제 약사법 상향 등 법안을 통과시켰다.반면 대체조제 명칭변경·사후통보 활성화, 폐의약품 약사 복약지도 의무화 등은 계속심사를 결정했다.복지위가 5월 국회 일정에 합의하면서 통과한 법안의 전체회의 의결 가능성이 커졌지만, 여야가 잔여 절차인 법사위와 추가 본회의 일정에는 합의하지 않아 최종 입법은 내달 이뤄질 것으로 보인다.여야가 법사위원장 등 이견을 좁힐지 여부가 복지위 의결 법안의 최종 입법에 영향을 미치게 된다는 의미다.국회 복지위 관계자는 "25일부터 법안소위와 쟁점법안 공청회를 열고 27일 전체회의를 열어 소관 부처 업무보고를 받을 것"이라며 "전체회의에서 소위 심사 법안 의결도 이뤄진다. 21일 본회의 외 추가 본회의 개최가 합의되지 않아 이달 입법 완료는 불투명한 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 위해 의료기기를 회수·폐기는 물론 '판매중지' 명령할 수 있도록 규제를 강화하는 법안이 추진된다.세계 환자안전의 날인 9월 17일을 국가기념일인 환자안전의 날로 지정하는 법안도 나왔다.의료기사를 의사 지도가 아닌 '의뢰 또는 처방'에 의해 진료·의화학적 검사를 하는 직능으로 개정하는 입법도 국회 제출됐다.18일 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 김상희 부의장, 남인순 의원은 이같은 내용의 법안을 각각 발의했다.이종성 의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정안은 국민 건강에 위해를 발생시켰거나 위해 발생 우려가 있는 의료기기를 강제처분 할 수 있게하는 내용이다.단순 회수·폐기를 넘어 판매중지명령을 추가해 위해 정도에 따라 적절한 처분을 할 수 있게 했다.이 의원은 "현행법이 규정한 위해 의료기기 회수·폐기 요건이 모호해 실효적 규제가 어렵다"고 지적했다.김상희 부의장이 발의한 환자안전법 개정안은 환자안전의 날과 환자안전 주간을 지정하고 국가·지자체는 행사·교육·홍보사업을 실시하는 게 골자다.세계 환자안전의 날인 9월 17일을 국가기념일인 환자안전의 날로 지정해 범국민적 행사를 진행, 환자안전에 대한 대국민 인식 제고와 환자안전문화 확산 계기를 마련하자는 요구다.김 부의장은 "환자안전법 제정과 제1차 환자안전종합계획 시행으로 국가차원의 환자안전문화 조성사업이 실시돼야 하는데도 법령에 근거가 없어 개별 보건의료기관이 제각기 다른 날짜를 지정하고 있어 문제"라고 지적했다.남인순 의원은 의료기사 등에 관한 법률 일부개정안을 제출했다. 의료기사 정의를 의사 지도가 아닌 의사 의뢰 또는 처방으로 진료나 의화학적 검사에 종사하는 사람으로 변경하는 내용이다.실제 의료현장에서 의료기사가 의사나 치과의사 의뢰·처방에 의해 진료·의화학검사를 수행중인 현실을 법에 반영하자는 취지다.특히 지역사회에서 의사가 상주하지 않는 환경에서 의료기사가 거동 불편 중증장애인과 노인 등 서비스를 원활히 제공하기 위해 제도개선이 필요하다는 게 남 의원 견해다.남 의원은 "의료기사를 의사나 치과의사 지도 아래에서만 업무를 수행할 수 있는 사람으로 한정하는 것은 과잉 규제이자 의료환경 변화에 맞지 않는다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김부겸 국무총리와 임혜숙·박준영 장관 인준을 놓고 여야 정국이 급속하게 얼어붙어 5월 임시국회 파행가능성이 커지면서 보건복지위원회 일정도 갈피를 잡지 못하고 있다.당초 복지위는 5월 임시국회에서 지난달 법안심사를 마친 소관 법안을 의결하거나 추가 논의하기로 했었다.만약 여야 강대강 대치로 임시국회가 파행을 겪게 되면 제네릭·개량신약 1+3 제한, CSO 지출보고서 의무화 법안 의결과 대체조제 활성화 의약 합의 등 법안 세부 논의가 지연될 수 밖에 없는 형국이다.14일 문재인 대통령이 김 총리와 임혜숙·노형욱 장관 임명안을 재가하면서 여야 정국은 빠르게 경색됐다.제1야당인 국민의힘은 문 대통령 임명안 재가 직후 "부적격 장관 후보자를 독단적으로 임명 강행한 것을 사과하라"며 거세게 비판했다.국민의힘이 고강도 장외투쟁 마저 예고하면서 5월 임시국회도 보이콧 할 가능성이 커졌다.더불어민주당은 인사청문회 결과와 무관하게 5월 임시국회 일정을 소화해야 한다는 입장이다.여야 대치국면은 보건복지부 등 상임위 개최에도 부정 영향을 미치고 있다.통상적으로 상임위는 5월 임시국회 계획에 맞춰 일정을 짜는데 여야 대치 전선이 가팔라지고 정국이 경색되면서 상임위 개최도 어려워지는 분위기다.이렇게 되면 지난달 복지위 법안소위 통과된 법안들의 전체회의 의결도 늦춰지게 된다.당장 보건의약계 영향을 미칠 주요 법안으로는 제네릭·공동생동 1+3 규제법안과 CSO 지출보고서 의무화 법안 등 약사법 개정안이 있다.대체조제 활성화 법안도 5월 법안소위에서 추가 심사가 예정됐지만, 임시국회가 파행한다면 이달 심사 기회를 잃게 된다.다만 코로나19 백신 이슈와 피해 자영업자 지원책 등 현안을 논의할 필요성이 큰 국난상황이란 점은 여야가 대치를 극적으로 끝내고 5월 임시국회 일정에 합의할 가능성도 일부 남아있다.국회 야당 의원실 한 관계자는 "지금으로선 5월 국회가 어려워 보이는 게 사실이다. 파행되면 상임위도 개최가 어렵다. 거여의 인사 독주가 재개된데 따른 영향"이라며 "사실 지금도 국회 마비상태다. 긴급 대기하며 상황을 관찰할 수 밖에 없어 법안심사 등 세부 일정을 논할 분위기가 아니다"라고 설명했다.여당 의원실 한 관계자는 "총리·장관 인선과 상관없이 임시국회를 열어 일을 하라는 게 국민의 요구"라며 "정부와 여당 결정을 무작정 반대하고 상임위마저 보이콧 한다면 국회가 스스로 할 일을 재차 미루게 된다. 특히 복지위는 이번달에 주요 법안을 의결하고 추가 심사할 계획이었다. 파행 시 입법지연 피해가 클 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 척수근육위축증 치료제 졸겐스마 1회 투여비용 20억원, 스핀라자 1회 투여비용 1억원, 망막색소변성질환 치료제 럭스터나 양안 치료비용 9억5000만원.약효·안전성에서 혁신성을 입증한 '초고가 의약품'을 보험적용하기엔 국내 급여모형이 지나치게 뻣뻣하다는 비판이 제기됐다.값비싼 혁신신약 개발 빈도가 급증한 오늘날, 기존 급여모형이 아닌 유연성을 갖춘 신규 모형을 적극적으로 발굴할 필요성이 커졌다는 제언도 뒤따랐다.13일 더불어민주당 강선우 의원이 주관한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성강화를 위한 국회 토론회'에서는 세계 혁신신약 현황과 국내 의약품 보험급여모형의 한계를 둘러싼 다면적인 의견이 제시됐다.척수근육위축증 치료제 졸겐스마는 초고가 의약품의 대표적 사례로 꼽힌다. 1회 투약으로 질환 치료가 가능해 '원샷 치료제'로 평가되지만 문제는 1회 투약 비용, 즉 약값이 20억원에 달한다는 점이다.이날 토론회에 참석한 전문가들은 우리나라의 의약품 급여모형이 졸겐스마 같은 초고가 혁신신약을 보험평가하기에 역부족이라는데 의견을 모았다. 천문학적 비용의 초고가약을 제대로 급여평가 할 도구가 없다는 얘기다.1회 투약 비용이 억대를 훌쩍 넘기는 초고가약들. 졸겐스마, 스핀라자, 럭스터나(위쪽부터)발제를 맡은 연세대약대 강혜영 교수는 우리나라가 약효·안전성이 우수한 초고가약의 임상적·기술적 혁신성, 사회적 요구 등을 만족하는 맞춤형 급여모형을 발굴하라고 제언했다.비교적 공격적으로 혁신신약 급여를 적용하는 위험분담제(RSA) 마저도 초고가약 급여평가에 부적합하다는 게 강 교수 견해였다.강 교수는 "급여모형은 그 나라의 역사·문화·경제 등 다양한 것을 기반으로 해서 나라별 최선의 방안이 마련돼야 한다"며 "해외 국가 사례나 급여모형을 그대로 들여오는 것은 위험할 수 있다. 국가별 자세한 운영방안이나 배경을 제대로 파악할 수 없다. 맞춤형 제도가 필요하다"고 강조했다.성균관의대 삼성서울병원 안과 김상진 교수도 유전성망막변성질환 치료제 럭스터나를 사례로 국내 급여모형의 한계를 피력했다.럭스터나의 미국 가격은 한 눈에 42만5000달러, 양안에 85만달러로 원화로 따지면 약 9억5000만원 수준이다.미국은 고가 럭스터나 치료제 접근성 확보를 위해 투약 후 실제 나타난 효과에 기반한 지불제도를 도입한 상태다.김 교수는 우리나라 역시 럭스터나가 식품의약품안전처 허가 절차를 진행중인 만큼 맞춤형 급여기준 마련이 시급하다고 지적했다.이같은 전문가 지적에 정부기관은 의견을 수렴해 현재 급여모형을 개선할 방안을 마련하겠다고 약속했다.그러면서도 복지부는 현행 RSA 제도를 활용해서도 졸겐스마 등 초고가약 급여평가가 가능하다는 입장을 내세웠다.복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "정부도 초고가약 환자 접근성 문제를 중요과제로 인식하고 있다. 초고가약의 특징은 원샷 치료"라면서 "현행 RSA를 적용하면 졸겐스마 급여평가가 가능하다. 지불구조를 어떻게 할지를 고민하면 가능할 것"이라고 설명했다.연세약대 강혜영 교수, 삼성서울병원 김상진 교수, 복지부 양윤석 보험약제과장, 건보공단 이용구 약가관리실장(왼쪽부터) 건강보험공단 약가관리실 이용구 실장은 현행 RSA 제도를 일정부분 개선한 급여모형 도입 필요성을 꾸준히 논의하겠다고 했다.그러면서도 현재 개발되고 있는 유전자 치료제의 장기적 효과 근거가 아직 불확실하고 투약비용이 매우 고가인 점은 급여평가 시 숙제로 작용한다는 설명도 곁들였다.특히 기금 마련을 통한 초고가약 급여확대 방식에 대해 이 실장은 자칫 제약사가 적정 약가협상 노력을 소홀히 할 수 있다고도 했다.이 실장은 "재정관리의 가장 대표적인 방법은 RSA다. 해외도 초고가약에 RSA를 적용한다"며 "우리나라도 단순환급형 등 RSA를 적용하면 된다. 초고가약은 성과기반 위험비용분담제도를 적극 고려할 필요가 있다"고 말했다.이 실장은 "제약사 기금 등으로 별도 재원을 운영하는 케이스도 있다. 재원이나 급여적용 범위 등 사회적 합의가 필요하다"며 "다만 별도 기금으로 급여하는 방식은 제약사가 약가협상 노력을 소홀히 할 가능성이 있다"고 했다.