대리수술을 시킨 의사와 의료기기 영업사원 등 직원이 적발되면 둘 다 형사처벌하는 내용의 관련 법 개정이 추진된다.단, 이 법은 현재 국회에 계류 중인 '특정범죄 가중처벌 등에 관한 법률' 일부개정법률안(특가법 개정안)이 전제돼야 실효성이 있는 '패키지' 개정안으므로 향후 통과 추이를 지켜봐야 한다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 의료법·의료기기법 일부개정법률안을 최근 대표발의 했다.현행법에 따르면 의료인이 의료인이 아닌 사람에게 의료행위를 하게 한 때에는 1년의 범위 안에서 의료기관 개설 허가취소나 폐쇄를 명하는 한편, 해당 의료인에게 면허자격을 정지시킬 수 있다. 또한 무면허 의료행위를 한 자에 대해서는 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.최근 의료인이 의료기기 영업직원과 간호조무사에게 대리수술을 지시하는 일이 빈번하게 발생하고 있어 사회적 논란이 되고 있는데, 의료계 종사자들의 증언에 따르면 이는 수년간 관행으로, 병원 내 수술실에서 은밀하게 불법이 자행돼 온 것이 특징이다.특히 부산의 한 병원에서는 원장이 의료기기 영업사원에게 대리수술을 시켜 환자가 뇌사 상태에 빠지는 사건이 발생하기도 하는 등 사회적 문제로 비화되면서 대리수술을 지시한 자(의사)에 대한 처벌이 요구되는 상황이다. 게다가 의료기기 판매회사들이 영업을 위해 조직적으로 영업사원 대리수술을 종용하고 있다는 의혹도 제기되고 있는 실정이다.이번 개정은 의료법과 의료기기법 개정을 통해 대리수술을 지시한 의료인과 지시받아 대리수술을 행한 사람 모두 처벌하는 내용이 주골자다.의료법 개정안의 경우 의료인이 아닌 자에게 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외의 의료행위를 하게 때에는 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.의료기기법 개정의 경우 제조·수입·수리·판매·임대업자의 임직원이나 사용인이 업무에 관해 무면허 의료행위를 한 경우 총리령으로 정하는 기준에 따라 영업정지, 허가 취소 등을 할 수 있도록 한다.다만 이번 개정은 김상희 의원이 대표발의 했던 특가법 개정안 의결을 전제로 설게된 것으로서, 법률안이 의결되지 않거나 수정의결될 경우 이에 맞춰 조정돼야 한다는 점에서 '패키지'로 진행될 가능성이 있다.한편, 이번 개정은 김 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김경협·김영호·박찬대·서영교·신창현·이규희·인재근··정춘숙 의원, 정의당 윤소하 의원이 발의에 참여했다. NEWSAD

하반기부터 폐암도 국가 검진 대상에 포함된다. 만 54~74세 고위험군은 2년마다 검진을 받을 수 있다.보건복지부는 암검진사업에 폐암검진을 추가하고 대상자를 규정하는 내용을 골자로 한 '암 관리법' 시행령 개정안이 오늘(7일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 시행일은 오는 7월 1일자다.개정된 시행령을 살펴보면 먼저 암검진사업 대상 암종에 폐암검진 추가와 폐암검진의 대상연령 기준, 주기 등이 규정됐다. 구체적으로는 만 54~74세 남여 가운데 폐암 발생 고위험군에 대해 매 2년 마다 검진을 실시하도록 했다.암 발생 고위험군이란 '30갑년(하루평균 담배소비량(갑)×흡연기간(년)) '이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자와 폐암 검진의 필요성이 높아 복지부장관이 고시로 정하는 사람을 말한다.정부는 향후 폐암 검진기관 지정 기준을 규정하는 '건강검진기본법' 시행규칙을 개정해 올해 하반기부터 암 검진사업대상(간, 유방, 자궁경부, 대장, 위)에 폐암검진을 추가하여 실시할 예정이다. 현재 개정안은 지난 3월 26일자로 입법예고가 완료돼 향후 법제처 심사 등을 거쳐 확정된다.암검진 대상자는 폐암검진비(약 11만 원)의 10%인 약 1만원만 부담하면 된다. 건강보험료 하위 50%와 의료급여 수급권자는 전액 무료다.김기남 질병정책과장은 "폐암은 전체 암 사망 원인 중 1위로서 주요 암종 중 5년 상대생존율이 2번째로 낮은 위험한 질환으로 빨리 발견하는 것이 중요하다"며 개정 취지를 설명하고 "폐암검진 제도가 순조롭게 정착할 수 있도록 검진기관 지정과 교육과정 마련, 금연치료 연계 등 검진 이후 사후관리를 통해 검진의 질도 높일 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. NEWSAD

최근 3년간 요양기관이 요양급여를 부당청구해 환수결정 받은 사례가 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 끝까지 적발해 편취한 액수를 반드시 징수하라는 국회의 주문이다.국회 보건복지위원회 소속 최도자 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 최근 3년간 '요양기관의 요양급여비용 환수결정 및 징수현황' 자료를 살펴보면 2016년 징수대상은 1837만7000건, 금액으로 보면 약 1265억원, 2017년 징수대상은 1884만5000건, 금액은 약 1460억원, 2018년 징수대상은 2126만3000건, 금액은 약 1627억원으로 꾸준히 증가추세를 보이고 있다.반면 징수율은 2016년 94.8%, 2017년 93.4%였으나, 2018년은 85%에 그쳐 감소했다. 요양기관의 요양급여 부당청구는 입원환자 식대를 부당하게 가산하여 청구하거나, 의사 인력이나 간호 인력 수를 허위로 신고해 의료 인력 산정기준을 위반한 것이 가장 흔한 사례다.실제 사례를 살펴보면 A의원은 실제 근무하지 않은 행정부원장 가족인 조리사 B를 상근 인력으로 허위 신고해 조리사가산을 부당청구했고, C병원은 비상근으로 근무한 의사 D를 상근의사로 신고해 의사등급을 원래보다 1등급 높게 산정 받다가 적발됐다.최 의원은 "요양급여의 부당청구는 건강보험의 재정 건전성을 심각하게 침해하는 행위"라며 "철저한 사전 예방과 단속으로 요양급여 편취를 찾아내고 이를 끝까지 환수해야 할 것"이라고 강조했다. NEWSAD

혁신형 제약기업 인증 취소를 의약품 유통과 관련한 행정처분으로 규정하고 이를 법률에 명확하게 규정하는 개정 절차가 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 3일 이 같은 내용을 골자로 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의 했다.현행법은 혁신형 제약기업의 인증취소 사유에 대해 부정하게 인증을 받거나 인정기준에 적합하지 않은 경우만 규정하고 있다.그러나 주무부처인 보건복지부는 '혁신형 제약기업 인증 고시'를 통해 리베이트액 500만원 이상 또는 2회 이상 행정처분을 받거나, 제약기업 임원의 횡령·배임·주가조작·폭행·모욕·성범죄 등 중대한 비윤리적 행위 등을 저질러 벌금 이상의 형을 선고받을 경우에도 인증을 취소하고 있다.이에 대해 최 의원은 "법에서 행정부에 위임한 취소권한을 넘어서는 행위로서, 법에서 인증취소 처분의 근거를 명확히 할 필요가 있다"며 개정 취지를 설명했다.이번 개정안은 통과된다면 혁신형 제약기업 인증을 받은 제약기업이 의약품 유통과 관련해 리베이트를 제공하거나, 불공정거래 행위가 적발돼 행정처분이나 형의 선고를 받은 경우 혁신형 제약기업 인증을 취소할 수 있도록 법률에 명시하는 내용이 주골자다.개정에는 최 의원을 비롯해 같은 당 이동섭·이찬열·주승용 의원, 더불어민주당 강훈식 의원과 같은 당 김병욱·정세균 의원, 민주평화당 조배숙·천정배·황주홍 의원이 참여했다. NEWSAD

대상포진 질환을 유럽 선진국처럼 국가가 무료로 제공하는 필수예방접종 대상에 포함시키는 법률개정이 추진된다.국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 자유한국당 경대수 의원은 이 같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 3일 대표발의 했다.대상포진은 심각한 통증과 합병증을 동반해 환자의 삶의 질을 현저히 저하시키고, 피부접촉 등으로 인한 전염 가능성이 있는 심각한 질병이다. 특히 60세 이상의 사람 발병률이 높아 노령 인구가 증가하고 있는 우리나라의 대상포진 환자는 2013년 약 62만명에서 2017년 약 71만 으로 급증하고 있다.이에 따라 질병관리본부는 만 60세 이상 국민에게 대상포진 백신 접종을 권고하고 있지만 15∼20만원에 이르는 고가의 예방접종 비용이 들어, 예방접종률은 접종 대상자 기준(50대 이상)으로 약 10% 정도에 불과한 실정이다.실제로 대상포진 예방접종은 안전성이 높고, 질병예방 효과가 크며, 발병 후 치료 시에 소요되는 비용과 비교해 예방접종 시 비용 절감 효과가 큰 것으로 보고되고 있어서 영국·독일·캐나다·호주 등은 대상포진 예방접종을 국가필수예방접종 대상에 포함시키고 있다는 게 경 의원의 설명이다.이번 개정안은 대상포진을 각 지방자치단체가 보건소를 통해 무료로 실시하는 필수예방접종 대상에 포함시켜 국민의 의료부담을 줄이고, 감염병의 예방 및 관리가 보다 적절하게 이뤄지도록 하려는 목적이 크다.개정에는 경 의원을 포함해 같은 당 김성찬·김현아·민경욱·박덕흠·여상규·이명수·이종명 의원과 민주평화당 김종회·황주홍 의원이 참여했다. NEWSAD

앞으로 희귀질환 전문기관으로 지정됐다가 일정 사유나 관리 미흡 등으로 기관 지정이 취소되면 향후 2년 동안은 재지정을 받을 수 없게 된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '희귀질환리법 일부개정법률'을 최근 확정짓고 곧바로 시행한다고 밝혔다.정부는 현재 중앙·권역별 7개소를 희귀질환 전문기관으로 지정·운영 중이다. 이들 기관은 저소득층 희귀질환자 의료 지원사업 등을 주도적으로 수행한다.법제처에 따르면 이번 개정은 희귀질환 전문기관 지정이 취소되면 그 지정이 취소된 날로부터 2년 이내에는 다시 지정받을 수 없도록 법률에 직접 규정한 것이 특징이다. 관리 강화가 주목적으로, 그간 정부는 희귀질환 전문기관 관리와 전문인력 양성 등에 대해 효과적인 방안을 강구해왔다.한편 정부는 2017년 복지부는 희귀질환 조기진단과 의료서비스 질적 향상을 위한 제1차 희귀질환관리 종합계획(2017-2021)을 발표하고 중장기 사업으로 보장성강화와 관리체계 마련 등을 추진 중이다. NEWSAD

의사와 간호사 등 의료기관에서 종사 중인 의료인들에게 예방접종을 의무화 하는 방안이 추진된다.국회 국방위원회 간사인 자유한국당 백승주 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 1일 대표발의 했다.의료인과 의료기관 종사자 등은 면역력이 상대적으로 약한 환자들과 직접 접촉하면서 업무를 수행할 수밖에 없기 때문에 감염병에 노출되지 않도록 특별히 주의를 기울여야 한다.그럼에도 불구하고 일부 의료인이나 의료기관 종사자 등이 예방접종이 필요한 감염병에 대한 예방접종을 받지 않고 근무하는 사례가 있다는 지적이 나오고 있어 의료기관 차원에서의 대응방안을 마련할 필요가 있다는 게 백 의원의 개정 이유다.이번 일부개정법률안은 의료기관장이 의료인, 의료기관 종사자 등에게 필요한 예방접종을 실시하도록 하려는 게 주골자다. 또한 의료기관장은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 예방접종을 모두 받았는지 여부를 주기적으로 확인해야 한다.한편 이번 발의에는 백 의원을 비롯해 같은 당 강석진, 김광림, 김한표, 박명재, 박순자, 신보라, 이만희, 이헌승, 추경호 의원이 참여했다. NEWSAD

규제샌드박스 실증특례 사업을 두고 정부·학계와 시민단체가 각자의 입장을 재확인했다. 정작 업계에선 실증특례 사업의 효과가 크지 않다는 목소리가 제기된다.지난 30일 서울 여의도 글래드호텔에선 한국보건산업진흥원 주최로 '제1회 헬스케어 미래포럼'이 열렸다. 최근 정부가 야심차게 추진 중인 규제샌드박스에 대한 각계의 입장을 듣는 자리였다.정부·학계 "사전규제 완화는 세계적 흐름"이명화 STEPI(과학기술정책연구원) 국가연구개발분석단장은 전 세계적으로 바이오헬스 분야에서 규제혁신이 최신 흐름이라며 실증특례 사업에 힘을 실었다.그에 따르면 최근 글로벌 규제 혁신은 크게 네 가지 특성이 있다. 첫째, 사전규제가 사후규제로 바뀌어가는 모습이다. 시장 진입장벽을 완화하는 대신 시판 후 관리를 강화하는 내용이다.둘째가 바로 규제 샌드박스다. 세계 각국은 규제 샌드박스 같은 정책 실험을 강화하는 중이라고 이명화 단장은 전달했다.셋째는 위험도에 기반한 맞춤형 규제다. 저위험 제품의 경우 규제를 완화하는 식이다. 넷째는 개방형 규제혁신이다. 여러 국가는 물론, 정부와 시업이 함께 규제를 마련하는 일도 흔해졌다는 게 그의 설명이다. 규제완화에 가장 적극적인 나라는 미국이다. 미국은 신속심사, 혁신치료제, 신속허가, 우선심사 등으로 사전 규제를 완화하고 있다. 지난해 미 식품의약국(FDA)에서 허가된 신약은 총 59건인데, 73%인 43건이 네 가지 신속허가 제도 중 하나 이상을 이용했다.이명화 단장은 "여기에 추가로 첨단재생의료의 경우 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)'이란 이름으로 신속 승인을 받을 수 있다"며 "미국뿐 아니라 영국·싱가폴·일본·태국 등에서도 규제샌드박스를 연이어 도입했다"고 설명했다. 이명화 단장은 "규제샌드박스에 대한 현장의 체감도는 높지 않다"며 "사전규제 완화 등의 글로벌 흐름에 맞춰가기 위해선 기업의 책임을 강조하는 제도가 마련돼야 한다. 징벌적 손해배상 제도의 도입을 고려할 수 있다"고 주장했다.시민단체 "사후 규제는 정부의 책임 방기"…반대 입장 재확인이어진 토론에서 시민단체는 기존의 반대 입장을 재확인했다. 보건의료단체연학화 참여연대가 "안전성이 담보되지 않은 사업을 정부가 성급히 허가한다"는 이유로 반대했다.한국환자단체연합은 다소 유보적인 입장이었다. DTC 유전체검사 서비스에는 반대, 손목시계형 심전도 장치에는 찬성한다고 밝혔다.전진한 보건의료단체연합 정책국장은 "실증특례 제도는 법 제정 때부터 줄곧 반대했다"며 "안전·건강에 있어 문제가 생긴 뒤에 규제를 만들겠다는 건 국가의 책임을 방기하는 것"이라고 비판했다.그는 "앞으로 의약품도 얼마든지 실증특례 대상이 될 수 있다. 무분별한 선정으로 법과 사회적 합의를 무력화한다"고 목소리를 높였다.정형준 참여연대 사회복지위원회 부위원장은 안전성이 아닌 효용성을 이유로 반대했다.그는 "위험하지 않으면 허가를 해도 되느냐"며 "이번 인보사 사태 때도 유효성이 충분치 않은 제품을 허가했다가 많은 환자가 경제적 피해를 입었다. 효과가 없는 의료기기를 파는 게 국가의 역할이냐"고 쏘아붙였다.그는 이어 "국부창출에도 딱히 도움이 되지 않는다. 해외의 허가를 다시 획득해야 하기 때문"이라며 "실증특례는 기업이 해야 할 임상시험이 국가가 대신해주는 것일 뿐"이라고 강도 높게 비난했다.산업계 "정작 스타트업은 실익 없다" 비관론한현욱 차의과대 정보의학교실 교수가 즉각 반박했다. 그는 지난 1990년대 인터넷 도입을 예로 들었다.한현욱 교수는 "인터넷이 도입되던 때를 기억해보라. 지금보다 반대론자가 훨씬 많았다. 수많은 부작용을 우려했다. 그러나 현실은 어떤가. 지금은 하루도 인터넷 없이는 살 수 없는 세상이 됐다"며 "바이오헬스 분야도 마찬가지"라고 말했다.그는 이어 "무조건 규제를 풀라는 게 아니다. 실증사업을 통해 새로운 산업의 문제를 발견하고, 어떻게 해결할지 대비하자는 것"이라고 덧붙였다.산업계 일각에선 실증특례에 대한 비관적인 평가도 나왔다. 강성지 WELT 대표는 "실증특례에 대한 업계의 기대는 없다"고 단호하게 말했다.그는 "주변에서 문의가 많이 오지만, 굳이 (실증특례 사업을) 신청하지 말라고 조언한다"고 전했다.그러면서 "우버(UBER)를 예로 들면, 국내에서 실증이 되지 않아서 도입되지 않는 게 아니다. 실증의 문제는 어떻게든 해결이 가능하다. 핵심은 사회적 합의다. 현행 실증특례는 잠재적 갈등을 발견하는 역할밖에 하지 못한다"고 목소리를 높였다.그는 마지막으로 "산업적 역량은 충분하지만, 단순히 규제 때문에 막혀 출시하지 못하는 일이 적지 않다"며 "결과적으로 산업적 토양이 척박해지는 결과를 낳는다. 해외 기업과 기울어진 운동장에서 경쟁하지 않게 배려해줬으면 한다"고 당부했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 작년 건강기능식품 재평가 결과를 반영해 '건기식 기준 및 규격'을 강화한다.식약처(처장 이의경)는 30일 2018년 건기식 재평가 결과를 반영해 비타민 D 등 기능성 원료 5종 섭취 시 주의사항 신설 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.기능성 원료 5종은 비타민 D, EPA·DHA 함유유지, 쏘팔메토 열매 추출물, 글루코사민, 프락토올리고당이다.개정안은 ▲기능성 원료 5종 섭취 시 주의사항 신설, 중금속 규격 개정, 기능성 내용과 일일섭취량 변경 ▲유지의 산패관리 규격 신설 ▲비타민 일일섭취량 단위 추가 등을 담고 있다.식약처는 "재평가 결과에 따라 기능성 원료 5종을 각각 섭취 시 주의사항을 신설하고, 프락토올리고당은 확인되지 않은 기능성 내용을 삭제했다"고 설명했다. 이어 "글루코사민은 비소 규격(총비소 4.0이하)을 추가, 안전성과 기능성이 확인된 일일섭취량으로 변경했다"고 밝혔다.EPA 또는 DHA 함유 유지에 "의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강하제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것" 등 내용이 신설되거나, 프락토올리고당 기능성에서 '유해균 억제·칼슘 흡수' 규정이 삭제된다. 글루코사민 일일섭취량은 1.5∼2g에서1.5g으로 변경된다. 유지 산패 관리를 위해 EPA와 DHA 함유유지에 아니시딘가와 총산화가 규격도 만들어진다. 비타민 A, D, E의 일일섭취량 단위를 마이크로그램(μg) 또는 밀리그램(mg) 외에도 IU(International Units)로 환산 표시토록 개정된다.식약처는 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정'도 개정했다.개정 내용은 ▲의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료를 제출자료 범위에서 삭제 ▲섭취량 평가자료 인정 범위를 국외에서 식품으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로 확대 ▲어린이 등 특정 대상군을 섭취 대상으로 하는 기능성 원료에 대한 제출자료 명확화 등이다.식약처는 건강기능식품의 기준 및 규격과 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 개정안 의견을 오는 7월 1일까지 듣는다.