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해외제조소법·혁신제약 약가우대안 국회 본회의 통과발사르탄 후속조치로 식약당국의 숙원사업이었던 해외제조소 등록법과 제약산업육성법에 '약가우대'를 명시하는 내용의 개정안이 원안대로 국회의 문턱을 넘겼다. 국회는 23일 오전 본회의를 열고 약사법 일부개정법률안 등 91개 법안을 의결했다. 이 가운데 31개 법안이 보건의료 관련 법안이었다. 야당의 보이콧으로 본회의가 무산된 지 8일 만이다. 가장 눈에 띄는 것은 해외제조소 등록법이다. 식약처 입법으로 발의된 이 개정안은 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 시행을 골자로 한다. 또, 현지 실사 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 등의 조치를 할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 제약산업육성법에 '약가우대'를 명시하는 내용의 개정안도 통과됐다. 개정안은 혁신형 제약기업이 인증마크를 사용할 수 있는 근거를 마련하고, 이들에 대한 약가우대 근거를 법률에 명시하고 있다. 의료용 대마에 대한 규제가 완화되는 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안도 통과됐다. 개정안은 식약처장의 승인을 받은 경우 대마를 의료 목적으로 수출입·제조·매매하거나 섭취할 수 있도록 하는 내용이다. 김순례 의원이 대표발의한 일명 '제3자 담합 처벌법'도 국회의 문턱을 넘었다. 개정안은 의료기관·약국의 담합에 대한 처벌 범위·대상을 확대하는 내용이다. 의료기관·약국 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접은 물론, 제3자를 통해 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정한다.2018-11-23 12:30:56김진구 -
'일정 규모 이상 병원, 임종실 의무 설치' 추진일정 규모 이상의 병원에 임종실을 의무로 설치하는 방안이 추진된다. 자유한국당 주호영 의원은 22일 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 주 의원에 따르면 우리나라 국민의 75%는 병원에서 죽음을 맞이한다. 그러나 장례식장에 비해 임종실은 대중화돼 있지 않다는 것이 그의 지적이다. 주 의원은 "장례식장은 병원마다 큰 공간을 차지하며 성업 중인 반면, 병원에서 가족과 함께 품위 있고 아름답게 생을 마감하기에 적합한 공간은 많지 않은 것이 현실"이라고 설명했다. 이에 개정안은 일정 규모 이상의 의료기관의 경우 임종실을 의무로 설치하도록 하고 있다. 종합병원·요양병원의 시설 기준을 정하는 경우 임종실에 관한 사항을 포함하는 내용이다. 주 의원은 "환자가 가족과 함께 죽음을 준비하고 헤어지도록 하는 공간은 환자와 가족뿐 아니라, 임종 과정을 지켜볼 수밖에 없는 다른 환자에 대한 배려 차원에서도 의료기관이 의무적으로 갖추어야 할 시설이어야 한다"고 주장했다. 한편, 이 개정안은 주 의원 외에 같은 당 강석호·권성동·박명재·성일종·이종구·이종배·이진복·이채익·최연혜 의원이 공동 발의했다.2018-11-22 17:56:51김진구 -
전국 10곳뿐인 '소아전문응급실' 확대 추진전국에 10곳에 불과한 소아전문응급실의 설치·운영을 확대하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 21일 이같은 내용을 골자로 하는 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 장 의원에 따르면 현재 소아전문응급의료센터가 설치된 응급의료기관은 전국 10곳에 그친다. 서울의 경우 서울대병원·서울아산병원·이대목동병원, 인천·경기에 각각 길병원·분당차병원·의정부성모병원·일산명지병원, 대구에 계명대동산병원, 충남에 순천향대천안병원이다. 나머지 부산·경남·경북·광주·전남·전북·대전·충북·강원·제주는 지역 내에 한 곳도 없다. 이에 대해 장 의원은 소아전문응급실을 설치·운영하더라도 현재는 응급의료기금으로 전담전문의와 간호사의 인건비(급여·당직비)만 지원하고 있어, 일선 병원이 수익적인 이유로 설립을 꺼리는 것이라고 분석했다. 개정안은 응급의료기관이 소아전문응급실을 설치·운영하는 경우 국가 및 지방자치단체가 인력, 시설 및 장비 등을 갖추는데 필요한 재정적 지원을 할 수 있도록 하는 내용이다. 일선 병원의 자율적인 설치 확대를 유도하겠다는 의도다. 장정숙 의원은 "소아응급환자는 체온·호흡·맥박·혈압 등 활력 징후의 정상범위가 성인과 다르고, 체중·나이에 따라 필요한 의료 장비와 기구도 달라 소아응급환자에 특화된 인력·장비·시설을 갖춘 소아전문응급실의 설치·운영이 반드시 필요하다"고 강조했다. 그는 "응급의료기관들이 자율적으로 소아전문응급실 설치·운영을 확대할 수 있도록 해 소아응급환자가 적절한 응급의료를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 한편, 장 의원의 개정안에는 민주평화당 김경진·김광수·유성엽·장병완·천정배 의원, 더불어민주당 김종민·전혜숙 의원, 바른미래당 주승용 의원, 정의당 윤소하 의원이 공동발의자로 이름을 올렸다.2018-11-21 11:53:30김진구 -
정부 "사무장 자진신고 의약사 처분감면 한시적용해야"사무장병원이나 면허대여 약국 등 불법 개설 요양기관에서 근무한 의약사가 자진신고할 경우 부당이득환수처분을 감면해주는 제도 도입에 대해 정부와 국회는 찬성하되 일단 한시적으로 운영해야 한다는 입장을 내놨다. 제도 악용 가능성을 막고 제도 활성화를 독려하기 위한 이유가 큰데, 이 중 정부는 3년 한시 운영에 대한 의견을 피력했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 더불어민주당 윤일규 의원이 발의한 '국민건강보험법 일부개정법률안'과 '의료법 일부개정법률안'에 대해 이 같이 검토보고했다. 19일 검토보고서에 따르면 먼저 국민건강보험법 개정안은 건보법상 내부고발자(면허대여자)에 대한 책임 완화(요양급여비용 면제·감경)를 명시해 자진신고를 유인, 불법개설 요양기관 실태 파악을 용이하게 하고 신규 개설을 간접적으로 저지하는 효과를 보일 것으로 예상된다. 의료법 개정안의 경우 면대 의료인이 이를 자진신고하면 면허취소 처분 또는 처벌을 줄여주거나 면제할 수 있는 근거를 법적으로 마련하려는 취지다. 현행 법체계상 자진신고자에 대한 행정처분 감면은 '공익신고자보호법'에 적용받음에도 원활하게 운영되고 있지 않기 때문에 자진신고를 독려하고 자진신고자에 대해 인센티브를 부여해 사무장병원 적발 실효성을 제고하려는 취지는 타당하다는 평가다. 보건복지부는 의료법 개정안에 대해선 '공익신고자보호법'으로 면어취소와 벌칙 면제 가능성이 높지 않아 자진신고를 기대하기 어렵다는 점에서 이 개정안 신설이 필요하다는 입장을 내놨다. 다만 건보법 개정안에 대해서는 제도 필요성에 공감하지만 제도 악용 가능성을 방지하고 조기 자진신고 독려를 위해 운영기간을 3년 한시로 규정할 필요성이 있다는 의견을 제시했다. 반면 법무부는 의료법 개정안에 대해 부정적 입장을 피력했다. 개정안 취지는 공감하지만 감면의 경우 '공익신고자보호법'에 따라 사법부 판단으로 형 감경 또는 면제가 가능하기 때문에 실익이 없다는 이유에서다. 대한의사협회와 대한치과의사협회, 대한간호조무사협회는 자진신고한 명의 대여 의료인에게 징수금 납부 의무를 감면하는 조항을 신설하는 개정안에 적극 찬성한다고 밝혔다. 이에 대해 박 수석전문위원은 의료법 개정안은 도입이 필요하나 제도 활성화를 위한 구체적 방안 논의가 필요하다고 밝히고, 건보법 개정안의 경우 한시적으로 도입할 필요가 있다는 의견을 내놨다. 박 수석전문위원은 "건보법 개정안에는 자진신고 대상 요양기관에 비(한)약사 약국 개설금지와 타 의료인 명의 의료기관 개설·운영금지 내용이 포함돼 있는데, 부당이득 연대징수 요건에 이 규정을 먼저 추가해 정비할 필요성과 부작용을 고려해 한시적 도입 필요성이 있다"고 제언했다.2018-11-20 06:15:59김정주 -
"약국 양도·양수, 업무정지 등 행정처분 승계는 불합리"정부가 약국의 양도·양수를 간소화하는 방안을 추진하는 가운데, 업무정지 등 행정처분까지 승계되도록 하는 것은 불합리하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 정부가 제출한 '약사법 일부개정법률안'에 대한 검토보고를 통해 이같이 지적했다. 앞서 보건복지부는 지난 7월 약국을 양도·양수할 때의 행정절차를 간소화하는 내용의 약사법 개정안을 입법 발의한 바 있다. 기존에는 약국을 양도하는 사람은 폐업 신고를, 양수하는 사람은 개설 등록을 각각 해야 했다. 개정안은 이런 절차를 '지위승계 신고'만으로 간소화하는 내용이다. 문제는 개정안이 종전 약국개설자에게 부과된 행정제재 처분까지 승계하도록 하고 있다는 점이다. 박종희 수석전문위원은 이를 불합리하다고 판단했다. 그는 "약국의 양도·양수 시 지위승계를 허용함으로써 절차를 간소화하는 취지는 타당하다"면서도 "정부안은 업무정지 처분 등 행정재제가 양수인에게 승계되도록 명시하고 있어, 불합리한 결과를 초래할 우려가 있다"고 지적했다. 다만, 약국 개설자가 지위승계 제도를 악용해 행정제재 처분을 회피할 가능성에 대해선 "공인중개사법을 참조할 필요가 있다"고 했다. 공인중개사법에선 개설자가 폐업 신고 후 중개사무소를 재등록할 경우 폐업신고 전 행정처분이 다시 발효되도록 규정하고 있다. 한편, 정부가 발의한 이번 약사법 개정안에는 약국 개설자가 약국의 명칭·소재지·영업면적 변경 시 별도의 신청서를 제출하지 않았을 때의 처벌을 완화하는 내용도 포함돼 있다. 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 기존 처벌 규정을 100만원 이하의 과태료로 완화하는 내용이다. 이에 대해 박종희 수석전문위원은 "법률상 의무 미이행의 위법성이 경미하다는 점에서 그 취지는 타당하다. 다만, 약국 소재지를 임의로 변경하는 경우는 위법성이 중대하다고 볼 수 있으므로, 이에 대한 적정 과태료 수준은 별도로 논의해야 한다"고 피력했다.2018-11-20 06:15:51김진구 -
국회 파행으로 복지위 전체회의 무산제1야당의 보이콧으로 오늘(19일) 오후 2시로 예정됐던 국회 보건복지위원회 전체회의가 무산됐다. 오늘 예정됐던 약사법 일부개정법률안 등 145개 법안의 상정은 기약 없이 미뤄졌다. 자유한국당은 이날 오전 더불어민주당이 고용세습 비리 의혹에 대한 국정조사에 난색을 보인다는 이유로 국회 일정에 대한 전면 보이콧을 선언했다. 김성태 자유한국당 원내대표는 각 상임위 간사들에게 "오늘부터 국회 일정을 보류해 달라. 별도 지침이 있을 때까지 이 기조를 유지해 달라"는 내용의 문자메시지를 보낸 것으로 전해진다. 이에 따라 ▲혁신형 제약기업 개발 신약에 대해 신속 허가·심사 등 우대를 제공하는 내용으로 더불어민주당 기동민 의원이 대표발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'과 ▲약국의 양도·양수에 따른 약국 개설 절차를 간소화하는 내용으로 정부가 입법 발의한 '약사법 일부개정법률안' 등 145개 복지위 소관 개정안의 상정이 다음 전체회의로 미뤄졌다. 다음 회의 일정은 아직 정해지지 않았다. 다만, 내일(20일)부터 22일까지 사흘간 예정된 복지위 법안심사소위원회는 차질 없이 열릴 계획이다. 한 여당 관계자는 "야당의 보이콧으로 전체회의가 무산됐지만, 지난 9월 전체회의에서 상정된 법안에 대한 법안소위의 심사는 내일부터 예정대로 진행된다"고 말했다. 문제는 법안소위 이후다. 법안소위를 통과한 법안은 국회 법제사법위원회로 회부되고 심사를 거쳐 본회의에서 최종 처리되는데, 야당의 무기한 보이콧 방침에 따라 법사위와 본회의 개최 자체가 불투명하기 때문이다.2018-11-19 14:56:50김진구 -
"우려 큰 개인의료정보 활용 깐깐하게"…입법 추진개인의료정보를 더욱 엄격하게 관리하는 법안이 추진된다. 여러 부처로 분산된 개인정보 보호·활용 체계를 통일하는 내용이다. 국회 행정안전위원회 인재근 위원(더불어민주당)은 15일 이런 내용을 골자로 하는 '개인정보 보호법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 그에 따르면 현행법의 개인정보 보호·감독 업무는 행정안전부·방송통신위원회·개인정보보호위원회 등으로 분산돼 있다. 이로 인해 감독기구와 개인정보 보호 법령의 체계적 정비가 필요하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 가장 민감한 부분은 개인의료정보다. 보건복지부는 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등에 쌓여 있는 개인의료정보의 활용 방안을 두고 산업통상자원부·과학기술정보통신부 등과 논의하고 있다. 그러나 시민단체들은 개인의료정보의 제3자 제공이 다른 부처로 제공됐을 때 악용될 가능성이 있다며 반발하는 상황이다. 개정안은 빅데이터를 과학적 연구, 통계 작성, 공익적 기록보존 등의 목적으로 사용하되, 반드시 '가명정보'를 이용하도록 한다. 상업적 이용 우려를 막기 위해 담당 개인정보처리자에게 각종 의무를 부과하고, 이를 위반할 경우 과징금을 부과하는 등 처벌할 수 있도록 하는 내용이 담겼다. 구체적으로는 개인정보라는 모호한 개념을 개인정보·가명정보·익명정보로 명확히 한다. 이 가운데 통계작성, 연구, 공익적 기록 보존 목적으로 사용하는 정보는 가명정보만 사용할 수 있도록 한다. 특히 여러 부처·기관에 혼재된 개인정보를 통합·관리하는 기관을 ‘대통령령으로 정하는 보안시설을 갖춘 전문기관’이라고 법적으로 명시한다. 개인정보를 반출할 때는 이 기관의 승인을 거치도록 한다. 또한, 개인정보의 오·남용과 유출을 관리·감독하는 기구를 신설하는 기구를 '개인정보보호위원회'로 통일한다. 개인정보보호위원회를 국무총리 소속 중앙행정기관으로 격상해 개인정보와 관련한 컨트롤타워의 기능을 수행케 한다. 문제가 발생하면 관계 부처의 장에게 처분 의견을 제시할 수 있도록 권한을 강화한다. 인 의원은 "개인정보의 보호를 강화하면서도 관련 산업의 경쟁력 발전을 조화롭게 모색할 수 있도록 현행법을 보완하려는 것"이라고 설명했다. 한편, 이 법안은 인재근 의원을 비롯해 강창일·권미혁·김민기·김병관·김한정·민병두·소병훈·송갑석·우원식·윤관석·이인영·이재정·홍익표 의원이 참여했다.2018-11-16 06:10:13김진구 -
국회 본회의 불발…해외제조소법 등 다음 기회로정부의 발사르탄 후속 대책안 중 하나인 '해외제조소법'과 혁신형 제약기업 약가우대 명문화 내용을 담은 '제약산업육성법 개정안'이 9부능선을 넘었지만, 통과를 목전에 두고 좌초됐다. 애초 15일 오후 2시로 예정됐던 국회 본회의가 자유한국당·바른미래당의 불참으로 열리지 못했기 때문인데, 이에 따라 이들 법안 통과는 다음으로 미뤄지게 됐다. 문희상 국회의장은 국회 본회의장에서 "법안 처리에 필요한 의결정족수가 충족되지 못한 상황"이라며 "안타깝게도 오늘 본회의 개의는 어렵다"고 말했다. 더불어민주당·민주평화당·정의당 의원들은 본회의에 참석했으나 한국당과 바른미래당은 조명래 환경부 장관 임명 강행과 경제팀 교체에 강하게 반발하며 본회의 불참을 예고한 바 있다. 여야 원내대표는 오전 회동을 통해 갈등을 해결하려 했으나, 끝내 절충점을 찾지 못했다. 다음 본회의 일정은 아직 결정되지 않았다. 앞서 국회 법제사법위원회는 최근 보건복지위원회로부터 회부된 약사법 개정안, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안, 국민건강보험법 개정안 등을 본회의에 상정한 바 있다. 약사법 개정안 가운데 일명 '해외제조소법'은 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 시행을 골자로 하는 내용이다. 현지 실사 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 등의 조치를 할 수 있도록 한다. 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거를 법적으로 명시한 제약산업육성법 개정안도 있다. '복지부 장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있다'는 문구가 법 제17조의2에 신설, 명문화 됐다.2018-11-15 15:29:59김진구 -
해외제조소법·제약산업육성법 개정안 '9부 능선' 넘어해외제조소 등록법, 제3자 담합 처벌법, 제약산업 육성법 개정안 등이 국회 9부 능선을 넘었다. 국회 법제사법위원회는 최근 보건복지위원회로부터 회부된 ▲약사법 개정안(12건) ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안(4건) ▲국민건강보험법(13건) 등을 심사하고, 이를 통합·조정해 대안을 국회 본회의로 상정했다. 오늘 예정된 본회의에선 이들 법안의 무난한 통과가 예상된다. ◆해외제조소 등록법 = 식약처 입법으로 발의된 이 개정안은 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 시행을 골자로 한다. 또, 현지 실사 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 등의 조치를 할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 해외제조소 등록법은 식약처의 숙원 사업이었다. 지난 7월 발사르탄 사태 이후 중요성은 더욱 부각됐다. 그간 식약처는 국내 제조소에 대해서는 자료제출·현지실사 등의 방식으로 안전 관리를 해왔다. 그러나 해외의 경우 현지실사 등에 대한 법적 근거가 없었다. 실제 발사르탄 사태 땐 해외제조소가 관리 사각지대로 집중 지적받은 바 있다. ◆제3자 담합 처벌법 = 김순례 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료기관·약국의 담합에 대한 처벌 범위·대상을 확대하는 내용이다. 개정안은 의료기관·약국 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접은 물론, 제3자를 통해 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정하고 있다. CSO나 도매 등을 통한 제3자 리베이트를 직접 겨냥한 것으로 해석된다. ◆위해약 제조·수입업자 처벌 = 위해의약품을 제조·수입한 업자에 과징금을 부과할 수 있는 근거가 마련됐다. 오제세 의원이 대표발의한 이 법안은 위해의약품 제조·수입으로 3개월 이상 업무정지 명령이 내려진 업자에게 생산액·수입액의 최대 5%의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 이밖에도 임상시험 대상자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험 참여 횟수를 연 2회로 제한하는 내용으로 약사법 제34조와 34조의2가 개정됐다. 불법의약품 판매를 알선·광고하는 행위에 대한 벌칙도 약사법 제61조의2에 신설됐다. ◆제약산업 육성법에 '약가 우대' 명시 = 제약산업 육성·지원 종합계획에 ‘인공지능(AI)을 이용한 신약개발 지원 계획’이 포함됐다. 또, 혁신형 제약기업이 인증마크를 사용할 수 있는 근거를 마련하고, 이들에 대한 약가 우대 근거를 법률에 명시했다. '복지부 장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있다'는 문구가 법 제17조의2에 신설됐다. ◆왕진 시 방문요양급여 신설 = 고령자나 만성질환자 등 거동이 불편한 사람에 대한 왕진(방문진료)이 가능하도록 법적으로 명시했다. 의사 등이 가입자 또는 피부양자를 직접 방문해 요양급여를 실시할 수 있도록 국민건강보험법 제41조의5가 신설됐다.2018-11-15 06:15:12김진구 -
의료계 행태에 국민 분노…"신뢰 회복 우선하라""국민을 걱정해야 할 의사협회가 오히려 국민들의 걱정을 사고 있다. 의협은 자정 노력으로 국민적 신뢰를 먼저 회복해야 한다." 의사협회가 11일, 덕수궁 대한문 앞에서 전국의사 궐기대회를 열자, 국회에서 문제제기를 하고 자정노력 먼저 해서 국민 신뢰를 쌓으라고 훈수를 뒀다. 국회 국회보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 오늘(12일) 오후 논평을 내고 "복지위원으로서 최근 의사협회의 집단행동을 도저히 이해할 수 없다"며 "진료 거부권을 요구하고, 여기에 더해 총파업까지 얘기하며 사실상 국민들을 겁박하기에 이르렀다"고 불쾌감을 드러냈다. 최근 의료기기 영업사원의 대리수술 문제나, 대형병원의 잇단 의료사고, 여기에 의료법과 성폭력 등의 범죄를 저지른 의사가 실형을 선고 받고도 다시 면허를 재교부 받는 일 등으로 인해 국민들은 공분과 함께 의료계의 자정 노력을 요구하고 있는 상황에서 문제를 야기하고 있다는 것이다. 윤 의원은 "의사와 환자 관계에서 가장 중요한 덕목은 신뢰인데, 이것이 무너지면 그 무엇으로도 이를 메꿀 수 없으며 그 결과는 우리나라 보건의료 체계 전반의 혼란으로 나타날 것"이라고 우려하고 "그럼에도 최근 의협의 집단 행동은 어느 국민에게도 동의를 얻지 못하고 있으며, 오히려 국민 건강을 위해 헌신하는 대다수 의사와 일반 국민의 괴리감만 확대시키고 있다"고 밝혔다. 윤 의원은 "의협은 분명히 알아야 한다"며 "지금 필요한 건 진료 거부권을 얘기하고, 총파업 운운하며 집단 휴진을 예고하는 것이 아니라, 오히려 자정 노력을 통해 국민적 신뢰를 회복하는 것"이라며 맹성(진실한 반성)을 촉구했다.2018-11-12 15:46:08김정주
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