이달 국회 보건복지위원회 임시국회는 법안심사 없이 회계결산만 진행할 예정이다. 신규 법안은 오는 28일 상정이 예고됐다. 13일 국회에 따르면 이달 21일 복지위는 전체회의를 열고 보건복지부와 식품의약품안전처 소관 2017년 회계연도 결산을 상정한다. 같은 해 예비비 지출 승인 건은 복지부 소관 내역만 상정하고, 이와 함께 소위원회도 구성한다. 이어 27일과 28일에는 예산결산심사소위원회를 열어 21일에 상정된 건을 처리, 최종 의결할 예정이다. 한편 복지위는 이날(28일) 전체회의를 열고 법안을 상정한다. 현재 국회에서 잠자고 있는 법안 중 약업계 최대 이슈 법안은 발사르탄 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 사태로 주목받고 있는 해외제조소 실사·등록 도입과 관련한 약사법 개정법률안이지만 이번달 법안심사 일정은 현재까지 잡혀있지 않다.

이상기온으로 연일 폭염이 계속되는 가운데 온열질환이나 혹한으로 발생하는 한랭질환 등 국민 건강과 생명을 위협하는 질환 예방에 적절한 대비를 할 수 있는 법적근거 마련이 추진된다. 자유한국당 강효상 의원은 이 같은 내용의 '보건의료기본법 일부개정법률안'을 13일 대표발의 했다. 현행 보건의료기본법 제39조는 국민건강을 크게 위협하는 질병에 대한 국가의 관리 의무를 규정하고 있다. 이 같은 의무는 감염병이나 만성질환과 정신, 구강의료 등 국민 건강에 관한 폭 넓은 관리를 위해 국가가 노력해야 한다는 것을 의미한다. 그러나 현행법은 감염병, 만성질환, 정신, 구강질환에 대한 의무만을 규정하고 있고 폭염·혹한 등 이상기후로 인해 발생하는 질환 관리에 대해서는 별도 규정을 두고 있지 않다. 이번 개정법률안은 폭염으로 인한 온열질환이나 혹한으로 인한 한랭질환과 같이 국민 생명과 건강에 심대한 위협을 끼치는 질환 예방과 적절한 보건의료 제공과 예산 지원·관리를 위해 법적 근거를 마련하는 것을 목적으로 한다. 강 의원은 이번 개정법률안을 계기로 국민 건강을 위협하는 요인을 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 이번 법안 발의는 강효상 의원을 비롯해 같은 당 김기선·김종석·성일종·송희경·윤상직·이종명·전희경·정유섭·조훈현·주호영 의원과 바른미래당 정운천·이언주 의원이 참여했다.

의료기관 의료인을 폭행하면 특정범죄가중처벌등에관한법률(특가법)을 적용해 최대 무기징역에 처하도록 하는 법안이 추진된다. 정부가 검토 중인 특가법 수준의 처벌강화방안 추진에 탄력이 될 것으로 보인다. 또 병원 규모와 상관없이 응급실에 청원경찰을 국가부담으로 의무배치하는 법안도 함께 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에관한법률'과 특가법 개정안을 13일 대표발의 했다. 김 의원은 이들 법률 개정안을 '의료인 폭행 방지 패키지법'으로 일컬었다. 최근 의료진 폭행 사건이 잇따라 발생하는 가운데, 지난 한 해 응급의료 방해행위 신고 총 893건 중 무려 40.8%(365건)이 폭행이었던 것으로 나타났다. 또 응급의료 방해행위 신고현황의 67.6%가 가해자가 주취상태였던 것으로 드러났다. 그러나 현행법상 응급의료기관에 대한 청원경찰은 배치를 할 수 있는 근거조항만 갖추고 재정부담을 온전히 응급의료기관의 부담으로 하게 돼 있어 사실상 영세한 응급의료기관의 경우에는 청원경찰 배치를 하지 못해 안전한 응급의료환경을 조성하기에 무리가 있는 실정이다. 또한 의료인 폭행에 대한 처벌규정도 현행 의료법과 응급의료법에 따라 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있지만, 실제로 위 규정으로 처벌되는 사례가 많지 않고 처벌에 이르더라도 가벼운 벌금형에 그치는 경우가 많아 규정의 실효성이 떨어진다는 지적이 제기되고 있다. 이번에 발의된 법률 개정안은 의료인 폭행을 사전적으로 예방하고, 응급의료기관의 안전을 지키기 위한 청원경찰 배치를 의무화하는 내용을 골자로 한다. 여기서 청원경찰에 소요되는 경비는 시·군·구 영세지역응급의료기관부터 순차적으로 국가가 부담하도록 하는 응급의료법 개정안과 사후적으로 의료인에 대한 상해 또는 사망에 이르게 한 경우 각각 3년 이상의 징역과 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하게 하고, 음주로 인한 심신미약을 사유로 형이 감경되지 못하도록 하는 특가법이 적용됐다. 김 의원은 "꺼져가는 생명을 살리기 위해 사투를 벌이는 의료기관에서 의료인을 폭행하는 것은 의료인뿐만 아니라 의료행위를 필요로 하는 다른 환자들의 안전과 생명권을 침해하는 행위"라며 "이번 의료인 폭행 방지 패키지법을 통해 안전한 응급의료 환경이 조성되기를 바란다"고 입법취지를 밝혔다. 한편 지난 1일 김 의원은 '2017년 의료기관 기물파손 및 의료인 폭행·협박 사고 발생 현황에 대한 전수조사 결과'를 최초 공개한 바 있다.

센텔라정량추출물(Centella Titrated Extract Ointme) 연고 성분 의약외품 제조·관리 기준이 정부 고시로 통일된다. 식품의약품안전처 산하 안전평가원은 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)'을 마련하고 제약업계로부터 9일까지 의견조회를 진행했다. 별다른 이견이 없으면 개정안은 고시한 날 부터 시행된다. 식약처는 일반의약품에서 의약외품으로 전환된 마데카솔 연고 등 해당 성분 23품목 관리 기준을 지난해 11월 대한민국약전외한약(생약) 규격집(이하 생규집)에서 삭제했다. 생규집은 대한약전에 실리지 않은 한약(생약)과 제제의 품질·저장방법, 성질과 상태 등 기준이 되는 세부사항을 담고 있었다. 하지만 센텔라정량추출물 성분으로 의약외품을 만들고자 하는 신규 진입 제약사들은 지침으로 삼을 가이드라인이 없었고, 결국 식약처가 그 기준을 의약외품 관리 규정에 두기로 했다. 10일 개정안을 보면, 식약처는 제법, 시험법, 정량법 등 센텔라 정량추출물 연고 관리, 제조와 관련한 기준을 담았다. 아시아티코시드는 표시량의 90~110%를 함유하도록 정량 기준을 정하고, 제법은 연고제 제법을 따르도록 했다. 확인시험은 대한약전에 규정된 센텔라정량추출물·히드로코르티손아세테이트·네오마이신황산염 연고 시험법을 적용해야 한다. 이와 함께 ▲총 중금속 30ppm 이하 ▲납 5ppm 이하 ▲비소 3ppm 이하의 생약시험법을 따라 순도시험을 실시하도록 하는 기준이 마련됐다. 이번 개정안을 만드는 이유는 지난해 11월 생규집 개정을 통해 신고 대상인 의약외품은 삭제해서다. 새로 시장에 진입하려는 제약사를 위한 관리 기준에 대한 제정이 필요하다. 센텔라정량추출물 연고 성분을 쓰는 대표적 의약외품 중 하나인 동국제약 마데카솔 연고는 의약품인 마데카솔케어 연고, 마데카솔 분말, 복합 마데카솔연고와 동일한 제조공정에서 만들고 있다. 제품 관리 측면에서 보자면 생규집 수준과 동일하다. 식약처는 개정안에 대해 "의약품에서 빠진 품목을 생규집을 정리하며 삭제했지만, 그 규격대로 관리할 필요성이 있어 고시하게 됐다"며 "이 성분을 활용해 의약외품을 만들려는 제약사는 새로 제정된 기준에 따라 제조와 관리를 할 수 있게 된다"고 설명했다. 한편 식약처는 이번 개정안을 통해 모기기피제 유효성분 '이카리딘 겔'과 '이카리딘 액'에 대한 관리·시험법을 신설해 허가에서 신고만 하면 돼 사실상 규제 완화가 이뤄진다.

해외 제조소 등록과 현지실사 제도 도입 등 발사르탄 사태를 막을 수 있었을지 모를 약사법 개정안이 2년째 국회에 계류 중이다. 국회 보건복지위원회는 지난 달 진행된 식품의약품안전처 업무보고에서 발사르탄 관리 미흡을 지적했지만, 정작 국회에서는 이와 관련한 법률 제정에는 손을 놓고 있던 셈이다. 10일 식약처에 따르면 국회 심사를 기다리고 있는 식약처 소관 법안은 총 138건이다. 전체회의는 44건, 법안심사소위 94건으로 집계됐다. 식품위생법(36건)이 가장 많았고 다음으로 약사법(22건), 축산물위생관리법(13건), 건강기능식품법(11건), 의료기기법(10건), 화장품법(9건), 마약류관리법(6건) 등이 따랐다. 국회 통과를 기라디고 있는 약사법 개정안 중에는 최근 화두가 되고 있는 해외 제조소 등록과 현지실사 제도 도입을 비롯해 ▲의약품의 안전관리 종합계획 수립 ▲허가외 사용의 안전성·유효성 평가 근거 신설 ▲희귀필수의약품센터 업무범위에 위탁제조 추가 ▲생물학적제제등 제조관리자 범위 확대 ▲의약품 불법판매행위 알선과 광고행위 금지 등 현안들도 포함돼 있다. 이 개정안은 2016년 6월 14일 발의됐다. 2년 넘게 국회에 있다. 이러한 법안들이 제때 통과가 됐다면 발사르탄 사태는 사전 예방이 가능했을 수도 있다. 4차 산업혁명과 바이오의약품은 제약산업계의 트렌드다. 이를 지원하기 위한 첨단바이오의약품법은 2017년 8월, 첨단의료기기 개발촉진과 기술 지원에 관한 특별법안은 2017년 12월 제정됐지만 국회에만 머물고 있다. 복지위에 상정중인 법안중 신속히 통과돼야 할 법률은 '첨단바이오의약품법' 또한 강조되고 있는데, 첨단바이오의약품법은 유전자치료제와 세포치료제 등은 기존 합성의약품과 개발·제조·투여 등 확연히 달라 별도의 법안으로 관리해야 한다는 목소리가 바이오·제약업계에서 지속되고 있다.

의료현장에서 의료행위를 하는 의사 등 보건의료인에게 폭행이나 협박을 하는 경우 반의사불벌죄 적용을 받지 않도록 하는 법안 개정이 추진된다. 의사 출신이자 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 신상진 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 오늘(9일) 대표발의 했다. 최근 의료현장에서 환자들로부터 폭행을 당한 의사들이 언론에 공개되면서, 의료현장에서 빈번히 이뤄지고 있는 환자 또는 환자 보호자들의 폭행과 폭언, 협박 등이 도마위에 올랐다. 현행 의료법에서 누구든지 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인, 간호조무사 및 의료기사 또는 의료행위를 받는 사람을 폭행·협박해서는 안된다고 처벌조항을 두고 있지만, 반의사불벌죄로 규정돼 있어 피해자의 의사에 반해 공소를 제기할 수 없다. 특히 폭행을 입은 의료인 입장에서는 환자를 보호하거나, 또는 환자의 보복이 두려워 확실하게 처벌의사를 밝히기 어려운 입장이다. 신 의원은 "형법상의 폭행죄와 협박죄는 반의사불벌죄이긴 하나, 인명을 담보하는 의료진 등에 대한 폭행·협박 행위는 살인행위에 준할 수 있다는 측면에서 피해자 의사와 상관없이 신속하게 가해자의 처벌이 이뤄져야 한다"고 법안 발의 이유를 설명했다. 이번 법안 발의에는 신상진 의원을 비롯해 같은 당 김규환, 김기선, 성일종, 송석준, 윤종필, 이은권, 이종명, 정양석 의원과 더불어민주당 오제세 의원이 함께 참여했다. 한편 의료인 폭행과 관련해 반의사불벌죄 조항을 삭제해야 한다는 법안 발의는 지난 달 13일 자유한국당 박인숙 의원 또한 대표발의한 바 있다. 박 의원은 반의사불벌죄 삭제 뿐 아니라 의료기관에서 의사를 폭행하면 무조건 징역형의 처벌을 할 수 있도록 법을 더 강화시켜야 한다는 내용을 포함했다.

식약당국이 국내 희귀질환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구의 치료기회를 보장하기 위해 희소 의료기기 지정 기준을 신설하고, 의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 확대하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 의료기기 허가& 8231;신고& 8231;심사 등에 관한 규정 일부개정안을 이같이 고시했다. 희소의료기기 지정 기준 개선안을 통해 수급체계상 공급이 중단돼 환자 치료와 진단에 큰 지장을 초래할 수 있는 의료기기는 식약처장이 희소의료기기로 지정할 수 있게 된다. 식약처는 "의료기기 수급체계에서 공급이 중단되거나 제한적 공급 시 환자 치·진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 경우 등 식약처장이필요성이 있다고 인정하는 경우 희소의료기기로 지정할 수 있다"고 설명했다. 희소의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정 범위 또한 식약처장이 공고한 규격으로 확대된다. 처리공정과 성분명, 해당 처리공정 결과가 적합함을 확인할 수 있는 KS, ISO, ASTM 등 규격을 정하고, 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)과 한국산업규격(KS)을 기재하기로 했다. 식약처는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'도 일부 개정해 4차 산업에 대응토록 개선했다. 빅데이터, 정밀의료, IoT 등 기술이 접목된 신개발의료기기 개발 동향에 따라 허가관리 체계를 선제적으로 구축하겠단 의도다. 의료기기 품목을 신설하고 세분화 했으며, 의료기기 품목 정의 및 등급 변경, 의료기기 품목 삭제 등을 개정했다. 식약처는 "의료기기 허가와 심사, 민원처리 과정에서 현행 의료기기 품목과 등급 분류 문제점을 개선해 안전관리 효율성을 제고하기 위함"이라고 설명했다.

여·야 원내대표가 이달 임시국회를 앞두고 중점법안을 비공개 협의 중이다. 이 과정에서 자유한국당이 더불어민주당 '규제혁신5법'을 볼모로 의료영리화 등이 담긴 서비스발전기본법과 규제프리존특별법 합의를 압박하고 있는 것으로 알려졌다. 7일 국회 관계자들에 따르면 더불어민주당, 자유한국당, 바른미래당 등 3당 원내대표와 각 당 정책위 의장은 현재 8월 임시국회 중점처리 법안을 비공개 협의중이다. 현재 논의 대상에 오른 법안은 자유한국당 의원이 대표발의한 서비스산업발전기본법과 규제프리존특별법, 여당이 발의한 행정규제기본법, 금융혁신지원법, 산업육합촉진법, 정보통신융합법, 지역특구법 등 5개 법안이다. 특히 야당의 서발법은 박근혜 정부시절부터 의료영리화 법안으로 지목돼 시민사회단체는 물론 보건의약계로부터도 반발을 샀다. 의료분야까지 이 법을 적용할 경우 보건의료정책 결정 주도권이 보건복지부와 의료계가 아닌 경제부처와 경제계로 넘어갈 수 있다는 우려로 현 여당인 더불어민주당도 당론으로 거부했다. 서발법은 정부가 5년마다 서비스산업발전에 관한 중장기 정책목표와 기본방향을 정하는 서비스산업발전기본계획을 수립하고, 관계 중앙부처의 장이 연도별 시행계획을 짜도록 하겠다는 내용인데, 서비스산업선진회위원회(위원장 기재부장관)가 사실상 컨트롤타워이기 때문이다. 서발법이 통과될 경우 의사-환자 간 원격의료 허용, 영리병원 확대 도입 등 의료산업화를 부추긴다는 이유가 힘을 실으면서, 19대 국회 때는 국회회기 종료와 함께 자동 폐기됐다. 하지만 20대 국회 출범과 동시에 다시 보건복지위원장을 맡은 자유한국당 이명수 의원이 똑같은 법률안을 대표 발의했고, 자유한국당은 지난 5월 임시회 때도 중점처리 법안으로 제시한 바 있다. 이학재 의원이 대표발의한 규제프리존특별법은 또하나의 미니 서발법으로 불린다. 각 시도별로 각종 규제 특례가 적용되는 규제프리존을 지정해 지역중심으로 산업을 육성한다는 취지의 법안으로, 적용범위를 지역으로 좁힌 것 이외에는 서발법과 다르지 않다는 게 반대진영의 평가였다. 이 법안에 명시된 규제특례 대상 법률은 60여건이나 되는데, 이중에는 의료법, 약사법, 의료기기법 등 보건분야 법률안들이 포함돼 있다. 여당 측 한 관계자는 "자유한국당이 원안을 고수하면서 민생입법 전체를 볼모로 삼고 서발법을 강하게 밀어붙이고 있는 상황"이라며 "우리 당 당론은 확고하다. 서발법에서 보건의료를 제외하면 언제든지 통과시킬 수 있다는 입장"이리고 했다. 한편 규제프리존법안의 경우 소관 상임위원회를 산업자원위원회로 전환시키고 여기서 보건분야를 제외하는 선에서 일정부분 협의가 이뤄진 것으로 알려졌다.