식약처 소관 법안개정에 손 놓은 국회…138건 계류

• 발사르탄 문제 제기 무색…'약사법·첨단바이오의약품법' 현안 산재

해외 제조소 등록과 현지실사 제도 도입 등 발사르탄 사태를 막을 수 있었을지 모를 약사법 개정안이 2년째 국회에 계류 중이다.

국회 보건복지위원회는 지난 달 진행된 식품의약품안전처 업무보고에서 발사르탄 관리 미흡을 지적했지만, 정작 국회에서는 이와 관련한 법률 제정에는 손을 놓고 있던 셈이다.

10일 식약처에 따르면 국회 심사를 기다리고 있는 식약처 소관 법안은 총 138건이다. 전체회의는 44건, 법안심사소위 94건으로 집계됐다.

식품위생법(36건)이 가장 많았고 다음으로 약사법(22건), 축산물위생관리법(13건), 건강기능식품법(11건), 의료기기법(10건), 화장품법(9건), 마약류관리법(6건) 등이 따랐다.

국회 통과를 기라디고 있는 약사법 개정안 중에는 최근 화두가 되고 있는 해외 제조소 등록과 현지실사 제도 도입을 비롯해 ▲의약품의 안전관리 종합계획 수립 ▲허가외 사용의 안전성·유효성 평가 근거 신설 ▲희귀필수의약품센터 업무범위에 위탁제조 추가 ▲생물학적제제등 제조관리자 범위 확대 ▲의약품 불법판매행위 알선과 광고행위 금지 등 현안들도 포함돼 있다.

이 개정안은 2016년 6월 14일 발의됐다. 2년 넘게 국회에 있다. 이러한 법안들이 제때 통과가 됐다면 발사르탄 사태는 사전 예방이 가능했을 수도 있다.

4차 산업혁명과 바이오의약품은 제약산업계의 트렌드다. 이를 지원하기 위한 첨단바이오의약품법은 2017년 8월, 첨단의료기기 개발촉진과 기술 지원에 관한 특별법안은 2017년 12월 제정됐지만 국회에만 머물고 있다.

복지위에 상정중인 법안중 신속히 통과돼야 할 법률은 '첨단바이오의약품법' 또한 강조되고 있는데, 첨단바이오의약품법은 유전자치료제와 세포치료제 등은 기존 합성의약품과 개발·제조·투여 등 확연히 달라 별도의 법안으로 관리해야 한다는 목소리가 바이오·제약업계에서 지속되고 있다.

국회에 계류 중인 식약처 소관 법안 현황