식품의약품안전처가 제약사의 유해물질 관리를 의무화 하고 미준수 시 징벌적 과징금 등을 부과하는 발사르탄 사후관리·감독 대책을 내놨다. 위기대응 매뉴얼과 보고체계가 실효성이 없다는 지적에 따라 표준대응지침과 위해정보 등급에 따른 제약사 보고·조치 기한도 마련한다. 제네릭의약품 허가제도도 전반적으로 살펴 생물학적동등성 시험 등 정책을 손 볼 예정이다. 식약처는 최근 지난달 국회 보건복지위원회 업무보고에서 제기됐던 발사르탄 사태에 대한 국회 질의에 이 같이 서면 답변했다. ◆제약사 책임 의무화·행정처분 근거 마련 = 식약처는 원료의약품 안전관리제도 개선안을 마련해 제약사 책임과 관리감독을 강화한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 바탕으로 발사르탄 안에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)처럼 비의도적으로 생성될 수 있는 유해물질에 대한 정보 수집과 관리 강화가 목적이다. 먼저 유해물질 정보 수집과 관리를 위해 새롭게 알려진 유해물질 관리 목록을 만들고 3년마다 갱신한다. 이에 따라 제약사들은 중국산을 포함한 모든 원료약의 유전독성 등유해물질 기준과 시험법을 설정하고 관리해야 하는 의무를 갖게 된다. 현재 가이드라인 수준인 유전독성 불순물 관리기준(ICH M7)과 금속 불순물 관리기준(Q3D)의 단계적 의무화가 대표적으로 거론됐다. 식약처는 "(제약사들이) 기존 허가 원료의약품 제조공정을 변경할 시 유해물질 관리 자료를 제출토록 하고, 이를 사전에 철저히 검토하겠다. 원료의약품 안전관리제도를 개선하겠다"며 보완책을 밝혔다. 제약사 의무를 한층 강화한 만큼 식약처도 실제 준수했는지 여부와 책임을 따질 수 있는 제도적 장치 마련안을 밝혔다. 수입의약품 해외 제조소 등록제 도입으로 현지 실사 간 유해물질 기준 준수 여부 확인과 관리·감독을 강화하고, 현재 법안소위에 계류 중인 위해의약품 제조·수입에 대한 징벌적 과징금 부과, 회수조치 미이행시 벌칙 등 약사법을 개정해 행정처분 근거를 마련한다는 복안이다. ◆위기대응 매뉴얼·보고체계 개선 = 식약처는 현재 위기대응 매뉴얼이 실효성이 없다는 지적에 "위기대응 매뉴얼을 면밀히 검토해 향후 유사 상황에서 더욱 효과적으로 대응하겠다"며 "식품·의약품 등 특성을 반영한 분야별 세부 대응 매뉴얼과 대표적 위기 유형에 따른 표준대응지침을 마련하겠다"고 밝혔다. 의약품 안전성 정보 보고 체계도 도마 위에 올랐다. 의약품 안전성·유효성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 문제가 있는 사실을 알게 되면 즉시 식약처에 보고해야 하고, 유통중인 의약품을 회수하거나 필요한 조치를 취하도록 규정돼 있다. 그러나 식약처는 현재 중국 제지앙화하이의 원료약을 수입한 국내사 9곳을 대상으로 안전성 정보 통보·인지 시점, 식약처 보고 여부 등을 종합적으로 조사 중이다. 지난달 6일 EMA 안전성정보를 통해서만 이번 사안을 알았기 때문이다. 식약처는 "국내사 중 화하이사의 발사르탄 안전성 정보를 우리 처에 보고한 사례는 없다. 위해 정보 중요성과 시급성에 따라 보고·조치 기한과 절차 등을 세분화 하는 등 보고 체계를 보완하겠다"고 밝혔다. ◆제네릭의약품 정책 점검 = 이번 발사르탄 사태로 '제네릭 과잉'도 지적됐다. 사태 발생 이후 국내에서는 발사르탄 원료 1개에 517개에 달하는 제네릭이 존재하는 것이 확인됐다. 특히 제지앙화하이 원료를 사용한 회사는 54개사(115품목)였던 반면 영국은 2개사 8품목, 미국은 3개 20품목으로 극명하게 대비됐다. 이에 식약처는 제네릭의약품 생물학적동등성시험 관리기준을 포함한 안전관리 정책 전반을 점검해 개선방안을 마련한다는 계획이다. 다만 "생동성 시험 판정 기준인 80~125%는 국제적으로 동일하게 적용된다"며 "국제기준과 다르게 설정하는 것은 신중한 검토가 필요하다"는 입장을 나타냈다. 이어 제네릭 과잉 지적에 "신약개발 지원을 위해 2016년 10월 수시동반심사 등 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법 제정안'을 마련해 국회에 제출했다. 제정안이 조속히 통과될 수 있도록 지원을 부탁한다"고 답했다. ◆발사르탄 4품목 회수 완료, NDMA 검출·분석 현황 = 지난달 25일 국내 판매·제조가 중지된 중국 제지앙화하이 원료를 사용한 54개사 115품목 중 4품목(3개사)의 회수가 종료된 것으로 나타났다. 식약처는 "실제 시중에 없는 것이 확인될 때까지 철저히 추진하겠다"고 강조했다. 한편 식약처는 제지앙화하이의 발사르탄 원료와 이를 사용한 완제의약품, 다른 제조사의 발사르탄 원료와 완제의약품 중 대표 제품의 NDMA 함량 분석을 진행 중이다. 완료되면 장기 복용환자에서 발암 추정물질 검출량, 복용기간 등 복용 실태를 고려한 인체 영향 평가와 필요한 조치를 내릴 예정이라고 답했다. 식약처는 "필요 시 발사르탄 외 사르탄계 원료 등으로 조사와 분석을 단계적으로 확대 실시할 예정"이라며 "비의도적으로 유해물질이 들어간 의약품이 전세계적으로 유통된 사건에 대해 규제당국으로서 제도 개선 책임을 느끼고 있다"고 밝혔다.

의약품 품목 갱신에 관한 규정이 일부 개정돼 상위법 개정사항 반영에 따라 조문이 정비되고, 안전성보고 제출자료 범위의 명확성과 민원 검토 기간이 합리적으로 개선된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정안을 이같이 행정예고 했다. 이번 의약품 품목 갱신 규정 일부 개정은 상위법 개정에 따른 후속조치다. 식약처는 "의약품 허가·신고 갱신 업무권한 관련 조문을 정비하고, 제출자료 범위 등을 구체화해 민원 신청과 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지기 위함"이라고 설명했다. 먼저 약사법 제35조 개정으로 지방청에서도 허가·신고 품목의 갱신 업무를 할 수 있게 됨에 따라 제3조 갱신의 신청 항과 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조 등에 나온 '식약처장' 문구가 '식약청장 또는 지방청장'으로 조문이 변경된다. 제2조에 정의 항에 명시된 '서류'는 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서'로 바뀌며, 제5조제1항제1호에 다목을 다음과 같이 신설한다. 안전성정보 보고자료가 없는 경우 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인의 혼란이 있다는 문제가 제기됐다. 제5조 제출자료의 종류와 작성요령 항에 새로 '가목 및 나목에 따른 보고실적이 없는 경우 규칙 별표4의3 의약품 등 시판 후 안전관리기준'을 적용한다는 조항을 만들어 신청자가 보유하고 있는 시판 후 안전관리기준서로 갈음할 수 있게 된다. 안전성 보고를 위해 제출해야 하는 자료 범위도 명확하게 구분됐다. '제4호 업무기준서와 각 국의 의약품집 수재·사용현황 조사자료 등 최신의 정보가 첨부된 자료', '각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능효과, 용법용량 등 최신 허가사항을 확인할 수 있는 자료'라는 조항이 신설된다. 아울러 접수된 갱신 민원의 1차 검토처리기한은 신청일로부터 30일 이내로 된 것을 충분한 검토 기한을 보장하기 위해 '60일'로 검토 기간이 개선된다.

해열진통제와 감기약 성분으로 쓰이는 아세트아미노펜 표준제조기준에 중대한 피부이상반응과 간독성 등 사용상 주의사항이 반영된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 아세트아미노펜 표준제조기준에 중대한 피부 이상반응 발생과 조치사항 등을 반영한다며 '의약품 표준제조기준 일부개정고시안'을 행정예고 했다. 식약처는 앞서 해외 안전성 정보와 중앙약사심의위원회 심의결과에 따라 아세트아미노펜 제제 사용상 주의사항에 스티븐스-존슨 증후군(SJS)등 피부이상반응과 간손상 관련 주의사항을 적용했다. 이를 의약품 표준제조기준에도 반영하기로 한 것이다. 먼저 고시안에 따르면 아세트아미노펜 복용 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP)과 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응 보고가 반영된다. 개정안은 중대한 피부반응은 치명적일 수 있어 해당 징후에 대해 환자들에게 충분히 알려야 하며, 투여 후 피부발진이나 기타 과민 반응 징후에 따라 즉시 복용을 중단토록 해야 한다는 내용이다. 또한 아세트아미노펜 일일 최대 용량 4000mg 초과 시 간손상을 일으킬 수 있다는 내용과 아세트아미노펜을 다른 제품과 복용해서는 안 된다는 주의사항이다. 식약처는 의견이 있는 단체나 개인은 오는 27일까지 개정 고시안에 대한 의견서를 제출해달라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 시중에 유통 중인 수입식품이 정상적으로 수입신고 절차를 거친 제품인지 소비자가 직접 확인할 수 있도록 관련 법을 개정한다. 식품안전과 직접적인 관련이 없는 규제는 합리적으로 개선하고 위해우려가 있는 수입식품 등은 국내에 반입되지 않도록 안전관리를 더욱 강화하겠다는 것이다. 식약처는 2일 소비자 알권리 보장을 위해 통관단계에서 실시한 수입식품 검사결과 정보공개 범위 확대 등을 주요 내용으로 하는 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 개정안을 3일 입법예고 한다. 주요 내용은 ▲수입식품 검사결과 정보공개 범위 확대 ▲통관단계 증명서류 종류 명확화 ▲인터넷 구매대행업체 시설기준 완화 ▲수입건강기능식품 동일사동일수입식품 요건완화 등이다. 식약처는 "통관단계에서 검사결과가 부적합한 수입식품 정보만 제공하던 것 외에도 적합하게 수입된 식품 정보도 식품안전나라를 통해 공개할 수 있도록 법적 근거를 마련했다"고 설명했다. 이에 따라 통관단계에서 제품 안전성 확보를 위해 수입식품 신고인에게 요구하는 서류의 법적 근거가 명확히 마련된다. 원료, 제조공정 등 안전성 확보를 위해 영업자가 확인할 필요가 있는 증명서류는 영업자가 2년간 보관하도록 의무화된다. 인터넷 구매대행업체는 영업등록 시 주택용도를 사무소로 사용할 수 있도록 시설기준도 완환된다. 구매자와 직접적인 접촉이 없고 물품을 보관하지 않는다는 점을 고려해서다. 기존 수입건강기능식품의 동일사 동일수입식품 요건을 만족하기 위해 모든 원료의 배합비율이 동일해야 한 조건도 기능성에 영향을 미치지 않는 원료의 배합비율은 동일사·동일수입식품의 요건에서 제외됐다. 식약처는 이번 개정안에 대한 오는 9월 14일까지 제출해달라고 밝혔다.

병원에서 환자와 의료진이 폭력으로부터 안전할 수 있도록 안전전담 인력을 배치하는 등 병원의 책임을 강화하는 의료법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원(복지위 간사)은 2일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료법 일부개정법률안'을 2일 오후 대표발의 했다. 현행법에서는 병원 내 감염을 막기 위한 감염예방 전담 인력을 의무화 하고 있지만 폭력행위에 대응할 안전 전담인력 기준이 없어 주취자 등의 위협에 적절한 대응을 하지 못해왔다. 이번 개정안은 보호가 필요하다고 인정되는 일정 규모 이상의 의료기관에 대해 안전 전담인력을 운용하도록 해 폭력행위를 예방하는 것이 주 골자다. 특히 응급실에는 청원경찰을 적절히 배치하도록 해 경찰관이 응급실에 배치되는 효과를 누리도록 했다. 최도자 의원은 "폭력예방을 위한 조치는 병원 내 감염예방처럼 환자와 의료진의 안전한 의료환경 조성을 위해 필수적인 조치"라며 "병원에도 적절한 안전관리 인력이 배치돼 주취자 등의 폭력으로부터 모두의 안전을 지켜야 한다"고 강조했다.

국회가 국가필수의약품 가이드라인을 개발해 안정적 생산 구조를 확보하고, 공급 부족에 대처해야 한다고 제안했다. 또한 국내형 민관협력 모델을 만들어 공급 부족과 품절 문제에서 민관 역할 분담으로 공공성을 강화해야 한다고도 했다. 1일 국회입법조사처는 2018년 국정감사 정책자료를 통해 '국가필수의약품 지정과 공급 문제'를 이같이 밝히고 정부의 적극적인 개입이 필요하다고 제안했다. 정부는 질병 관리와 방사능 방재 등 보건의료에 필수적이나 시장 자체적으로 안정적 공급이 어려운 품목을 지정해 국가필수의약품으로 관리하고 있다. 2016년 12월 국가필수의약품 범부처 통합관리체계 구축과 함께 '국가필수의약품 안정공급 종합대책'이 마련돼 공중보건 위기상황에 대응하고 있다. 그러나 국가필수의약품에 일부 포함돼야 할 의약품이 제외됐으며, 그 선정 기준과 과정에서 문제점, 구체적 관리방안이 없다는 지적이 제기된다. 또 저가필수의약품 미생산·미공급을 물론 희귀필수의약품 공급 거부, 공중보건위기 대응 의약품 수급 차질 등 생산·공급 단계에 어려움이 있다는 지속된 지적에도 안정적 공급 보장 체계가 미흡한 실정이다. 따라서 정부가 필수의약품 안정적 공급을 위해 생산부터 유통, 소비단계에 적극 개입해 관리해야 한다는 필요성이 국회에서 제기된 것이다. 국회 입법조사처는 이러한 문제 해결을 위해 국가필수의약품 가이드라인을 개발할 것을 제안했다. 입법조사처는 "국가필수의약품 지정 과저에서 다양한 이해관계자 의견을 수렴해야 하고, 특히 소비자인 환자의 의약품 접근성을 높일 수 있는 방안을 고려해야 한다"고 밝혔다. 아울러 민간 영역에서 이뤄지고 있는 의약품 제조와 수입 구조를 개선해 의약품 품절과 공급부족에 대처하기 위해 "국내형 민관협력 모델을 만들어 의약품 생산 공급 공공성을 강화할 필요가 있다"고 제안했다.

지난해 시행된 의약품 전성분 표시제도가 소비자 알권리와 제품 안전성 등을 알릴 수 있는 제도임에도 일반 소비자가 이해하기 어렵기 때문에 쉽게 용어를 바꾸고 적극적으로 홍보해야 한다고 국회가 제안했다. 국회입법조사처는 1일 '2018년 국정감사 정책자료'를 통해 의약품 표시제도 문제점을 이같이 밝혔다. 지난해 12월부터 의약품 전성분 표시제가 시행 중이다. 의약품 품목허가증과 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효성분 분량 등을 기재해야 한다. 의약품 유효성분과 첨가제 순서로 구분해 기재하고, 첨가제 중에서는 소비자 관심이 높은 보존제, 타르색소, 동물유래성분을 표시한 다음 한글 오름차순으로 이 외 첨가제를 표시하도록 하고 있다. 의약품 전성분 표시제가 소비자 알권리와 제품 안전성 확보, 의약품 정보 제공에 필요한 제도이지만 소비자가 직접 성분 정보를 찾지 않으면 소용이 없다는 지적이 나온다. 전성분 표시 자체도 관련 업계 전문가 등이 아니면 소비자들이 쉽게 알 수 없는 현실이다. 국회입법조사처는 "전성분 표시제도는 표시 보다는 위해성분 차단이 국민 안전 보호에 중요하다"며 "소비자가 이해하기 쉬운 용어로 변경하고 표시 가독성을 높여 정보 획득이 용이하도록 제도를 개선할 필요가 있다"고 제안했다. 이를 위해 글자크기 등 세부 규칙 사항이 지침에 있다는 점을 홍보하고 소비자 교육을 병행해 적극적인 대응 행동에 나서도록 해야한다는 입법조사처 의견이다. 전성분 표시제도가 성분 종류와 함량 표기만 의무화 하고 있어 원료 출처를 구분할 수 없다는 지적도 있다. 입법조사처는 "소비자 측에서 위해성 있는 의약품으로 판단해 소비에 지장을 줄 수도 있을 것"이라고 우려했다. 이어 입법조사처는 "소비자가 인식할 수 있도록 식약처와 제약사들이 적극적으로 홍보해야 한다. 의약품 복용으로 인한 부작용과 구체적 복용방법도 제공이 필요하다"며 그 해법을 제시했다.

주당 최대 52시간으로 노동시간이 단축되면서 국가·공공기관 등 보안관제 현장에도 사업계약(변경) 지침이 나왔다. 과학기술정보통신부는 오늘(2일) 이 같은 내용의 '노동시간 단축에 따른 보안관제 사업 계약(변경) 가이드'를 마련해 배포했다고 밝혔다. 공공기관 등에 관제인력을 파견하는 보안관제 사업은 사이버 위기 경보발령에 따라 기관별 보안대응 체계를 강화하거나, 해킹 등의 피해복구 등을 위해 비상근무가 불가피한 특수성이 있어 보안관제업계에서는 주52시간 시행에 따른 어려움을 호소해왔다. 실제로 최근 2년간 국가 사이버 위기 '주의' 발령기간을 보면 2016년 90일, 지난해에는 92일이었다. 또한 비상근무 이외에도 발주자 측 사정에 따른 추가업무 발생 등으로 인한 근로시간 추가와 이에 대한 대가반영 미흡 등의 문제도 지속적으로 제기돼 왔다. 개선 가이드에 따르면 우선 보안관제업무의 특성을 고려해 노동시간 단축 이후에도 비상근무상황 발생 시 원활한 업무수행이 가능하도록 했다. 구체적으로는 사이버 위기 경보 발령에 따른 보안태세 강화 또는 주요 시스템의 긴급 장애 복구를 근로기준법상 재난 또는 이에 준하는 사고에 해당하는 것으로 인정해, 고용노동부의 인가를 거쳐 주당 12시간 이상의 특별연장근무가 가능하도록 했다. 아울러 주 52시간을 준수할 수 있도록 관련 계약(또는 계약변경)을 하고자 할 때 합리적 계약과 대가지급이 이뤄지도록 했다. 기획재정부의 '근로시간 단축 등에 따른 계약업무 처리 지침'에 따라 계약(또는 계약변경)이 주당 최대 52시간 노동시간을 기준으로 정하도록 했다는 게 과기부의 설명이다. 또한 사이버 위기 경보 발령 등에 따른 연장근로 및 발주기관의 사정에 따른 추가업무에 대해서는 추가비용을 지급하도록 했다. 이 같은 비용을 관제업체가 부담하도록 계약에 명시한 경우에는 발주기관이 부담하도록 계약내용을 변경하도록 하고 이로 인한 추가비용은 '2018년도 예산 및 기금운용계획 집행지침'에 따라 낙찰차액 등을 우선 활용할 수 있도록 했다. 이와 함께 사이버 위기 발령 등에 따른 기관별 위기대응 매뉴얼 중 인력운용 부분도 노동시간 단축에 맞게 재검토할 방침이다. 김정삼 정보보호정책관은 "이번 가이드 시행을 통해 공공기관 등의 보안관제 업무를 차질 없이 수행함은 물론, 합리적인 인력운용과 대가지급이 이뤄지게 해서 보안관제업계의 근무여건도 크게 개선될 것으로 전망하고 있다"며 "가이드가 현장에서 잘 시행될 수 있도록 민관합동 모니터링을 통해 보안관제 현황을 점검하고, 관계부처와 협력하여 현장애로사항을 적극 개선해나갈 예정"이라고 밝혔다.