보건복지부(장관 정진엽)는 21일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 C형 간염 치료제인 신약 ' 소발디정'과 ' 하보니정'에 대해 내달 1일부터 건강보험을 적용한다고 20일 밝혔다. 복지부에 따르면 최근 의료기관 내 C형 간염 환자가 집단 발생했지만 일부 유전자형의 경우 기존 치료제의 완치율이 낮았다. 또 치료효과가 높은 신약은 급여되지 않아서 환자당 치료비용이 4000만~5000만원에 달하는 등 새로운 치료제에 대한 건강보험 급여 요구가 높았다. 실제 국내 C형 간염은 유전자형 1~2형이 대부분을 차지하고, 1형 중에서는 1b형이 대부분이지만 최근 집단 감염에서는 치료율이 낮은 1a형 환자가 다수 발생했다. 이 때문에 복지부는 C형 간염 치료제의 보험등재 시급성 등을 고려해 소발디정, 하보니정의 급여적정성 평가, 약가 협상 등 급여적용에 필요한 절차를 신속히 진행해 왔다. 복지부는 이번 건강보험 적용으로 약 2000명의 환자에 대해 환자당 약제비 부담이 하보니정(1a형)은 약 4600만원에서 900만원, 소발디정(2형)은 약 3800만원에서 680만원으로(각 12주 기준, 본인부담 30%) 대폭 경감된다고 설명했다.. 급여 상한금액은 하보니 정당 35만 7142원(현재 시판 약가 대비 약 65%), 소발디 정당 27만 656원(시판 약가 대비 약 60%)이며, 이 가격은 급여 중인 제외국(A7 국가) 최저가 이하 수준이다. 복지부는 기존 치료제(페그인터페론-리바비린 병용 요법)가 주사제로 투여가 불편했던 반면, 이들 약제는 먹는 약인 경구제로 복용이 간편하고 비교적 짧은 투약기간에 치료율이 높고 부작용이 적다고 설명했다. 한편 이들 약제의 건강보험 적용 범위는 약제급여평가위원회에서 기 등재된 약제와 비용 대비 효과 등을 고려해 유전자형 1b형을 제외한 1형(하보니정& 8228;소발디정)과 2형(소발디정)으로 결정됐다. 유전자형 1b형에는 지난해 8월부터 '다클린자정+순베프라캡슐' 병용요법으로 급여 투약 가능하다. 복지부는 급여기준은 현재 행정예고 중 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정을 통해 확정될 예정이라고 했다. 복지부 관계자는 "이번 C형간염 신약 등재는 국내 C형 간염 완치율을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다"며 "앞으로도 임상적 개선효과가 뛰어난 신약에 대해 질병의 위중도, 사회적 요구도 등을 고려해 지속적으로 환자의 접근성을 높이도록 노력하겠다"고 밝혔다. 복지부는 이밖에 암성 중증 만성통증 치료제 뉴신타서방정, 혈우병 치료제 릭수비스주, 제2형 당뇨치료제 자디앙정, 트루리시티, 이페르잔주 등 18품목의 신약에 대해 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용한다고 밝혔다.

보건복지부(장관 정진엽)는 장기요양기관 인력기준, 치매전담실 세부기준 등을 규정한 노인복지법 시행규칙과 노인장기요양보험법 시행규칙 일부개정안을 마련해 21일부터 내달 31일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안을 보면, 먼저 '필요수' 인력기준이 재정립된다. 조리원 등 인력배치기준에 '필요수'로 규정돼 시설장이 재량으로 채용여부를 결정했던 인력을 시설규모에 따라 정수화하는 내용이다. 치과촉탁의도 도입된다. 기존 의사, 한의사로 한정된 촉탁의 자격에 치과의사를 추가하기로 한 것이다. 야간인력 배치도 의무화된다. 야간시간(22시~6시)대 입소노인 20명당 1명의 인력을 배치하도록 하는 내용이다. 치매전담실, 치매전담형 공동생활가정, 치매전담형 주야간보호의 시설·인력 등 세부기준도 마련된다. 복지부 관계자는 "이번 입법예고안 마련을 위해 시설협회, 전문가 등으로 구성된 TF를 구성 운영했으며, 간담회와 설명회를 실시하는 등 가능한 많은 의견을 수렴하도록 노력했다"고 말했다. 그러면서 "이번 개정안은 인력 배치 강화 및 맞춤형 서비스를 통해 장기요양서비스 수준을 제고하기 위한 것으로 시설의 적극적인 참여가 필요하다"며 "인력기준 변경으로 인한 시설의 운영부담 등을 반영해 향후 수가 논의 시 적극적으로 검토하겠다"고 했다.

저가약 대체조제는 '계륵'과 같은 제도다. 제도 활성화에 대한 정책적 공감대는 높지만 실제 현실에서는 구현하기 어렵다. 의사들의 저항이 심한데다가, 환자들도 아직 충분히 공감하지 않고 있기 때문이다. 최근 데일리팜이 보도한 건강보험공단 건강보험정책연구원 자체 연구결과를 보면 모든 원외처방조제를 저가약으로 다 바꿔서 조제하면 2013년 기준 연간 1조원이 넘는 건강보험 재정 절감 효과를 기대할 수 있다. 또 건강보험심사평가원이 공개한 자료를 보면 지난달 1일 기준 전체 급여 등재의약품 2만700개 중 9201개(44.4%)가 저가약으로 바꿔서 조제하면 장려금을 받을 수 있는 의약품이었다. 모두 대체조제 후 처방의사에게 사후통보만 하면 되는 제품들로, 보고서와 자료만 놓고 판단하면 제도를 활성화할 인프라와 명분은 충분해 보인다. 그런데 실제 대체조제율은 2014년 0.081%에 불과했고, 2015년 상반기에는 그나마 0.07%까지 더 낮아졌다. 대체조제는 약사가 처방약과 생물학적 동등성이 인정된 다른 의약품으로 대체조제하고 처방의사에게 사후 통보할 수 있도록 허용하는 제도다. 하지만 약사는 의사가 꺼려한다거나 귀찮다는 이유 등으로 일부를 제외하고는 소극적이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최동익 의원은 이런 현실을 감안해 사후통보 절차를 간소화하는 법률안을 지난해 6월 의사들의 강력한 반반을 무릅쓰고 국회에 제출했다. 대체조제 사실을 사후통보해야 할 대상에 처방전을 발생한 의사 또는 치과의사에다, 심사평가원을 추가하는 내용이었다. 구체적으로 약사가 1일 이내에 대체조제 사실을 DUR 시스템 등을 통해 심사평가원에 통보하면, 심사평가원은 처방전을 발행한 의사 등에게 1일 이내에 알려주는 방식으로 작동한다. 그러나 이 대체조제 절차 간소화(활성화) 법안은 10개월이 다 된 현재까지 상임위원회에 상정조차되지 못하고 있다. 이대로가면 19대 국회 회기만료와 함께 자동 폐기될 위기다. 국회 한 보좌진은 "국회 회기 마지막 임시회에서는 상대적으로 쟁점이 덜한 법안을 중심으로 일괄 상정 처리하는 관행이 있기 때문에 대체조제 간소화법안과 같은 논란이 있는 법률안은 다루기 힘들 것"이라고 말했다. 필요성과 명분이 충분하고 국회의원이 힘겹게 발의한 법률안이 이렇게 폐기수순을 밟고 있지만 손 쓸방법이 없다는 얘기다. 이와 관련 다른 국회 관계자는 "복지부가 반드시 통과시키고 싶다면 마지막 회기이라도 처리 못할 이유가 없다. 문제는 의사들과 관계(정책협의)를 감안해 복지부가 소극적이라는 데 심각성이 있다"고 지적했다.

오는 8월부터 제약사가 약제 급여적정평가 신청서를 제출하면서 거짓 또는 허위자료를 제출해 해당 의약품이 급여 등재된 경우 보험자와 환자가 부담한 급여비용 총액을 건강보험공단이 징수한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 건강보험법시행령 개정안을 입법예고하고 의견수렴에 들어갔다. 시행일은 8월4일부터다. 14일 개정안을 보면, 건보공단은 '제조업자 등의 금지행위(건보법101조)'를 위반한 제약사 등에 '손실 상당액'을 징수한다. 금지행위는 요양기관의 약제비 부당징수 등에 개입하거나 복지부·건보공단·심사평가원에 거짓자료를 제출한 경우, 그 밖에 속임수나 부당한 방법으로 급여대상 여부 결정과 급여비용 산정에 영향을 미친 행위 등을 말한다. '손실 상당액'은 개정 건강보험법 위임규정에 의해 이번에 신설되는 건보법시행령(74조의2) 상의 산정기준에 근거해 산정된다. 기준은 크게 3가지다. 먼저 제약사와 의료기기업체가 '속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자·가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 요양기관의 행위'에 개입한 경우다. 이 때는 해당 행위로 요양기관이 건보공단에 부담하는 금액(공단부담금)을 '손실 상당액'으로 산정해 징수한다. 또 복지부 등에 거짓자료를 제출해 의약품과 치료재료가 급여대상에 포함됐을 때는 건보공단과 가입자, 피부양자가 요양기관에 부당한 요양급여비용의 총액이 '손실 상당액'이 된다. 공단부담금과 환자부담금을 모두 징수한다는 얘기다. 같은 행위로 약제와 치료재료의 급여 상한금액이 과다 산정된 때는 건보공단과 가입자, 피부양자가 부담한 급여비용총액에서 해당 행위가 없었다면 정상적인 등재절차에 의해 정해졌을 것으로 예상되는 상한금액에 과다산정 이후 급여 실시된 약제 등의 수량을 곱한 금액을 뺀 금액이 '손실 상당액'이 된다. 개정안은 또 위반행위가 둘 이상인 경우 각기 산정한 징수대상 금액 중 가장 큰 금액을 '손실 상당액'으로 간주하도록 했다.

오는 7월부터 65세 이상 건강보험 수급자 뿐 아니라 의료급여 수급자에게도 틀니와 임플란트 시술비를 지원한다. 또 2종 수급자의 제왕절개 본인부담금은 면제한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료급여법 시행령과 시행규칙 개정안을 12일 입법예고하고, 내달 22일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 7월1일이다. 개정안을 보면, 먼저 어르신을 위한 틀니, 임플란트 급여 적용연령을 70세 이상에서 65세 이상까지 확대한다. 또 2종 의료급여수급자 제왕절개 분만 입원 진료비는 기존 10%(10만원)에서 0%로 면제한다. 현재 1종 의료급여수급자의 경우 본인부담금이 없다. 이와 함께 분만취약지에 사는 임산부에 대해서는 임신·출산 진료비를 20만원 추가 지원한다. 구체적으로 현재 50만원(다태아 70만원)인 지원비가 7월부터는 70만원(다태아 90만원)으로 늘어난다. 사무장병원과 같이 부당 의료급여기관에 대한 행정처분의 실효성을 제고하는 방안도 추진한다. 우선 비의료인 개설기관으로 확인된 의료급여기관(소위 사무장병원)에 대해 급여비용 지급을 보류하는 절차와 함께 업무정지에 갈음해 과징금을 부과받고도 미납하는 경우 업무정지로 환원하는 절차를 마련한다. 의료기관 현지조사 시 사용할 양식에는 조사기간, 조사범위, 담당자 등을 포함시켜 조사대상기관의 예측가능성을 높이기로 했다. 이밖에 장애인 보장구 중 개인별 맞춤형 품목이 아니어서 의사 검수 필요성이 낮은 보장구 2종(욕창예방매트리스, 이동식전동리프트)에 대해 의사 검수절차를 생략하고, 희귀난치성질환 산정특례 대상으로 관리되던 결핵을 건강보험과 같이 결핵질환 산정특례 대상으로 분리 관리하는 근거도 마련한다. 복지부 관계자는 "이번 개정안을 통해 의료급여 수급권자들의 의료보장성을 강화하는 한편, 부당청구 의료기관에 대한 관리와 처분의 실효성을 높여 제도운영의 효율성을 높일 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.

3억원 미만 기관은 상당수 금액 하향조정 정부가 의료업무정지 처분 대신 과징금을 부과할 때 기준으로 삼고 있는 1일당 기준금액을 현실에 맞게 조정하기로 했다. 2003년 8월 개정이후 13년만의 개편이다. 구체적으로 연간총수입이 3억원 이상인 기관은 대부분 1일당 과징금 금액이 상향 조정되고, 거꾸로 3억원 미만인 기관 상당수는 금액이 낮아진다. 가령 연총수입이 100억원인 기관은 현재는 구간별 최고상한액인 1일당 53만7500원이 부과되는데, 개정안대로라면 657만원으로 12배 이상 오른다. 또 연총수입이 1000억원인 기관은 53만7500원에서 5000만원으로 93배 인상된다. 반면 2억원인 기관은 15만원에서 13만원으로 줄어든다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 의료법시행령 개정안을 입법예고하고 내달 15일까지 의견수렴에 나섰다. 7일 개정안을 보면, 의료업무정지 처분에 갈음하는 '1일당 과징금액'은 의료기관 1일 평균수입액(365일로 환산)에 '적정과징율(24%)'을 곱해 산정한다. 여기에 업무정지 일수를 곱하면 과징금 부과금액이 나온다. 만약 과징금 금액이 소수점 이하로 산출되는 경우 소수점 이하는 버린다. 현재는 의료기관 전년도 연간 총수입액을 20개 구간으로 구분해 각 구간별로 1일당 7만5000원(매출 5000만원 이하)~53만7500원(매출 90억원 초과)으로 금액을 정하고 있다. 이 금액에 업무정지 일수를 곱하면 과징금 부과액이 된다. 총금액이 5000만원을 넘을 수 없도록 상한도 설정돼 있다. 그러나 이 기준은 매출등급별 매출액은 기하급수적으로 증가하는 반면, 1일 과징금은 매출등급에 따라 점진적으로 증액되는 불합리한 구조라는 지적이 제기돼 왔다. 실제 연 매출 2500만원 이하 의료기관의 1일 과징금은 1일 매출액의 109.5%인 반면, 연매출 90억원을 초과하는 기관은 2.2%에 불과하다. 다시 말해 매출액이 적은 사업자에게는 과징금이 과도하게 설정돼 있지만 매출액이 많은 사업자에게는 과소 설정돼 역차별이 발생하고 있는 것이다. 또 동일구간 내에서도 평균수입액의 차이가 발생하는 데 과징금은 동일해 비합리적이라고 복지부는 설명했다. 무엇보다 과징금 부과액이 낮아 제도적 역할이 미약한 한계가 있었다. 실례로 복지부가 2014년 기준 482개 병원급 이상 의료기관을 샘플링 해 연총수입을 조사한 결과를 보면 이렇다. 이들 기관의 평균수입은 61억원, 1일 평균 수입은 1700만원으로 나타났다. 이 평균수입 61억원을 구간에 적용해 30일 영업정지 처분을 갈음한다면 현재는 의료업무정지 손실액은 5억원인 반면, 과징금 부과액은 1500만원에 불과하다. 과징금이 손실액보다 33배 이상 적은 것이다. 같은 조건에서 개정안을 반영하면 과징금 환산액은 1억2000만원, 실제 부과액은 최고 상한액인 5000만원이 된다. 이에 대해 복지부는 영업정지 1일에 상응하는 금액은 영업정지를 받지 않음으로써 얻게되는 편익을 고려해 부과해야 한다는 영업정지 대체 과징금의 성격을 고려할 때 1일 과징금 기준은 1일당 평균 매출액에 영업이익률과 기준경비율을 반영한 '적정과징율'을 곱해 산정하는 기준이 적합하다고 자체 평가했다. 적정과징율 24%는 법제처가 제시한 수치다. 복지부는 다만 2017년까지 유예기간을 둬 법집행의 안정성과 형평성을 확보한 뒤 2018년도부터 실시한다고 했다. 이는 매출액이 많은 사업자에게는 큰 부담으로 작용해 규제 저항이 우려되고, 거꾸로 매출액이 적은 사업자는 과징금액 급락으로 위반행위가 증가될 수 있다는 점을 고려한 것이다. 실제 데일리팜 분석결과 매출액 1억원인 기관은 11만2500원에서 6만원으로 절반 가까이 1일당 과징금 금액이 감소한다. 반면 10억원인 기관은 42만5000원에서 65만원, 50억원인 기관은 47만5000원에서 328만원, 5000억원인 기관은 53만7500원에서 5000만원으로 대폭 늘어난다. 다만, 이번 개편안도 의료법이 과징금 최대 상한액을 5000만원으로 정해 한계는 있다. 가령 연 매출액이 1000억원인 병원의 1일 과징금 환산액은 6575만원인데, 상한액 기준으로 인해 실제 5000만원이 부과된다. 문제는 상한액으로 인해 이 기관의 업무정지 일수가 1일이든, 30일이든 차이가 없이 동일하게 5000만원으로 갈음된다는 데 있다. 제약사와 도매업체의 과징금 상한액은 이 보다 4배 더 높은 2억원이다. 한편 복지부는 다음 주 중 약사법시행령 입법예고를 통해 약국과 도매업체에 적용할 1일당 과징금 기준 개편안을 공개할 예정이다.