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"부적합 인체조직 이식 현황, 식약처 파악력 낮아"부적합 인체조직이 국내 수입·이식되고 있는데도 식품의약품안전처의 현황 파악 수준은 미흡한 것으로 나타났다.미국FDA가 국내로 수출된 부적합 인체조직에 대한 회수조치를 내린 보고서 분석결과에 따른 조직 유입·이식 현황과 식약처가 보고한 내용이 크게 상이하다는 지적이다.국회 보건복지위 소속 새누리당 김정록 의원은 14일 식약처 국정감사에서 "식약처는 부적합 인체조직의 국내 수입·이식·유통 여부를 파악조차 하지 못하고 있다"고 밝혔다.식약처가 김정록 의원실에 보고한 '부적합 인체조직 회수폐기 건수'는 2010년 이후 28건으로 이중 20건은 이식이 완료됐다.그러나 FDA 회수정보 보고서 9건의 추적조사 결과 총 210개의 부적합 인체조직이 국내 유입됐으며 총 193개의 조직이 이식된 것으로 나타났다.김 의원은 "식약처 제출 내용과 FDA 회수 내용이 크게 다르다. 식약처는 위해정보 수집도 제대로 시행하고 있지 않았다"며 "결국 식약처는 173개의 부적합 인체조직이 국내 수입됐는지, 누구에게 이식됐는지 파악조차 하지 못한 것"이라고 꼬집었다.김 의원은 "FDA 회수 보고서 검색에 노출되지 않은 국내 유입 부적합 인체조직 양도 상당할 것"이라고 강조했다.김승희 식약처장은 "인체조직 유입 등 보고의무화가 안돼 있어서 현황 파악에 부족함이 있었다"며 "최근 개정됐기 때문에 앞으로는 철저히 관리하고 면밀히 파악해 나가겠다"고 답변했다.한편 작년 한해 수입된 인체조직은 총 28만8056개로, 수입비용으로 지출된 금액은 3211만불에 달하는 것으로 집계됐다.2015-09-14 13:19:46이정환 -
"식약처, 삼성 갤럭시s5 특혜 고시개정 감행"식품의약품안전처가 삼성 갤럭시s5를 위해 특혜성 고시개정을 감행했다는 지적이 제기됐다.식약처가 의료기기 고시를 개정하는 과정에서 상위법인 의료기기법을 위반하고 삼성을 위한 맞춤형 행정을 진행했다는 주장이다.국회 보건복지위 소속 안철수 새정치민주연합 의원은 14일 식약처 국정감사 질의에서 "의료기기 해당 여부가 불분명했는데도 식약처 고시개정으로 갤럭시s5가 의료기기에서 제외됐다"고 꼬집었다.안 의원에 따르면 식약처는 지난해 삼성이 갤럭시s5의 의료기기 포함여부를 질문함에 따라 검토에 돌입했다.식약처가 해당 내용을 자문변호사에 물은 결과 의료기기 해당 2명, 해당안됨 2명, 의견유보 1명으로 갤럭시s5가 의료기기인지 여부가 불명확한 결과가 도출됐다.이후 식약처 의료기기정책과는 법제처에 법적 자문을 구했으나, 이후 법제처 요구를 철회하고 의료기기 고시개정을 단행했다.안 의원은 "식약처장 공문을 살펴보면, 갤럭시s5는 의료기기로 판단되나 제도개선이 필요하므로 행정예고했다고 통지했다. 이는 의료기기에 해당된다고 보면서도 고시개정을 감행한 것"이라고 강조했다.안 의원은 "이는 상위법인 의료기기법을 명백히 위반한 자기모순적인 행정이자 삼성 맞춤형 고시개정"이라고 피력했다.김승희 처장은 "상위법 위반 여부는 내부 절차를 거쳤다고 판단한다"며 "의료기기와 의료기기가 아닌 웰니스 제품 간 구분을 명확히하고 예측가능성, 투명성을 높이기 위해 최근 기준을 마련했다"고 답했다.2015-09-14 12:36:52이정환
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사망·기형 등 부작용 보고, 타이제사이클린 '최다'올해 의약품을 먹고 사망하거나 기형아를 출산하는 등 심각한 부작용을 일으킨 제제는 타이제사이클린으로 상반기동안 무려 321건이 보고됐다.대체적으로 부작용 보고는 위장관계장애가 가장 빈번하게 접수됐고, 신고를 많이 하는 기관의 경우 대한약사회와 '빅5'로 불리는 대형 상급종합병원이 압도적으로 많았다.이 같은 경향은 식약처(지역의약품안전센터)가 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 이목희 의원실에 보고한 '최근 5년 간 의약품 부작용 현황' 자료를 통해 확인됐다.14일 현황자료에 따르면 먼저 상반기 기준, 총 6만2710건이 의약품 부작용으로 신고·접수됐다.연도별로 보면 2011년 5만4569건에서 2012년 6만8131건이 보고됐으며, 대한약사회와 국립중앙의료원이 부작용 보고기관으로 지정된 2013년 9만255건으로 급증해 지난해 11만8544건으로 최고를 기록했다.올 상반기 사망·기형 유발로 보고된 의약품 성분·부작용 건수의 경우 타이제사이클린이 321건으로 압도적 다빈도 신고 건수를 보였다.이어 복막투석제 90건, 리툭시맙 36건, 사이클로포스파마이드 35건, 독소루비신과 빈크리스틴 각 29건, 인슐린글라진과 소라페닙 각 17건, 타크로리무스 13건이 신고·접수됐다.유형별 상위 10개 부작용 보고 현황을 보면 대체적으로 위장관계장애와 피부와 부속기관장애가 공통적으로 다빈도 보고 유형으로 나타났다.올 상반기를 기준으로 볼 때 위장관계장애는 2만8916건, 피부와부속기관장애는 1만9551건, 중추및말초신경계장애가 1만3650건으로 각각 보고됐다.중추및말초신경계장애와 전신적질환도 각각 1만3650건과 1만1101건으로 상위를 기록했고, 정신질환 5655건, 호흡기계질환 4539건, 대사질환 3396건, 백혈구, 세망내피계장애 2892건, 비뇨기계질환 2478건, 투여부위장애 2306건으로 부작용 보고가 이뤄졌다.2015-09-14 12:14:55김정주 -
징계받은 식약처 직원들…금품수수 성희롱·사기까지금품·향응 수수에 성희롱 등 식약처 소속 공무원들의 비위 백태가 이어지고 있다. 4년8개월 간 46명이 적발돼 적게는 경고, 크게는 파면까지 처분받았다.14일 식약처가 국회에 제출한 2011년부터 올 8월까지 4년 8개월 간 '식약처 소속 공무원 징계현황'에 따르면 음주와 금품수수로 받은 징계처분이 주류를 이뤘다. 올해는 총 11명에게 처분이 내려졌다.유형은 음주와 금품·향응 수수, 예산집행부주의, 사기, 성희롱, 폭행, 자동차손해배상보장법위반, 문서손괴, 공직자재산등록 누락 등 다양했다.다빈도 적발 유형 중 징계 건수를 살펴보면 음주 8건, 금품수수 5건, 예산집행부주의 3건, 향응 2건, 사기 2건, 성희롱 1건 등으로 나타났다.특히 고위공무원 2명은 예산집행 부주의 성실의무위반, 사고후미조치 도로교통법위반 등으로 각각 견책과 불문경고를 받기도 했다.식약처는 적발된 이들에게 작게는 견책과 경고, 크게는 파면까지 각각 비위 수위에 따라 처분 내렸다.2015-09-14 12:14:54김정주 -
약국 조제수가 510원인데 카드수수료는 1만7790원의약품을 조제하면 수가로 510원을 받는데, 환자가 약값을 카드로 결제하면 카드수수료로 1만7000원을 넘게 부담한다면 이 약을 계속 팔아야 할까?카드수수료로 인해 발생하는 일선약국의 딜레마다. 조제를 안하면 조제거부로 처벌받고, 그대로 판매하면 손해가 적지 않다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김제식 의원은 최근 복지부 국정감사에서 유통마진이 없는 조제용 의약품의 이런 불합리한 문제를 개선하라고 요구했다.14일 김 의원이 몇 가지 사례를 조사한 결과에 따르면 신용카드 수수료에 의한 건강보험 조제수가 잠식율은 최저 201.1%에서 최대 3488.2%에 달했다.지노트로핀주16IU 사례를 보자. 한 약국은 지난해 이 주사제 25일치 단일처방전을 접수받았다. 총약제비는 237만2110원, 환자는 이중 71만1600원을 부담하게 되는 데, 이를 카드로 결제했다.카드수수료율 2.6%를 적용하면 이 약국은 카드사에 1만7790원을 수수료로 내야한다. 그런데 이 약국이 조제수가로 건강보험공단으로부터 받는 돈은 510원에 불과하다.조제료 대비 수수료율 비율이 3488.2%에 달하는 것이다. 물론 극단적인 사례일 수 있지만 이런 예는 적지 않게 찾을 수 있다는 게 일선 약국의 주장이다.앞서 김 의원은 복지부 국정감사에서 "금융위원회와 협의해 약국에 우대수수료율(1.5%)을 적용할 수 있는 방안을 마련하라"고 요구했다.정진엽 복지부장관도 "의료기관도 같은 어려움을 겪고 있다"며, 김 의원의 지적에 공감을 표하고, "금융위와 협의하겠다"고 답했다.2015-09-14 12:14:52최은택 -
"건기식에도 필요하면 주의사항 표기 검토"김승희 식약처장이 건강기능식품에도 필요한 경우 복용상 주의사항을 표기하도록 의무화하는 방안을 검토해 보겠다고 말했다.김 처장은 14일 식약처 국정감사에서 최동익 의원의 질의에 이같이 답했다.최 의원은 "아스파탐 성분은 의약품에는 임상부가 장기 복용하면 안된다고 돼 있다. 그런데 같은 성분이 함유된 건강기능식품에는 이런 주의사항이 없다"며, 개선 요구했다.이에 대해 김 처장은 "일단 검토해서 주의사항을 넣을 필요가 있으면 그렇게 하겠다"고 답했다.2015-09-14 11:02:39최은택 -
"비현실적 전자담배 GLP인증, 선진화 필요"전자담배를 의약외품으로 지정하는 GLP(비임상시험관리기준) 인증제도가 현실성이 크게 떨어진다는 주장이 제기됐다.비현실적 제도개선으로 전자담배 관리기준을 상향해야한다는 지적이다.국회 보건복지위 소속 새누리당 김제식 의원은 14일 식품의약품안전처 국정감사에서 "전자담배를 의약외품으로 지정하는 GLP제도가 비현실적이다"라고 피력했다.김 의원에 따르면 전자담배를 의약외품 지정하는 GLP기관은 전국에 3개소에 불과하다. 또 인증 소요 시간은 품목당 10개월, 비용은 건당 2억5000만원이 드는 것으로 나타났다.김 의원은 "현 제도상 60종류 품목을 판매하려는 업체가 GLP기관 2곳을 독점계약하고 시험을 진행한다고 가정하면 25년이 소요된다"며 "금액도 150억원에 달한다. 대기업이 아닌 이상 부담되는 검사비용으로 대기업밀어주기로 판단된다"고 지적했다.이어 "비현실적 고시를 당장 현실화 시켜 민간에서 일 할 수 있도록 해야한다"며 "식약처 GLP제도의 전면 재검토가 필요하다"고 밝혔다.2015-09-14 10:47:22이정환
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"전문약 불법판매 급증에도 식약처 늑장행정"국내 전문의약품 불법유통 건수가 수 년째 급증하고 있는데도 식약처가 약사법 개정안 발의에 늑장을 부리고 있다는 주장이 제기됐다.전문의약품 불법유통 근절대책과 제도선진화 마련이 시급하다는 지적이다.국회 보건복지위 소속 김제식 의원은 14일 식품의약품안전처 국정감사에서 "식약처는 지난 4월 전문약 불법 판매를 막는 약사법일부개정법률안 예고 후 5개월째 발의하지 않고 있다"고 꼬집었다.식약처가 차단한 의약품 불법판매 사이트 수는 지난 2012년 1만912건, 2013년 1만3542건, 2014년 1만6392건으로 꾸준히 증가추세다. 올해는 8월 현재까지 7583건이 차단됐다.실제 김 의원 조사 결과 국내 포털 사이트 등 먹다 남은 경구용 여드름 치료제인 이소트레티노인과 전문의약품인 발기부전치료제 등 판매글이 게시, 중고 거래가 이뤄지고 있었다.식약처는 지난 4월10일 사이버몰을 통한 부정의약품 불법판매 게시물을 신속 차단해 불법인터넷 판매를 막는 약사법 일부개정법률안을 입법예고 했지만 5개월이 지난 지금도 아직 발의하지 않은 상태다.김 의원은 "청소년 부작용이 심각한 경구용 여르듬 치료제와 전문의약품인 발기부전치료제를 중고 판매하는 불법유통문제를 근절해야한다"며 "현실적 대응방안과 제도 선진화가 시급하다"고 강조했다.2015-09-14 10:33:07이정환
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김명연 의원 "독감백신 5년간 1400억원어치 폐기"최근 5년간 폐기된 독감백신이 1400억원어치에 달한다는 지적이 나왔다. 공급량 제어장치가 부재한 탓으로 정부차원의 조절역할이 필요하다는 주장이다.14일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 김명연 의원(새누리당 안산단원갑)에게 제출한 국정감사 자료에 따르면, 2011년부터 버려진 독감백신이 1년치 공급량과 맞먹는 2070만 도스에 달했다.이는 정부 입찰가 7000원으로 환산했을 때 1400억원이 넘는 규모라고 김 의원은 밝혔다.그러면서 "매년 독감백신이 과잉 생산되고 있는데도 불구하고 정부는 이를 수수방관하고 있다"고 지적했다.김 의원은 "지금처럼 공급과잉이 벌어진 데는 지난 2011년 공정거래위원회가 업체간 공급량과 단가를 합의한 것을 담합으로 규정해 과징금을 부과한 이후부터 공급량이 조절되지 않는 등 정부도 공급량 조절에 개입하지 않는 태도를 취하고 있다"고 했다.이어 "이런 상황에서도 김승희 식약처장은 지난 8월 한 제약회사를 방문한 자리에서 '백신이 과잉 생산돼 낭비되는 사례가 거의 없다'고 밝혀 현실인식에 문제가 있다는 지적까지 받고 있다"고 지적했다.그는 "독감백신은 단순한 소비재가 아닌 공공재 성격을 갖고 있다"며 "독감백신 최종 승인 부처인 식약처는 지나치게 많은 양이 폐기되는 사회적비용 줄이기 위해 물량을 예측하고 공급과잉이 발생하지 않도록 통제할 필요가 있다"고 주장했다.그러면서 "매년 발생하는 폐기비용을 방치할 경우 이는 고스란히 제약업체의 경영부담으로 발생해 결국 백신생산량을 줄여 부족현상까지 낳는 악순환의 고리가 될 수 있다"고 우려했다.2015-09-14 10:18:37최은택
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"공급중단 사태 필수약제 약가 대폭 지원 필요"필수의약품 공급중단 사태가 계속되자 국회가 대책마련을 촉구하고 나섰다. 약가지원을 대폭 늘려서라도 안정적인 공급을 담보해야 한다는 지적이다.새누리당 김제식 의원은 14일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.김 의원에 따르면 최근 5년간 수익성 문제 등으로 공급중단된 필수의약품은 총 317개 품목에 달한다.연도별로 보면, 2011년 61개, 2012년 77개, 2013년 85개, 2014년 59개, 2015년 7월 현재 35개다.지난해 10월에는 뇌전증 환자에게 반드시 필요한 국내 유일의 페노바르비탈 성분의 하나페노바르비탈정이 생산 중단될 예정이라는 소식이 알려져 환자와 의료진을 불안하게 만들었다.식약처는 2010년 3월31일부터 생산수입공급 중단제도를 통해 60일 이전에 식약처장에게 보고하도록 하고 있지만 이 약제는 불과 2주전에 보고가 이뤄졌다.김 의원은 "이처럼 보고기간을 지키지 않아서 식약처가 공급중단에 대비하기 어려운 경우에 있다"며 "주의가 필요하다"고 지적했다.같은 해 11월에는 온코타이스주, 올해 4월에는 유한카나마이신황산염주, 6월에는 아메톡스주25% 등이 원료 수급 등의 문제로 공급이 중단됐는데, 식약처는 후속조치로 공급독려와 모니터링만 시행했을 뿐 실질적인 대책을 마련하지 못했다고 김 의원은 지적했다.그는 "공급중단 의약품에 대한 모니터링을 강화하고 공급중단에 따른 실효적인 대책마련이 필요하다"고 지적했다.그러면서 "더 중요한 건 공급중단 사태를 사전 방지하는 것"이라며 "식약처가 원료 수급상황을 수시로 점검하고 수익성이 낮은 약품에 대해서는 약가조정이 이뤄져야 한다"고 주문했다.2015-09-14 10:02:39최은택
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