[데일리팜=이정환 기자] 2024년도 공공심야약국 예산이 30억100만원으로 최종 확정됐다.내년도 FAPA(아시아약학연맹총회) 예산은 3억원, 가정 내 마약류 회수·폐기 사업은 1억8100만원, 약 바로 쓰기 사업 예산은 6억원으로 의결됐다. 국회가 21일 내년도 예산안을 처리한 결과다.공공심야약국 예산은 보건복지부가 약사 시간당 인건비를 기존 3만원에서 4만원으로 1만원 인상한 안을 제출한 이후 국회 복지위원들이 증액을 요구하며 순항했다.특히 공공심야약국 법안이 국회를 통과하면서 현재 시범사업의 본산업 전환이 확정됐다.내년도 예산은 내후년 본사업 진행때까지 편성·운용될 전망이다.가정 내 마약류 회수·폐기 사업은 1억8100만원 정부 예산안을 복지위가 113억6900만원 증액한 115억5000만원으로 의결했었다.그러나 예결특위 심사에서 정부안 1억8100만원으로 회귀해 본회의 처리됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품 대응을 위해 공급관리위원회를 상시 운영하고 품절약 관리시스템 구축, 긴급 생산·수입 명령을 법제화하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회 의결됐다.노령·장애·질병·사고 등으로 일상에 어려움이 있는 사람들에 대한 약사의 복약지도 서비스를 명기하는 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원법 제정안과 동물병원에 유통되는 인체용 의약품 유통을 투명화하는 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다.지난 20일 복지위를 통과한 법안들은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의 의결될 전망이다.품절약 공급관리위 법안은 수급 불안정 의약품 지정 절차를 마련하고 긴급 생산·수입 명령을 법제화하며 관리시스템을 구축하는 내용이다.동물병원 인체용약 유통 투명화 법안은 약국 개설자가 동물병원 개설자에 인체용 전문약을 판매할 때 의약품관리종합센터에 판매내역 보고를 의무화하도록 했다.의료·요양 등 지역 돌봄 통합지원 법안은 보건의료건강관리, 장기 요양 등에 관한 통합 지원 및 대상자 정의, 통합 지원 기본계획 및 지역 계획의 수립·시행, 통합지원의 신청 발굴 조사, 퇴원환자 등의 통합 지원 연계 등 통합 지원 절차 등을 규정했다.또 통합 지원, 의료 통합지원협의체 및 전담조직 설치와 통합지원정보 시스템 구축 등 의료의 양적 지역 돌봄에 대한 통합 지원 기반을 마련했다.약사는 의료지원 영역에서 '약국 및 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도' 역할이 법제화되면서 향후 수행이 가능해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)이 내년 1월부터 전이성·진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험급여가 적용된다.아스트라제네카 총상신경섬유종 치료제 코셀루고(셀루메티닙)도 내년 1월부터 급여 투약이 가능해진다.올해 시행한 급여적정성 재평가 결과를 반영해 3개 성분 의약품에 대한 급여 범위를 축소하고, 식품의약품안전처 임상재평가에서 유효성 입증에 실패한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목은 급여 목록에서 삭제된다.20일 보건복지부는 제28차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 2차관)를 열고 이같이 의결했다.◆렉라자·타그리소, 1차급여=2024년 1월 1일부터 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료제 렉라자 80mg과 타그리소 40mg, 80mg의 1차 치료 급여가 신규 적용된다.유전자 검사에서 비소세포폐암 관련 유전자변이(EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이)가 있는 경우 급여가 가능하다.급여 상한금액은 렉라자 80mg이 6만3370원, 타그리소는 40mg이 10만1759원, 80mg이 19만123원이다. 이번 급여기준 확대로 국민청원 등을 통해 1차 치료제 급여화를 기대해온 환자들에게 치료 시작 단계부터 급여가 가능해지면서 환자 경제적 부담이 줄어들게 된다.국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 6800만원이 소요된다. 이번 건보 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 약 340만원까지 절감하게 된다.◆코셀루고 신규 급여=수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종 치료제 코셀루고도 내년 1월부터 급여가 적용된다.코셀루고는 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형인 3세 이상 18세 이하 환자 치료에서 급여가 가능하다. 10mg은 9만5347원, 25mg은 23만464원이 급여 상한금액이다.코셀루고는 올해 1월부터 정부가 중증·희귀질환 신약의 접근성 강화를 위해 소아 삶의 질 개선 약제의 경제성 평가를 생략할 수 있게 규정을 개정해 급여한 두 번째 약이다.첫 번째 급여 사례는 부로수맙 성분 소아 저인산혈증성 구루병 치료제로, 지난 5월 1일부터 급여중이다.코셀루고 급여로 연간 환자 1인당 투약 비용은 약 2억800만원에서 1014만원까지 줄어들게 됐다.◆급여적정성 재평가 약제급여 반영=올해 급여적정성 재평가를 진행한 8개 성분 중 3개 성분에 대한 급여 범위를 축소한다.구체적으로 레바미피드(위장약), 아세틸엘카르티닌염산염(뇌대사개선약), 록소프로펜나트륨(소염‧진통약), 레보설피리드(위장약), 에피나스틴염산염(알러지약), 히알루론산점안제(안과용약), 리마프로스트알파덱스(순환개선약), 옥시라세탐(뇌대사개선약) 총 1019개 품목의 재평가를 단행했다.그 결과 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 3개 성분은 임상적 유용성 근거가 없는 일부 적응증에 대한 급여가 제외·축소된다.레바미피드, 레보설피리드 2개 설분은 유용성이 입증돼 급여가 유지된다.유효성이 입증되지 않아 이미 급여가 중지되고 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르티닌염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외했다.다만 히알루론산나트륨 점안제는 다른 일회용 점안제로 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정하기로 했다.또한 2022년 급여적정성 재평가 대상이나, 식약처에서 임상재평가를 실시하고 있는 것을 고려해 조건부로 평가가 유예된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목은 유효성 입증에 실패해 급여 삭제된다. ◆첩약급여 시범사업 연장=복지부는 이날 건정심에서 첩약 건강보험 적용 시범사업 성과도 보고했다.복지부는 첩약급여 시범사업 사업모형을 개편하고 시범사업 기간을 2026년 12월까지 연장하기로 했다.복지부는 2020년 11월부터 시행 중인 해당 시범사업으로 첩약 안전성이 강화되고 첩약 비용을 경감시켜 환자들의 첩약 접근성이 향상됐음을 확인했다는 입장이다.다만 제한적인 대상 질환, 불충분한 첩약 급여 일수(10일), 한방병원의 미참여, 높은 본인부담률(50%), 낮은 수가 등에 대한 개선이 필요하다는 의견이 제기됐다고 설명했다.이에 복지부는 내년 4월부터 대상 질환과 참여기관 확대, 시범 수가 조정, 급여 기준 개선과 함께 법정 본인부담률을 적용하도록 시범사업을 개편해 연장 시행한다.대상질환은 첩약 처방이 빈번하고 첩약의 치료 효과가 높은 3개 질환(요추추간판탈출증, 알레르기 비염, 기능성 소화불량)을 추가하고, 대상 기관은 기존 한의원에서 한방병원과 한방 진료과목 운영 병원으로 확대한다.심층변증방제 기술료를 인상하고 약제비는 현행화하며, 급여 기준을 환자 1인당 연간 2개 질환으로 질환별 첩약 10일분씩 2회 처방(질환별 연간 최대 20일)으로 확대하고, 법정 본인부담률을 적용하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 10년 간 지역의료 근무를 의무화하는 지역의사제도 도입 법안이 표결 절차를 거쳐 20일 오전 국회 보건복지위원회를 통과했다.주무부처인 보건복지부와 여당인 국민의힘이 반대했지만 더불어민주당은 필수·지역의료 문제 해결을 위해 빠른 통과가 필요하다며 표결을 통해 의결했다.표결 결과는 재석의원 22명 중 찬성 13인, 반대 2인, 기권 7인으로 가결됐다. 이로써 지역의사제 법안은 국회 법제사법위원회 심사를 받게 됐다.지역의사제는 지난 28일 열린 법안1소위에서 국민의힘이 반대했지만, 민주당 표결로 의결되면서 여야 갈등이 촉발된 바 있다.20일 전체회의에서는 복지부가 법안에 반대했다. 조규홍 복지부 장관은 의대정원 증원 규모와 방식을 확정하지 않고 지역의사제도를 법제화 하면 또 다른 혼란을 초래할 수 있다며 반대했다.2025학년도 부터 적용할 의대정원 확대 방식을 전국 의대, 의료계와 협의중인 상황에서 10년 간 지역의료 근무를 의무화하는 지역의사제 입법을 추진하면 쟁점 사안들이 충분히 해소되지 않는다는 우려다.이날 복지위는 법안소위 의결된 지역의사제도 제정안을 안건에 포함하는 동시에 공공의대 설립 제정안을 거수 표결 절차를 통해 의안변경 상정했다.지역의사제 법안은 소위 단계에서 더불어민주당 단독 표결로 의결되면서 국민의힘의 반발이 있었다.공공의대 법안 역시 전체회의 당일 갑작스레 민주당 요구로 심사 안건에 포함됐다.복지부는 두 법안에 대해 추후 논의가 필요하다며 속도조절을 요구했다.특히 지역의사제는 의사인력 증원 규모, 의무 복무기간 10년, 전공의 수련기간 제한 등 쟁점이 많아 더 숙의가 필요하다는 게 복지부 입장이다.조 장관은 "지역의사제는 의사인력이 부족한 것을 기준으로 삼고 있다. 의사인력 부족 기준을 어떻게 정의할지, 의무 복무기간 10년이 중요한지 등 쟁점이 많다"며 "심도있는 논의가 필요하다"고 피력했다.조 장관은 "법률 시행 시기도 공포 후 6개월이며 지역의사 선발 시기는 의대학장이 정하게 돼있다"며 "의대가 없는 지자체 학생들은 상대적으로 불리한 여건에 처해질 수 있다"고 설명했다.이어 "의대정원 확대 규모를 논의중으로 2025년 의대정원이 구체화되지 않은 상황에서 지역의사 선발 비율을 대통령령으로 법제화 하면 또 다른 혼란을 초래할 수 있다"며 "의대정원 확정 후 다시 심의되길 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 속칭 '지역사회 통합돌봄법' 제정안이 19일 오후 국회 보건복지위 법안소위 심사에서 '약사'와 '복약지도'를 명기한 수정안으로 의결됐다.이로써 제정안에는 의료법 상 의사·치과의사·한의사·간호사의 의료·간호 서비스는 물론 약사법 상 약사의 복약지도 서비스가 동시에 담기게 됐다.당초 '다제약물 복약자 복약지도'로 법안소위를 통과할 것으로 예상됐던 것과 견줄 때 훨씬 큰 폭의 약사직능 권한이 제정안에 포함된 셈이다.지역사회 통합돌봄법 내 약사 명기는 대한약사회가 국회에 꾸준히 어필했던 내용이다.복지위 상정 안건을 보면 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률안(가칭)은 제15조 보건의료 제1항에서 국가와 지자체가 통합지원 대상자를 위해 보건의료 분야에서 서비스를 확대하고 다른 서비스와 연계를 강화하도록 규정했다.1항 1호에서는 의료법 상 의사·치과의사·한의사가 의료기관 및 대상자 가정과 사회복지시설에서 제공하는 진료서비스, 2호에서는 간호사가 대상자 가정과 사회복지시설에서 제공하는 간호서비스의 확대를 명기했다.이어 6호에서는 '방문 구강관리 및 다제약물 복약자 복약지도' 서비스 확대를 명기했다.의사, 치과의사, 한의사, 간호사와 달리 약사는 제정법안에 명칭이 빠졌던 셈이다.그러나 심사 과정에서 다제약물 복약자 복약지도를 방문 구강관리와 분리하는 동시에 약사법 상 약사를 추가하는 방향으로 수정 의결됐다.구체적으로 '약사법 제2조 제2호에 따른 약사가 약국 및 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도'가 제15조 보건의료 제1항 7호로 신설하는 게 의결 내용이다.법안 제정이 완료될 경우 약사는 지역사회 통합돌봄 의료·요양 서비스 시 약국과 통합돌봄 대상자 가정, 복지시설 등에서 복약지도 약사직능을 펼칠 수 있게 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지 처분을 과징금 등으로 대체할 수 있게 허용하는 법안이 상임위 법안소위 단계에서 보류 판정을 받았다.현행법을 개정해 리베이트 급여정지 등으로 제3자인 환자나 의료기관 등이 피해를 입는 사례를 없애야 한다는 일부 소 위원의 지적이 있었지만, 소관 정부부처인 복지부가 이를 수용하지 않으면서 계속심사가 결정됐다.이로써 해당 법안은 내년 총선 전 복지위 소위 심사를 통과해야 21대 국회 임기 내 입법을 기대할 수 있게 됐다.19일 국회 보건복지위 제2법안소위원회는 더불어민주당 김민석 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안을 심사했다.소위원들은 해당 법안을 소위에 계류시켜 계속심사가 필요하다는 판단을 내렸다.이 법안은 리베이트 의약품에 대한 급여정지 등 행정처분으로 기존 복용약을 다른 약으로 변경해야 하는 불합리를 개선하기 위해 발의됐다.특히 2018년 건보법 개정 이전 리베이트 의약품에 대해서도 행정처분을 과징금으로 대체할 수 있도록 소급 적용하는 규정도 포함됐다.법안소위장에서 대표발의자 김민석 의원은 복지부를 향해 "당초 행정처분 규제가 잘못한 제약사보다 관계없는 환자에게 전가되는 측면이 있다"며 "현행 제도에서 전혀 손 볼 여지가 없다고 보나"라고 질의했다.과징금 대체를 허용하는 건보법 개정으로 불필요한 의료기관 혼선과 환자 피해를 막을 필요가 있다는 게 김 의원 취지다.그러나 이 같은 지적에 복지부가 불수용 입장을 보이면서 소위를 넘지 못했다.박민수 제2차관은 "급여정지 처분을 내려도 대체약이 없는 경우는 처분을 제외한다"며 "급여정지 처분 기간도 영구적이지 않다. 다시 등록이 어려운 문제가 있긴 하나, 이는 현장의 실행 문제다. 법 취지보다 더 처벌되지 않게 협의하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가가 의대 입학생에게 장학금 등을 지원할 수 있게 하고, 해당 전형으로 졸업한 의대생은 의료취약지 등에 10년동안 의무적으로 지역의료에 근무하도록 의무를 부과하는 '지역의사제' 법안이 지난 18일 저녁 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘었다.해당 법안은 더불어민주당이 의대정원 증원과 함께 제정 필요성을 강조한 입법으로, 법안소위 현장에서 국민의힘 의원들이 추가 논의를 요구했지만 민주당 의원 주도 표결로 소위 의결됐다.표결 결과는 민주당 의원 6명 찬성이다. 의결된 법안은 20일 복지위 전체회의 상정될 전망이다. 지역의사제 법안이 최종적으로 국회를 통과해 효력을 가지려면 법제사법위원회와 본회의 의결 절차를 거쳐야 한다.소위를 통과한 제정안은 김원이·권칠승 민주당 의원이 각각 대표 발의했다. 의대·치과대·한의대생 일부를 '지역의사 전형'으로 선발해 장학금을 주고 의사로 육성한 뒤, 졸업 이후 10년간 지역 병원에서 의무적으로 일하게 하는 제도다.의무 복무를 지키지 않으면 대학 때 받은 장학금을 반환하고 의사 면허가 취소된다. 남은 의무 복무 기간에는 면허 재교부도 금지된다.민주당은 정부가 추진 중인 의대정원 증원과 함께 이 제도를 도입해 늘어난 의사가 의료 취약지 등에 남게 해야 한다고 주장해왔다.반면 보건복지부와 국민의힘은 비수도권 근무 의사를 늘려야 한다는 데는 공감하면서도, 2025학년도 의대 증원 규모부터 확정한 뒤 지역의사제 등을 검토하자는 입장이었다.이날 법안소위에서 민주당 의원들이 법안을 강행처리하자 국민의힘 의원들은 반발하며 일부 퇴장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 리베이트 적발 의약품에 대한 약가인하·급여정지 행정처분을 과징금으로 대체하는 법안이 21대 국회 임기 막바지 통과 기로에 섰다.특히 이번 입법안 관건은 행정처분 과징금 대체 대상을 과거 처분이 확정된 의약품까지 소급해 적용하는 부칙 조항이 함께 통과될지 여부다.급여정지 처분의 과도함을 주장하며 행정처분 취소 소송을 진행중인 제약사들과 한국제약바이오협회는 소급 적용 조항을 포함한 법안 필요성을 주장하고 있는 상황으로, 결과가 주목된다.국회 보건복지위 제2법안소위는 19일 오전 약가인하·급여정지 처분 과징금 대체를 규정한 국민건강보험법 개정안을 심사한다.더불어민주당 김민석 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 법안으로, 세부 내용은 차이가 있지만 큰 틀에서 법안 지향점과 취지는 동일하다.현행법은 리베이트 1~2회 위반 의약품은 약가인하 처분을 받게 되며, 3회 위반 시 급여정지 처분을 받는다.급여정지 시 의료기관은 대체약을 처방하게 되면서 그로 인해 처분 의약품은 사실상 시장에서 퇴출되는 수순을 밟게 된다.더욱이 환자들은 기존 의약품 대신 다른 약을 처방받아 복용해야 하는 불편함이 생긴다.2018년 개정 전 건보법이 1년 범위 내에서 요양급여 적용을 정지하고, 정지 약제가 다시 정지 대상이 된 경우 급여삭제할 수 있게 규정했다가 현행법으로 개정된 배경이다.문제는 2018년 건보법 개정 이전에 리베이트 적발로 급여정지 처분이 결정된 의약품들이다.이들은 개정 전 법률의 미흡점으로 인해 현행법으로 개정됐지만, 과도기에 리베이트로 급여정지가 결정되면서 시장퇴출 위기에 처했다.이 때문에 김민석 의원안과 이종성 의원안이 각각 규정하고 있는 소급 적용 부칙이 중요하다.김민석 의원안은 부칙에서 개정 법 시행 전에 의약품 유통질서 위반으로 약가인하나 급여정지 처분·소송 절차가 진행 중인 의약품의 경우 개정 법으로 제재 처분이 가벼워졌을 때 개정 법을 적용하도록 했다.이종성 의원안 부칙도 개정 법 시행 전에 위반으로 약가인하나 급여정지 처분·소송이 진행 중인 의약품은 처분을 받은 제약사가 개정 규정을 수용할 의사가 있을 때 개정 법을 적용받을 수 있게 했다.제약산업계와 제약바이오협회는 법안에 찬성 의견을 냈다.제약협회는 "유통문란 약제 수사는 시효가 없어 현재 행정처분 절차가 진행중인 일부 제약사는 물론 과거 유통문란 행위를 한 제약사도 언제든 수사로 적발될 수 있고 급여정지 처분을 받을 수 있다"며 "그럴 경우 피해는 환자와 병원, 약국으로 전가된다"고 주장했다.소급 적용 부칙 규정으로 법 개정 전 리베이트가 확인된 제약사에게도 과징금 대체 적용을 허용해야 한다는 취지다.제약협회는 "유통문란 행위를 한 제약사에게는 벌금이나 과징금으로 상응하는 금전적 손해를 가함으로써 처분 목적을 달성하고 환자들에게는 비의학적 사유로 건강권·선택권이 침해되지 않도록 해야한다"며 "급여정지 처분을 가능하면 벌금이나 과징금으로 처분하도록 변경해야 한다"고 지적했다.반면 보건복지부와 법원행정처, 법무부, 법제처는 신중검토 입장이다.복지부는 약가인하, 급여정지는 리베이트 근절이란 정책 목표 달성을 위한 강력한 제재 수단이며 소급 적용은 법 체계상 소급입법 금지 원칙에 반한다고 주장했다.법원행정처와 법무부, 법제처도 소급적용 규정의 모호성과 평등 원칙 등을 이유로 신중검토 의견을 냈다.지난 2018년 이전 과거 미흡했던 입법을 수정하는 차원의 리베이트 과징금 대체 법안이 복지위를 통과할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품 대응력 강화를 위해 민관협의체에 해당하는 공급관리위원회를 신설하고 품절약 관리시스템을 구축하는 내용의 약사법 개정안이 18일 국회 보건복지위 제1법안소위를 통과했다.약국이 동물병원에 사람에게 투약하는 전문의약품을 판매할 때 판매 내역·정보를 전자화 해 의무적으로 기록하도록 규제하는 약사법 개정안도 복지위 법안소위 문턱을 넘었다.더불어민주당 한정애 의원이 대표발의한 품절약 공급관리위 법안과 같은 당 서영석 의원이 낸 동물병원 인체용약 유통 투명화 법안이 최종 입법에 성공하게 되면 수급 불안정약 정책 고도화와 동물병원 인체용약 오남용 규제가 향상될 전망이다.한정애 의원안은 복지부와 식품의약품안전처가 합의안을 마련한 게 복지위 소위 통과로 이어졌다.특히 코로나19 이후 품절약 사태가 빈번하게 발생, 국민 피해가 커진 상황도 통과에 영향을 미쳤다.한정애안은 범부처·민관합동으로 품절약 사태에 대응하는 공급관리위원회를 신설하고 별도 관리시스템을 구축하며 수급 불안정약 지정 시 지체 없이 공고 후 제조·수입·판매사에 통보하도록 의무화했다.서영석 의원안은 복지부장관이 의약품관리종합정보포탈을 수의사처방관리시스템과 연계운영할 수 있도록 권한을 부여하고 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문약을 판매할 때 판매 내역을 의약품관리종합센터에 제출하도록 의무화했다.인체용 전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓으로 제출하면 100만원 이하 과태료에 처했다.수정안으로 소위를 통과한 두 법안은 오는 20일 복지위 전체회의 의결로 법제사법위원회 상정될 전망이다.